JP5762955B2 - 経皮的心臓弁置換および類似処置時の塞栓予防 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、２００８年６月２３日出願のＧａｌｄｏｎｉｋ他による同時係属米国仮特許出願第６１／１３２，８２３号、名称「Embolic Protection During Percutaneous Heart Valve Replacement and Similar Procedures」に対する優先権を主張する。同出願は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般には、外科的介入時に血管内に設置される塞栓予防装置およびそれに対応する方法に関する。本発明は、さらに、経皮的心臓弁置換時に血管中に設置される塞栓フィルタとそれに対応する方法に関する。これら装置および方法は、頸動脈への塞栓の流入の防止を対象とすることができる。

低侵襲性の処置は、回復に要する時間が短縮され、危険性が低減された、望ましい医療結果を患者にもたらすことができる。そのため、多くの外科的処置は、内視鏡等を使用して経皮的な方式で行なわれる。現在では、血管造影、血管形成処置、およびステント送達処置等、心臓血管系内での多数の低侵襲性の処置が広く行なわれている。

人工心臓弁は、もはや満足のいく形で機能を行なわなくなった、損傷のある自然心臓弁を置換するために使用されて成功している。一般に販売される人工心臓弁には、剛性オクルーダを用いた機械弁と、可撓性の葉状構造を有する組織を利用した心臓弁の両方が含まれる。これらの弁は、患者に心肺バイパスを付けた状態で、胸部を通じて外科的に埋め込まれている。

第１の観点において、本発明は、患者の心臓に対する血管内処置時に塞栓予防を提供するための方法に関する。方法は、右総頸動脈や右内頸動脈等の右頸動脈、および、左総頸動脈や左内頸動脈等の左頸動脈への流体を濾過するように１つまたは複数の脈管フィルタ要素を配置する工程を含むことができる。一般に、１つまたは複数の脈管フィルタ要素は各々、右鎖骨下動脈、左鎖骨下動脈、またはそれらの組み合わせを通じて送達される。

さらなる観点において、本発明は、カテーテルとフィルタ装置とを備える濾過システムに関する。カテーテルは、一般に、近位端および遠位端を有する管状要素と、管状要素を貫通して延びる管腔と、カテーテルの外面上の遠位端寄りに装着された拡張可能構造とを備える。フィルタ装置は、一般に、ガイド構造と、ガイド構造に装着されたフィルタ要素とを備え、カテーテルの管腔は、ガイド構造に装着されたフィルタ要素の送達に適する。

別の観点において、本発明は、カテーテルと、第１のフィルタ装置と、第２のフィルタ装置とを備える濾過システムに関する。カテーテルは、一般に、近位端および遠位端を有する管状要素と、管状要素を貫通して延びる管腔とを備える。第１のフィルタ装置は、一般に、第１のガイド構造、および第１のガイド構造に取り付けられた第１のフィルタ要素を備え、第２のフィルタ装置は、一般に、第２のガイド構造、および第２のガイド構造に取り付けられた第２のフィルタ要素を備える。カテーテルは、第１のフィルタ装置および第２のフィルタ装置の送達に適した１つまたは複数の管腔を有することができる。また、カテーテルは、第１のフィルタ装置が第１のポートを通ってカテーテルから出ることができるように構成された第１のポートと、第１のフィルタ装置が第１のポートを出る方向に対して角度の付いた方向で、第２のフィルタ装置が第２のポートを通って出ることができるように構成された第２のポートとを備えることができる。

他の観点において、本発明は、オーバーチューブと、第１のコアワイヤと、第２のコアワイヤと、送達形態および配備形態を有する第１のフィルタ要素と、送達形態および配備形態を有する第２のフィルタ要素であって、第１のフィルタ要素が第２のフィルタ要素の遠位側に配置される、第２のフィルタ要素とを備えるフィルタ装置に関する。一般に、第１のコアワイヤの少なくとも一部分および第２のコアワイヤの少なくとも一部分は、オーバーチューブ内にある。第１のフィルタ要素の形態は、第１のコアワイヤとオーバーチューブの相対的位置を通じて制御することができ、第２のフィルタ要素の形態は、第２のコアワイヤとオーバーチューブの相対的位置を通じて制御することができる。

さらなる観点において、本発明は、第１の遮蔽部材と、第２の遮蔽部材と、各遮蔽部材の内部を貫通して延びる管腔と、管腔に付随する１つまたは複数のフィルタ要素とを備える濾過システムに関する。第１の遮蔽部材および第２の遮蔽部材は各々、外側に拡張する形態を有することができる。フィルタ要素は、第１の遮蔽部材および第２の遮蔽部材を過ぎて延びる管腔中を通る流体が、１つまたは複数のフィルタ要素を通過するように構成することができる。

さらに、本発明は、心臓弁の血管内置換のための方法に関する。方法は、心臓から右頸動脈および左頸動脈に流れる流体を濾過するように１つまたは複数のフィルタ要素を配置する工程と、下行大動脈または鎖骨下動脈を通じて心臓に心臓弁送達カテーテルを送達して、少なくとも心臓弁の除去または人工心臓弁の設置に関連する工程を実行する工程とを含む。

さらに、本発明は、以下の構成を備えている。
（１）患者の心臓に対する血管内処置時に塞栓予防を提供するための方法であって、右頸動脈および左頸動脈への流体を濾過するように１つまたは複数の脈管フィルタ要素を配置する工程を含み、各前記１つまたは複数の脈管フィルタ要素は、右鎖骨下動脈、左鎖骨下動脈、またはそれらの組み合わせを通じて送達される。

（２）前記構成（１）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が前記右鎖骨下動脈を通じて送達される。

（３）前記構成（２）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が２つのフィルタ要素を備え、第１のフィルタ要素が、前記左頸動脈への流体を濾過するように配置され、第２のフィルタ要素が、前記右頸動脈への流体を濾過するように配置され、前記第２のフィルタ要素が前記右頸動脈または腕頭動脈内に設置される。

（４）前記構成（２）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、単一のガイド構造に付随する１つまたは複数のフィルタ要素を備え、前記ガイド構造が前記腕頭動脈と前記左頸動脈との間に渡る。

（５）前記構成（１）において、前記１つまたは複数の脈管フィルタ要素が第１のフィルタ要素および第２のフィルタ要素を備え、前記第１のフィルタ要素が前記右鎖骨下動脈を通じて送達され、前記第２のフィルタ要素が前記左鎖骨下動脈を通じて送達される。

（６）前記構成（１）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、心臓への血管内処置の実施中に係留されない状態で動脈内部に留置される。

（７）前記構成（１）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、心臓への血管内処置の実施後に前記動脈から除去される。

（８）前記構成（７）において、回収過程の少なくとも一部分が吸引を伴う。

（９）前記構成（１）において、前記１つまたは複数のフィルタが前記右総頸動脈および前記左総頸動脈への流体を濾過している間に心臓への血管内処置を行う工程をさらに備える。

（１０）心臓弁の血管内置換のための方法であって、心臓から右頸動脈および左頸動脈に流れる流体を濾過するように１つまたは複数のフィルタ要素を配置する工程と、下行大動脈または鎖骨下動脈を通じて心臓に心臓弁送達カテーテルを送達して、少なくとも心臓弁の除去または人工心臓弁の設置に関連する工程を実行する工程と、を含む。

（１１）前記構成（１０）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、右鎖骨下動脈、左鎖骨下動脈、下行大動脈、またはそれらの組み合わせを通じて送達される。

（１２）前記構成（１０）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、心臓弁の血管内置換の実施中に係留されない状態で動脈内部に留置される。

（１３）前記構成（１０）において、前記１つまたは複数のフィルタ要素が、心臓弁の血管内置換の実施後に前記動脈から除去される。

（１４）前記構成（１３）において、前記除去過程の少なくともポートが吸引を伴う。

さらに、本発明は、以下の構成を備えている。
カテーテルであって、近位端および遠位端を有する管状要素と、前記管状要素を貫通して延びる管腔と、ならびに前記カテーテルの外面上の前記遠位端寄りに装着された拡張可能構造と、を備えたカテーテルと、ガイド構造、および、第２のフィルタ要素、を備えたフィルタ装置と、を備える濾過システムであって、前記拡張可能構造は、第１のフィルタバスケットを備え、カテーテルの遠位端に向かって第１のフィルタバスケット内に開口を有する、第１のフィルタ要素を備えており、前記第２のフィルタ要素は、前記カテーテルの近位端に向かう第２のフィルタバスケットの開口を備える第２のフィルタバスケット内に開口を有する第２のフィルタバスケットと、第２のフィルタバスケットを前記ガイド構造に接続する構造を備えるフレームと、フィルタをガイド構造に対して近位方向に進むシース又はカテーテルに接触するようつぶれるように位置する支柱と、を備えており、前記カテーテルの前記管腔は、前記ガイド構造に装着された前記第２のフィルタ要素の送達に適する。

前記フィルタ要素は、ロープロファイルの束状の第１の形態と、表面毛細管繊維の中心部が前記ガイド構造から外側に広がる拡張形態と、を有する、表面毛細管繊維を備え、前記ガイド構造がコアワイヤおよびオーバーチューブを備え、前記コアワイヤは、前記オーバーチューブの管腔を貫通して延び、前記コアワイヤと前記オーバーチューブの相対的な動きにより、前記繊維を前記ロープロファイル形態から前記拡張形態に遷移させる。

カテーテルであって、近位端および遠位端を有する管状要素と、前記管状要素を貫通して延びる管腔と、ならびに前記カテーテルの外面上の前記遠位端寄りに装着された拡張可能構造と、を備えたカテーテルと、ガイド構造、および、前記ガイド構造に装着された第１のフィルタ要素を備えたフィルタ装置と、を備える濾過システムであって、前記拡張可能構造は、遮蔽要素を備えており、前記カテーテルの前記管腔は、前記ガイド構造に装着された第１のフィルタ要素の送達に適しており、前記カテーテルが、さらに、遠位端近傍の前記遮蔽要素に対して近位側の管状要素の開口部と、濾過後の流体が第２のフィルタ要素を通してカテーテルから出る前に、管腔から濾過されるように、管状要素の開口部と連通している第２のフィルタ要素と、を備えている。

前記内部フィルタ要素が表面毛細管繊維を備える。

前記遮蔽要素がバルーンを備える。

前記カテーテルが、前記カテーテルの前記近位端または前記近位端近傍で吸引装置に連結される。

オーバーチューブと、第１のコアワイヤと、第２のコアワイヤと、送達形態および配備形態を有する第１のフィルタ要素と、送達形態および配備形態を有する第２のフィルタ要素であって、前記第１のフィルタ要素が前記第２のフィルタ要素の遠位側に配置される、第２のフィルタ要素と、を備えるフィルタ装置であって、前記第１のフィルタ要素は、前記オーバーチューブ及び前記第１のコアワイヤに取り付けられており、前記第２のフィルタ要素は、前記第２のコアワイヤと、前記オーバーチューブ又は前記第１のコアワイヤのいずれかと、に取り付けられており、前記第１のコアワイヤの少なくとも一部分および前記第２のコアワイヤの少なくとも一部分は、前記オーバーチューブ内にあり、前記第１のフィルタ要素の形態は、前記第１のコアワイヤと前記オーバーチューブの相対的位置を通じて制御され、前記第２のフィルタ要素の形態は、前記第２のコアワイヤと前記オーバーチューブの相対的位置を通じて制御される。

前記第１のフィルタ要素および前記第２のフィルタ要素が表面毛細管繊維を備え、繊維は、前記送達形態ではロープロファイルの束状に拘束され、前記配備形態では前記繊維の中心部が外側に広がる。

前記第１のフィルタ要素および前記第２のフィルタ要素が各々、繊維支持構造に装着された繊維を備える。

前記第１のフィルタ要素の前記繊維支持構造が、操作可能に前記第１のコアワイヤに連結され、前記第２のフィルタ要素の前記繊維支持構造が、操作可能に前記第２のコアワイヤに連結される。

カテーテルと、前記カテーテルの外部に取り付けられた第１の遮蔽部材と、第１の遮蔽部材に対してカテーテルの遠位の外部に取り付けられた第２の遮蔽部材と、各遮蔽部材の内部を貫通して延びる管腔と、前記管腔に付随する１つまたは複数のフィルタ要素と、を備える濾過システムであって、前記第１の遮蔽部材および前記第２の遮蔽部材は各々、外側に拡張する形態を有し、前記濾過要素は、前記第１の遮蔽部材および前記第２の遮蔽部材を過ぎて延びる前記管腔中を通る流体が、第１のフィルタの近位であり、第２のフィルタの遠位のカテーテルに対して外部の濾過流体を提供するように、前記１つまたは複数のフィルタ要素を通過するように構成される。

前記１つまたは複数の濾過要素が、前記第１の遮蔽部材と前記第２の遮蔽部材との間に渡る。

１つまたは複数のフィルタ要素が、第１のフィルタ要素および第２のフィルタ要素を備え、前記第１のフィルタ要素は、前記第１の遮蔽部材の内部中を延びる前記管腔に付随し、前記第２のフィルタ要素は、前記第２の遮蔽部材の内部中を延びる前記管腔に付随する。

