JP4326801B2 - 内視鏡的補綴物案内システム - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
一態様において、本発明は、膨張可能な拡張カテーテルに関する。また、他の態様において、本発明は、バルーン拡張カテーテルに関する。さらなる態様において、本発明は、カテーテルキットに関する。また、他の態様において、本発明は、内視鏡的補綴物が装着されるバルーン膨張カテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
この分野で知られているように、動脈瘤は、動脈の壁での外方への異常な膨出である。幾つかの場合に、この膨出は、動脈から全ての方向で外方へ向う円滑な膨出の形態である。これは、紡錘形動脈瘤として知られている。他の場合に、膨出は、動脈の一側から突出した嚢の形態である。これは、小嚢性動脈瘤として知られている。
【0003】
動脈瘤が身体の動脈で発生するけれども、発作を生じさせるのは、脳で発生する場合だけである。脳で発生する小嚢性動脈瘤は、大脳の血管から延びて血管から離れるように突出する嚢の中に広がるネックを有する
このような動脈瘤により生じる問題は、幾つかの異なる方法で生じることである。例えば、動脈瘤が破裂すると、血液は、能もしくはクモ膜下間隙(即ち、脳に近接したこの周りの空間)に入る。後者は、動脈瘤性クモ膜下出血として知られている。これは、吐き気、複視、首こり、並びに意識喪失、の1つもしくは複数の兆候がある。前記動脈瘤性クモ膜下出血は、迅速な処置を必要とする緊急性医療状態である。実際に、処置のために病院に着く前に、この状態の患者の10ないし15%が死亡している。また、この状態の患者の50%以上が、出血の後、最初の30日以内に死亡するであろう。また、生存した患者のうち約半数に、永久的な発作が生じるであろう。このような発作によって、代表的に自身の出血の後1ないし2週間で、クモ膜下出血により生じる大脳の血管での血管痙攣を生じさせる。また、動脈瘤は、一般的ではないかも知れないが、出血とは関連しない問題を生じさせることねある。例えば、動脈瘤は、動脈瘤が破損し下流に運ばれて血魂を形成する。この血塊は、動脈枝を塞いで発作を生じさせる原因となる。さらに、動脈瘤は、神経(これは、目もしくは顔の麻痺または異常感覚の原因となる)、または、近くの脳(これは、発作の原因となる)を圧迫する。
【0004】
動脈瘤、特に、脳動脈瘤、の潜在的な致命的な欠陥が生じると、術者は、種々の試みで動脈瘤の処置に取り組む。
【0005】
一般的に、動脈瘤は、外科的手法で血管の外側からか、内視鏡的手法で血管の内側から処置され得る(後者は、インターベンション(即ち、非外科的)技術の広い頭脳のもとで行われる)。
【0006】
外科的手法は、外科医が脳に器具を直接挿入することができるように、患者の頭骨の開放が必要な開頭術を含む。ある試みにおいては、動脈瘤が隆起している血管を露出するように処置され、次に、外科医は、動脈血が動脈瘤に入るのを防止するように、動脈瘤のネックを挟むようにクリップを位置させる。もし、動脈瘤内に血塊があれば、前記クリップは、また、血塊が動脈に入ることを防止して、発作の発生を事前に防止する。クリップが正確に位置付けされると、動脈瘤は、簡単に除去されるであろう。このような外科的手法が、動脈瘤のための最も一般的な処置である。しかし、これら状態を処置するための外科的手法は、患者に対する高いリスクを伴う一般的な外科技術として認識されており、患者が処置に耐える機会を有するように丈夫であることを必要としている。
【0007】
上述されたように、内視鏡的手法は、非外科的な手法であり、代表的には、カテーテル摘出システムを使用して、血管造影との組合わせのもとでなされる。特に、既知の内視鏡的手法は、動脈血が動脈瘤に入るのを防止する材料で、動脈瘤を閉塞するためにカテーテル案内システムを使用することを含んでいる。この手法は、塞栓技術(embolization)として広く知られている。このような試みの1つの例は、ステンレススチールの摘出ワイヤに装着されたプラチナのコイルと電解剥離材とを利用するシステムを使用した動脈瘤の内部動脈瘤的閉塞を含むガグリウム・剥離コイル(Guglielmi Detachable Coil)である。かくして、プラチナのコイルが、動脈瘤内に配置されると、このコイルは、電解溶解によりステンレススチールのワイヤから分離される。