JP4921173B2 - 止血クリップ展開装置および止血クリップ・アセンブリ - Google Patents

Description

この発明は経内視鏡的に張力部材を解除するクリップに関する。

胃腸（ＧＩ）系、胆管系、脈管系、および他の体管腔の病変を治療する内視鏡的手術は、ますます一般的になってきている。
創傷部の縁を互いにクランプすることによって内部出血を止める止血クリップを展開するために、止血クリッピング器具を内視鏡を通して挿入してきた。遠位端に取り付けられているクリップを備えたそのようなクリッピング器具は、出血位置へと内視鏡を通して挿入することができる。次いでクリップを出血部位上の位置にくるよう遠隔的に操作し、創傷部上でクランプし、器具から取り外す。

内視鏡操作者が面している１つの課題は、効果的に出血を止めるために止血クリップを創傷部上に適切に配置することである。クリップが不適切に展開されると、出血を止めるために追加のクリップが必要になることがあり、手術の必要時間および複雑性が増し、追加の医療用デバイスを患者の体内に留置することになる。またデバイス操作者は、展開操作中に、展開されたクリップの状態を確認することも重要である。例えば、器具を内視鏡から抜去する前に、操作者は、組織上でクランプされているクリップが器具から解除されないことがないように、展開されたクリップがすべて、完全に展開され器具から完全に解除されているという明白な指示を得るべきである。

１態様では、本発明は、カプセルおよびカプセル内部に摺動可能に装着されたクリップを含み、クリップをカプセル内部で近位側に引き込むとクリップのアームが互いに閉位置へと引き寄せられ、クリップをカプセル内部の所定の位置まで引き込むとアームの少なくとも１つの当接面がカプセルの対応面に接触するようになっており、クリップ・アームに連結され、クリップ・アームを開形状、組織を受ける形状に向かって付勢する張力部材、およびカプセル内部で摺動可能に受けられ、張力部材に解除可能に連結され、デリバリー・デバイスに連結されたクリップ・アセンブリを維持するようにデリバリー・デバイスの制御要素の球コネクタを受ける球空洞部を含むヨークと組み合わさって、クリップが閉じていることを示す第１の使用者フィードバックを生成し、制御要素がヨークをデリバリー・デバイスから切り離し、第２の使用者フィードバックを生成するように脆弱であり、ヨークを張力部材から解除することによって第３の使用者フィードバックを生成する、デリバリー・デバイスに装着するための止血クリップ・アセンブリを対象とする。

止血クリップは、手術中に形成された切開部ならびに組織への他の外傷により生じた創傷部からの出血を止めるために、日常的に使用されている。最も単純な形態では、これらのクリップは、創傷部を囲む組織を把持し創傷縁部を互いに引き寄せることによって創傷部の自然治癒過程を可能にする。内視鏡的止血クリップは、外科手術および／または疾病等による組織の損傷によって生じた体内出血を止めるために使用される。クリップを患者体内の所望の位置へと導き組織上の適切な場所に配置し展開するために、専用の内視鏡的止血クリッピング・デバイスを使用する。次いで、クリップを患者の体内に留置してクリッピング・デバイスを抜去する。

内視鏡的止血クリッピング・デバイスは、例えば胃腸管、肺系、脈管系の内部または他の管腔および導管内部などの、患者体内の深部の患部組織に到達するように設計されている。これらの部分を治療する手術の間、治療する組織にアクセスしそれを可視化するために、一般的には内視鏡を使用する。例えば、クリッピング・デバイスは内視鏡の作業ルーメンを通して導入することができる。このような「経内視鏡的な」内視鏡的止血クリッピング・デバイスの設計および構造には、いくつかの問題がある。内視鏡的クリッピング・デバイスは内視鏡のルーメンに嵌合するよう十分に小さくなければならず、同時に止血クリップの確実な配置および作動が可能であるように設計されていなければならない。止血クリップが組織上の定位置に適切にロックされたか、かつデバイス自体を内視鏡を通して抜去する前にデバイスから解除されたかについて操作者が迷うことのないように、好ましくは操作者へのフィードバックも実行される。

図１は本発明の例示的実施形態による経内視鏡止血クリッピング・デバイスの側面図である。このデバイスは内視鏡のルーメンを通して止血クリップを挿入し、クリップを創傷部上に配置し、患部組織上でクランプし、かつ展開するために使用する手動操作式器具である。器具はさらに、定位置でクランプした後に止血クリップを解除し、内視鏡を通して抜去されるように設計されている。例示的なデバイスの操作および構造をより詳細に説明するために、３つの主要な構成部品に分類することができる。図に示すように、止血クリッピング・デバイス１００は、ハンドル・アセンブリ１０２、シャフト部１０４、およびクリップ・アセンブリ１０６を含む。クリップ・アセンブリ１０６は図１Ａでより明確に示されている。

ハンドル・アセンブリ１０２は、クリップを展開しクランプする機械的作動力を供給する構成部品を形成する。この実施形態では、デバイス１００は手動操作式である（すなわち、使用者が必要な力を手で加えることによって止血クリップに関するすべての機能を実行する）。ハンドル・アセンブリ１０２は、一般に内視鏡的生検デバイスまたは同様の用途で使用されるタイプの、従来のハンドル・アセンブリと同様の方法で製造することができる。ハンドル・アセンブリ１０２によって使用者は、シャフト部１０４を通りデバイス１００の遠位端のクリップ・アセンブリ１０６へと延びる、制御ワイヤ１１８または他の力伝達部材を動かすことが可能になる。ハンドル・アセンブリ１０２は、使用者がデバイスを安定させデバイスに力を加えるために把持することのできるハンドル本体１０８を含む。使用者がワイヤ１１８を所望通りに容易に引き寄せまたは押し出すことができるように、摺動スプール１１０が制御ワイヤ１１８に連結されている。

図１および２を参照すると、摺動スプール１１０は、ハンドル・アセンブリ１０２内部でその位置を維持するスロット１１６に沿って摺動することができるように、ハンドル本体１０８に設置されている。摺動スプール１１０は制御ワイヤ１１８に連結されているので、使用者は、ハンドル本体１０８を把持し摺動スプール１１０をスロット１１６に沿って動かすことによって、制御ワイヤ１１８を操作することができる。摺動スプール１１０、ひいては制御ワイヤ１１８を所望の位置に向かって付勢するように、戻しばね１１２をハンドル本体１０８内部に設けることができる。本実施形態では、摺動スプール１１０は近位側位置へと付勢されている。ハンドル・アセンブリ１０２もまた、制御ワイヤ１１８を受けシャフト部１０４をハンドル・アセンブリ１０２に取り付ける連結部１１４を含むことができる。

シャフト部１０４は、ハンドル・アセンブリ１０２をクリップ・アセンブリ１０６に機械的に連結し、クリップ・アセンブリ１０６とともに内視鏡のルーメン内部に挿入されるように設計されている。図３および４に示すように、シャフト部１０４は、トルクをデバイス１００の近位端から遠位端へと伝達し、シャフト部１０４に構造的強度をもたらすように設計された外側の可撓性コイル１３０を含む。コイル１３０は生検デバイスで使用さ
れる従来のコイルとすることができ、例えば単一巻回されたワイヤを含むことができる。巻回されたワイヤは円形、正方形、または矩形の交差部を含むことができ、例えばステンレス鋼などの生体適合性材料から作ることができる。既知の製造方法に従って、シャフト部１０４上に追加の保護的および低摩擦性外層を含むこともできる。

