JP4897879B2 - 再構成デバイス - Google Patents

Description

本出願は、再構成デバイスに関する。より詳細には、本出願は、密閉されたレセプタクル（ｃｌｏｓｅｄ ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）とシリンジなどの容器を接続する改良型再構成デバイスに関する。

薬物パッケージングの分野において、たとえば、活性成分などの医療製剤のある成分を、比較的非剛性な材料、たとえば、エラストマーからなるストッパによって密閉された受容器内に格納することが知られている。患者に対して直ちに投与可能な液体形態の医療製剤を得る目的で、ストッパの穿孔後に、この受容器内に液体が導入されて、受容器内に収容された成分が溶解されるか、または、その成分が懸濁状態にされ得る。

従来のデバイスは、受容器のネック部を覆うようになっており、かつ、内側ボアを形成するフランジ内に延びるベースを含み、一方、プランジャは、ストッパに対して離脱した位置と、プランジャによって支持された中空針がこのストッパを通過する係合位置との間において、ボア内で摺動するようになっている。離脱した位置から係合位置へ向けてのプランジャの変位は、操作者によって手動で行われる。

しかしながら、従来のデバイスは、デバイスの好ましくない使用を防止し、使用者相互作用を容易にする作動機構を含んでいない。再構成デバイスは、再使用されることを意図されておらず、デバイスの好ましくない動作は、無駄が多く、不必要なコストをもたらす可能性がある。さらに、従来のデバイスは、デバイスが再使用されることを防止しない。

したがって、再構成プロセスの適切な工程に使用者が従う可能性を増加させることによって、使用者相互作用を促進すると共に、デバイスが、不注意に作動される、または、再使用されることを完全に防止する再構成デバイスを開発することが望ましい。

本発明は、再構成デバイスに関する。本発明の例示的な実施形態によれば、再構成デバイスは、（ｉ）レセプタクルと、（ｉｉ）レセプタクルに固定された第１端、第２端、および中心アパーチャを有する内側ボアを含むキャップと、（ｉｉｉ）レセプタクルとキャップとの間に配置され、穿孔可能な部分を含むストッパと、（ｉｖ）キャップの第２端に固定されたプランジャと、（ｖ）キャップ内に配置されるロッキング機構と、（ｖｉ）作動機構とを含む。

本発明の別の例示的な実施形態によれば、再構成デバイスは、（ｉ）ネック部によって囲まれた開口を有するレセプタクルと、（ｉｉ）レセプタクルに固定された第１端、第２端、およびアパーチャを有する内側ボアを含むキャップと、（ｉｉｉ）ネック部の開口内に配置され、穿孔されることが可能な部分を含むストッパと、（ｉｖ）キャップの第２端に固定され、キャップの内側ボアに沿って摺動するようになっており、軸を有するプランジャと、（ｖ）プランジャの軸に係合するために、キャップとストッパとの間に配置されるロッキング機構と、（ｖｉ）プランジャおよびキャップ上に配置される作動機構とを備え、作動機構が起動されると、プランジャは、ロッキング機構を通して下に移動して、ストッパを穿孔する。

本発明のさらに別の例示的な実施形態によれば、再構成デバイスは、（ｉ）レセプタクルと、（ｉｉ）レセプタクルに固定された第１端、第２端、および中心アパーチャを有する内側ボアを含むキャップと、（ｉｉｉ）レセプタクとキャップとの間に配置され、穿孔可能な部分を含むストッパと、（ｉｖ）キャップの第２端に固定され、ストッパを穿孔する軸を含むプランジャと、（ｖ）プランジャ上に配置され、垂直方向に屈曲可能な舌状部を含む薄い材料およびプランジャの軸に同軸に整列するアパーチャを備えるロッキング機構と、（ｖｉ）プランジャがストッパを穿孔したときを使用者に指示するフィードバック機構とを備える。

本発明は、再構成プロセスの適切な工程に使用者が従う可能性を増加させることによって使用者相互作用を促進させて、従来技術の欠点を解決するのに役立つ。デバイスは、さらに、現在入手可能な再構成デバイスに比べて改善された耐タンパ性を持たせる手段を提供する。
また、本発明は、医薬製剤を格納して密閉されたレセプタクルをシリンジに接続するためのデバイスであって、前記レセプタクルに固定された第１端と、第２端と、中心アパーチャを有する内側ボアとを含むキャップと、前記レセプタクルとキャップとの間に位置し、かつ、穿孔可能な部分を含むストッパと、前記キャップの第２端に配置され、かつ、キャップの内側ボア内においてキャップの第２端から第１端に向かって一方向に摺動すると共に、前記ストッパを穿孔するように構成された軸を備えるプランジャと、前記キャップ内に位置し、かつ、プランジャが一方向に移動した後でプランジャの戻り運動を防止するように構成されるロッキング機構と、ロッキング機構は、第１アパーチャ、第２アパーチャ、舌状部および舌状部に接続されたタブを備え、第２アパーチャは、舌状部内に位置すると共に、プランジャが一方向に摺動するときにプランジャの軸が通過するように構成され、舌状部は、第１アパーチャ内および第１アパーチャの外側のいずれか一方に位置するように撓むことと、前記キャップに設けられた突出部とプランジャに設けられた窪みとからなる作動機構と、プランジャは突出部が窪みと整列するように回転可能であり、作動機構は、突出部が窪みと整列するまでプランジャの一方向への移動およびストッパの穿孔を防止し、プランジャは突出部が窪みと整列すると一方向へ移動可能であることと、前記プランジャがストッパに貫入したことを使用者に知らせるフィードバック機構とを備え、フィードバック機構は、キャップに設けられた突出部に形成されかつ突出部から延在する第１の凸状バンプと、プランジャに設けられた窪みに形成されかつ窪みから延在する第２の凸状バンプとからなり、突出部が窪みと整列するとプランジャが一方向に移動して、第１の凸状バンプおよび第２の凸状バンプが互いに接触すると、フィードバック機構が触知可能フィードバックおよび可聴フィードバックを提供するように、第１の凸状バンプがキャップに設けられた突出部に位置し、かつ、第２の凸状バンプがプランジャに設けられた窪みに位置することとを特徴とする。

