JP2016529014A - 薬剤容器用の安全デバイス - Google Patents

Abstract

第１のレッジ（３５）および第２のレッジ（３６）を有する第１のシース（３１）と、第１のシースと嵌め込み式に配置され、第１のレッジ（３５）に解放可能に連結された第２のシース（３２）と、第１のシース（３１）の第２のレッジ（３６）を係合するように適用された少なくとも１つの弾性クリップ（７２）を有する指フランジ（５０、５００）とを含む、薬剤容器（２０）用の安全デバイス（３０）が記載される。

Description

本発明は、薬剤容器用の安全デバイスに関する。

注射剤の投与は、ユーザおよび医療従事者にとって、精神的にも身体的にも多数のリスクと課題をもたらすプロセスである。薬剤送達デバイスは、一般的に、手動デバイスおよび自動注射器という２つのカテゴリーに分類される。従来の手動デバイスでは、針を通して薬剤を駆動するのに手の力を要する。これは、一般的に、注射の間継続して押していなければならない、何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。従来の自動注射器は、ばねによって薬剤を投与する力を提供することがあり、トリガボタンまたは他の機構が、注射を起動するのに使用されることがある。

手動デバイスおよび自動注射器の使用に関して、安全性および有用性が最も重要である。したがって、ユーザおよび患者の安全のための（たとえば、誤用、針刺しなどを防ぐ）構成要素または機構を含み、有用性（たとえば、用量の精度およびコンプライアンスを改善するように、注射前、注射中、および注射後のデバイスの使用を使用者にとってより簡単にする）を向上した、改善された薬剤送達デバイスが依然として必要とされている。

本発明の１つの目的は、薬剤容器のための改善された安全デバイスを提供することである。

例示的な一実施形態では、本発明による薬剤容器用の安全デバイスは、第１のレッジおよび第２のレッジを有する第１のシースと、第１のシースと嵌め込み式に配置され、第１のレッジに解放可能に連結された第２のシースと、第１のシースの第２のレッジを係合するように適用された少なくとも１つの弾性クリップを有する指フランジとを含む。

例示的な一実施形態では、弾性クリップは、内向きの径方向で延びる横断方向ビームと、横断方向ビームから近位方向で延びる長手方向ビームと、長手方向ビームから内向きの径方向で延びるスロープ表面およびブロック表面を含むフックとを含み、外側レッジを遠位方向で挿入する間、第２のレッジはスロープ表面を係合して弾性クリップを外向きの径方向で次第に偏向し、第２のレッジがスロープ表面を越えた後、弾性クリップは弛緩し、第２のレッジ（３６）はブロック表面を係合して、第２のレッジが近位方向で戻るのを防ぐ。

例示的な一実施形態では、横断方向ビームは、横断方向ビームの残りの部分に比べて厚さが薄くなった断面の形状のヒンジを含む。

例示的な一実施形態では、ヒンジは、横断方向ビームの残りの部分の厚さの約３０％〜７０％、特に４０％〜６０％の厚さを有する。

例示的な一実施形態では、突出部が指フランジおよび第１のシースの一方に配置され、突出部は、指フランジおよび第１のシースのうち他方にある凹部を係合して、第１のシースと指フランジとの間の相対回転を制限するように配置される。

例示的な一実施形態では、指フランジは、第１のシースを受けるように適用された穴を含む。指フランジは、第２のレッジを受けるように適用された穴に隣接して配設された中央凹部を含む。

例示的な一実施形態では、指フランジは、第２のレッジに当接するように適用された保持壁を含む。保持壁は第２のレッジの周囲全体に当接する。

例示的な一実施形態では、指フランジは、穴に隣接して配設された少なくとも１つの横凹部を含む。

例示的な一実施形態では、指フランジは、中央部分と、中央部分から径方向で延びる少なくとも１つの支持部分とを含む。少なくとも１つの支持部分は支持表面を含み、支持表面は第１の材料から作られ、支持部分は第２の材料から作られ、第１の材料は第２の材料よりも低いデュロメータを有する。支持表面は１つまたはそれ以上の摩擦機能を含んでもよい。