制御ワイヤ１１８はハンドル・アセンブリ１０２に加えられた機械的な力をクリップ・アセンブリ１０６に伝達する。制御ワイヤ１１８は、摺動スプール１１０などハンドル１０２の可動部分に、既知の方法を使用して取り付けられた近位端を有する。アセンブリの構造的一体性を維持するために、ステンレス鋼または他の高降伏の生体適合性材料を使用して制御ワイヤ１１８を製造することができる。張力下で、制御ワイヤ１１８が伸長しないようにすることも重要であるが、それはワイヤが伸長すると、ハンドル１０２が所望の操作を実行するためにより長い距離を移動しなければならないからである。図５に示すように制御ワイヤ１１８の遠位端は、後述するように制御ワイヤ１１８をクリップ・アセンブリ１０６の適切な要素に連結するために使用される球１４０で終端している。この実施形態では、制御ワイヤ１１８の直径は、その近位端から遠位側先細部１４４の近位端まで、ほぼ一定である。球１４０の直径は、ヨーク２０４に取り付けやすくするために制御ワイヤ１１８の直径よりも大きくすることができる。制御ワイヤ１１８はヨーク２０４から摺動スプール１１０まで、デバイス１００の長さにわたって延びることができ、デバイス１００を通して長手方向に摺動することができる。制御ワイヤ１１８は、例えばステンレス鋼や他の生体適合性金属から作ることができる。

制御ワイヤ１１８はまた、ハンドル・アセンブリ１０２を通して所定の張力が加えられると切り離されるように設計された、より小径の部分１４２を含むことができる。制御ワイヤ１１８の本体とより小径の部分１４２の間に先細部１４４を使用して、応力が集中することがあり破断点をより予測不可能なものにすることのある段や他の不連続部を設けずに移行することができる。後段でさらに詳述するが、より小径の部分１４２の１つの目的は、クリップを適切に展開した後で止血クリップを止血クリッピング・デバイス１００から解除しやすくすることである。より小径の部分１４２の、制御ワイヤ１１８に沿った位置はデバイス１００の特定の要件を考慮に入れて変化させることができることを、当業者には容易に理解するであろう。

図３および４に示すように、シャフト部１０４の構造に内側シース１３２を使用することができる。内側シース１３２は、制御ワイヤ１１８の外径とシャフト部１０４の内径の間に低摩擦の軸受面を提供する。内側シース１３２は、例えばＴｅｆｌｏｎ（商標）、ＨＤＰＥまたはポリプロピレンなどの低摩擦材料から形成することができる。例示的な１実施形態では、内側シース１３２はシャフト部１０４内部で摺動可能であり、制御ワイヤ１１８は内側シース１３２内部で摺動可能であり、複数軸受面の低摩擦システムを形成している。さらに摩擦を軽減するために、シャフト部１０４の長さに沿って内側シース１３２の内面および外面に生体適合性の潤滑剤を塗布することができる。この目的のために、例えばシリコーン潤滑剤を使用することができる。

図１および２に示すように、シャフト部１０４の設計には摺動可能なオーバーシース１５０を含むことができる。オーバーシース１５０は、止血クリッピング・デバイス１００が内視鏡のルーメンを通過する間、金属クリップ・アセンブリ１０６および金属コイル１３０から内視鏡のルーメン内側を保護するように設計されている。クリッピング・デバイス１００、より具体的にはクリップ・アセンブリ１０６が内視鏡を通過した後、オーバーシース１５０を引き寄せ、クリッピング・デバイス１００の遠位部分を露出させることができる。オーバーシース１５０は、クリップ・アセンブリ１０６を選択的に覆うまたは露出させるように、例えばクリッピング・デバイス１００の遠位部分上で摺動可能な単一管腔のプラスチック押出成形要素として形成することができる。１実施形態では、オーバー
シース１５０は、例えばＴｅｆｌｏｎ（商標）、ＨＤＰＥ、ポリプロピレンなどの低摩擦ポリマー、または同様の材料から形成することができる。

オーバーシース１５０は、把持部１５２および細長い本体１５４を含むことができる。把持部１５２は、使用者がオーバーシース１５０をクリッピング・デバイス１００のシャフト上で簡単に摺動できるようにするハンドルとして設計されている。例示的な１実施形態では、把持部１５２は使用者に優れた把持面を提供するようにゴム様材料から作られる。例えば、ＴＰＥなどの射出成形可能なポリマーを使用して把持部１５２を製造することができる。細長い本体１５４はクリッピング・デバイス１００のシャフトを取り囲むほぼ円筒形の外殻として形成することができる。細長い本体１５４は、当業者であれば理解できるであろう従来の方法を使用して、把持部１５２に取り付けることができる。

図６および７に示すように、例示的な把持部１５２はクリッピング・デバイス１００のシャフトを受けるために使用することのできる中心中空チャネル１６０を含む。中心中空チャネル１６０は細長い本体１５４と位置合わせされ、クリッピング・デバイス１００のシャフトを収容する連続的なチャネルを形成する。把持部１５２の材料は、中心中空チャネル１６０とクリッピング・デバイス１００のシャフトの間で接着剤または機械的締結デバイスを使用せずに締まり嵌めが可能であるように、高い摩擦係数を有することができる。１実施形態では、クリッピング・デバイス１００のシャフトとオーバーシース１５０アセンブリの間に追加的な摩擦をもたらすように、中心中空チャネル１６０の内径に摩擦ボス１５８を設けることができる。摩擦ボス１５８は例えばオーバーシース１５０の内径から延びる突起として形成することができ、様々な太く短いまたは細長い形状とすることができる。これら２つの構成部品間の摩擦量は、望んでいない相対動作が起こらないようにすると同時に使用者が必要なときにオーバーシース１５０を近位側および遠位側に比較的簡単に摺動することができるように、均衡をとることができる。

クリッピング・デバイス１００を内視鏡に挿入する間、オーバーシース１５０が遠位端から摺動して離れないように、クリッピング・デバイス１００にシース止め１５６を設けることができる。図２および８の例示的な実施形態に示すように、オーバーシース１５０が引き寄せられクリップ・アセンブリ１０６が露出されることを防ぐために、シース止め１５６は把持部１５２が近位側に摺動することを物理的に阻止する。シース止め１５６は、外科手術中に操作者が手を伸ばし操作することができる、シャフト部１０４の近位端付近の定位置に、簡単にスナップ嵌めするように設計されている。クリップ・アセンブリ１０６が内視鏡に挿入され、患者の体内の所望の位置に到達すると、使用者が把持部１５２を近位側に動かしてクリップ・アセンブリ１０６を露出させるように、シース止め１５６をシャフト部１０４から取り外すことができる。

シース止め１５６とシャフト部１０４の間の連結は、例えばシャフト部１０４上でスナップ嵌めするように設計された、向かい合うフィンガー１６２、１６４の対を含むことができる。フィンガー１６２、１６４は、それらの間にシャフト部１０４の本体を確実にかつ解除可能に保持するように協働する。フィンガー１６２、１６４はそれぞれ、ガイド部１７０、１７２、シャフト・チャネル部１６６、１６８、およびブロック部１７４、１７６を含む。シース止め１５６の細長い本体１５４上への挿入は、シャフト部１０４の本体をガイド部１７０、１７２間に押し付け、フィンガー１６２、１６４を拡げ、シャフト１０４をフィンガー１６２、１６４間にさらに挿入することによって実現される。ガイド部１７０、１７２およびブロック部１７４、１７６は、シャフト部１０４のチャネル部１６６、１６８への挿入が、シャフト部１０４を反対方向に動かすことよりも少ない労力しか必要としない形状である。

シャフト部１０４をチャネル部１６６、１６８内に配置した後、フィンガー１６２、１
６４はスナップ式に非伸展位置に戻り、それらの間の定位置にシャフト部１０４を保持する。シース止め１５６をシャフト部１０４から引き離すことによってシャフト部１０４を取り外す。ブロック部１７４、１７６の形状によって、シャフト部１０４の取り外しには、中に挿入するときよりも大きな力を加える必要がある。フィンガー１６２、１６４の過度の伸展によって引き起こされることのある、デバイスへの損傷を防ぐために、シャフト部１０４が把持部１６１の方へ動くことを制限するように、止め具１８０をシース止め１５６に設けることもできる。シース止め１５６は、ポリマーなどの弾性材料から形成することができ、射出成形によって製造することができる。

