JP2020522367A - 機械的に膨張可能な心臓弁 - Google Patents

Abstract

１つの実施形態では、人工弁は、半径方向に膨張可能および圧縮可能なフレームを含むことが可能であり、フレームは、複数のストラットを含むことが可能であり、複数のストラットは、個々のリベットを必要とすることなく、枢動可能に一緒に接合されている。いくつかの実施形態では、ストラットは、織り合わされており、たとえば、ストラットの上に交互のカットを実施することによって、ジョイントに隣接してストッパータブを形成するためにストラットを曲げることによって、および／もしくは、ジョイントにおいてストラットを相互接続することを促進させるために、ストラットの中に孔部をドリル加工することによって、または、ストラット同士の間の接合部ポイントにおいて、一体的なヒンジおよび対応する孔部をその他の方法で形成することなどによって、ストラットの中に形成された一体的なヒンジを使用して接合され得る。別の実施形態では、フレームは、複数の内側ストラットおよび外側ストラットを含み、複数の内側ストラットおよび外側ストラットは、相互接続されたリベットの複数のチェーンによって接続されており、ストラット同士の間のそれぞれの接合部において個々のリベットを提供する必要性を回避する。さらなる別の実施形態では、別個のヒンジが、ストラットを相互接続するために設けられている。さらなる別の実施形態では、別個のフランジ付きのリベットが、ストラットを接続するために設けられている。

Description

本開示は、植え込み可能な機械的に膨張可能な人工デバイス、たとえば、人工心臓弁などに関し、また、そのような人工デバイスのための、およびそれを含む、折り畳み可能なフレームを提供するための方法およびアセンブリに関する。

人間の心臓の中の機能不全、たとえば、弁膜症から結果として生じるものなどは、自然の弁の修復、または、自然の弁と人工的な弁との交換を必要とすることが多い。公知の修復デバイス（たとえば、ステント）および人工的な弁が存在しており、同様に、これらのデバイスおよび弁を人間の中に植え込む複数の公知の方法が存在している。１つの公知の技法では、人工デバイスは、カテーテル法による低侵襲的な手技で植え込まれるように構成されている。たとえば、折り畳み可能な経カテーテル的な人工心臓弁は、圧縮された状態へとクリンプされ得、圧縮された状態でカテーテルの上に経皮的に導入され得、機械的な膨張によって、または自己膨張するフレームもしくはステントを使用することによって、所望の位置において、機能的なサイズまで膨張させられ得る。しかし、現在のフレームアセンブリ設計は、多くの小さいパーツを取り扱って組み立てることを必要とする製造プロセスを必要とすることが多い。改善されたインプラントフレーム設計および組み立てのための方法が必要とされている。そのようなフレームアセンブリは、好ましくは、現在のアプローチを上回る以下の利点、すなわち、必要とされる個々のパーツの数を最小化すること、患者の中での移動のためのフレキシビリティーを維持すること、患者の中への導入の間に必要とされるカテーテルのサイズを最小化するために、ロープロファイルへと折り畳むこと、および、リベット塞栓のリスクを低減させること、のうちの１つまたは複数を提供することとなる。

米国特許第６，７３０，１１８号 米国特許第７，３９３，３６０号 米国特許第７，５１０，５７５号 米国特許第７，９９３，３９４号 米国特許第８，６５２，２０２号 出願第１５／８３１，１９７号 米国仮出願第６２／５０６，４３０号 米国仮出願第６２／６１４，２９９号 米国出願第１５／９７８，４５９号

改善された植え込み可能な医療用デバイスの実施形態、たとえば、人工心臓弁の実施形態が本明細書で開示されており、同様に、そのようなデバイスおよびアセンブリを提供するための方法が本明細書で開示されている。

１つの代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスを組み立てる方法は、複数のストラットを提供するステップを含み、それぞれのストラットは、長さと、長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数のアパーチャーとを含む。方法は、複数のストラットコネクターを提供するステップをさらに含むことが可能であり、複数のストラットコネクターは、細長いサポート部材と、サポート部材に沿って互いから間隔を離して配置された複数の突起部とを含む。方法は、ストラットコネクターによってストラットを互いに接続し、環状のフレームを形成するステップをさらに含むことが可能であり、それぞれのストラットコネクターの突起部は、ストラットのうちの１つのそれぞれのアパーチャーを通って、１つまたは複数の他のストラットのそれぞれのアパーチャーの中へ延在し、ストラット同士の間に複数の枢動ジョイントを形成している。

いくつかの実施形態では、複数のストラットは、第１のセットの内側ストラットおよび第２のセットの外側ストラットを含み、内側ストラットは、ストラットコネクターによって外側ストラットに接続されている。

いくつかの実施形態では、ストラットコネクターは、それぞれの外側ストラットに対抗して設置されており、それぞれのストラットコネクターは、少なくとも第１および第２の突起部を含み、第１および第２の突起部は、同じ外側ストラットのアパーチャーを通って、異なる内側ストラットのアパーチャーの中へ延在している。

いくつかの実施形態では、ストラットコネクターは、それぞれの内側ストラットに対抗して設置されており、それぞれのストラットコネクターは、少なくとも第１および第２の突起部を含み、第１および第２の突起部は、同じ内側ストラットのアパーチャーを通って、異なる外側ストラットのアパーチャーの中へ延在している。

いくつかの実施形態では、方法は、環状のフレームの内側に複数の弁尖を含む弁部材を装着するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ストラットコネクターは、電気化学的な機械加工を使用して形成されている。

いくつかの実施形態では、ストラットコネクターは、レーザー機械加工を使用して形成されている。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、第１の方向に延在する第１のセットの複数の第１のストラットと、第２の方向に延在する第２のセットの複数の第２のストラットとを含み、第１のストラットは、第２のストラットと織り合わされて環状のフレームを形成しており、環状のフレームは、半径方向に圧縮可能および膨張可能になっている。それぞれの第１のストラットは、少なくとも１つの第２のストラットに枢動可能に接続され得る。

いくつかの実施形態では、それぞれの第１のストラットは、第１のストラットの長さに沿ってそれぞれから間隔を離して配置された複数の突起部を含むことが可能であり、それぞれの第２のストラットは、第２のストラットの長さに沿って延在する複数のアパーチャーを含むことが可能であり、第１のストラットの突起部は、第２のストラットのそれぞれのアパーチャーの中へ延在している。

いくつかの実施形態では、それぞれの第１のストラットは、半径方向内向きに、隣接する第２のストラットのアパーチャーの中へ延在する少なくとも１つの突起部と、半径方向外向きに、隣接する第２のストラットのアパーチャーの中へ延在する少なくとも１つの突起部とを有している。

いくつかの実施形態では、突起部は、第１のストラットの上に一体的に形成されている。

いくつかの実施形態では、それぞれの第１のストラットは、少なくとも１つの第２のストラットの半径方向外側を通過し、また、少なくとも１つの第２のストラットの半径方向内側を通過する。

いくつかの実施形態では、医療用デバイスは、弁部材をさらに含み、弁部材は、環状のフレームの内側に装着されている複数の弁尖を含むことが可能である。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスのためのフレームを組み立てる方法は、第１のセットの複数の第１のストラットおよび第２のセットの複数の第２のストラットを含む複数の個々のストラットを提供するステップを含む。方法は、第１のストラットを第２のストラットと織り合わせ、環状のフレームを形成するステップをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、個々のストラットは、織り合わせる行為の前に、湾曲している。

いくつかの実施形態では、個々のストラットは、織り合わせる行為の前に、ストラットによって形成される環状のフレームの曲率半径と実質的に同じ曲率半径を有している。

いくつかの実施形態では、個々のストラットは、金属チューブからレーザーカットされている。

いくつかの実施形態では、複数の第１のストラットのそれぞれは、複数の半径方向に延在する突起部を備えて形成されており、複数の第２のストラットのそれぞれは、複数のアパーチャーを備えて形成されている。

いくつかの実施形態では、織り合わせるステップは、第１のストラットと第２のストラットとの間の接合部における複数のアパーチャーのそれぞれ１つを通して複数の突起部のそれぞれを延在させることによって、第１のストラットを第２のストラットに接続するステップを含む。

いくつかの実施形態では、接続するステップは、第１のストラットのそれぞれを複数の第２のストラットに枢動可能に接続するステップを含む。

いくつかの実施形態では、複数の半径方向に延在する突起部は、半径方向内向きに延在する複数の突起部、および、半径方向外向きに延在する複数の突起部によって形成されている。

いくつかの実施形態では、方法は、第１のセットの複数のストラットを第１の組み立て角度で装着するステップをさらに含み、第１のセットのストラットの中のストラットのそれぞれは、半径方向に延在する複数の突起部を含み、半径方向に延在する複数の突起部は、少なくとも２つの耳部を備えた中央突出部を含み、少なくとも２つの耳部は、その中に形成されたストラットに対して平行な平面の中において、中央突出部から外向きに延在している。方法は、第１の組み立て角度と第２の組み立て角度との間で相対的な組み立て角度を形成する第２の組み立て角度で、第１のセットのストラットの上に第２のセットの複数のストラットを装着するステップをさらに含むことが可能である。第２のセットのストラットの中のストラットのそれぞれは、複数のアパーチャーを含み、アパーチャーのそれぞれは、中央突出部に対応する中央開口部と、少なくとも２つの耳部に対応する長円形の側部開口部とを含む。この実施形態では、装着するステップは、フレームを形成する。

特定の実施形態では、方法は、フレームをクリンプし、第１のセットのストラットの上の少なくとも２つの耳部を第２のセットのストラットの中の対応する長円形の側部開口部から離れるように回転させるステップをさらに含むことが可能である。方法は、複数の機械的なロッカーをフレームに固定し、第１のセットのストラットおよび第２のセットのストラットの相対的な移動を、相対的な組み立て角度を含まない相対的な角度の範囲に限定するステップをさらに含むことが可能である。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、複数の相互接続されたストラットを含む半径方向に膨張可能および圧縮可能な環状のフレームを含み、複数のストラットは、第１のセットの複数の第１のストラットおよび第２のセットの複数の第２のストラットを含み、第１のストラットは、接合部において隣接する第２のストラットに重なり合っており、環状のフレームの膨張または圧縮は、第１のストラットを接合部において第２のストラットに対して枢動させる。第１のストラットのそれぞれは、第１のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数の対の半径方向に延在する第１のストッパータブを含むことが可能であり、第２のストラットのそれぞれは、第２のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数の対の半径方向に延在する第２のストッパータブを含むことが可能である。

特定の実施形態では、第１のストラットに沿ったそれぞれの対のタブの第１のストッパータブは、接合部において隣接する第２のストラットの反対側側部に延在しており、第２のストラットに対して第１のストラットが枢動移動する場合に、隣接する第２のストラットの第２のストッパータブに係合することが可能である。

いくつかの実施形態では、第１のストッパータブは、半径方向内向きに延在しており、第２のストッパータブは、半径方向外向きに延在している。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、複数の相互接続されたストラットを含む半径方向に膨張可能および圧縮可能な環状のフレームであって、複数のストラットは、第１のセットの複数の第１のストラットおよび第２のセットの複数の第２のストラットを含み、第１のストラットは、接合部において隣接する第２のストラットに重なり合っており、環状のフレームの膨張または圧縮は、第１のストラットを接合部において第２のストラットに対して枢動される。第１のストラットのそれぞれは、第１のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数のアパーチャーを含むことが可能であり、第２のストラットのそれぞれは、第２のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数のアパーチャーを含むことが可能である。デバイスは、複数のリベットをさらに含むことが可能であり、それぞれのリベットは、接合部において、第１のストラットのアパーチャー、および、隣接する第２のストラットのアパーチャーを通って延在しており、それぞれのリベットは、対応する第１のストラットの半径方向外側に位置決めされている第１のフランジと、対応する第２のストラットの半径方向内側に位置決めされている第２のフランジとをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれのリベットは、第１および第２のフランジの中間に第３のフランジを含み、第３のフランジは、接合部において第１のストラットと第２のストラットとの間に半径方向に位置決めされている。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、複数の相互接続されたストラットを含む半径方向に膨張可能および圧縮可能な環状のフレームであって、複数のストラットは、第１のセットの複数の第１のストラットおよび第２のセットの複数の第２のストラットを含み、第１のストラットは、接合部において隣接する第２のストラットに重なり合っており、環状のフレームの膨張または圧縮は、第１のストラットを接合部において第２のストラットに対して枢動させる、環状のフレームを含み、フレームは、接合部において複数のヒンジを含み、複数のヒンジは、接合部において、第１のストラットから第２のストラットの対応する非円形アパーチャーを通って延在している。

いくつかの実施形態では、それぞれのヒンジは、円筒形状の枢動部分と、枢動部分から延在するロッキング部材とを含むことが可能であり、枢動部分は、第２のストラットの対応するアパーチャーの中で回転することが可能であり、ロッキング部材は、第２のストラットの対応するアパーチャーに対してサイズ決めおよび形状決めされており、フレームの半径方向の膨張および圧縮の場合に、ロッキング部材が対応するアパーチャーから回転方向にオフセットされる場合はいつでも、第１および第２のストラットの半径方向の分離を防止するようになっている。

いくつかの実施形態では、第２のストラットは、非円形アパーチャーを取り囲む凹んだ部分を備えて形成されており、ヒンジのロッキング部材が、凹んだ部分の中に配設されている。

いくつかの実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、１つまたは複数のアクチュエーターをさらに含み、１つまたは複数のアクチュエーターは、フレームの上に装着されており、圧縮直径を定義する半径方向に圧縮された状態と、膨張直径を定義する半径方向に膨張された状態との間で、フレームを半径方向に膨張および圧縮させるように構成されている。特定の実施形態では、それぞれのロッキング部材は、圧縮直径、膨張直径、および、圧縮直径と膨張直径との間のすべての直径において、第２のストラットの中の対応する非円形アパーチャーから回転方向にオフセットされている。

いくつかの実施形態では、ヒンジは、第１のストラットの上に一体的に形成されている。

いくつかの実施形態では、ヒンジは、第１および第２のストラットとは別個のコンポーネントである。第１のストラットのそれぞれは、複数の非円形アパーチャーを含むことが可能であり、それぞれのヒンジは、接合部において、第１のストラットの中のアパーチャー、および、第２のストラットの中の隣接するアパーチャーを通って延在している。

いくつかの実施形態では、ヒンジのそれぞれは、リテイニング部材をさらに含み、リテイニング部材は、第１のストラットの上の非円形アパーチャーの中に保たれるように構成されている。

いくつかの実施形態では、ヒンジのそれぞれは、円形ベース部材をさらに含み、円形ベース部材は、第１のストラットの上の非円形アパーチャーのうちの１つを取り囲む円形凹部の中に保たれるように構成されている。

いくつかの実施形態では、ロッキング部材は、非円形形状を含む。

いくつかの実施形態では、ロッキング部材は、少なくとも２つの耳部を備えた非円形中央突出部を含み、少なくとも２つの耳部は、ストラットに対して平行の平面の中で、非円形中央突出部から外向きに延在している。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスを組み立てる方法は、複数の第１のストラットを提供するステップと、複数の第２のストラットを提供するステップであって、それぞれの第２のストラットは、その長さに沿って間隔を置いて配置された複数の非円形アパーチャーを含む、ステップとを含む。方法は、第２のストラットの非円形アパーチャーを通してヒンジを挿入することによって、第１および第２のストラットを互いに接続し、環状のフレームを形成するステップであって、それぞれのヒンジは、対応する非円形アパーチャーの中に配設されている円筒形状の枢動部分、および、枢動部分の一方の端部から延在するロッキング部材を有しており、ロッキング部材は、ヒンジが非円形アパーチャーの中へ挿入される場合に、対応する非円形アパーチャーと回転方向に整合させられている、ステップをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、方法は、第２のストラットに対して第１のストラットを枢動させ、ロッキング部材をそれらの対応する非円形アパーチャーから回転方向にオフセットさせるステップと、フレームの上に１つまたは複数のアクチュエーターを装着するステップであって、１つまたは複数のアクチュエーターは、所定の直径の範囲の中に、フレームを半径方向に膨張および圧縮させるように構成されており、所定の直径の範囲は、第１のストラットと第２のストラットとの間の所定の角度の範囲に対応しており、所定の角度の範囲において、ロッキング部材は、常に非円形アパーチャーから回転方向にオフセットされている、ステップとをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれの第１のストラットは、その長さに沿って間隔を置いて配置された複数の非円形アパーチャーを含み、第１および第２のストラットを接続するステップは、第１のストラットおよび第２のストラットの非円形アパーチャーを通してヒンジを挿入するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ヒンジは、第１のストラットに一体的になっている。

いくつかの実施形態では、第１のストラットは、第２のストラットと織り合わされている。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスは、内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームサブアセンブリを含む、半径方向に膨張可能および圧縮可能な環状のフレームを含む。フレームサブアセンブリのそれぞれは、複数の相互接続されたストラットを含む閉じた環状のフレームを含むことが可能である。それぞれのフレームサブアセンブリの複数のストラットは、第１のセットの複数の第１のストラットおよび第２のセットの複数の第２のストラットを含むことが可能であり、第１のストラットは、接合部において第２のストラットに隣接して重なり合っており、第２のストラットに回転可能に接続されており、環状のフレームの膨張または圧縮は、第１のストラットを接合部において第２のストラットに対して枢動させる。

いくつかの実施形態では、第１のストラットのそれぞれは、第１のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数の突起部、または、第１のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数のアパーチャーのいずれかを含むことが可能であり、第２のストラットのそれぞれは、第２のストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数のアパーチャーおよび複数の突起部を含むことが可能である。接合部のそれぞれにおいて、第１のストラットの上の突起部が、隣接する第２のストラットのアパーチャーを通して挿入され得るか、または、第２のストラットの上の突起部が、隣接する第１のストラットのアパーチャーを通して挿入され得るかのいずれかであり、第１のストラットを第２のストラットに回転可能に接続する。

特定の実施形態では、内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームのそれぞれは、少なくとも３つの内側ストラットおよび３つの外側ストラットを含む。特定の実施形態では、外側フレームアセンブリは、６つの内側ストラットおよび６つの外側ストラットを含む。

いくつかの実施形態では、人工弁弁尖アセンブリは、内側フレームサブアセンブリの中に位置決めされている。特定の実施形態では、人工弁弁尖アセンブリは、外側フレームサブアセンブリに固定されることなく、内側フレームサブアセンブリの中に位置決めされ、内側フレームサブアセンブリに固定されている。より具体的な実施形態では、人工弁弁尖アセンブリは、人工弁弁尖が心臓周期の間に開く場合に、人工弁弁尖が外側フレームサブアセンブリに接触することを防止されるように位置決めされており、一方、他の実施形態では、そのような接触が最小化されている。

いくつかの実施形態では、スカートが、内側フレームサブアセンブリの上に位置決めされている。特定の実施形態では、スカートは、内側フレームサブアセンブリの第１のセットの内側ストラットと第２のセットの外側ストラットとの間に位置決めされている。別の実施形態では、スカートは、内側フレームサブアセンブリの外側に位置決めされており、内側フレームサブアセンブリと外側フレームサブアセンブリとの間に配設されている。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のアクチュエーターが、フレームの上に位置決めされており、１つまたは複数のアクチュエーターは、フレームを半径方向に膨張および圧縮するように構成されている。特定の実施形態では、アクチュエーターは、第１のストラットと第２のストラットとの間の所定の角度の範囲に対応する所定の直径の範囲の中で、フレームを膨張および圧縮するように構成され得る。

別の代表的な実施形態では、植え込み可能な医療用デバイスを組み立てる方法は、複数の第１のストラットおよび複数の第２のストラットを含む内側フレームサブアセンブリを組み立てるステップを含む。方法は、第１および第２のストラットを互いに接続し、複数の第１のストラットのそれぞれを複数の第２のストラットのうちの少なくとも２つに接続することによって、第１の閉じた環状の内側フレームサブアセンブリを形成するステップをさらに含むことが可能である。方法は、複数の第３のストラットおよび複数の第４のストラットを含む外側フレームサブアセンブリを組み立てるステップをさらに含むことが可能である。方法は、第３のおよび第４のストラットを互いに接続し、複数の第３のストラットのそれぞれを複数の第４のストラットのうちの少なくとも２つに接続することによって、第２の閉じた環状の外側フレームサブアセンブリを形成するステップをさらに含むことが可能である。方法は、内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームサブアセンブリを組み立てた後に、外側フレームサブアセンブリの内側に内側フレームサブアセンブリを挿入するステップと、単一の閉じた環状のフレームアセンブリを形成するストラットに沿った複数の接合部において、２つのサブアセンブリを相互接続するステップをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、方法は、内側フレームサブアセンブリの上に弁尖アセンブリを組み立てるステップをさらに含むことが可能である。特定の実施形態では、弁尖アセンブリは、外側フレームサブアセンブリに接触することなく、内側フレームサブアセンブリの上に組み立てられている。いくつかの実施形態では、スカートが、内側フレームサブアセンブリの上に位置決めされている。特定の実施形態では、スカートは、内側フレームサブアセンブリの第１のセットの内側ストラットと第２のセットの外側ストラットとの間に位置決めされている。別の特定の実施形態では、スカートは、内側フレームサブアセンブリの外側に位置決めされており、内側フレームサブアセンブリと外側フレームサブアセンブリとの間に配設されている。別の特定の実施形態では、スカートは、内側フレームサブアセンブリの内側に、弁尖アセンブリとともに位置決めされている。

