ES2282246T3 - Dispositivo de prevencion de la embolia vascular que utiliza filtros. - Google Patents

Abstract

Sistema para prevenir la embolia y la micro-embolia en un sistema vascular, adaptado para ser introducido en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo dicho sistema elementos de filtro radialmente expansibles desde un estado cerrado a un estado abierto, que se caracteriza porque la disposición del filtro comprende: - un primer elemento y un segundo elemento del filtro con una superficie de filtro estructurada para evitar el paso de partículas y permitir el paso de la sangre, - donde dicho primer elemento del filtro (4, 44, 102, 160) tiene miliporos y está acoplado a un primer elemento de desplazamiento alargado (2, 200) para desplazar dicho primer elemento de filtro, - donde dicho segundo elemento de filtro (14, 190) está acoplado a un segundo elemento de desplazamiento (12, 210) para desplazar dicho segundo elemento de filtro (14, 190), - una primera funda (1) que rodea dicho primer elemento de desplazamiento (2) para posicionar el primer elemento de filtro (4) en su estado cerrado en su emplazamiento deseado en el interior del vaso sanguíneo, pudiendo dicho primer elemento de filtro (4) ser extraído de dicha primera funda (1) para desplegarse radialmente hasta su estado abierto mediante el uso de dicho primer elemento de desplazamiento (2), - una segunda funda (10, 170) que rodea los elementos de desplazamiento (2, 200; 12, 210) para posicionar el segundo elemento de filtro (14, 190) en su estado cerrado en su emplazamiento deseado en el interior del vaso sanguíneo, pudiendo dicho segundo elemento de filtro (14, 190) ser extraído de dicha segunda funda (10) para desplegarse radialmente hasta su estado abierto mediante el uso de dicho segundo elemento de desplazamiento (12, 210), donde al menos uno de dichos elementos de filtro puede ser desplazado al interior de dicha segunda funda (10) para contraer radialmente al menos uno de dichos elementos de filtro hasta su estado cerrado.

Description

Dispositivo de prevención de la embolia vascular que utiliza filtros.

Sector de la técnica

La presente invención se refiere a procedimientos médicos realizados en vasos sanguíneos, especialmente en arterias.

Estado de la técnica

Esta invención se refiere más específicamente a sistemas y métodos que implican angioplastia y/o angioplastia con "stent", en los que es fundamental la protección contra el material embólico libre.

Dichos procedimientos se realizan para eliminar obstrucciones o bloqueos en arterias y aliviar de este modo estados bajo los cuales peligra la vida. Los procedimientos actualmente empleados tienen como resultado la fractura o desintegración del material obstructor y si las partículas resultantes o residuos fluyen corriente abajo dentro del sistema circulatorio, podrían producir bloqueos en las arterias más pequeñas o sus ramificaciones microscópicas denominadas microcirculación, corriente abajo del lugar de tratamiento. El resultado pueden ser nuevos estados bajo los cuales peligre la vida, incluyendo el derrame cerebral.

Ya se han propuesto varios sistemas y técnicas para eliminar estos residuos del sistema circulatorio a fin de impedir que los residuos provoquen daños. Estas técnicas implican la obstrucción temporal de la arteria, en un lugar corriente abajo de la obstrucción, por medio de un elemento (por ejemplo, un globo), y aspirando luego residuos y sangre del lugar de tratamiento. Aunque dichas técnicas pueden resolver efectivamente el problema arriba indicado, exigen que el flujo sanguíneo a través de la arteria quede obstruido, provocando el cese completo o al menos una reducción sustancial del volumen del flujo sanguíneo, durante un periodo de tiempo que puede ser importante por ejemplo para la supervivencia de órganos, ya que el tiempo límite para el cerebro se mide en segundos y para el corazón en minutos.

Aunque se han utilizado filtros, presentan la limitación de que o bien obstruyen el flujo sanguíneo o bien provocan microembolias debido a un tamaño fijo del poro. Además, los residuos recogidos pueden salirse del filtro cuando está cerrado y provocar una embolia. Al retirar una cesta/filtro con partículas atrapadas hacia un catéter, las partículas de residuos pueden salirse del dispositivo ya que el volumen se reduce de forma importante. Durante esta operación de retirada, el filtro ya no cubre toda la sección transversal de la arteria, de modo que las partículas que se escapan pueden fluir libremente alrededor del borde exterior del filtro y moverse distalmente a través de la arteria.