前記１つまたは複数のフィルタ要素が表面毛細管繊維を備える。

前記カテーテルが、前記カテーテルの近位端又はその近傍の吸引装置に接続されている。

大動脈弓および主要な分岐動脈の断面図である。 右鎖骨下動脈を通じてそれぞれ右頸動脈および左頸動脈に設置された２つの独立したフィルタ要素を図示した大動脈弓の断面図である。 右鎖骨下動脈を通じて右頸動脈に、および左鎖骨下動脈を通じて左頸動脈内に設置された２つの独立したフィルタ要素を図示した大動脈弓の断面図である。 腕頭動脈への流体を濾過するように配備された外部フィルタと、カテーテルを通じて配備され、左頸動脈内に配備されたフィルタ要素を持つフィルタ装置とを有するカテーテルを図示する大動脈弓の断面図である。 外部遮蔽要素と、外部遮蔽要素に対して近位にある流体ポートに通じる内部フィルタと、カテーテルを通じて配備され、左頸動脈内に配備されたフィルタ要素を持つフィルタ装置とを有するカテーテルを図示した大動脈弓の断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿った図３Ｂのカテーテルの断面図である。 隠された構造が想像線で示された、図３Ｂのカテーテルの近位端の部分側面図である。 遠位開口部および側部開口部を有するカテーテルを、カテーテルの遠位開口部を通じて配備された第１のフィルタ装置およびカテーテルの側部開口部を通じて配備された第２のフィルタ装置と共に図示した大動脈弓の断面図である。 右頸動脈内に配備された非係留フィルタおよび左頸動脈内に配備された非係留フィルタを図示する大動脈弓の断面図である。 一体化ガイド構造上にフィルタ要素を形成する繊維の束を有するフィルタ装置の側面図であって、フィルタ要素がロープロファイルの送達形態で示された図である。 フィルタ要素が配備された拡張形態にある、図６Ａのフィルタ装置の側面図である。 カテーテルの表面から外側に延びるフィルタを有し、改良された搬入を可能にする曲がった先端を有する、迅速交換カテーテルの遠位端の部分側面図である。 フィルタ要素の配備および折り畳みを可能にするコアワイヤを有する単一の一体化誘導装置に沿って近位フィルタ要素と遠位フィルタ要素とを有するフィルタ装置の側面図であって、フィルタ要素がロープロファイルの送達形態で表示された図である。 フィルタ要素が拡張した配備形態で図示された、図８Ａのフィルタ装置の側面図である。 図８Ａおよび８Ｂの装置と同様のフィルタ装置に採り入れるための遠位フィルタ要素の代替実施例の側面図である。 図８Ｃの線Ｄ−Ｄに沿った図８Ｃのフィルタ要素の断面図である。 コアワイヤが着脱可能要素から分離された、図８Ｃのフィルタ要素の部分側面図である。 遠位フィルタ要素および近位フィルタ要素の独立した配備および折り畳みを可能にする２つのコアワイヤを有する単一の一体化誘導装置に沿って遠位フィルタと近位フィルタを有するフィルタ装置の側面図であって、フィルタ要素がロープロファイルの送達形態で示された図である。 フィルタ要素が拡張した配備形態で示された、図９Ａのフィルタ装置の側面図である。 線Ｃ−Ｃに沿った図９Ａの一体化ガイド構造の断面図である。 線Ｄ−Ｄに沿った図９Ａの一体化ガイド構造の断面図である。 単一のフィルタ要素が左頸動脈と腕頭動脈の間に渡るフィルタシステムを示した大動脈弓の断面図である。 左頸動脈と腕頭動脈の間に渡る濾過装置を示し、濾過装置が、２つの遮蔽要素と、２つの内部フィルタと、遮蔽要素を通過した濾過後の流体を左頸動脈および腕頭動脈に提供するポートとを備える、大動脈弓の断面図である。 図１１Ａの線Ｂ−Ｂに沿った図１１Ａの濾過装置の断面図である。 下行大動脈から上行大動脈中に延びるカテーテルを示し、カテーテルの外面の外部フィルタ要素が上行大動脈内の流体を濾過する、大動脈弓の断面図である。 右鎖骨下動脈から左頸動脈中に延びる濾過装置を示し、フィルタ要素がロープロファイルの送達形態にある、大動脈弓の断面図である。 遠位フィルタ要素が配備された拡張形態にある図１３Ａの濾過装置を示す、大動脈弓の断面図である。 遠位フィルタ要素が配備され、近位フィルタ要素がシースの撤去によりロープロファイルの形態で露出された図１３Ａの濾過装置を示す、大動脈弓の断面図である。 遠位フィルタ要素が配備され、近位フィルタ要素が拡張形態で配備された図１３Ａの濾過装置を示す、大動脈弓の断面図である。

本明細書には、心臓、特に心臓の左心室に関する処置中に生じる塞栓を捕捉して、特定の動脈、例えば頸動脈中への塞栓の放出を低減または解消することができる装置、およびそれに対応する処置が記載される。開心術を必要とせずに済むかもしれないように、血管を通じて心臓に接近する低侵襲性の技術を使用して心臓に処置を行なうことが望ましい場合がある。心臓近傍で生じて大動脈中に流入した細片は、頸動脈に流入する可能性があり、その場合、塞栓が原因となって卒中または他の望ましくない結果を引き起こす可能性がある。一般に、フィルタシステムは、心臓治療用の構造とは別に送達することができ、フィルタは、塞栓を生じさせ得る事象より前等、望ましい時に設置することができる。一部の実施例では、フィルタシステムのいくつかの部分は、鎖骨下動脈の１つまたは両方を通じて送達することができる。さらなる実施例では、フィルタシステムまたはそのいくつかの部分は、大腿動脈を通じて送達することができる。心臓弁置換等の経皮的心臓処置時に、例えば頸動脈を保護するという所望の機能を行なう各種のフィルタ構造が記載される。これらの塞栓予防装置は、心臓処置に伴う危険性をより望ましいレベルまで低減させることができ、そのような処置が、開心処置に代わるより臨床的に許容できる代替法になることができる。さらに、フィルタは、直接心臓にアクセスする処置との関連でも使用することができ、心臓を再始動させた後に循環する可能性のある塞栓が患者の脳に循環しないようにフィルタで捕捉される。

本明細書に記載の装置は、頸動脈、例えば、大動脈に対する分岐を基準として間隔を空けて位置する左総頸動脈および右総頸動脈の保護を提供するように設計される。したがって、単一のフィルタ要素が、大動脈に沿って著しい長さに渡るか、または複数のフィルタ要素が配備されることができる。右総頸動脈は、大動脈から腕頭動脈への流体を濾過することを通じて保護することができる。これは、この動脈は大動脈から右頸動脈に、ならびに分岐で右鎖骨下動脈に至るためである。一部の実施例では、複数のフィルタが単一のガイド構造に沿って設置され、左頸動脈への流体を濾過するように遠位フィルタが配備されることができ、近位フィルタで腕頭動脈への流体を濾過できるようにする。さらなる実施例では、濾過システムは、２つの頸動脈への流体を濾過するための個別のフィルタを備え、一方、送達システムは、そのような送達を容易にするように構成することができる。個別のフィルタの設置に関して、それらのフィルタは、脳に血液を供給する内頸動脈を特に保護するために、頸動脈のさらに下流に配備することができ、また、外頸動脈から血液を供給される組織はそれほど重大ではないため、外頸動脈の保護は内頸動脈ほど重要ではない。追加的な実施例では、フィルタシステムは、左総頸動脈と腕頭動脈との間に渡る単一の要素を有するように設計することができ、大動脈から個々の動脈への流動を制限して、個々の流体が濾過されるようにする。このように、大動脈から頸動脈への流体に所望程度の濾過を提供する数個の濾過システム設計が、本明細書に記載される。

経皮的処置または血管内処置中に送達し、移植することができる人工心臓弁のための設計が提案されている。さらに、経皮的処置は、心臓弁の修復を行なうためにも使用することができ、それにより、心肺バイパスの使用を低減または排除することができる。心臓へのこれらの処置および他の処置は、塞栓が大動脈中に放出される危険性を生じさせる。大動脈中の塞栓は頸動脈に流入する可能性があり、その場合、塞栓が頸動脈から患者の脳に運ばれる恐れがあり、結果として卒中および／または他の有害事象が発生する可能性がある。一般に、下行大動脈および／または鎖骨下動脈に塞栓が流入すると、重大な問題が発生する。本明細書に記載される塞栓予防装置の実施例は、弁置換処置および他の心臓処置中に頸動脈への流体を濾過および／または遮断するように設計される。一般に、これらの処置は、ヒトの患者に行なわれることを意図するが、これら処置および装置は、家畜、愛玩動物、または他の家畜化動物にも使用することができる。

図１を参照すると、心臓の血管内処置のための装置は、一般には脚部の切開部を通じて下行大動脈を通って心臓まで運搬されることができる。図１に示すように、心臓弁送達カテーテル１０２と共に大動脈１００が示される。大動脈弓１０４から分岐する動脈も図に示される。塞栓予防を提供するための濾過装置は、一部の実施例では、右鎖骨下動脈１１０、および任意で腕頭動脈１０８中に搬入するために、患者の腕の動脈を通して送達することができる。濾過装置が腕頭動脈内に送達されると、１つまたは複数のフィルタ要素が、右総頸動脈１１２および左総頸動脈１１４の開口への流体を濾過するように配置される。これに代えて、またはこれに加えて、濾過装置は、左鎖骨下動脈１１６中に搬入するために患者の腕を通して送達することもできる。さらに、濾過装置は、下行大動脈から送達して、頸動脈の１つまたは両方への流体を濾過することができる。一般に、濾過装置は、脈管系内の所望位置への装置先端の移動を提供するガイド構造で送達することができる。これに代えて、またはこれに加えて、装置はカテーテルで送達することもでき、カテーテルは、適切なガイド構造に載せて送達することができる。

総頸動脈等の頸動脈を保護する目的で、数個の濾過システムの種類が本明細書に記載される。第１の部類の濾過システムは、個々の頸動脈を保護する別個のフィルタ要素を有する。そのようなシステムは、フィルタ要素の送達を容易にする固有のカテーテル設計を有する場合も、有さない場合もある。例えば、カテーテルは、右鎖骨下動脈からカテーテルを送達した後に、腕頭動脈から右総頸動脈にフィルタを送達するための側部ポートを有するように設計することができる。フィルタ要素は、ガイド構造等に係留された状態とするか、またはフィルタは、後に回収するために適所に係留されないままにすることができる。一部の実施例では、左総頸動脈のためのフィルタ要素は、左鎖骨下動脈を通じて送達して、２つの別個のフィルタの送達および回収を分離することができる。

追加実施例では、単一のガイド構造に複数のフィルタ要素を取り付けることができ、１つのフィルタ要素が別のフィルタ要素に対して遠位にある。ガイド構造が右鎖骨下動脈に沿って送達される場合は、遠位フィルタ要素は、左総頸動脈中に配備するために誘導することができる。そして、装置は、近位フィルタ要素が、右総頸動脈への流体を濾過するように、腕頭動脈中への配備のために配置されるように設計することができる。

フィルタ要素に関しては、様々な範囲のフィルタ設計が可能である。詳細には、一般に販売される塞栓予防フィルタには膜フィルタ構造が取り込まれている。一般に、これらの膜を利用した構造は、フィルタを通る適度な流動を維持できるように、大きな表面積を有する。所望の大きな表面積を提供するために、このような膜利用フィルタは、例えば、吹流し形状、円錐形状等を有することができる。代替のフィルタ設計は、３次元の濾過マトリクスに基づいている。そうしたフィルタは、患者体内での血管に沿った横方向の広がりの縮小に関して利点を有することができ、一方で、フィルタを通過する良好な流動が維持される、優れた濾過を提供する。適切な３次元濾過マトリクスは、ポリマ繊維から形成することができ、表面毛細管繊維は、繊維のマットを用いる等の濾過マトリクスの形成のために優れた材料であることが分かっている。

さらなる実施例では、フィルタ装置は、腕頭動脈の開口の間から左総頸動脈にまで渡る単一のフィルタ要素を備えることができ、装置が脈管壁まで拡張されて、大動脈から動脈に入る流動を調整する。拡張部分は、封止要素を使用して脈管の壁に対して封止部を形成することができる。その構造は、右鎖骨下動脈を通じて送達することができる。その後、濾過後の流体は、封止要素の個々の内部を通って封止要素を通過することができる。適切な封止要素は、例えば、バルーン、非多孔質の覆いを有する拡張式足場材等である。一部の実施例では、フィルタ要素は、封止要素に連結された濾過材を備えることができ、封止要素を通過した流体が濾過材を通って流れるようにする。例えば、濾過材は、封止要素間にまたがって濾過材に大きな表面積を与える、概して円筒形の形状を有することができる。代替または追加実施例では、フィルタ要素は、２つのフィルタ要素を有することができ、１つのフィルタ要素が各封止要素に付随し、その特定の封止要素を通る流体を濾過する。

追加または代替の実施例では、封止要素は、大動脈からの流体を受ける開口を有する管状部材に連結することができる。管状部材はさらに、大動脈流体への開口と、封止要素を通過して個々の腕頭動脈および左総頸動脈へと通じる開口との間で、管状部材内に１つまたは複数のフィルタ要素を備えることができる。フィルタ要素として、膜を利用した要素、繊維を利用した要素、それらの組み合わせ等がなり得る。このような遮蔽部材を利用した構造は、フィルタ構造の送達および除去に関連して、配備形態と回収形態との間でフィルタ要素を遷移させなくてよいという利点を有することができる。遮蔽部材は、利便に配備し、除去のために折り畳めるように設計することができる。遮蔽部材により、直径を縮小することができ、したがって大動脈からの流体を減少させることができるが、フィルタ要素が管状構造に取り囲まれた装置を使用すると、処置に追加的なステップを加えることなく、装置の除去時に塞栓が放出される危険性を低減することができる。

一部の実施例では、特に心臓の処置は、下行大動脈から大動脈弓の周囲を通り、上行大動脈を通って心臓に接近することを要する。詳細には、血管内の心臓弁置換は、開心術を伴う心臓弁置換の代替法として行なうことができる。他の心臓処置には、例えば、心臓弁の修復、心室を分ける中隔の不具合の修復、または結果として卒中の危険性がある他の心臓処置が含まれる。だたし、追加または代替実施例では、心臓には胸部を通じて接して処置を行なうことができる。一般には、塞栓発生の著しい危険性を生じる前に、処置中の適切な段階で適切なフィルタが配備される。処置の中には、処置中に循環を維持するために心肺バイパスを要するものもあり、フィルタを配備して、バイパス処置自体ならびに心臓への処置の結果生じる塞栓を捉えることができる。

上記のように、一部の実施例では、フィルタ装置は、下行大動脈を通じて誘導してもよい。例えば、フィルタは、ガイドカテーテルの外面に装着することができ、ガイドカテーテルは、カテーテル先端ならびにフィルタ要素が上行大動脈中の大動脈弁と腕頭動脈への開口との間に位置する状態で配置される。ガイドカテーテルは、装着されたフィルタ要素と共に、例えば心臓処置が開始する前、または処置中の他の適当な早い時間に、配置することができる。フィルタは、ロープロファイル形態でその位置まで送達することができ、フィルタが配備形態で配備されることができ、配備形態は、脈管内のカテーテル周辺の流体がフィルタ要素を通るように誘導し、下流の流体の塞栓がフィルタによって除去されるようにする。