例示的な一実施形態では、支持表面は、オーバーモールディングによって、または二段階射出成形によって形成される。

例示的な一実施形態では、径方向外側表面と穴の外径との間の径方向距離は約２０ｍｍである。

例示的な一実施形態では、中央部分はほぼ平面の近位面と凹状の遠位面とを含み、少なくとも１つの支持部分はほぼ平面の近位面と凹状の遠位面とを含む。

例示的な一実施形態では、中央部分はほぼ平面の近位面とほぼ平面の遠位面とを含み、少なくとも１つの支持部分は凹状の近位面と凹状の遠位面とを含む。

例示的な一実施形態では、本発明による薬剤送達デバイスは、薬剤容器と、例示的な実施形態のいずれか１つによる安全デバイスとを含む。

本発明の適用可能性のさらなる範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかとなるであろう。しかしながら、この詳細な説明から、本発明の趣旨および範囲内の様々な変更および修正が当業者に明らかとなるので、詳細な説明および特定の実施例は、本発明の好ましい実施形態を示すものの、単なる例示として与えられるものであることを理解されたい。

本発明は、以下に与えられる詳細な説明、および単なる例示として与えられ、したがって本発明を限定するものではない添付図面から、より十分に理解されるであろう。

本発明による薬剤送達デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による薬剤容器の例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による安全デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明によるプランジャの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明によるプランジャの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明によるキャップの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明によるキャップの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明によるキャップの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による指フランジの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による指フランジの別の例示的な実施形態を示す図である。 本発明による指フランジの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による指フランジの例示的な一実施形態を示す図である。 本発明による指フランジの例示的な一実施形態を示す詳細断面図である。 本発明による指フランジの例示的な一実施形態を示す詳細断面図である。

すべての図面において、対応する部材には同じ参照符号を付している。

図１は、本発明による薬剤送達デバイス１０の例示的な一実施形態を示す。例示的な一実施形態では、送達デバイス１０は、薬剤容器２０と、安全デバイス３０と、プランジャ４０とを含む。送達デバイス１０は、指フランジ５０および／またはキャップ６０をさらに含んでもよい。

図２は、本発明による薬剤容器２０の例示的な一実施形態を示す。例示的な一実施形態では、薬剤容器２０は、筒２２と、筒２２内に摺動可能に配設されたストッパ２４と、筒２２の遠位端に連結された針２６とを含む。例示的な一実施形態では、ストッパ２４はゴム材料から作ることができる。筒２２の近位端は、完全にもしくは部分的に円形、楕円形、方形、矩形、または他の任意の形状であってもよい、フランジ２８を含む。筒２２は、任意のサイズ（たとえば、０．５ｍｌ、１ｍｌ、２ｍｌなど）であってもよく、任意の適切な材料（たとえば、プラスチック、ガラス）で作ることができる。例示的な一実施形態では、筒２２はタイプＩの透明ガラスから製造することができる。例示的な一実施形態では、ストッパ２４はゴム材料から作られる。例示的な一実施形態では、針２６はステンレス鋼から作られる。針２６は任意のゲージまたは長さであってもよい。

例示的な一実施形態では、ニードルシールド２９は、針２６を覆うように筒２２の遠位端に取外し可能に連結してもよい。例示的な一実施形態では、ニードルシールド２９は、たとえばゴムまたはエラストマーラテックスで作られた、シース２９．１であってもよい。別の例示的な実施形態では、ニードルシールド２９は、たとえばポリプロピレンまたは他の任意の類似材料で作られた、ケーシング２９．２をさらに含んでもよい。ケーシング２９．２は、シース２９．１の外表面上に部分的にまたは全体的に配設してもよい。ケーシング２９．２は、たとえば、針２６がシース２９．１を屈曲または穿刺するのを防ぐため、シース２９．１に対するさらなる支持を提供してもよい。ニードルシールド２９が除去されると、針２６が露出する。

図３は、本発明による安全デバイス３０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、安全デバイス３０は、第２のシース３２と嵌め込み式に配置された第１のシース３１を含み、シース３１、３２はばね３３によって互いに対して付勢される。使用前は、シースの一方が他方のシースに対して後退位置にあり、使用後は、シースの一方が他方のシースに対して伸長位置にあって針２６を覆う。伸長位置では、シースの一方が伸長位置でロックされて、後退して針２６の覆いが取り除かれるのを防ぐ。