いくつかの実施形態では、内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームサブアセンブリは、複数のヒンジ部材を介して、ストラットに沿った接合部において、回転可能に相互接続されている。ヒンジ部材は、たとえば、リベット、ピン、一体的な突起部、または同様のメカニズムを含むことが可能である。特定の実施形態では、ヒンジ部材は、内側フレームサブアセンブリ、スカート、および外側フレームサブアセンブリのうちの２つ以上を通過することが可能である。特定の実施形態では、リベットまたは他の突起部は、人工弁サブアセンブリ、内側フレームサブアセンブリ、内側スカート、および外側フレームサブアセンブリのうちの３つ以上を通過することが可能である。特定の実施形態では、外側スカートが、外側フレームサブアセンブリに取り付けられ得る。

本発明の先述のおよび他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から明らかになることとなり、以下の詳細な説明は、添付の図を参照して進行する。

人工弁送達アセンブリの実施形態の側面図である。 １つの実施形態による人工弁の側面図である。 図２の人工弁の中で使用可能な連結されたフレームストラットの実施形態の拡大斜視図である。 図２の人工弁の中で使用可能な連結されたフレームストラットの実施形態の側面図である。 図２の人工弁の中で使用され得るフレームの側面図である。 図４のフレームなどのような、人工弁のフレームのための平坦化されたストラットの実施形態の側面図である。 半径方向に圧縮された状態で示されている、図４のフレームの側面図である。 半径方向に圧縮された状態で示されている、図４のフレームを組み込む人工弁の側面図である。 図１の人工弁送達アセンブリの遠位端部部分の拡大斜視図である。 図１の人工弁送達アセンブリのロッキングユニットおよび位置決め部材の遠位端部部分の拡大側面図である。 ロッキングユニットから切り離されている位置決め部材を図示する、図９のロッキングおよび位置決め部材の拡大側面図である。 図１０Ａに示されている配向から９０度回転させられている、図１０Ａの位置決め部材の遠位端部部分の拡大側面図である。 図９に示されている配向から９０度回転させられている、図９のロッキングユニットおよび位置決め部材の拡大側面図である。 図１の人工弁送達アセンブリのハンドルの拡大断面図である。 織り合わされているストラットから形成されたフレームの別の実施形態の側面図である。 織り合わされているストラットから形成されたフレームの別の実施形態の部分拡大図である。 図１４Ａの線１４Ｂ−１４Ｂに沿って見た、図１４Ａのフレームの断面図である。 一体的な締結具を有する第１のストラットの１つの実施形態の平面図である。 フレームを形成するために、追加的なそのようなストラットとともに、図１５Ａに示されている複数のストラットとともに使用され得る第２のストラットの１つの実施形態の平面図である。 図１５Ｂのストラットの内向きに面する表面の側面図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂに示されているストラットから形成されたフレームのヒンジの側面図である。 図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿って見た、図１６Ａのヒンジの断面図である。 フレームの２つのストラットから形成されたヒンジの別の実施形態の断面図である。 フレームの２つのストラットから形成されたヒンジの別の実施形態の側面図である。 図１８Ａのヒンジの反対側側部の側面図である。 図１８Ａのヒンジの分解図である。 フレームのストラット同士の間の複数のヒンジ接続を形成するために使用され得るストラットコネクターの実施形態の側面図である。 図１９Ａのストラットコネクターの平面図である。 図１９Ａのストラットコネクターの斜視図である。 図１９Ａ〜図１９Ｃに示されている複数のストラットコネクターを使用して枢動可能に固定される複数のストラットを含むフレームの実施形態の斜視図である。 一体的なヒンジおよび対応するスロットを使用して接続されているフレームの代替的な実施形態の斜視図である。 図２１のフレームの２つの重なり合っているストラットによって形成されたヒンジのうちの１つの拡大斜視図である。 図２２に示されているストラットのうちの１つの一部分の拡大斜視図である。 図２２に示されている他のストラットの一部分の拡大斜視図である。 ストラットの側部から見た場合の図２３に示されているストラットの別の斜視図である。 ヒンジに枢動可能に接続されているアクチュエーターの端部部分を示す、図２１のフレームの別のヒンジの拡大斜視図である。 マンドレルの上に組み立てられている図２１のフレームを示す斜視図である。 圧縮された状態にある図２１のフレームの側面図である。 図３０Ａ〜図３３に示されているものなどのような、別個のヒンジを使用して接続されているフレームのヒンジ接続部の代替的な実施形態の拡大斜視図である。 フレームのストラット同士の間のヒンジ接続部を形成するために使用され得るヒンジ部材の斜視図である。 図３０Ａのヒンジ部材の平面図である。 図３０Ａのヒンジ部材の側面図である。 組み立ての前の図２９のヒンジアセンブリのコンポーネントの第１の斜視図である。 組み立ての前の図２９のヒンジアセンブリのコンポーネントの第２の斜視図である。 ヒンジ部材が第１のストラットを通して挿入されている状態の、図２９のヒンジアセンブリのコンポーネントの第１の斜視図である。 ヒンジ部材が第１のストラットを通して挿入されている状態の、図２９のヒンジアセンブリのコンポーネントの第２の斜視図である。 組み立て構成においてヒンジ部材が両方のストラットを通して挿入されている状態の、図２９のヒンジアセンブリのコンポーネントの斜視図である。 フレームのストラット同士の間のヒンジ接続部を形成するために使用され得るフランジ付きのリベットの斜視図である。 図３４に示されている複数のフランジ付きのリベットを使用して枢動可能に固定されている複数のストラットを含むフレームの実施形態の斜視図である。 図３４のフランジ付きのリベットを使用して図３５Ａのフレームの２つの重なり合っているストラットによって形成されたヒンジのうちの１つの拡大斜視図である。 図３５Ｂのヒンジの断面図である。 フランジ付きのリベットの端部がフレア状に広げられた状態の、図３５Ｂのヒンジの断面図である。 フレームのストラット同士の間のヒンジ接続部を形成するために使用され得るフランジ付きのリベットの別の実施形態の側面図である。 その端部の中のドリル加工された孔部を示す、図３８Ａの線３８Ｂ−３８Ｂに沿って見た、図３８Ａのフランジ付きのリベットの断面図である。 図３８Ａおよび図３８Ｂのフランジ付きのリベットを使用して２つの重なり合っているストラットによって形成されたヒンジの断面図である。 リベットを形成するために使用されるチューブ状の部材の斜視図である。 図４０Ａのチューブ状の部材から形成されたフランジ付きのリベットの断面図である。 図４０Ｂのフランジ付きのリベット実施形態の斜視図である。 人工弁のための内側フレームサブアセンブリの実施形態の斜視図である。 人工弁のための外側フレームサブアセンブリの実施形態の斜視図である。 図４１の内側フレームサブアセンブリ、および、図４２の外側フレームサブアセンブリを組み立てることによって、ならびに、フレーム膨張のために、ネジ山付きアクチュエーターをその上に装着することによって形成された人工弁のためのフレームの斜視図である。 アクチュエーターなしで示されている図４３のフレームの斜視図である。 図４１の内側フレームサブアセンブリと人工弁弁尖アセンブリとを含む弁サブアセンブリの斜視図である。 図４１の内側フレームサブアセンブリと、人工弁弁尖アセンブリと、内側フレームサブアセンブリのストラット同士の間に位置決めされているスカートとを含む、別の弁サブアセンブリの斜視図である。 図４１の内側フレームサブアセンブリと、人工弁弁尖アセンブリと、内側フレームサブアセンブリの完全に外部に位置決めされているスカートとを含む別の弁サブアセンブリの斜視図である。 図４７の弁サブアセンブリを図４２の外側フレームサブアセンブリと組み合わせ、フレーム膨張のためのネジ山付きアクチュエーターを提供することによって形成された弁アセンブリの斜視図である。 人工弁のための内側フレームサブアセンブリの別の実施形態の斜視図である。 人工弁のために形成された外側フレームサブアセンブリの別の実施形態の斜視図である。 図４９の内側フレームサブアセンブリおよび図５０の外側フレームサブアセンブリを組み合わせることによって形成された別のフレームの斜視図である。 フレーム膨張のためのネジ山付きアクチュエーターと、弁弁尖アセンブリのための交連部取り付け部材とをさらに含む、図５１のフレームの斜視図である。

本明細書で説明されているのは、人工インプラント送達アセンブリおよびそのコンポーネントの例であり、それは、機械的に膨張可能な人工インプラント、たとえば、人工弁（たとえば、人工心臓弁または静脈弁）、ステント、またはグラフトなどのサイズを制御する医師の能力を改善することが可能であり、また、植え込み手技の間に、送達アセンブリからの人工インプラント分離を促進させることが可能である。また、本開示は、そのような人工インプラントとともに使用するためのフレームを提供する。フレームは、インプラントが患者の中への送達のために送達構成へと半径方向に圧縮されている場合に、人工インプラントの軟質のコンポーネント（たとえば、インプラントの弁尖）を挟むことを低減させるかまたは排除するように形状決めされたストラットを含むことが可能である。

図１は、本開示の実施形態のうちの１つまたは複数とともに使用され得る人工インプラント送達アセンブリ１０の１つの例を示している。送達アセンブリ１０は、２つの主要コンポーネント、すなわち人工心臓弁１４および送達装置１８を含むことが可能である。人工弁１４は、さらに下記に説明されているように、送達装置１８に解放可能に連結され得る。本明細書で開示されている送達装置１８および他の送達装置が、ステントまたはグラフトなどのような、人工弁以外の人工デバイスを植え込むために使用され得るということが理解されるべきである。

図２は、その留置された半径方向に膨張された構成で示されている人工弁１４の側面図である。人工弁１４の１つの側のみが図面に示されているが、反対側は、示されている部分と同様であるということが認識されるべきである。人工弁１４は、環状のステントまたはフレーム２２、および弁構造体２４を含むことが可能であり、弁構造体２４は、フレーム２２に連結され得る。フレーム２２は、流入端部部分２６、中間部分２８、および流出端部部分３０を有することが可能である。人工弁１４は、流入端部部分２６および流出端部部分３０を通って延在する長手方向軸線を画定することが可能である。

フレーム２２は、たとえば、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）など、たとえば、ニチノールのような、または、同様にＣｏＣｒ合金などのような、さまざまな適切な材料のいずれかから作製され得る。フレーム２２は、複数の相互接続された格子ストラット３２を含むことが可能であり、複数の相互接続された格子ストラット３２は、格子タイプパターンで配置されており、人工弁１４の流出端部３０において複数の頂点部３４を形成している。また、ストラット３２は、人工弁の流入端部において（それは、図２の中のスカート５０によってカバーされている）、同様の頂点部を形成することが可能である。格子ストラット３２は、斜めに位置決めされているか、または、人工弁の長手方向軸線に対して所定の角度にオフセットされ、人工弁の長手方向軸線から半径方向にオフセットされているように示されている。他の実装形態では、格子ストラット３２は、図２の中に示されているものとは異なる量だけオフセットされ得、または、格子ストラット３２のうちのいくつかもしくはすべては、人工弁１４の長手方向軸線に対して平行に位置決めされ得る。格子ストラット３２は、内側ストラット３２ａのセット（図２の中のフレームの左上から右下へ延在している）と、内側ストラット３２ａに接続されている外側ストラット３２ｂのセット（図２の中のフレームの左下から右上へ延在している）とを含むことが可能である。

格子ストラット３２は、互いに枢動可能に連結され得る。図示されている実施形態では、たとえば、フレーム２２の流出端部３０および流入端部２６において頂点部３４を形成しているストラット３２の端部部分は、それぞれの開口部３６を有することが可能である。また、ストラット３２は、アパーチャー３８を備えて形成され得、アパーチャー３８は、ストラットの反対側端部同士の間にそれらの長さに沿って間隔を離して配置されている。それぞれのヒンジは、頂点部３４において、および、ストラット３２がフレームの端部同士の間で互いに重なり合う場所において、締結具４０を介して形成され得、締結具４０は、アパーチャー３６、３８を通って延在する個々のリベットまたはピンを含むことが可能である。ヒンジは、たとえば、人工弁１４の組み立て、準備、または植え込みの間など、フレーム２２が膨張または収縮される場合に、ストラット３２が互いに対して枢動することを可能にすることができる。たとえば、フレーム２２（ひいては、人工弁１４）は、半径方向に圧縮または収縮された構成（たとえば、図６および図７を参照）へと操作され得、植え込みのために患者の中へ挿入され得る。身体の内側に入ると、人工弁１４は、膨張された状態（たとえば、図２および図４）へと操作され得、次いで、さらに下記に説明されているように、送達装置１８（たとえば、図１）から解放され得る。

フレーム２２は、任意の適切な技法を使用して形成され得る。適切な技法は、フレームの個々のコンポーネント（たとえば、ストラット３２および締結具４０）を別個に形成すること、ならびに、次いで、個々のコンポーネントを機械的に組み立てて接続し、フレーム２２を形成することを含む。ストラットおよび締結具は、たとえば、金属のシートもしくはチューブからそれらのコンポーネントをレーザーカットすることによって、または、電鋳（電気めっきもしくは電着）もしくは物理蒸着によって、または、電気化学的な機械加工および／または化学的なエッチングによって形成され得る。

いくつかの実施形態では、電鋳または物理蒸着は、ストラット同士の間の枢動可能な接続によって、フレーム２２のサブコンポーネントまたはフレーム２２全体を形成するために使用され得る。１つの実装形態では、たとえば、電鋳または物理蒸着は、一体的な締結具４０を有するストラット３２を形成するために使用され得る。隣接するストラットの対応するアパーチャーを通してそれぞれのストラットの一体的な締結具４０を挿入することによって、個々のストラットは、一緒に組み立てられ、フレームになることが可能である。いくつかの実施形態では、電鋳または物理蒸着が、フレーム全体をその最終的な円筒形状のまたはチューブ状の形状に形成するために使用され得る。図示されている実施形態では、フレーム２２は、形状が概して円筒状のものとして示されているが、たとえば、円錐形状、砂時計形状、またはバレル形状などのような、他のフレーム形状も使用され得る。他の実施形態では、電鋳または物理蒸着が、平坦化された構成でフレーム全体を形成するために使用され得、その後に、平坦化されたフレームの端部が互いに接続され、フレームの最終的なチューブ状の形状を形成する。一体的な締結具を有するストラットから形成されたフレームは、下記に詳細にさらに説明されている。

他の実施形態では、格子ストラット３２は、それぞれのヒンジ（たとえば、締結具４０）によって互いに連結されているのではなく、その他の方法で互いに対して枢動可能または曲げ可能であり、フレームの半径方向の膨張および収縮を可能にする。たとえば、フレーム２２は、材料の単一のピース（たとえば、金属チューブ）から、（たとえば、レーザーカット、電鋳、または物理蒸着を介して）形成され得る。

格子ストラット３２に加えて、フレーム２２は、１つまたは複数の長手方向に延在するサポートストラット４２を含むことが可能である。サポートストラット４２は、フレーム２２の周りに円周方向に間隔を置いて配置され得、格子ストラット３２に連結され得る（枢動可能に連結されているということを含む）。サポートストラット４２は、人工弁の長手方向軸線に対して平行に位置決めされ得、人工弁の長手方向軸線から半径方向に間隔を離して配置され得る。サポートストラット４２は、フレーム２２に対するリジッド性を強化することが可能であり、フレーム２２が膨張または収縮される場合に、フレーム２２が均一な形状を維持することを助けることが可能である。いくつかの実装形態では、フレーム２２は、サポートストラット４２を含まない。サポートストラット４２は、締結具４０によって形成されるヒンジジョイントにおいて、格子ストラット３２に接続され得、締結具４０は、格子ストラットおよびサポートストラットの中のそれぞれのアパーチャーを通って延在することが可能である。

図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、ワッシャーまたはブッシングなどのような、スペーサー４６は、格子ストラット３２同士のジョイント、または、格子ストラット３２とサポートストラット４２との間のジョイント（図示せず）の中に配設され得る。格子ストラット３２および／またはサポートストラット４２が、互いに枢動可能に連結されている場合には、スペーサー４６は、格子ストラット３２同士が互いに対して移動すること、または、格子ストラット３２およびサポートストラット４２が互いに対して移動することを支援することが可能である。また、スペーサー４６は、格子ストラット３２を互いから間隔を置いて配置するか、または、サポートストラット４２から間隔を置いて配置するように作用することが可能である。いくつかの実装形態では、フレーム２２は、スペーサー４６を含まず、または格子ストラット３２同士、または、格子ストラット３２およびサポートストラット４２は、異なる様式で間隔を離して配置されている。

特定の実施形態では、締結具４０は、ストラットの中のそれらのそれぞれのアパーチャー３６、３８から半径方向外向きに延在しておらず、アパーチャーの中に完全に含有され得る。図３Ｂに示されているように、たとえば、半径方向に最も外側のストラット３２の上のアパーチャー３６のそれぞれは、座ぐり穴または拡大された凹み部分３７を含むことが可能であり、それは、それぞれの締結具４０（たとえば、リベット）のヘッド部分４１を受け入れるようにサイズ決めされている。ヘッド部分４１は、座ぐり穴３７の中に完全に受け入れられ得、座ぐり穴から半径方向外向きに延在しておらず、たとえば、ヘッド部分４１は、ストラット３２の外側表面と同一平面になっていることが可能である。同様に、アパーチャー３８も、締結具のヘッド部分４１を受け入れるために、座ぐり穴を備えて形成され得る。このように、締結具４０は、人工弁の全体的なクリンププロファイルを増加させず、または、それに寄与せず、弁の送達シース（たとえば、図１の中のシース８２）と干渉せず、または、それに過剰な応力もかけない。

図２に戻ると、人工弁１４は、人工弁を通る血液のフローを調製するために、弁の構造体２４を含むことが可能である。弁の構造体２４は、たとえば、弁尖アセンブリ４８を含むことが可能であり、弁尖アセンブリ４８は、可撓性の材料から作製された１つまたは複数の弁尖を含む。弁尖は、開位置と閉位置との間で移動するように構成され得、開位置は、第１の方向への弁を通る血液のフローを可能にし、閉位置は、第１の方向の反対側の第２の方向への人工弁を通る血液のフローを遮断する。弁尖アセンブリ４８の弁尖は、生物学的な材料（たとえば、周辺組織、たとえば、牛または馬の心膜など）、生体適合性合成材料、または、他のそのような材料、たとえば、米国特許第６，７３０，１１８号に説明されているものなどから、全体的にまたは部分的に作製され得る。

また、人工弁は、環状のスカートまたはシーリング部材５０を含むことが可能であり、環状のスカートまたはシーリング部材５０は、たとえば、フレーム２２の流入端部部分２６に隣接する縫合糸５６によって、フレーム２２の流入端部部分２６の外側表面に固定され得る。弁尖アセンブリ４８の流入端部部分は、たとえば、縫合糸５６を使用して、フレーム２２および／またはスカート５０に固定され得る。スカート５０は、植え込み部位において自然の組織とのシールを確立することを助け、弁周囲漏出を防止するかまたは最小化する。代替的な実施形態では、人工弁は、フレームの内側の上に装着されているスカートもしくはシーリング部材を有することが可能であり、または、フレームの内側および外側の上に装着されているスカートもしくはシーリング部材を有することが可能である。スカートは、自然組織（たとえば、周辺組織）、または、生体適合性ファブリック（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ファブリック）を含む、さまざまな生体適合性合成材料のいずれかから形成され得る。

弁構造体２４が人工弁１４のフレーム２２に連結され得る様式を含む、経カテーテル的な人工心臓弁に関するさらなる詳細が、たとえば、米国特許第６，７３０，１１８号、米国特許第７，３９３，３６０号、米国特許第７，５１０，５７５号、米国特許第７，９９３，３９４号、および米国特許第８，６５２，２０２号に見出され得る。

図４は、本開示の少なくとも特定の実施形態における人工弁とともに使用され得るフレーム２００の一部分の側面図である。フレーム２００の１つの側部のみが図４に示されているが、フレーム２００は、示されている部分と同一になっている反対側の側部を有する環状の構造体を形成しているということが認識されるべきである。フレーム２００は、上記に議論されているフレーム２２と同様であるが、長手方向のストラット４２を含まない。

フレーム２００は、複数の格子ストラット２０４を含むことが可能であり、複数の格子ストラット２０４は、内側ストラット２０４ａのセットと、内側ストラット２０４ａに枢動可能に接続されている外側ストラット２０４ｂのセットとを含む。格子ストラット２０４のそれぞれは、複数のアパーチャー２０８を含むことが可能である。アパーチャー２０８は、格子ストラット３２（図２）に関して上記に説明されているものなどのように、締結具２１０を使用して、格子ストラット２０４を互いに接続するために使用され得る。他の実装形態では、アパーチャー２０８および締結具２１０は省略され得る。たとえば、格子ストラット２０４は、たとえば、溶接もしくは接着によって、または、フレームの個々のストラットを金属チューブからレーザーカットすることなどによって、互いにしっかりと接続され得る。図４に示されていないが、スペーサーが、格子ストラット２０４同士の間に含まれ得、たとえば、アパーチャー２０８を有する格子ストラット２０４の部分同士の中間などに含まれ得る。特定の例では、スペーサーは、スペーサー４６に関して上記に説明されているように構成され得る。同様に、所望の場合には、フレーム２００は、サポートストラット４２（図２）と同様であり得るサポートストラット（図示せず）を含むことが可能である。

