JP2500184B2 - カテ―テルバル―ン - Google Patents

カテ―テルバル―ン

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JP2500184B2 JP4301379A JP30137992A JP2500184B2 JP 2500184 B2 JP2500184 B2 JP 2500184B2 JP 4301379 A JP4301379 A JP 4301379A JP 30137992 A JP30137992 A JP 30137992A JP 2500184 B2 JP2500184 B2 JP 2500184B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は医療における拡張操作に
用いられるカテーテルバルーンに関したもので、より詳
細には、ポリマー複合体より形成されたカテーテルバル
ーンに関してのものである。本発明は特に、二軸配向性
ポリマー材と非二軸配向性ポリマー材とから形成されそ
の強度を高めるためにポリマーのコーティングを施され
たカテーテルバルーンに関するものである。
【０００２】
【従来技術】カテーテルバルーンは医療上の拡張操作に
おいて、広く使用されている。冠血管形成術は拡張操作
の典型的な例であり、端部にバルーンを有するカテーテ
ルが狭窄している冠状動脈に挿入される。カテーテルは
そのバルーン部が狭窄部に接するような位置に設定され
る。次にバルーンはカテーテルを通して液体を注ぎ込ま
れて膨張させられる。膨張したバルーンは狭窄部位に対
し、外向きの圧力を加え、その結果動脈を拡張させ狭窄
を改善させる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】（上述のような）操作
を施行する際にバルーンに要求されることは、狭窄部の
圧力に対抗して破裂することなく膨らむことが可能なよ
うな十分な強度をもった構造を有することである。多く
の場合狭窄部の抵抗力はかなりのものであり、従ってこ
の圧力に打ち勝つためにはバルーンにはかなりの膨張力
が必要とされる。従って動脈の拡大操作の間に破裂しな
いようにするためにバルーンは高強度の材料で作製され
る必要がある。即ち、バルーンの材料の選定が拡大操作
を成功させるうえで最も重要な点である。
【０００４】ある種の高分子ポリマー材料が、冠血管形
成術用のカテーテルバルーンとしての条件を満たす特性
を持っていることがわかった。この特性には薄さ、柔軟
性及び強度が含まれる。二軸配向性を持つポリマー材料
は、その高い強度すなわち高い張力と均一性の故に特に
有用であることがわかった。従ってある種の二軸配向性
ポリマーがカテーテルバルーンを作製する材料として選
ばれた。しかしながら良く知られているように、二軸配
向性を有するポリマー材料の作製には成型及び引き伸ば
しに特別な工程を必要とする。
【０００５】カテーテルバルーンは通常カテーテルがバ
ルーン内を軸状に貫通するようにカテーテルの上に適合
する構成で形成される。バルーンはその端部で先細りと
なりその壁がカテーテルと結合し、またそのボディ部は
広がって、その壁はカテーテルより放射状に広がってい
る。あいにく、ポリマー製バルーンをこのような構成で
形成するとポリマーの二軸配向性をバルーン全体に亘っ
て達成するのは事実上不可能であることがわかった。特
に、ポリマーの二軸配向性はバルーンのボディ部におい
ては実質的に実現可能だが、端部で先細りとなりカテー
テルに結合する部分（テーパー部）では二軸配向性は失
われ一軸配向性あるいは無配向性となることがわかっ
た。この結果、バルーン自身は通常の「二軸配向性バル
ーン」でありながらバルーンのテーパー部においてはバ
ルーンのボディ部で達成されている構造強度が失われ、
（血管拡張）操作が不成功に終わる可能性も高い。
【０００６】このような問題を踏まえ、バルーンのテー
パー端部も含めてバルーン壁全体に亘って均一な高い構
造強度をそなえた二軸配向性ポリマーバルーンが要求さ
れる。更に、二軸配向性ポリマーバルーン、特にそのテ
ーパー端部での構造強度を高める製造法が要求される。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は冠状動脈形成術
のような医療上の拡張操作用のカテーテルバルーンに関
するものである。バルーンは構造強度が高められたポリ
マー複合体より形成されている。本発明はさらに二軸配
向性ポリマーカテーテルバルーンの構造強度を高める方
法に関するものである。カテーテルバルーンは伸張可能
な中央ボディ部とその両端に位置する先細りのテーパー
端部からなっていて、それをカテーテルが軸状に貫通す
るようになっている。ボディ部とテーパー端部はポリマ
ー材の連続した構造層から形成されている。バルーンの
ボディ部の材料は二軸配向性の特性をそなえているが、
バルーンのテーパー端部ではその特性は有していない。
本発明の好ましい態様としては、ボディ部のポリマー材