クリップ・アセンブリ１０６はクリッピング・デバイス１００の遠位端に配設されており、制御ワイヤ１１８を近位側および遠位側に動かすことを、止血クリップ９０の展開および解除に必要な動作に変換する機構を含む。図９、１０および１１はそれぞれ、クリップを折畳み形状で有するクリップ・アセンブリ１０６を含むクリッピング・デバイス１００の遠位側の側面図、頂面図および斜視図を示す。この形状は、例えば、クリッピング・デバイス１００を発送し、クリッピング・デバイス１００を内視鏡のルーメンを通して挿入するために使用する。クリップ・アセンブリ１０６の構成部品のいくつかは、クリップ・アセンブリ１０６に構造的外殻をもたらすカプセル２００、開位置と閉位置の間で動くクリップ・アーム２０８、コイル１３０に取り付けられたブシュ２０２、および制御ワイヤ球１４０と張力部材２０６を連結するヨーク２０４を含む。

例示的な実施形態に示すように、カプセル２００の近位端はブシュ２０２の遠位端上を摺動する。カプセル２００とブシュ２０２の間で機械的一体性が一時的に維持されるように、ブシュ２０２内にロックされるように設計されたカプセル・タブ２１２によって、２つの例示的な構成部品の間でロック構成がもたらされる。カプセル２００内部には、制御ワイヤ１１８によって加えられた力をクリップ・アーム２０８に伝達するヨーク２０４および張力部材２０６が収容されている。制御ワイヤ１１８の遠位端に形成された球１４０は、ヨーク２０４の近位端に形成された受けソケット２１０と対合する。後述するように、２つの構成部品が互いに解除可能に連結されるように張力部材２０６から延びる雄型Ｃ字形断面２１４が、ヨーク２０４に形成された対応する雌型Ｃ字形断面２１６内で受けられる。閉形状のクリップ・アーム２０８は、アームが開かないようにカプセル２００内部に一部が収容されている半径部分３００を含む。各クリップ・アーム２０８は張力部材２０６上を延び、アーム２０８の動きをさらに制御するためにヨーク張出し部２５４の下を摺動する近位端２５２を含む。

図１２および１３は、クリップ・アーム２０８が完全開位置にある、開形状のクリップ・アセンブリ１０６の例示的な１実施形態の頂面図および斜視図を示す。開形状は、制御ワイヤ１１８の球１４０がヨーク２０４および張力部材２０６を含むアセンブリをカプセル２００内部で遠位側に押し出すように、図１に示す摺動スプール１１０を遠位側に動かすときに得られる。後述するように、クリップ・アーム２０８の遠位端は開位置に向かって付勢されており、カプセル２００によって制限されないときはいつでもこの位置に復帰する。例示的な実施形態では、クリップ・アーム２０８が、図１４および１５に示す、カプセル２００の遠位端から延びる折り曲げられた遠位側折り曲げタブ２２０に乗るとき、クリップ・アーム２０８が最大に開く。この実施形態では、タブ２２０はカム面を形成し、クリップ・アーム２０８はタブ２２０によって撓むカム従動子として作用する。さらに折り曲げタブ２２０は、カプセル２００内に保持するために張力部材２０６に遠位側止め具を提供することもできる。したがって、摺動スプール１１０を遠位側に動かすことによって使用者はクリップ・アーム２０８を開き、それらの間に組織を把持する準備をする。

使用者が摺動スプール１１０を近位側に動かすと、カプセル２００内部のアセンブリもまた近位側に動き、クリップ・アーム２０８がカプセル２００内部で引き寄せられる。ク
リップ・アーム２０８がカプセル２００内部で近位側に動くと、クリップ止めショルダー（ＣＳＳ）２２２がカプセル２００の遠位部、例えば折り曲げタブ２２０に接触する。ＣＳＳ２２２とカプセル２００のこの相互作用によって、使用者は、摺動スプール１１０の動きへの抵抗が増加する形で第１の触覚フィードバックを得ることができる。このフィードバックは、操作者に、ハンドル制御をさらに動かすことによって止血クリップ９０がクリップ・アセンブリ１０６から展開されるという明白な指示を与える。次いで操作者は、クリップ９０の現在の位置が許容可能かどうかを判断することができる。位置が許容可能であれば、操作者は、ヨーク２０４を張力部材２０６から分離するように近位側の圧力を増加させながら、摺動スプール１１０を動かし続けることによってクリップ９０を完全に展開することができる。そうでない場合、操作者は摺動スプール１１０を遠位側に動かしてクリップ・アーム２０８を再び開くことができ、それをカプセル２００から外へ延ばし、クリップ９０を配置し直し、上述のステップを繰り返してクリップ９０をより適切な位置で閉じることができる。

使用者が、クリッピング・デバイス１００は正しく配置されていると判断したとき、クリップ・アセンブリ１０６から止血クリップ９０を展開し続けるように摺動スプール１１０の近位側圧力を増加させることができる。図１６および１７はそれぞれ、この状態におけるクリッピング・デバイス１００の頂面図および側面図を示す。摺動スプール１１０の近位側張力が増加すると、制御ケーブル１１８がヨーク２０４を張力部材２０６から離れるよう近位側に引き寄せる。張力部材２０６は、ＣＳＳ２２２と折り曲げタブ２２０の相互作用によって近位側に動かないようになっているクリップ・アーム２０８に堅固に取り付けられている。ヨーク２０４に十分な引っ張り力が加えられる場合、張力部材２０６の雄型Ｃ字形断面２１４は降伏しヨーク２０４の雌型Ｃ字形断面２１６との一体性を失う。このことは、例示的な実施形態では、張力部材２０６がヨーク２０４の材料よりも低い降伏強度を持つ材料で形成されているために起こる。

張力部材２０６をヨーク２０４から切り離すために必要な力は、使用者が知覚することが可能な所望のフィードバックを得られるように調整することができる。張力部材２０６をヨーク２０４から自由になるよう切り離すのに必要な最小限の力は、止血クリップ９０が早期に展開することを防ぐように、使用者が触覚フィードバックを感じることができるように選択することができ、最大限の力は、雄型Ｃ字形断面２１４と雌型Ｃ字形断面２１６が互いに分離する前に摺動スプール１１０とクリップ・アーム２０８の間の連結の他の構成要素が離れないように選択することができる。例示的な１実施形態では、２つの構成要素を分離するのに必要な張力は、約１７．７９２９ニュートン（４ポンド重）から５３．３７８７ニュートン（１２ポンド重）の範囲とすることができる。この範囲はデバイスのサイズおよび特定の用途に応じて変えることができる。雄型および雌型Ｃ字形断面２１４、２１６の境界面でこの力を得るためには、デバイス内部での摩擦によって長い可撓性シャフトに沿って損失が生じる可能性があるので、使用者はより大きな力を摺動スプール１１０に加える。

張力部材２０６の雄型Ｃ字形断面２１４が降伏するとき、例示的なデバイス１００内部でほぼ同時にいくつかの事象が起こる。より具体的には、ヨーク２０４はカプセル２００に当接しているＣＳＳ２２２によって近位側に動くことを制限されなくなる。したがって、ヨーク２０４は遠位側ブシュ・ショルダー２５０に対して休止するまで近位側に移動する。張力部材２０６は、すでにヨーク２０４に連結されていないので、この動きによる影響を受けない。クリップ・アーム２０８の近位端２５２は通常はデバイス１００の中心線から離れるように付勢されており、もはやヨーク張出し部２５４によって制限されない。したがって、クリップ・ラッチ３０２は開放されてカプセル２００のラッチ窓３０４に係合し、それによりカプセル‐クリップ・アーム組合せの展開後の一体性を維持する。カプセル２００の例示的な１実施形態の詳細が図１４、１５に、クリップ・アーム２０８の詳
細が図１８、１９および２０に示されている。

ヨーク２０４が近位側に動いてブシュ２０２に当接すると、カプセル・タブ３０６はヨーク２０４のカム面によってカプセル２００の中心線から離れるよう屈曲する。その結果カプセル・タブ３０６は、図２１、２２にブシュ２０２の側面図および斜視図を示すように、対応するブシュのアンダーカット３５０にもはや係合しない。カプセル２００および（シャフト部１０４に堅固に連結されている）ブシュ２０２はもはや連結されていないので、クリップ・アセンブリ１０６は、制御ワイヤ１１８の球１４０との連結によってのみ、シャフト部１０４から解除されないようになっている。詳細は後述するが、カプセルの様々な例示的な実施形態では、カプセル・タブ３０６を様々な構造に置き換えることができる。