特に、患者の血液と塩水インフユセエイト(saline infusate)とが、導電性溶液として機能する。陽極は、ステンレススチールの案内ワイヤであり、陰極は、患者の鼠径部に配置される接地用ニードルである。電流が、ステンレススチール製の案内ワイヤに通されると、電解溶解が、プラチナコイル(このプラチナコイルは、勿論、電解に影響されない)に近接したステンレススチヘール脱離領域の絶縁されていない領域で生じる。他の試みは、動脈褒を充填するために酢酸セルローズポリマーのような材料を使用することである。これらの内視鏡的試みは、この分野で発展しているけれども、欠点がある。特に、これら内視鏡的試みのリスクは、動脈瘤からの血塊もしくは装置の先端閉栓により発作を生じさせるか、処置中に動脈瘤を破壊することである。さらに、これら技術を使用して内視鏡的動脈瘤の閉栓を長い間することは問題がある。特に、充填材の動脈瘤内への再配置と、補佐する血管造影での動脈瘤の再現とが必要である。
【0008】
特に、上述した内視鏡的外科的閉栓技術もしくはクリップ留めを使用して処置するのは非常に難しいと認められていた特別な種類の脳動脈瘤が、末梢頭蓋底動脈で生じる。この種動脈瘤は、頭蓋底動脈の末梢分枝部に一般的に位置している弱い外方嚢である。このような動脈瘤の連続した処置は、少なくとも一部では、脳幹穿孔血管の全てが外科的クリップ装填の間に広げなければならない避けられない要求のために、非常に難しい。
【0009】
不幸にも、動脈瘤のサイズ、形状並びに/もしくは場所が、外科的クリップ留めと内視鏡的閉栓との両方を特定の患者にとって不可能にする場合がある。一般的に、このような患者の予知は良くない。
【0010】
内視鏡的動脈瘤閉栓の分野での重要な進展が、1999年8月19日に公開された国際公開WO99/40873号並びに2000年8月12日に公開された国際公開WO00/47134号(両方ともMarotta et alの名前である)に開示されている。このMarottaの装置は、動脈瘤の開口の閉塞が動脈瘤の閉栓の結果なされ得る、“達するのが困難(hard to reach)”な動脈瘤の場所にナビゲートされ得るので非常に有効である。
【0011】
【発明が解決しようとする課題】
この分野での重要な進展にも係わらず、まだ改良の余地がある。例えば、Marottaの装置は、動脈瘤の開口の閉塞のための所謂“小片部(リーフ部)”を有する。このリーフ部は,適当にアラインメントされると、動脈瘤を閉栓するのに非常に有効である。しかし、一般のバルーン膨張カテーテルを使用するときに、これらカテーテルは、目的の体路に関連してステントの特定の方向付けを必要としない案内ステントで代表的に使用されているので、案内をすることが難しい。Marotta装置を分枝された体路に案内し、適当に方向付けしようとした場合に、更なる困難性に遭遇する。
【0012】
従って、体路中に内視鏡的補綴物を案内し、方向付けるのに適したカテーテルを提案することが望まれている。
【0013】
本発明の目的は、新規な、膨張可能な閉栓カテーテルを提供することである。
【0014】
本発明の他の目的は、新規なカテーテルキットを提供することである。
【0015】
本発明の他の目的は、新規な、内視鏡的補綴物が装着された閉栓カテーテルを提供することである。
【0016】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明の態様の一つにおいて、本発明は、装置の内視鏡的案内のためのカテーテルであって、このカテーテルは、基端部から先端部へと長軸に沿って延びた細長い形状を有し、カテーテルの基端部に配設された第1の筒状部材と、この第1の筒状部材とは前記長軸に沿って分離するように、カテーテルの先端部に配置された第2の筒状部材とを具備し、第2の筒状部材は、第1の筒状部材に対して前記長軸を中心として回転可能であり、第2の筒状部材の先端側には、拡張可能な装置拡張部材が配置されており、また、
前記第2の筒状部材に接続され、第1の筒状部材に対する第2の筒状部材の回転を果たすように、第1の筒状部材に対して回転可能なトルク部材とを具備するカテーテルを提供する。
【0017】
本発明の他の態様において、本発明は、ガイドカテーテルと、
ガイドワイヤと、
上記構成の装置案内カテーテルとを具備する、カテーテルキットを提供する。