La patente US-A-5 108 419 describe un sistema compuesto de una pluralidad de filtros dispuestos en línea entre sí junto con elementos para permitir que los filtros se expandan y se contraigan. Sin embargo, toda la estructura asociada a los elementos del filtro sólo es operativa para expandir o contraer todos los elementos al unísono, lo cual ha resultado no ser efectivo para que los residuos queden completamente atrapados entre los filtros. No existe posibilidad, con el sistema descrito en esta referencia, de expandir o contraer ninguno de los filtros de manera independiente de los otros ni se describe en esta referencia el deseo de hacerlo.

Es objeto de la invención posibilitar un tratamiento que puede producir émbolos.

Como se describe en la presente solicitud, el sistema definido en la reivindicación 1 logra el resultado intencionado introduciendo el sistema en un vaso sanguíneo, expandiendo radialmente uno de los elementos del filtro, y expandiendo luego radialmente otro elemento del filtro de modo que coopere con el elemento del filtro previamente expandido para atrapar émbolos, después de los cual ambos elementos del filtro se contraen y el sistema se retira.

A fin de realizar esta operación, es necesario, evidentemente, que los dos elementos del filtro sean desplazables entre su estado abierto y cerrado de manera independiente el uno del otro.

La invención también se refiere a un dispositivo combinado de suministro/post-dilatación para "stents" auto-expansibles.

Normalmente, el suministro de "stents" auto-expansibles se realiza con una funda de suministro independiente que se retira hacia atrás para liberar de su funda al "stent" comprimido y permitir que se despliegue. Si el "stent" no se despliega a pleno tamaño, debido a que las fuerzas de reacción de la pared de la arteria y el lugar de la lesión son demasiado elevadas, debe poder ser expandido aún más mediante un procedimiento adicional post-dilatación. Por lo tanto, se necesita un catéter independiente post-dilatación que debe ser colocado en el lugar de la lesión provisto del "stent" y luego inflado hasta que adquiera pleno tamaño. Esta es una etapa extra del procedimiento que requiere cierto tiempo.

Descripción breve de la invención

La presente invención proporciona un método y un dispositivo para impedir que se escapen residuos del lugar de tratamiento en un vaso sanguíneo y, más específicamente, para prevenir la embolia, mediante la instalación de al menos un filtro con miliporos adecuado, específico para ser utilizado corriente abajo, y posiblemente un filtro de este tipo corriente abajo del lugar de tratamiento en un vaso sanguíneo, y mediante la manipulación de dichos filtros de una manera que garantice que todos los residuos originados en el lugar de tratamiento o que refluyen por el cierre de los filtros serán eliminados del sistema vascular por la retirada física de los filtros y/o por aspiración.

Por ejemplo, un modo de realización de la invención puede tratarse de un sistema multi-etapas, con dos filtros por ejemplo, compuesto de un primer filtro para filtrar el flujo sanguíneo y de un segundo filtro para atrapar residuos del primer filtro.

La invención también se refiere a un sistema de catéter para el suministro de un "stent" auto-expansivo que combine las funciones de suministro desde una funda central y de post-dilatación, incluyendo el sistema un catéter provisto de una sección exterior hinchable que rodea la funda en la sección extrema distal del catéter. La primera etapa en un procedimiento que utiliza este sistema es la liberación del "stent" sacándolo de la funda y la retirada hacia atrás del catéter una distancia que es igual al menos a la longitud del "stent". Entonces, se desplaza havia adelante el catéter una vez más hasta que la sección inflable se alinea de nuevo con el "stent". Para la post-dilatación, la sección inflable se infla y el lugar de la lesión y el "stent" se expanden aún más.