図３に示される例示的な実施形態では、第１のシース３１は外側シースであり、第２のシース３２は内側シースであり、第２のシース３２は、後退位置から伸長位置へと第１のシース３１に対して可動である。第１のシース３１は、第２のシース３２が後退位置から遠位位置へと動くことができるように、開いた遠位端を含む。第１のシース３１の近位端は、薬剤容器２０のフランジ２８を係合するように適用された、係合装置３４を含む。例示的な一実施形態では、係合装置３４は、フランジ２８の遠位面に当接して、薬剤容器２０が第１のシース３１に対して遠位方向で動くのを防ぐように適用された支持表面３４．１と、フランジ２８を係合して、薬剤容器２０が第１のシース３１に対して近位方向で動くのを防ぐように適用された１つまたはそれ以上の弾性フック３４．２とを含む。薬剤容器２０が第１のシース３１に挿入されると、フランジ２８がフック３４．２の遠位になるまでフランジ２８が弾性フック３４．２を偏向させ、その位置にくると、フック３４．２が非偏向位置に戻り、フランジ２８の近位面に当接することができる。

例示的な一実施形態では、第１のシース３１の近位端は内側レッジ３５および外側レッジ３６を含む。内側レッジ３５は、部分的または全体的に第１のシース３１の近位開口部の周りに形成することができる。外側レッジ３６は、部分的または全体的に第１のシース３１の外表面の周りに形成することができる。図３の例示的な実施形態に示されるように、第１のシース３１は、第１の外径を有する遠位部分と、第１の外径よりも大きい第２の外径を有する近位部分とを有してもよい。外側レッジ３６は、ユーザの指に対する支持表面を提供するため、部分的または全体的に、より大きい第２の外径の周りに形成することができる。

例示的な一実施形態では、第２のシース３２は、第２のシース３２が後退位置にあるとき、針２６を貫通させることができる開いた遠位端を含む。第２のシース３２の近位端は、第２のシース３２を伸長位置に向かって付勢するばね３３の力に対抗して第２のシース３２を後退位置で維持するため、内側レッジ３５を解放可能に係合するように適用された、１つまたはそれ以上の弾性アーム３７を含む。第２のシース３２が後退位置にあるとき、弾性アーム３７は径方向で付勢されて、内側レッジ３５を係合する。

例示的な一実施形態では、第１のシース３１はポリカーボネートから作られ、第２のシースはコポリエステルから作られ、ばね３３はステンレス鋼から作られる。

図４Ａおよび４Ｂは、本発明によるプランジャ４０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、プランジャ４０は、ストッパ２４を係合するように適用された遠位端４１と、ユーザによって押されるように適用された近位端４２と、遠位端および近位端４１、４２を連結するステム４３とを含む。図４Ｂは、プランジャ４０の近位端４２の例示的な一実施形態の部分断面を示す。例示的な実施形態では、近位端４２は、ユーザの指を受けるように適用された支承面４２．１を含む。支承面４２．１は、（薬剤容器２０の長手方向軸に対して垂直な）平面であってもよく、あるいは部分的にまたは全体的に凹状もしくは凸状の表面を有してもよい。別の例示的な実施形態では、支承面４２．１は、ユーザの指が使用中に支承面４２．１から外れないように指を摩擦係合するように適用された、１つまたはそれ以上の表面要素（たとえば、隆起、こぶなど）を有してもよい。近位端４２は、プランジャ４０が薬剤容器２０に対して十分な距離を押されているとき、第２のシース３２上で１つまたはそれ以上の弾性アーム３７を係合するため、径方向表面４２．２と係合する際に偏向する第１のシース３１上の１つまたはそれ以上の弾性突起を係合するように適用された、遠位端を有する径方向表面４２．２をさらに含む。例示的な一実施形態では、径方向表面４２．２の遠位端は、弾性突起を係合するように適用された１つまたはそれ以上の傾斜路４２．３を含んでもよく、それによって弾性アーム３７が偏向し、内側レッジ３５を係脱する。

例示的な使用の際、プランジャ４０が十分な距離を押されると、傾斜路４２．３は弾性突起を係合し、その突起が弾性アーム３７を係合し、それによって弾性アーム３７が偏向し、内側レッジ３５を係脱する。ばね３３の力は、後退位置から伸長位置へと第２のシース３２を第１のシース３１に対して遠位方向で押しやる。弾性アーム３７が第１のシース３１の停止面３１．１（図３に図示）に当接して、第２のシース３２が伸長位置から第１のシース３１に対して近位に動くのを防ぐので、第２のシース３２は伸長位置でロックされる。