【0018】
更なる本発明の態様において、本発明は、上記構成のカテーテルと、
前記装置拡張部材に装着される膨張可能な内視鏡的補綴物
具備する内視鏡的補綴物装着用のカテーテルを提供する。
【0019】
かくして、本発明者達は、効果的に、目的の体路に内視鏡的補綴物を案内して、補綴物を向けるのに使用され得るカテーテルを発明した。このカテーテルは、前に説明したMarotta装置のような内視鏡的補綴物の案内並びに方向付けに有効である。本発明のテーテルの形態は、互いに回転可能である2つの筒状部材の存在である。これら2つの筒状部材の相対的な回転は、2つの筒状部材の先端部に接続され、2つの筒状部材の基端部に対して回転可能なトルク部材によりなされる。2つの筒状部材に接続して使用されたときに、“回転可能”という用語は、広い意味を有することを意図され、2つの筒状部材が、単一で連続した筒状部材よりも容易に、互いに相対的に回転され得るならば、特に限定されない。前記トルク部材の性質は、単一で連続した筒状部材と比較して筒状部材の回転もしくは捻りを比較的容易に可能にできるのであれば、特に限定されない。一実施の形態では、これは、トルク部材をチューブ(例えば、ハイポチューブ)、ワイヤ等に選定することにより達成され得る。
【0020】
【発明の実施の形態】
本発明のカテーテルの種々の好ましい実施の形態が、上述されたMarrotaの
内視鏡的補綴を参照して説明されるけれども、これは、説明する目的のためのみである。この分野の者は、本発明のカテーテルが、特別な方法で補綴物を向けるのに望まれ得る他の内視鏡的補綴物を導き、向けるために有効に使用され得ることは、すぐに理解されるであろう。
【0021】
図1ないし3並びに図6には、バルーン拡張カテーテル100が示されている。このカテーテル100は、第1の筒状部材105と、第2の筒状部材110とを有する。この第1の筒状部材105の基端部には、ルアーロック(Luer lock)115もしくはこれと同様の装置が配置されている。これら第1の筒状部材105と第2の筒状部材110とは、同じようなデザインであり、各々は、各々の“D”が特に図6に見ることができる1つの通路を有する、所謂二重D(“double―D”)の断面を有する。
【0022】
前記第1の筒状部材105と第2の筒状部材110とは、1対のルーメン120,125により、互いに接続されている。図示されているように、これらルーメン120,125は、第1の筒状部材105と第2の筒状部材110とを所定間隔だけ離間させるように機能する。好ましくは、この長手方向の間隔は、10cm未満、好ましくは、約1cmないし約8cmの範囲、最も好ましくは、約1cmないし約5cmの範囲である。前記ルーメン120,125は、適当な手段により(例えば、接着により)第1の筒状部材105並びに第2の筒状部材110に取着されている。
【0023】
膨張可能なバルーン130が、前記第2の筒状部材110の先端部に装着されている。このバルーン130の性質並びに第2の筒状部材110への接続は、一般的であり、この分野の者の範囲内である。
【0024】
前記ルーメン120は、第1の筒状部材105を貫通し、第2の筒状部材110を通ってバルーン130から出るように延びている。そして、このルーメン120の基端部は、既知の方法で、前記ルアーロック115から出ている。図示されているように、ルーメン120は、カテーテル100の基端の所でルアーロック115を通して延び、また、カテーテル100の先端の所でバルーン130から延びている。
【0025】
前記ルーメン125は、前記第1の筒状部材105並びに第2の筒状部材110を通って延び、バルーン130の内部に連通した先端開口(図示せず)を有する。このルーメン125の基端部は、通常の方法で、前記ルアーロック115の膨張ポート140から出ている。かくして、この分野の者は、前記ルーメン125がバルーン130の膨張並びに収縮のために使用される所謂膨張ルーメンであることを認識するであろう。
【0026】
更なるルーメン145が、前記第1の筒状部材105を通って第2の筒状部材110の一部の中に延出する。このルーメン145内にはトルクワイヤ150が位置されている。このトルクワイヤ150は、接続点155で前記第2の筒状部材110に取着されている。前記ルーメン145の基端部は、通常の方法でルアーロック115から出ている。図示されるように、トルクワイヤ150は、ルアーロック115から現れている。そして、トルクワイヤ150の基端部に、トルクハンドル160が接続されている。