フィルタが適位置に配備されると、次いで、フィルタが総頸動脈を含む身体への流体の予防を提供している状態で、心臓処置を行なうことができる。フィルタ要素による干渉は一切受けずに、ガイドカテーテルを通じて、心臓処置を行なうための器具を導入することができる。心臓処置が完了する、または少なくとも塞栓の発生で患者に危険性を生じさせる心臓処置の段階が完了すると、ガイドカテーテルをフィルタと共に除去することができる。フィルタは、除去に備える形態に遷移させることができ、吸引カテーテルやシース等の各種の補助装置を使用して装置の除去を容易にすることができる。これについては、下記で具体的な装置との関連でより詳細に説明する。

一部の実施例では、１つまたは複数のフィルタが、１つまたは両方の鎖骨下動脈を通じて送達される。右鎖骨下動脈から送達されるフィルタ要素は、腕頭動脈への流体を濾過するために直接配置するか、または、フィルタは、右総頸動脈中に設置するために分岐点周辺で方向操作することができる。左総頸動脈中に設置するには、フィルタ要素は、右鎖骨下動脈を通り、腕頭動脈を通り、大動脈弓に沿って比較的短い距離を送達された後に左総頸動脈に入ることができる。フィルタは、大動脈弓に沿った比較的短い上流への移動の後、左鎖骨下動脈から左総頸動脈中に送達することもできる。代替実施例では、フィルタは、総頸動脈への代替として内頸動脈中に設置することができる。

フィルタが右頸動脈中に設置される場合、そのフィルタは、腕頭動脈および大動脈弓を経由した右鎖骨下動脈からの左頸動脈への到達を妨げないであろう。しかし、未濾過の血液を右頸動脈に到達させることなく第２のフィルタを左頸動脈に送達するための開口部を設けたカテーテルにフィルタが装着されない場合は、腕頭動脈中に設置されたフィルタは、右鎖骨下動脈からの左頸動脈への到達を妨げる可能性がある。したがって、フィルタシステムのいくつかの実施例は、腕頭動脈用のフィルタを備え、このフィルタは、そのカテーテルを通じて左頸動脈用のフィルタを送達する前に患者体内に送達されるカテーテルの外側に装着される。

２つのフィルタが共通のガイド構造に装着される場合は、フィルタは、右鎖骨下動脈から左頸動脈への到達を提供しながら、腕頭動脈中に設置されることもできる。そして、ガイド構造は、腕頭動脈用のフィルタの妨げになることなく、または右頸動脈に流れ得る未濾過の流体を生じさせることなく、左頸動脈への到達を可能にする。同様に、上記のように、単一のフィルタ構造が大動脈弓に沿って左頸動脈と腕頭動脈の間に渡ることができ、その場合は、個々の動脈への開口または開口近傍に封止を要する可能性がある。

単一の構造が左頸動脈と腕頭動脈の間に広がるそのような実施例では、１つまたは複数のフィルタが装着されたガイド構造、または一般には単独のガイド構造が、右鎖骨下動脈内を起点とした後に左頸動脈中に送達される。先端が左頸動脈内に適切に配置されると、フィルタおよび／または封止要素を配備することができる。左総頸動脈および腕頭動脈のための個々のフィルタおよび／または封止要素は、同時に配備するか、または順次配備することができる。配備の順序は、一部の実施例では、装置の構造に応じて決まることもある。詳細には、装置は、本質的に同時に要素を配備するように設計することができる。

それらの実施例では、左頸動脈および腕頭動脈への流体を濾過するために濾過構造が設置されると、塞栓が頸動脈中に流入する危険性が低下または解消された状態で、心臓に関する処置を行なうことができる。心臓処置が完了すると、フィルタ構造を除去することができる。一部の実施例では、個々のフィルタおよび／または遮蔽部材は、収集形態に遷移させることができる。追加または代替の実施例では、吸引カテーテルまたはシースを使用して（１つまたは複数の）フィルタ要素の回収を容易にすることができ、追加的な器具が、フィルタ要素の回収中にフィルタ要素から塞栓が放出されないように何らかの保護を提供することができる。

本明細書のフィルタシステムは、心臓に処置を行う際に頸動脈中に塞栓が放出されることからの保護を提供する。一般に、心臓処置は、胸部および／または下行大動脈を通じて心臓に到達することを伴い得る。頸動脈の保護を通じて、卒中の危険性を大幅に下げることができる。装置および処置は、心臓処置を行なうために導入される装置の妨げにならないように設計される。頸動脈への流体を著しく減少させない適切な濾過では、濾過による保護は、長時間を要する心臓処置にわたり機能させておくことができる。したがって、これらの濾過の手法は、心臓への処置から生じる結果を改善するための実際的な手法を提供する。

濾過装置
濾過装置は、大動脈から右頸動脈および左頸動脈への流体を濾過する目的を達成するために各種設計を採り込むことができる。一般に、設計は、４グループに系統化することができる。第１のグループでは、右頸動脈および左頸動脈それぞれに個別のフィルタ要素が使用される。第２のグループでは、複数のフィルタ要素が共通のガイド構造に装着され、ガイド構造は、遠位フィルタを左頸動脈に送達できるようにする構造を有し、一方、近位フィルタは、腕頭動脈への流体を濾過するために配置することができる。第３のグループでは、両動脈への流体が濾過されるように、左頸動脈から腕頭動脈に渡る単一の構造が設計される。第４のグループでは、上行大動脈への送達のためにカテーテルの外面にフィルタ要素が設置され、頸動脈への流体を含む大動脈弓周辺の流体が濾過されるようにする。心臓処置を行なうための装置は、フィルタ要素の付いたカテーテルを通じて送達することができる。

１．総頸動脈濾過のための個別のフィルタ要素
このグループの濾過システムは、左頸動脈および右頸動脈それぞれを保護する別個の要素を有する。フィルタは、総頸動脈中に設置するか、あるいは、１つまたは両方のフィルタが、総頸動脈を通過したそれぞれの内頸動脈内に設置することができる。一般に、フィルタまたは塞栓予防装置は、フィルタが配備されて流体を濾過している間、係留することができるか、または、それに代えて、もしくはそれに加えて、フィルタの１つまたは両方を、脈管内の所望の流体の濾過を提供する位置に係留されない状態で置いておくこともできる。係留されないフィルタは、心臓処置完了後のいずれかの時点で収集することができる。適切な係留具には、例えばガイド構造が含まれる。ガイドワイヤや一体化された誘導装置等のガイド構造は、一般に、フィルタを所望の位置に設置できるようにする可撓性および操作性を提供する。一部の実施例では、フィルタ装置は、腕頭動脈または総頸動脈内に搬入される単一のガイド構造および単一のフィルタ要素を備える。フィルタが非係留形態で配備される場合、ガイド構造等は、選択された場所にフィルタを放出するためのシース等の配備器具として設計することができる。フィルタを設置する動機となった処置が完了した後、適切な回収器具を使用して、係留されていないフィルタを収集することができる。

適切なフィルタ要素は、各種材料から形成することができ、中程度の塞栓負荷下でも十分な血流が維持されるように設計することができる。一部の実施例では、フィルタ要素は、フィルタの表面および／または濾過マトリクス内で塞栓を捕捉できるようにする３次元の濾過マトリクスを備えることができる。濾過マトリクスは、マトリクスを貫通する多数の代替の流動経路を提供することができ、著しい塞栓負荷の場合でもフィルタを通る良好な流体を維持することができる。これに加えて、またはこれに代えて、フィルタ要素は、明確な孔を有するフィルタ膜と一般にその膜を支持する枠とを備える、バスケット型のフィルタ要素を備えることもできる。流体がバスケットの中へ誘導され、そこで塞栓が濾過されるように、バスケットの開口部を脈管を横断するように設置することができる。さらなる実施例では、フィルタ要素は、３次元の濾過マトリクスと、膜を利用したフィルタ要素を組み合わせることができる。

図２Ａおよび２Ｂに、独立したフィルタ要素がそれぞれ左総頸動脈および右総頸動脈中に配備される濾過システムを示す。図２Ａを参照すると、フィルタシステム１２８は、カテーテル１３０、第１のフィルタ装置１３２、および第２のフィルタ装置１３４を備える。カテーテル１３０は、中央管腔１３６を備え、中央管腔１３６を通して第１のフィルタ装置１３２および第２のフィルタ装置１３４を送達することができる。一部の実施例では、カテーテル１３０は２つの管腔を備えて、カテーテル１３０を通してフィルタ装置１３２、１３４を別々に搬入できるようにしてよい。フィルタ装置１３２は、係留具またはガイド構造１３８、およびフィルタ要素１４０を備えることができる。同様に、フィルタ装置１３４は、係留具またはガイド構造１４２、およびフィルタ要素１４４を備えることができる。

フィルタ要素１４０、１４４は、それぞれガイド構造１３８、１４２に取り付けることができ、そのため、フィルタ要素１４０、１４４は、送達形態と配備形態との間で、別々に、または順次駆動することができる。一部の実施例では、フィルタ要素は、下記のように形状記憶ポリマもしくは合金または他の適切な材料で形成された、自動拡張フィルタからなることができる。そのような実施例では、ガイド構造は、ガイドワイヤを備えることができ、フィルタ要素は、溶接、接着、または他の方法で適切にガイドワイヤに取り付けることができる。他の実施例では、ガイド構造は、コアワイヤおよびオーバーチューブを備えた、一体化された誘導装置であってよく、その場合、コアワイヤとオーバーチューブの相対的な運動により、取り付けられたフィルタ要素を送達形態と配備形態間で遷移させることができる。適切なフィルタ要素については下記でさらに説明する。

図２Ｂを参照すると、濾過システム１４６は、２つの別個のカテーテル１５２、１５６を通じて配備される２つの独立した濾過装置１４８、１５０を備える。濾過装置１４８は、係留具またはガイド構造１５６と、係留具の遠位端または遠位端近傍で係留具１５６に取り付けられたフィルタ要素１５８とを備える。係留具１５６の遠位端およびフィルタ要素１５８は、カテーテル１５２内部の管腔１６０を通じて搬入することができる。同様に、フィルタ装置１５０は、係留具またはガイド構造１６２と、係留具１６２の遠位端または遠位端近傍で係留具１６２に取り付けられたフィルタ要素１６４とを備える。係留具１６２の遠位端およびフィルタ要素１６４は、カテーテル１５４内部の管腔１６６を通じて搬入することができる。図２Ｂに示すように、カテーテル１５２は、右鎖骨下動脈１１０内に配置され、フィルタ要素１５８は、係留具１５６に付けられて、右総頸動脈１１２中に配置される。さらに、カテーテル１５４は、左鎖骨下動脈１１６中に配置され、フィルタ要素１６４は、係留具１６２に付けられて左総頸動脈１１４中に配置される。あるいは、フィルタ１５８および／またはフィルタ１６４は、対応する内頸動脈中に設置することができる。

図３Ａおよび３Ｂを参照すると、フィルタシステムが示され、これらのシステムでは、送達カテーテルが、フィルタ、および／または、図２Ａのフィルタシステム１３０に関してフィルタ装置の１つに置き換わることができる遮蔽要素を備える。図３Ａを参照すると、フィルタシステム１８６は、フィルタ装置１８８およびカテーテル１９０を備える。フィルタ装置１８８は、係留具またはガイド構造１９２、およびフィルタ要素１９４を備える。カテーテル１９０は、中央管腔１９８を有する管状要素１９６と、管状要素１９６の遠位端または遠位端近傍に取り付けられたフィルタ要素２００とを備える。フィルタ要素２００は、腕頭動脈１０８中に配備するための形態およびサイズを基準として設計することができる。フィルタ装置１８８は、左頸動脈１１４中にフィルタ要素１９４を設置するために中央管腔１９８から延びるように設計することができる。

図３Ｂを参照すると、フィルタシステム２０２は、フィルタ装置２０４およびカテーテル２０６を備える。フィルタ装置２０４は、係留具またはガイド構造２０８およびフィルタ要素２１０を備える。カテーテル２０６は、管腔２１４および膨張管腔２１５を有する管状要素２１２と、遮蔽要素２１６と、フィルタ要素２１８とを備える。管状要素２１２は、遠位ポート２２０および濾過後流体ポート２２２を備える。管状要素２１２の断面図を図３Ｃに示す。遮蔽要素２１６は、例えばバルーンまたは他の拡張可能な非多孔質構造である。膨張管腔２１５は、膨張ポート２２４において遮蔽要素２１６と界接することができる。フィルタ要素２１８は、遠位ポート２２０とフィルタ流体ポート２２２との間の流体がフィルタ要素２１８で濾過されるように、管腔２１４内部に置かれる。カテーテル１９０の近位端を図３Ｄに示す。この実施例では、管状要素２１２の近位端は、ルアーフィッティング等のフィッティング２２６を有する。サイドアーム２２８は、シリンジ等の膨張源２３０を膨張管腔２１５と連結し、膨張源２３０は、フィッティング２３２でアーム２２８と連結される。

フィルタ要素２１８は、任意の適切なフィルタ材料またはその組み合わせから形成することができる。管状要素２１２内部でのフィルタ要素２１８の位置のために、フィルタ要素２１８は、所望の形態で固定的に取り付けることができる。例えば、フィルタ要素は、表面毛細管繊維等の繊維濾過マトリクス、織布もしくは不織マット、多孔質フィルタ膜、またはそれらの組み合わせを備えることができる。適切な多孔膜は、ポリマおよび／または金属を含むシートを備えることから形成することができる。ガイド構造２０８は、例えばガスケットまたはワッシャーがフィルタ要素２１８内部に取り付けられているフィルタ要素２１８を通って摺動することができる。ガスケットまたはワッシャーは、ポリテトラフルオロエチレン等から形成して、ガイド構造２０８との低摩擦性の界接面を生成することができる。フィルタ要素２１８は、脈管内への送達および脈管からの撤去時にフィルタ要素２１０をその中に配置できる遠位部を残して、管状要素２１２内に配置することができる。フィルタ装置２０４は、患者体内に設置する前に、カテーテル２０６に対して事前に装填することができる。フィルタシステム１８６では、ポート２２２を通って腕頭動脈１０８に向かう大動脈血流がフィルタ要素２１８で濾過され、右鎖骨下動脈１７３および右総頸動脈１１２に入る。