例示的な一実施形態では、プランジャ４０はポリプロピレンから作られる。

例示的な一実施形態では、安全デバイス３０およびプランジャ４０は、開示全体を参照によって本明細書に明示的に組み入れる、米国特許出願公開第２００２／０１９３７４６号に記載されているようなものであってもよい。

図５Ａおよび５Ｂは、本発明によるキャップ６０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、キャップ６０は、第１の外径を有する円筒部分６１と、第１の外径よりも大きい第２の外径を有するディスク部分６２とを含む。円筒部分６１は、ニードルシールド２９を受け入れるように適用された貫通穴６１．１を含む。ディスク部分６２は、貫通穴６１．１と同軸の貫通穴を含んでもよく、あるいは貫通穴６１．１を完全にまたは部分的に封入する全体カバーもしくは部分カバーを含んでもよい。組み立てたとき、円筒部分６１の近位端は第１のシース３１の遠位端に当接してもよい。

例示的な一実施形態では、キャップ６０はポリプロピレンから作ることができる。

例示的な一実施形態では、把持表面６３はキャップ６０に連結することができる。例示的な実施形態では、把持表面６３は近位部分６３．１および遠位部分６３．２を含む。近位部分６３．１は、キャップ６０の円筒部分６１の外表面の全体もしくは一部、および／またはディスク部分６２の近位面の全体もしくは一部に連結することができる。遠位部分６３．２は、キャップ６０の円筒部分６１の内表面の全体もしくは一部、および／またはディスク部分６２の遠位面の全体もしくは一部に連結することができる。別の例示的な実施形態では、近位部分６３．１または遠位部分６３．２は、部分的または全体的にディスク部分６２の円周の周りに配設してもよい。

例示的な一実施形態では、把持表面６３は、キャップ６０を含む材料よりも低いデュロメータを有する材料から作ることができる。例示的な一実施形態では、把持表面６３は熱可塑性エラストマーであってもよい。把持表面６３は、ユーザがキャップ６０を薬剤送達デバイス１０から除去するために把持する、簡単に把持可能な支持表面を提供してもよい。例示的な一実施形態では、把持表面６３のいずれかの部分が、キャップ６０を把持し除去するときにユーザの指が滑らないことを確保する、１つまたはそれ以上の摩擦機能（たとえば、隆起、こぶなど）を含んでもよい。

図６は、薬剤送達デバイス１０に連結されたキャップ６０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、把持表面６３の遠位部分６３．２は、キャップ６０の円筒部分６１の内表面上に部分的に配設される。例示的な一実施形態では、遠位部分６３．２の厚さは内表面の長さに沿って近位方向で減少してもよい。内表面の長さに沿った遠位部分６３．２の近位端は、たとえば組立ての間、ニードルシールド２９を受けて案内するように適用された、傾斜路機能６３．２．１を含んでもよい。把持表面６３の遠位部分６３．２は、ニードルシールド２９を摩擦係合するように適用されるので、キャップ６０が薬剤送達デバイス１０から引き離されると、ニードルシールド２９が除去される。別の例示的な実施形態では、遠位部分６３．２の全体または一部は、ニードルシールド２９がキャップ６０に挿入されるとニードルシールド２９（またはその任意の機能、たとえばスロット、チャネル、凹部など）を係合するように適用された、１つまたはそれ以上の係合機能（たとえば、返し、フック、突起など）を含んでもよい。例示的な一実施形態では、遠位部分６３．２は、１つまたはそれ以上の別個の材料片を含んでもよい。たとえば、第１の材料片を円筒部分６１の内表面に配設してもよく、第２の材料片をディスク部分６２の遠位面に配設してもよい。たとえば把持表面６３を成形するため、貫通穴６２．１をディスク部分６２に形成してもよい。

例示的な一実施形態では、キャップ６０および／または把持表面６３は、キャップ６０を除去する方法を示す１つまたはそれ以上の印を含んでもよい。たとえば、キャップ６０の全体または一部は第１の色であってもよく、把持表面６３の全体または一部は、これがデバイス１０の針端部であることを示すため、第１の色とは異なる第２の色であってもよい。別の例示的な実施形態では、１つもしくはそれ以上の単語または記号を、キャップ６０および／または把持表面６３上に配設してもよい。たとえば、遠位方向を指す矢印、および／または「引く（PULL）」もしくは「回さないでください（DO NOT TWIST）」という単語を、キャップ６０および／または把持表面６３上に配設してもよい。