これらの、ならびに、他の態様および利点は、適切である場合、添付図面を参照して、以下の詳細な説明を読むことによって、当業者に明らかになるであろう。さらに、この要約において、また、他の場所で述べられる実形形態は、例としてだけ本発明を示すことを意図されることが理解されるべきである。

本発明の例示的な実施形態は、図面を参照して本明細書で述べられる。

図１は再構成デバイス１０を示す。デバイス１０は、たとえば、活性成分などの医薬品製剤の第１成分（図示せず）を格納するレセプタクル１２を含んでもよい。レセプタクル１２は、ネック部１４によって囲まれた、または、部分的に囲まれた開口１６を含んでもよい。ネック部１４はまた、リップ部１５を含んでもよい。ネック部１４の開口１６は、液体などの第２成分（図示せず）が、レセプタクル１２内に導入され、第１成分と混合されることを可能にする。ストッパ１８は、ネック部１４の開口１６内に位置付けられて、レセプタクル１２に対するアクセスを遮断することが可能である。ストッパ１８は、エラストマーなどの比較的非剛性な材料で作られてもよい。ストッパ１８は、リップ部１５に接して配置される上部部分２０およびネック部１４の開口１６内に配置される底部部分２２を含んでもよい。上部部分２０は、穿孔されることが可能であり、それにより、レセプタクル１２に対するアクセスが可能になる。

デバイス１０は、さらに、レセプタクル１２のネック部１４に固定されるキャップ２４を含んでもよい。キャップ２４は、レセプタクル１２のネック部１４に固定される第１端２６、および、第１端２６に対向して配置される第２端２８を有してもよい。キャップ２４の第１端２６は、ストッパ１８の少なくとも一部分を囲んでもよい。キャップ２４の第１端２６は、１つまたは複数の屈曲性脚部３０を含んでもよいため、キャップ２４は、製造プロセス中に拡張してネック部１４のリップ部１５を覆うように嵌合し、その後、収縮してネック部１４に固定して係合することができる。キャップ２４は、さらに、第１端２６と第２端２８との間に配置された段状部分３２を含んでもよく、それにより、第１端２６を第２端２８から分離する。キャップ２４の第１端２６は、キャップ２４の第２端２８より大きな径を有してもよい。

キャップ２４の第１端２６は、Ｃクリップ３４によってレセプタクル１２に固定されてもよく、Ｃクリップ３４は、キャップ２４の第１端２６の窪み２５内に位置付けられてもよい。したがって、Ｃクリップ３４は、レセプタクル１２のネック部１４上に直接配置されないため傷が付かない。デバイス１０が耐熱タンパ性を持つように、Ｃクリップ３４は、たとえば金属などの、熱劣化を受けない材料で作られてもよい。

キャップの第１端２６は、保護用のスリーブ３６によって包囲されてもよい。スリーブ３６は、段状部分３２によってキャップ２４から離脱して摺動することを防止される。スリーブ３６は、図６に詳細に示されるように、使用者（図示せず）による開口を容易にするために、波形状部３７を含んでもよい。スリーブ３６は、さらに、使用者によるデバイス１０の把持を容易にするために、テクスチャ表面（ｔｅｘｔｕｒｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ）を含んでもよい。

レセプタクル１２に対するキャップ２４の第１端２６の組立は、種々の方法を使用して実施されてもよい。たとえば、組立方法には、最初に、Ｃクリップ３４を窪み２５に挿入する工程と、次に、キャップ２４をストッパ１８およびリップ部１５上で摺動させる工程が含まれてもよい。別の例として、組立方法には、最初に、Ｃクリップ３４をキャップ２４の第２端２８上に設置する工程と、次に、スリーブ３６がＣクリップ３４に接触かつＣクリップ３４を窪み２５に押し込むように、スリーブ３６を第２端２８上に摺動させる工程と、その後、ストッパ１８およびリップ部１５上にキャップ２４を摺動させる工程とが含まれてもよい。これらの例示的な方法によれば、キャップ２４が、ストッパ１８およびリップ部１５上に摺動されるにつれて、Ｃクリップ３４の開口により、屈曲性脚部３０が、リップ部１５上を通過するときに拡張することを可能にし、また、屈曲性脚部３０は、リップ部１５上を通過した後に収縮して、キャップをレセプタクル１２に固定することも可能である。