図４は、図２Ａに示すシステムと同様の濾過システムの代替実施例を示す。図４を参照すると、濾過システム２４２は、カテーテル２４４、第１のフィルタ装置２４６、および第２のフィルタ装置２４８を備える。第１のフィルタ装置２４６および第２のフィルタ装置２４８は、図２Ａの第１のフィルタ装置１３２および第２のフィルタ装置１３４に類似する。第１のフィルタ装置２４６は、係留具またはガイド構造２５０およびフィルタ要素２５２を備え、カテーテル２４４から右頸動脈１１２中に延びるように設計される。フィルタ装置２４８は、係留具またはガイド構造２５４およびフィルタ要素２５６を備え、カテーテル２４４から左頸動脈１１４中に延びるように設計される。

カテーテル２４４は、遠位ポート２５８および側部ポート２６０を備える。遠位ポート２５８および側部ポート１６０は、フィルタ要素および係留具が個々のポートから延びて配備位置になるように、カテーテル２４４内の管腔２６２からフィルタ要素を送達するために設計される。カテーテル２４４等の偏向調整カテーテルは、ガイド構造が急な方向転換を行なうための支援を提供することができる。これは、側部ポートが、ガイド構造の先端を所望の方向に誘導するのを助けることができるためである。カテーテル２４４は、ガイド構造間の干渉なしに２つのガイド構造を送達できるように、適切な直径で形成することができる。偏向カテーテルについては、参照により本明細書に組み込まれる、Ｗｅｂｓｔｅｒ他による米国特許出願公開第２００７／０２０８３０２号、名称「Deflection Control Catheters, Support Catheters, and Methods of Use」にさらに記載される。

図５を参照すると、濾過システム２８２は、係留されない形式で動脈内に配備して所望の濾過を提供することができる、着脱可能フィルタ２８４、２８６を備える。図５に示すように、フィルタ要素２８４、２８６は、それぞれ右頸動脈および左頸動脈中に配備される。下記でさらに説明するように、フィルタ２８４、２８６は、適切な送達器具を使用して配備することができ、塞栓生成の危険性を生じさせる心臓処置が完了すると、除去器具を使用してフィルタを撤去することができ、そのためフィルタは動脈内に残らない。

図５には、係留されないフィルタを示し、１つのフィルタが右総頸動脈にあり、１つのフィルタが左総頸動脈にあるが。代替実施例では、係留されないフィルタを腕頭動脈中に設置し、および／または、１つまたは両方のフィルタを、対応する内頸動脈中に設置することができる。さらに、フィルタシステムによっては、１つのフィルタは係留することができ、第２のフィルタは係留されない。例えば、係留されないフィルタは、左総頸動脈中に設置し、係留されたフィルタは、右総頸動脈中に設置することができる。係留されないフィルタが左総頸動脈に置かれる実施例では、心臓処置の一部の際には、大動脈には頸動脈の濾過に関係する構造が設置されない可能性がある。

図２乃至５の上記実施例では、濾過システムは、ガイド構造との関連における適切な配備、または非係留式の配備のための各種のフィルタ要素を備えることができる。フィルタ要素は、一般に、中程度の塞栓負荷下でも十分な流体が維持されるように、左頸動脈または右頸動脈への大動脈血の流体を濾過するように設計される。一部の実施例では、所望の濾過を行なうために、フィルタは、腕頭動脈、右頸動脈、および／または左頸動脈中に配備されるように設計することができる。フィルタ要素がガイド構造との関連で、または係留されない形式で配備される実施例の場合は、フィルタ要素は、一般に、他の用途向けの設計から転用することができる。一般に、フィルタ要素は、３次元の濾過マトリクス、フィルタ膜、それらの組み合わせ等を備えることができる。

バスケット型フィルタは、一般に、２次元の膜を通る孔が穿孔、製織、成型、またはその他の方法で形成された濾過膜を有する。孔のサイズは、有益な血液成分の通過を許す一方で、孔のサイズを超えるサイズの塞栓は通さないように選択することができる。バスケットの形状は、円錐形状、吹流し形状、または同様の形状を有することができる。一般に、濾過膜は、枠、支柱等で支持されて、フィルタ構造に所望の形状を与えることができる。バスケットの表面積が広いことにより、特定の塞栓負荷の場合に膜の目詰まりを低減することができる。適切な孔のサイズは、特定の用途に合わせて決定することができる。一般的な血管内での用途には、５０ミクロン乃至２５０ミクロンの直径の孔が適する可能性がある。多孔膜は、例えば、ポリウレタンもしくはポリエステル等のポリマ、金属、または枠部材に取り付けられる他の適切な材料を備えることができる。

一般に、バスケットフィルタの枠部材および／または支柱は、例えば、生体適合性金属、適切なポリマ、またはそれらの組み合わせから作製することができる。適切な生体適合性金属には、例えば、チタン、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、コバルト合金、例として、コバルト−クロム−ニッケル合金であるＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金であるＭＰ３５Ｎ（登録商標）、およびニッケル−チタン合金であるＮｉｔｉｎｏｌが含まれる。一部の実施例では、枠は、脈管内に放出された時に自然に拡張形態をとるように設計することができ、一方、他の実施例では、枠は、駆動して配備形態をとらせることができる。一般に販売されるバスケットフィルタは、バスケットの直径に対応した各種の枠サイズのものが製造されている。枠のサイズは、バスケットの端部が、血管壁を損傷することなく脈管壁と接触するように選ぶことができる。一般に販売されるバスケットフィルタには、例えば、米国イリノイ州のＡｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓの塞栓予防装置であるＲＸ Ａｃｃｕｎｅｔ（登録商標）、米国マサチューセッツ州のＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｉｎｃ．のＦｉｌｔｅｒＷｉｒｅ（商標）、および、米国ミネソタ州のｅｖ３ Ｉｎｃ．のＳｐｉｄｅｒＦＸ（商標）塞栓予防装置、が含まれる。ＳｐｉｄｅｒＦＸ（商標）は、フィルタ部材として機能する吹流し形状のＮｉｔｉｎｏｌ製メッシュバスケットを有するバスケットフィルタを備える。自動拡張するバスケットフィルタについては、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、Ｏｓｌｕｎｄ他による米国特許第６，７４０，０６１号、名称「Distal Protection Device」にさらに記載される。濾過膜を有する駆動可能なフィルタ要素についてはさらに、Ｋｏｎｙａ他による米国特許第６，１４６，３９６号、名称「Declotting Method and Apparatus」、および、Ｄａｎｉｅｌ他による米国特許第６，６６３，６５２号、名称「Distal Protection Device and Method」に記載され、両特許は参照により本明細書に組み込まれる。フィルタサイズの選択を支援するために、血管造影、定量血管造影、超音波、または他の適切な技術を介して、基準となる脈管直径を得ることができる。

マトリクスベースのフィルタは、一般に、材料の３次元の塊体を通る、互いに連結された曲がった流動経路の組織網を備えることができる。代替の流動経路が利用できることにより、そのようなマトリクスベースのフィルタは、中程度の塞栓負荷でも良好な流動を維持することができる。一般には、３次元の濾過マトリクスを有する濾過装置は、装置の配備後、濾過装置全体にわたって低い圧力低下を維持できる。一部の実施例では、３次元の濾過マトリクスを有するフィルタは、バスケット型のフィルタ設計と比べて、血管に沿った横方向の広がりを大幅に小さくすることができる。これは、フィルタマトリクスを通る流動経路により、中程度の塞栓負荷下で流動を維持するための大きな表面積の必要性が低減するからである。

一部の実施例では、マトリクスの材料は、ヒドロゲルや形状記憶繊維等の膨潤性ポリマを含むことができる。ヒドロゲルは、架橋結合することで水溶性となることを妨げているポリマを含む親水性材料である。そのような材料が血液や他の体液等の水溶液と接触すると、材料は、材料の構造中に流体／液体が吸収されるために拡張する。そのような種類の濾過材料については、参照により本明細書に組み込まれる、Ｏｇｌｅによる米国特許第７，３０３，５７５号、名称「Embolism Protection Devices」にさらに記載される。

さらなる実施例では、３次元の濾過マトリクスを有するフィルタは、濾過マトリクス中に配備される繊維の束を備えることができる。適切な繊維には、例えば表面毛細管繊維（ＳＣＦ）繊維が含まれる。ＳＣＦ繊維は、繊維の長さまたはその一部に及ぶ溝部／溝（表面毛細管）を有する繊維を備える。溝部の存在により、同一の半径を有する無溝部の繊維（「円形繊維」）に比べて繊維の表面積が増大する。例えば、テネシー州ジョンソンシティのＦｉｂｅｒ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．から販売されるＳＣＦ繊維である４ＤＧ（商標）Ｆｉｂｅｒは、典型的には、同等の円形繊維の３倍の比表面積を有する。

図２乃至図４を参照すると、係留式フィルタに関連するガイド構造は、ガイドワイヤ、一体化された誘導装置等を備えることができる。本明細書に記載されるように、ガイドワイヤは、細長い形状を有し、円形または非円形の断面を有することができる。一部の実施例では、ガイドワイヤは、例えば、中実ワイヤまたは中空の内部を有するコイルであってよく、任意で表面上に覆いを有する。一般に、ガイドワイヤは、患者の血管系または患者体内の他の脈管内における操作のために可撓性があり、先端は屈曲可能にしてガイドワイヤの方向操作を容易にしてもよい。

本明細書で使用される場合、一体化ガイド構造は、ガイドワイヤと同様である場合もあるが、一体化ガイド構造は、相互に対して相対的に動く構成部品を有する構造を備えることができる。例えば、一体化ガイド構造は、コアワイヤおよびオーバーチューブを有することができ、コアワイヤおよびオーバーチューブは、相互に相対的に長手方向に動くことができる。一部の実施例では、トルクカプラでコアワイヤとオーバーチューブの回転運動を結合することができ、その場合は、相対的な長手方向の動きの範囲が制限される可能性もある。遠位先端近傍の構造の可撓性を増すために、コイルを構造に加えることもできる。

図６Ａおよび６Ｂを参照すると、オーバーチューブ３０８、オーバーチューブ３０８内を延びるコアワイヤ３１０、ハンドル３１２、およびフィルタ要素３１４を備えるフィルタ装置３０６。図６Ａの側面図を参照すると、オーバーチューブ３０８は、遠位端にテーパー部３１６を有する。この実施例では、近位コイル３１８がテーパー部３１６に当接し、テーパー部３１６に固定される。コアワイヤ３１０は、遠位端で遠位コイル３２０に被覆される。遠位コイル３２０は、はんだおよび溶接３２２と連結されるが、他の取り付け手法を使用することができる。オーバーチューブ３０８、コアワイヤ３１０、近位コイル３１８、遠位コイル３２０、および握り３１２は、すべてステンレス鋼から形成することができるが、必要に応じて他の適切な材料を使用することができる。コアワイヤとオーバーチューブの相対的な動きを制御するための適切な駆動器具については、２００８年７月１４日出願のＧａｌｄｏｎｉｋ他による同時係属米国特許出願第１２／２１８，３０６号、名称「Fiber Based Medical Devices and Aspiration Catheters」にさらに記載され、同出願は参照により本明細書に組み込まれる。

この実施例では、フィルタ装置３１４は、第１の取り付け具３２６および第２の取り付け具３２８で取り付けられたＳＣＦ繊維の束３２４を備える。長さ０．１インチの管３３０は、ポリイミド重合体から形成することができ、管３３０は、コアワイヤ３１０が管中に延びた状態で第２の取り付け具３２８内部に配置される。繊維は、放射線不透過性の帯等で、２つの取り付け具３２６、３２８に、かしめ／圧着／接合される。第１の取り付け具３２６は、コアワイヤ３１０と共に動くように取り付けられ、第２の取り付け具３２８は、近位コイル３１８とオーバーチューブ３０８と共に動くように取り付けられる。圧着後、繊維の束は、シアノアクリレート等の接着剤で各端部において接合する、および／または熱接合で融着することができる。

繊維の長さは、一般に、配備部位における脈管の半径の少なくとも２倍の長さになるように選ばれる。長さは、配備形態において、フィルタ要素２２７が流動を維持しながら、かつ血管壁に損傷を与えることなく効果的に塞栓予防を提供できるように選ぶことができる。上述のように、基準となる脈管直径は、血管造影または他の適切な方法で推定することができる。また、繊維は、一般に、送達のためのロープロファイル形態で整列され、配備形態では繊維がコアワイヤから外側に広がる。ＳＣＦ繊維の性質は、フィルタ要素３２４が配備形態にある時に、著しい塞栓負荷であっても脈管内で流動が十分に維持されるように選ぶことができる。適当な繊維特性の選択ならびにそのような実施例に適した材料についてのさらなる解説は、Ｇａｌｄｏｎｉｋ他による米国特許出願公開第２００６／０２０００４７（Ａ）号、名称「Steerable Device Having a Corewire Within a Tube and Combination with a Functional Medical Component」に見出すことができ、同出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。ＳＣＦ繊維を用いる図６Ａおよび６Ｂの装置と同様の構造の一般に販売されているフィルタは、ＦｉｂｅｒＮｅｔ（登録商標）の商品名で、Ｌｕｍｅｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手することができる。

一部の実施例では、フィルタ要素は、３次元の濾過マトリクスとバスケット型フィルタの組み合わせを備えることができる。例えば、繊維を利用したフィルタをバスケット中に設置して、流体が初めに濾過マトリクスを通り、次いで濾過膜を通るようにする。バスケットは、繊維利用濾過膜を支持する安定性のある枠を形成することができ、これは、高流量の脈管に望ましい可能性がある。バスケットは、特定の配備設置について濾過マトリクスの除去を容易にすることができる。

図３Ａに記載されるフィルタシステムは、カテーテルの外面にフィルタが装着されたカテーテルを有する。流れ濾過の用途のために適合させることができるカテーテルについては、例えばＧａｌｄｏｎｉｋ他による米国特許出願公開第２００８／０１７２０６６号、名称「Embolectomy Procedures With a Device Comprising a Polymer And Devices With Polymer Matrices and Supports」により詳細に記載される。同出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。外部フィルタを有するカテーテルの適切な実施例が図７に示され、このカテーテルは、迅速交換構造も有する。図７を参照すると、カテーテル３５０は、曲がった先端３５４と遠位開口部３５６とを有する管状要素３５２を備える。迅速交換ポート３５８は、管状要素３５２の中にガイド構造３６０を挿入できるようにし、ガイド構造３６０は、遠位開口部３５６で管状要素３５２から出ることができる。