図７は、本発明による指フランジ５０の例示的な一実施形態を示す。図８は、本発明による指フランジ５００の別の例示的な実施形態を示す。図９は、本発明による指フランジ５０／５００の近位図を示す。

図９の例示的な実施形態に示されるように、指フランジ５０／５００の近位面は、第１のシース３１を受けるように適用された穴７０を含む。例示的な一実施形態では、穴７０の直径は第１のシース３１の外径にほぼ等しい。中央凹部７１を、穴７０の周りに形成し、第１のシース３１の近位部分を受け入れるように適用してもよい。たとえば、中央凹部７１は、外側レッジ３６の遠位面に当接するように適用された支承面７１．１を含んでもよい。中央凹部７１は、外側レッジ３６の少なくとも一部分に当接して、第１のシース３１が指フランジ５０／５００に対して回転するのを防ぐように適用された、保持壁７１．２をさらに含んでもよい。１つまたはそれ以上の弾性クリップ７２が中央凹部７１内に、またはそれに隣接して配設され、外側レッジ３６を係合するように適用される。指フランジ５０／５００が第１のシース３１に連結されると、クリップ７２は、偏向して外側レッジ３６を受け入れ、次に非偏向位置に戻って外側レッジ３６を係合する。

別の例示的な実施形態では、支承面７１．１は窪んでいなくてもよく、指フランジ５０／５００の近位面の面内にあってもよい。この例示的な実施形態では、保持壁７１．２およびクリップ７２は平坦面から近位方向で延びてもよい。

例示的な一実施形態では、指フランジ５０／５００の近位面は、中央凹部７１に隣接した１つまたはそれ以上の横凹部７３を含んでもよい。横凹部７３は、ユーザの指を支持する際にヒンジ効果を作り出すように形成してもよい。横凹部７３はさらに、指フランジ５０／５００の重量を減少し、成形に対する制約を低減してもよい。

図７は、外側シース３１上に配設された指フランジ５０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、指フランジ５０は、中央部分５２から径方向で延びる１つまたはそれ以上の支持部分５１を含む。指フランジ５０の近位面はほぼ平面であり、支持部分５１および中央部分５２の遠位面は、（たとえば、近位面が平坦面を係合するようにして指フランジ５０を平坦面上に置いたときに）近位面に対して凹状である。支持部分５１は支持表面５３を含んでもよい。例示的な一実施形態では、支持表面５３は、たとえば、オーバーモールディングによって、または二段階射出成形によって、指フランジ５０を含む材料よりも低いデュロメータを有する材料から作ることができる。例示的な一実施形態では、支持表面５３は熱可塑性エラストマーであってもよい。支持表面５３は、注射剤を投与するときに、ユーザの指のための表面を提供してもよい。例示的な一実施形態では、支持表面５３のいずれかの部分が、注射剤を投与するときにユーザの指が滑らないことを確保する、１つまたはそれ以上の摩擦機能（たとえば、隆起、こぶなど）を含んでもよい。同様に、支持表面５３は、かかる表面構造を有さずに形成してもよい。本発明の例示的な実施形態は、中央部分５２から翼状の形で径方向で延びる２つの支持部分５１を示しているが、意図される用途に基づいて、任意の形状、サイズ、または寸法の任意の数の支持部分５１を利用してもよいことを、当業者であれば理解するであろう。たとえば、径方向外側表面５４と径方向内側表面５５との間の径方向距離Ｒは約２０ｍｍであってもよい。しかしながら、老齢または関節炎の患者が使用する場合、径方向距離を増加させてもよく、支持部分がより大きくてもよい。

例示的な一実施形態では、指フランジ５０はポリプロピレンまたはアクリロニトリルブタジエンスチレンから作ることができ、支持表面５３は熱可塑性エラストマーから作ることができる。