図５の中のストラットの平坦化された図に最良に示されているように、本開示の特定の実施形態とともに使用され得る１つの設計において、それぞれの格子ストラット２０４は、複数のオフセットされた線形部分またはセグメント２１８によって画定されたオフセットされたまたはジグザグ形のパターンを有することが可能である。図示されている実施形態では、線形セグメント２１８は、隣接する端部が中間セグメント２２０によって互いに相互接続された状態で、互いに対して端部と端部を接続して配置されている。ストラット２０４は、拡大された端部部分２２４を有することが可能であり、拡大された端部部分２２４は、フレームの流入端部および流出端部における頂点部を形成している。それぞれの線形セグメント２１８は、ストラット２０４の全体的な長さに対して垂直の方向に、隣接する線形セグメント２１８からわずかに横方向にオフセットされており、ジグザグ形のパターンをストラットに提供している。中間セグメント２２０および端部部分２２４のそれぞれは、締結具２１０を受け入れるために、その幾何学的中心において、それぞれのアパーチャー２０８を有することが可能である。

ストラット２０４の長さに沿って、隣接する線形セグメントに対するそれぞれの線形セグメント２１８のオフセットの量は、一定であることが可能であり、想像線２１４が、ストラットの長さ全体に沿って、それぞれの中間セグメント２２０のアパーチャー２０８を通過することができるようになっている。代替的な実施形態では、２つの隣接する線形セグメント２１８の間のオフセットの量は、ストラットの長さに沿って変化することが可能である。たとえば、フレームの流出端部に隣接する線形セグメント２１８同士の間のオフセットの量は、フレームの流入端部に隣接する線形セグメント２１８同士の間のオフセットの量よりも大きくなっていることが可能であり、または、その逆も同様である。

線形セグメント２１８は、少なくとも実質的に平坦なまたは線形の対向する長手方向の縁部２２６ａ、２２６ｂを含むことが可能であり、縁部２２６ａ、２２６ｂは、中間セグメント２２０の湾曲したまたは丸みを帯びた縁部２２８同士の間に延在している。代替的な実施形態では、中間セグメント２２０の対向する縁部２２８は、線形セグメント２１８の縁部２２６ａ、２２６ｂのそれぞれの端部の間にある角度で延在する実質的に平坦なまたは線形の縁部であることが可能である。

図５に最良に示されているように、それぞれの線形セグメント２１８の幅Ｗ１は、セグメント２１８の対向する縁部２２６ａ、２２６ｂの間で測定される距離として定義される。図示されている実施形態では、幅Ｗ１は、ストラット２０４の長さに沿って一定になっている。そうであるので、それぞれの長手方向の縁部２２６ａは、隣接する線形セグメント２１８の隣接する長手方向の縁部２２６ａから横方向にオフセットされており、それぞれの長手方向の縁部２２６ｂは、隣接する線形セグメント２１８の隣接する長手方向の縁部２２６ｂから横方向にオフセットされている。それぞれの中間セグメント２２０および端部部分２２４の幅Ｗ２は、線形セグメント２１８の幅Ｗ１よりも大きくなっていることが可能である。

代替的な実施形態では、それぞれの線形セグメント２１８の幅Ｗ１は、ストラットの長さに沿って変化することが可能である。たとえば、フレームの流入端部に隣接する線形セグメント２１８の幅Ｗ１は、フレームの流出端部に隣接する線形セグメント２１８の幅Ｗ１よりも大きくなっていることが可能であり、または、その逆も同様である。さらに、線形セグメント２１８の幅Ｗ１がストラット２０４の長さに沿って変化する場合に、線形セグメントは、ストラットの同じ側において、隣接する線形セグメントの長手方向の縁部と共線形になっている一方の長手方向の縁部２２６ａまたは２２６ｂを有することが可能であり、一方、他方の長手方向の縁部２２６ａ、２２６ｂは、ストラットの同じ側において、隣接する線形ストラットの長手方向の縁部から横方向にオフセットされている。換言すれば、ストラット２０４は、線形セグメントの変化する幅Ｗ１のおかげで、全体的なジグザグ形のまたはオフセットされたパターンを有することが可能である。

ストラットセグメント２１８のオフセットされたまたはジグザグ形のパターンは、図６および図７に示されているように、フレーム２００が半径方向に圧縮された状態になっている場合に、ストラット２０４を円周方向に間隔を離して配置することを助けることが可能である。示されているように、ストラット２０４同士の間にオープンセル２５０を画定するフレーム２００のオープン格子構造体が、フレーム２００が完全に圧縮または収縮されている場合に、均一に保存され得る。たとえば、図６を参照すると、フレーム２００の長さに沿ったセル２５０の幅は、隣接するストラット同士の間で変化することが可能であるが、ギャップ２５６は、２つの隣接する枢動ジョイント２５４の間のセル２５０の中間に残っている。

フレーム２００が人工弁（たとえば、人工弁１４）の中に組み込まれている場合に、ストラット２０４の間隔を離して配置された性質（ギャップ２５６を含む）は、フレーム２００が膨張および収縮される場合に、人工弁の軟質のコンポーネントを保護することを支援することが可能である。たとえば、図７は、人工弁を示しており、人工弁は、フレーム２００と、フレーム２００の外側に装着されているスカート２６６と、フレーム２００の内側に装着されている弁尖アセンブリ２６４とを含む。また、内側スカート（図示せず）が、フレームの内側に装着され得る。スカート２６６および弁尖アセンブリ２６４は、たとえば、縫合糸２７０などによって、フレーム２００に連結され得る。縫合糸２７０は、スカート２６６および／または弁尖アセンブリ２６４の材料を通って、および、ストラット２０４の周りに半径方向に延在することが可能である。ストラット２０４のオフセット構成によって生成されているギャップ２５６は、人工弁が半径方向に圧縮されている場合に、隣接するストラット２０４同士の間に挟まれるかまたは剪断されないように、弁尖２６４、スカート２６６、および／または縫合糸２７０を保護することが可能である。このように、人工弁の軟質のコンポーネントは、フレームの金属ストラットとの接触から起こり得る損傷に対して保護される。

図１の送達装置１８は、とりわけ、人工弁１４、または、本明細書で開示されている他の人工弁のいずれかを植え込むのに適している。しかし、本明細書で開示されている人工弁のいずれかは、他の適切な送達装置を使用して植え込まれ得るということが留意されるべきである。たとえば、本明細書で開示されている人工弁のいずれかは、従来のバルーンカテーテルの膨張可能なバルーンの上にクリンプされ得る。植え込み部位に送達されると、バルーンは、人工弁をその完全に機能的なサイズまで膨張させるために膨らまされ得る。

再び図１を参照すると、送達装置１８は、ハンドル７０と、ハンドル７０から遠位に延在する細長いシャフト７２と、シャフトを通って、および、シャフト７２の遠位端部７８から遠位に外向きに延在する、たとえば、位置決めチューブの形態などの複数の第１の作動部材７６（細長い位置決め部材とも称される）と、それぞれの位置決め部材７６を通って延在する複数の解放部材１０６（図９）と、それぞれの解放部材１０６を通って延在する複数の第２の作動部材８６（「テザー」とも称される）とを含むことが可能である。位置決め部材７６は、シャフト７２の１つまたは複数のルーメンの中に半径方向に少なくとも部分的に配設され得、シャフト７２の１つまたは複数のルーメンを通って軸線方向に延在することが可能である。たとえば、位置決め部材７６は、シャフト７２の中央ルーメンを通って、または、シャフト７２の中に形成された別個のそれぞれのルーメンを通って延在することが可能である。

シャフト７２は、遠位端部部分８２を有することが可能であり、遠位端部部分８２は、患者の血管系を通した送達のために半径方向に圧縮された状態になっている人工弁１４を含有するかまたは収容するためのシースとして機能することが可能である。この点において、遠位端部部分８２は、半径方向に圧縮された状態になっている人工弁１４を受け入れるようにサイズ決めされているルーメンを有することが可能である。図１２に示されているように、シャフト７２の近位端部部分は、ハンドル７０の遠位端部部分の中に形成された軸線方向に延在するボア１３８の中へ延在することが可能である。シャフト７２の近位端部部分は、ボア１３８との圧力または摩擦接触を通して、接着剤、クランプ、締結具、を使用して、カテーテル７２をボア１３８に熱結合することによって、または、いくつかの他の技法もしくはメカニズムによって、軸線方向のボア１３８の中に保たれ得る。

位置決め部材７６は、遠位端部部分を有しており、遠位端部部分は、それぞれのリリース−アンド−ロッキングユニット９４（図８に最良に示されているように）を介して人工弁１４に解放可能に接続され得る。図１２に示されているように、位置決め部材７６は、シャフト７２を通って延在し、シャフトの近位端部１４０を越えて近位に延在し、ハンドル７０の中央ボア１４２の中へ延在することが可能である。リードスクリュー１４４が、ハンドル７０の中央ボア１４２の中に配設され得る。位置決め部材７６の近位端部は、リードスクリュー１４４に固定され得、たとえば、リードスクリュー１４４のボア（図示せず）の中に受け入れられており、そこで、それらは、リードスクリュー１４４のボアとの圧力または摩擦接触によって、接着剤、クランプ、締結具、熱結合、または、別の適切な技法もしくはメカニズムを使用して固定され得る。

図８および図９に示されているように、それぞれの作動部材８６が、それぞれの位置決め部材７６のルーメンを通って延在することが可能である。作動部材８６は、それらの遠位端部部分において、フレーム２２の遠位端部６０に連結され得る。たとえば、それぞれの作動部材８６の遠位端部部分は、たとえば、溶接、接着剤、または機械的な締結具などによって、フレームの遠位端部６０において、頂点部３４に接続され得る。また、それぞれの作動部材８６は、それぞれのロッキングユニット９４のルーメンを通って延在することが可能であり、ロッキングユニット９４は、フレーム２２に連結され得、たとえば、フレームの近位端部６２における頂点部３４などに連結され得る。作動部材８６は、近位にハンドル７０の中へ、および、ハンドル７０を通って延在することが可能である。作動部材８６の近位端部部分８８は、ハンドル７０の中または上に装着されているクランピング部材１８２によって解放可能に保たれ得る（図１２）。

作動部材８６は、位置決め部材７６と協働して、近位に方向付けられる引っ張り力をフレームの遠位端部６０に印加するように機能し、位置決め部材７６は、遠位に方向付けられる押す力をフレームの近位端部６２に印加し、フレーム２２の半径方向の膨張を実現する。特定の実施形態では、作動部材８６は、ハンドル７０において発生させられる引っ張り力をフレーム２２の遠位端部に効果的に伝達することができる、比較的に可撓性であるが比較的に非弾性的な材料を含むことが可能である。たとえば、作動部材８６は、ワイヤー、縫合糸、ストリング、または同様の材料を含むことが可能である。他の実施形態では、作動部材８６は、比較的により硬いコンポーネント、たとえば、シャフトまたはロッドなどであることが可能であり、それは、近位に方向付けられる引っ張り力をフレームに伝達することが可能であり、同様に、遠位に方向付けられる押す力をフレームに伝達することが可能である。

解放部材１０６は、遠位端部部分１０７および近位端部部分１０８を有しており、遠位端部部分１０７は、それぞれのロッキングユニット９４を通って同軸に延在しており（図９）、近位端部部分１０８は、ハンドル７０の中へ延在している（図１２）。解放部材１０６の近位端部部分１０８は、リードスクリュー１４４を通って延在することが可能であり、ハンドル７０の中の解放ノブ１６８に固定され得る。

図１および図１２を参照すると、ネジ山付きアクチュエーターナット１４８が、リードスクリュー１４４の周りに配設され得る。ネジ山付きアクチュエーターナット１４８の内部ネジ山（図示せず）は、リードスクリュー１４４のネジ山１５０に係合することが可能である。ネジ山付きアクチュエーターナット１４８の外側表面１５２は、ハンドル７０の外側表面１５６の中に形成されたアパーチャーまたはウィンドウ１５４を通って延在することが可能である。ネジ山付きアクチュエーターナット１４８の外側表面１５２は、リッジ部１５８などのようなテクスチャー加工を含み、ネジ山付きアクチュエーターナット１４８を把持して回転させる際にユーザーを支援することが可能である。

第１の方向へのネジ山付きアクチュエーターナット１４８の回転は、リードスクリュー１４４をハンドル７０に対して遠位方向に軸線方向に並進させることが可能であり、それによって、位置決め部材７６をシャフト７２のルーメンを通って遠位に並進させる。反対側方向へのネジ山付きアクチュエーターナット１４８の回転は、リードスクリュー１４４をハンドルに対して近位に並進させることが可能であり、それによって、位置決め部材７２をシャフト７２のルーメンを通って近位に後退または並進させる。

特定の実装形態では、リードスクリュー１４４のネジ山１５０（ひいては、ネジ山付きアクチュエーターナット１４８の嵌合するネジ山）の数および間隔、ならびに、リードスクリュー１４４の軸線方向の長さは、位置決め部材７６および解放部材１０６のための所望の程度の進行を提供するために選択され得る。たとえば、所望の程度の進行は、さらに下記に説明されているように、フレーム２２（ひいては、人工弁１４）が完全に膨張された状態（たとえば、図２および図８に示されているものなど）と完全に収縮または圧縮された状態（たとえば、図６および図７に示されているものなど）との間で（完全に圧縮または収縮された状態と完全に膨張された状態との間の状態を含む）操作されることを可能にするのに十分であることが可能である。

図示されている実施形態の中のリリース−アンド−ロッキングユニット９４（「ロッキングユニット」とも称される）は、位置決め部材７６を人工弁１４のフレーム２２に解放可能に接続するように構成されており、また、留置された状態および膨張された状態で人工弁１４を保つために、作動部材８６を選択的に固定するように構成されている。図８〜図１１を参照すると、ロッキングユニット９４は、概して円筒形状の本体部９６を含むことが可能であり、本体部９６は、締結具１３０（たとえば、ピンまたはリベット）によって、人工弁１４のフレーム２２に固定され得る。締結具１３０は、本体部９６の中に形成されたアパーチャー１３２（図１１）を通って延在することが可能であり、また、フレームの頂点部３４（図８）を形成するフレームストラット３２の中の１つまたは複数の対応するアパーチャー３６を通って延在することが可能である。

本体部９４は、ロッキング機構を含むことが可能であり、ロッキング機構は、たとえば、クランプ９８の形態などになっており、作動部材８６に選択的に係合するためのロッキングユニット９４の遠位端部１００に隣接して配設されている。クランプ９８は、たとえば、１対の直径方向に対向したジョー１０２を含むことが可能であり、それらは、（図１１に最良に示されているように）互いに向けて半径方向内向きに付勢されている。解放部材１０６は、それぞれのロッキングユニット９４のルーメンの中に配設されており、人工弁１４の送達の間に（図９）クランプのジョー１０２を非係合状態または非ロッキング状態に保つことが可能である。それぞれの解放部材１０６は、それぞれの位置決め部材７６を通って近位にハンドル７０まで延在することが可能である。上記に議論されているように、解放部材の近位端部部分１０８は、ハンドルの中の解放ノブ１６８に固定され得る（図１２）。それぞれの作動部材８６は、それぞれの解放部材１０６のルーメンを通って近位にハンドル７０の中へ延在することが可能である。

特定の実装形態では、解放部材１０６は、任意の適切な生体適合性の金属材料またはポリマー材料から作製され得る。少なくともいくつかの例では、材料は、さらに下記に説明されているように、解放部材１０６が弁留置の間にジョー１０２に対して容易に移動可能になることを可能にするように選択され得る。たとえば、解放部材１０６は、潤滑性材料もしくは低摩擦材料（たとえば、ＰＴＦＥ）から作製され得、または、潤滑性材料もしくは低摩擦材料（たとえば、ＰＴＦＥ）から作製された外側層を有することが可能である。

解放部材１０６が、ジョー１０２同士の間に延在しているロッキングユニット９４の中に配設されている場合には、ジョー１０２は、アンロック状態に保持されており、作動部材８６に接触することが防止されている。アンロック状態では、作動部材８６および位置決め部材７６は、互いに対して軸線方向に自由に移動し、人工弁１４の半径方向の膨張および圧縮を制御することが可能である。人工弁１４が送達装置１８から解放されることとなる場合には、解放部材１０６は、ロッキングユニット９４および位置決め部材７６に対して近位に後退させられ得る。図１０Ａおよび図１１に示されているように、解放部材１０６がジョー１０２との係合から除去されると、ジョー１０２は、作動部材８６に係合しているロック状態または係合状態へ移動することが可能であり、したがって、さらなる軸線方向の移動から作動部材８６を固定し、したがって、人工弁１４のフレーム２２を所望の膨張された状態に保つ。

図１０Ａおよび図１０Ｂに戻ってみると、ロッキングユニット９４は、解放部材１０６によって位置決め部材７６に解放可能に連結され得る。図示されている実施形態では、たとえば、それぞれの位置決め部材７６の遠位端部部分１１０は、連結部分１１２を含むことが可能であり、連結部分１１２は、タブ１１４およびノッチ１１６を含むことが可能である。それぞれのロッキングユニット９４は、対応するノッチ１２０を含むことが可能であり、ノッチ１２０は、位置決め部材７６のタブ１１４を受け入れるように構成されている。同様に、それぞれのロッキングユニット９４は、タブ１２２を含むことが可能であり、タブ１２２は、それぞれの位置決め部材７６のノッチ１１６の中へ挿入されることとなり、それぞれの位置決め部材７６のノッチ１１６によって受け入れられることとなる。タブ１１４、１２２およびノッチ１２０、１１６は、解放部材１０６とともに、集合的に、解放可能なインターロッキングジョイントを形成することが可能である。タブ１１４、１２２とノッチ１２０、１１６との係合は、ロッキングユニット９４からの位置決め部材７６の軸線方向の分離を防止し、一方、解放部材１０６（それは、ロック状態においてタブ１１４、１２２を通って延在している）は、ロッキングユニット９４からの位置決め部材７６の横方向の分離を防止する。

図１０Ｂに示されているように、位置決め部材７６のタブ１１４は、軸線方向に延在するスロット１２８を含むことが可能である。スロット１２８は、タブ１１４が作動部材８６の周りに設置されることを可能にするように、または、スロット１２８に作動部材８６を通過させることによって、タブ１１４が作動部材８６から除去されることを可能にするようにサイズ決めされ得る。しかし、スロット１２８は、望ましくは、解放部材１０６の直径よりも狭くなっており、図９に示されているように、解放部材１０６がタブ１１４、１２２を通って延在する位置にある場合に、ロッキングユニット９４からの位置決め部材７６の横方向の分離を防止する。上記に述べられているように、クランプ９８のジョー１０２からの解放部材１０６の後退は、ジョーが作動部材８６に係合することを可能にする。解放部材１０６の遠位端部がタブ１２２およびノッチ１１６の近位になるまでの、解放部材１０６のさらなる後退は、図１０Ａに示されているように、位置決め部材７６の遠位端部部分１１０が横方向に（ロッキングユニットおよび位置決め部材の長さに対して垂直の方向に）ロッキングユニット９４から分離されることを可能にする。位置決め部材７６がロッキングユニット９４から離れるように横方向に移動する場合に、作動部材８６は、タブ１１４の中のスロット１２８を通過することが可能である。

さらに図１０Ａに示されているように、タブ１１４、１２２は、それぞれの傾斜付きカム表面１２４、１２６を備えて形成されており、それぞれ、ロッキングユニット９４からの位置決め部材７６の分離を促進させる。それぞれのカム表面１２４、１２６は、９０度未満の角度で、位置決め部材７６の長手方向軸線に対して傾斜を付けられている。そうであるので、（たとえば、ハンドル７０において引っ張り力を位置決め部材に印加することなどによって、）近位に方向付けられる力を位置決め部材７６に矢印１３４の方向に印加することは、位置決め部材７６を矢印１３６の方向にロッキングユニット９４から離れるように横方向にスライドさせる。

ロッキングユニット９４および／または位置決め部材７６は、カッティングメカニズムを含み、人工弁が膨張された後に、クランプ９８のジョー１０２を越えて近位に延在する作動部材８６の部分をカットすることが可能であり、解放部材が、クランプを作動させるために後退している。たとえば、ブレードまたは他のカッティング表面は、スロット１２８を横切って設置され得、ロッキングユニット９４から離れるような位置決め部材７６の横方向の分離の間に、作動部材８６がスロット１２８を通過する場合に、作動部材８６が切断され得るようになっている。

別の例では、ロッキングユニット９４は、クランピング部材を含むことが可能であり、クランピング部材は、ジョー１０２の近位に位置決めするカッティングジョー（たとえば、尖らせられたまたは鋸歯状のジョーなど）を含むことが可能である。ジョー１０２のようなカッティングジョーは、解放部材１０６によって作動部材から離れた開位置に保たれ得る。解放部材１０６がカッティングジョーとの係合から外れるように後退させられる場合に、カッティングジョーは、作動部材８６に対抗して半径方向内向きに撓むことが可能であり、それによって、その場所においてそれを切断する。さらなる例では、位置決め部材７６が人工弁１４から解放された後に、および、随意的に、送達装置１８が本体部から除去された後に、別個のカッティングデバイスが、所望の場所において作動部材８６を切断するために使用され得る。