【0027】
図2を参照すると、上述されたMarotta装置と類似の構造の内視鏡的補綴物200が示されている。この内視鏡的補綴物200は、本体205に取着されたリーフ部分220を有する。図示されるように、このリーフ部分220は、ヘッド230を有する。図示の実施の形態において、リーフ部分220のヘッド230は、補綴物200の基端から離れている。
【0028】
前記本体205は、1対のストラット245,250により互いに接続された1対のリング235,240を更に有する。図示の実施の形態では、前記リーフ部分220は、リング240に接続されている。前記ストラット245,250は、高められたナビゲーションを果たすように最大の可撓性を有しながら、充分な一体性を補綴物200に与える。ストラット245,250の目的は、補綴物が目的の体路内適当な場所に固定され得るように充分に拡張可能な目的の体路に補綴物が案内され得るように、補綴物200に充分な柔軟性を持たせながらリング235,240を相互接続させることである。これらストラット245,250は、補綴物200の拡張の間(即ち、補綴物200が正確に位置された後)は、特に重要ではない。更に、この分野の者には明らかなように、前記リーフ部分220は、補綴物200の先端部並びに基端部に対して独立して移動可能である(図示の実施の形態において、リーフ部分220は、リング235,240に対して独立して移動可能である)。
【0029】
図2並びに3を参照すると、前記補綴物200は、通常の方法で、カテーテル100のバルーン130上に装着されている。例えば、リング235,240が、カテーテル100のバルーン130上にクリップされ得る。
【0030】
この分野の者に評価されるであろうように、前記トルクハンドル160を矢印B(図3)の方向に捻ることにより、ルーメン145内でトルクワイヤ150は捻られる。かくして、与えられたトルクは、接続点155に伝達されて、第2の筒状部材110が第1の筒状部材105に対して回動される。この結果、補綴物200は、矢印C(図3)の方向に回動されて、リーフ部分220のヘッド230の方向付けを容易にする。
【0031】
図7を参照して、以下に、カテーテル100のバルーン130に装着された補綴物200の案内並びに配備が説明される。
【0032】
かくして、1対の二次動脈270,275に二股分枝した接続部265の所で終端した脳底動脈260が示されている。動脈瘤280が、接続部265と二次動脈275との間に存在している。この動脈瘤280は、開口285(図示の目的のためのみに拡大して示されている)を有する。血液は、この開口を通って入り、動脈瘤280を維持する。
【0033】
ガイドワイヤ135が、通常の方法、例えば、ガイドカテーテル(図示せず)を使用して、二次動脈275に案内される。次に、バルーン130に補綴物200が装着されたカテーテル100(図3)が、案内されたガイドワイヤ135上を前進される。バルーン130が接続部に近づくのに従って、動脈瘤280の開口285に対するリーフ部分220のヘッド230の位置が、(例えば、X線撮影法を使用して)評価される。この結果、ヘッド230が、開口285と適当にアラインメントされていると見られない場合には、ストラット250は、上述されたように矢印Bの方向に捻られ、第1の筒状部材105に対して第2の筒状部材110が回動する。この結果、ヘッドが動脈瘤280の開口285と適当にアラインメントされるまで、ヘッド230は矢印Cの方向に回動する。
【0034】
内視鏡的補綴物200が、正しい位置に来ると、バルーン130は膨張されて,リング235,240に径方向外方への力を付与する。最初に、脳底動脈260に対するリング235の拡張と二次動脈275内でのリング240の拡張とが生じる。バルーン130が膨張し続けるのに従って、バルーン130の一部は、リーフ部分220のヘッド230を付勢する。この結果、動脈瘤280の開口285をブロックするように、二次動脈275の壁にリーフ部分220を付勢する。
【0035】