ヨーク２０４をブシュ２０２の遠位側ブシュ・ショルダー２５０に対して動かすことによってさらに、ワイヤ止め具３６０の遠位端（図１２、１６に示す）が近位側ブシュ・ショルダー３６４（図２２に示す）付近に置かれるようになる。ワイヤ止め具３６０の遠位端に置かれたフレア状のフィンガー３６２は、図２３により良く示すように、ブシュ２０２の中心内径を通過しながら圧縮されるが、近位側ブシュ・ショルダー３６４を通り過ぎた後、通常付勢されている開位置に戻る（図２３に示す）。したがって、摺動スプール１１０をさらに遠位側に動かすことはできない。というのは、そのような動きは、ワイヤ止め具３６０のフィンガー３６２を近位側ブシュ・ショルダー３６４と係合させるからである。この特徴により、クリップ・アセンブリ１０６は、後述するように、球１４０が制御ワイヤ１１８から離れる前にブシュ２０２から離れて押し出されないようになっている。

ワイヤ止め具３６０は、従来の方法で制御ワイヤ１１８に取り付けられた第１のスロット状およびフレア状の端部を備えた管を含む。図２３に示すように、スロットによってデバイスに可撓性がもたらされ、そのためブシュ２０２の中心管腔を簡単に通ることができる。スロットによってフレア状のフィンガー３６２が形成され、近位側ブシュ・ショルダー３６４に係合する。ワイヤ止め具３６０は生体適合性でありフィンガー３６２がブシュ２０２を通過した後に再度開くように十分な弾性を有する材料から作られる。例えば、本用途にはステンレス鋼を使用することができる。別の例示的な実施形態では、詳細は後述するが、ワイヤ止め具３６０をデバイスから省略することもできる。

上述の本発明の例示的な実施形態の１つの特徴は、使用者が、クリップ・アセンブリ１０６を展開し解除するとき触覚および聴覚フィードバックを受け取ることである。張力部材２０６をヨーク２０４から分離すると、ハンドル・アセンブリ１０２を保持している間に知覚可能な小さなクリック音および触感が生じる。したがって、摺動スプール１１０の軸方向位置の変更は、動きに対する抵抗の変化によって、動きの開始と停止によるクリック音および感覚によって、強化される。その結果、使用者は常にクリップ・アセンブリ１０６の状態を意識し、止血クリップ９０が不正確な位置で不注意によって展開される可能性がより低く抑えられる。デバイスの操作に影響せずに、デバイスにおける雄型および雌型コネクタの順序を逆にするまたは変更することができることは、当業者には明らかであろう。

クリッピング・デバイス１００の残りの部分を内視鏡から取り外す前に、クリップ・アセンブリ１０６が展開されていることを確認することは、使用者にとって有益であろう。止血クリップ９０が一部しか展開されていないときに手術部位からクリッピング・デバイス１００を取り外すと、治療する組織に損傷をもたらす恐れがある。したがって、ヨーク２０４を張力部材２０６から分離することによって生じる聴覚および触覚フィードバックを強化するために、大きな触覚フィードバックを組み込むことができる。図２４は、クリップ・アセンブリ１０６がクリッピング・デバイス１００の残りの部分から分離されてい
る状態を示す。上述の実施形態によれば、この第２の使用者フィードバックは、制御ワイヤ１１８を、所定の張力が加えられると端部球１４０から分離するように設計することによって得られる。言い換えると、制御ワイヤ１１８の球１４０は、あらかじめ設定された張力が加えられると降伏し制御ワイヤ１１８の本体から分離するように、機械的にプログラムされている。より小径の部分１４２のサイズは、プログラムされた降伏張力に達したときに使用者が摺動スプール１１０を近位側に動かし続けると、球１４０が先細部分１４４から脱着され、操作者に大きな触覚フィードバックを与えるように、選択することができる。

球１４０が脱着されると、摺動スプール１１０はハンドル１０８の近位端で底面をあらわし、ハンドル・アセンブリ１０２の全ストロークが届くようになる。より小径の部分１４２を降伏させ球１４０を解除させるのに必要な張力は、値の範囲に応じて変えることができる。しかし、最良の結果を得るためには、雄型Ｃ字形断面２１４をヨーク２０４から分離するのに必要な張力よりも大きい力とするべきである。この条件が満たされない場合、クリップ・アセンブリ１０６が患者の組織上の定位置にロックされているがクリッピング・デバイス１００から解除することはできないという状況が起きる可能性がある。この状況は避けるべきであることは明らかである。例示的な１実施形態では、球１４０を制御ワイヤ１１８の本体から分離するのに必要な張力は、制御ワイヤ１１８の遠位端で約４４．４８２２１０ニュートン（１０ポンド重）から８８．９６４４ニュートン（２０ポンド重）の範囲内である。上述したように、細長い可撓性シャフトに沿った損失があるので、使用者はこれよりかなり大きな力をハンドル本体１０２に加える必要がある場合がある。

球１４０が制御ワイヤ１１８の残りの部分から分離されると、使用者はクリッピング・デバイス１００の残りの部分を内視鏡から引き抜くことができる。このことが行われるとき、ヨーク２０４は、ばねおよびカプセル２００の様々な部品、例えばカプセル・タブ３０６などの摩擦力によって、カプセル２００内部に維持される。クリッピング・デバイス１００を引き抜くときに内視鏡を損傷しないように、使用者はクリッピング・デバイス１００を引き抜く前に、オーバーシース１５０をシャフト部１０４の残りの部分全体にわたって遠位側に動かすことができる。オーバーシース１５０がデバイス１００の遠位端から不注意で摺動することがないように、オーバーシース把持部１５２の近位側のシャフト部１０４上に、シース止め１５６を配置することもできる。

クリッピング・デバイス１００のいくつかの構成部品のより詳細な説明を以下に述べる。クリップ・アーム２０８の詳細を図１８、１９および２０に示す。張力部材２０６の側面図および頂面図を図２５、２６に示す。ヨーク２０４の頂面図および側面図をそれぞれ図２７および２８に示す。クリップ・アーム２０８は、ニチノール、チタンまたはステンレス鋼などの生体適合性材料から形成することができる。４００シリーズのステンレスまたは１７−７ＰＨなどの材料を使用することによって最大のばね特性を得ることができる。図に示すように、滴形のキー溝４００が、張力部材２０６に形成された対応する滴形のキー溝４０２と対合するように、クリップ・アーム２０８に形成されている。この特徴により、これら２つの構成部品およびヨーク２０４の相対位置は、ほぼ一定に維持される。キー溝４００の形状は様々とすることができる。例えば、キー溝４００は卵形であっても楕円形であってもよい。クリップ・アーム２０８の中心部はばね部４０４を画成する。クリップ・アーム２０８の近位端２５２がヨーク２０４の張出し部２５４の下にあるとき、クリップ・アーム２０８は張力部材２０６上で枢動することができ、張力部材２０６はカプセル２００によって制限されなくなったとき遠位端２５２を開形状に向かって付勢する。その結果、各クリップ・アーム２０８の近位端２５２は上向きに跳ね上がり、カプセル２００のラッチ窓３０４に係合する。

クリップ・アーム２０８はまた、クリップに強度を追加しシステムの摩擦を軽減する半
径部分３００を含む。半径部分３００の半径はカプセル２００の内径にほぼ一致し、カプセル２００の内面を擦傷しないように滑らかな断面を有する。半径部分３００とばね部４０４の間に与圧角度αが画成されている。与圧角度αは、２つの向かい合うクリップ・アーム２０８の間で、閉じているときそれらの遠位端に存在する干渉（与圧）の大きさを決定する。与圧角度αが大きいほど、クリップ・アーム２０８によってかかる係合力は大きくなる。しかし、この条件はまた、止血クリップ９０が閉じているときに最大のシステム摩擦を生じる。クリップ・アーム２０８はまた、各遠位端に配設された噛合歯４０８も含む。例示的な実施形態では、アームが交換可能でありそれらと向き合うセットに滑らかに噛合するように、歯４０８は同一になっている。歯４０８は、約９０度から１３５度の間であるノーズ角度βで配設されているが、他の適用例では上述の範囲よりも大きくまたは小さくすることもできる。

