JP5113847B2 - 電子検知手段を有する注射器具 - Google Patents

Description

本発明は、投与量設定機構を有する注射器具、その操作によりバネ部材にエネルギーが蓄積されるいわゆる「自動注射器具」に関するものである。更に具体的には、本発明は上述した注射器具に関し、設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知する電子検知手段を含む。

投与量を設定中にエネルギーが蓄積される例えばバネ部材等の、エネルギー蓄積手段を備える様々な注射器具が記述されている。続いて、予め設定された投与量を注射中に、エネルギー蓄積手段に蓄積されたエネルギーが解放されて、予め設定された投与量に相当する量の薬剤を注射器具から放出させるのに使用される。

上記注射器具の実施例が国際公開番号第２００６／０４５５２８号明細書及び国際公開番号第２００６／０４５５２９号明細書に記載されている。国際公開番号第２００６／０４５５２８号明細書及び国際公開番号第２００６／０３４４２９号明細書に開示されている注射器具はいずれも、投与量表示バレルの形態の、設定された投与量を検知し表示する機械的手段を備えている。注射時に、投与量表示バレルがその初期位置に戻るため、注射された投与量を表示することもまた可能である。

ある場合には、例えば上記データの比較を可能にするために、注射器具を使用して行なわれる注射に関するデータを保存及び／又は記録することが望ましい。しかし、この結果注射器具のサイズが増加するならば望ましくない。

更にある場合には、様々な関連パラメータ、例えば設定された投与量、注射された投与量、投与量が最後に注射されてからの経過時間、器具に収容された薬剤の種類等を表示するために、注射器具のハウジングの外側部分に電子表示を設けることが望ましい。加えて、ディスプレイに所望の情報が表示されるように、注射器具の関連部分を監視できる、特に上記関連部分の動きを監視できるようにすることが望ましい。

従って本発明の目的は、上述したようなエネルギー蓄積手段を備える注射器具を提供することであり、この注射器具においては、設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知する精度が、同様の従来技術による注射器具に比べて改善されている。

本発明の更なる目的は、同様の従来技術による注射器具に比べ注射器具のサイズを増加させずに、注射器具を使用して行う注射に関するデータを保存及び／又は記録を可能にする注射器具を提供することである。

本発明によると、上記の及び他の目的は、薬剤の一投与量を注射する注射器具を提供することにより達成され、この注射器具は下記を備えている：
− 所望の投与量を設定するために操作可能な投与量設定機構であり、前記投与量設定機構の操作によってバネ部材にエネルギーが蓄積される投与量設定機構、
− 設定された投与量を注射器具を介してカートリッジから注入するために、注入される薬剤を収容するカートリッジ内に設置されたピストンと協働するピストンロッドを備える注射機構、
− 設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段、及び
− 設定された投与量及び／又は注射された投与量を表示する電子表示手段

本発明による注射器具は特に連続の自己注射、例えば成長ホルモンの注射、又は糖尿病治療のためのインスリン注射等に適しており、これはこの注射器具が簡単で直感的な方法で操作することができるため、この注射器具を操作する人が医療従事者又は同様の者である必要がないからである。注射器具は、細長い形状であることが有利であり得る、つまり注射器具は「ペン状」の注射器具であってよい。

投与量設定機構は、所望の投与量を設定するために操作可能である。したがって、投与量設定機構は、注射する一投与量を設定しようと望むときにユーザーが操作する機構である。投与量設定機構は、回転操作可能であってよい、すなわちユーザーが投与量を設定するために回転させなければならない、例えば投与量ノブの形態の部材を備えていてよい。あるいは、投与量設定機構はほぼ直線的に操作可能であってもよい。この場合、投与量設定機構は、ユーザーが所望の投与量を設定するためにほぼ直線的な動きで引っ張る又は押さなければならない部材を備えている。

投与量設定部材の操作により、バネ部材にエネルギーが蓄積される。これは、例えば圧縮バネ部材を圧縮させることにより、ねじりバネをねじることにより、又は他の好適な方法で達成することができる。重要な特徴は、バネ部材が投与量設定時にエネルギーを蓄積することができ、設定された投与量を注射する際に蓄積されたエネルギーを解放することができることである。このため、蓄積されたエネルギーによって設定された投与量が注射される、すなわちユーザーが、設定された投与量を注射するために、注射時に注射器具に更なる力又は動きを加える必要がない。これにより、薬剤が非常に均一に注入されるので、有利である。また、投与量を注射するために指を動かす必要がないため、ユーザーが注射の際に注射器具を更に動かさずに保持することが可能になる。さらに、注射速度を制御することができるため、薬剤の更なる適切な分散が可能になる。注射器具を動かさないように保持し且つ注射速度を制御することによって、注射時にユーザーが経験する痛みが軽減される。更にこれは、不器用な又は指の力が弱いユーザーの場合には、設定投与量を注射するために注射器具に必要な力を加えるのが難しい可能性があり、不十分な量の薬剤を注射するリスクがあるため、有利である。このリスクは、本発明による注射器具においては除去されている。

注射器具は、設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段を備えている。このため、注射器具は設定された投与量、注射された投与量、又は設定された投与量と同時に注射された投与量を把握することができる。さらに、検知は機械的ではなく電子的に例えば螺旋状に移動するスケールドラム等を用いて行われる。この結果、検知を非常に正確に行うことができる。また、設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知するためのスケールドラム又は他の同様の機械的手段を必要としないため、注射器具は上記機械的手段の存在、アクセスしやすさ及び／又は可視性を考慮に入れずに設計することが可能である。したがって、注射器具は他のパラメータ、例えば寸法、形状、利便性等が最適化されるようなやり方で設計することができる。これは非常に有利である。