オーバーチューブ３６２は、管状要素３５２の上に載っている。オーバーチューブ３６２は、ガイド構造３６０からの干渉を受けずにオーバーチューブ３６２と管状要素３５２の相対的な動きを提供するための切れ目または同様の構造３６４を有することができる。管状要素３５２が中央管腔を定義することができるため、オーバーチューブ３６２は一般には液体を保持する必要はないので、オーバーチューブ３６２は、管状要素３５２の上に載り、かつ装置の近位端からオーバーチューブ３６２の遠位端に長手方向の運動を伝達することができるという意味においてのみ、管状である構造を有することができる。繊維３６６は、第１の端部において第１の帯３６８で管状要素３５２に付着し、繊維３６６は、第２の端部において第２の帯３７０でオーバーチューブ３６２に付着する。オーバーチューブ３６２と管状要素３５２の相対的な動きを使用して、配備された広がった形態と、脈管への送達および脈管からの除去のためのよりまっすぐな形態との間で繊維３６６を遷移させることができる。図７に示すように、繊維３６６は広がった配備形態にあるが、遠位でオーバーチューブ３６２に対して管状要素３５２が移動すると、繊維は、よりまっすぐなロープロファイル形態になる。繊維３６６は、一般に束として配列され、繊維３６６は、ＳＣＦ繊維を備えて、望ましい濾過を提供することができる。

一部の実施例では、係留されないフィルタ要素が脈管内に設置されて、所望の濾過を提供する。そのような濾過システムについては図５との関連で上述した。一般に販売されている非係留フィルタは、静脈、特に大静脈中に配備するためのものが入手可能である。そのような大静脈用のフィルタを、頸動脈への流体を濾過するための暫定的な設置向けに適合することができる。濾過膜および／または濾過マトリクスを大静脈用のフィルタ設計に追加して、塞栓移動のより高い抑制を提供することができる。大静脈フィルタについては、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、Ｋｉｍ他による米国特許第６，１２６，６７３号、名称「Vena Cava Filter」にさらに記載される。３次元濾過マトリクスを有する非係留フィルタについては、参照により本明細書に組み込まれる、Ｏｇｌｅによる米国特許第７，３０３，５７５号、名称「Embolic Protection Devices」にさらに記載される。一部の実施例では、自動拡張する非係留フィルタをカテーテルから送達することができ、フィルタは、フィルタを送達形態に拘束するカテーテルから押し出される。自動拡張フィルタが放出されると、フィルタが脈管内で展開する。代替実施例では、専用の送達装置を使用して非係留フィルタを送達することができる。同様に、回収装置を使用して非係留フィルタを収集することができる。回収装置は、フィルタを把持するか、または他の方法でフィルタと係合する。一部の非係留フィルタ設計に適した回収装置が、参照により本明細書に組み込まれる、Ｓｕｏｎ他による米国特許第６，７２６，６２１号、名称「Retrieval Devices for Vena Cava Filter」に記載される。同様に、カテーテルを通じて血管系に送達することができる把持具または微小鉗子を同様に使用して、非係留フィルタを把持し、除去することができる。非係留フィルタは、一部の実施例では、シースまたは吸引カテーテルの遠位端の中に引き込むことができる。

一般に、本明細書の上記または下記に記載されるカテーテルはいずれも、ワイヤ被覆設計または迅速交換設計を備えることができる。迅速交換形式では、ガイド構造は、カテーテルの側面を通って、概ねカテーテルの遠位端に向かって管腔から出、ガイド構造は、カテーテルの長さの一部のみにわたりカテーテルと係合する。カテーテルは、１つまたは複数の生体適合性材料から作製することができ、それらの材料には、例えば、金属、例として、ステンレス鋼もしくは例えばＮｉｔｉｎｏｌ等の合金、または、ポリマ、例としてポリエーテルアミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネートもしくは他の適切な生体適合性ポリマが含まれる。一部の実施例では、カテーテルは、ポリマに埋め込まれた編組金属で強化されたポリマ管状構造を備えることができる。また、カテーテルの先端は、湾曲または屈曲させてガイド構造によるカテーテルの搬入を改良してもよい。迅速交換カテーテルについては、Ｂｏｌｄｅｎｏｗ他による米国特許出願公開第２００７／００６０９４４（Ａ）号、名称「Tracking Aspiration Catheter」にさらに記載され、同出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。

２．共通のガイド構造に付けられた複数のフィルタ要素
一部の実施例では、左頸動脈および右頸動脈への大動脈血流の同時の濾過を提供するのに適した複数のフィルタ要素を使用して、単一のガイド構造を構築することができる。そのようなフィルタ装置は、近位フィルタ要素および遠位フィルタ要素が取り付けられた単一のガイド構造を備えることができる。近位フィルタ要素は、一般に、腕頭動脈内に搬入し、配備することができ、遠位フィルタ要素は、腕頭動脈を通じて配備のために左頸動脈内に搬入することができる。この構成では、遠位フィルタを通る流体は、ガイド構造の向きに対して近位から遠位に向かう方向になり、近位フィルタを通る流体は、ガイド構造の向きに対して遠位から近位に向かう方向になる。一部の実施例では、フィルタは、予想される流動方向に基づいて、適切な向きで設計することができる。

フィルタは、一般に、ロープロファイルの送達形態および拡張した配備形態を有する。一部の実施例では、ガイド構造は、オーバーチューブに付随する１つまたは複数のコアワイヤを備えることができ、（１つまたは複数の）コアワイヤとオーバーチューブの相対的な動きを使用して、フィルタを、ロープロファイル形態と拡張形態との間で遷移させることができる。フィルタ装置は、近位フィルタ要素および遠位フィルタ要素が各自のロープロファイルの送達形態と配備形態との間を、別々に駆動されるか、または同時に駆動されるように構築することができる。２つのフィルタ要素を形態間で別々に遷移させることができる場合は、下記でさらに説明するように、近位フィルタ要素と遠位フィルタ要素は、形態間を順次遷移させて、装置の除去を容易にすることができる。一部の実施例では、１つまたは両方のフィルタ要素が、シース等からの放出の後に自動拡張することができる。

図８Ａおよび８Ｂに、共通のガイド構造に取り付けられた２つのフィルタ要素を有する実施例を示す。この実施例では、２つのフィルタは、一般に、同時に配備され、後に折り畳まれる。フィルタ装置３９０は、ガイド構造３９２、近位フィルタ要素３９４、および遠位フィルタ要素３９６を備える。ガイド構造３９２は、オーバーチューブ３９８およびコアワイヤ４００を備える。オーバーチューブ３９８およびコアワイヤ４００は、オーバーチューブ３９８とコアワイヤ４００の間でトルクの結合を提供する１つまたは複数のトルクカプラの要素を備えることができる。一般に、オーバーチューブ３９８は、コアワイヤ４００に対して長手方向に動くことができるが、トルクカプラまたは他の構造が相対運動の範囲を制限する可能性がある。適切なトルクカプラは、コアワイヤ４００の表面に沿った構造と、オーバーチューブ３９８の内側表面との間に、鍵と鍵穴タイプの界接面を有することができる。オーバーチューブ３９８は、近位フィルタ３９４の近傍に収縮部４０２を備えることができ、それにより、その箇所におけるオーバーチューブ３９８のわずかな収縮を可能にして、オーバーチューブ３９８の全長を短縮して近位フィルタ３９４の形態を変化させる。収縮部４０２は、アコーディオン型の構造等、中程度の力が加わると折り畳むように設計された、弱く作られた部分から形成することができる。オーバーチューブ３９８およびコアワイヤ４００は、上記のように、ガイド構造に適した材料から形成することができる。

一般に、近位フィルタ３９４および遠位フィルタ３９６は、一体化ガイド構造への取り付けと整合する構成であれば、どのような妥当な構成を有することもできる。詳細には、フィルタ要素の個別の設置のための上記のフィルタ要素設計は、単一のガイド構造への２つのフィルタのタンデム設置のために適合することができる。単一の一体化ガイド構造への３次元濾過マトリクスベースの２つのフィルタの設置については、Ｇａｌｄｏｎｉｋ他による米国特許出願公開第２００８／０１７２０６６（Ａ）号、名称「Embolectomy Procedures With a Device Comprising a Polymer and Devices with Polymer Matrices and Supports」にさらに記載され、同出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。バスケットを有するフィルタは、バスケットの開口部が、流入の方向を向くように配向すべきである。したがって、遠位フィルタ３９６は、ガイド構造に対して近位方向を向いた開口部を有することができ、近位フィルタ３９４は、ガイド構造に対して遠位方向を向いた開口部を有することができる。一部の実施例では、フィルタの１つまたは複数が、バスケット型の枠と３次元の濾過マトリクスの両方を有することができる。

図８Ａおよび８Ｂに示すように、フィルタ要素３９４および３９６は、関連するフィルタマトリクスが付けられた枠を備える。近位フィルタ要素３９４は、枠４０４および繊維を利用した濾過マトリクス４０６を備える。枠４０４は、支柱４０８、４１０、および拡張可能な円筒形部４１２を備える。支柱４０８、４１０は、収縮部４０２が収縮すると曲がるように構成され、曲がった支柱が円筒形部４１２を拡張させて拡張形態にする。円筒形部は、配備されると開いて拡張構造になるひだ構造を備えることができる。濾過マトリクス４０６は、ＳＣＦ繊維等の繊維のマットを備えることができる。一部の実施例では、繊維の一端がオーバーチューブ４００に取り付けられ、他端が、拡張可能な円筒形部４１２に取り付けられて、円筒形部４１２が拡張されて円筒形部の開口がフィルタ装置３９４の遠位端の方を向いた時に、濾過マトリクス４０６が脈管を横断して拡張するようにする。繊維は、例えば、接着剤、熱接合、機械的締着、またはそれらの組み合わせで取り付けることができる。

同様に、遠位フィルタ３９６は、枠４１４および繊維ベースの濾過マトリクス４１６を備える。枠４１４は、支柱４１８、４２０、および拡張可能な円筒形部４２２を備える。支柱４１８、４２０は、一端でオーバーチューブ３９８に付着し、他端で円筒形部４２２に付着している。円筒形部の支柱４２４、４２６は、円筒形部４２２の下縁部を、コアワイヤ４００の遠位端または遠位端近傍でコアワイヤ４００に連結する。コアワイヤ４００がオーバーチューブ３９８に対して遠位方向に引っ張られると、図８Ｂに示すように、円筒形部４２２がオーバーチューブ３９８から外側に拡張して配備形態をとるのに伴って、支柱４１８、４２０および円筒形部の支柱４２４、４２６が各自の円筒形部４２２との取り付け部において外側に広がる。配備形態では、繊維ベースのフィルタマトリクス４１６が脈管の管腔を横断するように拡張して、フィルタを通る流体を濾過する。フィルタマトリクス４１６は、ＳＣＦ繊維等の繊維のマットを備えることができ、繊維は、例えば接着剤、熱接合、機械的締着、またはそれらの組み合わせで取り付けることができる。支柱４０８、４１０、４１８、４２０、４２４、４２６は、例えば、金属もしくはステンレス鋼やＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の合金、または他の適切な生体適合性材料から形成することができ、溶接、はんだ付け、締着、それらの組み合わせ、もしくは他の方法で、適切な構造に適宜取り付けることができる。

図８Ａは、ロープロファイルの送達形態にあるフィルタ４０４、４０６を示す。コアワイヤがオーバーチューブ３９８に対して近位方向に動かされると、フィルタ３９４、３９６は、同時に図８Ｂに示すような配備形態に遷移する。詳細には、円筒形部４１２、４２２が拡張形態に遷移すると、収縮部４０２が圧縮し、支柱４０８、４１０、４１８、４２０、４２４、４２６が屈曲する。配備形態では、円筒形部４１２、４２２は、脈管壁と概して接触して、フィルタを通過した流体がそれぞれフィルタマトリクス４０６、４１６を通過する。コアワイヤ４００がオーバーチューブ３９８に対して遠位方向に動かされると、フィルタ３９４、３９６が少なくとも部分的に折り畳んで、図８Ｂの配備形態に対してロープロファイル形態となる。配備時の材料の変化が完全に可逆性でない場合もあるため、フィルタ３９４、３９６の折り畳まれた形態は図８Ａの元の形態に復帰しない場合もある。

図８Ａおよび８Ｂに示すように、コアワイヤ４００は、円筒形部の支柱４２４、４２６に固定的に取り付けられる。代替実施例では、円筒形部の支柱は、コアワイヤを把持する着脱可能な支持部に取り付けることができる。一部の実施例では、係合の解除を提供する構造を非可逆式にすることができ、コアワイヤがオーバーチューブに対して遠位方向に動かされた時にコアワイヤがフィルタ要素と再係合しないようにする。図８Ｃを参照すると、図８Ｂのフィルタ要素３９６がフィルタ要素４３０に置き換えられる。フィルタ要素４３０は、メッシュフィルタ４３１、円筒形部４３２、下部支柱４３３、４３４、上部支柱４３５、４３６、および着脱可能支持部４３７を備える。下部支柱４３３、４３４は、円筒形部４３２をオーバーチューブ４３８に連結する。着脱可能支持部４３７は、上部支柱４３５、４３６をコアワイヤ４３９に連結する。着脱可能支持部４３７は、第１のリング４４０、第１の蝶番４４１、第２のリング４４２、および第２の蝶番４４３を備える。リング４４０、４４２は、中程度の力が加わるとコアワイヤ４３９を把持するが、より大きい力が加わるとコアワイヤ４３９を解放する、ゴムまたは他の弾性材料を備えることができる。

着脱可能支持部４３７の設計に基づくと、コアワイヤ４３９がオーバーチューブ４３８に対して近位方向に、横方向に動かされると、円筒形部４３２が脈管壁と接触して支柱４３５、４３６がそれ以上屈曲できなくなるまで着脱可能支持部４３７がコアワイヤ４３９を把持してフィルタを配備する。コアワイヤ４３９が取り付けられたフィルタ要素４３０の拡張形態を図８Ｃに示す。図８Ｄの断面図は、リング４４０、４４２がコアワイヤ４３９と係合している状態の拡張した上部支柱４３５、４３６を示す。支柱が拘束形態にある時、オーバーチューブに対して近位方向の力がさらにコアワイヤに加わると、リング４４０、４４２からコアワイヤの係合を解除することができる。図８Ｅを参照すると、コアワイヤ４３９がリング４４０、４４２から係合解除されると、蝶番４４１、４４３によりリング４４０、４４２が支柱４３５、４３６に対して動くことができ、それにより、コアワイヤ４３９が遠位方向に進められた場合にコアワイヤ４３９がリング４４０、４４２と再係合しない。