カプセル２００の例示的な１実施形態を図１４および１５に示す。デバイスは、ブシュ２０２の対応する部品と対合して２つの構成部品を回転式に位置合わせするように設計された、整合キー溝５００を含む。この例示的な実施形態では、カプセル・タブ３０６はブシュのアンダーカット３５０に係合するようにカプセル２００の中心線に向かって屈曲することができる。係合は、ヨーク２０４が遠位側ブシュ・ショルダー内へ引き抜かれるまで、カプセル・アセンブリ２００とクリッピング・デバイス１００の残りの部分の間の一体性を維持する。カプセル張出し部５０２によって、展開されたクリップ・アーム２０８に追加のクランプ強度がもたらされる。これは、カプセル２００の部分によって支持されない各クリップ・アーム２０８の部分の長さを短くすることによって達成される。カプセル張出し部５０２はクリップ・アーム２０８の平面にほぼ平行な平面上に延びているので、この特徴はクリップ・アーム２０８が捕捉することのできる組織の量には影響しない。

カプセル２００の別の特徴は、クリップ・アセンブリ１０６の構成部品の位置合わせを助けるために使用することのできる、アセンブリ補助ポートを含む。屈曲補助具５０６は上述のように遠位側折り曲げタブ２２０が内向きに屈曲するとき、円滑な屈曲を容易にする。屈曲補助具５０６は、図に示すように、タブ２２０の折り曲げ線と位置合わせされた穴であるが、折り目、線状の刻み目、または他のタイプの応力集中装置とすることもできる。カプセル２００は、どのような様々な生体適合性材料から形成することもできる。例えば、ステンレス鋼、チタンまたはニチノール、あるいはそれらのいずれかの組合せを使用することができる。カプセル２００を形成するために、配置可能な要素を調節するために使用される高温での処置を用いて、ＰＥＥＫ（商標）またはＵｌｔｅｍ（商標）などの高強度ポリマーを使用することができる。

本発明の別の例示的な実施形態を図３０から３３に示す。この実施形態では、クリップをデリバリー機構から解除することをさらに容易にするために、クリップ・カプセルおよび制御ワイヤ作動機構のいくつかの部品が変形されている。上述のように、クリップが患者の組織をクランプしているが展開機構から解除できないという状況を避けるために、クリップが展開後に制御ワイヤから完全に分離することを確認することは重要である。したがって、図３０から３３に示す例示的な実施形態は、クリップ・カプセルとブシュの間の機械的側面負荷を低減し、より円滑かつより確実なクリップの係合解除を容易にする、設計的特徴を組み込んでいる。

より具体的には、例示的な本実施形態は、上述の実施形態のものより軸方向により短い、クリップ・カプセル８０４のインターフェース部８１６を組み込んでいる。例えば、インターフェース部８１６はこの実施形態では上述の実施形態のものより最大６０％まで短くすることができる。インターフェース部８１６は、アセンブリに一時的に構造的強度を与えるように、ブシュ８０６に解除可能に連結するように適合されている。例示的な実施形態はまた、クリップ８０２およびカプセル８０４をブシュ８０６から分離するのを助け
るために使用することのできる制御ワイヤ８１０の別の遠位端も組み込んでいる。

図３４から３７は、図３０から３３にも示す例示的な実施形態によるカプセル８０４をさらに詳細に示す。図３８および３９は、カプセル８０４と協働してクリップ８０２をデリバリー機構から円滑に解除するように適合された、対応するブシュ８０６を示す。本発明の例示的なカプセル８０４のいくつかの特徴は、上述の実施形態の特徴と同様であり、同じ機能を実行する。例えば、キー溝８２０は、ブシュ８０６の部品８２２と協働して２つの構成部品を回転式に位置合わせするように設計されている。ラッチ窓８２４もまた、上述したものと同じ機能を他の実施形態に対して実行し、クリップ８０２の近位端と協働する。

本発明の実施形態の１つの特徴は、カプセル８０４をブシュ８０６に連結する様々な解除可能なロック機構を含む、より短縮されたインターフェース部８１６である。この実施形態では、「Ａ字形」フレーム・タブ８３０がブシュのフック８３２と協働して、互いに取り付けられたカプセル８０４およびブシュ８０６を一時的に維持するように設計されている。図４０から４３は、ブシュ８０６に連結されているときのカプセル８０４の別の図を示す。デリバリー・デバイスのアセンブリ中、カプセル８０４をブシュ８０６上に動かし、次いで「Ａ字形」フレーム・タブ８３０をブシュのフック８３２内へと屈曲することによって、２つの構成部品が取り付けられる。２つの構成部品を連結すると「Ａ字形」フレーム・タブ８３０それぞれの内側遠位縁８３４が押し下げられ、ブシュのフック８３２の裏側でロックする。

クリップ８０２を展開して組織をクランプし、次いで展開デバイス８００から解除するとき、「Ａ字形」フレーム・タブ８３０は、張力部材８１４が切り離された後でブシュ８０６のフック８３２から係合解除し、上述のように、ヨークのカム面が「Ａ字形」フレーム・タブ８３０に係合する。解除シーケンスは、デバイスの前出の例示的な実施形態に関して上述したように、カプセル８０４内の内部構成部品が摺動スプール１１０およびハンドル１０８（図２）の動きに反応して動くことによって、実現される。

クリップ・デリバリー・デバイス８００の本実施形態に含まれる第２の特徴は、図３０から３３に示す制御ワイヤ８１０およびハイポ・チューブ９００を含む。例示的な本実施形態では、ワイヤ止めは含まれておらず、制御ワイヤ８１０を使用して、クリップ８０２を展開した後でクリップ・デリバリー・デバイス８００から離れるようにクリップ８０２を押し出すことができる。例えばより小径の部分９０４のプログラムされた破断（ｆａｉｌｕｒｅ）によって、制御ワイヤ球９０２を制御ワイヤ８１０から分離した後で、制御ワイヤ８１０のこの追加的な機能を利用することができる。展開されたクリップ８０２を押し出すために制御ワイヤ８１０を使用することによって、クリップ８０２を患者の組織にクランプするとき、クリップ・デリバリー・デバイス８００から完全に解除されるという、追加的な保証がもたらされる。

本明細書に示す例示的な実施形態によれば、張力部材８１４を切り離した後で制御ワイヤ８１０を切断する前には、使用者がクリップ８０２を再度開こうと試みて制御ワイヤ８１０を遠位側に押す場合、クリップ８０２は制御ワイヤ８１０に連結されていながら組織に結合したままである。この時点で、クリップ・カプセル８０４の長手方向長さがより短いことによって、制御ワイヤ８１０を近位側に動かしてヨーク８１２をカプセル８０４の近位端から引き抜くことができる。次いで、ヨーク８１２の近位側の先細端をブシュ８０６の遠位側開口内へと引き寄せるように、ヨーク８１２を近位側に引き寄せながらブシュ８０６を遠位側に動かすことができる。ヨークは制御ワイヤ球９０２周りで回転していることがあるので、ヨーク８１２の近位側の先細端によって、ヨーク８１２がブシュ８０６と位置合わせし直すことが可能になる。ヨーク８１２をブシュ８０６と位置合わせし直し
た後、クリップ８０２を完全に解除するよう制御ワイヤ球９０２を制御ワイヤ８１０の近位部から分離するように、制御ワイヤ８１０をさらに近位側に引き寄せることができる。

クリップ解除デバイス８００の例示的な実施形態の１つの操作方法を図３０から３３に示し、また図１および２も再び参照する。より小径の部分９０４が降伏し制御ワイヤ８１０が制御ワイヤ球９０２から分離した後、使用者は、制御ワイヤ８１０の（分離された）遠位端がクリップ８０２をクリップ・デリバリー・デバイス８００から離れて遠位側に押し出すように、摺動スプール１１０をハンドル１０８に対して遠位側に前進させ、クリップ８０２がデリバリー・デバイス８００から完全に分離されることをさらに保証する。次いで使用者はデリバリー・デバイス８００を安全に取り外すことができる。