図８は、外側シース３１上に配設された指フランジ５００の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、指フランジ５００は、中央部分５０２から径方向で延びる１つまたはそれ以上の支持部分５０１を含む。支持部分５０１の近位面および遠位面は凹状であり、中央部分５０２の近位面および遠位面は、（たとえば、第１のシース３１の長手方向軸にほぼ垂直な）ほぼ平面である。支持部分５０１は支持表面５０３を含んでもよい。例示的な一実施形態では、支持表面５０３は、たとえば、オーバーモールディングによって、または二段階射出成形によって、指フランジ５００を含む材料よりも低いデュロメータを有する材料から作ることができる。例示的な一実施形態では、支持表面５０３は熱可塑性エラストマーであってもよい。支持表面５０３は、注射剤を投与するときに、ユーザの指のための表面を提供してもよい。例示的な一実施形態では、支持表面５０３のいずれかの部分が、注射剤を投与するときにユーザの指が滑らないことを確保する、１つまたはそれ以上の摩擦機能（たとえば、隆起、こぶなど）を含んでもよい。同様に、支持表面５０３は、かかる表面構造を有さずに形成してもよい。本発明の例示的な実施形態は、中央部分５０２から翼状の形で径方向で延びる２つの支持部分５０１を示しているが、意図される用途に基づいて、任意の形状、サイズ、または寸法の任意の数の支持部分５０１を利用してもよいことを、当業者であれば理解するであろう。たとえば、径方向外側表面５０４と径方向内側表面５０５との間の径方向距離Ｒは約２０ｍｍであってもよい。しかしながら、老齢または関節炎の患者が使用する場合、径方向距離を増加させてもよく、支持部分がより大きくてもよい。

例示的な一実施形態では、指フランジ５００はポリプロピレンまたはアクリロニトリルブタジエンスチレンから作ることができ、支持表面５０３は熱可塑性エラストマーから作ることができる。

図１０は、本発明による指フランジ５０の例示的な一実施形態を示す。指フランジ５０の近位面は、第１のシース３１を受けるように適用された穴７０を含む。例示的な一実施形態では、穴７０の直径は第１のシース３１の外径にほぼ等しい。中央凹部７１を、穴７０の周りに形成し、第１のシース３１の近位部分を受け入れるように適用してもよい。たとえば、中央凹部７１は、外側レッジ３６の遠位面に当接するように適用された支承面７１．１を含んでもよい。中央凹部７１は、外側レッジ３６の少なくとも一部分に当接して、第１のシース３１が指フランジ５０に対して回転するのを防ぐように適用された、保持壁７１．２をさらに含んでもよい。１つまたはそれ以上の弾性クリップ７２が中央凹部７１内に、またはそれに隣接して配設され、外側レッジ３６を係合するように適用される。指フランジ５０が第１のシース３１に連結されると、クリップ７２は、偏向して外側レッジ３６を受け入れ、次に非偏向位置に戻って外側レッジ３６を係合する。

別の例示的な実施形態では、支承面７１．１は窪んでいなくてもよく、指フランジ５０の近位面の面内にあってもよい。この例示的な実施形態では、保持壁７１．２およびクリップ７２は平坦面から近位方向で延びてもよい。

例示的な一実施形態では、指フランジ５０の近位面は、中央凹部７１に隣接した１つまたはそれ以上の横凹部７３を含んでもよい。横凹部７３は、ユーザの指を支持する際にヒンジ効果を作り出すように形成してもよい。横凹部７３はさらに、指フランジ５０の重量を減少し、成形に対する制約を低減してもよい。

例示的な一実施形態では、突出部７１．３は、第１のシース３１と指フランジ５０との間の相対回転を回避および／または限定するように、外側レッジ３６のそれぞれの凹部（図示なし）を係合する形で、保持壁７１．２に配置される。別の例示的な実施形態では、突出部７１．３は、第１のシース３１のそれぞれの凹部（図示なし）を係合する形で、穴７０に配置することができる。図示される実施形態では、突出部７１．３はアーチ状の形状を有する。当業者であれば、突出部７１．３が他の任意の形状を成してもよいことを理解するであろう。同様に、保持壁７１．２または穴７０にある対応する凹部を係合するような形で、突出部７１．３を第１のシース３１上または外側レッジ３６上に配置することが可能であろう。