再び図１および図１２を参照すると、リードスクリュー１４４は、エクステンション部分１６０を含み、エクステンション部分１６０は、リードスクリューのネジ山付き部分から近位に延在している。エクステンション部分１６０は、２つのレッグ部分１６２を含むことが可能であり、２つのレッグ部分１６２は、レッグ部分１６２同士の間にＵ字形状のアパーチャーまたはスロット１６４を画定している。解放ノブ１６８は、スライド可能な部材１７０およびユーザー係合可能部分１７２を含むことが可能であり、スライド可能な部材１７０は、レッグ部分１６２同士の間に配設されており、ユーザー係合可能部分１７２は、スライド可能な部材１７０から半径方向外向きに延在している。解放部材１０６の近位端部部分１０８は、たとえば、適切な接着剤などによって、スライド可能な部材１７０にしっかりと固定され得、遠位方向および近位方向へのスライド可能な部材１７０の軸線方向の移動が、解放部材の対応する移動を引き起こすようになっている。

解放ノブ１６８は、リードスクリュー１４４とともに移動可能であるように、また、リードスクリュー１４４から独立して移動可能であるように構成され得る。上記に述べられているように、リードスクリュー１４４の軸線方向の移動は、位置決め部材７６の対応する移動を引き起こす。したがって、解放ノブ１６８がリードスクリュー１４４のエクステンション部分１６０に対して保たれている場合には、リードスクリュー１４４の軸線方向の移動は、たとえば、人工弁の留置および膨張の間などに、解放ノブ１６８および解放部材１０６を位置決め部材７６とともに移動させる。解放ノブ１６８がリードスクリュー１４４のエクステンション部分１６０に対して保たれていない場合には、解放ノブ１６８は、エクステンション部分に対して軸線方向に並進させられ得、それによって、位置決め部材７６に対する解放部材１０６の軸線方向の移動を実現し、ロッキングユニット９４のクランピングメカニズム９８を作動させ、人工弁のフレーム２２から位置決め部材７６を解放する。

さまざまなメカニズムが、リードスクリュー１４４のエクステンション部分１６０に対して軸線方向に解放ノブ１６８を選択的におよび解放可能に保つために使用され得る。たとえば、移動可能なピンまたは同様のメカニズムが、スライド可能な部材１７０およびエクステンション部分１６０の一方または両方のレッグ部分１６２を通して挿入され、リードスクリュー１４４に対してスライド可能な部材１７０の軸線方向の位置を保つことが可能である。スライド可能な部材１７０および／またはレッグ部分１６２からピンを除去することは、リードスクリューに対する解放ノブ１６８の軸線方向の移動を可能にする。

別の実施形態では、スライド可能な部材１７０は、第１の位置と第２の位置との間で移動するように構成され得、第１の位置では、スライド可能な部材１７０は、エクステンション部分１６０によって摩擦係合されており、第２の位置では、スライド可能な部材１７０は、もはやエクステンション部分１６０によって摩擦係合されていない。第１の位置では、リードスクリュー１４４の軸線方向の移動は、解放ノブ１６８の対応する移動を引き起こす。第２の位置では、解放ノブ１６８は、遠位方向および近位方向にリードスクリュー１４４から独立して軸線方向に移動させられ得る。

作動部材８６は、解放部材１０６の近位端部部分１０８を越えて近位に延在することが可能であり、また、ハンドル７０の近位端部部分１８０の中に形成された軸線方向に延在するボアまたは開口部１７８を通って延在することが可能である。作動部材８６は、クランピング（または、リテイニング）メカニズム１８２を使用して、ハンドル７０に対して選択的に固定され得る。保持機構１８２は、プラグ部材１８４と、プラグ部材１８４の一方の端部に接続されているスクリュー部材１８６と、スクリュー部材１８６の反対側端部に接続されているノブ１８８とを含むことが可能である。プラグ部材１８４は、ハンドル７０の近位端部部分１８０の中に形成された半径方向ボア１９０の中に位置決めされ得る。プラグ部材１８４は、三角形のまたは台形の下側表面を含むことが可能であり、それは、半径方向のボア１９０の、対応して形状決めされた表面１９２と接触して設置され得、および、それから除去され得る。他の実装形態では、プラグ部材１８４は、異なる形状を有することが可能である。スクリュー部材１８６は、キャプチャードナット１９４を通って延在しており、ノブ１８８の回転が、半径方向のボア１９０の表面１９２に向けてまたはそこから離れるようにプラグ部材１８４を移動させるようになっている。

ノブ１８８が（たとえば、ノブ１８８を第１の方向に回転させることなどによって）完全に締め付けられている場合には、プラグ部材１８４の下側表面は、表面１９２に対抗して作動部材８６をクランプすることが可能であり、それによって、ハンドル７０、シャフト７２、ロッキングユニット９４、および、人工弁のフレーム２２に対する移動に対抗して作動部材８６を固定している。ノブ１９０が反対側方向に回転させられる場合には、プラグ部材１８４は、表面１９２および作動部材８６から離れるように移動することが可能であり、作動部材がハンドル７０、シャフト７２、ロッキングユニット９４、および、人工弁のフレーム２２に対して移動することを可能にする。

送達装置１８を使用し、心臓（たとえば、自然の大動脈弁）の中の所望の場所に人工弁１４を送達および植え込むために、人工弁１４は、図８および図９に示されているように、ロッキングユニット９４および解放部材１０６を使用して、位置決め部材７６に接続されている。解放ノブ１６８は、リードスクリュー１４４に対して保たれ、位置決め部材７６と解放部材１０６との間の相対的な移動を防止する。次いで、人工弁１４は、図７に示されているように、圧縮状態へと、半径方向に圧縮されるかまたはクリンプされ得る。圧縮された人工弁１４は、シャフト７２のシース８２の中へロードされ得る。

従来の技法およびデバイスが、送達装置１８および人工弁１４を患者の血管系を通して所望の植え込み部位へ挿入および前進させるために使用され得る。たとえば、人工大動脈弁は、大腿動脈および大動脈を通して自然の大動脈弁へ送達装置を前進させることによって、逆行性アプローチで送達され得る。植え込み部位において、または、植え込み部位に隣接して、人工弁１４は、リードスクリュー１４４をハンドル７０に対して遠位に移動させる方向に、アクチュエーターナット１４８を回転させることによって、シース８２から留置され得る。これは、位置決め部材７６および解放部材１０６をシャフト７２に対して遠位に移動させる。位置決め部材７６は、シャフト７２に対して遠位に人工弁１４を押す。アクチュエーターナット１４８は、人工弁がシース８２の遠位端部から留置されるまで回転させられ得る。いくつかの実装形態では、フレーム２２の固有の弾性は、シース８２から前進させられる場合に、人工弁を少なくとも部分的に膨張させることが可能である。

人工弁１４がシース８２から留置される場合に、保持機構１８２は、解放位置にあることが可能であり、作動部材８６が人工弁とともに遠位に移動することを可能にする。このように、作動部材８６は、任意の膨張力を人工弁に印加しない。その理由は、それが、シースから留置されているからである。膨張力を人工弁に印加するために、保持機構１８２が締め付けられ、作動部材８６をハンドル７０に対して保つ。アクチュエーターナット１４８の継続的な回転は、位置決め部材に、遠位に方向付けられる力をフレーム２２の近位端部の上に印加し続けさせ、一方、作動部材８６（それは、今では、保持機構１８２によって拘束されている）は、ピンと張った状態になり、近位に方向付けられる力をフレーム２２の遠位端部の上に印加する。これらの力の印加は、フレーム２２を軸線方向に短縮して半径方向に膨張させる。

いくつかの実施形態では、人工弁がシース８２から前進させられる場合に、任意の膨張力を人工弁に印加することを回避するために、作動部材が十分な長さになっており、また、十分な弛みを含有している限りにおいて、保持機構１８２は、弁留置の間に、作動部材８６に対抗してロック位置または係合位置に維持され得る。たとえば、作動部材８６の長さは、人工弁がシース８２から前進させられる場合に、任意の膨張力を人工弁に印加することを回避するために選択され得、また、人工弁がシースから完全に留置された後に、作動部材８６は、ピンと張った状態になり、位置決め部材７６の膨張力と反対側に、膨張力をフレームに印加し始め、人工弁を膨張させる。

人工弁の再位置決め、または、本体部からの人工弁の完全な引き抜きが必要とされる場合には、ユーザーは、アクチュエーターナット１４８を反対側方向に回転させることが可能であり、それは、位置決め部材７６に人工弁をシース８２の中へ引き戻させる。シース８２の中へ後退させられている位置決め部材７６の遠位端部部分１１０の作用は、人工弁を半径方向に圧縮させる。所望の場合には、または、必要とされる場合には、人工弁は、シースの中へ後退させられることなく、部分的に圧縮され得、次いで、アクチュエーターナット１４８を回転させることによって、再位置決めおよび再膨張させられ得る。いくつかのケースでは、人工弁は、再位置決めのために、または、本体部からの人工弁の完全な引き抜きのために、シース８２の中へ完全に後退させられ得る。

人工弁が所望の場所において膨張および位置決めされると、解放部材１０６は、ロッキングユニット９４から後退させられ得る。これは、解放ノブ１６８をリードスクリュー１４４から解放することによって、および、解放ノブ１６８を近位に後退させることによって（それは、解放部材１０６をロッキングユニット９４に対して後退させる）達成され得る。解放部材１０６の遠位端部がクランピングメカニズム９８のジョー１０２の近位にある場合には、ジョーは、作動部材８６に係合し、人工弁を膨張状態に保つことが可能である。ロッキングユニット９４のタブ１２２を越える解放部材１０６のさらなる後退は、位置決め部材７６がロッキングユニットから解放されることを可能にする。アクチュエーターナット１４８の回転による、または、ハンドル７０を後退させることによる、位置決め部材７６の後退は、位置決め部材の遠位端部部分１１０にロッキングユニット９４から自由な状態で引っ張らせる。上記に議論されているように、クランピングメカニズム９８の近位の作動部材８６の部分は、本体部から切断および除去され得る。その後に、送達装置は、本体部から引き抜かれ得る。

図２および図４に関連して上記に議論されているフレーム設計は、内側ストラットのセット、および、外側ストラットのセットを含み、外側ストラットは、リベットまたは同等の締結具によって、内側ストラットに枢動可能に接続されている（たとえば、それぞれ、図４の内側および外側ストラット２０４ａ、２０４ｂ）。これは、溶接または塑性変形によってフレームに固定されている１０個から５０個の追加的な小さいパーツからどこかを必要とする可能性がある。たとえば、個々のリベットは、長さが１ミリメートル未満（たとえば、０．８ｍｍ）であることが可能であり、また、直径が１ミリメートル未満（たとえば、０．８ｍｍ）であることが可能である。認識され得るように、フレームを組み立てるための組み立てプロセスは、時間がかかる可能性があり、また、製造プロセスにかなりのコストを追加する可能性がある。そして、これらの追加的なエレメントは、同様に、フレームの全体的なクリンププロファイルを増加させる可能性がある。

追加的に、外側ストラットは、典型的に、内側ストラットよりもわずかに長くなっており、外側ストラットが内側ストラットの半径方向外向きに位置決めされているという事実を計算にいれており、また、内側ストラットよりも大きい曲率半径を有している。そうであるので、内側ストラットおよび外側ストラットの異なる長さに起因して、フレームが半径方向の膨張の場合に短縮する場合には、内側ストラットと外側ストラットとの間の完全な枢動移動が抑制され得る。内側ストラットおよび外側ストラットの異なる長さを収容し、ストラットの完全な移動を可能にするために、リベットまたは他のコネクターを受け入れる、内側ストラットおよび外側ストラットの接合部におけるアパーチャー（たとえば、アパーチャー２０８）は、わずかに細長くおよび／または拡大され得るが、これは、製造および信頼性に関する課題を提示する可能性がある。追加的に、そのような設計は、ストラット同士の間のヒンジに作用する捩じりモーメントおよび曲げモーメントなどのような、追加的なロードを導入することが可能である。

図１３に示されているように、別の実施形態による人工心臓弁のためのフレーム３００は、第１のセットのストラット、および、第２のセットのストラットを含む。第１のセットのストラットは、複数の第１のストラット３１０（図の中では、左下から右上へ延在するものとして示されている）を含む。第２のセットのストラットは、複数の第２のストラット３２０（図の中では、左上から右下へ延在するものとして示されている）を含み、複数の第２のストラット３２０は、第１のストラット３１０と織り合わされており、それぞれのストラットが他のセットのストラットの上および下を通過するようになっている。この実施形態では、「内側ストラット」および「外側ストラット」が存在しておらず、むしろ、２つのセットの織り合わされたストラットが存在しているので、両方のストラットは、同じ長さのものであることが可能である。次いで、いくつかの実施形態では、同じ基礎パーツが、すべてのストラットに関して使用され得る。換言すれば、すべてのストラットは、同じサイズおよび形状を有することが可能である。いくつかの他の実施形態では、他のストラットとの潜在的な接合部のエリアの中および周りにおける製造のみの相違点を有する構造的に同様のストラットが使用され得る。

また、第１のストラット３１０および第２のストラット３２０が同じ長さのものである実施形態では、フレームは、ストラットの接合部におけるアパーチャー３４０を拡大するかまたは細長くする必要性なしに、短縮する際に（すなわち、すべてのストラットが、同じ量だけ短縮することが可能であり、また、半径方向の膨張の間のストラットの完全な移動を許容することが可能である）、任意の「ミスマッチ」を低減させるかまたは排除することが可能である。

いくつかの実施形態では、フレーム３００は、ストラットの接合部３１５、３２５におけるそれぞれのアパーチャー３４０を通って延在する別個の締結具（たとえば、締結具４０）を含むことが可能である。有利には、ストラット３１０および３２０を織り合わせることは、ストラット同士の間の接合部３１５、３２５におけるヒンジ接続部の数を低減させることが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、フレームは、フレームの流入端部および流出端部における頂点部を画定する接合部３２５のみにおいて、締結具（たとえば、締結具４０）を含むことが可能である。フレームの流入端部および流出端部における接合部３２５同士の間に軸線方向に位置付けされている接合部３１５は、１対の重なり合うストラットを相互接続する任意の締結具のない状態であることが可能である。代わりに、ストラットの織り合わせ、および、ストラットの固有の弾性に起因して、ストラットは、テンションのかかった状態で設置され得、それによって、それぞれの接合部において第１および第２のストラットを一緒になるように促す。接合部３１５においてストラットに付与されるテンションは、接合部３２５における機械的な接続とともに、ストラットのアセンブリを一緒に保持するのに十分であることが可能である。

代替的な実施形態では、フレーム３００は、選択された接合部３１５において、締結具を含み、フレームの全体的なサイズおよび形状に応じて、ストラット３１０、３２０の間の接続を補強することが可能である。たとえば、１つの実装形態では、フレーム３００は、フレームの中間にある接合部３１５（すなわち、フレームの流入端部と流出端部との間の途中においてフレームを二分割する平面に交差する接合部３１５）のみにおいて、締結具を含むことが可能である。図示の目的のために、それぞれのストラット３１０、３２０は、重なり合うストラットによるそれぞれの接合部３２５においてアパーチャーを有することが示されている。しかし、選択された接合部３１５において締結具が存在していない上記に説明されている実施形態では、ストラット３１０、３２０は、選択された接合部において任意のアパーチャー３４０を備えて形成されている必要はない。認識され得るように、フレームを組み立てるために必要とされる締結具の数を低減させることは、製造コストを大いに低減させることが可能である。

他の実施形態では、典型的にヒンジを形成するためにそれぞれの接合部においてアパーチャーの中へ手動で挿入される、別個に形成された締結具（たとえば、リベット）を用いるというよりもむしろ、フレーム３００は、たとえば、図１４Ａ〜図１８の中の実施形態に示されているように、本明細書でさらに議論されているように、ストラット接合部３１５において一体的な締結具を有することが可能である。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、人工心臓弁のための１つの実施形態のフレーム４００を図示しており、フレームは、重なり合うストラット同士の間にヒンジを形成するための一体的な締結具を有している。この実施形態では、フレーム４００は、第２のセットのストラット４２０と織り合わされている第１のセットのストラット４１０を含む。たとえば、第１のセットのストラット４１０の第１のストラット４１０ａは、少なくとも第２のセットのストラット４２０の第２のストラット４２０ａ、第３のストラット４２０ｂ、および第４のストラット４２０ｃと織り合わされ得る。

それぞれの第１のストラット４１０は、ストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数の一体的な突出部または突起部４１４を含むことが可能である。それぞれの第２のストラット４２０は、ストラットの長さに沿って互いから間隔を離して配置された複数の開口部またはアパーチャー４３０を含むことが可能であり、それぞれのアパーチャーは、それぞれの突起部４１４を受け入れる状態になっており、２つの重なり合う第１および第２のストラットの間にヒンジを形成している。示されているように、突起部４１４は、１つの突起部から次の突起部へ、ストラット４１０の一方の側部から、および、ストラットの他方の側部から交互に延在し、織物の中で重なり合っているストラット４２０の対応するアパーチャー４３０の中へそれぞれの突起部４１４が延在することを可能にする。

本明細書で使用されているように、「一体的な」または「一体的に形成された」または「ユニタリー構築体」という用語は、コンポーネントの異なるパーツ同士の間に任意の継ぎ目を含まないコンポーネントの構築体を表している。さらに、「一体的な」または「一体的に形成された」または「ユニタリー構築体」という用語は、任意の溶接、締結具、接着剤、または、別個に形成された材料のピースを互いに固定するための他の手段を含まない構築体を表している。したがって、一体的な突起部４１４（または、ストラットの他の特徴）は、別個に形成されてその後にストラットに取り付けられるというよりもむしろ、ストラットの上に直接的に形成されている。

図１４Ｂに示されているように、第１のストラット４１０は、連続的な第２のストラット４２０ａ、４２０ｂ、４２０ｃを通して第１のストラットを織ることから、弾性的に変形され得る。ストラットの弾性に起因して、ストラットは、テンションのかかった状態で設置されており、それぞれの接合部においてそれぞれの第２のストラットに接触するように第１のストラットを促し（力線４３２によって図示されている）、それは、それぞれの突起部４１４をアパーチャー４３０の中に保つことを助ける。いくつかの実施形態では、ストラットは、初期に真っ直ぐになっていることが可能であり、次いで、それらが一緒に織られる場合に、弾性的に曲げられ得る。他の実施形態では、第１および／または第２のストラットは、曲線を伴って事前形成され得るか、または、（たとえば、形状記憶材料を熱硬化させることなどによって、）接合部の場所において曲がり、フレームの組み立てを促進させる。ストラットは、たとえば、超弾性的な材料（ニチノール）または非超弾性的な材料（たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金）から形成され得るが、特定の実施形態では、ストラットの接合部における弾性的なリテンション力４３２を最大化するために、超弾性的な材料が望ましい。

図示されている実施形態では、フレーム４００のストラット４１０、４２０は、基礎的なまたはプレーンの織物パターンに配置されており、そこでは、それぞれの第１のストラット４１０が、それぞれの連続的な第２のストラット４２０の上に延在し、次いで下に延在している。代替的な実施形態では、ストラット４１０、４２０は、さまざまな他の織物パターンで配置され得る。突起部４１４の設置は、図１４Ｂに示されている構成から修正され、ストラットの特定の織物パターンによって形成された接合部の場所と対応することが可能である。

ストラット４１０、４２０は、以前に本明細書で説明されているような、さまざまな適切な技法のいずれかを使用して製造され得る。いくつかの実施形態では、ストラットは、たとえば、チューブからレーザーカットされ得るか、または、金属の平坦なシートからレーザーカットされるかもしくはパンチ加工され得る。随意的に、ストラットは、追加的なローリングプロセスを経験し、ストラットを組み立ての前にそれらの最終的な形状へと形状決めすることが可能である。いくつかの実施形態では、ストラットは、複数の間隔を離して配置されたタブ部分を備えて形成され得、タブ部分は、塑性的に曲げられるかまたは熱硬化され、複数の突起部を形成している。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、それぞれ１対の第１および第２のストラット５００および５５０の代替的な実施形態を図示しており、それらは、複数の第１のストラット５００および複数の第２のストラット５５０からフレームを形成するために使用され得る。特定の実施形態では、それぞれのストラット５００、５５０は、材料の平坦なシート（たとえば、金属の平坦なシート）から形成され（たとえば、レーザーカットされ）、フレームを形成するために一緒に組み立てられる他の同様のストラットとともにフレームの湾曲した外側表面を画定する曲率半径を有するストラットを形成することが可能である。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、フレームの軸線方向の端部から見た場合のストラットを示している。したがって、ストラット５００は、半径方向内向きに面する内側表面５０２および半径方向外向きに面する表面５０４を有しており、内側表面５０２は、フレームの内側表面の一部を形成しており、半径方向外向きに面する表面５０４は、フレームの外側表面の一部を形成している。ストラット５００は、表面５０２、５０４の間に定義される半径方向の厚さＴ１を有している。また、ストラット５００は、長手方向に延在する軸線方向に面する側部表面５０６、５０８（図１６Ａも参照）を有しており、側部表面５０６、５０８は、ストラットがそれから形成される材料のシートの厚さに等しい幅Ｗ１を定義している。

同様に、ストラット５５０は、半径方向内向きに面する内側表面５５２および半径方向外向きに面する表面５５４を有しており、内側表面５５２は、フレームの内側表面の一部を形成しており、表面５５４は、フレームの外側表面の一部を形成している。ストラット５５０は、表面５５２、５５４の間に定義される半径方向の厚さＴ２を有している。また、ストラット５５０は、長手方向に延在する軸線方向に面する側部表面５５６、５５８（図１６Ａも参照）を有しており、側部表面５５６、５５８は、図１５Ｃの側面図に最良に示されているように、ストラットがそれから形成される材料のシートの厚さに等しい幅Ｗ２を定義している。

