JP2005211684A - 薄織布可撓性移植片 - Google Patents

Abstract

【課題】 カテーテル植付けされる血管移植片のような薄い織布プロテーゼ移植片を提供すること。
【解決手段】 本発明の織布移植片は、糸から管状形状に織られて形成された細長い本体を備えている。該本体は、使用中に膨張や脈動することがないような一定の径を有し、織られた糸は約０．１６ｍｍか、それ以下の厚さの布壁を形成するようになっている。
【選択図】 図２

Description

本発明は、一般的に合成管状プロテーゼに関する。より詳細には、本発明は、薄い織布材料から形成される可撓性脈管移植片に関する。

繊維移植片は、人体の損傷をうけた、或いは疾患のある血管と置換したり、或いは修復するのに広く用いられている。動脈と静脈の修復のために繊維血管移植片を脈管系に移植できる。従来、内移植では、移植部位に近接した位置で人体を切開することを必要とする外科的な処置がなされる。現在では、医学的な処置における進歩によって、内移植は健康組織を傷つける程度をより少なくして行うことができる。血管内視鏡によって所定の移植片を中空のカテーテルデリバリーシステムで移植することができる。カテーテルは、経皮的に、或いは小さい切開によって血管に入り込む。カテーテルデリバリーシステムは、移植片を所望の位置に配置するように血管の管腔に通す。カテーテルの挿入部位における外傷を最小にするために、できるだけ最小径のカテーテルを用いることが望ましい。従って、カテーテルデリバリーシステムによって移植されべき移植片は、容易に圧縮され、中空のカテーテルの管腔内に詰められて血管に配置されるように、できるだけ薄くしなければならない。移植片の大きさによって用いられるべきカテーテルの大きさが決定されるので、薄い移植片が供給されるならば、小径のカテーテルを用いることができこのために移植中の外傷をより小さくすることができる。

現在、壁の厚さが０．２５ｍｍから０．７５ｍｍの一般的に入手可能な移植片が、外科移植のために構成されているが、満足のいくカテーテルのデリバリーを行うわけではない。カテーテルデリバリーは、一般的にフルオロスコープ、或いは他の同様のＸ線式視覚機構でなされるので、従来の織布血管移植片を配置する間、その動きをフルオロスコープで見ることはできない。さらに、従来の外科的に移植される移植片について、カテーテルで移植される移植片は、修復する血管の形状に一致するように長手方向に可撓性がなければならない。また、このような移植片は、置換されるべき血管の長さに一致するようにある程度まで長手方向に膨張できなければならない。最後に、カテーテルデリバリーシステムによって移植片が移植されると、この移植片は開いた管状形状に容易に戻って、使用中にその形状を維持しなければならない。このことは、移植片が中空のカテーテルの管腔内に嵌まるように、ぴったりと圧縮されて詰められなければならないので、移植片がカテーテルによって移植される領域において、特に重要である。

所望の可撓性、長手方向の膨張と、ある程度の半径方向の構造的一体性を維持するために、プリーツ加工され、波状のような波形のしわ、即ち、繊維式血管移植片の長さに沿ったクリンプを形成することが知られている。これらのクリンプは、移植片に対して可撓性を与え、移植片がばねのように長手方向に延びる能力を与える。
可撓性、伸縮性及び半径方向の支持を与えるように、波状のクリンプ、即ち、波形のしわを有する、従来の外科的に移植される移植片の一つの例が開示される（例えば、特許文献１参照）。この特許からわかるように、これらの波状クリンプ、或いは波形のしわは、所望の程度の可撓性、伸縮性及び構造的一体性を移植片に与えるように、比較的大きな振幅を有する。移植片の壁内のこのように大きなクリンプによって、移植片の不規則なプロフィールに大径と小径の比較的大きな差が生じる。この領域では、血栓及び斑点、即ち血管移植片内に望ましくない形成物を作り出しやすい。

米国特許第３，１４２，０６７号明細書

このために充分なばね状の弾性と可撓性を示し、さらに血管内にカテーテルを植え込めるように圧縮できる改良された薄い織布移植片を提供することが望ましい。
本発明の目的は、人体の管腔にカテーテルで移植できる薄い織布プロテーゼ移植片を提供することである。
本発明の他の目的は、約０．１６ｍｍ以下の厚さの布地と、これに沿って極小クリンプのパターンを有する薄い織布移植片を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、極く小さい間隔の波状クリンプのパターンを有し、この波状クリンプのピークからピークの高さが０．５ｍｍ以下である薄い織布移植片を提供することである。