より小径の部分９０４が降伏した後、制御ワイヤ８１０の遠位端は粗面または鋭利であることがある。制御ワイヤ８１０の鋭利な端部による損傷の可能性を制限するために、保護シュラウド、例えばハイポ・チューブ９００を制御ワイヤ８１０の遠位部の周りに配置する。例えばハイポ・チューブ９００は制御ワイヤ８１０上で折り畳むことができ、カテーテルの内外で互いに長手方向に動くことができるようにしている。本発明の範囲から逸脱せずに、ハイポ・チューブ９００を制御ワイヤ８１０に取り付ける他の方法を使用することもできることは、当業者には明らかであろう。制御ワイヤ８１０の鋭利な端部の周りに配置されたハイポ・チューブ９００は、制御ワイヤ８１０を押し付けることのできる組織への外傷を最小限に抑えるための鈍い表面として作用する。さらに、ハイポ・チューブ９０は、制御ワイヤ８１０を遠位側に動かして圧縮を受けるとき、より小径の部分がねじれに抵抗する際の助けとなるように、制御ワイヤ８１０のより小径の部分を硬化する。

例示的な本実施形態では、制御ワイヤ８１０はクリップ・デリバリー・デバイス８００に沿って長手方向に動くように開放される。したがって、デリバリー・デバイス８００の様々な内部通路は、制御ワイヤ８１０の動きと干渉しないようなサイズとなっている。例えば、ブシュ・ショルダー９０６の内径は、ハイポ・チューブ９００がブシュ・ショルダー９０６のリップを引っ掛けずに中を通過できるようになっている。この特徴によって、制御ワイヤ８１０を長手方向に動かすことおよびそれを使用して展開されたクリップ８０２を展開デバイス８００から離れるよう長手方向に押すことがさらに容易になる。

したがって、上述のクリップ・デリバリー・デバイス８００の例示的な実施形態は、クリップ８０２が標的組織上でクランプした後およびデリバリー・デバイス８００を患者の体内から抜去する前に、クリップ８０２をより確実に円滑に分離することを促進する。より短い長手方向長さおよび「Ａ字形」フレーム・ロッキング・タブを有するクリップ・カプセル８０４は、展開中に存在することのある側面負荷を低減し、標的組織をクランプすることによって確実な解除のさらなる確証を得た後で、クリップ８０２をデリバリー・デバイスから押し出すために制御ワイヤ８１０を使用することよって、カプセル８０４のブシュ８０６からの円滑な分離を促進することができる。

図２５および２６は張力部材２０６の別の詳細を示す。図に示すように滴形のキー溝４０２が、上述のように、クリップ・アーム２０８の滴形のキー溝４００に係合するように設計されている。クリップ従動子平面５０８はクリップ・アーム２０８が開形状と閉形状の間で固定するように、支点を形成する形状である。張力部材２０６は、カプセル・アセンブリ１０６の遠位側の動きを止めるために、カプセル２００の遠位側折り曲げタブ２２０に当接する遠位側止め面５１０を含む。一般に、カプセル２００の内面に接触する張力部材２０６のすべての表面および縁は、好ましくはカプセル２００の中で摺動的に嵌合するようにその内径とほぼ同様の半径を有する。張力部材２０６は生体適合性ポリマー、モノマーまたは熱硬化性物質で形成することができる。雄型Ｃ字形断面２１４の破断による解除は比較的脆性の材料を必要とし、また破断を伴わない降伏による解除はより軟性の材
料を必要とするので、張力部材２０６をヨーク２０４から解除するために選択される機構のタイプによって、使用する材料のタイプを決定することができる。

ヨーク２０４の別の詳細を図２７から２９に示す。制御ワイヤ１１８がヨーク２０４に据え付けられているとき、不注意で制御ワイヤ・スロット６００から外れることのないよう確実にすることが望ましい。したがって、本実施形態では、球空洞部６０２は球１４０が中を通るのに十分大きい直径を有し、球空洞部６０４は制御ワイヤ１１８が中を通るのには十分大きいが球１４０が中を通るのには十分でない大きさの直径を有する。例示的な実施形態に従って制御ワイヤ１１８をヨーク２０４に組み付けるために、ワイヤ１４０の近位端を球の底面が出るまで球空洞部６０２内に挿入し、次いで制御ワイヤ１１８が制御ワイヤ空洞部６０４内に据えられるまで回転し、それにより球１４０がさらに動くことを制限する。本実施形態によれば、ヨーク２０４はステンレス鋼などの生体適合性金属、またはＵｌｔｅｍ（商標）などの高強度ポリマーから作ることができる。

本発明の実施形態によれば、クリッピング・デバイス１００は様々な外科手術の要件に合わせるために規模を調整することができる。例示的な１実施形態では、クリッピング・デバイス１００は、約０．２７９４センチメートル（０．１１０インチ）の直径の作業チャネルを有する内視鏡を通して嵌合するサイズにすることができる。例示的なブシュは、長さが約０．５５８８センチメートル（０．２２インチ）、外径が約０．２１５９センチメートル（０．０８５インチ）とすることができる。カプセルの長さは約１．２７センチメートル（０．５インチ）、外径は約０．２１５９センチメートル（０．０８５インチ）、厚さは０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）とすることができる。組み立てると、カプセル２００およびブシュ２０２の剛性の長さは約１．５８７５センチメートル（０．６２５インチ）である。この長さは、長すぎるとアセンブリが可撓性の内視鏡の湾曲部を通過することができないので、重要である。例示的なクリッピング・デバイスでは、外側シースの内径は約０．２２３５センチメートル（０．０８８インチ）、外径は約０．２５９１センチメートル（０．１０２インチ）とすることができる。クリッピング・デバイスの全体的な長さは約４０６．４センチメートル（１６０インチ）、クリップ・アーム２０８の組織把持部の長さは約１．０１６センチメートル（０．４インチ）とすることができる。

本発明のいくつかの態様を以下に述べる。１態様では、本発明は、ハンドル・アセンブリ、ハンドル・アセンブリの遠位部に連結されたシャフト、シャフトの遠位部に解除可能に連結され、クリップ・アームおよびクリップ・アームと協働してクリップ・アセンブリの決定形状を示す第１の使用者フィードバックをもたらすカプセルを含むクリップ・アセンブリ、および球コネクタを備え、ハンドル・アセンブリから延び、シャフトに連結されたクリップ・アセンブリを維持するように球コネクタによってクリップ・アセンブリに連結された制御ワイヤを含む、止血クリップの展開のための装置を対象とし、クリップ・アセンブリがシャフトから分離されたことを示す第２の使用者フィードバックをもたらすように、球コネクタがクリップ・アセンブリから切り離し可能である。

装置は、シャフトおよびクリップ・アセンブリを覆う第１の位置とクリップ・アセンブリを露出する第２の位置の間で可動であるオーバーシースをさらに含む。オーバーシースは、オーバーシースが第２の位置へ動かないようにシャフト上で係合可能なオーバーシース止めを有する。

クリップ・アームは、制御ワイヤが近位側に動く間、第１の使用者フィードバックをもたらすように、カプセルの遠位端に係合する止めショルダーをさらに含む。決定形状は、制御ワイヤがそれを越えてさらに近位側に動くと制御ワイヤを反対に動かすことによってクリップ・アームが開位置に戻ることが不可能になる、制御ワイヤの位置を示す。

止血クリップの展開のための装置のカプセルは、球空洞部を含みカプセル内部で摺動可能であり、球空洞部に球コネクタを受けるヨーク、ヨークに解除可能に連結され、クリップ・アームに連結され、クリップ・アームを開形状に向かって付勢する張力部材をさらに含み、制御ワイヤが第１の使用者フィードバックがもたらされる位置を越えて近位側に動くと、張力部材がヨークから解除する。張力部材およびヨークは、雄型Ｃ字形断面部材および雌型Ｃ字形断面部材によって、互いに解除可能に連結されている。ヨークと張力部材の分離は、雄型Ｃ字形断面部材の破断および変形の一方によって起こる。