En un modo de realización de la invención, el lumen central de la funda de suministro, de donde se ha extraído el "stent", es reforzado para impedir que se aplaste por la presión hidráulica del globo post-dilatación que le rodea. El refuerzo de esta funda puede obtenerse dando al catéter una rigidez adecuada en su extremo distal, dando por ejemplo al catéter un mayor espesor en dicho extremo. Ello puede hacer que la funda de suministro sea demasiado rígida, lo cual puede ser una desventaja para su uso en arterias tortuosas.

Por lo tanto, la invención utiliza una funda de suministro más flexible que no puede aplastarse gracias al uso de un refuerzo separado. Un globo pre-dilatación puede ser alineado con la funda de suministro e inflado hasta que llene el lumen de esta funda de suministro. De este modo, una disposición concéntrica de dos globos, inflables por separado, proporciona un fuerte dispositivo post-dilatación que es extremadamente flexible en estado desinflado.

Se utiliza un único alambre de guía común para llevar los catéteres al lugar de la lesión y el catéter pre-dilatación actúa como un medio de guía para el globo post-dilatación/funda de suministro del "stent". Al retirar el catéter pre-dilatación, dejando colocado el catéter de suministro inflado, se crea un sistema de oclusión proximal con un gran canal de trabajo (la funda de suministro). En combinación con un medio de oclusión distal, por ejemplo un globo distal, se crea una cámara cerrada en la arteria a la que puede llegarse mediante una serie de instrumentos a efectos de inspección, tratamiento y limpieza/aspiración.

Descripción breve de las figuras

La Figura 1 es una ilustración simplificada que muestra un primer componente de un sistema según la invención.

La Figura 2 es una ilustración simplificada que muestra el primer componente de la Figura 1 en un estado expandido, asociado a un dispositivo de tratamiento.

La Figura 3 es una imagen similar a la de la Figura 1 que muestra al primer componente y a un segundo componente de un sistema según la invención.

La Figura 4A y 4B son ilustraciones simplificadas que muestran dos modos de realización básicos de la invención.

Las Figuras 5, 6 y 7A son vistas en alzado y sección de varios modos de realización alternativos de componentes del filtro de un sistema según la invención.

La Figura 7B es un vista en planta del modo de realización de la figura 7A.

Las Figuras 8, 9 y 10 son ilustraciones simplificadas que muestran procedimientos específicos que pueden ser llevados a cabo con un sistema según la invención.

La Figura 11 es una vista en alzado de otro modo de realización de un componente del filtro de un sistema según la invención.

La Figura 12 es una vista lateral de un componente de otro modo de realización de un sistema según la invención, incluyendo un filtro en su estado doblado.

La Figura 13 es una vista similar a la de la Figura 12, mostrando el filtro en su estado expandido.

La Figura 14 es una vista desde un extremo del componente con el filtro en su estado expandido.

La Figura 15 es una vista lateral y en sección, simplificada, que muestra el otro modo de realización de un sistema en un vaso sanguíneo con dos filtros del tipo indicado en las Figuras 12-14.

La Figura 16 es una vista similar a la de la Figura 15 que muestra una forma modificada de construcción del sistema indicado en la Figura 15.

Las Figuras 17-27 son ilustraciones simplificadas que muestran etapas sucesivas en un procedimiento de angioplastia y de colocación de un "stent" que utiliza un modo de realización de un sistema según la invención.

La Figura 17 muestra un alambre de guía introducido en una arteria lesionada.

La Figura 18 muestra un catéter de guía con un medio de protección distal, introducido en la lesión sobre el alambre de guía.

La Figura 19 muestra cómo el medio de protección distal es desplegado hasta que alcanza las paredes de las arterias.

La Figura 20 muestra un catéter de predilatación, que ha sido introducido por encima del catéter de guía, en su posición predilatación con un globo inflado en la zona de la lesión. La Figura 20 también muestra una funda de suministro con una sección inflable distal, que sujeta un "stent" comprimido, la cual que se ha introducido por encima del catéter de predilatación provisto del globo.

La Figura 21 muestra cómo se desinfla el globo predilatación y se desplaza a través del lugar de la lesión, además del "stent" semi-desplegado una vez que ha sido llevado al área de la lesión.

En la Figura 22 se muestran los dos globos alineados e introducidos en el "stent".

En la Figura 23, el globo de pre-dilatación se infla para crear un soporte para la funda de suministro inflable.

