ES2276727T3 - Lanceta delgada para sensor de analisis. - Google Patents

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ES2276727T3 ES01115603T ES01115603T ES2276727T3 ES 2276727 T3 ES2276727 T3 ES 2276727T3 ES 01115603 T ES01115603 T ES 01115603T ES 01115603 T ES01115603 T ES 01115603T ES 2276727 T3 ES2276727 T3 ES 2276727T3
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Abstract

Lanceta (203) que comprende: una base (204); un resorte (212) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo del resorte (212) acoplado a la base (204), una aguja (206) acoplada al segundo extremo (220) del resorte (212), y un cuerpo en forma de U (216) dispuesto entre un segundo extremo (220) del resorte (212) y la aguja (206), teniendo el cuerpo en forma de U (216) un borde interior (222) y un borde exterior (224), estando el segundo extremo (220) del resorte (212) acoplado al borde interior (222), estando la aguja (206) acoplada al borde exterior (224), caracterizada porque la base (204), el resorte (212), el cuerpo en forma de U (216) y la aguja (212) están fabricadas de como una sola pieza de metal.

Description

Lanceta delgada para sensor de análisis.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a una lanceta delgada para obtener una muestra de sangre.
Antecedentes de la invención
A menudo es necesario obtener rápidamente una muestra de sangre y efectuar un análisis de la muestra de sangre. Un ejemplo de una necesidad de obtener sin dolor una muestra de sangre está relacionado con un sistema de control de la glucosa en sangre en el que un usuario debe frecuentemente utilizar el sistema para controlar el nivel de la glucosa en sangre del usuario.
Los usuarios que tienen unos niveles de concentración de la glucosa en sangre irregulares necesitan, por prescripción médica, controlarse de manera regular su nivel de concentración de la glucosa en sangre. Un nivel de concentración de la glucosa en sangre irregular puede estar ocasionado por diversas razones incluyendo enfermedades tales como la diabetes. El propósito de controlar el nivel de concentración de la glucosa en sangre es determinar el nivel de concentración de la glucosa en sangre y adoptar las correspondientes medidas correctoras, dependiendo de si el nivel es demasiado alto o demasiado bajo para hacer que el nivel vuelva a su estado normal. Si no se adopta una acción correctora las consecuencias pueden ser graves. Cuando los niveles de glucosa descienden demasiado -una anomalía conocida como hipoglucemia- una persona puede presentar síntomas de nerviosismo, agitación y confusión. El juicio de esa persona puede estar alterado y la persona puede llegar a desvanecerse. Una persona puede también llegar a enfermar muy seriamente si su nivel de glucosa en sangre resulta demasiado alto -una dolencia conocida como hiperglucemia-. Ambas dolencias, la hipoglucemia y la hiperglucemia, son situaciones críticas potencialmente mortales.
Un procedimiento para controlar el nivel de glucosa en sangre de la persona está relacionado con un dispositivo de análisis de la glucosa en sangre de sujeción manual. Un dispositivo 100 de análisis de la glucosa en sangre de la técnica anterior se ilustra en la Fig. 1. La naturaleza portátil de estos dispositivos 100 permite que los usuarios analicen cómodamente sus niveles de glucosa en sangre donde quiera que el usuario pueda encontrarse. El dispositivo de análisis de la glucosa contiene un sensor 102 de análisis para recoger la sangre que se va a analizar. El dispositivo 100 contiene un conmutador 104 para activar el dispositivo 100 y una pantalla 106 para representar los resultados del análisis de la glucosa en sangre. Con el fin de verificar el nivel de la glucosa en sangre, se obtiene una gota de sangre de la punta del dedo utilizando un dispositivo de lanceta. Un dispositivo de lanceta 120 de la técnica anterior se ilustra en la Fig. 2. El dispositivo de lanceta 120 contiene una lanceta puntiaguda 122 para perforar la piel. Algunos dispositivos de lanceta incorporan un sistema de vacío para facilitar la extracción de sangre. Una vez que se ha obtenido la cantidad necesaria de sangre de la punta del dedo, la sangre es recogida utilizando el sensor 102 de análisis. El sensor 102 de análisis, que está insertado dentro de la unidad de ensayo 100, es situado en contacto con la gota de sangre. El sensor 102 de análisis arrastra la sangre hasta el interior de la unidad 100 de ensayo la cual determina entonces la concentración de glucosa en la sangre. Una vez que los resultados del análisis se representan en la pantalla 106 de la unidad 100 de análisis, el sensor 102 de análisis es desechado. Cada nuevo análisis requiere un nuevo sensor 102 de análisis.