図２は、キャップ２４の第２端２８に配置されるプランジャ３８の詳細を示す。キャップ２４は、図３に示す隆起部３５を含んでもよく、隆起部３５は、キャップ２４内にプランジャ３８を固定するのに使用されてもよい。プランジャ３８は、第１部分３９を備えてもよい。プランジャ３８の第１部分３９は、上部表面４１を含んでもよい。上部表面４１は、種々の構成で配置されてもよい。たとえば、上部表面４１は半球形状であってよい（すなわち、半球上部表面）。別の例として、上部表面４１は斜状（ａｎｇｌｅｄ）をなしてもよい（すなわち、傾斜上部表面）。上部表面４１の他の例示的な構成もまた可能である。

プランジャ３８の第１部分３９は、さらに、ストッパ１８に向かう方向において下に延びる軸４２を含んでもよい。軸４２は、ストッパ１８の上部部分２０に貫入する尖った先端４４を含んでもよく、それにより、軸４２がレセプタクル１２にアクセスすることが可能になる。尖った先端４４は、以下で詳細に述べられるロッキング機構６４と協働するように斜状をなしてもよい。

一実施形態では、軸４２は、楕円形状（たとえば、長円形状）である。楕円形状である軸４２は、軸４２がストッパ１８に貫入するとき、印加力をあまり必要としない。代替の実施形態では、軸４２は、円柱形状または長方形形状を有してもよい。

プランジャ３８は、第１部分３９の下に配置される第２部分４０を備えてもよい。プランジャ３８の第２部分４０は、好ましくは、第１部分３９と同じ形状（たとえば、楕円形状、円柱形状、又は長方形形状）を有する。

１つの例示的な実施形態では、プランジャ３８の第１部分３９は、プランジャ３８の第２部分４０に永久的に取り付けられて、第１部分３９が第２部分４０に係合する場所における漏れ（たとえば、流体漏れ）を防止する。種々の方法を使用して、プランジャ３８の第１部分３９をプランジャ３８の第２部分４０に永久的に取り付けてもよい。たとえば、プランジャ３８の第１部分３９は、超音波溶接によってプランジャ３８の第２部分４０に永久的に取り付けられてもよい。別の例として、プランジャ３８の第１部分３９は、接着剤（たとえば、にかわ）の使用によってプランジャ３８の第２部分４０に永久的に取り付けられてもよい。プランジャ３８の第１部分３９をプランジャ３８の第２部分４０に永久的に取り付ける他の例示的な方法も可能である。

プランジャ３８は、さらに、１つまたは複数のフィルタリング機構を含んでもよい。たとえば、プランジャ３８内に導入される任意の液体をろ過するように、流体フィルタ４５が、プランジャ３８の第１部分３９内に配置されてもよい。さらに、空気フィルタ４６が、プランジャ３８の第１部分３９とプランジャ３８の第２部分４０との間の空洞４９（図３に示す）内に配置されて、レセプタクル１２内に導入される任意の空気をろ過することも可能である。空気フィルタ４６は、種々の材料のうちの任意の材料から作られてもよいが、好ましくは、ポリエーテルスルフォン（ＰＥＳ）で作られる。両方のフィルタは、プランジャ３８の軸４２に沿って配置されてもよい。

プランジャ３８の第１部分３９は、軸４２の反対側に位置する上部表面４１から上向きに延びる雄要素４８を含んでもよい。雄要素４８は、図８Ａおよび８Ｂに示すように、たとえば、シリンジなどの第２レセプタクル９０を受容するように構成されてもよい。雄要素４８は、内側ボア５０および外側表面５１を含んでもよい。外側表面５１は、第２レセプタクル９０に係合するネジ山５２を含んでもよい。

上部表面４１の半球形状または傾斜形状の利点は、雄要素４８が視認可能に上部表面４１上を延びることである。雄要素４８が、（たとえば、ネジ溝を切ったシリンジを雄要素４８のネジ山５２に対して締付けることによって）第２レセプタクル９０を受容するとき、使用者は、第２レセプタクル９０が上部表面４１に接触していない場合をはっきりと確認することができる。こうして、使用者は、第２レセプタクル９０を締付けて、第２レセプタクル９０を回し続け、第２レセプタクル９０が上部表面４１に接触するときをはっきりと見分けることができる。こうして、使用者は、第２レセプタクル９０が、雄要素４８に完全に固定されるときを確認できる。

図３を参照すると、プランジャ３８の軸４２は、第１の長手方向チャネル５４を含んでもよい。第１の長手方向チャネル５４は、レセプタクル１２と雄要素４８の内側ボア５０との間に連通を確立する。第１チャネル５４は、流体が、プランジャ３８の軸４２を通り、レセプタクル１２内に流れることを可能にする。
プランジャ３８の軸４２は、第２の長手方向チャネル５６を含んでもよい。軸４２の尖った先端４４に対向するように配置される第２チャネル５６の端は、空気チャネルリターン５３に対して結合（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｔｏ）されてもよい。空気チャネルリターン５３は、空洞４９に対して結合（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）されてもよい。空洞４９は、プランジャ３８の第１部分３９をプランジャ３８の第２部分４０に結合することによって形成される。第２チャネル５６は空気経路として機能することにより、空気がレセプタクル１２を出てプランジャ３８の軸４２を通り、空気チャネルリターン５３に入りフィルタ４６を通り、その後、プランジャ３８の上部表面４１上に配置された通気孔４７を通って移動することを可能にする。通気孔４７を出る空気は、デバイス１０を囲む大気へ排出される。