次に、バルーン130が縮張され、バルーン130と共に内視鏡的補綴物200から引き抜かれる。この内視鏡的補綴物200は、脳底動脈260の壁と二次動脈275の壁とに夫々付勢されているリング235,240によって、この位置に装着される。さらに、リーフ部分220が、接続部265の中へと流れる血液流と、二次動脈275の中への補綴物200の先端部を案内する本体205の柔軟性による固有の力とによる複合力により、所定位置に装着される。リーフ部分220が開口285をブロックすると、動脈瘤280は,以後は閉塞される。
【0036】
図1ないし3に示された実施の形態において、前記ルーメン120は,所謂“ワイヤ重なり(over−the−wire)”形態でガイドワイヤ135を入れている。図4並びに5は、所謂“単一レール(mono−rail)”形態での本カテーテルを示している。図4並びに5で変更された部材は、サフィクス“a”を付けて示されている。かくして、図4並びに5のカテーテルにおいて、第1の筒状部材105aは、ガイドワイヤ135が中を通って入る開口122aを有するように変更されている。図4並びに5に示されたカテーテルの使用は、必要であれば、迅速にガイドワイヤ135を交換することの可能な更なる効果を有して、上述したのと同様の使用でなされる。米国特許4,748,982[Horzewski et al.]、及び、“単一レール”案内システム並びにこのようなシステムを使用したガイドワイヤの迅速な交換についての一般的説明のために、この特許に引用された引例を参照。
【0037】
本発明は、図示された実施の形態並びに例を参照して説明されたけれども、この説明は、限定された感覚で構成されるようには意図されていない。かくして、本発明の他の実施の形態と同様に図示された実施の形態の種々の変更は、この説明を参照してこの分野の者にとって明らかであろう。例えば、図示された実施の形態は、補綴物(代表的には、ステンレススチールのステントのようなバルーン膨張補綴物)を拡張するためのバルーン部分を有しているけれども、自己膨張可能な内視鏡的補綴物(例えば、形状記憶合金等でできた装置)の膨張を本カテーテルが可能にすることの可能なシースに、バルーン部分を交換するように図示の実施の形態を変形することが可能である。かくして、請求項は、如何なるこのような変形も実施の形態もカバーすることが意図されている。
【0038】
ここで述べられた全ての開示物、特許もしくは特許出願は、もし、これら開示物、特許もしくは特許出願が、全体に渡って参照により組入れられるように個々にかつ特別に意図されている限り、同じ程度全体に渡って参照により組入れられる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明のカテーテルの第1の実施の形態の斜視図である。
【図2】 図1に示されているカテーテルの一部断面の拡大図である。
【図3】 上に装着された内視鏡的補綴物を有する図に示すカテーテルのトルクを示す図である。
【図4】 本発明のカテーテルの第2の実施の形態の斜視図である。
【図5】 図4に示されたカテーテルの一部の一部断面の拡大図である。
【図6】 図2の領域Aの拡大図である。
【図7】 体路内で内視鏡的補綴物を案内し向けるように、図1もしくは図4のカテーテルの使用している状態を示す図である。

Claims (33)

  1. 装置の内視鏡的案内のための、カテーテルであって、このカテーテルは、基端部から先端部へと長軸に沿って延びた細長い形状を有し、カテーテルの基端部に配設された第1の筒状部材と、この第1の筒状部材とは前記長軸に沿って分離するように、カテーテルの先端部に配置された第2の筒状部材とを具備し、第2の筒状部材は、第1の筒状部材に対して前記長軸を中心として回転可能であり、第2の筒状部材の先端側には、拡張可能な装置拡張部材が配置されており、また、
    前記第2の筒状部材に接続され、第1の筒状部材に対する第2の筒状部材の回転を果たすように、第1の筒状部材に対して回転可能なトルク部材を具備するカテーテル。
  2. 前記装置拡張部材は、膨張可能な装置膨張部材を有する請求項1のカテーテル。
  3. 前記装置拡張部材は、この装置拡張部材に支持された補綴物の膨張を可能にするシースを有する請求項1もしくは2のカテーテル。
  4. 前記トルク部材は、細長い部材を有する請求項1ないし3のいずれか1のカテーテル。
  5. 前記トルク部材は、ワイヤを有する請求項1ないし3のいずれか1のカテーテル。