電子表示手段は、ＬＣＤディスプレイ、ＯＬＥＤディスプレイ、ＥＬＤディスプレイ、双安定イーインクディスプレイ、又は他の好適な種類のディスプレイである、あるいはこれらのいずれかを備えていてよい。電子表示を使用することによって、ユーザーが設定された又は注射された投与量を示す表示番号を読み間違えるリスクが低減される。これは非常に有利である、というのは、読み間違えた結果、間違った投与量が注射される可能性があり、不正確な投与量は、それを受ける人に重大な結果をもたらす可能性があるためである。

設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段は、少なくとも２つの部材間の角変位を検知するようにできており、前記角変位により設定された投与量及び／又は注射された投与量が表示される。この場合には、部材のうち一つが投与量設定時及び／又は注射時に回転移動させることができ、その一方で別の部材は同操作時に例えば注射器具のハウジングに対して、実質的に固定されている。あるいは、少なくとも２つの部材の各々が、例えば注射器具のハウジングに対して同じ方向に異なる角速度で回転するか又は反対方向に回転するかのいずれかによって、回転移動することが可能である。いずれの場合にも、部材の動きは相対的な角変位でなければならず、角変位は設定された投与量及び／又は注射された投与量を示すものでなければならない。

設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段は、注射器具の長手方向に沿って互いに対しほぼ一定の距離を置いて配置されている少なくとも２つのほぼ円盤状の部材を備えていてよく、前記ほぼ円盤状の部材は、投与量設定及び／又は注射時に、互いに対して回転移動でき、前記ほぼ円盤状の部材間の角変位はこの場合、設定された投与量及び／又は注射された投与量を示すことができる。この実施形態によると、円盤状の部材間の相対運動は純粋な回転運動である、つまり長手方向に沿った相互間の距離はほぼ固定されている。部材はあるいは、円盤状以外の他の好適な形状を有していてよい。

あるいは、少なくとも２つの部材の相互間の距離は、投与量設定時及び／又は投与量注射時に可変であってよい。

設定された投与量及び／又は注射された投与量を角変位によって検知する代わりに、投与量を２つの部材間での相対的な直線変位によって検知してもよい。上述したのと同様に、部材の一つあるいは両方が直線的に可動であってよい。設定された投与量が相対的な回転移動を利用して検知され、注射された投与量が相対的な直線移動によって検知される、又は反対に注射された投与量が相対的な回転移動を利用して検知され、設定された投与量が相対的な直線移動によって検知される、注射器具を提供することも可能である。

設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段は、電気容量を測定することによって、設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知してもよい。これは、一組の円盤状部材を金属でコーティングして、円盤状部材が互いに対向して位置している時に一組の電極を形成し、これによってコンデンサを形成することにより、有利に実行できる。円盤状部材に角度が変化するパターンで金属をコーティングすることにより、形成されるコンデンサの面積が、円盤状部材間の相対的な角変位によって変化する。その結果、ε_０が真空誘電率、Ａがコンデンサ面積、ｄが電極間の距離である式

によって電気容量Ｃが得られるため、コンデンサの電気容量は、円盤状部材間の相対的な角変位によっても変化する。

あるいは、設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段は、他の好適なやり方、例えば光学的に又は誘導的に求積検知法を使用して投与量を検知するようになっていてよい。機械的なスイッチを使用して検知することもまた可能である。

一実施形態によれば、注射器具は設定された投与量を電子的に検知する手段だけでなく注射された投与量を電子的に検知する手段を備えることができ、注射された投与量を電子的に検知する手段は、設定された投与量を電子的に検知する手段の一部を形成することができる。この場合には同じ検知手段が、設定された投与量だけでなく注射された投与量を検知するのに使用される。これは例えば上述したように、投与量設定時だけでなく設定された投与量を注射している間にも、互いに対して回転移動できる単一組の円盤状部材を使用することによって実行できる。

あるいは、設定された投与量を電子的に検知する手段及び注射された投与量を電子的に検知する手段は、例えば上述したように二組の円盤状部材の形態等、別々であってもよい。この場合、一組の円盤状部材は投与量設定時に互いに対して回転移動することができ、他の一組の円盤状部材は、設定投与量を注射する際に互いに対して回転移動することができる。

代替方法として、注射器具は設定された投与量を電子的に検知する手段のみを備えていてもよく、注射された投与量は検知されないか、又は機械的に検知されるかのいずれかであってよい。同様に、注射器具は注射された投与量を検知する手段のみを備えていてもよく、設定された投与量は例えば普通のスケールドラムを用いて機械的に検知されてもよい。

注射器具は更に、バネ部材に蓄積されたエネルギーを解放するための解放部材を備えていてよく、これにより設定された投与量が注射される。解放部材は例えば、所望の投与量が設定され、注射器具が投与量が選択された好適な注射位置で注入できるように配置された時に、ユーザーが押すことができるボタンである、またはボタンを備えることもできる。解放部材は有利に操作可能にロック手段に接続され、ロック手段はバネ部材をエネルギーを蓄積する位置、例えば緊張位置に維持することができ、この場合は解放部材の操作により、蓄積されたエネルギーの開放が可能となる位置にロック手段が移動する。