ストラット５００、５５０は、一体的な特徴を備えて形成され得、一体的な特徴は、重なり合っているストラットの対応する特徴と嵌合し、２つのストラットの接合部においてヒンジを形成している。とりわけ、ストラット５００は、ストラットの反対側端部において、一体的な突起部５１０を備えて形成され得、また、端部突起部５１０同士の間にストラットの長さに沿って間隔を離して配置された一体的な突起部５２０を備えて形成され得る。ストラット５５０は、図１５Ｂおよび図１５Ｃに最良に示されているように、突起部５１０、５２０の場所に対応する場所において、ストラットの長さに沿って間隔を離して配置された複数のアパーチャー５６０を備えて形成され得る。それぞれの突起部５１０、５２０は、重なり合っているストラットの対応するアパーチャー５６０の中に受け入れられ、２つのストラット５００、５５０の接合部においてヒンジを形成することが可能である。図１５Ａに示されているように、突起部５１０、５２０は、図示されている実施形態では、内側表面５０２および外側表面５０４に沿って交互に延在している。したがって、突起部のうちのいくつかは、表面５０２、５０４から半径方向内向きに延在しており、いくつかの突起部は、表面５０２、５０４から半径方向外向きに延在している。このように、それぞれの第１のストラット５００は、図１３のストラット３１０、３２０と同様に、複数の第２のストラット５５０と織り合わされ得る。

２つのストラットを相互接続するヒンジを形成するための一体的な特徴を有するストラット５００、５５０が、限定することなく、レーザーカット、スタンピング、機械加工、電解エッチング、電鋳、または３次元プリンティングなどを含む、さまざまな適切な技法のいずれかを使用して形成され得る。たとえば、一体的な突起部５１０、５２０は、図１５Ａに示されている形状全体を単一のピースの材料から形成することによって、ストラット５００の上に直接的に形成され得る。

ストラット５００の反対側端部におけるそれぞれの突起部５１０は、ストラット５５０の対応するアパーチャー５６０の中へ挿入されている場合に、フレームの頂点部を形成している。さらに図１５Ａに示されているように、突起部５１０は、対応するアパーチャー５６０とスナップフィット接続または係合を形成するように構成され得る。たとえば、図示されている実施形態では、それぞれの突起部５１０は、ギャップによって分離されている第１の部分５１２ａおよび第２の部分５１２ｂを有するスプリット突起部を含む。第１および第２の部分５１２ａ、５１２ｂのそれぞれは、内側表面５０２において、相対的に幅の狭いベース５１４を有することが可能であり、また、内側表面５０２から間隔を置いて配置されたテーパー付きの相対的により幅の広い端部部分５１６を有することが可能である。ギャップは、第１および第２の部分５１２ａ、５１２ｂが、より幅の広い端部部分５１６がアパーチャー５６０を通して挿入されている場合に、互いに向けて変位させられることを可能にする。端部部分５１６がアパーチャー５６０を完全に通過させられると、第１および第２の部分５１２ａ、５１２ｂは、それら自身の弾力性の下で、それらの撓んでいない状態（図１５Ａに示されている）に戻ることが可能であり、より幅の広い端部部分５１６が、突起部５１０がアパーチャーから外へ出ることまたはアパーチャーから分離することを防止するようになっている。

突起部５２０は、必ずしも、スナップフィット接続または他の締結具によって、対応するアパーチャー５６０の内側に締結されるかまたは保たれる必要があるわけではない。特定の実施形態では、フレームの頂点部における２つのストラットの間の接続は、上記に説明されているような介在するストラットとともに、フレームが組み立てられた場合に、突起部５２０を対応するアパーチャー５６０の中に保つのに十分であることが可能である。

特定の実施形態では、フレームは、２つのストラット５００、５５０の接合部においてヒンジ接続部を形成するために任意の他のコンポーネント（たとえば、別個のリベットおよび／ワッシャー）を使用することなしに、複数のストラット５００、５５０によって組み立てられ得る。認識され得るように、組み立てプロセスは、ヒンジ接続部を形成するために別個のコンポーネントを必要とするフレームよりも、はるかに時間がかからず、また、コストもかからない。

代替的な実施形態では、突起部５１０、５２０のすべては、ストラット５００の単一の側部（側部５０２または側部５０４）の上に形成され得、そのケースでは、ストラット５００、５５０は、互いと織り合わされていない。さらなる他の実施形態では、突起部は、単一の間隔以外の他の間隔において交互にされ得、ストラット５００、５５０のための異なる「製織」パターンに対応するようになっている。たとえば、単一のストラット５００は、２つの隣接するストラット５５０の下に延在し、次いで、次の２つの隣接するストラット５５０の上に延在することが可能である。

図１６Ａは、１つの実施形態による、第１のストラット５００と第２のストラット５５０との間に形成された接合部の側面図である。示されているように、第１のストラット５００は、ストラット同士の間の係合のポイントまたは接合部において、第２のストラット５５０の下を通過している。この接合部において、第１のストラット５００の突起部５２０は、第２のストラット５５０の中のアパーチャー孔部５６０の中へ延在しており、ヒンジ式の接続部を提供しており、複数のストラット５００、５５０から組み立てられるフレームが半径方向に膨張するかまたは収縮する場合に、ストラットがヒンジ式の接続部の周りで回転することができる。

図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿って取られた断面図である。第１のストラット５００が他の第２のストラット５５０と相互作用する、第１のストラット５００に沿った他の接合部において、第１のストラットは、その代わりに、次の第２のストラットの上を通過することが可能であり、突起部５２０が、第２のストラット５５０に向けて半径方向内向きに面し、その第２のストラットの対応するアパーチャー５６０の中へ延在した状態になっているということが理解される。追加的に、第１のストラット５００と第２のストラット５５０との間の特定の接合部は、ストラットのそれぞれがフレームの頂点部において別のストラットに接続されている限りにおいて、ストラットの中に形成された突起部５２０もアパーチャー５６０も有さないことが可能である。

図１６Ａおよび図１６Ｂの実施形態では、突起部５２０は、突起部の枢動軸線５２２に対して垂直の平面の中において、正方形の断面プロファイルを有している。他の実施形態では、突起部は、円形、三角形などのような、他の断面形状を有することが可能である。

図１７は、第１のストラット７１０および第２のストラット７２０によって形成されたヒンジ式の接続部７００の別の実施形態を示している。第１のストラット７１０は、フロードリリングによって形成され得る突起部７１２を有している。図１５Ｂに示されている実施形態と同様に、第２のストラット７２０は、その中にカットまたはドリル加工されたアパーチャー７２２を含むことが可能であり、突起部７１２がアパーチャー７２２の中に着座することが可能であり、２つのストラットが枢動可能に係合され、枢動軸線７１４の周りに互いに対して枢動することができるようになっている。別の実施形態では、第２のストラット７２０を完全に通してアパーチャー７２２をドリル加工するというよりもむしろ、第２のストラットは、その代わりに、スタンピング、エッチング、または他の手段などによって形成された非貫通孔部または凹部を含むことが可能であり、突起部７１２が、その中へ延在し、ストラット同士の間に枢動係合を提供することが可能である。

図１８Ａ〜図１８Ｃは、ストラットの上の一体的な特徴によって形成された２つのストラット８１０、８５０の間のヒンジ接続部８００の別の実施形態を示している。この実施形態では、第１のストラット８１０は、２つのストラットの間のそれぞれの接合部の場所において、拡大されたノード８１２を含むことが可能である。ノード８１２は、ストラットの残りの部分よりも幅広くなっており、示されているように、形状が円形であることが可能であるが、他の実施形態では、他の形状も使用され得る。

第１のストラット８１０は、半径方向外向きに面する表面８１４と、半径方向内向きに面する表面８１６と、２つの長手方向に延在する軸線方向に面する表面８１８とを含む。２つのストッパータブ８２０が、ノード８１２のいずれかの側部の上に形成されており、第２のストラット８５０に向けて半径方向内向きに延在している。一方のストッパータブ８２０は、一方の表面８１８から半径方向内向きに延在しており、他方のストッパータブ８２０は、他方の表面８１８から半径方向内向きに延在している。また、第１のストラット８１０は、ストッパータブ８２０に隣接して、表面８１８の中に形成されたノッチ８２２を有することが可能である。

第２のストラット８５０は、同様に、それぞれの接合部の場所において、拡大されたノード８５２を備えて形成されている。第２のストラット８５０は、半径方向外向きに面する表面８５４と、半径方向内向きに面する表面８５６と、２つの長手方向に延在する軸線方向に面する表面８５８とを含む。２つのストッパータブ８６０が、ノード８５２のいずれかの側部の上に形成されており、第１のストラット８１０に向けて半径方向外向きに延在している。一方のストッパータブ８６０は、一方の表面８５８から半径方向外向きに延在しており、他方のストッパータブ８６０は、他の表面８５８から半径方向内向きに延在している。また、第２のストラット８５０は、ストッパータブ８６０に隣接して、表面８５８の中に形成されたノッチ８６２を有することが可能である。

図１８Ａおよび図１８Ｂに示されているように、ストラット８１０、８５０は、互いに対抗して設置されており、第１のストラットのノード８１２が第２のストラットのノード８５２の上に重なり、ヒンジ８００を形成するようになっている。第１のストラット８１０のストッパータブ８２０は、第２のストラット８５０のノード８５２の反対側側部に沿って半径方向内向きに延在しており、一方、第２のストラット８５０のストッパータブ８６０は、第１のストラット８１０のノード８１２の反対側側部に沿って半径方向外向きに延在している。ストラット８１０、８５０が枢動軸線８７０の周りに互いに対して枢動させられる場合に、第１のストラットのストッパータブ８２０は、第２のストラットの対向する側部８５８に係合することが可能であり、一方、第２のストラットのストッパータブ８６０は、第１のストラットの対向する側部８１８に係合することが可能である。このように、ストッパータブ８２０、８６０は、互いに対してストラットの回転移動を限定する。したがって、複数のストラット８１０、８５０から形成されたフレームは、ストッパーによって許容されるストラットの移動の範囲によって決定される最大膨張直径および最小圧縮直径を有することが可能であり、所望の限界値を超える過膨張および／または過圧縮を回避することを助けることが可能である。

さらに、ノード８５２の外側側部表面に対抗するストッパータブ８２０の係合、および、ノード８１２の外側側部表面に対抗するストッパータブ８６０の係合は、少なくとも軸線方向へのストラットの分離に抵抗することが可能である。いくつかの実施形態では、ストラット８１０、８５０は、図１３に示されているように織り合わされ、ストラットを互いに対抗してテンションのかかった状態に置き、半径方向へのストラットの分離に抵抗することが可能である。ストラットが織り合わされている場合には、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された１対のストッパータブ８２０は、表面８１４からおよび表面８１６から交互に延在することが可能である。同様に、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された１対のストッパータブ８６０は、表面８５４からおよび表面８５６から交互に延在することが可能である。

図１９Ａ〜図１９Ｃは、別の実施形態による、人工心臓弁のフレームのストラットを相互接続するために使用され得るストラットコネクター９００（いくつかの実施形態では「リベットチェーン」とも称される）を図示している。図示されている実施形態では、ストラットコネクター９００は、サポート部材９１２によって接続されている複数のリベットまたは突起部９１０を含み、サポート部材９１２は、望ましくは、サポート部材９１２の上に一体的に形成された突起部９１０とともにユニタリーパーツとして形成されている。１つの実施形態では、ストラットコネクター９００は、電気化学的な機械加工（ＥＣＭ）を使用して製造され得るが、それは、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー機械加工もしくはコンピューター数値制御（ＣＮＣ）機械加工、または成形などのような、複数の他の適切な異なる技術を使用して作製され得る。また、他の適切なプロセスも使用され得る。

ストラットコネクター９００は、それが付着されるフレームと同じ材料から作製される必要はない。その理由は、それがフレームストラットとは別個のパーツであるからである。突起部９１０およびサポート部材９１２を含む、ストラットコネクター９００は、さまざまな生体適合性金属（たとえば、ステンレス鋼、ニチノール）またはポリマー（たとえば、ポリウレタン）のいずれかから形成され得る。ストラットコネクター９００は、望ましくは、さらに下記に説明されているように、それが対抗して設置されるストラットの外側表面または内側表面の湾曲に一致するのに十分なフレキシビリティーを有している。

図２０は、ストラットコネクター９００を使用して組み立てられ得る、１つの実施形態によるフレーム１０００の斜視図である。図示されている実施形態では、フレーム１０００は、複数の第２の内側ストラット１００４に接続されている複数の第１の外側ストラット１００２を含む。フレーム１０００は、ストラット同士の間のヒンジ式の接続部を除いて、図４のフレーム２００と同様の構築体を有することが可能である。それぞれのストラット１００２、１００４は、フレーム２００に関連して以前に説明されているように、ストラットが互いに重なり合う場所において複数のアパーチャーを備えて形成され得る。ストラットコネクター９００は、それぞれの外側ストラット１００２の外側表面に沿って設置され得、それぞれの突起部９１０は、外側ストラット１００２の中のアパーチャーを通って、内側ストラット１００４の対応するアパーチャーの中へ延在した状態になっている。ヒンジ式の接続部は、それによって、第１のストラット１００２および第２のストラット１００４のそれぞれの接合部において形成されている。

代替的な実施形態では、ストラットコネクター９００は、それぞれの内側ストラット１００４の内側表面に対抗して設置され得、それぞれの突起部９１０は、内側ストラット１００４の中のアパーチャーを通って、外側ストラット１００２の対応するアパーチャーの中へ延在した状態になっている。さらなる他の実施形態では、ストラットコネクター９００は、ストラット１００２、１００４同士の間のすべての接合部において、突起部を備えて形成されている必要はない。たとえば、１つの特定の実装形態では、ストラットコネクター９００は、その反対側端部において突起部９１０を備えて形成され得、フレームの流入端部および流出端部に沿った頂点部においてヒンジ式の接続部を形成するようになっており、随意的に、ストラットコネクターの長さに沿った１つまたは複数の選択された場所において、突起部９１０を含み、フレームの流入端部および流出端部の間にヒンジ式の接続部を形成することが可能である。

さらに、図示されているフレーム１０００は、それぞれのストラット１００２に沿って整合された単一のストラットコネクター９００を含むが、他の実施形態では、複数のストラットコネクター９００は、それぞれのストラット１００２（または、フレームの内側に設置されている場合には、それぞれのストラット１００４）の長さに沿って端部と端部を接続して設置され得る。そのうえ、ストラットコネクター９００は、他のフレーム設計の中で実装され得る。たとえば、１つの実装形態では、フレームは、図１３と同様に、複数の織り合わされた第１および第２のストラットから形成され得る。

認識され得るように、フレームを組み立てるためのストラットコネクター９００の使用は、ストラット同士の間のそれぞれの接合部において個々のリベットを手動で設置するステップを排除することによって、製造プロセスを大いに促進させることが可能である。

図２１〜図２８は、人工心臓弁のためのフレーム１１００の別の実施形態を図示している。図２１に示されているように、図示されている実施形態では、フレーム１１００は、接合部１１０５においてヒンジ１１１５によって接続されている、複数の内側ストラット１１１０および複数の外側ストラット１１２０から形成されている。代替的な実施形態では（図示せず）、ストラットは、図１３の実施形態と同様に、織り合わされ得る。

フレーム１１００は、複数のアクチュエーター１１３０を含むことが可能であり、複数のアクチュエーター１１３０は、フレームを半径方向に膨張および収縮させるように構成されており、患者の身体の内側に留置された場合に、膨張された形状を保つように構成されている。それぞれのアクチュエーター１１３０は、内側部材またはピストン１１３２を含むことが可能であり、内側部材またはピストン１１３２は、外側部材またはシリンダー１１３４を通って延在している。内側部材１１３２は、その一方の端部において、フレームの１つの端部における接合部１１０５に接続され得、一方、外側部材１１３４は、フレームの別の接合部１１０５に接続され得る。外側部材１１３４に対する内側部材１１３２の長手方向の移動は、図１および図８〜図１２の実施形態に関連して以前に説明されているように、フレーム１１００を半径方向に膨張および収縮させるために効果的である。内側部材１１３２は、送達装置の対応するアクチュエーターに解放可能に接続され得る。アクチュエーター１１３０のさらなる詳細は、２０１７年１２月４日に出願された同時係属中の出願第１５／８３１，１９７号に開示されている。

ヒンジ１１１５を形成するコンポーネントは、ストラットの構築体の中へ一体化され得る。図２２〜図２６に最良に示されているように、たとえば、それぞれのストラット１１１０は、接合部１１０５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の一体的な突起部１１１２を含む。それぞれの突起部１１１２は、円筒形状のベース１１１４と、ベース１１１４の端部から横方向に延在する複数の耳部１１１８の形態のロッキング部材とを含むことが可能である。図示されている実施形態では、それぞれの突起部は、２つの耳部１１１８を含み、２つの耳部１１１８は、ベース１１１４の端部から反対側方向に延在しているが、代替的な実施形態では、３つ以上の耳部１１１８が使用され得る。

それぞれのストラット１１２０は、接合部１１０５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の開口部またはアパーチャー１１２２を備えて形成され得る。それぞれの開口部１１２２は、耳部１１１８の形状に対応する２つの長円形側部部分１１２４を含むことが可能である。それぞれの開口部１１２２は、ストラット１１２０の外側表面の上に形成された凹んだ部分１１２６の中に形成され得る。

フレーム１１００の組み立てられた状態において、それぞれの突起部１１１２のベース１１１４は、対応する開口部１１２２を通って延在しており、耳部１１１８が、開口部を取り囲む凹んだ部分１１２６の中に存在した状態になっている。凹んだ部分１１２６の深さは、望ましくは、耳部１１１８の高さに等しいかまたはそれよりも大きくなっており、突起部が外側ストラット１１２０の外側表面を越えて半径方向に延在しないようになっている。耳部１１１８および対応して形状決めされた長円形側部部分１１２４は、耳部１１１８および長円形側部部分１１２４が互いに回転して整合させられている場合に、突起部１１１２の耳部が側部部分１１２４を通して挿入されることを可能にし、次いで、耳部１１１８および側部部分１１２４が互いから回転してオフセットされているかまたは非整合状態にされている場合に、２つのストラット１１１０、１１２０の分離を防止する。

組み立ての間に、ストラット１１１０の耳部１１１８は、ストラット１１２０の開口部１１２２の長円形側部部分１１２４と整合され、ストラット１１１０、１１２０の間の所定の角度に対応しており、その所定の角度は、フレーム１１００の半径方向の膨張の間にアクチュエーター１１３０によって許容されるストラット１１１０、１１２０の間の最大角度よりも大きい。したがって、フレームを形成するために、ストラット１１１０の突起部１１１２がストラット１１２０の対応する開口部１１２２を通して挿入されると、ストラットは、次いで、互いに対して回転させられ、それにより、耳部１１１８は長円形側部部分１１２４からオフセットさせられる。アクチュエーター１１３０が、次いで、フレームの上に装着され得る。アクチュエーター１１３０は、上記に述べられているように、フレームを半径方向に膨張および収縮させるように構成されているが、望ましくは、所定の直径の範囲の中に、および、耳部１１１８が長円形側部部分１１２４から依然として回転方向にオフセットされる、ストラット１１１０、１１２０の間の所定の角度の範囲の中に、フレームの半径方向の膨張および収縮を限定する。このように、アクチュエーター１１３０は、耳部１１１８が長円形側部部分１１２４と回転方向に整合させられる直径まで、フレームが半径方向に膨張することを防止することが可能であり、それによって、接合部１１０５のいずれかにおいて、ストラット１１１０、１１２０の分離を防止する。同様に、アクチュエーター１１３０は、耳部１１１８が長円形側部部分１１２４と回転方向に整合させられる直径まで、フレームが半径方向に収縮することを防止することが可能であり、それによって、フレームが送達構成に圧縮されている場合に、接合部１１０５のいずれかにおいて、ストラット１１１０、１１２０の分離を防止する。

このように、突起部１１１２および対応する開口部１１２２によって形成されるヒンジ１１１５は、耳部１１１８と凹んだ部分１１２６の隣接する表面との機械的な係合が、接合部１１０５において一緒にストラットをロックし、ストラット同士の間の接続を保つために、ストラットを互いに対してテンションのかかった状態に置くことに依存する必要がないという点において、「セルフロッキング」ヒンジと称され得る。結果的に、ストラットは、ストラットの上のテンションを最大化するために、超弾性的な材料（たとえば、ニチノール）から形成される必要はない。ストラットは、超弾性的な材料または非超弾性的な材料（たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金）から形成され得るが、いくつかの実施形態では、非超弾性的な材料が望ましい。その理由は、それらがより大きいクラッシュ抵抗を提供することが可能であり、典型的に、超弾性的な材料よりも高価でないからである。

セルフロッキングヒンジ１１１５は、図示されている実施形態に示されているものに加えてさまざまな形状のいずれかを有する突起部１１１２および開口部１１２２から形成され得る。一般的に、突起部１１１２は、（突起部の中心軸線に対して垂直の平面において）非円形形状を有するロッキング部材を備えて形成され得、開口部１１２２は、ロッキング部材と回転方向に整合させられ、ストラットの組み立ての組み立てを可能にし、次いで、ロッキング部材から回転方向にオフセットされ、ヒンジにおけるストラットの分離を防止することができる、任意の非円形形状を有することが可能である。