キャップ２４は、さらに、アパーチャ６２を持つ環状板６０を有する内側ボア５８を含んでもよい。アパーチャ６２は、プランジャ３８の軸４２に対して同軸に整列する。プランジャ３８は、キャップ２４の内側ボア５８に沿って摺動するよう構成されてもよく、または、別法として、プランジャ３８は、以下で述べる図９に示すように、キャップ２４の外側表面に沿って摺動するよう構成されてもよい。プランジャ３８が、レセプタクル１２に向かって下向きに押し込まれると、軸４２は、アパーチャ６２を通って下方に移動して、ストッパ１８の上部部分２０に貫入する。

デバイス１０は、プランジャ３８の下方への移動が起こった後で、プランジャ３８が上方へ移動することを防止するロッキング機構６４を含んでもよい。このようにして、デバイス１０は、係合位置にあるとき、すなわち、軸４２がストッパ１８に貫入すると、プランジャ３８を拘束することによって複数回の使用を防止することが可能となる。

ロッキング機構６４は、応力集中による変形が、応力集中部からの３つの主要な直径の距離において観測されないというサン・ブナンの原理（Ｓｔ．Ｖｅｎａｎｔ’ｓ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）を用いてもよい。この原理によれば、ロッキング機構６４が薄い材料で作られ、その薄い材料が、軸４２が下方向に移動するとき、薄い材料よりも厚い軸４２の領域を変形させる場合、ロッキング機構６４は、軸４２の変形エリア内に入ることになるため、軸４２が上方向に移動することを防止する。

図４に示すように、ロッキング機構６４は、薄い円柱形状材料を含んでもよい。あるいは、ロッキング機構６４は、楕円または長方形などの別の形状であってもよい。ロッキング機構６４は、たとえば、金属またはプラスチックなどの任意の可撓性材料で作られてもよい。

ロッキング機構６４は、デバイス１０内の異なる位置に配置されてもよい。たとえば、図３に示すように、ロッキング機構６４は、環状板６０の下に配置されてもよい。あるいは、ロッキング機構６４は、環状板６０の上に配置されてもよい。なお別の例として、ロッキング機構６４は、キャップ２４に組み込まれてもよい（たとえば、ロッキング機構６４は、キャップ２４と同じ材料で作られ、キャップ２４にモールドされることも可能である）。

ロッキング機構６４は、ロッキング機構６４から延び、かつ、ロッキング機構６４の第１アパーチャ６７内に配置される舌状部６６を含んでもよい。舌状部６６は、タブ６９において第１アパーチャ６７に接続されてもよく、したがって、舌状部６６は、垂直方向（上下方向）に屈曲することが可能である。舌状部６６は、軸４２と同軸に整列する第２アパーチャ６８を含んでもよい。第２アパーチャ６８の径は、軸４２の径よりわずかに大きくてもよい。舌状部６６は、図４に示すように、上向きに撓んでもよい。

動作時、ロッキング機構６４は、単向性カムとして機能する。プランジャ３８が下向きに押し込まれると、軸４２は、舌状部６６を下に押し、それにより、軸４２が、第２アパーチャ６８を通過し、ストッパ１８に貫入できるように第２アパーチャ６８を十分に開口させる。ロッキング機構６４は、プランジャ３８が下方へ押し込まれた後、使用者がプランジャ３８を上方へ引っ張ろうとすると起動される。

プランジャ３８が上方へ引っ張られると、軸４２は、舌状部６６を上に引っ張り、それにより、舌状部６６が、上方向に垂直に屈曲する。屈曲によって、第２アパーチャが、第１形状（たとえば、第２アパーチャ６８が軸４２に対して実質的に直交するときの円柱形状）から第２形状（たとえば、第２アパーチャ６８が、軸４２に対して直交しない位置にあるときの楕円形状）へ形状を変更する。こうして、第２アパーチャ６８の形状は、軸４２の形状と異なってもよい。ひとつには、異なる形状であることにより、軸４２が第２アパーチャ６８を自由に通過することができないため、舌状部６６は、軸４２に食い込み、軸４２内に応力集中部すなわちノッチ（図示せず）を生じる。舌状部６６内の第２アパーチャ６８は、ノッチに嵌合し、プランジャ３８が上に移動することを防止する。したがって、プランジャ３８は、ストッパ１８から取り外されない、あるいは、デバイス１０に損傷を与えることなく上方向に移動することはできない。

ロッキング機構６４は、小さい作動力によってプランジャ３８のスムーズな下方への移動を保証し、また、（作動力に対する）大きな保持力によってプランジャ３８を下位置に保持することによってデバイス１０の再使用を防止する。ロッキング機構６４は、軸４２が下方へ移動中に任意の地点における戻り運動を防止することができる。こうして、ロッキング機構６４は、プランジャの下方移動の最下方地点にプランジャが達した後でのみプランジャを固定する他の再構成デバイスで使用される保持クリップを向上させる。