Un problema asociado con algunos dispositivos de lanceta convencionales, es que el usuario que se autoanaliza regularmente debe llevar al menos dos instrumentos -una lanceta y una unidad de análisis-. Ello supone una carga adicional para el usuario que debe recordar también mantener dos dispositivos separados. Ello supone también la ocupación de un mayor espacio en la persona del usuario. También un incremento del gasto asociado con las dos unidades separadas.
Otro problema asociado con algunos dispositivos de control de la glucosa en sangre convencionales es que la sangre del usuario contacta físicamente con los elementos situados dentro de la unidad de análisis. La contaminación cruzada puede ser un problema si el dispositivo de control se utiliza por más de un usuario como por ejemplo en la consulta del doctor o en otra instalación sanitaria.
El documento EP 0 747 006 A1 divulga una estructura de lanceta que comprende un miembro de lanceta y un eyector. El miembro de lanceta incluye un miembro de perforación, como por ejemplo una cuchilla o una aguja y un cuerpo de lanceta que tiene un par de brazos en voladizo. El eyector incluye un miembro de resorte comprimible y un accionador en forma de U; el accionador en forma de U incluye una porción de base a la cual está acoplado un resorte comprimible, y unos brazos del accionador verticales están situados perpendicularmente a ambos extremos de aquél. El extremo opuesto del miembro de resorte está fijado al cuerpo de lanceta. La estructura de lanceta, excluyendo el miembro de perforación está hecha de un polímero. El miembro de perforación está hecho preferentemente de acero inoxidable.
El documento US 3,659,608 divulga una lanceta quirúrgica de accionamiento rápido que tiene un resorte que presiona sobre los extremos delanteros de dos brazos separados opuestos. El brazo inferior incorpora una cuchilla de lanceta que sobresale hacia abajo. Unos elementos de bloqueo situados sobre los dos brazos les mantienen engatillados con sus extremos frontales cerrados entre sí, y pueden ser liberados haciendo que el resorte empuje bruscamente el extremo del brazo inferior hacia abajo, impulsando la cuchilla hacia abajo para perforar la piel. Un tope incorporado en un brazo traba el otro brazo para limitar este desplazamiento de separación rápida de los extremos de los brazos. Una única pieza de material de resorte está pertinentemente constituida para proporcionar toda la estructura anterior, proporcionando de esta forma una lanceta de una sola pieza.
El documento US 5,643,306 divulga un dispositivo de lanceta desechable de un solo uso que comprende una carcasa y un mecanismo de resorte montado mediante pivote a la carcasa. El mecanismo de resorte incluye un extremo puntiagudo. El mecanismo de resorte está montado dentro de la carcasa en un estado sustancialmente no presionado antes de su uso. Un accionador destinado a presionar el mecanismo de resorte es amovible, con respecto a la carcasa, desde una posición inicial hasta una posición presionante y finalmente hasta una posición de bloqueo, por ese orden.
Sumario de la invención
Se proporciona una lanceta para perforar la piel y obtener una muestra de sangre. La lanceta comprende un resorte que tiene un primer extremo y un segundo extremo dispuestos entre un cuerpo en forma de U con una aguja y una base en la que el primer extremo del resorte integral está acoplado a la base y el segundo extremo del resorte está acoplado al borde interior del cuerpo en forma de U y la aguja está acoplada al borde exterior del cuerpo en forma de U. La base, el resorte, el cuerpo en forma de U y la aguja forman una única pieza de metal.
Las características y beneficios adicionales de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción detallada de las figuras y de las reivindicaciones expuestas en los apartados que siguen.