特定の実施形態では、フレーム１１００は、以下の通りに組み立てられ得る。図２７を参照すると、内側ストラット１１１０が、マンドレル１１５０の上に装着され得、次いで、外側ストラット１１２０が、内側ストラット１１１０の上に設置され得る。内側ストラットおよび外側ストラットは、互いに対して所定の角度で設置されており、内側ストラット１１１０の耳部１１１８を外側ストラット１１２０の長円形開口部１１２４と回転方向に整合させ、それは、突起部が開口部を通して挿入されることを可能にし、耳部１１１８が凹んだ部分１１２６の中に存在することができるようになっている。その後に、フレームは、わずかにクリンプされ得、耳部１１１８を長円形開口部１１２４から回転方向にオフセットさせ、したがって、図２７に示されているように、それぞれの接合部１１０５において適切な場所にストラットをロックする。次いで、アクチュエーター１１３０がフレーム１１００の上に装着され得る。上記に述べられているように、アクチュエーター１１３０は、望ましくは、フレームの半径方向の膨張を限定し、ストラットが組み立てられた角度に、ストラットが到達しないようになっている。たとえば、アクチュエーター１１３０は、フレームの半径方向の膨張を、図２７に示されている膨張構成に限定するように構成され得る。図２８は、フレーム１１１０の半径方向に圧縮された状態を示しており、それは、アクチュエーター１１３０によって許容されるフレームの最小直径であることが可能である。示されているように、アクチュエーターによって許容される最小の圧縮された状態において、耳部１１１８は、依然として、長円形開口部１１２４から回転方向にオフセットされており、圧縮状態のストラットの分離を防止する。

図２９〜図３３は、人工心臓弁のためのヒンジアセンブリ１２００の別の実施形態を図示している。図２９に示されているように、図示されている実施形態では、ヒンジアセンブリ１２００は、内側ストラット１２２０および外側ストラット１２３０から形成されており、内側ストラット１２２０および外側ストラット１２３０は、接合部１２０５において別個のヒンジ部材１２０２によって接続されている。ヒンジアセンブリ１２００は、図２２において、２つのストラットの間のコネクターがストラットのうちの１つからの一体的な突出部から形成されており、それが対応するストラットの開口部の中へフィットするということを除いて、図２２に示されているヒンジと同様である。図２９に示されている実施形態では、ヒンジアセンブリ１２００は、別個のヒンジ部材１２０２を使用して形成されており、ヒンジ部材１２０２は、図３０〜図３２Ｂに最良に示されているように、いずれの内側ストラット１２２０または外側ストラット１２３０にも一体的になっていない。複数のそのようなヒンジアセンブリはフレームを形成するために使用され得るということ、および、代替的な実施形態では（図示せず）、内側ストラットおよび外側ストラットを提供するというよりもむしろ、ストラットは、図１３の実施形態と同様に織り合わされ得るということが理解される。最初に内側ストラット１２２０を通して挿入されるものとして説明されているが、ヒンジ部材１２０２は、最初に外側ストラット１２３０を通して挿入され得るということがさらに理解される。

図３０Ａ〜図３０Ｃに最良に示されているように、ヒンジ部材１２０２は、ディスク形状のベース１２１２を含むことが可能であり、円筒形状の突起部１２１４がベース１２１２から延在している。円筒形状の突起部１２１４から横方向に延在している第１のセットの１つまたは複数の耳部１２１６の形態の１つまたは複数のリテイニング部材が、ベース１２１２に隣接する円筒形状の突起部の第１の端部にある。円筒形状の突起部の第２の端部（ベース１２１２の反対側）は、第２のセットの１つまたは複数の耳部１２１８の形態の１つまたは複数のロッキング部材である。図示されている実施形態では、それぞれのセットの耳部１２１６および１２１８は、円筒形状の突起部１２１４から反対側方向に延在する２つの耳部をそれぞれ含むが、代替的な実施形態では、３つ以上の耳部が使用され得る。

内側ストラット１２２０は、フレーム１１００の実施形態と同様に、外側ストラット１２３０との接合部１２０５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の内側開口部またはアパーチャー１２２２を備えて形成され得る。図３１Ａに最良に示されているように、それぞれの内側開口部１２２２は、２セットの耳部１２１６および１２１８の形状に対応する２つの内側の長円形側部部分１２２４を含むことが可能である。それぞれの内側開口部１２２２は、内側ストラット１２２０の内側表面の上に形成された内側の円形の凹んだ部分１２２６の中に形成され得、ヒンジ部材１２０２のディスク形状のベース１２１２は、図３２Ａに最良に示されているように、内側の円形の凹んだ部分１２２６の中に着座することが可能である。内側の円形の凹んだ部分１２２６の深さは、望ましくは、ディスク形状のベース１２１２の高さに等しいかまたはそれよりも大きくなっており、ヒンジフレームアセンブリ１２００が組み立てられた場合に、ヒンジ部材１２０２が内側ストラット１２２０の内側表面を越えて半径方向に延在しないようになっている。図３２Ｂに最良に示されているように、ヒンジ部材１２０２の円筒形状の突起部１２１４および第２のセットの耳部１２１８が、内側ストラット１２２０の内側開口部１２２２を通して挿入されている場合には、第１のセットの耳部１２１６が、内側開口部１２２２の長円形側部部分１２２４の中に保たれ、内側ストラット１２２０に対するヒンジ部材１２０２の軸線方向の移動および回転移動を防止する。

フレーム１１００の実施形態と同様に、外側ストラット１２３０は、同様に、内側ストラット１２２０との接合部１２０５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の外側開口部またはアパーチャー１２３２を備えて形成され得る。図３１Ｂに最良に示されているように、それぞれの外側開口部１２３２は、第２のセットの耳部１２１８の形状に対応する２つの外側の長円形側部部分１２３４を含むことが可能である。それぞれの外側開口部１２３２は、外側ストラット１２３０の外側表面の上に形成された外側の円形の凹んだ部分１２３６の中に形成され得、円筒形状の突起部１２１４の第２の端部および第２のセットの耳部１２１８は、図３３に最良に示されているように、外側の円形の凹んだ部分１２３６の中に保たれ得、図３３は、ヒンジフレームアセンブリ１２００のアセンブリ構成を示している。外側の円形の凹んだ部分１２３６の深さは、望ましくは、第２のセットの耳部１２１８の高さに等しいかまたはそれよりも大きくなっており、ヒンジフレームアセンブリ１２００が組み立てられた場合に、ヒンジ部材１２０２が外側ストラット１２３０の外側表面を越えて半径方向に延在しないようになっている。

フレームの上に組み立てられると、円筒形状の突起部１２１４は、外側ストラット１２３０の中の対応する開口部１２３２を通って延在しており、第２のセットの耳部１２１８が、開口部を取り囲む外側の凹んだ部分１２２６の中に存在した状態になっている。凹んだ部分１２３６の中の開口部１２３２を取り囲む外側ストラット１２３０の部分は、第１のセットの耳部１２１６と第２のセットの耳部１２１８との間のギャップ１２４０（図３０Ｃ）の中に存在しており、外側ストラット１２３０が内側ストラット１２２０およびヒンジ部材１２０２に対して枢動または回転することを可能にする。第２のセットの耳部１２１８および対応して形状決めされた外側の長円形側部部分１２３４は、組み立ての間に、第２のセットの耳部１２１８および外側の長円形側部部分１２３４が互いに回転方向に整合させられている場合に、第２のセットの耳部１２１８が外側の長円形側部部分１２３４を通して挿入されることを可能にし、次いで、第２のセットの耳部１２１８および外側の長円形側部部分１２３４が互いから回転してオフセットされているかまたは非整合状態にされている場合に、２つのストラット１２２０、１２３０の分離を防止する。

組み立ての間に、フレーム１１００の実施形態に関して上記に説明されているものと同様の方式で、ヒンジ部材１２０２の第２のセットの耳部１２１８が最初に内側ストラット１２２０を通して挿入された後に、それらは、外側ストラット１２３０の開口部１２３２の外側の長円形側部部分１２３４と整合させられ、ストラット１２２０、１２３０の間の所定の角度に対応しており、その所定の角度は、たとえば、フレームの半径方向の膨張の間にアクチュエーター１１３０によって許容されるストラット１２２０、１２３０の間の最大角度よりも大きい。したがって、ヒンジ部材１２０２の第２のセットの耳部１２１８が、フレームのヒンジを形成するために、両方のセットのストラットの対応する開口部１２２４および１２３４を通して挿入されると、ストラットは、次いで、互いに対して回転させられ、それにより、図２９に最良に示されているように、第２のセットの耳部１２１８は外側の長円形側部部分１２３４からオフセットさせられることになる。

フレーム１１００と同様に、ヒンジのすべてを組み立てた後に、アクチュエーター１１３０が、次いで、フレームの上に装着され得る。アクチュエーター１１３０は、上記に述べられているように、フレームを半径方向に膨張および収縮させるように構成されているが、望ましくは、所定の直径の範囲の中に、および、第２のセットの耳部１２１８が外側の長円形側部部分１２３４から依然として回転方向にオフセットされる、ストラット１２２０、１２３０の間の所定の角度の範囲の中に、フレームの半径方向の膨張および収縮を限定する。

たとえば、図３３のアセンブリ構成の中のフレーム直径は、２９ｍｍであることが可能であり、一方、フレームの最小（クリンプされた）直径とフレームの最大許容可能な動作直径との間のフレーム直径の範囲は、それぞれ、８ｍｍから２８ｍｍの間にあることが可能である。このように、アクチュエーター１１３０は、第２のセットの耳部１２１８が外側の長円形側部部分１２３４と回転方向に整合させられる直径まで、フレームが半径方向に膨張することを防止することが可能であり、それによって、接合部１２０５のいずれかにおいて、ストラット１２１０、１２３０の分離を防止する。同様に、アクチュエーター１１３０は、耳部１２１８が長円形側部部分１２３４と回転方向に整合させられる直径まで、フレームが半径方向に収縮することを防止することが可能であり、それによって、フレームが送達構成に圧縮されている場合に、接合部１２０５のいずれかにおいて、ストラット１２１０、１２３０の分離を防止する。追加的に、外側の長円形側部部分１２３４から回転方向にオフセットされると、第２のセットの耳部１２１８は、外側ストラット１２３０の外側表面と相互作用し、ストラット１２２０、１２３０に対するヒンジ部材１２０２の半径方向の移動を防止することが可能である。

このように、ヒンジアセンブリは、耳部１２１８と外側の凹んだ部分１２３６の隣接する表面との機械的な係合が、接合部１１０５において一緒にストラットをロックし、ストラット同士の間の接続を保つために、ストラットを互いに対してテンションのかかった状態に置くことに依存する必要がないという点において、「セルフロッキング」と称され得る。結果的に、ストラットは、ストラットの上のテンションを最大化するために、超弾性的な材料（たとえば、ニチノール）から形成される必要はない。ストラットは、超弾性的な材料または非超弾性的な材料（たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金）から形成され得るが、いくつかの実施形態では、非超弾性的な材料が望ましい。その理由は、それらがより大きいクラッシュ抵抗を提供することが可能であり、典型的に、超弾性的な材料よりも高価でないからである。追加的に、別個のヒンジ部材を提供することは、３次元のヒンジ突出部を有するストラットを特別に製造する必要性を排除することによって、ストラットのための製造プロセスを簡単化することが可能である。これは、全体的な製造コストを低減させることが可能である。

ヒンジアセンブリ１２００は、ストラットの中の開口部に対応する特徴を有するヒンジ部材１２０２を含むことが可能であり、その特徴は、図示されている実施形態に示されているものに加えてさまざまな形状のいずれかを有している。一般的に、ヒンジ部材は、（ヒンジ部材の中心軸線に対して垂直の平面において）非円形形状を有するロッキング部材（たとえば、耳部１２１８）を備えて形成され得、外側ストラット１２３０の中の対応する開口部は、ロッキング部材と回転方向に整合させられ得、ストラットの組み立てを可能にし、次いで、ロッキング部材から回転方向にオフセットされ、ヒンジにおけるストラットの分離を防止することができる、任意の非円形形状を有することが可能である。

同様に、ヒンジ部材は、（ヒンジ部材の中心軸線に対して垂直の平面において）非円形形状を有するリテイニング部材（たとえば、耳部１２１６）を備えて形成され得、内側ストラット１２２０の中の対応する開口部１２２２は、リテイニング部材と回転方向に整合させられ、開口部１２２２を通したヒンジ部材の挿入を許容し、内側ストラット１２２０に対するヒンジ部材の回転を防止することができる、任意の非円形形状を有することが可能である。代替的な実施形態では、ヒンジ部材は、ヒンジ部材と内側ストラット１２２０との間の相対的な回転を防止する特徴（たとえば、耳部１２１６）なしに形成され得る。

特定の実施形態では（図示せず）、複数のヒンジアセンブリ１２００を使用するフレームが、図２７および図２８に示されているフレーム１１００と同様の方式で組み立てられ得る。そのような実施形態では、ヒンジ部材１２０２は、上記に説明されているように、マンドレル１１５０の上にそれらを装着する前に、図３１Ａ〜図３２Ｂに示されているように、最初に、内側ストラット１２２０の中の適当な開口部１２２２のそれぞれにおいて挿入され得る。その後に、外側ストラット１２３０は、内側ストラット１２２０の上に装着され得、アセンブリは、図２７および図２８を参照して説明されているものと同様の様式で継続することが可能である。上記に簡潔に述べられているように、他の実施形態では、ヒンジ部材１２０２は、ストラット１２２０、１２３０を通して反対側方向に挿入され得、それぞれのヒンジ部材のベース１２１２が外側ストラットの外側表面に隣接するようになっており、耳部１２１８が内側ストラットの内側表面に隣接するようになっている。

図３４〜図３７は、別の実施形態による、人工心臓弁のフレームのストラット同士を相互接続するために使用され得る、フランジ付きのリベットまたはコネクター１３００を図示している。図３４を参照すると、図示されている実施形態では、リベット１３００は、幅広い中央部分またはフランジ１３０６によって分離されている２つの細長い円筒形状の端部部分１３０２、１３０４を含む。追加的に、円筒形状に形状決めされた軸線方向に延在する開口部またはボア１３０８が、完全にリベット１３００を通って延在することが可能である。

図３５Ａは、１つの実施形態による、フランジ付きのリベット１３００を使用して組み立てられ得るフレーム１４００の斜視図である。図示されている実施形態では、フレーム１４００は、複数の第１の内側ストラット１４１０を含み、複数の第１の内側ストラット１４１０は、複数の第２の外側ストラット１４２０に接続されている。フレーム１４００は、ストラット同士の間のヒンジ式の接続部の構成を除いて、図４のフレーム２００と同様の構築体を有することが可能である。それぞれのストラット１４１０、１４２０は、フレーム２００に関連して以前に説明されているように、ストラットが互いに重なり合う場所において、複数のアパーチャー１４０２を備えて形成され得る。追加的に、より詳細に図３６に示されているように、アパーチャー１４０２のそれぞれは、図３Ｂに以前に説明されているように、座ぐり穴または拡大された凹み部分１４１２、１４２２を含むことが可能であり、座ぐり穴または拡大された凹み部分１４１２、１４２２は、それぞれ、初期構成および第２の構成の両方において、２つの細長い端部部分１３０２、１３０４のうちの一方を受け入れるようにサイズ決めされており、第２の構成は、さらに本明細書で説明されることとなるように、２つの細長い端部部分１３０２、１３０４の変形に続くものである。

図３５Ｂおよび図３６に示されているように、初期の（変形されていない）構成では、フランジ付きのリベット１３００の幅広いフランジ１３０６が、第１の内側ストラット１４１０と第１の外側ストラット１４２０との間に、それらのアパーチャー１４０２において設置されている。この初期構成では、端部部分１３０２の半径方向に最も内側の終端端部は、内側ストラット１４１０の内側表面を越えて延在することが可能である。同様に、端部部分１３０４の半径方向に最も外側の端部は、外側ストラット１４２０の外側表面を越えて延在することが可能である。

図３７に示されているように、第２の構成では、端部部分１３０２、１３０４は、たとえば塑性変形などによって変形され、リベットの対向する端部において、端部フランジ１３１２、１３１４を形成するようになっている。それぞれの端部フランジは、隣接するストラット１４１０、１４２０の中のアパーチャー１４０２の直径よりも大きい直径を有している。望ましくは、端部フランジのうちの少なくとも１つは、隣接するストラットの隣接する表面に対抗して緊密に着座させられてはおらず、ストラットのうちの少なくとも１つがリベットおよび他のストラットに対して自由に枢動することを可能にする。

特定の実施形態では、端部フランジは、それぞれ、隣接するストラット１４１０、１４２０の拡大された凹み部分１４１２、１４２２の中に完全に受け入れられ得る。たとえば、端部部分１３０２によって形成された端部フランジ１３１２は、内側ストラット１４１０の内側表面と同一平面になっていることが可能であり、端部部分１３０４によって形成された端部フランジ１３１４は、外側ストラット１４２０の外側表面と同一平面になっていることが可能である。このように、フランジ付きのリベット１３００は、人工弁の全体的なクリンププロファイルを増加させず、または、それに寄与せず、弁の送達シース（たとえば、図１の中のシース８２）と干渉せず、または、それに過大な応力をかけない。

端部部分１３０２、１３０４は、同時に変形させられ得るか、または、別個に変形させられ得る。たとえば、端部部分１３０２、１３０４は、軸線方向に方向付けられる圧縮力をリベットの反対側端部に印加することによって、および／または、（たとえば、カシメ工具を使用して）半径方向外向きに方向付けられる力をボア１３０８の中に印加することによって変形させられ得、端部部分１３０２、１３０４が図３７に示されている形状に変形される。１つの代替的な実施形態（図示せず）では、初期構成において２つのストラットの間にリベット１３００を設置するというよりもむしろ、リベット１３００の端部部分１３０２は、第１の内側ストラット１４１０の中のアパーチャー１４０２を通して挿入され得、第１の端部部分１３０２は、端部フランジ１３１２を形成するように変形させられ得、リベット１３００が第１の内側ストラット１４１０によって効果的に保たれるようになっている。それに続いて、第１の内側ストラット１４１０は、同じリベット１３００の第２の端部部分１３０４を外側ストラットの中の開口部を通して挿入することによって、および、端部フランジ１３１４を形成するように第２の端部部分１３０４を変形させることによって、第２の外側ストラット１４２０に接続され得る。さらに別の代替的な実施形態では、リベット１３００は、最初に、外側ストラットが内側ストラット１４１０に接続される前に、同様の様式で外側ストラット１４２０に接続され得る。

本開示に説明されているものなどのようなフランジ付きのリベットを提供することは、安全および組み立てのしやすさの両方に利益を提供することが可能である。リベットがストラット同士の間に保持されているので、これは、ストラットからのリベットの分離のリスクを低減させることが可能である。追加的に、リベットがストラットに事前装着されている実施形態では、これは、リベットが対応するストラットに装着されている状態で、リベットを適切な場所に保持することによって、組み立てを簡単化することが可能である。追加的に、リベットとは別個にストラットを製造することは、それらが平坦なシートから製造されることを可能にすることによって、ストラットを製造するためのコストを最小化する可能性があり、一方、これらの別個のコンポーネント（すなわち、リベットおよびストラット）（それらは、異なる機能を果たし、異なる機械的な特性を必要とする可能性がある）のためのエンジニアリングの最適化も可能にする。

図３８Ａ、図３８Ｂ、および図３９は、リベットの第１および第２の端部部分１５０２、１５０４の中に第１および第２の非貫通孔部１５０８、１５１０をドリル加工するかまたはその他の方法で形成することによって形成されたフランジ付きのリベット１５００の別の実施形態を示している。リベット１５００は、端部部分同士の中間に、幅広いフランジまたは中央部分１５０６を有することが可能である。リベット１５００は、変形された端部部分１５０２、１５０４によって、以前に説明されているように、２つのストラット１４１０、１４２０の上に組み立てられ得る。

図４０Ａ〜図４０Ｃは、フランジ付きのリベット１６００の別の実施形態を示しており、それは、単純なチューブまたは円筒形状の部材１６０２（図４０Ａ）を変形させることによって形成され、単純なチューブまたは円筒形状の部材１６０２は、第１および第２の端部部分１６０４、１６０６をそれぞれ有しており、また、それを通って延在する長手方向の開口部またはボア１６０８を有している。圧縮力が、チューブ１６０２の対向する端部に印加され得（矢印１６１２によって示されている）、チューブを塑性的に変形させ、および、第１および第２の端部部分１６０４、１６０６の間に中央部分またはフランジ１６１０を形成させる。リベット１６００は、端部部分１６０４、１６０６を変形させることによって、以前に説明されているように、２つのストラット１４１０、１４２０の上に組み立てられ得る。

図４１〜図４４は、人工心臓弁のためのフレーム１７００の別の実施形態のアセンブリを図示している。図４３に示されているように、図示されている実施形態では、フレーム１７００は、さらに本明細書で説明されているように、第１の内側フレームサブアセンブリ１７１０（図４１に示されている）、および、第２の外側フレームサブアセンブリ１７２０（図４２に示されている）を含む、少なくとも２つの別個のフレームサブアセンブリから形成されている。２つのフレームサブアセンブリは、さらに互いに接続され得、複数のアクチュエーター１７３０を使用して膨張され得、それは、また、より詳細に本明細書で説明されている。他の実施形態では、フレーム１７００は、フレームサブアセンブリ１７１０、１７２０の半径方向内向きにおよび／または半径方向外向きに位置決めされている追加的なフレームサブアセンブリを含むことが可能である。