バネ部材はまた、投与量が設定されていない時にいくらかのエネルギーを蓄積するようになっている、つまりバネ部材はある程度まで予め緊張状態にあることが好ましい。これは注射機構が操作される間、設定された投与量が全て実際に確実に注射されるようにするためである。

バネ部材は、ねじりバネである、又はねじりバネを備えることができる。あるいは、バネ部材は圧縮バネ、板バネ、又はエネルギーを蓄積及び開放できる他の好適な種類のバネである、またはバネを備えることができる。圧縮バネを備える一実施形態を、更に詳しく下に説明する。

バネ部材がねじりバネを備えている場合、注射器具は更に、注射器具の内側部分に位置するナットを備えることができ、このナットは、投与量設定時及び注射時に、設定可能な最大投与量に相当第１位置と、予め設定された投与量が完全に注射された状態に相当する第２位置の間を、注射器具の長手方向に沿って移動可能である。この実施形態によると、ナットがあることで、最大投与量を超える投与量を設定することができないようになっている。例えばユーザーが安全に設定された投与量を確実に注射でき、これにより設定された投与量の注射に伴う健康被害が起こらないように、設定できる最大投与量を選択することができる。更に、ナットが「投与量の終了」を示す機構となる、つまりナットが第２位置にあるとき投与量は全て注射されており、これは例えば視覚的、可聴的及び／又は触覚的にユーザーにも通達される。

上述したように、バネ部材は圧縮バネである、又は圧縮バネを備えていてよく、圧縮バネは基本的に注射器具の長さに沿って延びていてよい。この場合注射器具は好適には細長い形状を持つ、つまり注射器具は好ましくはペン状タイプである。したがって、注射器具が細長く延びた方向が軸方向を規定し、注射器具のこの軸方向に沿った寸法が注射器具の長さを規定する。このため、圧縮バネは基本的にこの長さ、すなわち注射器具の近位端と遠位端との間に沿って延びていてよい。したがって、圧縮バネは比較的長い。これにより、バネに十分な量のエネルギーを蓄えることができる。また、圧縮バネが長いほど、エネルギーを蓄積するために圧縮されたときにその全動作範囲の使用される部分が小さくなる。この結果、ユーザーは投与量の設定を始めたとき及び投与量の設定の終わりにおけるバネの機械的抵抗に差を感じることができないため、バネが圧縮されていることを感じない。圧縮バネを同軸上に配置し、注射器具の別の一以上の長手部分、例えば投与量設定ロッド及び／又はピストンロッドを囲むようにすることができる。

一実施形態によれば、バネ部材は２つ以上の圧縮バネを備えることができる。この場合バネ部材は「隣同士」、例えば投与量設定ロッド及び／又はピストンロッドに対して平行に位置させることができ、これにより注射器具を、バネ部材に蓄積可能なエネルギー量を減らすことなく、比較的平坦な外見に設計することが可能になる。

注射器具は更に、投与量設定時及び注射時に注射器具の長手方向に沿って移動可能なバネ圧縮部材を備えることができ、前記バネ圧縮部材は、圧縮バネに接して位置し、投与量設定機構が操作されたとき、注射器具の長手方向に沿って移動して圧縮バネを圧縮するように投与量設定機構に操作可能に接続されていてよい。

したがって、投与量設定機構が操作された時、バネ圧縮部材は圧縮バネの圧縮が起きるように移動する。これにより、エネルギーが圧縮バネに蓄積される。後で設定された投与量を注射することを所望するときは、バネ圧縮部材は反対方向に移動可能でなければならず、これにより、投与量設定時に圧縮バネに蓄積されたエネルギーの解放が可能になる。一実施形態によれば、これは下記の方法で実行することが可能である。バネ圧縮部材はネジ接続を介して別の部材に接続されている。投与量を設定するために投与量ノブを回転させると、バネ圧縮部材が回転し、ネジ接続によりバネ圧縮部材が更に軸方向に移動し、圧縮バネの圧縮が起きる。また、バネ圧縮部材はこの段階で反対の動きに対してロックされるため、圧縮バネが圧縮されたままの状態になる。設定された投与量を注射しようとする時は、開放機構が操作される。この操作により、バネ圧縮部材にかかったロックが解除され、これにより、例えばピストンロッドがカートリッジのピストンと協働して設定された投与量が注射されるように、バネ圧縮部材はその初期位置までほぼ直線的な動きで戻ることができる。

一実施形態によると、バネ圧縮部材は、予め設定された投与量が注射されると、当接部材に回転可能に当接するようになっていてもよく、この回転当接により更なる薬剤の注射が防止され、この回転当接はバネ圧縮部材の回転運動及び／又は当接部材の回転運動によって得られる。この回転当接により、投与量全てがいつ注射されたかという非常に正確な表示、すなわち非常に正確な投与量終了を示す機構が得られる。上述したように、回転当接は、当接部材を例えば注射器具のハウジングに対してほぼ回転可能に固定したまま維持している間に、バネ圧縮部材が回転できるようにすることで実行できる。あるいは、バネ圧縮部材をほぼ回転可能に固定したまま維持している間に当接部材を回転させてもよく、又は、バネ圧縮部材だけでなく当接部材を好ましくは相互に向かって注射器具のハウジングに相対的に回転させてもよい。

投与量設定機構は、回転操作ができる投与量ノブを備えることができ、前記投与量ノブの回転運動によってこの場合はバネ部材にエネルギーが蓄積されることが可能になる。この実施形態によれば、投与量ノブの回転運動の結果、バネ部材にエネルギーが蓄積される。投与量ノブは好ましくは手動操作が可能な投与量設定機構の一部である。