止血クリップの展開のための装置では、ヨークと張力部材の分離は、制御ワイヤ張力の張力が少なくとも所定の分離張力であるときに起こる。例えば、分離張力は少なくとも約１７．７９２９ニュートン（４ポンド重）であり、あるいは約５３．３７８６ニュートン（１２ポンド重）未満とすることができる。ヨークと張力部材の分離は、張力部材およびクリップ・アームをカプセル内部で近位側に摺動することによって、クリップ・アームを閉形状にロックする。ヨークと張力部材の分離はまた、カプセルをシャフトのブシュから解除するようにヨークを近位側に動かすことを可能にする。ヨークを張力部材から分離する前に制御ワイヤを遠位側に動かすことによって、クリップ・アームが開形状へとカプセルから外へ遠位側に摺動する。

止血クリップの展開のための装置では、第１のフィードバックは触覚および聴覚フィードバックを含む。制御ワイヤは、球コネクタに隣接する、より小径の部分をさらに含み、より小径の部分は制御ワイヤの張力が所定の降伏張力に達すると降伏する。降伏張力は分離張力よりも大きく、約４４．４８２２ニュートン（１０ポンド重）と約８８．９６４４ニュートン（２０ポンド重）の間とすることができる。

別の態様では、本発明は内視鏡を通して体内の部位に挿入可能なクリップ展開装置を対象とする。装置は近位端から遠位端へと延びる細長い部材、細長い部材の近位端からその遠位端へと延びる制御ワイヤ、細長い部材の遠位端に連結されたブシュ、およびブシュに解除可能に連結されたカプセルを含む。装置は、カプセル内部で遠位側開形状と近位側閉形状の間で摺動可能なクリップ・アーム、クリップ・アームとともに摺動可能であり、クリップ・アームを開形状に向かって付勢する張力部材、およびカプセル内部で摺動可能なヨークをさらに含み、ヨークの第１の端部が張力部材に解除可能に連結され、ヨークの第２の端部が制御ワイヤに連結され、制御ワイヤを遠位側に動かすことによってクリップ・アームが開形状へと摺動し、制御ワイヤを近位側に動かすことによってクリップ・アームが閉形状へと摺動する。

上述した装置では、各クリップ・アームは半径部分を含み、カプセルは、クリップ・アームをカプセル内部で近位側に動かすと半径部分と協働してクリップ・アームを閉形状に維持する複数の張出し部を含む。各クリップ・アームはまた止めショルダーを含み、カプセルは、止めショルダーと協働して、クリップ・アームがカプセル内の選択された位置を通って近位側に動くことを示す第１の使用者フィードバックをもたらす、複数の遠位側折り曲げタブを含む。第１の使用者フィードバックは聴覚要素および触覚要素を含む。

制御ワイヤを、クリップ・アームが選択された位置に存在する点を越えて近位側に動かすことによって、ヨークの張力部材からの分離がもたらされる。ヨークを張力部材から分離することにより、クリップ・アームが開形状に戻ることが不可能になり、ヨークをさらに近位側に動かすことにより、カプセルをブシュから解除することが可能になる。

上記の装置はさらに、ヨークと制御ワイヤの間にボール・ソケット型連結を含む。ボール・ソケット型連結は、制御ワイヤ上の張力が少なくとも所定の分離張力であるとき、制
御ワイヤの本体に脱着可能に連結された球を含み、球は、制御ワイヤの本体から分離するとき第２の使用者フィードバックをもたらす。

さらに別の態様では、本発明は、クリッピング・デバイスのシャフトを内視鏡の作業ルーメンを通して挿入するステップを含む止血クリッピングのための方法を対象としており、シャフトが複数のクリップ・アームを含むクリッピング・デバイスの遠位側クリッピング・アセンブリへと延び、制御ワイヤがシャフトを通りクリッピング・アセンブリからシャフトの近位端に連結されたハンドルへと延びる。方法はまた、制御ワイヤをシャフト内部で動かしてクリップ・アームを開形状と閉形状の間で動かすようにハンドル・アセンブリを操作するステップ、装置の決定形状を示す第１の使用者フィードバックを生成するステップ、およびクリッピング・アセンブリがシャフトから分離したことを示す第２の使用者フィードバックを生成するステップも含む。

本発明による方法はさらに、シャフトおよびクリッピング・アセンブリを外側シースで覆うステップ、およびクリッピング・アセンブリを露出するように外側シースを近位側へ摺動するステップを含む。クリッピング・アセンブリはさらに、ヨークを摺動可能に収容するカプセル、およびクリップ・アームを開形状に向かって付勢する張力部材を含み、ヨークは制御ワイヤに連結され、張力部材に脱着可能に連結されている。

第１の使用者フィードバックを与えるステップは、クリップ・アームが近位側に動くことを止める抵抗力をもたらすステップ、およびハンドル・アセンブリの対応する動きに対する抵抗を増加するステップを含む。また、第１の使用者フィードバックの生成後に制御ワイヤに加えられる張力が少なくとも第１のあらかじめ選択された張力であるとき、ヨークを張力部材から分離するステップも含む。制御ワイヤに加えられる張力が少なくとも、第１のあらかじめ選択された張力よりも大きいものとすることのできる、第２のあらかじめ選択された張力であるとき、制御ワイヤのより小径の部分が降伏すると、第２の使用者フィードバックを生成する。

以上、本発明を特定の例示的な実施形態を参照して説明した。特に形状、サイズ、材料および部品の配置の問題に関して、本発明の教示から逸脱せずに詳細での変更が可能であることを、当業者であれば理解するであろう。したがって、本発明の最も広い範囲から逸脱せずに様々な変形および変更を実施形態に行うことができる。したがって、明細書および図面は限定的な意味よりも例示的にとらえるべきである。

本発明を特定の例示的な実施形態を参照して説明した。特に形状、サイズ、材料および部品の配置の問題に関して、本発明の教示から逸脱せずに詳細での変更が可能であることを、当業者であれば理解するであろう。例えば、ヨーク、張力部材およびブシュの様々な形状を使用することができ、クリップ・アームと制御ワイヤの様々な取付け法を採用することができる。したがって、添付の特許請求の範囲に述べられている本発明の最も広い範囲から逸脱せずに様々な変形および変更を実施形態に行うことができる。したがって、明細書および図面は限定的な意味よりも例示的にとらえるべきである。

本発明の１実施形態によるクリッピング・デバイスの概略的な側面図。 図１に示す例示的なクリップ・アセンブリの詳細図。 図１に示す実施形態の側面図を外側シースとともに示す図。 本発明の１実施形態によるシャフト部の切断側面図。 図３に示すシャフト部の断面図。 本発明の１実施形態による制御ワイヤの遠位端の詳細図。 本発明の１実施形態による外側シースの斜視図。 図６に示す外側シースのハンドルの切断展開図。 本発明の１実施形態による外側シース・ロックの斜視図。 本発明の１実施形態によるクリッピング・デバイスの遠位端の断面側面図。 図９に示すクリッピング・デバイスの遠位端の断面頂面図。 図９に示すクリッピング・デバイスの遠位端の断面斜視図。 本発明の１実施形態によるデバイスの遠位端の頂面図をそこから延びるクリップ・アームとともに示す図。 図１２に示すデバイスの斜視図。 本発明の１実施形態によるカプセルの斜視図。 図１４に示すカプセルの断面側面図。 本発明の１実施形態によるクリッピング・デバイスの遠位端の頂面図。 図１６に示す遠位端の側面図。 本発明の１実施形態によるクリップ・アームの斜視図。 図１８に示すクリップ・アームの側面図。 図１８に示すクリップ・アームの頂面図。 本発明の１実施形態によるブシュの斜視図。 図２１に示すブシュの断面図。 本発明の１実施形態によるワイヤ止め具の斜視図。 本発明の１実施形態による、ブシュから取り外されたクリップ・アセンブリの概略的な側面図。 本発明の１実施形態による張力部材の側面図。 図２５に示す張力部材の頂面図。 本発明の１実施形態によるヨークの頂面図。 図２７に示すヨークの斜視図。 本発明の１実施形態による制御ワイヤを備えたヨークの頂面図。 本発明の異なる実施形態の部分的な断面側面図。 図３０に示す実施形態の断面図。 図３０に示す実施形態の部分的な断面頂面図。 図３２に示す実施形態の断面図。 本発明の異なる実施形態によるクリップ・カプセルの斜視図。 図３４に示すカプセルの別の斜視図。 図３４に示すカプセルの側面図。 図３４に示すカプセルの頂面図。 本発明の異なる実施形態によるブシュの頂面図。 図３８に示すブシュの側面図。 本発明の異なる実施形態によるブシュ・カプセル・アセンブリの部分的な断面頂面図。 図４０に示すアセンブリの断面部の図。 図４０に示すアセンブリの部分的な断面側面図。 図４２に示すアセンブリの断面図。