別のフィルタ装置が図９Ａおよび９Ｂに図示され、この装置は、共通の一体化ガイド構造に取り付けられた２つのフィルタ要素を有する。図９Ａおよび９Ｂのフィルタ装置では、２つの別個のコアワイヤにより、２つのフィルタ要素を別々に駆動することができる。具体的には、図９Ａおよび９Ｂを参照すると、フィルタ装置４４６は、一体化ガイド構造４４８、近位フィルタ要素４５０、および遠位フィルタ要素４５２を備える。一体化ガイド構造４４８は、オーバーチューブ４５４、ならびに独立したコアワイヤ４５８および４６０を備える。オーバーチューブ４５４は、図９Ｃの断面図に示すように管腔４６２、４６４と、それぞれ管腔４６２、４６４の遠位開口部であるポート４６６、４６７とを備える。コアワイヤ４５６の少なくとも一部分は管腔４６２内にあり、オーバーチューブ４５４のポート４６６から延びる。同様に、コアワイヤ４５８の少なくとも一部分は管腔４６４内にあり、オーバーチューブ４５４のポート４６７から延びる。一般に、コアワイヤ４５６、４５８は、オーバーチューブ４５４の近位端からも延び、コアワイヤ４５６、４５８の近位端を使用してコアワイヤ４５６、４５８およびオーバーチューブ４５４の相対的位置を別々に操作することができる。コアワイヤ４５６、４５８およびオーバーチューブ４５４はそれぞれ、１つまたは複数のトルクカプラを備えて、管腔４６０、４６２内のコアワイヤ４５６、４５８の角運動を制約する、および／またはオーバーチューブに対するコアワイヤの長手方向の運動を制限することができる。

フィルタ要素４５０は、バスケットフィルタ４６８と、バスケットフィルタに連結された繊維ベースのマトリクスフィルタ４７０とを備える。同様に、フィルタ要素４５２は、バスケットフィルタ４７２と、バスケットフィルタ４６８に連結された繊維ベースのマトリクスフィルタ４７４とを備える。バスケットフィルタ４６８は、フープ４７６、フープ４７６から延びる織物メッシュ４７８、および支柱４８０を備える。支柱４８０は、フープ４７６を、織物メッシュ４７８に対して遠位方向にオーバーチューブ４５４と連結する。フープ４７６は、支柱４８０との連結箇所からずらした位置でコアワイヤ４５６に連結され、フープ４７６に適切なトルクを加えてフィルタを形態間で遷移させる。図９Ａは、ロープロファイル形態のフィルタ要素４５０を示す。コアワイヤ４５６がオーバーチューブ４５４に対して遠位方向に動かされると、フープ４７６が配備形態に遷移し、支柱４８０が撓んでフープを配備形態に支持する。織物メッシュ４７８は、一端でフープ４７６に連結し、他端でオーバーチューブ４５４に連結して、フープ４７６を通るすべての流体が織物メッシュ４７８を通過するようにする。

バスケットフィルタ４７２は、フープ４８２、フープ４８２から延びる織物メッシュ４８４、および支柱４８６を備える。支柱４８６は、フープ４８２を、織物メッシュ４８４に対して遠位方向にオーバーチューブ４５４と連結する。支柱４８６は、織物メッシュ４８４に沿って延びる。フープ４８２は、支柱４８６との連結箇所からずらした位置でコアワイヤ４５８に連結され、フープ４８２に適当なトルクを与えてフィルタを形態間で遷移させる。図９Ａは、ロープロファイル形態にあるフィルタ要素４５２を示す。コアワイヤ４５８がオーバーチューブ４５４に対して遠位方向に動かされると、フープ４８２が配備形態に遷移し、支柱４８６が撓んでフープを配備形態で支持する。織物メッシュ４８４は、一端でフープ４８２に連結し、他端でオーバーチューブ４５４に連結して、フープ４８２を通るすべての流体が織物メッシュ４８４を通過するようにする。フープ４８２を通る織物メッシュ４８４への開口は、オーバーチューブ４５４に対して近位から遠位に向かう方向に配向され、一方、フープ４８２を通る織物メッシュ４８４への開口は、オーバーチューブ４５４に対して遠位から近位に向かう方向に配向される。このようなフィルタ要素４５０、４５２の配向は、ガイド構造が右鎖骨下動脈から延びた状態で、それぞれ腕頭動脈および左頸動脈に設置するために整合している。個々の要素に適した材料については、種々の実施例における類似要素との関連で上述した。また、個々の要素は、選択された材料についての上記の説明と同様に取り付けることができる。

上記のように、フィルタ要素４５０、４５２は、別々に配備および／または折り畳むことができる。図９Ａに示すように、フィルタ要素４５０、４５２は、ロープロファイルの送達形態で図示される。配備のために必要な際は、コアワイヤ４５６、４５８をオーバーチューブ４５４に対して遠位方向に別々に動かして、それぞれフィルタ要素４５０、４５２を配備することができる。同様に、コアワイヤ４５６、４５８をオーバーチューブ４５４に対して近位方向に別々に動かして、患者から除去するためにそれぞれフィルタ要素４５０、４５２を折り畳むことができる。

３．大動脈弓に沿って複数の動脈に渡る単一のフィルタ構造
大動脈弓に沿って大動脈から分岐する動脈間に渡る単一のフィルタ構造を設計して、左頸動脈および右頸動脈への血流を同時に濾過することができる。そのようなフィルタ構造は、大動脈弓の腕頭動脈と左頸動脈の間に渡る単一のフィルタ要素を備えることができる。あるいは、そのような構造は、配備時に大動脈弓に渡る単一の支持構造に取り付けられた複数個のフィルタ要素を備えることができる。腕頭動脈への流体を濾過すると、結果として、腕頭動脈から分岐する右頸動脈への流体が濾過される。

図１０に、腕頭動脈と左総頸動脈の間に渡るように設計された、カテーテル５０８およびフィルタ装置５１０を備える濾過システム５０６の一実施例を示す。フィルタ装置５１０は、フィルタ要素５１２、および係留具５１４、５１６を備える。係留具５１４、５１６は、カテーテル５０８の管腔５１８を通じて延びることができる。フィルタ要素５１２は、近位フープ５２０、遠位フープ５２２、およびフィルタ膜５２４を備える。近位フープ５２０は、一般に係留具５１４、５１６に連結される。一般には、２つの係留具の代替として、１つの係留具、３つの係留具、または４つ以上の係留具を使用することができる。フープ５２２、５２４は、送達のためにロープロファイル形態にすることができるように弾性材料を備えることができる。フープの材料は、シース、カテーテル等から取り出される等して脈管中に放出された時に拡張して配備形態になるように自動拡張性であってよい。係留具５１４、５１６およびフィルタ要素５１２は、上記のように適当な材料から形成することができる。配備形態では、フィルタ要素５１２の遠位端および近位端が少なくとも部分的にそれぞれ左総頸動脈１１４および腕頭動脈１０８内に延びるように、フィルタ要素５１２の大きさを調整することができる。

図１１Ａを参照すると、さらなる実施例では、フィルタ装置５４２は、管状要素５４４、近位遮蔽要素５４６、遠位遮蔽要素５４８、近位フィルタ要素５５０、および遠位フィルタ要素５５２を備える。管状要素５４４は、遠位ポート５５４、中央ポート５５６、および近位流体ポート５５８を備える。この実施例では、遮蔽要素５４６、５４８をそれぞれ腕頭動脈１０８および左総頸動脈１１４内に配備できるように、遮蔽要素５４６、５４８は適切な位置で管状要素５４４の外面に取り付けることができる。

遮蔽要素５４６、５４８は、バルーンであってよいが、シース等から放出されることが可能な自動拡張式の金属枠に取り付けた非多孔ポリマ膜等、他の遮蔽要素を使用することができる。遮蔽要素５４６、５４８がバルーンの場合は、管状要素５４４は、一般に、１つまたは複数の膨張管腔を備える。単一の膨張管腔が使用される場合、遮蔽要素５４６、５４８は、無菌食塩水等の膨張流体が膨張管腔内に誘導されるのと同時に膨張する。膨張管腔５７０は、図１１Ａの想像線および図１１Ｂの断面図に示される。膨張管腔５７０は、それぞれ膨張ポート５７２、５７４を通じて遮蔽要素５４６、５４８と流体連通している。複数の膨張管腔が使用される場合は、遮蔽要素５４６、５４８は別々に膨張させることができる。

近位フィルタ要素５５０は、中央ポート５５６に入る流体が近位流体ポート５５８から出る前に濾過されるように、管状要素５４４内で近位流体ポート５５８と中央ポート５５６の間に配置される。同様に、遠位フィルタ要素５５２は、管状要素５４４内で中央ポート５５６と遠位ポート５５４との間に配置される。フィルタ要素５５０、５５２は、図２１８のフィルタ要素２１８と同様であってよい。別個のガイド管腔を使用して、所望箇所にカテーテルを設置することができる。そのような別個のガイド管腔は、例えばカテーテルの管状要素の側面に沿って設置することができる。そのようにすると、ガイド構造を使用して、フィルタ要素と干渉することなく配備を行うことができる。

４．大動脈内の流体を濾過する外部フィルタを備えたカテーテル
さらなる実施例では、大動脈内にフィルタを送達して、上行大動脈から大動脈弓への血流を濾過することができる。例えば、フィルタは、大腿動脈を経由して下行大動脈から上行大動脈中に送達することができるが、左鎖骨下動脈から上行大動脈に入れる等、他のアプローチを使用することができる。大動脈を通じた心臓へのアクセスを維持するために、フィルタはカテーテルの外面に装着することができ、カテーテルを通して心臓用の治療用具を導入できるようにする。上行大動脈中にフィルタを設置することにより、頸動脈のみならず末梢動脈についても血液が濾過される。

図１２を参照すると、濾過カテーテル５８０は、管状構造５８２およびフィルタ要素５８４を備える。管状構造５８２は、遠位ポート５８６を有する。心臓治療器具５８８は、遠位ポート５９０から延びて上行大動脈を通って心臓に到達するように図示されている。外部にフィルタが装着されたカテーテルについては、上記で図３Ａおよび図７との関連で説明した。そのような外部フィルタを有するカテーテルを、カテーテルおよびフィルタのサイズを適切に設計して図１２の設置との関連で使用することができる。

心臓処置時の塞栓予防のための処置
本明細書に記載の濾過システムは、心臓への処置中および／または処置後に塞栓予防のために効果的に使用することができる。詳細には、本明細書に記載の濾過システムを使用して、心臓の左心房および左心室内またはその周辺で行われる血管内心臓処置中に塞栓を予防できるが、フィルタは、患者の胸部を通じた心臓処置にも有用である可能性がある。処置の中には、処置の特定工程を達成するための心臓への血管内を通じたアプローチと、処置の他の面について、心肺バイパスを設ける等、患者の胸部を通じた低侵襲性のアプローチとを伴うものがある。心臓に対する処置では、大動脈から流れて身体の他の部位に循環する恐れのある塞栓が生じる可能性がある。塞栓はどの脈管内でも望ましくないが、塞栓が頸動脈、特に内頸動脈に循環すると、患者の脳に流れる可能性があり、塞栓が原因となって卒中または他の有害な結果を招く恐れがある。したがって、内頸動脈への流体から塞栓を濾過して除去することが非常に望ましい。

そのため、一部の実施例では、例えば上行大動脈内にフィルタ要素を配置することができ、大動脈から身体の他部位に循環する塞栓を減少または解消するようにする。これに加えて、またはこれに代えて、一般には塞栓が重大な問題とならない下行大動脈および／または鎖骨下動脈の１つもしくは両方を通る流体からは塞栓を除去せずに、頸動脈への流体から塞栓が除去されるようにフィルタ要素を設置することもできる。塞栓が形成される危険性が低下または解消されると、フィルタで捕捉された塞栓が頸動脈への血流に入らないように塞栓を制止する形で、患者からフィルタ要素を安全に撤去することができる。

塞栓は、各種の心臓処置から血流中に放出される可能性がある。詳細には、心臓弁の置換は、心臓組織の大きな処置を要し、塞栓発生の危険性を伴い得る。他の心臓処置には、例えば心臓弁の修復処置がある。心肺バイパスが使用される場合は、左心室内またはその近傍で生成された塞栓が、心臓のポンプ機能が再開した時に大動脈中に放出される恐れがある。上行大動脈中に放出された塞栓は、下流に流れ、頸動脈内で塞栓の危険性を生じさせる可能性がある。一部の実施例では、対象となる心臓処置には、例えば、用具が大腿動脈や鎖骨下動脈等の動脈を通して経皮的な方式で送達されて心臓に到達する血管内処置が含まれる。

本明細書に記載される濾過処置は、各種の心臓処置時の予防として適用可能であるが、それらの処置は、経皮的な心臓弁置換の実施に関連して有利に使用することができる。一般に、大動脈弁を置換する経皮処置は、患者の末梢血管系を通じて、大動脈弁輪や僧帽弁輪等の弁の付け根にあたる領域またはその近傍まで人工心臓弁を送達することを含む。弁置換処置は、自然弁の切除を含む場合があるが、一部の実施例では、自然弁を除去せずに、自然弁の内部に置換弁を設置することができる。患者を、弁の交換中、酸素化された血流を供給する心肺バイパスに置くことができる。人工心臓弁は、単一のユニットとして送達するか、または複数のサブユニットとして送達し、患者の体内で組み立てることができる。処置は、さらに、所望の位置に人工弁を移植することを含む。人工弁が複数のサブユニットを備える場合、人工弁の構成部品は、移植前に組み立てるか、および／または患者体内で組み立てることができる。