図２１に示されているフレーム１１００と同様に、内側フレームサブアセンブリ１７１０（図４１に最良に図示されている）は、複数の内側ストラット１７１２および複数の外側ストラット１７１４を含むことが可能であり、複数の内側ストラット１７１２および複数の外側ストラット１７１４は、接合部１７１５におけるアパーチャー１７１８を通過するヒンジ突起部１７１６によって接続されている。代替的な実施形態では（図示せず）、ストラットは、図１３の実施形態と同様に織り合わされ得る。他の代替的な実施形態では、一体的な突起部およびアパーチャーを使用するというよりもむしろ、内側ストラット１７１２および外側ストラット１７１４は、頂点部１７１１においてリベットを使用して組み立てられ得、および／または、接合部１７１５のうちのいくつかもしくはすべてにおいてリベットを使用することによって組み立てられ得る。いくつかの実施形態では、図３０Ａ〜図３３に示されているものなどのような別個のヒンジ、または、図３４〜図４０Ｃに示されているものなどのような他の別個のヒンジ、または、他の適切な別個のヒンジが使用され得る。

ヒンジ突起部１７１６を形成するコンポーネントは、ストラットの構築体の中へ一体化され得る。図４１に最良に示されているように、たとえば、３つの内側ストラット１７１２および３つの外側ストラット１７１４が、複数の一体的なヒンジ突起部１７１６をそれぞれ含み、複数の一体的なヒンジ突起部１７１６は、接合部１７１５の場所を含む、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置されており、それは、図２５に図示されているヒンジ突起部１１１２と同様であることが可能である。追加的なヒンジ突起部１７１６が、ストラットに沿って追加的な場所に設けられ得、それは、接合部１７３５において内側フレームサブアセンブリ１７１０を外側フレームサブアセンブリ１７２０に接合するために使用され得る。外側ストラット１７１４は、さらに、接合部１７１５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の開口部またはアパーチャー１７１８を備えてそれぞれ形成され得、それは、図２４に図示されているように、アパーチャー１１２２と同様であることが可能であり、それは、フレーム１１００に関して上記に説明されているものと同様のプロセスによって、内側ストラット１７１０を外側ストラット１７１４に接合するために使用され得る。

内側フレームサブアセンブリ１７１０と同様に、外側フレームサブアセンブリ１７２０（図４２に最良に図示されている）は、複数の内側ストラット１７２２および複数の外側ストラット１７２４を含むことが可能であり、複数の内側ストラット１７２２および複数の外側ストラット１７２４は、接合部１７２５における外側ストラット１７２４のアパーチャー１７２８を通過する内側ストラット１７２２のヒンジ突起部１７２６によって接続されている。代替的な実施形態では（図示せず）、ストラットは、図１３の実施形態と同様に織り合わされ得る。他の代替的な実施形態では、一体的なヒンジおよびアパーチャーを使用するというよりもむしろ、内側ストラット１７２２および外側ストラット１７２４は、リベットまたは本明細書で説明されている他の接続メカニズムを使用して組み立てられ得、また、本明細書で参照される他の特許および出願では、頂点部１７１１において、および／または、接合部１７２５のうちのいくつかもしくはすべてにおいて組み立てられ得る。いくつかの実施形態では、図３０Ａ〜図３３に示されているものなどのような別個のヒンジ、または、図３４〜図４０Ｃに示されているものなどのような他の別個のヒンジ、または、他の適切な別個のヒンジが使用され得る。

ヒンジ突起部１７２６を形成するコンポーネントは、ストラットの構築体の中へ一体化され得る。図４２に最良に示されているように、たとえば、３つの内側ストラット１７２２および３つの外側ストラット１７２４が、複数の一体的なヒンジ突起部１７２６をそれぞれ含み、複数の一体的なヒンジ突起部１７２６は、接合部１７２５の場所を含む、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置されており、それは、図２５に図示されているヒンジ突起部１１１２と同様であることが可能である。外側ストラット１７２４は、さらに、接合部１７２５の場所において、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された複数の開口部またはアパーチャー１７２８を備えてそれぞれ形成され得、それは、図２４に図示されているように、アパーチャー１１２２と同様であることが可能であり、それは、フレーム１１００に関して上記に説明されているものと同様のプロセスによって、内側ストラット１７２２を外側ストラット１７２４に接合するために使用され得る。追加的なアパーチャー１７２８が、ストラットに沿って追加的な場所に設けられ得、それは、接合部１７３５において外側フレームサブアセンブリ１７２０を内側フレームサブアセンブリ１７１０に接合するために使用され得る。

サブアセンブリのそれぞれのストラットは、複数の閉じたセルを形成するために配置されており（図示されている実施形態では、それぞれのサブアセンブリは、３つのダイヤモンド形状のセルを形成している）、それは、互いに取り付けられる前に、それらの事前に組み立てられた環状の形状を保つことを助ける。図４１および図４２に示されているように別個に組み立てられると、内側フレームサブアセンブリ１７１０は、外側フレームサブアセンブリ１７２０の中へ挿入され得、たとえば、フレームは、図４３に図示されているように、ハーフセルシフト（このケースでは、６０度）によって回転させられており、また、内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラット１７１２、１７１４の上のヒンジ突起部１７１６を、外側フレームサブアセンブリ１７２０のストラット１７２２、１７２４の対応するアパーチャー１７２８を通して挿入することによって、接合部１７３５において接合された状態になっている。図４４は、組み立てられたフレーム１７００を示しており、点描が、図示の目的のためだけに、内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラットに追加された状態になっている。点描は、外側フレームサブアセンブリ１７２０から内側フレームサブアセンブリ１７１０を区別するために追加されており、実際の表面装飾を表していない。

代替的に、外側フレームアセンブリの上のヒンジ突起部は、内側フレームアセンブリの上のアパーチャーを通して挿入され得る（ヒンジ突起部が、それらが接続されているストラットから半径方向内向きに延在している実施形態の場合）。または、別個のリベットまたは他の接続メカニズム、たとえば、本明細書で説明されているもの、ならびに、本明細書で参照されている特許および出願に説明されているものなどが、接合部における両方のサブアセンブリの上のアパーチャーを通過することが可能である。または、本明細書で説明されているものを含む、適切な接続メカニズムの組み合わせが使用され得る。

内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラット１７１２、１７１４のうちの１つまたは複数、および、外側フレームサブアセンブリ１７２０のストラット１７２２、１７２４のうちの１つまたは複数は、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置された開口部またはアパーチャー１７４０を備えて形成され得る。アパーチャー１７４０は、さらに下記に説明されているように、弁尖、内側スカート、および／または外側スカートを、フレームの選択されたストラットに縫合するために使用され得る。

フレーム１７００は、複数のアクチュエーターを含むことが可能であり、複数のアクチュエーターは、ネジ山付きアクチュエーター１７３０であることが可能であり、ネジ山付きアクチュエーター１７３０は、フレームを半径方向に膨張および収縮させ、患者の身体の内側に留置された場合に、膨張された形状にフレームを保つように構成されている。それぞれのアクチュエーター１７３０は、スクリュー１７３２の形態の内側部材を含むことが可能であり、スクリュー１７３２は、外部ネジ山を含むことが可能であり、スクリュー１７３２は、第１の外側部材、スリーブ、またはシリンダー１７３４を通って、第２の外側部材、スリーブ、またはシリンダー１７３６の中へ延在しており、第１の外側部材、スリーブ、またはシリンダー１７３４は、外側フレームサブアセンブリ１７２０の一方の端部における接合部１７２５に位置決めされており、第２の外側部材、スリーブ、またはシリンダー１７３６は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の上の接合部１７１５に位置決めされ得る。これらの外側部材１７３４、１７３６の一方または両方は、内部ネジ山を有し、内側部材１７３２にネジ式に係合することが可能である。また、外側部材１７３４、１７３６は、フレーム１７００の上の他の場所に装着され得る。たとえば、第１の外側部材１７３４は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の上に装着され得、第２の外側部材１７３６は、外側フレームサブアセンブリ１７２０の上に装着され得る。または、代替的に、両方の外側部材１７３４、１７３６が、内側フレームサブアセンブリ１７１０の上に装着され得るか、または、両方の外側部材１７３４、１７３６が、外側フレームサブアセンブリ１７２０の上に装着され得る。

外側部材１７３４、１７３６に対する内側部材１７３２の回転移動は、フレーム１７００を半径方向に膨張および圧縮させるのに効果的である。アクチュエーター１７３０は、送達装置の対応するアクチュエーターに解放可能に接続され得、たとえば、それぞれのスクリュー１７３２は、送達装置の対応するドライブシャフトまたはドライブワイヤーに解放可能に接続され得る。アクチュエーター１７３０のさらなる詳細は、２０１７年１２月４日に出願された同時係属中の出願第１５／８３１，１９７号に開示されている。他の実施形態では、フレーム１７００を半径方向に膨張および圧縮させるためのアクチュエーターは、図１、図８、図１２、および図２１の実施形態に関連して以前に説明されているように、プッシュプルタイプのアクチュエーターであることが可能である。

フレーム１７００の組み立てられた状態では、複数のヒンジ突起部１７１６、１７２６が、対応するアパーチャー１７１８、１７２８を通って延在している。組み立ての間に、突起部は、アパーチャーと整合させられ、次いで、ストラットは、互いに対して回転させられ、それは、図２７〜図２８を参照して説明されているフレーム１１００の組み立ての方法に関連して上記に説明されているように、突起部をアパーチャーに対して回転させ、内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームサブアセンブリのストラットを一緒に固定する。代替的な実施形態では、ストラット同士の間のすべての接合部が、アパーチャーを通して挿入されるヒンジ突起部を有するわけではないが、それぞれのフレームサブアセンブリの内側ストラットおよび外側ストラットは、少なくとも頂点部において接続されており、たとえば、内側フレームサブアセンブリの頂点部１７１１において接続されている（図４１に最良に図示されている）。

フレーム１７００を組み立てた後に、アクチュエーター１７３０は、次いで、フレームの上に装着され得る。他の実施形態では、アクチュエーターの外側スリーブ１７３４、１７３６が、それぞれ、内側および外側フレームサブアセンブリを組み立てる前に、フレームサブアセンブリ１７２０、１７１０の上に装着され得、スクリュー１７３２が、内側および外側フレームサブアセンブリを組み立てた後に追加される。アクチュエーター１７３０は、上記に述べられているように、フレームを半径方向に膨張および圧縮させるように構成されているが、望ましくは、所定の直径の範囲の中に、および、内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラットと外側フレームサブアセンブリ１７２０のストラットとの間の所定の角度の範囲の中に、フレームの半径方向の膨張および圧縮を限定し、フレーム１１００に関して上記に説明されているプロセスと同様に、接合部１７３５における２つのサブアセンブリの分離を防止するようになっており、フレーム１７００を「セルフロッキング」フレームアセンブリにする。

人工弁の軟質のコンポーネント、たとえば、弁弁尖または内側スカート（図示せず）などは、内側フレームサブアセンブリ１７１０に追加され得、一方、他の軟質のコンポーネント、たとえば、外側スカート（図示せず）などは、外側フレームサブアセンブリ１７２０に追加され得る。特定の実施形態では、内側フレームサブアセンブリ１７１０および外側フレームサブアセンブリ１７２０が互いに接続されて完全に組み立てられたフレーム１７００を形成する前に、弁弁尖および／または内側スカートは、内側フレームサブアセンブリ１７１０の上に装着されるかまたは組み立てられ得、および／または、外側スカートは、外側フレームサブアセンブリ１７２０の上に装着されるかまたは組み立てられ得る。別個の内側フレームサブアセンブリおよび外側フレームサブアセンブリを形成することは、さらに下記に説明されているように、人工弁の弁尖および／またはスカートの組み立てを促進させるという点において有利である。フレームサブアセンブリへの軟質のコンポーネントの組み立てに関する追加的な詳細が下記に説明されている。代替的な実施形態では、フレーム１７００は、弁尖およびスカートをフレーム１７００に組み立てる前に、完全に組み立てられ得る。

図４５〜図４７は、別の実施形態による弁サブアセンブリ１９００を図示している。図４５に示されているように、弁サブアセンブリ１９００は、内側フレームサブアセンブリ１７１０および人工弁弁尖アセンブリ１９１０を含み、人工弁弁尖アセンブリ１９１０は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の上に少なくとも部分的に装着されている。外部フレームサブアセンブリ１７２０は、図４３〜図４４に関連して以前に説明されているように、内側フレームサブアセンブリ１７１０の周りに設置され得る。

弁弁尖アセンブリは、３つの弁尖１９１２（図示されている実施形態と同様）を含むことが可能であるが、他の数の弁尖も使用され得るということが理解されるべきである。それぞれの弁尖１９１２は、弁尖の反対側側部の上に交連部タブ１９１４を備えて形成され得る。それぞれの交連部タブ１９１４は、隣接する弁尖の隣接する交連部タブ１９１４とペアにされ、交連部１９３０を形成することが可能である。交連部１９３０は、たとえば、外側フレームサブアセンブリ１７２０のストラットに取り付けられ得、または、アクチュエーター１７３０のコンポーネントに（たとえば、スリーブ１７３４に）取り付けられ得る。弁尖の交連部１９３０をフレームに装着することに関するさらなる詳細は、２０１７年５月１５日に出願された米国仮出願第６２／５０６，４３０号、および、２０１８年１月５日に出願された米国仮出願第６２／６１４，２９９号、ならびに、２０１８年５月１４日に出願された米国出願第１５／９７８，４５９号に開示されている。

弁尖の下側部分または流入部分は、スカラップ状の流入またはカスプ（ｃｕｓｐ）縁部１９２０を含むことが可能であり、スカラップ状の流入またはカスプ縁部１９２０は、たとえば、縫合または他の適切な技法などによって、内側ストラット１７１２および外側ストラット１７１４の下側部分に取り付けられ得る。たとえば、流入縁部１９２０は、弁尖およびストラット１７１２、１７１４の中の開口部１７４０を通過する縫合糸によって、たとえば、ストラットに沿って延在するインアンドアウトスティッチングまたはホイップスティッチングなどを使用して、ストラット１７１２、１７１４に縫い付けられ得る。代替的に、縫合糸は、弁尖を通過し、ストラット１７１２、１７１４の周りを通ることが可能である。内側スカート１９４０（さらに下記に議論されている）が、ストラット１７１２、１７１４への弁尖の流入縁部１９２０の取り付けを補強するために使用され得る。１つまたは複数の幅の狭い補強ストリップ（たとえば、ファブリックの幅の狭いストリップ）が、それぞれの弁尖のカスプ縁部１９２０に沿って設置され得、カスプ縁部とストラットとの接続を補強するためにそれに縫合され得る。たとえば、カスプ縁部１９２０は、互いにおよびカスプ縁部に縫合され得る２つの補強ストリップの間に「挟まれるか」または配設され得る。

図示されている実施形態では、弁尖１９１２の流入縁部１９２０が内側フレームサブアセンブリ１７１０に単独で取り付けられているので、固定された弁尖縁部は、「クロッシングストラット」の上を通過する必要がない。換言すれば、弁尖のそれぞれの流入縁部１９２０は、２つのストラットが接合部１７１５において別のストラットに交差しない場所において、２つのストラットの長さに沿って固定される。図４５に最良に示されているように、図示されている実施形態では、それぞれの流入縁部１９２０は、ストラット１７１２、１７１４の交差点によって形成された頂点部における接合部１７１５ａと、それぞれのストラット１７１２、１７１４の交差点によって形成された接合部１７１５ｂ、１７１５ｃとの間において、ストラットの下側半分に沿って、第１のストラット１７１２および第２のストラット１７１４に固定されており、隣接するクロッシングストラットが接合部１７１５ｂ、１７１５ｃの上を通過することがない状態になっている。さらに、外側フレームサブアセンブリ１７２０が、図４３〜図４４に示されている様式で内側フレームサブアセンブリ１７１０に取り付けられている場合には、外側フレームサブアセンブリ１７２０は、弁尖の流入縁部同士の間の接続部の完全に外部にあり、外側フレームサブアセンブリのストラットが、弁尖の流入縁部１９２０の取り付けのために使用される必要がないようになっている。

任意のクロッシングストラットへの弁尖の流入縁部の取り付けを回避することは、よりしっかりとした弁尖接続部を提供し、より小さい応力が流入縁部１９２０と交連部タブ１９１２との間の弁尖にかかった状態になっている。加えて、ストラットに弁尖を接続するこの様式は、弁尖摩耗のリスクを低減させ、対称で滑らかな取り付け線を提供し、弁性能を改善する。そのうえ、内側フレームサブアセンブリが完全に形成されたフレームよりも少ないストラットを有しているという事実のおかげで、フレームを完全に組み立てる前に、弁尖をストラット１７１２、１７１４に固定することは比較的に容易であり、したがって、組み立てプロセスの間に、組み立て者がツールおよび彼らの指をフレームの中へ挿入するために、フレームの内部へのアクセスがはるかに多く存在している。これは、弁尖をストラットにおよび／または任意の補強ストリップもしくはスカートに縫い付けるプロセスを大いに簡単化することが可能である。

図４６は、内側スカート１９４０を弁サブアセンブリ１９００に装着する１つの方式を示している。図示されている実施形態では、内側スカート１９４０は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の内側ストラット１７１２と外側ストラット１７１４との間に「挟まれている」かまたは配設されている。そうであるので、接合部１７１５における内側ストラット１７１２および外側ストラット１７１４の接続は、たとえば、突起部１７１６をスカートの中の対応するスリットまたは開口部に通過させることなどによって、スカートを内側フレームサブアセンブリ１７１０に固定することを助けるために使用され得る。スカート１９４０は、縫合糸によってストラット１７１２、１７１４にさらに固定され得、縫合糸は、スカートを通過し、および、選択されたストラット１７１２、１７１４のアパーチャー１７４０を通過する（および／または、選択されたストラット１７１２、１７１４の周りを通る）。スカート１９４０は、起伏のある流出縁部１９４２を備えて形成され得、流出縁部１９４２は、フレームアセンブリの流出端部を画定するストラットセグメントの列に隣接して、ストラットセグメントの円周方向に延在する列の形状に対応するように形状決めされている。

別の実施形態では、図４７に図示されているように、内側スカート１９４０は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の完全に外部に装着されている。スカート１９４０は、縫合糸によって内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラット１７１２、１７１４に固定され得、縫合糸は、アパーチャー１７４０を通って延在しており、および／または、内側フレームサブアセンブリ１７１０の選択されたストラットの周りに延在している。

図４８は、別の例示的な人工弁２０００を図示している。人工弁２０００は、最初に図４７の弁サブアセンブリ１９００を組み立てることによって形成され得、内側スカート１９４０が、内側フレームサブアセンブリ１７１０の完全に外部に設けられた状態になっている。次いで、外側フレームアセンブリ１７２０は、スカート１９４０の周りに形成および設置され得、また、スカート１９４０をフレームのストラットに固定するために使用されている縫合糸の代わりにまたはそれに加えて、接合部１７３５における内側フレームサブアセンブリ１７１０と外側フレームサブアセンブリ１７２０との間の接続が、内側スカート１９４０をフレーム１７００に固定するために使用され得ることを除いて、図４３〜図４４に関連して以前に説明されているように、内側フレームサブアセンブリ１７１０に固定され得る。とりわけ、スカート１９４０は、外側フレームサブアセンブリ１７２０のアパーチャー１７２８を通って延在する内側フレームサブアセンブリ１７１０の突起部１７１６を、スカートの中のスリットまたは開口部を通して挿入することによって、適切な場所に保たれ得る。このように、内側フレームサブアセンブリ１７１０の選択された突起部１７１６は、スカート１９４０の中のそれぞれのスリットまたは開口部を通って、および、外側フレームサブアセンブリ１７２０の中のそれぞれの開口部１７２８を通って延在している。

一体的な突起部１７１６（たとえば、図２９〜図４０に示されているようなものなど）の代わりに、別個のリベットまたはヒンジ部材が使用される代替的な実施形態では、１つまたは複数のリベットまたはヒンジ部材は、内側フレームサブアセンブリ１７１０のストラットの中の開口部を通って、スカート１９４０の中のスリットまたは開口部を通って、外側フレームサブアセンブリ１７２０のストラットの中の開口部を通って延在することが可能である。

このように、内側スカート１９４０は、内側フレームサブアセンブリ１７１０の内側ストラットと外側ストラットとの間に（図４６）、または、内側フレームサブアセンブリ１７１０と外側フレームサブアセンブリ１７２０との間に（図４８）、挟まれるかまたは保持され、内側スカート１９４０のための強力な耐力のある接続部を提供することが可能である。さらなる他の実施形態では、スカート１９４０は、外側フレームサブアセンブリ１７２０の内側ストラットと外側ストラットとの間に配設され得、内側ストラットの突起部がスカートのスリットまたは開口部を通って延在した状態で、適切な場所に保持され得る。