図１１は、本発明による指フランジ５０の例示的な一実施形態の詳細断面図を示す。弾性クリップ７２は、指フランジ５０から始まって内向きの径方向Ｉで延びる横断方向ビーム７２．１を含む。横断方向ビーム７２．１は、指フランジ５０とほぼ平行に、すなわち穴７０内に受けられる第１のシース３１に対してほぼ直角で配置してもよい。弾性クリップ７２は、横断方向ビーム７２．１の径方向内側端部から始まって近位方向Ｐで延びる長手方向ビーム７２．２をさらに含む。スロープ表面７２．３およびブロック表面７２．４を含むフックは、長手方向ビーム７２．２の近位端に配置され、内向きの径方向Ｉで延びる。スロープ表面７２．３によって、第１のシース３１の外側レッジ３６を遠位方向Ｄで挿入することができ、横断方向ビーム７２．１および／または長手方向ビーム７２．２の弾性により、外側レッジ３６はスロープ表面７２．３を係合して外向きの径方向Ｏで次第に偏向させる。挿入中に外側レッジ３６がスロープ表面７２．３を越えると、弾性クリップ７２が弛緩し、内向きの径方向Ｉで戻る。その結果、遠位に面するブロック表面７２．４が外側レッジ３６の近位面を係合して、近位方向Ｐで戻るのを防ぐ。

図１２は、本発明による指フランジ５０の例示的な一実施形態の詳細断面図を示す。実施形態は図１１の実施形態にほぼ相当する。しかしながら、図１２の実施形態は、横断方向ビーム７２．１がヒンジ７２．１．１を、すなわち横断方向ビーム７２．１の残りの部分に対して横断方向ビーム７２．１の厚さが低減された断面を含むという点で、図１１の実施形態と異なる。例示的な一実施形態では、ヒンジ７２．１．１は、横断方向ビーム７２．１の残りの部分の厚さの約３０％〜７０％、特に４０％〜６０％の厚さを有する。例示的な一実施形態では、ヒンジ７２．１．１は長手方向ビーム７２．２に隣接して配置される。

キャップ６０の構成要素および／または部分の例示的な実施形態について、形状を暗示する特定の性質（たとえば、直径、円周など）を備えた特定の形状（たとえば、円筒、ディスクなど）を有するものとして記載しているが、本発明によるキャップ６０は任意の形状またはサイズに限定されず、任意の用途もしくは使用に対して適用してもよいことを、当業者であれば理解するであろう。

本発明の例示的な実施形態について、特定の材料から作られるものとして記載しているが、意図される用途もしくは使用に基づいて、他の材料（および／または材料の組合せ）を利用してもよいことを、当業者であれば理解するであろう。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本明細書に記載する装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）を、かかる修正およびそれらのあらゆる等価物を包含する、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行ってもよいことを、当業者であれば理解するであろう。

１０ 薬剤送達デバイス
２０ 薬剤容器
２２ 筒
２４ ストッパ
２６ 針
２８ フランジ
２９ ニードルシールド
２９．１ シース
２９．２ ケーシング
３０ 安全デバイス
３１ 第１のシース
３１．１ 停止面
３２ 第２のシース
３３ ばね
３４ 係合装置
３４．１ 支持表面
３４．２ 弾性フック
３５ 内側レッジ
３６ 外側レッジ
３７ 弾性アーム
４０ プランジャ
４１ 遠位端
４２ 近位端
４２．１ 支承面
４２．２ 径方向表面
４２．３ 傾斜路
４３ ステム
５０ 指フランジ
５１ 支持部分
５２ 中央部分
５３ 支持表面
５４ 径方向外側表面
５５ 径方向内側表面
６０ キャップ
６１ 円筒部分
６１．１ 貫通穴
６２ ディスク部分
６２．１ 貫通穴
６３ 把持表面
６３．１ 近位部分
６３．２ 遠位部分
６３．２．１ 傾斜路機能
７０ 穴
７１ 中央凹部
７１．１ 支承面
７１．２ 保持壁
７１．３ 突出部
７２ 弾性クリップ
７２．１ 横断方向ビーム
７２．１．１ ヒンジ
７２．２ 長手方向ビーム
７２．３ スロープ表面
７２．４ ブロック表面
７３ 横凹部
５００ 指フランジ
５０１ 支持部分
５０２ 中央部分
５０３ 支持表面
５０４ 径方向外側表面
５０５ 径方向内側表面
Ｄ 遠位方向
Ｉ 内向きの径方向
Ｏ 外向きの径方向
Ｐ 近位方向
Ｒ 径方向距離

Claims (20)