これらの目的と、他の目的を充分に達成するために、本発明は、約０．１６ｍｍか、それ以下の布地厚さを有する織布から形成された細長い管状本体を含む織布プロテーゼ移植片を提供する。管状本体は、一連の長手方向に間隔のあいた波状のほぼ均一のクリンプをその長さに沿って含んでいる。クリンプは、本体の長さ１ｃｍにつき約６クリンプか、それ以上のクリンプ数を有する。

本明細書の好ましい実施例によってさらに記載するように、波状のほぼ均一なクリンプは、約０．５ｍｍかそれ以下のピークからピークの高さを含んでいる。
これにより血栓の生成が発生する領域が減少する。
さらに、本発明は、特に、デリバリーカテーテルに挿入されて、カテーテルの植え込みを行うために、半径方向に圧縮されるよう、充分に薄い壁の厚さを有する、内部管腔式に移植可能な移植片を提供する。

本発明は、改良された繊維プロテーゼ移植片を提供する。特に、本発明の好ましい実施例では、血管のような人体の脈管の損傷を受けた部分と置換するのに用いられる移植可能な移植片に関する。しかしながら、本発明は、これに限定する必要はない。本発明に係るプロテーゼ移植は、疾患のある、或いは損傷のある人体の脈管をサポートするように内部管腔的に用いることができる。
図１を参照すると、従来の血管移植片１０が示されている。移植片１０は、移植片の技術において公知である手段で、織られた、或いは編まれた合成布地から形成された繊維製品である。移植片１０は、両端１４と１６を有するほぼ管状の本体１２を含んでいる。両端１４と１６の間には、移植片１０が血管内に移植されると血を通すことのできる開いた管腔１８が形成される。移植片１０は、損傷をうけたり又は失われた血管を修復したり、置換したりするように構成されているので、一般的に外科的処置において、移植片は、これが移植される脈管の形状に合うように適当に柔軟でなければならず、また外科医によって処理されたり、取り扱われるのに充分なほど可撓性がなければならない。重要な点として、移植片１０が移植されると、移植片は、管腔１８が開いたままで血液を通すように管状形状を維持しなければならない。

柔軟性、扱い易さ及びチューブの構造的安定性を高めるために、管状の移植片１０に一連の波状クリンプ２０を移植片の本体に沿って形成することが知られてきた。クリンプ２０は、移植片１０の長さに沿って連続してほぼ正弦波状のパターンを続ける。クリンプ２０は、複数の公知の技術の一つで、移植片１０に形成することができる。例えば、クリンプされていない管状移植片をマンドレル上で圧縮して、加熱することによってクリンプパターンが設定される。移植片１０をねじ付きマンドレル上に配置し、このマンドレルを加熱するような他の技術でも移植片に所望のクリンプ状のパターンを形成できる。波形のクリンプを形成するのに用いられる技術とは関係なく、特定の移植片上のクリンプの数と大きさは移植片の布の厚さ、即ち壁の厚さによって制限される。移植片の壁が比較的厚い領域では、即ち０．２０ｍｍ以上では、連続するクリンプの間隔を近接したものにはできない。即ち、移植片は、極小ピッチのクリンプを有することができない。
このように、布地の相対的な厚さによって、波形は、密接にならないことがわかる。従って、必要とされる長手方向の可撓性を形成するとともに、充分な管状の一体性を与えるために、比較的大きな振幅を有する波状のクリンプを形成することが必要である。布の厚さによって決定される波の振幅によって、移植片は、置換されたり修復されるべき血管の部分に一致するように長手方向に伸ばすことができる。更に、振幅の大きいクリンプによって移植片が容易に撓むことができ、移植を容易にし、移植片を開いた管状構造内に維持するようにある程度構造的な安定性を与えることができる。

しかしながら、移植片を脈管の移植片として用いるときに、振幅の大きなクリンプでは、移植片の長期間開通性に有害な血栓と斑の生成をクリンプ間で促す傾向にある。更に、比較的振幅の大きいクリンプは、著しく不規則な形状の移植片の壁を形成しており、脈管内で作り出される乱流量を不適切に増大させることになる。
従前において、移植片に、より振幅の小さい、より細かなピッチのクリンプを有する移植片を形成する試みでは、処置のために受け入れることができないことがわかった。より極小ピッチのクリンプ、又はより小さい振幅のクリンプを有する厚い壁の移植片では移植に適した充分な柔軟性、ばね状の弾性及び構造的な一体性を示さない。