Breve descripción de los dibujos
Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto tras la lectura de la descripción detallada subsecuente en combinación con los dibujos, en los cuales:
La Fig. 1 es una vista desde arriba de un dispositivo de análisis de la glucosa en sangre de la técnica anterior;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva de una lanceta de la técnica anterior;
la Fig. 3 es una vista en perspectiva de un sensor de análisis que tiene una lanceta delgada de acuerdo con una forma de realización de la presente invención;
la Fig. 4 es una vista frontal de una lanceta delgada de acuerdo con una forma de realización de la presente invención;
la Fig. 5 es una vista en perspectiva del sensor de análisis de acuerdo con una forma de realización de la presente invención;
la Fig. 6 es una vista en sección transversal del sensor de análisis de la Fig. 5;
la Fig. 7 es una forma de realización de un sistema de control de la glucosa en sangre para su uso en combinación con un sensor de análisis que tiene una lanceta delgada de acuerdo con una forma de realización alternativa de la presente invención;
la Fig. 8 es una vista prospectiva de un cabezal terminal y de un sistema de control de la glucosa en sangre para su uso en combinación con un sensor de análisis que incorpora una lanceta delgada de acuerdo con una segunda forma de realización alternativa de la presente invención;
la Fig. 9a es una vista en sección transversal del cabezal terminal ilustrado en la Fig. 8; y
la Fig. 9b es una vista en sección transversal del cabezal terminal de la Fig. 8 con la lanceta delgada extendida.
Descripción detallada de las formas de realización preferentes
Con referencia ahora a la Fig. 3, en ella se ilustra un sensor de análisis que incorpora un sensor delgado y una lanceta ("sensor/lanceta") 200 de acuerdo con una forma de realización de la presente invención. El sensor/lanceta 200 incluye un sensor delgado 202 de análisis y una lanceta delgada 203. La lanceta delgada 203 tiene una base 204 que está acoplada al sensor 202 de análisis. El resto de la lanceta delgada 203 es susceptible de desplazamiento para posibilitar que una aguja delgada 206 se desplace hacia abajo para perforar la piel de un usuario con el fin de obtener una gota de la sangre del usuario. El sensor 202 de análisis tiene una entrada 208 a través de la cual se desplaza la sangre por acción capilar hacia el interior del sensor 202 de análisis. El sensor 202 de análisis y la lanceta 203 son genéricamente delgados y planos y tienen un grosor de aproximadamente 0,015 cm.
Con referencia también a la Fig. 4, se describirá con mayor detalle el sensor/lanceta 200. La lanceta delgada 203 está hecha de una sola pieza de metal. Un resorte delgado 212 acopla la base 204 al miembro en forma de U 216. El resorte 212 tiene un primer extremo 218 y un segundo extremo 220, estando el primer extremo 218 acoplado a la base 204 y el segundo extremo a una parte interior 222 del miembro en forma de U 216. La aguja delgada 206 está conformada sobre una parte exterior 224 del miembro en forma de U. Los dos lados del miembro en forma de U son unos miembros 232, 234 de recepción de fuerza para proporcionar movimiento a la aguja delgada 206.
En funcionamiento, cuando un usuario está analizando la concentración de glucosa de la sangre, el sensor 202 de análisis permanece fijo dentro de un dispositivo de análisis, mientras que una fuerza es transmitida a la porción superior 236, 238 de cada miembro 232, 234 de recepción de fuerza. Los miembros 232, 234 de recepción de fuerza son arrastrados hacia abajo forzando así a la aguja 206 hacia abajo hacia el interior de la piel del usuario. Una vez que la fuerza es suprimida de los miembros 232, 234 de recepción de fuerza, el resorte 212 retrae la aguja 206 de la piel del usuario.
Con referencia también a las Figs. 5 y 6, se describirá con mayor detalle el sensor delgado 202 de análisis. El sensor 202 de análisis comprende una cámara de análisis que tiene un área 240 de análisis dispuesta entre un panel frontal 242 y un panel trasero 244. El área 240 de análisis está diseñada para posibilitar que la sangre se desplace desde la entrada 208 hasta el área 240 de análisis mediante acción capilar. Un adhesivo 246 está dispuesto sobre el panel frontal 242 para adherir la base 204 de la lanceta delgada 203 al panel frontal 240.