そのような経皮的な弁置換処置を行うための例示的方法は、圧縮可能な人工大動脈弁の送達を含み、人工大動脈弁は、自然弁の弁輪またはその近傍に人工弁を保持するように設計された、組織と係合する基部と、弁として機能するように設計された葉状構造要素とを備える。人工弁は、送達のために折り曲げられた時に形態を保つように設計された、塑性的に変形可能な構造を備えることができる。人工弁は、送達カテーテルに取り付けることができ、送達カテーテルは、同心円状に、外側シース、オプションのプッシュカテーテル、およびバルーンカテーテルを備え、人工弁は、バルーンが膨らんだ時に拡張形態をとるようにバルーンカテーテルに取り付けることができる。カテーテルは、各種の末梢動脈または静脈、例えば左大腿動脈または右大腿動脈から、弁輪領域に搬入することができる。外側シースは、ガイドワイヤを使用する等の各種の標準的技術を使用して、例えば末梢動脈から上行大動脈中に搬入することができる。人工弁が大動脈弁輪内の所望位置に達すると、外側シースを引き戻して人工弁要素を露出させる。該当する実施例では、次いでバルーンを拡張し、人工弁を拡張形態にする。そしてバルーンをしぼめ、送達構造を除去する。人工弁が自動拡張型の設計を有する代替実施例では、単に人工弁を外側シースから取り出すことによって拡張形態を生じさせることができる。この心臓弁置換処置ならびに代替実施例についてのさらなる解説は、Ｓｃｈｒｅｃｋによる米国特許第６，４５４，７９９号、名称「Minimally-Invasive Heart Valves and Methods of Use」で得ることができ、同特許は参照により本明細書に組み込まれる。自然弁を除去して、または除去せずに大動脈弁の位置または僧帽弁の位置に設置できる人工心臓弁については、Ｓｅｇｕｉｎ他による米国特許第７，３２９，２７８号、名称「Prosthetic Valve for Transluminal Delivery」にさらに記載され、同特許は引用により本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載の濾過システムは、特定の心臓処置時に、選択された脈管に塞栓予防を提供するために使用することができる。フィルタは、一般に、選択された動脈を通じて誘導され、配置される。上記の各種濾過システム設計は、一般に、大腿動脈か、または鎖骨下動脈の１つを通じて送達して、頸動脈への流体を提供する脈管部分に到達するように設計される。フィルタを送達するための特定の動脈の適性は、塞栓予防が提供される脈管、実施される特定の心臓処置、および配備される濾過システムの具体的設計等の考慮事項を基準として評価することができる。１つまたは複数のガイドカテーテルを配置してフィルタの送達および／または除去を容易にすることができ、ガイドカテーテルは、フィルタが患者の脈管内にある時間中、設置状態にしておいても、そうでなくともよい。一般に、フィルタおよびそれに関連する構造は、心臓処置を行うために使用される器具との干渉を回避するように適切に設計すべきである。複数のフィルタの設置を伴う濾過システムの実施例では、フィルタ導入のために選択される１つまたは複数の脈管には、一般に、フィルタの設置に適したタイミングに合わせて、順次または同時に所望箇所に個々のフィルタ要素を搬入することができる。

一般に、フィルタは選択された時に配備することができるが、その時は、一般には、塞栓発生の著しい危険性がある時間よりも前である。（１つまたは複数の）フィルタを配備するのに適したタイミングは、一般に、心臓処置の性質に大きく依存する。一部の実施例では、フィルタが心臓処置のどの工程または用具とも干渉しない場合は、フィルタは、心臓処置の重要な部分より前に配備することができる。処置全体にわたってフィルタ間で良好な流動が維持される場合は、フィルタは、弊害を招くことなく、かなりの時間にわたり設置状態にしておくことができる。一部の実施例では、１つまたは複数のフィルタの設置の前に、心臓処置の一部工程を行うことができる。心臓処置の初期の工程で著しい塞栓の危険性が生じない場合、および／または心臓処置の初期の工程で心臓処置の継続に対して禁忌が示されると判断しうる場合は、より後の工程でフィルタを配備することが好都合である場合もある。しかし、フィルタは、一般には大動脈内での塞栓発生の著しい危険性が生じる前に配備される。

塞栓発生の著しい危険性がなくなると、濾過システムを患者から除去することができる。一部の実施例では、濾過システムは、心臓処置が完了した後に除去することができる。心肺バイパスが終了され、自然心臓の機能が一定時間にわたり回復した後まで濾過を継続することが望ましい場合がある。心臓処置の一部の工程で著しい塞栓の危険性が生じない場合、またはフィルタが心臓処置の一部工程と干渉する可能性がある場合は、フィルタは、心臓処置の全工程を完了する前に除去してもよい。濾過システムの一部の部分が処置の一部の工程で必要とされず、一方、濾過システムの他の部分が要求される場合は、濾過システムの一部分を除去する一方で、システムの別の部分は配備形態に保つことができる。さらに、フィルタは、処置の一工程で部分的または完全に除去し、処置の後の工程で同一のフィルタおよび／または別のフィルタに置き換えることができる。

一般に、患者からの濾過システムの除去を行うには、１つまたは複数のフィルタを折り畳んで収集形態にし、脈管から除去することができる。これらの目的を達成するための工程は、（１つまたは複数の）フィルタの設計に大きく依存する。例えば、フィルタの中には、フィルタをロープロファイルの収集形態に遷移させるために使用できる駆動構成部品を備えるものがある。一部の実施例では、フィルタは、フィルタの近位部分と接触させて機械的にフィルタを折り畳むシース等を用いて折り畳むことができ、その場合は、フィルタをシースの端部中に部分的または完全に引き込むことをも伴う場合もあり、伴わない場合もある。一部の実施例では、フィルタを除去する前に、拡張形態のフィルタを脈管の一部にわたり引っ張って移動することが望ましい場合がある。例えば、左総頸動脈内のフィルタを引っ張って大動脈への開口近傍に移動し、一般にはある程度塞栓が許容される下行大動脈中にフィルタ表面の塞栓を洗い流して、フィルタの除去中に塞栓が頸動脈中に放出される危険性を低下させることができる。

一部の実施例では、過程の一部で吸引を適用して脈管からフィルタを除去することができる。吸引が適用される場合は、吸引カテーテルの先端をフィルタ近傍に配置することができ、フィルタがロープロファイル形態に折り畳む時に吸引を適用することができる。フィルタは、吸引カテーテルの先端中に取り込むことができ、吸引は、フィルタが吸引カテーテルの先端中に取り込まれる間継続することができる。吸引の適用は、３次元の濾過マトリクスを用いるフィルタに特に望ましい可能性がある。フィルタ装置収集のための吸引の使用については、Ｂｏｌｄｅｎｏｗ他による米国特許出願公開第２００７／０６０９４４（Ａ）号、名称「Tracking Aspiration Catheter」、およびＧａｌｄｏｎｉｋ他による米国特許出願公開第２００５／０２７７９７６号、名称「Exboli Filter Export System」にさらに論じられ、両出願は参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載の処置は、一般に、小さな穴を通じて患者の脈管系に到達することを伴う。一般に、選択された脈管には、例えば挿入器、カニューレ等の従来の器具を用いて到達することができる。止血弁、ルアーフィッティング、他のフィッティング等を使用して、処置中に患者の出血を減らすことができる。フィッティングにより、処置中の適時に各種装置を導入および除去することができる。

１．総頸動脈濾過のための個別のフィルタ要素
上記で図１乃至図５との関連で説明したように、このグループの濾過システムは、別個の濾過装置を使用して左頸動脈および右頸動脈への塞栓予防を提供する。濾過装置は、ガイド構造と、非係留状態で配備される単一または複数のフィルタ要素とを備えることができる。そのような予防システムで塞栓予防を提供するための方法は、そのようなシステムの配備および収集を含む。そのようなシステムの配備は、一般に、右頸動脈または腕頭動脈への濾過装置の送達と、拡張形態でのフィルタ要素の配備とを含む。濾過システムの配備は、一般に、左頸動脈への濾過装置の送達と、拡張形態でのフィルタ要素の配備とをさらに含む。そのようなシステムの収集は、一般に、配備されたフィルタ要素を収集形態にし、一般には頸動脈中への著しい塞栓の放出を伴わずに患者の身体から濾過システムを撤去することを含む。

図２Ａを参照すると、任意でガイドカテーテル１３０を使用して、その後の濾過装置の送達を容易にすることができる。ガイドカテーテルは、例えば従来の技術を使用して配置することができる。具体的には、図２Ａに示すように、濾過装置の配備は、患者体内へのガイドカテーテル１３０の導入、および、右鎖骨下動脈内へのガイドカテーテルの遠位端の搬入を含む。次いで、フィルタ装置１３２、１３４を順次または同時にガイドカテーテルを通じて送達することができる。フィルタ装置１３２、１３４の遠位端は、それぞれ右頸動脈および左頸動脈に搬入される。フィルタ要素が所望の位置に置かれると、フィルタ要素を配備することができる。フィルタの配備は、フィルタの設計に依存する。例えば、自動拡張式のフィルタは、フィルタが拡張して配備形態をとることができるように、フィルタを覆っているシースを撤去することにより配備することができる。他の実施例では、フィルタ要素は、駆動して、配備された拡張形態にすることができる。例えば、図６Ａおよび６Ｂのフィルタは、オーバーチューブに対して近位方向にコアワイヤを引くことによって駆動することができる。図２Ａに示すように、フィルタ要素１４０は右総頸動脈内に送達され、フィルタ要素１４４は左総頸動脈中に送達されるが、これに代えて、どちらかのフィルタを対応する内頸動脈中に送達してもよい。

図２Ａに示す濾過システムの収集は、フィルタ要素１４０、１４４を収集形態にし、カテーテル１３０を通じてフィルタ装置１３２および１３４を患者身体から撤去することを含む。一部の実施例では、フィルタ装置１３２および／またはフィルタ装置１３４は、駆動を解除してフィルタを収集形態にすることができる。例えば、図６Ａおよび６Ｂのフィルタ装置は、コアワイヤをオーバーチューブに対して遠位方向に押すことによって駆動解除することができる。どちらかのフィルタ要素１４０、１４４に吸引が望ましい場合は、カテーテル１３０を患者体内から除去することができ、それぞれガイド構造１３８、１４２で、吸引カテーテルをどちらかのフィルタ要素１４０、１４４の位置まで送達することができる。あるいは、ガイドカテーテル１３０が十分に大きい直径を有する場合は、ガイドカテーテルを通じて吸引カテーテルを搬入することもできる。自動拡張式のフィルタ要素の場合は、フィルタの位置までカテーテルを運搬して機械的にフィルタを折り畳み、それらの回収用カテーテルは、吸引カテーテルと同様にフィルタの所まで運搬することができる。

図２Ｂに示す濾過システムでは、図２Ａの濾過システムについて上述した方法と同様の方法を使用することができる。図２ｂを参照すると、濾過システムの配備は、ガイドカテーテル１５２、１５４をそれぞれ右鎖骨下動脈および左鎖骨下動脈中に送達することを含む。その後、フィルタ装置１４８、１５０がそれぞれ右総頸動脈と左総頸動脈に搬入される。フィルタの配備およびフィルタの収集は、図２Ａのシステムについて上述したように行うことができる。図２Ｂの濾過システムは、共通のガイド構造の使用に伴って起こり得る干渉を回避するが、図２Ｂの濾過システムを配備するための方法は、図２Ａの濾過システムに使用される単一の入り口点と異なり、フィルタ送達のために患者体内への入り口点を２つ要する。

図３Ａおよび３Ｂの濾過システムに関連する処置については、第１のフィルタ装置１３２がカテーテル１９０または２０６に置き換えられる。フィルタ装置１８８（図３Ａ）、２０４（図３Ｂ）は、フィルタ装置１３２（図２Ａ）の送達と同様に左頸動脈中に送達することができ、フィルタ装置１８８、２０４の配備および回収もフィルタ装置１３２の対応する工程と同様である可能性がある。図３Ａを参照すると、カテーテル１９０は、一般に、フィルタ装置１８８を設置する前または後に設置することができる。同様に、フィルタ装置は、一般に２００、フィルタ要素１９４を配備する前または後に配備することができる。フィルタ要素１９４が自動拡張式フィルタである場合、カテーテル１９０は、フィルタ要素１９４の配備と干渉する可能性があれば、フィルタ要素１９４の配備の後に設置することができる。フィルタの回収の順序に関して、カテーテル１９０とフィルタ装置１８８は、工程でそれら以外の構造が使用されない場合はどちらの順序で回収することもできる。フィルタ要素１９４の回収で吸引カテーテルまたは他のカテーテルが使用される場合は、最初にフィルタ要素２００を折り畳んでカテーテル１９０を除去できるようにするか、またはカテーテル１９０を使用できるようにして、カテーテル１９０をフィルタ１９４の位置まで進めることによってフィルタ１９４の回収を容易にすることができる。図３Ｂの濾過システム２０２は、フィルタ要素２００の配備および折り畳みを遮蔽要素２１６の適当な配備および折り畳みに置き換えて、図３Ａのフィルタシステム１８６と同様に操作することができる。

図４に示す濾過システム２４２については、カテーテル２４４およびフィルタ装置２４８は、一般に、どちらの順序で送達することもできる。しかし、フィルタ装置２４６の送達はカテーテル２４４のポートを通じて実施されるので、カテーテル２４４は、フィルタ装置２４６を送達する前に、遠位端を腕頭動脈内に置くように送達される。同様に、カテーテル２４４は、フィルタ装置２４６が回収される間、配備位置にしておくことができる。カテーテル２４４およびフィルタ装置２４８は、一般に、どちらかの順序で、または同時に、患者から除去することができる。

図５を参照すると、フィルタ２８４、２８６は、一般に、適切な送達器具で配備され、対応する除去器具で除去される。送達器具は、除去器具と同一である場合も、同一でない場合もある。適切な送達器具および除去器具については上記で説明した。一般には、フィルタは、別々に送達および回収することができ、フィルタ２８４および２８６の送達および除去は、一般に、どのような順序にもなるように選択してもよい。送達および除去器具は、一般に、鎖骨下動脈や大腿動脈等の末梢動脈を通じて所望箇所まで搬入することができる。