デバイス１０は、作動機構を含んでもよい。作動機構は、プランジャ３８の外周上で、第１部分３９と第２部分４０の両方に配置された少なくとも１つの窪み７０、および、キャップ２４の内側ボア５８上で、キャップ２４の第２端２８上に配置された少なくとも１つの突出部７２を含んでもよい。第２部分４０上に配置された窪み７０は、通路７１および溝７３を含んでもよい。

デバイス１０が離脱した位置にあるとき、少なくとも１つの窪み７０および少なくとも１つの突出部７２は整列せず、プランジャ３８は、下への移動を妨げられる。こうして、作動機構は、誤ってプランジャ３８を押し下げ、ストッパ１８に貫入させないように安全器として働く。少なくとも１つの突出部７２の上側端７５は丸みをおびていてもよいため、デバイス１０が離脱した位置にあるときは溝７３内に位置する。

デバイス１０を使用するために、図５Ａおよび５Ｂに示すように、少なくとも１つの窪み７０が少なくとも１つの突出部７２に整列するまで、使用者は、プランジャ３８を所与の度数だけ回転してもよい。プランジャ３８の上部表面４１は、図６に最もよく見られるように、どの方向にプランジャを回転するかを使用者に示すために方向マーカ７４を含んでもよい。上部表面４１は、さらに、作動機構が整列したときを使用者に示すためにアライメントマーカ７６を含んでもよい。

使用者がプランジャ３８を回転させるにつれて、少なくとも１つの突出部７２もまた、下方へ移動するため、少なくとも１つの突出部７２は、溝７３から通路７１へ移動し、その後、通路７１から少なくとも１つの窪み７０に移動することができる。通路７１から少なくとも１つの窪み７０への移動は、触知可能フィードバックおよび／または可聴フィードバックを使用者に与えることができるため、使用者は、プランジャ３８が所与の度数だけ回転され、プランジャ３８を下方向に押し込むことが容認されるときを知る。

少なくとも１つの窪み７０を少なくとも１つの突出部７２に整列させるために、プランジャ３８が回転する所与の度数は、種々の因子に依存する。たとえば、因子は、（ｉ）少なくとも１つの窪み７０の窪みの数および少なくとも１つの突出部７２の突出部の数、（ｉｉ）各突出部間の間隔（２つ以上の突出部が使用される場合）および各窪み間の間隔（２つ以上の窪みが使用される場合）、（ｉｉｉ）デバイス１０が組み立てられるとき、かつ／または、プランジャ３８が回転されるときにおける、少なくとも１つの突出部７２の位置に対する少なくとも１つの窪み７０の位置、ならびに、（ｉｖ）少なくとも１つの窪み７０の寸法および少なくとも１つの突出部７２の寸法（たとえば、各突出部および窪みは、それぞれ、キャップの内側ボア５８の円周の１／３６（すなわち、１０°）およびプランジャ３８の外周の１／３６（すなわち、１０°）であってよい）を含んでもよい。

１つの例示的な実施形態では、少なくとも１つの突出部７２は、キャップの内側ボア５８の周りに実質的に等間隔で配置された（たとえば、実質的に１２０°離れて配置された）３つの突出部を含み、また、少なくとも１つの窪み７０は、プランジャ３８の外周に沿って実質的に等間隔で配置された（たとえば、実質的に１２０°離れて配置された）３つの窪みを含む。この例示的な実施形態によれば、少なくとも１つの窪み７０を少なくとも１つの突出部７２に整列させるために、プランジャ３８が回転する所与の度数は、好ましくは、約３０°である。しかしながら、上述した因子の１つまたは複数に応じて、所与の度数は、実質的に、５°と１２０°の間であってよい。

図５Ｃを参照すると、プランジャ３８は、その後、下方へ押し込まれて、係合位置に達するため、軸４２は、キャップ２４内のアパーチャ６２を通過し、ストッパ１８へ貫入することができる。軸４２がストッパ１８に貫入すると、ロッキング機構６４は、プランジャ３８が、上に押し戻されて離脱位置に移動することを防止する。

デバイス１０は、デバイス１０の動作に関するフィードバックをデバイス１０の使用者に与えるフィードバック機構を含んでもよい。たとえば、フィードバックは、軸４２がストッパ１８内へ最適距離を移動したことを示してもよい。別法として、または、組合せて、フィードバックは、プランジャ３８がキャップ２４内で最適距離を移動したこと、および、使用者がプランジャ３８をそれ以上押し込んではいけないことを示してもよい。フィードバック機構によって提供されるフィードバックの他の例も可能である。

フィードバック機構は、種々の構成で配置されてもよい。たとえば、図２および３に示すように、フィードバック機構は、（ｉ）プランジャ３８の第２部分４０の表面上に配置され、かつ、窪み７０内に延びる凸状バンプ５５、および（ｉｉ）突出部７２上の凸状バンプ５７を備えてもよい。

凸状バンプ５５は、第２部分４０の一部としてモールドされてもよい。凸状バンプ５５は、第２部分４０から０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ（好ましくは、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ）延在してもよい。凸状バンプ５５の最も幅広の部分は、０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ（好ましくは、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ）の径を有してもよい。

凸状バンプ５７は、第２端２８の一部としてモールドされてもよい。凸状バンプ５７は、第２端２８から０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ（好ましくは、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ）延在してもよい。凸状バンプ５７の最も幅広の部分は、０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ（好ましくは、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ）の径を有してもよい。