とテーパー端部のポリマー材は実質的に同じ分子組成で
その配向性が異なっていることが好ましい。
【０００８】二軸配向性を持たないポリマー材料は弱く
一般に構造強度も二軸配向性を有するポリマー材料に比
べ低いので、本発明ではイミド含有ポリマーあるいはポ
リウレタン層をテーパー端部の構造層の外側に加え端部
をコートしその強度を高める。ポリマーコーティングは
また連続してバルーンのボディ部まで施すことによりさ
らにボディ部の強度を高めてもよい。ポリマーコーティ
ングはバルーンの表面の片側あるいは両側、すなわちバ
ルーンの外壁、内壁あるいは内外壁いずれに施すことも
可能である。
【０００９】本発明の方法は、ポリマーコーティングを
テーパー端部の構造層に施し、端部を外側よりコーティ
ングしポリマーバルーンのうち実質的に二軸配向性を欠
いている部分の強度を高めることから構成されている。
ポリマーコーティングはまたバルーンの伸張可能なボデ
ィ部に施すことも可能である。バルーンに対するポリマ
ーコーティングは液状の状態で行ない十分な熱処理によ
って高い強度の複合体を形成するのが望ましい。ポリマ
ーコーティングはまずポリマーを溶媒中に溶かしその全
溶液を構造層に塗付することによって行なわれる。溶媒
は引き続く熱処理の間にバルーンの表面より蒸発してい
く。
【００１０】本発明の新規な点は、本発明それ自身と共
に、その構造及びその操作にあり、添付の図面とその説
明で良く理解されると思われる、ここで図中と説明文中
の参照記号はそれぞれ同じものを指している。
【００１１】始めに図１について説明すると、本発明の
カテーテルバルーンは全体として１０と番号付けられ、
伸張可能なボディ部１２と、ボディ部１２の両端のテー
パー端部１４ａ，１４ｂが示されている。図１ではボデ
ィ部１２が拡張した状態で描かれている。バルーン１０
は、端部１４ａ，１４ｂに設けられたホール１８ａ，１
８ｂを軸状に貫通するカテーテル１６に添って配置され
ている。液体に対し十分緊密なシールが端部１４ａ，１
４ｂとカテーテル１６が接するホール１８ａ，１８ｂに
施されている。シールは単にカテーテル１６とバルーン
１０の材料を接着するかあるいはスリップ−フィットリ
ングクランプ法（示されていない）によって行なわれ
る。バルーン１０とカテーテル１６は、冠状動脈形成術
のような当業者によく知られている医療上の拡張操作に
適用されている。
【００１２】バルーン１０の複合的な構成の詳細は図２
に参照番号と共に示してある。図示のため、バルーン１
０の上部の断面図のみが示されているがバルーン１０は
対称形であり下部も本質的に上部と同一である。バルー
ン１０は壁２０を持つボディ部１２と、さらに壁２２
ａ，２２ｂを持つテーパー端部１４ａ，１４ｂから構成
されている。壁２０，２２ａ，２２ｂはバルーン１０の
連続な表面を形成し、ポリマー複合物より形成される。
ボディ部１２の内層２４と端部１４ａ，１４ｂの内層２
６ａ，２６ｂは壁２０，２２ａ，２２ｂに対する構造上
の支持体となっている。内層２４，２６ａ，２６ｂは壁
２０，２２ａ，２２ｂにわたって連続していることが望
ましい。
【００１３】好ましい態様として示されているように、
ボディ部１２の外側の外層２８とテーパー端部１４ａ，
１４ｂの外側の外層３０ａ，３０ｂは、それぞれ構造内
層２４，２６ａ，２６ｂの外側表面３２，３４ａ，３４
ｂ上にコーティングを与えることになる。更にボディ部
１２の内側の外層３６とテーパー端部１４ａ，１４ｂの
内側の外層３８ａ，３８ｂは、それぞれ構造内層２４，
２６ａ，２６ｂの内側表面４０，４２ａ，４２ｂ上にコ
ーティングを与えることになる。外側の外層２８，３０
ａ，３０ｂと内側の外層３６，３８ａ，３８ｂは壁２
０，２２ａ，２２ｂにわたって連続していることが望ま
しい。ここでは示されていないが本発明の他の態様とし
て内側の外層３６，３８ａ，３８ｂあるいは外側の外層
２８，３０ａ，３０ｂは両側の外層が同時に除外される
のでないかぎりそのどちらかはバルーン１０より除外し
ても構わない。またボディ部１２の外層２８，３６は壁
２０より除外してボディ部１２の構造層２４はむきだし
にして端部１４ａ，１４ｂの壁２２ａ，２２ｂのみ外層
を施すことも可能である。
【００１４】前述したいずれの場合においても、内層２
４，２６ａ，２６ｂは壁２０，２２ａ，２２ｂへの一次
構造を与えるのに対し外層２８，３０ａ，３０ｂ，３
６，３８ａ，３８ｂはそれに対するコーティングとな
る。従って、内層の厚みは外層の厚みより厚いことが望
ましい。外層の厚みはオーダーとして５×１０-5から５
×１０-4インチで１×１０-4から３×１０-4インチ内に
あることが望ましく、一方内層の厚みとしては１×１０
-4から８×１０-4インチで２×１０-4から４×１０ -4イ
ンチ内にあることが望ましい。
【００１５】ボディ部１２の構造層２４はポリエチレン
テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン シレート
グリコレート（ＰＥＴＧ）あるいはそれらの混合物の