En la Figura 24 la funda de suministro inflable se infla para realizar la angioplastia final y lograr el pleno despliegue del "stent".

En la Figura 25, se retira el catéter de pre-dilatación provisto de globo del cuerpo del paciente mientras la funda inflada sigue todavía en su sitio.

En la Figura 26, la cámara de la arteria entre el medio de protección distal y la funda inflada es regada para eliminar o atrapar todos los residuos.

En la Figura 27, la funda se desinfla y el medio de protección distal se pliega, permitiendo de ese modo su retirada de la arteria, dejando únicamente el "stent" colocado.

Descripción detallada de la invención

La invención proporciona un método y sistema novedosos para encerrar y eliminar residuos de un vaso sanguíneo, evitando de este modo la embolia en el sistema vascular.

Un primer paso de un modo de realización de un método según la invención incluye la colocación de un primer filtro de partículas en el vaso sanguíneo corriente abajo del lugar de tratamiento.

La Figura 1 es una vista en alzado y sección de una primera unidad de un sistema protector según la invención para llevar a cabo el primer paso. Esta unidad se compone de una funda (1), un alambre de guía hueco (2) y de un filtro distal de partículas (4).

El filtro (4) puede tener cualquier forma, una forma cónica por ejemplo, como se muestra, y se construye para que sea radialmente expansible a partir de un estado radialmente comprimido, mostrado en líneas continuas, a un estado radialmente expandido, mostrado en líneas discontinuas en 4'. Preferentemente, al menos una parte del filtro (4) se compone de un material deformable elásticamente que asume autónomamente el estado radialmente expandido mostrado en 4' cuando no está constreñido. El filtro (4) puede ser conformado, mediante procedimientos de conformación adecuados, para abrirse con una parte superior acampanada realizada en material altamente elástico (por ejemplo, en metal con memoria "nitinol").

La funda (1) sirve para sujetar el filtro (4) en el estado radialmente comprimido durante el transporte del filtro (4) hacia y desde el lugar de tratamiento.

El filtro (4) tiene una punta o vértice que está fijado al alambre de guía (2). El alambre de guía (2) se extiende desde un extremo proximal que siempre estará fuera del cuerpo del paciente y accesible para el médico a un extremo distal que se extiende después del vértice.

El alambre de guía (2) es preferentemente un tubo hueco cuyo extremo distal es utilizado, según la invención, como un sensor de presión el cual está comunicado con un dispositivo de monitorización de presión (5) conectado al extremo proximal del alambre de guía (2). El dispositivo (5) está expuesto a, y detecta, a través del paso longitudinal o conducto del tubo (2), la presión adyacente al extremo distal del alambre de guía (2).

Preferentemente, el dispositivo de monitorización (5) está sujeto de manera desmontable al extremo proximal del alambre de guía (2). El dispositivo (5) será retirado, por ejemplo, cuando el alambre de guía (2) se vaya a utilizar para guiar algún otro componente del dispositivo hacia el interior del vaso sanguíneo después de la inserción de la primera unidad en un vaso sanguíneo, como será descrito con más detalle más adelante.

De acuerdo con un modo de realización práctico de la invención, la funda (1) tiene un diámetro exterior de 1 a 1,5 mm y el alambre (2) tiene un diámetro exterior de 0,014-0,018 pulgadas (0,5 mm aproximadamente) y está dimensionado para que durante la inserción no perturbe la obstrucción que se debe eliminar. El filtro (4) puede ser dimensionado para expandirse a un diámetro exterior de más de 1 mm, y preferentemente más de 10 mm. Esta dimensión será seleccionada para que sea aproximadamente tan grande como el diámetro del vaso a tratar.