動作時、一例として、プランジャ３８が、ストッパ１８に向かう方向に移動するにつれて、フィードバック機構は、窪み７０上の凸状バンプ５５が突出部７２上の凸状バンプ５７を通過するときに触知可能フィードバックを提供する。触知可能フィードバックは、使用者によって触知され得る。さらに、窪み７０上の凸状バンプ５５が突出部７２上の凸状バンプ５７を通過するときに、音を生成することも可能であるため、フィードバック機構は、可聴フィードバックも提供する。

図７を参照すると、デバイス１０は、キャップ２４の第２端２８およびプランジャ３８上に配置される上部８０を含んでもよい。上部８０はプランジャ３８を保護する。上部８０は、さらに、使用者による上部８０の把持および取り外しを容易にするためのテクスチャ表面８２を含んでもよい。さらに、耐タンパ性機構８４が、デバイス１０上に配置されて、デバイス１０が使用されたかどうかを使用者に示すことも可能である。耐タンパ性機構８４は、たとえば、シール、ホログラフィラベル、またはタブなどの任意の種類のインジケータを備えてもよい。

動作時、デバイス１０は、図８Ａに示すように、離脱位置、すなわち、キャップ２４の突出部７２およびプランジャ３８の窪み７０が整合せず、プランジャ３８の軸４２がストッパ１８に貫入しないときの位置にある。上部８０が使用者によってデバイス１０から取り外されると、耐タンパ性機構８４が破断されることになる。使用者は、その後、シリンジなどの第２レセプタクル９０をレセプタクル１２に取り付けてもよい。デバイス１０を起動するために、使用者は、その後、プランジャ３８上の窪み７０がキャップ２４上の突出部７２に整合するように、ほぼ所与の度数（たとえば、３０°）プランジャ３８を回転させてもよい。プランジャ３８は、その後、図８Ｂに示すように、ストッパ１８に向かって下方向に押し込まれて係合位置に達する。プランジャ３８の軸４２は、ストッパ１８に貫入してもよく、レセプタクル１２の開口１６に対するアクセスが可能になる。第２レセプタクル９０の内容物は次に、成分と混合するためにレセプタクル１２内に導入されてもよい。混合された内容物はさらに、第２レセプタクル９０内に引き戻されてもよい。その後、針（図示せず）が第２レセプタクル９０に固定され、完全でかつ活性な薬物が患者に投与可能となる。

図９を参照すると、本発明の再構成デバイスの第２の実施形態１１０が示される。デバイス１１０は、たとえば、医薬品製剤の活性成分などの医薬品製剤の第１成分（図示せず）を格納するレセプタクル１１２を含んでもよい。レセプタクル１１２は、ネック部１１４によって囲まれた、または、部分的に囲まれた開口１１６を含んでもよい。ネック部１１４は、また、リップ部１１５を含んでもよい。ネック部１１４内の開口１１６は、液体などの第２成分（図示せず）が、レセプタクル１１２内に導入され、第１成分と混合されることを可能にする。ストッパ１１８は、ネック部１１４の開口１１６内に位置付けられて、レセプタクル１１２に対するアクセスを遮断することができる。ストッパ１１８は、エラストマーなどの比較的非剛性の材料で作られてもよい。ストッパ１１８は、リップ部１１５に接して配置される上部部分１２０、およびネック部１１４の開口１１６内に配置される底部部分１２２を含んでもよい。上部部分１２０は、レセプタクル１１２に対するアクセスを可能にするために穿孔されてもよい。

デバイス１１０は、さらに、レセプタクル１１２のネック部１１４に固定されるキャップ１２４を含んでもよい。キャップ１２４は、レセプタクル１１２のネック部１１４に固定される第１端１２６、および第１端１２６に対向して配置される第２端１２８を有してもよい。キャップ１２４の第１端１２６は、ストッパ１１８の少なくとも一部分を囲んでもよい。キャップ１２４の第１端１２６は、第１端１２６をレセプタクル１１２のリップ部１１５に固定する突出部１３０を含んでもよい。

キャップ１２４の第１端１２６は、さらに、キャップ１２４の第１端１２６内の窪み１２５内に配置可能なクリンプリング１３２によってレセプタクル１１２に固定されてもよい。クリンプリング１３２は、キャップ１２４の第１端１２６の周面沿って延びてもよく、または、第１端１２６の周面の一部のみに延びてもよい。クリンプリング１３２は、クリープ感度が低い金属またはポリマーで作られてもよい。クリンプリング１３２は、さらに、以下で述べられる上部１８０に取り付けるための上側表面１３４を含んでもよい。

デバイス１１０は、キャップ１２４の第２端１２８に配置されるプランジャ１３８を含んでもよい。プランジャ１３８は、ストッパ１１８に向かう方向に延びる軸１４２を含んでもよい。軸１４２は、ストッパ１１８の上部部分１２０に貫入する尖った先端１４４を含んでもよく、それにより、軸１４２がレセプタクル１１２にアクセスすることが可能になる。軸１４２は、さらに、デバイス１０に関して先に述べたフィルタリング機構に構造および機能が類似するフィルタリング機構（図示せず）を含んでもよい。