一実施形態によると、設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段は、バネの力によって機械的にバイアスされた可動部材の動きを検知するようにできていてもよい。したがって、可動部材は投与量を設定中に予め応力が加えられた注射器具の一部である。その結果、設定された投与量及び／又は注射された投与量を電子的に検知する目的で、予め応力が加えられた部材の動きが監視される。これは、予め応力が加えられたシステムの方が、予め応力が加えられていないシステムよりも遊びが少なくなる傾向にあり、更に精度の高い検知が可能になるため有利である。可動部材が投与機構のほかの部分とネジ式に結合又は係合している実施形態においては、特定の回転方向に向かって可動部材に予め応力が加えられることによって、投与量設定及び／又は注射中に可動部材の回転センサの機能が上がる。

可動部材は好ましくは少なくとも２つの方向に動く、例えば２つの対向する角運動又は２つの対向する平行運動が可能である。この場合、バネの力は好ましくはこれらの方向のうちの一方向に作用する。

バネの力はバネ部材によって得ることができ、可動部材はこの場合、バネ部材に蓄積されたエネルギーに応じて及び／又はバネ部材から解放されたエネルギーに応じて可動部材が動かされるように、バネ部材に接続することができる。この場合、バネ部材から得たバネの力は、注射時に使用されるエネルギーを蓄積すると同時に可動部材に機械的にバイアスをかけるために使用される。代替方法として、バネの力は個別のバネ部材から得ることができる。

投与量設定機構は、投与量設定時に個々のステップにおいて投与量設定部材を位置決めするクリック機構を備えることができる。回転可能な投与量設定部材が設けられている場合、設定部材は次に段階的な回転ステップ、すなわち予め規定された投与量設定ステップに相当するステップにおいて動かされる。注射器具が上記クリック機構だけでなく上述したような予め応力が加えられた可動部材を備えている場合、非常に正確な個々のステップ間の同期化とディスプレイに表示された情報を得ることが可能である。この結果、ディスプレイに表示された情報はこの場合、実際に設定された投与量を非常に正確に反映する。間違った投与量が注射されるのを避けるためには、ディスプレイに表示された設定投与量が実際に設定された投与量であることが重要であるため、これは非常に有利である。

注射された投与量を検知するために、同様の機構を構想することもまた可能であることに注目すべきである。

一実施形態によると、設定された投与量を電子的に検知する手段及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段が、可動部材の動きを検知するようになっていてもよく、前記可動部材は、バネ部材に蓄積されたエネルギーに応じて及び／又はバネ部材から解放されたエネルギーに応じて可動部材が動かされるように、バネ部材に接続されている。
ここで本発明を添付の図を参照して更に詳しく説明する。

本発明の第１実施形態による注射器具の斜視図である。 図１の注射器具の断面図である。 様々な注射操作段階にある、図１及び２の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図１及び２の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図１及び２の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図１及び２の注射器具の部分図である。 図１〜６の注射器具に使用される電子検知手段の分解組立図である。 図１〜６の注射器具の分解組立図である。 本発明の第２実施形態による注射器具の斜視図である。 図９の注射器具の断面図である。 様々な注射操作段階にある、図９及び１０の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図９及び１０の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図９及び１０の注射器具の部分図である。 様々な注射操作段階にある、図９及び１０の注射器具の部分図である。 図９〜１４の注射器具の分解組立図である。 様々な注射操作段階にある、本発明の第３実施形態による注射器具の断面図である。 様々な注射操作段階にある、本発明の第３実施形態による注射器具の断面図である。 様々な注射操作段階にある、本発明の第３実施形態による注射器具の断面図である。 同じ注射段階を示す、図１６〜１８の注射器具の部分図である。 同じ注射段階を示す、図１６〜１８の注射器具の部分図である。 同じ注射段階を示す、図１６〜１８の注射器具の部分図である。

図１は、本発明の第１実施形態による注射器具１の斜視図である。注射器具１は、ハウジング２、注射器具１の近位端に位置する投与量ノブ３、及び注射器具１の遠位端に位置する注射針を受ける部分４を備えている。ハウジング２は、カートリッジ保持部５及び設定された投与量及び／又は注射された投与量を表示するディスプレイ７が配設された部分６を備えている。投与量ノブ３に隣接して注射ボタン８が位置決めされている。一投与量を注射しようとするときは、投与量ノブ３を回して所望の投与量を設定し、次に注射針が好適な注射箇所に位置決めされたあとに注射ボタン８を押すと、設定された投与量が注射される。これを下記に更に説明する。

図２は、図１の注射器具１の断面図である。注射器具１は、周囲のねじ付ピストンロッド１０と同軸上に配置されたねじりバネ９を備えている。投与量ノブ３が投与量設定中に回転するとねじりバネ９がねじられ、これによりねじりバネ９にエネルギーが蓄積される。これは下記のやり方で実行できる。投与量ノブ３は、投与量設定中にラチェット１１に回転可能に係合される。ラチェット１１はねじりバネ９にも接続されている。このため、投与量ノブ３を回転させることにより、ラチェット１１が回転し、ねじりバネ９が緊張する。更に、投与量ノブ３を回転させると、ナット１２がネジ接続１３を介して投与量ノブ３の方向に移動する。ナット１２は、設定された投与量の機械的検知機能を有する注射器具のスケールドラムと同様の機能を有する、すなわちナット１２の軸方向及び角度位置により設定された投与量が表示される。しかし、本発明のこの実施形態によれば、ナット１２は、普通のスケールドラムの機能とは違い、設定された投与量を表示する機能を持たない。このため、ナット１２を見えやすいように位置決めする必要はない。したがって、ナット１２は図２に示すように、つまり注射器具１の内側部分に位置決めされる。