Antes de la inserción en un vaso sanguíneo, el filtro (4) se coloca en la funda (1) tal como se indica en la Figura 1. Entonces, en un paso preliminar convencional, la pared del vaso sanguíneo es perforada mediante una aguja hueca, se introduce un alambre de guía preliminar (no mostrado) en el vaso sanguíneo a través de la aguja, se retira la aguja, se dilata la abertura del vaso sanguíneo y un catéter de guía (no mostrado) es pasado por encima del alambre de guía preliminar al vaso sanguíneo a tratar. El extremo distal o adelantado del catéter de guía es colocado en un punto adecuado adelantado a la obstrucción a tratar y se retira el alambre de guía preliminar. A continuación, el alambre de guía (2) y la funda (1), con el filtro (4) colocado, se introducen en el vaso sanguíneo en la dirección del flujo sanguíneo, de una manera convencional a través del catéter de guía, hasta que el filtro (4) se encuentre en la posición deseada en el vaso, generalmente corriente abajo de la obstrucción a tratar. La introducción a través del catéter de guía facilita el paso preciso del filtro (4) y la funda (1) impidiendo que se tuerzan y permitiendo un posicionamiento más fácil, así como reduciendo el riesgo de desalojar partículas de coágulos de la obstrucción, que por regla general es placa. A continuación, el cirujano mantiene el alambre (2) inmóvil y retira la funda (1), que es lo suficientemente larga para ser accesible al cirujano desde fuera del cuerpo del paciente, hasta que la funda (1) se separa del filtro (4), el cual se puede expandir a continuación para adoptar la configuración mostrada en 4'. Entonces, la funda (1) puede ser completamente retirada del vaso. Si es necesario, el extremo proximal de la funda (1) puede ser cerrado, generalmente durante su extracción.

Un segundo paso de un método según la invención implica la realización del tratamiento médico deseado en la región corriente arriba del filtro (4), donde dicha región, según la Figura 2, se encuentra debajo del filtro (4). Dicho tratamiento puede ser a efectos de eliminar una obstrucción en un vaso sanguíneo (6), y ello puede implicar cualquier procedimiento de angioplastia conocido, cualquier procedimiento de desintegración de obstrucción conocido, o cualquier procedimiento de observación (visión) que emplee ultrasonidos, radiación por láser, colocación de "stent", etc. o cualquier procedimiento de corte mecánico, etc. El dispositivo para realizar esta función puede ser guiado hasta el lugar del tratamiento siendo desplazado a lo largo del alambre de guía (2).

Por ejemplo, este dispositivo puede ser un dispositivo ultrasónico como el descrito en la Patente N° US4870953. Este dispositivo tiene un extremo de salida (8) provisto de una punta bulbosa que aplica vibraciones ultrasónicas al material de obstrucción (por ejemplo coágulo o placa). El extremo de salida (8) puede ser guiado al lugar de la obstrucción de cualquier manera convencional sobre el alambre (2), sin embargo se puede facilitar la operación dotando al extremo de salida (8) de un anillo (9) o presilla que se ajusta en torno al alambre de guía (2) antes de que el extremo de salida (8) sea introducido en el vaso sanguíneo (6).

Una vez que el dispositivo ha sido colocado en el lugar de tratamiento, es accionado para que realice el tratamiento deseado, en este caso, la desintegración de la placa o coágulo, normalmente por pre-dilatación, colocación del "stent" y dilatación del "stent". Una vez realizado el tratamiento, el dispositivo de tratamiento es retirado del vaso sanguíneo.

Un tercer paso de un método según la invención incluye la colocación de un segundo filtro de partículas en el vaso sanguíneo, corriente arriba del primer filtro (4) y preferentemente corriente arriba del lugar de tratamiento. Ello se realiza deslizando el alambre de guía (2) a través de un orificio en un segundo filtro (14), que se describe más adelante, adyacente a un alambre de guía (12) que transporta el segundo filtro.

La Figura 3 es una vista en alzado y sección de una segunda unidad del sistema de protección según la invención para llevar a cabo el tercer paso.

Esta segunda unidad se compone de un segundo tubo o funda (10), un segundo alambre de guía (12) y de un filtro de partículas proximal (14). La funda (10) puede tener un diámetro del orden de 3 mm. En el momento en que esta unidad es insertada en el vaso sanguíneo, el filtro (4) permanece colocado en el vaso sanguíneo, en estado expandido tal como se indica por 4' en la Figura 1, al igual que lo hace el alambre de guía hueco (2).