プランジャ１３８は、また、軸１４２に対向する方向に延びる雄要素１４８を含んでもよい。雄要素１４８は、たとえば、シリンジなどの第２レセプタクル（図示せず）を受容するように構成されてもよい。雄要素１４８は、内側ボア１５０および外側表面１５１を含んでもよい。外側表面１５１は、第２レセプタクルに係合するネジ山１５２を含んでもよい。

プランジャ１３８の軸１４２は、レセプタクル１１２と雄要素１４８の内側ボア１５０との間に連通を確立する第１および第２の長手方向チャネル（図示せず）を含んでもよい。長手方向チャネルは、デバイス１０に関して先に述べた長手方向チャネルに構造および機能が類似する。プランジャ１３８は、さらに、図９に示すように、キャップ１２４の外周に沿って摺動するよう構成されてもよい。

キャップ１２４は、さらに、アパーチャ１６２を持つ環状板１６０を有する内側ボア１５８を含んでもよい。アパーチャ１６２は、プランジャ１３８の軸１４２に同軸に整列する。プランジャ１３８が、レセプタクル１１２に向かって下に移動すると、軸１４２は、アパーチャ１６２を通って下に移動して、ストッパ１１８の上部部分１２０に貫入する。

デバイス１１０は、ストッパ１１８へ向かうプランジャ１３８の下方移動が生じた後でプランジャ１３８の上方移動を防止する機構を含んでもよい。例として、デバイス１１０は、上述したロッキング機構６４などのロッキング機構を含んでもよい。ロッキング機構は、デバイス１１０に対してプランジャ１３８を保持するのに使用されてもよい。

別の例として、デバイス１１０は、ストッパ１１８へ向かうプランジャ１３８の下方移動が起こった後でプランジャ１３８の上方移動を防止するラッチング機構を含んでもよい。ラッチング機構は、デバイス１１０に対してプランジャ１３８を保持するのに使用することも可能である。

ラッチング機構は、１つまたは複数の列状のリブおよび１つまたは複数の列状の歯を含んでもよい。１つまたは複数の列状のリブはそれぞれ、列状の歯のうちの１つに対応する。図１０は、（ｉ）キャップ１２４の外側表面上に配置された列状のリブ１６４、および（ｉｉ）プランジャ１３８の内側表面上に配置された列状の歯１６６を含むデバイス１１０を示す。列状のリブ１６４は、プランジャ１３８の内側表面上に配置される別の列状の歯（図示せず）に対応する。列状の歯１６６は、キャップ１２４の外側表面上に配置される別の列状のリブ（図示せず）に対応する。

こうして、プランジャ１３８が、ストッパ１１８に向かって下方向に移動するにつれて、列状の歯の１つまたは複数の歯（図示せず）が、列状のリブ１６４上を移動し、一方、プランジャ１３８の上方移動が試みられる場合、列状の歯の１つまたは複数の歯（図示せず）が、列状のリブ１６４に接触して、１つまたは複数の歯ならびにプランジャ１３８が上方へ移動することが防止される。同様に、プランジャ１３８が、ストッパ１１８に向かって下方向に移動するにつれて、列状の歯１６６の１つまたは複数の歯が、列状のリブ（図示せず）上を移動し、一方、プランジャ１３８の上方移動が試みられる場合、列状の歯１６６の１つまたは複数の歯が、列状のリブ（図示せず）に接触して、列状の歯１６６ならびにプランジャ１３８が上へ移動することが防止される。

デバイス１１０のキャップ１２４およびプランジャ１３８は、さらに、デバイス１０に関して先に述べられた作動機構に構造および機能が類似する作動機構を含んでもよい。
デバイス１１０は、図１１に示す上部１８０を含んでもよく、上部１８０は、キャップ１２４の第２端１２８およびプランジャを覆うように嵌合し、クリンプリング１３２に取り付けられる。上部１８０はデバイス１１０を保護する。

さらに、上部１８０およびクリンプリング１３２は、一体構造（すなわち、上部およびクリンプリング結合体（図示せず））として形成されてもよい。上部およびクリンプリング結合体を収容するために、キャップ１２４は、第１端および第２端を有してもよく、第１端は第２端に比べて径が大きくてもよい（図１に示すキャップ２４の第１端２６および第２端２８に類似する）。こうして、上部およびクリンプリング結合体は、プランジャ１３８上に摺動して、キャップ１２４がレセプタクル１１２に固定されることを可能にする。上部およびクリンプリング結合体を有するデバイス１１０を使用するために、上部は、（たとえば、上部をねじることによって）取り除かれてもよく、クリンプリングは、キャップ１２４をレセプタクル１１２に固定し続ける。

さらに、耐タンパ性機構（図示せず）が、デバイス１１０上に配置されて、デバイスが使用されたかどうかを使用者に示すことも可能である。耐タンパ性機構は、たとえば、シール、ホログラフィラベル、またはタブなどの任意のタイプのインジケータを備えてもよい。