注射器具１には更に、投与量設定中だけでなく注射中にも互いに対して回転する一組の円盤状部材１４が配設されている。円盤状部材１４にはそれぞれ、一定のパターンで配置された金属層が配設され、これにより円盤状部材１４は、円盤状部材１４間の相対的な角変位によって変化する電気容量を有するコンデンサを形成する。これにより、電気容量は円盤状部材１４間の角変位の、そして設定又は注射された投与量の目安となる。これを下記に更に詳しく説明する。

電気回路（図示せず）は、円盤状部材１４から電気容量を読み取り、対応する投与量をディスプレイ７に送信することにより、関連する投与量が表示される。

更にリニアセンサが、注射器具の特定部分の軸方向移動を監視するために設けられている。リニアセンサは、米国特許第５７３１７０７号明細書に大まかに記載されている種類の電気容量ベースのセンサであってよい。投与量設定中、円盤状部材１４は投与量ノブ３の角度位置を反映し、一以上のリニアセンサの軸方向位置は、投与量ノブ３が何度一回転したかを示す。これにより、円盤状部材１４の相対的な角度位置及びリニアセンサの軸方向位置の組み合わせは、設定された投与量を電子的に検知する、つまり投与量設定の絶対検知に使用される。注射器具の絶対検知を行うために、同様の構成を使用することが可能である。

予め設定された投与量を注射しようとする時は、注射ボタン８を押すことにより、ラチェット１１がハウジング２から係合解除される。これにより、ラチェット１１は回転可能になる。投与量設定中にねじりバネ９に蓄積されたエネルギーによって、ラチェット１１が回転してその初期位置に戻る。ラチェット１１は注射用ラチェット１７（図５、６及び８に示す）を介してピストンロッド１０に回転可能に係合され、ピストンロッド１０もまたこれによりその最中に回転する。ピストンロッド１０がハウジング２にネジで接続されているため、この回転により、ピストンロッド１０がハウジング２のカートリッジ保持部５の方向に移動する。この結果、予め設定された投与量に相当する量の薬剤が注射器具１から注射される。

注射中は、上述した投与量設定時の状態と同様に、円盤状部材１４が互いに対して回転運動を行い、プリント回路１５が対応する電気容量を読み取ることにより、対応する注射された投与量がディスプレイ７に表示される。

図３〜６は様々な注射操作段階にある、図１及び２の注射器具１の部分図である。明瞭化のために、注射操作を説明するのに不必要な注射器具１の部分は省略されている。

図３は、初期位置にある、すなわち投与量の設定準備ができている注射器具１を示す。投与量を設定するには、上述したように、投与量ノブ３を回転させることにより、ねじりバネ９を緊張させ且つ円盤状部材１４を互いに対して回転運動させる。更に、プリント回路１５ａが、プリント回路１５ａに配置されたラチェット拡張部１９上のトラック１８とトラック２０ａとの間の接続により、遠位方向、つまり投与量ノブ３から離れる方向に移動する。

図４は、投与量が設定され注射器具１の注射準備ができている状態の、図１〜３の注射器具１を示す図である。図３と図４を比べてみると、プリント回路１５ａが遠位方向に移動したことが分かる。明瞭化のために、投与量ノブは図示していない。注射を始めるには、注射ボタン８を押す。これにより、ラチェット１１がハウジングから係合解除され、ねじりバネ９に予め蓄積されたエネルギーが解放され、この解放されたエネルギーによってラチェット１１が回転しながら戻される。この結果、ピストンロッド１０が上述したように遠位方向に移動する。

図５は、注射中の図１〜４の注射器具１を示す図である。図５からは、ラチェット拡張部１９が注射ボタン８の操作により遠位方向に移動したことが分かる。

図６は、注射が完了した状態にある、図１〜５の注射器具１を示す図である。したがって、プリント回路１５ａは図３の位置に戻っている。図３と６を比べてみると、注射ボタン８が図６の押し下げられた位置に静止していることが分かり、これは注射がちょうど完了したばかりであり、注射器具１の新しい投与量を設定する準備がまだできていないことを示している。更に、ピストンロッド１０が遠位方向に移動したことが分かり、これはピストンロッド１０と注射されるべき薬剤を収容しているカートリッジ内に位置するピストンとが協働することにより、一投与量が注射されたことを示している。

図７は、一組の円盤状部材１４の形態の、図１〜６の注射器具に使用される電子検知手段の分解組立図である。電子検知手段は、第３ディスク２２がその間に配置された２つの外側ディスク２１を備えている。第３ディスク２２には、第３ディスク２２の角位置によって変化する金属製のパターンが設けられている。外側ディスク２１と第３ディスク２２は互いに対して回転することができる。これにより、第３ディスク２２と少なくとも一つの外側ディスク２１によって形成されたコンデンサの容量は、外側ディスク２１と第３ディスク２２との間の角変位によって変化する。

この第１実施形態によると、この機構では可動部品が、ゼロが常に同じ回転位置を示すように、繰り返し可能なパターンの運動を有するようになっている。相対的な読み取りと違い電子読み取りは絶対化することができるため、操作の高い安全性が保証される。