図２を参照して、本発明の移植片を説明する。移植片３０は、ポリエステルのように織られた合成繊維から形成された細長いほぼ管状の部材である。しかしながら、ニッティングのような他の形成技術と同様に、他の材料を用いることができる。移植片３０は、開いた管腔３７を間に形成する両端部３４、３６を有する管状本体３２を含んでいる。移植片３０は、約０．１６ｍｍ以下の布の厚さを有するほぼ管状の布の壁３５を備える。
本発明に従って形成された移植片の例が５０デニール、４８フィラメントの平坦ポリエステルからなるたて糸と、５０デニール、４８フィラメントの平坦ポエリエステルからなるよこ糸を有する平織管状布から形成することができる。１インチ毎のたて糸の本数は、１層につき１８８本であり、１インチ毎のよこ糸の本数は、１層につき８８本である。このように形成された布は、約０．１２ｍｍの厚さの壁を有する。管状の移植片に作り上げた後、移植片は、汚れ、油、或いは他の処理用添加材を取り除くように洗浄される。次いで、材料は移植片を安定させるように加熱される。加熱は、スチームオートクレーブ、或いは従来のオーブンにおける加熱のような多くの従来の公知技術の一つで達成することができる。
管状の布は、直径を精密に設定して折り目やしわを取り除くように滑らかなマンドレル上で加熱設定することができる。次いで上述したように、移植片は、長手方向のコンプライアンスと半径方向の支持を与えるようにクリンプされる。

本発明の移植片は、現在、一般的に入手可能な移植片よりもかなり薄い厚さの壁の布を有しているので、極細クリンプパターンが、本発明の移植布３０に形成できる。図２に示したクリンプパターン４０は、一連の波状のクリンプ３８をクリンプパターンに沿って有する。比較的薄い布は、このような細かいピンチのクリンピングを妨げることはないので、クリンプ３８を、より細かいピッチにできる。
管状の移植片に形成できるクリンプの最大数は次の式の通りであることがわかった。
Ｃ＝〔２（ｔ÷１０）〕^-1
ここでＣはチューブの長さ１ｃｍあたりのクリンプの数であり、ｔは、移植片の布地、即ち壁の厚さである。

このように、最大の布地、即ち壁の厚さが０．１６ｍｍの移植片は１ｃｍあたり約３３クリンプのピッチにまでクリンプされる。管状移植片３０の長さに沿ってこのような極小クリンプのパターンにできることによって、クリンプの振幅は、移植片の長手方向の可撓性、或いは構造的一体性を著しく減少させることなく小さくなる。本発明に従って移植片を形成すると、その振幅即ち波状クリンプパターンの計測されるピークからピークまでの高さは、０．６ｍｍか、それ以下に減少できる。このような小さい振幅を有するクリンプパターンは、移植片の内部において血栓或いは斑点が生成される危険性を著しく少なくする。
本発明の薄い織布移植片は、半径方向に圧縮されてカテーテル内の管腔（図示せず）内に挿入され、人体の脈管内にカテーテルを植え込む。本発明の薄い移植片の構造によってこのようなカテーテルの植え込みを行うことができる。上述した例によって、挿入部位における外傷を小さくするようにする小径の内部管腔式カテーテルを用いることができる。上述の好ましい例において、８ｃｍの長さのバルーンのようなカテーテル、即ちメディテック─ボストンサイエンティフィック社によって製造されたＰＥ−ＭＴバルーン血管形成カテーテル、或いはミードックスサージムドＡ／Ｓによって製造された長さが４ｃｍで、直径が１０ｍｍのＯＬＢＥＲＴ（登録商標）バルーンカテーテルを用いて、移植片３０を導き移植することができる。

移植片３０は、配置されると、長手方向の可撓性を維持するとともに、管状の開いた管腔形状を維持しなければならない。本発明に用いられた特殊なパターンのクリンプによって、布地の壁の厚さと、クリンプの波状パターンのピークからピークまでの高さで計測されるような移植片の厚さを大きくすることなく、長手方向の可撓性と構造的一体性を有することができる。
さらに、移植片３０は、カテーテルに移植されるように構成されているので、移植された移植片をフルオロスコープで見るための手段を形成することが一般的に望ましい。移植片３０は、Ｘ線不透過性ガイドライン、或いはマーカーを含んでいる。図２に見られるように、マーカー４５は、移植片３０の長さまで延びる。マーカー４５の他のパターンも用いることができる。Ｘ線不透過性マーカー４５は、外科医が移植中と移植後の双方の場合に移植片を見ることができるのに役立つ。マーカー４５は、移植片が適当に配置されていることを外科医に知らせるのに役立つ。また、マーカーは、移植片が移植後に拡張したか、あるいは破壊したかを示す。さらに、内視鏡移植の間、マーカー４５は、移植片を適当に配置するのに用いてもよい。

