JP3140049B2 - 病原性腸内細菌をコントロールするための医薬製剤 - Google Patents

病原性腸内細菌をコントロールするための医薬製剤

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は下痢及び他の胃腸障害を予防及び／又は治療
する上でヒト及び動物において病原性腸内細菌をコント
ロールするための医薬製剤に関する。
発明の背景 病原微生物で生じる下痢及び他の胃腸障害は、特に外
国旅行者、抗生物質又は放射線使用癌療法をうけた人々
及び託児所で働く人々に影響を与える広範な健康問題で
ある。下痢をおこすこのような病原性腸内細菌としては
サルモネラ（Salmonella）、シゲラ（Shigella）、エル
シニア（Yersinia）、大腸菌（Ｅ−coli）、シュードモ
ナス（Pseudomonas）、クロストリジウム・ジフィシル
（Clostridium dificile）及びソーデリ（sordelli）、
黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）並びにカン
ピロバクタス（campylobactus）がある。これらの病原
微生物は腸の粘膜に付着して腸機能をくるわせ、それに
より下痢をおこす。
微生物が互いの増殖を促進又は抑制することで互いに
肯定的に又は否定的に影響し合うことは周知である。こ
の干渉現象は特にヒトの皮膚、咽頭及び腸の叢で研究さ
れた。根本的な理由はよく知られていないが、正常細菌
叢は病原菌に対する防御上著しく重要であることがわか
った。正常叢の細菌は多くの異なる方法で、例えばバク
テリオシンと称される抗生物質様物質を産生することで
侵襲細菌を阻害する。抗生物質とは異なり、バクテリオ
シンは大部分が残留細菌叢に影響を与えることなく特定
群の細菌で非常に選択的な効果を有する。特異的効果の
このような無害細菌による感染患者の治療は議論されて
きただけでなく、ある程度まで試みられたきた。当然な
がら、供給された細菌はそれらが自らの効果を生じるべ
き腸内領域に定住できなければならない。これは腸内叢
が乱れた患者及び抗生物質治療後に重度の下痢に苦しむ
患者にサワー（酸敗した）ミルクを与えることを支持す
る１つの考えである。しかしながら、何が腸内叢で現実
に生じているかについての科学的追跡はなく、おそらく
細菌コロニー形成が腸内で生じないか又は供給された細
菌が下痢誘導細菌に影響を与える能力に欠くことから効
果はたとえあるにしてもほとんどが不確実であった。鼻
粘膜、皮膚及び咽頭に存在する細菌叢を無害微生物に換
える努力も行われ、いわゆる再コロニー形成は可能であ
ってかつ有効かもしれないことが示された。
前記のように、病原微生物で生じる異なる病気にかか
った患者に細菌を供給することは、明らかにコロニー形
成及び干渉をおこす上で最も適した細菌株が何であるか
について不十分な知識のために、ほとんど結論に達して
いない。
所定条件下で研究することにより、異なる微生物間の
相互作用をコントロールするメカニズムに関して重要な
原理を確立しかつこの相互作用を試験する方法も開発す
ることが近年可能になった。このため、有意かつ再現的
にこの干渉に関与することが可能になったが、これは感
染を治療する場合に治療的に／予防的に用いられる。
発明の要旨 本発明は下痢及び他の胃腸障害を予防及び／又は治療
する上でヒト及び動物において病原微生物をコントロー
ルするための製剤に関するが、その製剤は乳連鎖球菌
（Streptococcus lactis）株L I aの形の生存微生物株
をその微生物がその生存力を留める少なくとも１種の薬
学上許容されるキャリア媒体中に含有していることで特
徴付けられる。更に、本発明の特徴は下記テキスト及び
添付された請求の範囲から明らかである。
異なる細菌間の相互作用を研究する場合に、我々は病
原細菌の増殖を妨げるある乳酸細菌の能力に関して集中
した。実験室規模において、乳連鎖球菌の培養物が試験
され、異なる生物学的性質を有する多数のクローンがそ
こから単離された。これらのうち一部は黄色ブドウ球
菌、様々な種のサルモネラ、シゲラ、シュードモナス、
クレブシエラ−エンテロ（Klebsiella−Entero）及びカ
ンピロバクタスのようなヒトにおける感染誘導細菌のほ
とんどで顕著な阻害効果を有することがわかった。
乳連鎖球菌株の有効性に関して重要な理由は、これら
のうち一部が一部の侵襲微生物に特異的な殺効果を有す
るバクテリオシンを分泌することである。
本医薬製剤は直ちに使用できる最終製剤中106−1
010、好ましくは108−109微生物/mlの微生物株含有率を
有する。
好ましい態様において、微生物株用のキャリアはサワ
ーミルク、ロピー（ropy）ミルク、ヨーグルト、ケフィ
ール等のような酸味又は醗酵乳製品である。微生物株は
このような乳製品を製造する場合に開始培養物として用
いてもよく、それにより有利な株の増加含有率の酸味又
は醗酵乳製品が得られる。勿論、完全な乳製品に細菌を
加えることも可能であり、それにより望ましい細菌の媒
体中でより高い含有率を得る。この態様は得られる製剤
が健康によくかつ人気のある食品であることから著しく
重要である。このような製剤は幼児によく影響を与える
下痢及び他の腸内感染に対する予防及び治療目的で投与
してもよい。更に、それは抗生物質又は放射線使用癌療
法をうけた人々及び細菌叢がよく自国の場合と異なる外
国への旅行者に投与してもよい。
製剤は例えばカプセル、錠剤又は散剤のような経口投
与用の乾燥形でもよい。このケースで用いられるキャリ
ア媒体は慣用的タイプでかつ当業者に周知である。カプ
セルは耐胃液性でもよく、その結果細菌はそのから保護
されて腸内のみで放出される。同じ理由から、錠剤も耐
胃液性の公知コーティングで施してよい。更に、散剤は
水、ミルク及びフルーツジュースのような水性液体中で
使用前に攪拌してもよい。
製剤は“旅行者下痢”のような胃腸障害をおこす様々
な病原性腸内細菌に対して高度に有効な予防であること
がわかった。
有利なことに、製剤はサルモネラ感染ヒト及び動物を
治療するために用いてもよい。
更に、製剤は動物治療用に適合させてもよく、その場
合にキャリアは適切な動物飼料である。
微生物は好ましくは暗く乾燥した場所でスキムミルク
中に凍結乾燥状態で保たれるか又は約−70℃の温度で凍
結されるべきである。
本製剤の所要用量は患者の年齢及び全身状態並びに病
気のタイプ及び重篤度のようなファクターに応じて決定
される。当業者であれば適切な用量を決定するために必
要な適格を有している。本発明のもう１つの利点は大過
量の医薬製剤が患者にほとんどいかなるリスクも与えな
いことである。
発明の微生物 本医薬製剤の微生物株形成部分は下記のように単離さ
れた。天然乳連鎖球菌株はムシトリスミレから単離さ
れ、病原性腸内細菌に対するその阻害効果に関して試験
された。７つのクローンが試験され、L I aと称される
１つが最良の結果を示した。
本製剤で用いられるこの微生物株は1989年にザ・ナシ
ョナル・コレクション・オブ・インダストリアル・アン
ド・マリン・バクテリア（The National Collection of
Industrial and Marine Bacteria）（NCIMB），トリー
・リサーチ・ステーション（Torry Research Statio
n）,P.O.ボックス31,135アビーロード，アバディーンAB
9 8DG,イギリス（P.O.Box 31,135 Abbey Road,Aberdee
n AB9 8DG,Great Britain）に寄託された。そのNCIMB寄
託番号は40157である。微生物株はAPI20システムに従い
類別又は分類される〔APIシステム（API System），ラ
・バルム・レス・グロッテス,38390モンタリュー，バー
シュー，フランス（La Balme les Grottes,38390 Monta
lieu,Vercieu,France）〕。
（１）24時間のインキュベート後における２回目の読取
りで、反応剤ZYM A及びZYM Bが加えられてある管内で沈
降がみられることがある。これは正常な現象であって、
無視できる。
（２）デンプンの酸味化は他の糖の場合よりも普通弱
い。
各20の連鎖球菌に関する試験 VP ＋ HIP ＋ ESC ＋ PYRA − αGAL − βGUR − βGAL − PAL − LAP ＋ ADH ＋ RIB ＋ ARA − MAN ＋ SOR − LAC ＋ TRE ＋ INU − RAF − AMD − GLYG − βHEM − 株は弱いα−溶血をおこす。
それは20−37℃でよく増殖し、39℃で比較的よく増殖
する。
適切なブイヨンはΜ17である。レシピ参照 株はランスフィールドＮ群に属する。
サワーミルク製造 本発明の一態様において、製剤用に薬学上許容される
キャリア媒体はサワーミルクである。
この態様を実施する場合、本発明による微生物L I a
をミルク中で２−20時間、好ましくは４時間増殖させ
る。次いで残りのサワーミルク培養物を加え、温度が開
始時に高かった場合には21℃の低い温度で更に増殖させ
る。
残りのサワーミルク培養物を加えるとき、L I aの含
有率は106−1010cfu/ml、好ましくは108−109cfu/mlで
あるべきである。次いでサワーミルクを20−24時間、好
ましくは20時間おき、しかる後それを冷却し、容器内に
入れる。
朝及び晩にこのサワーミルク260mlを摂取した後、本
発明の乳連鎖球菌株は３−５日後であっても腸内でみる
ことができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭64−66124（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−201823（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 35/74 ＢＩＯＳＩＳ（ＤＩＡＬＯＧ) ＣＡ（ＳＴＮ) ＭＥＤＬＩＮＥ（ＳＴＮ)