図８は、図１〜６の注射器具１の分解組立図である。したがって、図８は、注射器具１の個々の部品を明白に示す。

図９は、本発明の第２実施形態による注射器具１の斜視図である。注射器具１は、カートリッジ保持部５を有するハウジング２と、７’に配置されたディスプレイ（図示せず）を保持する部分６を備えている。注射器具１の遠位端には、注射針を受ける部分４がある。注射器具１には更に、結合した投与量ノブと注射ボタン２３が設けられている。したがって、投与量を設定しようとするときには、結合ボタン２３を回転させ、予め設定された投与量を注射しようとするときには、結合ボタン２３を押す。

図１０は、図９の注射器具１の断面図である。本発明のこの実施形態による注射器具１は、ネジ付ピストンロッド１０と同軸上に配置されネジ付ピストンロッド１０を囲んでいる圧縮バネ２４を備えている。圧縮バネ２４は、ディスプレイ７を保持するハウジング２の部分６の全長に実質的に沿って延びている。

注射器具１は更にバネ圧縮部材２５を備え、このバネ圧縮部材２５が投与量設定中に近位方向に移動することにより、圧縮バネ２４が圧縮され、圧縮バネ２４にエネルギーが蓄積される。

投与量を設定しようとする時には、結合ボタン２３を回転させる。これにより、投与量ロッド２６が一緒に回転する。投与量ロッド２６は、バネ圧縮部材２５も結合ボタン２３と一緒に回転するように、バネ圧縮部材２５に接続されている。バネ圧縮部材２５はピストンロッド１０とネジ係合しており、一方ピストンロッド１０は、第１ロック部材２７により回転が防止され、これもまたピストンロッド１０にネジ係合している第２ロック部材２８により軸方向の移動が防止されている。したがって、バネ圧縮部材２５を回転させた結果、バネ圧縮部材２５がピストンロッド１０のネジに沿って近位方向に移動して、圧縮バネ２４が圧縮される。

予め設定された投与量を注射しようとする時には、結合ボタン２３を遠位方向に向かって軸方向に押す。縦部材３０が共に移動して、下記に更に詳しく説明するように第２ロック部材２８が自由に回転できるようになる。これにより、ピストンロッド１０が軸方向に移動できるようになる。圧縮されたバネ２４が次にバネ圧縮部材２５を遠位方向に押し、バネ圧縮部材２５とピストンロッド１０との間のネジ接続により、ピストンロッド１０が遠位方向に移動して、設定された投与量が注射される。設定された投与量が注射されたあと、バネ圧縮部材２５は第２ロック部材２８に接し、第２ロック部材２８はこれにより当接部材として機能して、設定された投与量を超えた投与量が注射されるのを防止する。

図示した実施形態による注射器具には、結合ボタン２３の回転操作中に可聴及び／又は触知性のクリックが得られるクリック機構が設けられており、各クリックが予め規定された投与量の増分に対応する。上記クリック機構により好ましくは、一回転ごとに例えば２４、３６又は４８段階等の個別の操作段階において結合ボタン２３もまた位置決めされる。図示した実施形態では、クリック機構はハウジングに対して回転可能に固定された対応するカム表面と協働する結合ボタン２３の段付きカム表面によって得られる（図１１〜１５に最も良く図示されている）。２つの対向するカム表面は、圧縮バネ２４によって相互に向かってバイアスされており、これによりクリックがかなり自己指標的になり、投与量を再度設定する際に、システムがそれ自体で動きがちなのが防止される。

図１１〜１４は、注射操作の様々な段階、すなわち投与量設定中及び設定された投与量を注射中の、図９及び１０の注射器具１の部分図である。明瞭化のために、注射器具１の操作に必須でない部品は省略されている。

図１１は、投与量の設定準備ができている状態の注射器具１を示す。投与量を設定するには、上述したように結合ボタン２３を回転させて、バネ圧縮部材として機能している投与量ロッド２６を近位方向へ動かす。投与量設定中に、第２ロック部材２８はハウジングに回転可能に固定された縦部材３０上に位置する一組の歯列２９と係合している。第２ロック部材２８はこれにより、ハウジングに相対的に回転することが防止され、ピストンロッド１０はこれによりハウジングに対して軸方向に移動することが防止される。

図１２は、投与量が設定され、設定された投与量を注射する準備ができている注射器具１を示す図である。図１２から、投与量ロッド２６が近位方向に移動したことがわかる。第２ロック部材２８は、一組の歯列２９とまだ係合している、すなわち、ピストンロッド１０はハウジングに対して軸方向に移動することが防止されたままである。

設定された投与量を注射するには、結合ボタン２３を押すことにより縦部材３０を遠位方向に押す。これにより、一組の歯列２９が第２ロック手段２８との係合から外れる。したがって、第２ロック手段２８はハウジングに相対的に回転することができ、ピストンロッド１０はこれによりハウジングに対して軸方向に移動することが可能になる。

図１３は、予め設定した投与量を注射中である注射器具１を示す図である。図１３から、第２ロック部材２８と一組の歯列２９は係合しておらず、第２ロック手段２８はこのためハウジングに相対的に回転することが可能であり、ピストンロッド１０の軸方向の移動が可能となることが分かる。したがって、ピストンロッド１０により、設定された投与量を注射することが可能である。