  6. 前記トルク部材は、ルーメンを有する請求項1ないし3のいずれか1のカテーテル。
  7. 前記トルク部材は、前記第1の筒状部材を貫通している請求項1ないし6のいずれか1のカテーテル。
  8. 前記トルク部材は、トルク部材の基端部近くのハンドルを有する請求項1ないし7のいずれか1のカテーテル。
  9. 前記第1の筒状部材と第2の筒状部材とは、前記長軸に沿って互いに所定間隔離間されている請求項1ないし8のいずれか1のカテーテル。
  10. 前記第2の筒状部材に接続され、前記第1の筒状部材に対して回転可能なシースを更に具備し、このシースは、前記第1の筒状部材から第2の筒状部材へと延びている、請求項1ないし9のいずれか1のカテーテル。
  11. 前記回転可能なシースは、第1のルーメンを有し、この第1のルーメンは、前記装置拡張部材の内部と連通している、請求項10のカテーテル。
  12. 前記第1の筒状部材と第2の筒状部材と装置拡張部材とを貫通した第2のルーメンをさらに具備し、この第2のルーメンは、第1のガイドワイヤをこのガイドワイヤの先端部が前記装置拡張部材の出口開口から出るように案内する請求項11のカテーテル。
  13. 前記第1の筒状部材と第2の筒状部材との各々の中に配置された第1のルーメンと第2のルーメンとをさらに具備し、この第1のルーメンは、前記装置拡張部材の内部と連通しており、また、前記第2のルーメンは、前記装置拡張部材を貫通し、第1のガイドワイヤをこのガイドワイヤの先端部が前記装置拡張部材の出口開口から出るように案内する請求項1ないし10のいずれか1のカテーテル。
  14. 前記第1のルーメンは、前記第1の筒状部材のほぼ全長に沿って延びている請求項13のカテーテル。
  15. 前記第1のルーメンは、前記第2の筒状部材のほぼ全長に沿って延びている請求項13もしくは14のカテーテル。
  16. 前記第2のルーメンは、前記第1の筒状部材の長さの一部に沿って延びている請求項13ないし15のいずれか1のカテーテル。
  17. 前記第2のルーメンは、前記第1の筒状部材のほぼ全長に沿って延びている請求項13ないし15のいずれか1のカテーテル。
  18. 前記第1の筒状部材は、開口を有し、この開口から前記ガイドワイヤが第2のルーメンに挿入可能である請求項13ないし17のいずれか1のカテーテル。
  19. 前記出口開口は、前記装置拡張装置の先端に形成されている請求項13ないし18のいずれか1のカテーテル。
  20. 前記第1の筒状部材は、第1の通路と第2の通路とを有する請求項1ないし19のいずれか1のカテーテル。
  21. 前記第2の筒状部材は、第1の通路と第2の通路とを有する請求項1ないし20のいずれか1のカテーテル。
  22. 前記第1の筒状部材と第2の筒状部材の各々は、第1の通路と第2の通路とを有する請求項13ないし19のいずれか1のカテーテル。
  23. 前記第1のルーメンは、第1の通路により形成されている請求項22のカテーテル。
  24. 前記第2のルーメンは、第2の通路により形成されている請求項23のカテーテル。
  25. 前記トルク部材は、第1の通路に挿入されている請求項23もしくは24のカテーテル。
  26. 前記トルク部材は、第2の通路に挿入されている請求項23もしくは24のカテーテル。
  27. 前記装置拡張部材は、バルーン部を有する請求項1ないし26のいずれか1のカテーテル。
  28. 前記第1の筒状部材と第2の筒状部材とは、前記長軸に直交したほぼ円形の断面を有する請求項1ないし27のいずれか1のカテーテル。
  29. ガイドカテーテルと、
    ガイドワイヤと、
    請求項1ないし28のいずれか1のカテーテルとを具備する、カテーテルキット。
  30. 請求項1ないし28のいずれか1のカテーテルと、
    前記装置拡張部材に装着される拡張可能な内視鏡的補綴物と
    を具備する内視鏡的補綴物装着用のカテーテル。
  31. 前記拡張可能な内視鏡的補綴物は、ステントである請求項30のカテーテル。
  32. 前記拡張可能な内視鏡的補綴物は、ステントグラフトである請求項30のカテーテル。
  33. 前記拡張可能な内視鏡的補綴物は、動脈瘤の閉塞のための補綴物を有する請求項30のカテーテル。
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