スカートをフレームに接続するこの形態は、組み立てプロセスを簡単化させることが可能であり、スカートをフレームのストラットに接続するために、突起部、リベット、ヒンジ、または他の接続メカニズム自身を使用することによって、縫い付けの量を潜在的に低減させることが可能である。とりわけ、フレームサブアセンブリのそれぞれを形成した後に、内側および外側フレームサブアセンブリ１７１０、１７２０の間にスカート１９４０を位置決めすることは、弁全体を組み立てる際にかなりの時間を節約することが可能である。追加的に、いくつかの実施形態では、スカート全体は、縫合糸の使用なしに、ストラット（または、他のヒンジメカニズム）の上の突起部を介してフレームに固定され得る。追加的に、接合部１７３５において２つのフレームサブアセンブリを固定するために、および、内側スカート１９４０をフレームサブアセンブリに接続するために、突起部、リベット、ヒンジ、または他の接続メカニズムの相対的位置を使用することは、接合部１７３５におけるこれらの接続メカニズムがフレームコンポーネントおよび軟質のコンポーネントのための自己アライメント特徴としての役割を果たすことを可能にする。その理由は、それぞれの突起部（または、他のヒンジ部材）が、軟質のコンポーネント（たとえば、スカート１９４０）の中の事前形成されたスリットまたは開口部と整合するからである。換言すれば、軟質のコンポーネントの中の事前形成されたスリットまたは開口部の間隔および位置決めは、ストラットの上の突起部の間隔および位置決めに対応しており、組み立てプロセスの間のフレームストラットに対する軟質のコンポーネントの適正な位置決めを促進させる。

人工弁２０００は、外側スカート（図示せず）をさらに含むことが可能であり、外側スカートは、外側フレームサブアセンブリ１７２０の完全に外側に位置決めされ得る。外側スカートは、外側フレームサブアセンブリ１７２０の内側および外側ストラットを固定する縫合糸および／またはヒンジ部材を使用して、フレームに固定され得る。

人工弁２０００によって提供されるさらなる別の利点は、外側フレームサブアセンブリ１７２０が別個に組み立てられ、内側フレームサブアセンブリ１７１０の完全に外部に位置決めされた状態で、弁尖の関節運動部分に面するストラット（たとえば、弁弁尖アセンブリの弁尖がフレームに向けておよびフレームから離れるように移動させられる位置に位置付けされているストラット）が、外側フレームサブアセンブリ１７２０の一部であるということである。これは、弁尖の関節運動部分（特に、接合縁部）同士の間にギャップを生成させ、人工弁の動作の間に、弁尖とフレームとの間の接触を防止するかまたは最小化するようになっており、それによって、弁尖摩耗に対して保護するようになっている。また、これは、改善された血流力学のために、比較的に大きい弁尖の使用を可能にすることができる。

代替的な実施形態では、弁尖１９１２またはその一部分は、弁尖の縫合糸取り付けの代わりにまたはそれに加えて、弁尖および２つの重なり合っているストラットを通って延在する１つまたは複数のヒンジ部材を使用して、同様の様式でフレームのストラットに固定され得る。１つの実装形態では、たとえば、弁尖の流入縁部１９２０は、弁尖、ストラット１７１２、１７１４、および外側フレームのストラット１７２２、１７２４を通って延在するヒンジ部材（たとえば、リベット）によって、適切な場所に保持されているストラット１７１２、１７１４の内側表面に対抗して位置決めされ得る。別の実装形態では、弁尖１９１２は、接合部１７１５ａ、１７１５ｂ、１７１５ｃにおいて、内側および外側ストラット１７１２、１７１４の間に設置され得、ストラットをそれらの接合部において相互接続する突起部１７１６（または、他のヒンジ部材）を介して適切な場所に保たれ得る。

図４９〜図５２は、人工弁のためのフレームアセンブリ２１００の別の実施形態を図示している。フレームアセンブリ２１００は、比較的により大きいフレームが望まれる場合に使用され得る。フレームアセンブリ２１００は、内側フレームサブアセンブリ２１１０（図４９）および外側フレームサブアセンブリ２１２０（図５０）から形成され得る。図５１に図示されているように、フレームアセンブリ２１００は、「９ｘ３」構成であり、それは、第１の方向に位置決めされている９本のストラット、および、第２の方向に位置決めされている９本のクロッシングストラットから形成されており、上記に説明されているものと同様に、それぞれのストラットが別のストラットに接続され、その端部のそれぞれにおいて頂点部を形成した状態になっており、また、それぞれのストラットがその端部の間の１つまたは複数の追加的なストラットに接続され、接合部を形成した状態になっている。

図４９は、外側フレームサブアセンブリ２１２０から離れた内側フレームサブアセンブリ２１１０を示している。図４９に最良に示されているように、内側フレームサブアセンブリ２１１０は、内側フレームサブアセンブリ１７１０と同様であることが可能であり、３つの内側ストラット２１１２が第１の方向に配向された状態になっており、３つのクロッシング外側ストラット２１１４が第２の方向に配向された状態になっている。内側ストラット２１１２および外側ストラット２１１４は、それらの端部において互いに接合され、頂点部２１１１を形成することが可能であり、また、ストラットの端部同士の間に位置決めされている接合部２１１５において接合され得る。これらの接合部は、突起部、ヒンジ、リベット、ならびに／または、本明細書で説明されている、および、参照されている特許および出願に説明されている方法および／またはメカニズムのいずれかを使用して形成され得る。

図５０は、内側フレームサブアセンブリ２１１０から離れた外側フレームサブアセンブリ２１２０を示している。図５０に最良に示されているように、３つの内側ストラットおよび３つのクロッシング外側ストラットの代わりに、外側フレームサブアセンブリ２１２０が第１の方向に配向された６つの内側ストラット２１２２、および、第２の方向に配向された６つのクロッシング外側ストラット２１２４を含むということを除いて、外側フレームサブアセンブリ２１２０は、外側フレームサブアセンブリ１７２０と同様である。内側ストラット２１２２および外側ストラット２１２４は、それらの端部において互いに接合され、頂点部２１２１を形成することが可能であり、また、ストラットの端部同士の間に位置決めされている接合部２１２５において接合され得る。これらの接合部は、突起部、ヒンジ、リベット、ならびに／または、本明細書で説明されている、および、参照されている特許および出願に説明されている方法および／またはメカニズムのいずれかを使用して形成され得る。

図５１は、外側フレームサブアセンブリ２１２０と組み立てられた内側フレームサブアセンブリ２１１０を示している。図５１に図示されているように、別個に組み立てられると、内側フレームサブアセンブリ２１１０は、外側フレームサブアセンブリ２１２０の中へ挿入され得、また、ヒンジ、リベット、ならびに／または、本明細書で説明されている、および、参照されている特許および出願に説明されている方法および／またはメカニズムのいずれかを使用して、接合部２１３５において接合され得る。点描が、図示の目的のためだけに、内側フレームサブアセンブリ２１１０のストラットに追加されている。点描は、外側フレームサブアセンブリ２１２０から内側フレームサブアセンブリ２１１０を区別するために追加されており、実際の表面装飾を表していない。

追加的に、図５２に図示されているように、２つのサブアセンブリが、複数のアクチュエーター２１３０を介して互いにさらに接続され得る。図示されている実施形態では、アクチュエーター２１３０は、スクリューアクチュエーターであり、スクリューアクチュエーターは、構築および機能がスクリューアクチュエーター１７３０と同様になっている。図示されている実施形態では、アクチュエーター１７３０と同様に、それぞれのアクチュエーター２１３０は、スクリュー２１３２を含み、スクリュー２１３２は、上側外側部材またはスリーブ２１３４、および、下側外側部材またはスリーブ２１３６を通って延在している。スクリュー２１３２の回転は、以前に説明されているように、フレームアセンブリ２１００を半径方向に膨張または圧縮させるために効果的である。他の実施形態では、アクチュエーターは、図１、図８、図１２、および図２１の実施形態に関連して以前に説明されているようなプッシュプルタイプのアクチュエーター、および／または、参照されている特許および／または出願に説明されているさまざまなアクチュエーターのいずれかであることが可能である。

追加的に、１対の交連部取り付け部材２１４０が、それぞれのアクチュエーター２１３０の上側端部部分に装着され得る。それぞれの対の交連部取り付け部材２１４０が、アクチュエーター２１３０の上側スリーブ２１３４の直径方向に対向する側部から延在することが可能である。それぞれの対の交連部取り付け部材２１４０が、弁尖アセンブリの１対の交連部タブ１９１４（図４６）を固定するために使用され得る。交連部タブ１９１４を交連部取り付け部材２１４０に対抗して設置することによって、および、交連部取り付け部材２１４０に対抗して交連部タブ１９１４を適切な場所に縫合することによって、弁尖１９１２のそれぞれの交連部タブ１９１４は、それぞれの交連部取り付け部材２１４０に固定され得る。縫合糸は、交連部タブ１９１４、および、交連部取り付け部材２１４０の中の開口部２１４２を通って延在することが可能である。弁尖の流入縁部は、図４５に関連して上記に説明されているように、内側フレームサブアセンブリのストラット２１１２、２１１４に固定され得る。スカート（たとえば、スカート１９４０）は、図４６〜図４８の実施形態に関連して以前に説明されているように、フレームアセンブリ２１００に固定され得る。

一般的な考慮事項
開示されている実施形態は、人工デバイスとともに使用するように適合され得、人工デバイスは、心臓の自然の弁輪（たとえば、肺弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）のいずれかの中に植え込み可能であり、さまざまな送達アプローチ（たとえば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のいずれかとともに使用され得るということが理解されるべきである。また、開示されている実施形態は、身体の他のルーメンの中に植え込まれたプロテーゼとともに使用され得る。

この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規な特徴が、本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、限定するものとして決して解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および、互いにさまざまな組み合わせおよびサブコンビネーションで、さまざまな開示されている実施形態のすべての新規で非自明の特徴および態様に関する。方法、装置、およびシステムは、その任意の特定の態様または特徴または組み合わせに限定されず、また、開示されている実施形態は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または、課題が解決されることも必要としない。任意の例からの技術は、他の例のうちの任意の１つまたは複数に説明されている技術と組み合わせられ得る。開示されている技術の原理が適用され得る多くの潜在的な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる好適な例に過ぎず、開示されている技術の範囲を限定するものとして取られるべきではないということが認識されるべきである。

開示されている実施形態のうちのいくつかの動作が、都合の良い表現に関して特定のシーケンシャルな順序で説明されているが、下記に記載されている特定の言語によって特定の順序付けが要求されていない限り、この説明の様式は、再配置を包含しているということが理解されるべきである。たとえば、シーケンシャルに説明されている動作は、いくつかのケースでは、再配置され得るか、または、同時期に実施され得る。そのうえ、簡単化のために、添付の図は、開示されている方法が他の方法に関連して使用され得るさまざまな方式を示していない可能性がある。追加的に、説明は、開示されている方法を説明するために、「提供する」または「実現する」のような用語を使用する場合がある。これらの用語は、実施されている実際の動作の高いレベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化することが可能であり、当業者によって容易に識別できる。

本出願の中でおよび特許請求の範囲の中で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確にそうでないことを決定付けていない限り、複数形を含む。追加的に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味している。さらに、「連結されている」および「関連付けられている」という用語は、一般的に、電気的に、電磁気的に、および／または物理的に（たとえば、機械的にまたは化学的に）連結されているかまたはリンク接続されているということを意味しており、特定の対照的な言語がなければ、連結されているかまたは関連付けられているアイテム同士の間の中間エレメントの存在を除外していない。

本明細書で使用されているように、「近位」という用語は、ユーザーにより近い、および、植え込み部位からより遠くに離れている、デバイスの位置、方向、または部分を表している。本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、ユーザーからより遠くに離れている、および、植え込み部位により近い、デバイスの位置、方向、または部分を表している。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、ユーザーに向かうデバイスの運動であり、一方、デバイスの遠位運動は、ユーザーから離れるデバイスの運動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、明示的に別段の定義がない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸線を表している。

本明細書で使用されているように、「同時に」または「同時期に」起こる動作は、一般的に、互いに同じ時間に起こるが、たとえば、機械的なリンケージ（たとえば、ネジ山、ギヤなど）の中のコンポーネント同士の間の間隔、遊び、またはバックラッシュに起因する、他方の動作に対する一方の動作の発生の遅れは、明示的に、特定の対照的な言語がなければ、上記の用語の範囲の中にある。

本開示の原理が適用され得る多くの潜在的な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる好適な例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして取られるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。

１０ 人工インプラント送達アセンブリ
１４ 人工心臓弁
１８ 送達装置
２２ フレーム
２４ 弁構造体
２６ 流入端部部分
２８ 中間部分
３０ 流出端部部分
３２ 格子ストラット
３２ａ 内側ストラット
３２ｂ 外側ストラット
３４ 頂点部
３６ アパーチャー
３７ 座ぐり穴
３８ アパーチャー
４０ 締結具
４１ ヘッド部分
４２ サポートストラット
４６ スペーサー
４８ 弁尖アセンブリ
５０ スカート
５６ 縫合糸
６０ 遠位端部
６２ 近位端部
７０ ハンドル
７２ シャフト
７６ 位置決め部材
７８ 遠位端部
８２ 遠位端部部分
８６ 第２の作動部材
８８ 近位端部部分
９４ リリース−アンド−ロッキングユニット
９６ 本体部
９８ クランプ
１００ 遠位端部
１０２ ジョー
１０６ 解放部材
１０７ 遠位端部部分
１０８ 近位端部部分
１１０ 遠位端部部分
１１２ 連結部分
１１４ タブ
１１６ ノッチ
１２０ ノッチ
１２２ タブ
１２４ カム表面
１２６ カム表面
１２８ スロット
１３０ 締結具
１３２ アパーチャー
１３４ 矢印
１３６ 矢印
１３８ ボア
１４０ 近位端部
１４２ 中央ボア
１４４ リードスクリュー
１４８ ネジ山付きアクチュエーターナット
１５０ ネジ山
１５２ 外側表面
１５４ アパーチャーまたはウィンドウ
１５６ 外側表面
１５８ リッジ部
１６０ エクステンション部分
１６２ レッグ部分
１６４ Ｕ字形状のアパーチャーまたはスロット
１６８ 解放ノブ
１７０ スライド可能な部材
１７２ ユーザー係合可能部分
１７８ ボアまたは開口部
１８０ 近位端部部分
１８２ クランピング部材、クランピングメカニズム、保持機構
１８４ プラグ部材
１８６ スクリュー部材
１８８ ノブ
１９０ 半径方向のボア
１９２ 表面
１９４ キャプチャードナット
２００ フレーム
２０４ 格子ストラット
２０４ａ 内側ストラット
２０４ｂ 外側ストラット
２０８ アパーチャー
２１０ 締結具
２１４ 想像線
２１８ 線形セグメント
２２０ 中間セグメント
２２４ 拡大された端部部分
２２６ａ 長手方向の縁部
２２６ｂ 長手方向の縁部
２２８ 丸みを帯びた縁部
２５０ オープンセル
２５４ 枢動ジョイント
２５６ ギャップ
２６４ 弁尖アセンブリ
２６６ スカート
２７０ 縫合糸

Claims (19)

1. 植え込み可能な医療用デバイスであって、前記医療用デバイスは、
   第１の方向に延在する複数の第１のストラットの第１のセットと、
   第２の方向に延在する複数の第２のストラットの第２のセットと
   を備え、
   前記第１のストラットは、前記第２のストラットと織り合わされており、環状のフレームを形成しており、前記環状のフレームは、半径方向に圧縮可能および膨張可能になっており、
   それぞれの第１のストラットは、少なくとも１つの第２のストラットに枢動可能に接続されている、医療用デバイス。
2. それぞれの第１のストラットは、前記第１のストラットの長さに沿ってそれぞれから離間して配置された複数の突起部を含み、それぞれの第２のストラットは、前記第２のストラットの長さに沿って延在する複数のアパーチャーを含み、前記第１のストラットの前記突起部は、前記第２のストラットのそれぞれのアパーチャーの中へ延在している、請求項１に記載の医療用デバイス。
3. それぞれの第１のストラットは、半径方向内向きに、隣接する第２のストラットのアパーチャーの中へ延在する少なくとも１つの突起部と、半径方向外向きに、隣接する第２のストラットのアパーチャーの中へ延在する少なくとも１つの突起部とを有している、請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記突起部は、前記第１のストラットの上に一体的に形成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
5. それぞれの第１のストラットは、少なくとも１つの第２のストラットの半径方向外側を通過し、また、少なくとも１つの第２のストラットの半径方向内側を通過する、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
6. 前記環状のフレームの内側に装着されている複数の弁尖を含む弁部材をさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
7. 植え込み可能な医療用デバイスであって、前記医療用デバイスは、
   複数の相互接続されたストラットを含む半径方向に膨張可能および圧縮可能な環状のフレームであって、前記複数のストラットは、複数の第１のストラットの第１のセットおよび複数の第２のストラットの第２のセットを含み、前記第１のストラットは、接合部において隣接する第２のストラットに重なり合っており、前記環状のフレームの膨張または圧縮は、前記第１のストラットを前記接合部において前記第２のストラットに対して枢動させる、環状のフレームを含み、
   前記フレームは、前記接合部において複数のヒンジを含み、前記複数のヒンジは、前記接合部において、前記第１のストラットから前記第２のストラットの対応する非円形アパーチャーを通って延在しており、
   それぞれのヒンジは、第２のストラットの対応するアパーチャーの中で回転することが可能な円筒形状の枢動部分と、前記枢動部分から延在するロッキング部材とを含み、前記ロッキング部材は、前記第２のストラットの前記対応するアパーチャーに対してサイズ決めおよび形状決めされており、前記フレームの半径方向の膨張および圧縮の際に、前記ロッキング部材が前記対応するアパーチャーから回転方向にオフセットされる場合はいつでも、前記第１および第２のストラットの半径方向の分離を防止するようになっている、医療用デバイス。
8. 前記第２のストラットは、前記非円形アパーチャーを取り囲む凹んだ部分を備えて形成されており、前記ヒンジの前記ロッキング部材が、前記凹んだ部分の中に配設されている、請求項７に記載の医療用デバイス。
9. 前記医療用デバイスは、１つまたは複数のアクチュエーターをさらに含み、前記１つまたは複数のアクチュエーターは、前記フレームの上に装着されており、圧縮直径を画定する半径方向に圧縮された状態と、膨張直径を画定する半径方向に膨張された状態との間で、前記フレームを半径方向に膨張および圧縮させるように構成されており、前記ロッキング部材は、前記圧縮直径、前記膨張直径、および、前記圧縮直径と前記膨張直径との間のすべての直径において、前記第２のストラットの中の対応する非円形アパーチャーから回転方向にオフセットされている、請求項７または８に記載の医療用デバイス。
10. 前記ヒンジは、前記第１のストラットの上に一体的に形成されている、請求項７から９のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
11. 前記ヒンジは、前記第１および第２のストラットとは別個のコンポーネントであり、
    前記第１のストラットのそれぞれは、複数の非円形アパーチャーを含み、
    それぞれのヒンジは、接合部において、第１のストラットの中のアパーチャー、および、第２のストラットの中の隣接するアパーチャーを通って延在している、請求項７から９のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
12. 前記ヒンジのそれぞれは、保持部材をさらに含み、前記保持部材は、前記第１のストラットの上の前記非円形アパーチャーの中に保たれるように構成されている、請求項１１に記載の医療用デバイス。
13. 前記ヒンジのそれぞれは、円形ベース部材をさらに含み、前記円形ベース部材は、前記第１のストラットの上の前記非円形アパーチャーのうちの１つを取り囲む円形凹部の中に保たれるように構成されている、請求項１１または１２に記載の医療用デバイス。
14. 前記ロッキング部材は、非円形形状を含む、請求項７から１３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
15. 前記ロッキング部材は、少なくとも２つの耳部を備えた非円形中央突出部を含み、前記少なくとも２つの耳部は、前記ストラットに対して平行の平面の中で、前記非円形中央突出部から外向きに延在している、請求項７から１４のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
16. 植え込み可能な医療用デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
    複数の第１のストラットを提供するステップと、
    複数の第２のストラットを提供するステップであって、それぞれの第２のストラットは、その長さに沿って間隔を置いて配置された複数の非円形アパーチャーを含む、ステップと、
    前記第２のストラットの前記非円形アパーチャーを通してヒンジを挿入することによって、前記第１および第２のストラットを互いに接続し、環状のフレームを形成するステップであって、それぞれのヒンジは、対応する非円形アパーチャーの中に配設されている円筒形状の枢動部分、および、前記枢動部分の一方の端部から延在するロッキング部材を有しており、前記ロッキング部材は、前記ヒンジが前記非円形アパーチャーの中へ挿入される場合に、対応する非円形アパーチャーと回転方向に整合させられている、ステップと、
    前記第２のストラットに対して前記第１のストラットを枢動させ、前記ロッキング部材をそれらの対応する非円形アパーチャーから回転方向にオフセットさせるステップと、
    前記フレームの上に１つまたは複数のアクチュエーターを装着するステップであって、前記１つまたは複数のアクチュエーターは、所定の直径の範囲の中に、前記フレームを半径方向に膨張および圧縮させるように構成されており、前記所定の直径の範囲は、前記第１のストラットと前記第２のストラットとの間の所定の角度の範囲に対応しており、前記所定の角度の範囲において、前記ロッキング部材は、常に前記非円形アパーチャーから回転方向にオフセットされている、ステップと
    を含む、方法。
17. それぞれの第１のストラットは、その長さに沿って間隔を置いて配置された複数の非円形アパーチャーを含み、前記第１および第２のストラットを接続するステップは、前記第１のストラットおよび前記第２のストラットの前記非円形アパーチャーを通して前記ヒンジを挿入するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ヒンジは、前記第１のストラットに一体的になっている、請求項１６に記載の方法。
19. 前記第１のストラットを前記第２のストラットと織り合わせるステップをさらに含む、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。

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