図１４は、設定投与量の注射が完了した状態の注射器具１を示す図である。図１１と図１４を比べてみると、第２ロック部材２８が一組の歯列（図１４に図示せず）と係合しておらず、このため、注射器具１は新しい投与量を設定する準備がまだできていないことが分かる。更に、ピストンロッド１０は遠位方向に移動しており、これは一投与量が注射されたことを示している。

図１５は、図９〜１４の注射器具の立体組立図である。したがって、図１５は、注射器具１の個々の部品を明白に示す。

図９〜１５に示す実施形態においては、電子検知手段は図示されていないことに注目すべきである。しかし当然ながら、図１〜８の実施形態と組み合わせて示す電子検知手段と基本的に同一である電子検知手段を、図９〜１５に示す実施形態においても想定可能である。

図１６〜２１は、本発明の第３実施形態による注射器具１の様々な図である。本発明の第３実施形態による注射器具１は基本的に、図９〜１５を参照して上述した第２実施形態による注射器具１として操作される。したがって、本発明の第３実施形態による注射器具１の操作はここでは詳しく説明しない。

図１６は、本発明の第３実施形態による注射器具１の断面図である。明瞭化のために、ディスプレイ７を保持するハウジング２の部分６のみを図示し、カートリッジ保持部は省略してある。図１６に、投与量を設定する準備ができている状態の注射器具１を示す。

注射器具１には、結合ボタン２３に近い位置に配設された第１組の円盤状部材３１が設けられている。第１組の円盤状部材３１は基本的に、図１〜８を参照して上述した一組の円盤状部材１４として機能する。したがって、結合ボタン２３が投与量設定中に回転すると、円盤状部材３１の相対的な回転運動が起き、これにより円盤状部材３１によって形成されたコンデンサの電気容量が変化する。これにより、設定された投与量を電子的に検知することができる。これは図１９〜２１を参照して下記に更に説明する。

注射器具１には更に、ディスプレイ７を保持する部分６の遠位位置に配置された第２組の円盤状部材３２が設けられている。第２組の円盤状部材３２はまた基本的に、図１〜８を参照に上に説明した円盤状部材１４としても機能する。予め設定された投与量の注射中に、ピストンロッド１０により第２ロック部材２８が回転する。これにより、第２組の円盤状部材３２のディスクの相対的な回転運動が起きて、円盤状部材３２によって形成されたコンデンサの電気容量が変化する。これにより、注射された投与量を電子的に検知することができる。これを図１９〜２１を参照して下に更に説明する。

図１７は、図１６の注射器具１の断面図である。しかしながら、図１７では投与量が設定されており、すなわちバネ圧縮部材２５が近位方向に移動しており、これにより、圧縮バネ２４が圧縮されている、つまり圧縮バネ２４にエネルギーが蓄積されている。

図１８は、図１６及び１７の注射器具１の断面図である。図１８では、設定された投与量が注射されている。ここではピストンロッド１０が図１６に示す状況と比べて、遠位方向に移動していることが分かる。投与量の注入は完了したばかりである。したがって、結合ボタン２３はまだ押し下げられた位置にあり、このため第２ロック部材２８と縦部材３０の係合が外れたままになっており、第２ロック部材２８はこれにより回転運動を行うことが可能であり、ピストンロッド１０が遠位方向に移動することができる。

図１９〜２１は、図１６〜１８にもまた図示されている注射操作の段階にある図１６〜１８の注射器具１の部分図である。明瞭化のために、注射器具１の操作に不可欠でない部分は省略されている。

図１９は、投与量の設定準備ができている状態の、つまり図１６に対応する注射器具１を示す。図１９では、プリント回路１５ａ及び１５ｂを観察することができる。投与量を設定する間に、プリント回路１５ａは、図１〜８を参照して上に説明したプリント回路と同様に近位方向に移動する。これにより、設定された投与量は下記のように電子的に検知される。第１組の円盤状部材３１により形成されたコンデンサの電気容量は、結合ボタン２３の角位置を反映し、プリント回路１５ａの軸方向位置は、結合ボタン２３が何度一回転分ダイヤルされたかを表している。このため、第１組の円盤状部材３１の相対的な角位置とプリント回路１５ａの軸方向位置との組み合わせは、設定された投与量を電子的に検知するために、つまり投与量設定の絶対検知を行うために使用される。

設定された投与量は原則的に、第１組の円盤状部材３１のみを使用して、つまりプリント回路１５ａを使用せずに電子的に検知することが可能であることに注目すべきである。上記実施形態は、結合ボタン２３の操作中に結合ボタンが何度一回転するかを電子的に監視する電子回路を含むことができ、この監視はもっぱら第１組の円盤状部材３１から受信する信号に基づくものである。あるいは、設定しようとする投与量を結合ボタン２３の単一回転以内で設定することができるように、投与量設定部材の操作は３６０度操作またはそれ以下の操作に限られる。したがって、一投与量はこの場合非常にわずかな角度回転する結合ボタン２３に対応し、第１組の円盤状部材３１はこのため、ディスク間の相対的な角位置の小さな変化を検知することができるように設計される必要がある。

図２０は、投与量が設定され注射準備ができている状態の注射器具１を示す。したがって図２０は図１７に対応する。プリント回路１５ａが、図１９に示す状態と比較して、近位方向に移動していることが分かる。