２．共通のガイド構造に取り付けられた複数のフィルタ要素
一部の実施例では、濾過システムは、共通のガイド構造に取り付けられた複数のフィルタ要素を有する、頸動脈への流体を濾過するための配備システムである。このようなフィルタ装置の使用を伴う方法は、一般に、装置が左頸動脈と腕頭動脈の間の大動脈弓の一区間を走査する予防システムを配備および収集することを含む。フィルタ装置は、ガイド構造、ガイド構造に取り付けられた近位フィルタ要素、および、ガイド構造に取り付けられた遠位フィルタ要素を備える。ガイド構造は、装置の送達および／または折り畳みを容易にするためにオーバーチューブ内に１つまたは複数のコアワイヤを有する、一体化ガイド装置とすることができる。一般に、フィルタ装置は、近位フィルタ要素が右頸動脈への流体を濾過し、遠位フィルタ要素が左頸動脈への流体を濾過するように、右鎖骨下動脈を通して腕頭動脈および左総頸動脈内に搬入される。その後、フィルタ要素を同時に、または順次、配備形態にすることができる。ガイド構造に２つのフィルタを有する濾過システムの収集は、一般に、フィルタ要素を順次または同時に収集形態にすることを含むが、これはフィルタ設計に応じて異なる可能性がある。その後、予防装置が患者から除去される。この方法のいくつかの実施例では、フィルタ要素のいずれかまたはすべてを収集形態にすること、および／または予防装置を除去することは、吸引によって行うことができる。

図１３Ａ乃至１３Ｄに、共通のガイド構造に取り付けられた複数のフィルタ要素を備えるフィルタシステムを使用して塞栓予防を提供するための方法を示す。このようなフィルタ装置を使用するための方法は、図８および図９のフィルタ装置に適用できる可能性がある。したがって、一部の実施例では、ガイド構造は、送達形態と配備形態の間で（１つまたは複数の）フィルタ要素を順次または同時に駆動する（１つまたは複数の）内部芯を備えることができる。他の実施例では、フィルタ要素は、拘束部材が除去された時に配備形態をとる自動拡張式の構造を備えることができる。図１３Ｄを参照すると、フィルタ装置６０８の要素は、近位フィルタ要素６１０、遠位フィルタ要素６１３、およびガイド構造６１４を含む。

図１３Ａを参照すると、フィルタ装置６０８を使用する方法は、遠位フィルタ要素が左頸動脈内に置かれるように、右鎖骨下動脈を通じて送達カテーテル６１６を左総頸動脈内に送達することを含む。その後、予防装置６０８が送達カテーテル６１６を通じて搬入されて、フィルタ要素６１２が送達カテーテル６１６から完全に延び、所望箇所に配置されるようにする。フィルタ要素６１２が、送達カテーテル６１６を通じて完全に延ばされた時に自然に配備形態をとらない構造を備える場合は、フィルタ要素６１２は、図１３Ｂに示すように、駆動して配備形態にする。図１３Ｃを参照すると、次いで、フィルタ要素６１０が送達カテーテル６１６から完全に延びるまで、送達カテーテル６１６がフィルタ要素６１２を基準に近位方向に動かされる。フィルタ要素６１０が、送達カテーテル６１６から完全に延ばされた時に自然に配備形態をとらない構造を備える場合は、フィルタ要素６１２は、図１３Ｄに示すように、駆動して配備形態にする。そして、カテーテル６１６は、設置状態にしておくか、さらに引き下げるか、または患者体内から完全に撤去することができる。

収集方法の適切な実施例は、配備されるフィルタ要素の種類に応じて異なる。一般に、収集方法は、近位フィルタ要素６１０および遠位フィルタ要素６１２を各自の収集形態にすることを含む。フィルタ要素６１０が自動拡張式の場合は、外部拘束部材を導入して、フィルタ要素６１０を機械的に収集形態に遷移させることができる。例えば、送達カテーテル６１６または導入された吸引カテーテルをそのような拘束部材として使用することができる。さらに、フィルタ要素６１２が自動拡張する構造を備える場合は、送達カテーテル６１６や別個のカテーテル等の外部拘束部材を導入して、遠位フィルタ要素６１２を機械的に収集形態に遷移させることができる。さらなる実施例では、コアワイヤ等の駆動要素を使用して、フィルタ要素をロープロファイルの収集形態に遷移させることができる。一般に、近位フィルタ要素６１０および遠位フィルタ要素６１２は、順次または同時に収集形態に遷移させることができる。フィルタ装置６０８は、カテーテル６１６を通して撤去するか、またはカテーテル６１６から分離することができる。図８Ｃ乃至８Ｅのフィルタ装置の実施例では、近位フィルタおよび遠位フィルタは、配備を駆動するコアワイヤを使用して配備される。フィルタを折り畳むには、近位フィルタはコアワイヤを使用して折り畳み、一方、遠位フィルタは、例えばカテーテルまたはシースを使用して下部支柱を押すことにより、機械的に折り畳まれる。このようにして、単一のコアワイヤを有する装置を使用して２つのフィルタを順次折り畳むことができる。

フィルタ装置６０８が、配備形態と収集形態間を順次または別々に駆動させることができるフィルタ要素を備える実施例では、近位フィルタ要素６１０および／または遠位フィルタ要素６１２は、吸引によって収集形態にすることができる。詳細には、ガイド構造６１４で吸引カテーテルを近位フィルタ要素６１０に近接した箇所まで導入することができ、その後、近位フィルタ要素６１０を収集形態にすることができる。そして、吸引カテーテルを、遠位フィルタ要素６１２に近接した箇所に設置することができる。その後、遠位フィルタ要素６１２を収集形態にすることができ、吸引を用いて、または吸引を用いずに、予防装置６０８を除去することができる。

３．大動脈弓に沿って複数の動脈に渡る単一のフィルタ構造
心臓処置時に塞栓予防を提供するための方法は、大動脈弓に沿って渡る単一のフィルタ構造を備えた予防システムの配備および収集を含むことができる。より具体的には、濾過システムのそのような実施例を用いて塞栓予防を提供するための方法は、フィルタ構造の一部分を腕頭動脈内に配備し、フィルタ構造の一部分を左頸動脈内に配備することを含む。一般に、フィルタ構造は、右鎖骨下動脈を通じて左頸動脈に搬入される。フィルタ構造は、フィルタを所望箇所に置いて配備される。フィルタは、自動拡張する要素、または駆動して配備する要素を備えることができる。いずれの場合も、配備されたフィルタ要素は、一般に、少なくとも概ね頸動脈および腕頭動脈に封着する要素を有し、大動脈からの流体が濾過されてそれらの動脈に入るようになる。さらに、このようなフィルタ装置を使用する方法は、さらにフィルタ構造の収集を含む。一般に、フィルタ構造の収集は、フィルタ構造を収集形態にし、患者身体からフィルタ構造を除去することを含む。フィルタ構造の設置および／または患者からのフィルタ構造の除去は、吸引を用いて、または吸引を用いずに行うことができる。

図１０に示す濾過システムでは、塞栓予防のための方法は、フィルタ構造５１０の配備および収集を含む。フィルタ構造５１０を配備するための方法は、右鎖骨下動脈を通じて左頸動脈内にカテーテル５０８を送達することを含むことができる。配備方法は、さらに、カテーテル５０８を貫通する中央管腔５１８を通じてフィルタ構造５２０を送達することを含む。フィルタ構造５２０はカテーテル５０８内に事前に装填するか、または、脈管内にカテーテル５０８を設置した後にカテーテル５０８を通じてフィルタ構造５２０を搬入することができる。一部の実施例では、フィルタ構造５２０は、送達のためにカテーテル５０８内に設置することができ、遠位フープ５２２および近位フープ５２０がロープロファイル形態でカテーテル５２２内に設置されるようにする。その後、配備は、カテーテル５０８をフィルタ構造５１０に対して近位方向に動かすことを含み、遠位フープ５２２が完全にカテーテル５０８から延び、左総頸動脈内に入るようにする。カテーテル５０８をフィルタ構造５１０に対して近位方向にさらに動かして、フィルタ要素５１２がカテーテル５０８から完全に延び、かつ近位フープ５２０が腕頭動脈内に位置するようにする。近位フープ５２０および遠位フープ５２２は、脈管内で放出されると拡張形態をとって脈管壁との間に封止部を形成するように自動配備式であってよい。その後、カテーテル５０８は、部分的に撤去するか、完全に撤去するか、または設置状態にしておくことができる。

フィルタ構造５１０の収集は、フィルタ構造５１０が完全にカテーテル５０８内に収容されるように、カテーテル５０８を、係留具５１４、５１６に沿ってフィルタ構造５１０を覆うように遠位方向に動かすことを含むことができる。近位フープ５２０および遠位フープ５２２は、カテーテル５０８中に収集するために機械的な力でフープが変形するように、弾性材料で形成することができる。一部の実施例では、係留具５１４、５１６を使用して、配備形態にあるフィルタ要素５１０を引いて表面上の塞栓を移動させることができ、塞栓が下行大動脈を通って、一般には塞栓が著しい弊害を生じさせないであろう脈管内に入るようにする。そのような塞栓が下行大動脈に流れた場合には、塞栓が原因で重大な有害事象が生じ得る頸動脈中に流入する塞栓は存在しなくなる。フィルタ構造５１０がカテーテル５０８中に引き込まれると、カテーテル５０８を通じてフィルタ構造５１０を除去するか、またはカテーテル５０８と同時にフィルタを除去することができる。収集方法の他の実施例では、カテーテル５０８の代わりに吸引カテーテルを用いることができる。

図１１Ａのフィルタシステムに関して、カテーテル／管状要素５４４は、遠位先端が左頸動脈内に来るように、右鎖骨下動脈を通じて搬入される。管状要素が配置されると、遮蔽要素５４６、４５８が配備されて、脈管壁に対して封止部を形成する。図１１Ａに示す設計では、遮蔽要素５４６、５４８は同時に配備されるが、代替実施例では、別個の膨張管腔がある場合等は、遮蔽要素５４６、５４８を順次配備できる場合もある。遮蔽要素５４６、５４８が配備されると、大動脈から頸動脈への流体が濾過される。フィルタシステムを患者から除去するには、遮蔽要素５４６、５４８をしぼませるか、または他の方法で、脈管壁との封着が解除された収集形態にする。そして、フィルタ装置を脈管から除去することができる。管状要素５４４内にフィルタ要素を設置することでフィルタを保護して、フィルタ装置の除去中に塞栓が移動する変化を低下させる。

４．大動脈内の流体を濾過する外部フィルタを有するカテーテル
カテーテル外面による上行大動脈内へのフィルタの配備に関して、カテーテルは、心臓の処置の開始前に搬入して配置することができる。一般に、カテーテルは、ロープロファイルの送達形態にある、図１２のフィルタ５８４等のフィルタ要素と共に上行大動脈内に送達される。配置されると、フィルタ要素は、拡張形態に配備することができる。心臓処置のために必要な装置は、カテーテルを通じて搬入することができる。塞栓発生の危険性を生じる処置の完了後、フィルタ要素を収集形態に遷移させ、折り畳まれたフィルタ要素と共にカテーテルを除去することができる。カテーテルおよびフィルタ要素の収集は、吸引カテーテルで支援することができる。

配布および包装
本明細書に記載の医療装置は、一般に、無菌容器に包装されて使用のために医療専門家に配布される。物品は、電子ビーム照射、ガンマ線照射、紫外線照射、化学的殺菌、ならびに／または、無菌の製造および包装工程の使用等の各種手法を使用して殺菌することができる。物品には、例えば、物品がそれまで完全に機能する状態を保つと予想される適切な日付を表示することができる。構成部品は、個別に、または共に包装することができる。

本明細書に記載される各種装置は、利便のためにキットとして共に包装することができる。キットは、さらに、食品医薬品局により包含が指定される情報等、使用上の指示および／または警告の表示を含むことができる。そのような表示は、包装の外側および／または包装内部の別紙につけることができる。

上記実施例は、例示的であり、非限定的であることが意図される。さらなる実施例は請求項内にある。また、本発明は特定の実施例を参照して説明したが、当業者は、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えられることを認識されよう。上記の参照による文献の組み込みは限定され、本明細書における明示的な開示と相反する主題は組み込まれない。

Claims (10)

1. カテーテルであって、近位端および遠位端を有する管状要素と、前記管状要素を貫通して延びる管腔と、ならびに前記管状要素の外面上の前記遠位端寄りに装着された拡張可能構造と、を備えたカテーテルと、
   ガイド構造、および、第２のフィルタ要素、を備えたフィルタ装置と、を備える濾過システムであって、
   前記拡張可能構造は、第１のフィルタバスケットを備え、カテーテルの遠位端に向かって第１のフィルタバスケット内に開口を有する、第１のフィルタ要素を備えており、
   前記第２のフィルタ要素は、前記カテーテルの近位端に向かう第２のフィルタバスケットの開口を備える第２のフィルタバスケット内に開口を有する第２のフィルタバスケットと、第２のフィルタバスケットを前記ガイド構造に接続する構造を備えるフレームと、シース又はカテーテルがガイド構造に対して遠位方向に進むとき、第２のフィルタバスケットをシース又はカテーテルに接触してつぶれるように位置する支柱と、を備えており、第２のフィルタバスケットは、シース又はカテーテルが近位方向から第２のフィルタ要素の支柱に係合するよう進むとき、シース又はカテーテルとつぶれるようになっており、
   前記カテーテルの前記管腔は、前記ガイド構造に装着された前記第２のフィルタ要素の送達に適する、濾過システム。
2. 前記第１及び／又は第２のフィルタ要素は、３次元の濾過マトリクスを備えている、請求項１に記載の濾過システム。
3. 前記カテーテルが、前記カテーテルの前記近位端または前記近位端近傍で吸引装置に連結される、請求項１に記載の濾過システム。
4. 前記第１のフィルタバスケット及び前記第２のフィルタバスケットは、それぞれ、孔を有する膜を備えている、請求項１に記載の濾過システム。
5. 前記孔は、約５０μｍ〜約２５０μｍの直径を有している、請求項４に記載の濾過システム。
6. 各フィルタバスケットは、前記膜を支持する枠を備えている、請求項４に記載の濾過システム。
7. 前記枠は金属を備えており、前記膜はポリマを備えている、請求項６に記載の濾過システム。
8. 前記第１のフィルタバスケット及び／又は前記第２のフィルタバスケットは、吹流し形状を有している、請求項１に記載の濾過システム。
9. 前記ガイド構造の少なくとも一部は、前記第２のフィルタバスケットから遠位方向に延びている、請求項１に記載の濾過システム。
10. フィルタバスケットの少なくとも１つは、自己で延びるようになっている、請求項１に記載の濾過システム。

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