動作時、デバイス１１０は、離脱した位置にある、すなわち、プランジャ１３８の軸４２はストッパ１８に貫入しない。上部１８０がデバイス１１０から取り外されると、耐タンパ性機構が破断されることになる。使用者は、次に、シリンジなどの第２レセプタクルをレセプタクル１１２に取り付けてもよい。プランジャ１３８は、その後、ストッパ１１８に向かって下方向に押し込まれて係合位置に達する。プランジャ１３８の軸１４２は、ストッパ１１８に貫入することにより、レセプタクル１１２の開口１１６に対するアクセスが可能になる。第２レセプタクルの内容物は、その後、成分と混合するためにレセプタクル１１２内に導入されてもよい。混合された内容物は、その後、第２レセプタクル内に引き戻されてもよい。さらに、針（図示せず）が第２レセプタクルに固定されて、完全でかつ活性な薬物が患者に投与可能となる。

本発明のいくつかの特徴および実施形態が、本明細書で詳細に述べられたが、本発明は、添付特許請求項の精神および範囲内の全ての変更および強化を包含することが理解される。

本発明の再構成デバイスを示す分解図。 図１に示すプランジャの拡大図。 図１の再構成デバイスを示す断面図。 図１のデバイスのロッキング機構を示す斜視図。 図１の再構成デバイスの作動を示す斜視図。 図１の再構成デバイスの作動を示す斜視図。 図１の再構成デバイスの作動を示す斜視図。 図１の再構成デバイスの一部分を示す斜視図。 上部を含む図１の再構成デバイスを示す斜視図。 図１の再構成デバイスと共に使用するときの第２レセプタクルを示す斜視図。 図１の再構成デバイスと共に使用するときの第２レセプタクルを示す斜視図。 本発明の再構成デバイスの第２の実施形態を示す断面図。 ラッチング機構を含む図９の再構成デバイスを示す断面図。 上部を含む図９の再構成デバイスを示す斜視図。

Claims (12)

1. 医薬製剤を格納して密閉されたレセプタクルをシリンジに接続するためのデバイスであって、
   前記レセプタクルに固定された第１端と、第２端と、中心アパーチャを有する内側ボアとを含むキャップと、
   前記レセプタクルとキャップとの間に位置し、かつ、穿孔可能な部分を含むストッパと、
   前記キャップの第２端に配置され、かつ、キャップの内側ボア内においてキャップの第２端から第１端に向かって一方向に摺動すると共に、前記ストッパを穿孔するように構成された軸を備えるプランジャと、
   前記キャップ内に位置し、かつ、プランジャが一方向に移動した後でプランジャの戻り運動を防止するように構成されるロッキング機構と、ロッキング機構は、第１アパーチャ、第２アパーチャ、舌状部および舌状部に接続されたタブを備え、第２アパーチャは、舌状部内に位置すると共に、プランジャが一方向に摺動するときにプランジャの軸が通過するように構成され、舌状部は、第１アパーチャ内および第１アパーチャの外側のいずれか一方に位置するように撓むことと、
   前記キャップに設けられた突出部とプランジャに設けられた窪みとからなる作動機構と、プランジャは突出部が窪みと整列するように回転可能であり、作動機構は、突出部が窪みと整列するまでプランジャの一方向への移動およびストッパの穿孔を防止し、プランジャは突出部が窪みと整列すると一方向へ移動可能であることと、
   前記プランジャがストッパに貫入したことを使用者に知らせるフィードバック機構とを備え、フィードバック機構は、キャップに設けられた突出部に形成されかつ突出部から延在する第１の凸状バンプと、プランジャに設けられた窪みに形成されかつ窪みから延在する第２の凸状バンプとからなり、突出部が窪みと整列するとプランジャが一方向に移動して、第１の凸状バンプおよび第２の凸状バンプが互いに接触すると、フィードバック機構が触知可能フィードバックおよび可聴フィードバックを提供するように、第１の凸状バンプがキャップに設けられた突出部に位置し、かつ、第２の凸状バンプがプランジャに設けられた窪みに位置することとを特徴とするデバイス。
2. 前記レセプタクルは、前記キャップの第１端に取り付けるためのネック部によって囲まれた開口を含み、前記ストッパは、該ネック部の開口内に位置する請求項１に記載のデバイス。
3. 前記キャップの第１端は、クリンプリングによって前記レセプタクルのネック部に固定される請求項２に記載のデバイス。
4. 前記キャップの第１端は、Ｃクリップによって前記レセプタクルに固定される請求項２に記載のデバイス。
5. 前記プランジャは、前記シリンジを受容するための雄エレメントをさらに含む請求項１に記載のデバイス。
6. 前記雄エレメントは、内側ボアおよびネジ山を有する外側表面を含む請求項５に記載のデバイス。
7. 前記プランジャの軸は、インラインフィリタリング機構、および、前記レセプタクルの内側部分と前記雄エレメントの内側ボアとの間に連通を確立するチャネルを含む請求項６に記載のデバイス。
8. 前記プランジャおよびキャップを囲む上部と、
   シール、ホログラフィラベルおよびタブのいずれかからなる耐タンパ性機構とをさらに備え、デバイスから上部が取り外されると耐タンパ性機構が破断することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
9. 前記プランジャは、前記キャップの内側ボアに沿って摺動するように構成される請求項１に記載のデバイス。
10. 前記プランジャは、方向マーカおよびアライメントマーカを含む上部表面を有し、方向マーカはプランジャを回転する方向を示し、アライメントマーカは突出部が窪みと整列したときを示すことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
11. 前記上部表面は半球形状を備える請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記上部表面は斜状をなす請求項１０に記載のデバイス。

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