設定された投与量を注射しようとする時には、結合ボタン（図示せず）が押し下げられ、縦部材３０が遠位方向に沿って移動する。これにより縦部材３０上に形成された一組の歯列２９が、第２ロック部材２８上に形成された対応する一組の歯列との係合から解除され、第２ロック部材２８が上述したように回転可能になるため、第２組の円盤状部材３２のディスクの相対的な回転運動が起きる。更に、プリント回路１５ｂが遠位方向において軸方向へ移動する。プリント回路１５ｂの軸方向位置により、注射器具が投与量設定モードであるか、又は注射モードであるのかが表示される。

最後に、設定された投与量の注射によって、プリント回路１５ａが遠位方向に移動して初期位置に戻る。

図２１は、設定された投与量が注射されたばかりの状態の注射器具１を示す。したがって、図２１は図１８に対応する。プリント回路１５ａがその初期位置に戻っており、プリント回路１５ｂが遠位方向に移動していることがわかる。また、歯列２９の第２ロック部材２８の歯列との係合がまだ解除されたままであることも分かる。

上述した実施形態によると、開示された機構により例えば電子表示、センサ等の電子回路を収容できる空間を提供する、バネ補助式注射器具の空間効率の優れた設計が可能になる。この設計は特に、装置のハウジングに対して固定取り付け型の電子表示を有すると同時に、様々なセンサ要素への配線の確実なルーティングを提供する注射器具に好適である。具体的には、この設計は投与量設定操作及び注射操作の両方に際して回転部品の検出が実行可能なバネ補助式注射器具向けに最適化されている。

Claims (14)

1. 薬剤の一投与量を注射するための注射器具（１）であって、
   − 所望の投与量を設定するために操作可能である投与量設定機構であって、その操作によってバネ部材（９、２４）にエネルギーが蓄積される投与量設定機構、
   − 注射器具（１）を介してカートリッジから設定投与量を注入するために、注入される薬剤を収容するカートリッジ内のピストンと協働するピストンロッド（１０）を備える注射機構であって、投与量設定中に前記バネ部材（９、２４）に予め蓄積されたエネルギーを解放することによって駆動される前記注射機構、
   − 設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）、及び
   − 設定された投与量及び／又は注射された投与量をユーザに表示する電子表示手段（７）
   を備え、
   設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）が、２つの対向する角度方向に回転可能な可動部材（３、１１、２３、２５、２６、２８）の運動を検知するように構成され、
   前記可動部材（３、１１、２３、２５、２６、２８）は、前記２つの対向する角度方向の１方向に作用するバネの力によって機械的にバイアスされている、注射器具。
2. 設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）が、機械的なスイッチを使用して設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知する、請求項１に記載の注射器具。
3. 設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）が、注射器具の長手方向に沿って相互にほぼ一定の距離を置いて配置されている少なくとも２つのほぼ円盤状の部材（１４、２１、２２、３１、３２）を備え、前記ほぼ円盤状の部材（１４、２１、２２、３１、３２）は、投与量設定及び／又は注射時に、互いに対して回転運動することができ、前記ほぼ円盤状の部材（１４、２１、２２、３１、３２）間の角変位は、設定された投与量及び／又は注射された投与量を示す、請求項１に記載の注射器具。
4. 設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）及び／又は注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ、２１、２２、３１、３２）が、電気容量を測定することによって設定された投与量及び／又は注射された投与量を検知する、請求項３に記載の注射器具。
5. 注射器具が、設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ）と、注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ）の両方を備え、注射された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ）が、設定された投与量を電子的に検知する手段（１４、１５ａ、１５ｂ、２０ａ、２０ｂ）の一部を形成している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射器具。
6. バネ部材（９）がねじりバネである、又はねじりバネを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射器具。
7. 注射器具（１）の内側部分に位置するナット（１２）を更に備え、前記ナット（１２）が、投与量設定中及び注射中に、設定可能な最大投与量に相当する第１位置と、予め設定された投与量が完全に注射された状態に相当する第２位置の間を、注射器具の長手方向に沿って移動可能である、請求項６に記載の注射器具。
8. バネ部材（２４）が、圧縮バネであるか又は圧縮バネを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射器具。
9. 圧縮バネ（２４）が、基本的に注射器具（１）の長さに沿って延びている、請求項８に記載の注射器具。
10. 投与量設定中及び注射中に、注射器具の長手方向に沿って移動可能なバネ圧縮部材（２５）を更に備え、前記バネ圧縮部材（２５）が、圧縮バネ（２４）に当接して位置し、投与量設定機構が操作されると注射器具（１）の長手方向に沿って移動して圧縮バネ（２４）を圧縮するように投与量設定機構に操作可能に接続されている、請求項８又は９に記載の注射器具。
11. バネ圧縮部材（２５）は、予め設定された投与量が注射されると、当接部材（２８）に回転可能に当接し、前記回転当接により更なる薬剤の注射が防止され、この回転当接は当接部材（２８）及び／又はバネ圧縮部材（２５）の回転運動によって得られる、請求項１０に記載の注射器具。
12. 投与量設定機構が、回転操作ができる投与量ノブ（３、２３）を備えており、前記投与量ノブ（３、２３）の回転運動によってバネ部材（９、２４）にエネルギーが蓄積される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射器具。
13. バネ部材（９、２４）によって前記バネの力を得ることができ、前記可動部材が、バネ部材（９、２４）に蓄積されたエネルギーに応じて及び／又はバネ部材（９、２４）から解放されたエネルギーに応じて運動するように、バネ部材（９、２４）に接続している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射器具。
14. 投与量設定機構が、投与量設定中に個々のステップにおいて投与量設定部材（３、２３）を位置決めするクリック機構を備えている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射器具。

Images