Claims (31)

1. ハンドル・アセンブリと、
   同ハンドル・アセンブリの遠位部に連結されたシャフトと、
   該シャフトの遠位部に解除可能に連結されたクリップ・アセンブリと、同クリップ・アセンブリは、２つのクリップ・アームと、同クリップ・アームと協働して該クリップ・アセンブリの決定形状を示す第１の使用者フィードバックをもたらすカプセルとを有することと、
   球コネクタを含み、該シャフトに連結された該クリップ・アセンブリを維持するように、該ハンドル・アセンブリから延び、該球コネクタによって該クリップ・アセンブリに連結された制御ワイヤとからなり、該球コネクタは、該クリップ・アセンブリから分離可能であり、該クリップ・アセンブリの該シャフトからの分離を示す第２の使用者フィードバックをもたらす止血クリップの展開のための装置。
2. 前記シャフトおよび前記クリップ・アセンブリを覆う第１の位置と前記クリップ・アセンブリを露出する第２の位置の間で可動であるオーバーシースをさらに含む請求項１に記載の装置。
3. 前記オーバーシースが前記第２の位置へ動かないように、前記シャフト上で係合可能なオーバーシース止めをさらに含む請求項２に記載の装置。
4. 前記制御ワイヤが近位側に動く間に前記第１の使用者フィードバックをもたらすように、前記クリップ・アームが前記カプセルの遠位端に係合する止めショルダーをさらに含む請求項１に記載の装置。
5. 前記決定形状が、前記制御ワイヤがそれを越えてさらに近位側に動くと前記制御ワイヤを反対に動かすことによって前記クリップ・アームが開位置に戻ることが不可能になる、前記制御ワイヤの位置である請求項１に記載の装置。
6. 前記カプセルが、
   前記球コネクタを受ける球空洞部を含み、前記カプセル内部で摺動可能なヨークと、
   該ヨークに解除可能に連結され、前記クリップ・アームに連結され、前記クリップ・アームを開形状に向かって付勢する張力部材とをさらに含み、第１の使用者フィードバックが得られる位置を越えて近位側に制御ワイヤが移動されると、該張力部材が該ヨークから解除する請求項１に記載の装置。
7. 前記張力部材および前記ヨークが、雄型Ｃ字形断面部材および雌型Ｃ字形断面部材によって、互いに解除可能に連結されている請求項６に記載の装置。
8. 前記ヨークと前記張力部材の分離が、前記雄型Ｃ字形断面部材の破断および変形の一方によって起こる請求項７に記載の装置。
9. 前記ヨークと前記張力部材との分離が、前記制御ワイヤの張力が少なくとも所定の分離張力であるときに起こる請求項８に記載の装置。
10. 前記分離張力が少なくとも１７．７９２９ニュートン（４ポンド重）である請求項９に記載の装置。
11. 前記分離張力が５３．３７８６ニュートン（１２ポンド重）未満である請求項９に記載の装置。
12. 前記ヨークと前記張力部材との分離が、張力部材とクリップ・アームとをカプセル内で基端側に摺動させることにより、前記クリップ・アームを閉形状にロックする請求項６に記載の装置。
13. 前記ヨークと前記張力部材との分離により、ヨークが近位側に動かされ該カプセルが該シャフトのブシュから解除される請求項６に記載の装置。
14. 前記ヨークを前記張力部材から分離する前に、前記制御ワイヤを遠位側に動かすことによって、前記クリップ・アームを開形状にすべく前記カプセルから外へ遠位側に摺動させる請求項６に記載の装置。
15. 前記第１のフィードバックが触覚および聴覚フィードバックの一方を含む請求項１に記載の装置。
16. 前記制御ワイヤが、前記球コネクタに隣接する、より小径の部分をさらに含み、前記制御ワイヤの張力が所定の降伏張力に至ると、該より小径の部分が降伏する請求項１に記載の装置。
17. 前記降伏張力が請求項９に記載の分離張力より大きい請求項１６に記載の装置。
18. 前記降伏張力が、４４．４８２２ニュートン（１０ポンド重）と約８８．９６４４ニュートン（２０ポンド重）の間である請求項１６に記載の装置。
19. カプセルと、
    クリップを該カプセル内へと近位側に引き寄せるとクリップのアームが閉位置へと互いに引き寄せられ、クリップを該カプセル内部で所定の位置へと引き寄せると少なくとも１つのアームの当接面が該カプセルの対応する表面に接触し、クリップが閉じたことを示す第１の使用者フィードバックがもたらされるように、該カプセル内部に摺動可能に設置されたクリップと、
    クリップ・アームに連結され、該クリップ・アームを開形状、組織を受ける形状に向かって付勢する張力部材と、
    該カプセル内部で摺動可能に受けられ、該張力部材に解除可能に連結され、デリバリー・デバイスに連結されたクリップ・アセンブリを維持するようにデリバリー・デバイスの制御要素の球コネクタを受ける球空洞部を含むヨークとからなり、該制御要素が該ヨークを該デリバリー・デバイスから切り離し、第２の使用者フィードバックをもたらすように脆弱であり、該ヨークを該張力部材から解除することによって第３の使用者フィードバックをもたらす、デリバリー・デバイスに設置するための止血クリップ・アセンブリ。
20. 前記カプセルが、前記当接面が前記カプセルの対応する表面に接触するとき、前記ヨークの近位端が前記カプセルの近位端から延び、前記カプセルを前記デリバリー・デバイスの遠位端と位置合わせするようなサイズである請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
21. 前記第１の使用者フィードバックが、前記制御要素がそれを越えてさらに近位側に動くと前記制御要素を反対に動かすことによって前記クリップ・アームが開形状に戻ることが不可能になる位置を示す請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
22. 前記張力部材および前記ヨークの第１の一方が雄型Ｃ字形断面部材を含み、前記張力部材および前記ヨークの他方が該雄型Ｃ字形断面部材を解除可能に受ける雌型Ｃ字形断面部材を含む請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
23. 前記ヨークの前記張力部材からの分離が、前記雄型Ｃ字形断面部材の破断および変形の一方によって起こる請求項２２に記載のクリップ・アセンブリ。
24. 前記ヨークおよび前記張力部材が、少なくとも所定の分離張力の張力がかかるときにのみ分離する請求項２３に記載のクリップ・アセンブリ。
25. 前記分離張力が少なくとも１７．７９２９ニュートン（４ポンド重）である請求項２４に記載のクリップ・アセンブリ。
26. 前記分離張力が５３．３７８６ニュートン（１２ポンド重）未満である請求項２４に記載のクリップ・アセンブリ。
27. 前記ヨークの前記張力部材からの分離が、前記クリップ・アームを閉形状にロックする請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
28. 前記ヨークの前記張力部材からの分離によって、前記カプセルを前記制御要素から解除するように、前記ヨークがさらに近位側に動くことが可能である請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
29. 前記ヨークを前記張力部材から分離する前に、前記制御要素を遠位側に動かすことが、前記クリップ・アームを前記カプセルから外へ遠位側に開形状へと摺動する請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
30. 前記第１のフィードバックが触覚および聴覚フィードバックの一方を含む請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。
31. 前記カプセルがその近位端に隣接して形成される複数のタブ受け開口を含み、該タブ受け開口が前記カプセルの軸に対する角度に向けられている請求項１９に記載のクリップ・アセンブリ。

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