Un reactivo está incorporado dentro del sensor 202 de análisis. El reactivo está diseñado para reaccionar con la glucosa de la sangre la cual desplaza hacia arriba el área 240 de análisis. La reacción produce una señal detectable indicativa de la concentración de glucosa en la muestra de sangre. Esa señal es a continuación medida por un sensor que puede medir la concentración de la glucosa en la sangre en base a la señal. El reactivo específico incorporado en el sensor 202 de análisis es una función del tipo de detección empleado para determinar la concentración de la glucosa en sangre. En la forma de realización ilustrada del sensor 202 de análisis, se emplea una detección electroquímica. El sensor 202 de análisis incluye un par de electrodos 250 (Fig. 6). En el análisis electroquímico, el cambio de la corriente que atraviesa los electrodos 250 provocada por la reacción de la glucosa y del reactivo, es indicativa de la concentración de la glucosa en sangre. La reacción de la glucosa y del reactivo crea una corriente de oxidación en los electrodos 250 que es directamente proporcional a la concentración de la glucosa en sangre del usuario. Esta corriente debe ser medida mediante un pertinente sensor acoplado a un par de terminales 252 correspondientes a los electrodos 250 acoplados en un dispositivo de control de la glucosa para su uso con el sensor/lanceta 200. El dispositivo de control de la glucosa puede a continuación comunicar al usuario la concentración de la glucosa en sangre. Un ejemplo de un sistema de análisis electroquímico se describe con detalle en la Patente estadounidense, del solicitante, No. 5,723,284 con el título "Solución y Procedimiento de Control para Comprobar la Realización de un Dispositivo Electroquímico para Determinar la Concentración de un Analito en Sangre" ["Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood"].
Con referencia ahora a la Fig. 7, una aplicación del sensor/lanceta 200 es un sistema integrado 300 de control de la glucosa en sangre que integra la perforación con lanceta, la recogida de sangre, y un analizador de la glucosa en sangre. El sistema integrado 300 de control de la glucosa en sangre contiene una pluralidad de sensores/lancetas 200 para su uso en una pluralidad de autoanálisis de la glucosa en sangre. En funcionamiento, un usuario activaría el sistema 300 con un conmutador 304. Se hace avanzar un nuevo sensor/lanceta 200 delgado hasta el extremo 302 de análisis del sistema 300. El usuario presionaría entonces el extremo 302 de análisis del sistema contra la piel del usuario y oprimiría un disparador 306 haciendo que un miembro cargado por resorte (no mostrado) aplicara una fuerza a los miembros 232, 234 de recepción de fuerza de la lanceta delgada 203. La aguja 206 se extendería entonces a través de una abertura 308 existente en el extremo 302 de análisis del sistema 300 para perforar la piel del usuario. La aguja 206 se extiende saliendo por la abertura 308, el resorte 314 retiraría la aguja de la laceración creada en la piel del usuario a través de la abertura 308. La sangre que sale de la laceración creada en la piel del usuario es desplazada desde la entrada 208 mediante acción capilar hacia el interior del sensor 202 de análisis. Una vez que se ha obtenido la muestra de sangre requerida y que ha transcurrido el tiempo necesario para que tenga lugar la reacción en el sensor 202 de análisis, el sistema 300 de control de la glucosa en sangre mide la señal producida por la reacción y determina la concentración de la glucosa en sangre de la muestra de sangre. Los resultados del análisis son comunicados al usuario por medio de una pantalla 310. El sensor/lanceta 200 es entonces expulsado del sistema 300 y desechado.
Con referencia ahora a las Figs. 8, 9a y 9b, otra aplicación del sensor/lanceta 200 es un cabezal terminal protector desechable 350. En una instalación clínica, como por ejemplo la consulta de un doctor en la que el usuario es un doctor, una enfermera, o un técnico que trata a múltiples pacientes, la contaminación cruzada constituye una preocupación seria. Obviamente, los componentes de los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre del paciente no pueden ponerse en contacto con el usuario u otro paciente. El cabezal terminal 350 protege a los que manipulan el cabezal terminal 350 evitando que contacten con la aguja 206 o con cualquier cantidad de sangre depositada sobre ella después de que el sensor/lanceta 200 alojado dentro del cabezal terminal 350 ha sido utilizado. Únicamente cuando es accionada (durante el análisis), se extiende la aguja 206 más allá del área limitada por el cabezal terminal 350. En consecuencia, un usuario (doctor, enfermera, técnico) está protegido de cualquier pinchazo con la aguja 206 al conectar el cabezal terminal 350 con, o retirar el cabezal terminal 350 del sensor/lanceta 200.