1. 薬剤容器（２０）用の安全デバイス（３０）であって：
   第１のレッジ（３５）および第２のレッジ（３６）を有する第１のシース（３１）と；
   第１のシースと嵌め込み式に配置され、第１のレッジ（３５）に解放可能に連結された第２のシース（３２）と；
   第１のシース（３１）の第２のレッジ（３６）を係合するように適用された少なくとも１つの弾性クリップ（７２）を有する指フランジ（５０、５００）とを含む前記安全デバイス。
2. 弾性クリップ（７２）は、内向きの径方向（Ｉ）で延びる横断方向ビーム（７２．１）と、横断方向ビーム（７２．１）から近位方向（Ｐ）で延びる長手方向ビーム（７２．２）と、長手方向ビーム（７２．２）から内向きの径方向（Ｉ）で延びるスロープ表面（７２．３）およびブロック表面（７２．４）を含むフックとを含み、外側レッジ（３６）を遠位方向（Ｄ）で挿入する間、第２のレッジ（３６）はスロープ表面（７２．３）を係合して弾性クリップ（７２）を外向きの径方向（Ｏ）で次第に偏向し、第２のレッジ（３６）がスロープ表面（７２．３）を越えた後、弾性クリップ（７２）は弛緩し、第２のレッジ（３６）はブロック表面（７２．４）を係合して、第２のレッジ（３６）が近位方向（Ｐ）で戻るのを防ぐ、請求項１に記載の安全デバイス（３０）。
3. 横断方向ビーム（７２．１）は、横断方向ビーム（７２．１）の残りの部分に比べて厚さが薄くなった断面の形状のヒンジ（７２．１．１）を含む、請求項２に記載の安全デバイス。
4. ヒンジ（７２．１．１）は、横断方向ビーム（７２．１）の残りの部分の厚さの約３０％〜７０％、特に４０％〜６０％の厚さを有する、請求項３に記載の安全デバイス。
5. 突出部（７１．３）は指フランジ（５０）および第１のシース（３１）の一方に配置され、突出部（７１．３）は、指フランジ（５０）および第１のシース（３１）のうち他方にある凹部を係合して、第１のシース（３１）と指フランジ（５０）との間の相対回転を制限するように配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス。
6. 指フランジ（５０、５００）は、第１のシース（３１）を受けるように適用された穴（７０）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
7. 指フランジ（５０、５００）は、第２のレッジ（３６）を受けるように適用された穴（７０）に隣接して配設された中央凹部（７１）を含む、請求項６に記載の安全デバイス（３０）。
8. 指フランジ（５０、５００）は、第２のレッジ（３６）に当接するように適用された保持壁（７１．２）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
9. 保持壁（７１．２）は第２のレッジ（３６）の周囲全体に当接する、請求項８に記載の安全デバイス（３０）。
10. 指フランジ（５０、５００）は、穴（７０）に隣接して配設された少なくとも１つの横凹部（７３）を含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
11. 指フランジ（５０、５００）は、中央部分（５２、５０２）と、中央部分（５２、５０２）から径方向で延びる少なくとも１つの支持部分（５１、５０１）とを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
12. 少なくとも１つの支持部分（５１、５０１）は支持表面（５３、５０３）を含み、支持表面（５３、５０３）は第１の材料から作られ、支持部分（５１、５０１）は第２の材料から作られ、第１の材料は第２の材料よりも低いデュロメータを有する、請求項１１に記載の安全デバイス（３０）。
13. 支持表面（５３、５０３）は１つまたはそれ以上の摩擦機能を含む、請求項１１または１２に記載の安全デバイス（３０）。
14. 支持表面（５３）は、オーバーモールディングによって、または二段階射出成形によって形成される、請求項１２または１３に記載の安全デバイス（３０）。
15. 径方向外側表面（５４）と穴（７０）の外径との間の径方向距離（Ｒ）は約２０ｍｍである、請求項６〜１４のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
16. 中央部分（５２）はほぼ平面の近位面と凹状の遠位面とを含む、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
17. 少なくとも１つの支持部分（５１、５０１）はほぼ平面の近位面と凹状の遠位面とを含む、請求項１６に記載の安全デバイス（３０）。
18. 中央部分（５２）はほぼ平面の近位面とほぼ平面の遠位面とを含む、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）。
19. 少なくとも１つの支持部分（５１、５０１）は凹状の近位面と凹状の遠位面とを含む、請求項１８に記載の安全デバイス（３０）。
20. 薬剤送達デバイス（１０）であって：
    薬剤容器（２０）と；
    請求項１〜１９のいずれか１項に記載の安全デバイス（３０）とを含む前記薬剤送達デバイス。

Images