分子組成である二軸配向性ポリマーから作られている。
構造層２６ａ，２６ｂは構造層２４と同じ分子組成であ
るのが望ましいが二軸配向性を有する必要はない。実
際、層２４，２６ａ，２６ｂは同じ原料を用いて生産さ
れるのが好ましいが、ポリマーに二軸配向性を与える処
理の過程で層２６ａ，２６ｂの部分のポリマーのほとん
どは二軸配向性を得られないままとなってしまう。従っ
て層２６ａ，２６ｂは実質的には二軸配向性を有しない
とされる。しかしながらここで“実質的には二軸配向性
を有しない”と言っているが、層２６ａ，２６ｂのポリ
マーは層２４のポリマーに比べるとかなり劣るものの、
ある程度は二軸配向性を持ってもよい。層２６ａ，２６
ｂのポリマーの大部分は一軸配向性あるいは無配向性で
ある。
【００１６】外層の全てはイミド含有ポリマー（ポリイ
ミドが最も適している）で均一に作成されていることが
望ましい。また、外層はポリウレタンで作成される場合
もある。外層の第一の役目はバルーン壁２０，２２ａ，
２２ｂの強度を高めることである。とくに要求されるの
は壁２２ａ，２２ｂを強化することであり、というのは
壁２０は実質的に二軸配向性を有しているのに対し、こ
れらの壁は二軸配向性がなく本来的に強度が低いからで
ある。ここで言われている“強度”とはバルーン壁２
０，２２ａ，２２ｂの張力と均一性である。従って、強
度を高めるとは壁２０，２２ａ，２２ｂを強化し、また
ピンホール状の穴のような不均一性を修復することを指
している。
【００１７】本発明の方法はバルーン１０の必要とされ
る内層をイミド含有ポリマーあるいはポリウレタンでコ
ーティングしポリマー複合体の強度を高めることによっ
て行なわれる。少なくとも、実質的に二軸配向性を有し
ない内層、すなわち内層２６ａ，２６ｂは、本法によっ
てイミド含有イミドポリマーでコーティングを施すのが
望ましい。必要とされる内層にポリマーコーティングを
施すのは、ポリマー溶液を内層上にスプレーで塗付する
か、バルーン１０を溶液に浸して行なわれる。ポリマー
溶液とはイミド含有ポリマーあるいはポリウレタンを溶
媒に溶かしたものであってもよい。望ましい溶媒として
は、溶剤ジメチル ピロリジン、メチレン クロリド、
酢酸エステル、アルコール、が単独であるいは混合溶媒
として挙げられる。
【００１８】バルーン１０にポリマーコーティングを行
なってポリマー複合体を形成するにはバルーン１０を、
すでに当業者には既知の温度及び時間で処理する。この
処理の結果バルーン壁上にコーティングを施すと共に使
用された溶剤を揮発させることができる。
【００１９】ここで詳細に例示あるいは開示されたポリ
マー複合体から形成される特殊なカテーテルバルーンに
よって、上述した目的及び利点は十分に得られるが、こ
れは本発明の好ましい態様を単に例として示しただけで
あって、本明細書に示された特許請求の範囲記載以外の
詳細な構成あるいは意図に本発明を制限しようとするも
のではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルバルーンの遠近図。
【図２】本発明のカテーテルバルーンの側面の断面の拡
大模式図。
【符号の説明】
１０ バルーン １２ ボディ部 １４ａ，１４ｂ テーパー端部 １６ カテーテル １８ａ，１８ｂ ホール ２０ 壁 ２２ａ，２２ｂ 壁 ２４ 内層 ２６ａ，２６ｂ 内層 ２８ 外層 ３０ａ，３０ｂ 外層 ３２ 外側表面 ３４ａ，３４ｂ 外側表面 ３６ 内側の外層 ３８ａ，３８ｂ 内側の外層 ４０ 内側表面 ４２ａ，４２ｂ 内側表面

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 実質的に二軸配向性を有する第１ポリマ
    ーから作成される構造層を有する伸張可能なボディ部分
    と；そのボディ部の両端のテーパー部であって、テーパ
    ー部は第２のポリマーから作成される内層を有しさらに
    内層をコートする外層を有し、外層は内層の強度を高め
    るようなポリマーからなるようなテーパー部分から構成
    されるバルーンであることを特徴とする、ポリマー複合
    体から形成されるカテーテルバルーン。
  2. 【請求項２】 第１および第２のポリマーが実質的に同
    一の分子組成で、この組成はポリエチレン テレフタレ
    ート、ポリエチレン シレート グリコレートおよびそ
    れらの混合物からなる群より選ばれる請求項１記載のカ
    テーテルバルーン。
  3. 【請求項３】 イミド含有ポリマー、ポリウレタン、お
    よびその混合物からなる群より選択されたポリマーコー
    ティングによってポリマー製バルーンのうち実質的には
    二軸配向性を有しない部分をコーティングすることを特
    徴とする、少なくとも一部分が実質的に二軸配向性を有
    しないポリマー複合体カテーテルバルーンの強度を高め
    る方法。
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