Un sistema 360 de control de la glucosa en sangre para su uso con el cabezal terminal desechable 350 que incorpora un sensor/lanceta 200 dispuesto en su interior, se ilustra también en la Fig. 8. El dispositivo 360 contiene un conmutador 362 para activar el dispositivo 360. Un disparador 364 se dispone para disparar un émbolo 366 cargado por resorte para contactar con los miembros 232, 234 de recepción de fuerza los cuales, a su vez, suministran movimiento a la aguja 206. Una vez accionado, el émbolo 366 cargado por resorte rápidamente se desplaza hacia abajo a una distancia predeterminada para desplazar los miembros 232, 234 de recepción de fuerza y, a su vez, la aguja 206 a una distancia predeterminada, haciendo que la aguja 206 se extienda más allá de un extremo 356 de análisis del cabezal terminal 350 a una distancia aproximadamente igual a la profundidad de penetración de la aguja 206. La distancia a la que se extiende la aguja 206 más allá del extremo 356 de análisis del cabezal terminal 350, es preferentemente una distancia suficiente para extraer una muestra de sangre para su análisis. Una vez que el émbolo fuerza la aguja hacia abajo, el émbolo 366 cargado por resorte se retrae a una distancia determinada posibilitando que la aguja 206 se retrotraiga dentro de los límites del cabezal terminal desechable 350. Mientras tanto, la muestra de sangre se desplaza a través de la entrada 208 dispuesta adyacente al extremo 352 de análisis del cabezal terminal 350 del sensor 202 de análisis. Una vez que ha sido obtenida la muestra de sangre necesaria y que ha transcurrido el tiempo requerido para la reacción del sensor 202 de análisis, el sistema 360 de control de la glucosa en sangre mide la señal producida por la reacción y determina la concentración de la glucosa en sangre de la muestra de sangre. Los resultados del análisis son comunicados al usuario por medio de una pantalla 360. El cabezal terminal 350 que contiene el sensor/lanceta 200 usado es a continuación retirado del sistema 300, y desechado. El cabezal terminal 350 y el sistema 360 de control de la glucosa en sangre incorporan unos pertinentes conectores 370, 372 para el ajuste del cabezal terminal 350 con el sistema 360 de control de la glucosa en sangre.
Hasta ahora, únicamente se ha expuesto, en combinación con la presente invención, el análisis electroquímico para determinar la concentración de la glucosa de una muestra de sangre. Sin embargo, el sensor/lanceta delgado 200 de la presente invención puede utilizarse con otros tipos de procedimientos de análisis de la glucosa en sangre. Por ejemplo, puede llevarse a cabo un análisis colorimétrico en el sensor de análisis en combinación con una forma de realización alternativa de la presente invención. Un análisis colorimétrico se describe en la Patente, del solicitante, No. 5,723,284 con el título "Solución y Procedimiento de Control para Comprobar la Realización de un Dispositivo Electroquímico para Determinar la Concentración de un Análito en Sangre" ["Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood"].
Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, se han mostrado formas de realización específicas a modo de ejemplo en los dibujos y en la descripción detallada en la presente memoria. Debe entenderse, sin embargo, que no se pretende limitar la invención a las formas de realización divulgadas, sino que, por el contrario, la invención ampara todas las modificaciones, equivalentes y alternativas incluidas dentro del alcance de la invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (4)

1. Lanceta (203) que comprende:
una base (204);
un resorte (212) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo del resorte (212) acoplado a la base (204),
una aguja (206) acoplada al segundo extremo (220) del resorte (212), y
un cuerpo en forma de U (216) dispuesto entre un segundo extremo (220) del resorte (212) y la aguja (206), teniendo el cuerpo en forma de U (216) un borde interior (222) y un borde exterior (224), estando el segundo extremo (220) del resorte (212) acoplado al borde interior (222), estando la aguja (206) acoplada al borde exterior (224),
caracterizada porque
la base (204), el resorte (212), el cuerpo en forma de U (216) y la aguja (212) están fabricadas de como una sola pieza de metal.
2. La lanceta (203) de la reivindicación 1 en la que la base (204), el resorte (212), el cuerpo en forma de U (216), y la aguja (206) son genéricamente planos.
3. La lanceta (203) de las reivindicaciones 1 o 2 en la que la lanceta (203) tiene un grosor de aproximadamente 0,015 cm.
4. La lanceta (203) de una de las reivindicaciones 1 a 3 comprendiendo así mismo un sensor (202) de análisis para su uso en la determinación de la concentración de una sustancia química en la sangre, estando la base (204) fijada al sensor (202) de análisis, de forma que una entrada (208) del sensor (202) de análisis está dispuesta próxima a la aguja (206).
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