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】下痢及び他の胃腸障害を予防及び／又は治
    療する上でヒト及び動物において病原微生物をコントロ
    ールするための医薬製剤であって、 NCIMB受託番号40157の乳連鎖球菌株L I aの形の生存微
    生物株をその微生物がその生存力を留める少なくとも１
    種の薬学上許容されるキャリア媒体中に含有している医
    薬製剤。
  2. 【請求項２】微生物株含有率が直ちに使用できる最終製
    剤中106−1010微生物/mlである、請求項１に記載の医薬
    製剤。
  3. 【請求項３】微生物株含有率が直ちに使用できる最終製
    剤中108−109微生物/mlである、請求項２に記載の医薬
    製剤。
  4. 【請求項４】薬学上許容されるキャリア媒体がサワーミ
    ルク、ロピーミルク、ヨーグルト、ケフィール等のよう
    な酸味又は醗酵乳製品である、請求項１に記載の医薬製
    剤。
  5. 【請求項５】薬学上許容されるキャリア媒体が、製剤が
    動物に投与される場合に適した動物飼料である、請求項
    １〜４のいずれか一項に記載の医薬製剤。
  6. 【請求項６】微生物株が開始培養物の形でキャリア媒体
    に加えられ及び／又は最終製品に加えられた、請求項１
    に記載の医薬製剤。
  7. 【請求項７】薬学上許容されるキャリア媒体と一緒の乾
    燥形、例えばカプセル、錠剤及び散剤である、請求項１
    〜６のいずれか一項に記載の医薬製剤。
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