公知のように、Ｘ線不透過性ガイドライン、あるいはマーカーは、ステンレス鋼、或いはチタンのような金属性ファイバーから形成できる。一個か、それ以上の高分子ファイバーをＸ線不透過性粒子で被覆したり、充填してもよい。
本発明は、図２に示した移植片形状に限定されず、他の移植片の構造もこれらの目的内にある。例えば、図３を参照すると、分岐した移植片５０を本発明に従って形成してもよい。移植片５０は、第一端部５４を有する細長い、ほぼ管状の部材であり、第一端部５４は、これから延びる単一の管腔を有する。他端５６は、一対のより小さい管状部材５６ａと５６ｂに分岐される。この種の移植片は、主血管と血管の分岐を修復し、置換するのに用いることができる。本発明に従って、移植片５０は、上述のようにクリンプされて、縦方向の可撓性、構造的一体性及びばね状のコンプリアンスを与えるようになる。

上述し、示した構造に対する様々な変更が当業者に明白である。従って、本発明の詳細に開示した範囲は請求の範囲に記載される。

従来的に形成されたプロテーゼ移植片の概略的部分断面図である。 本発明に従って形成されたプロテーゼ移植片の概略的部分断面図である。 分岐された構成で実施された本発明の概略部分断面図である。

符号の説明

１０、３０、５０ 移植片
３２ 管状本体
３７ 管腔
３８ クリンプ
４５ マーカー

Claims (16)

1. 糸から管状形状に織られて形成された細長い本体を備え、該本体は、使用中に膨張や脈動することがないような一定の径を有し、前記織られた糸は約０．１６ｍｍか、それ以下の厚さの布壁を形成するものである織布プロテーゼ移植片。
2. 前記本体は、平織管状布から形成されるものであることを特徴とする請求項１に記載の織布プロテーゼ移植片。
3. 前記平織布は、たて糸とよこ糸を含むことを特徴とする請求項２に記載の織布プロテーゼ移植片。
4. 前記平たて糸と前記よこ糸は、連続して同一デニールを有するものであることを特徴とする請求項２に記載の織布プロテーゼ移植片。
5. 前記たて糸とよこ糸は等しい数のフィラメントを有するマルチフィラメントであることを特徴とする請求項２に記載の織布プロテーゼ移植片。
6. 前記たて糸と前記よこ糸は５０デニール、４８フィラメントの平坦ポリエステルであることを特徴とする請求項２に記載の織布プロテーゼ移植片。
7. 前記布壁は１インチの層あたり１７端部と、１インチの層あたり８８ピックを含むものであることを特徴とする請求項１に記載の織布プロテーゼ移植片。
8. 前記布壁は約０．１２ｍｍの壁厚さを有するものであることを特徴とする請求項１に記載の織布プロテーゼ移植片。
9. 前記本体は、該本体に沿って、長手方向に離間した複数の波状のクリンプを含むものであることを特徴とする請求項１に記載の織布プロテーゼ移植片。
10. 前記クリンプは均一な周波数を有するものであることを特徴とする請求項９に記載の織布プロテーゼ移植片。
11. 前記クリンプ周波数は１センチメートルあたり少なくとも６クリンプであることを特徴とする請求項９に記載の織布プロテーゼ移植片。
12. 使用中に膨張や脈動することがないような一定の径の細長い織られた管状本体を備え、該本体は、０．１６ｍｍより小さい厚さの布壁を有し、配置の際に、カテーテルのデリバリーを行い、前記一定径の開いた管状形状に戻ることができるように、半径方向に圧縮可能な織布移植片。
13. 前記布壁の厚さは約０．１２ｍｍであることを特徴とする請求項１２に記載の移植片。
14. 配置の際に、前記移植片を前記開いた管状形状の前記戻りに作用する手段を含むことを特徴とする請求項１３に記載の移植片。
15. 前記作用手段は、長手方向に沿って離間した波状のクリンプを複数有する前記移植片を含むことを特徴とする請求項１４に記載の移植片。
16. 前記クリンプは、１センチメートルあたり約６個の均一なクリンプ周波数を有するものであることを特徴とする請求項１５に記載の移植片。

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