El filtro proximal (14) tiene un vértice provisto de un anillo (16) a través del cual se inserta el alambre de guía (2) cuando la segunda unidad sigue colocada fuera del cuerpo del paciente, a fin de guiar la segunda unidad en el vaso sanguíneo hasta el lugar de tratamiento. El segundo alambre de guía (12) está fijado al anillo (16).

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Antes de la introducción en el cuerpo del paciente, el filtro (14) se instala en la funda (10) de la manera ilustrada en la Figura 3. Entonces, la segunda unidad es colocada sobre el alambre de guía 2 y llevada hasta el vaso sanguíneo hasta el emplazamiento deseado.

Una vez que la segunda unidad ha sido colocada en el lugar deseado, el filtro proximal (14) se mantiene inmóvil manteniendo fijo el extremo del alambre de guía (12) que está fuera del cuerpo del paciente, mientras se repliega la funda (10). Cuando el filtro (14) está liberado del extremo distal de la funda (10), el filtro (14) se expande radialmente en la configuración mostrada en 14' para abarcar el filtro (4). Este paso se completa cuando el filtro (14) está totalmente expandido radialmente.

Dada la naturaleza porosa de los filtros (4) y (14), puede ser mantenido un volumen razonable de flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo cuando se despliegan los filtros.

Antes de la introducción del filtro (14), todo residuo producido por el tratamiento realizado en la segunda etapa será transportado por la sangre que fluya hacia y a través del filtro (4) expandido radialmente, en donde los residuos tenderán a permanecer. Durante y después de la introducción del filtro (14) y la expansión del filtro (14) hasta la configuración mostrada en 14', se puede aplicar aspiración a la región entre los filtros a través de la funda (10). Ello ayudará a asegurar que los residuos permanezcan atrapados entre los dos filtros.

Entonces, en un cuarto paso, los residuos son eliminados del flujo sanguíneo (6) tirando del alambre (2) para que tire del filtro (4) y lo haga entrar en contacto con el filtro (14), y luego replegando ambos filtros en la funda (10) estirando los alambres de guía (2) y (12), retirando por lo tanto el conjunto de filtros (4) y (14) a la funda (10). La funda (10) con filtros en su interior es retirada a continuación a través del catéter de guía (no mostrado), que es retirado posteriormente del vaso sanguíneo utilizando procedimientos estándar. Estas operaciones se realizan estirando del alambre de guía (2) en su extremo proximal, situado fuera del cuerpo del paciente, al tiempo que se mantiene inicialmente el alambre de guía (12) inmóvil hasta que el filtro (4) se acopla en el filtro (14). A continuación, ambos alambres de guía (2) y (12) son estirados para replegar los filtros en el interior de la funda (10). Por último, ambos alambres de guía y la funda (10) son sacados como una unidad del vaso sanguíneo. Durante cualquier parte, o durante todo este paso, se puede aplicar aspiración a los filtros (4) y (14) a través de la funda (10).

Las Figuras 4A y 4B son ilustraciones simplificadas que muestran dos posibles disposiciones para un juego de filtros (4) y (14). La disposición mostrada en la Figura 4 A corresponde a la mostrada en las Figuras 1, 2 y 3. La disposición mostrada en la Figura 4B difiere en que el filtro (4) está invertido con relación a la orientación que aparece en las Figuras 1, 2, 3 y 4A. La disposición de filtros que aparece en la Figura 4A es aplicable a segmentos de arterias que sean cortos y no tortuosos. La Figura 4B muestra una disposición de filtros opcional para segmentos más largos de arterias especialmente si son tortuosos.

Cuando se utiliza la disposición mostrada en la Figura 4B, los filtros (4) y (14) están colocados en el vaso sanguíneo mediante los pasos primero y tercero descritos anteriormente. A fin de retirar los filtros, el alambre de guía (2) es estirado para colocar el filtro (4) en una posición en la que su extremo de mayor diámetro haya sido introducido en el extremo de mayor diámetro del filtro (14). Luego, cuando ambos filtros son introducidos en la funda (10), el filtro (14) se pliega por su contacto con la funda (10) y el filtro (4) se pliega por su contacto con el interior del filtro (14). En esta forma de construcción, el filtro (14) tiene un diámetro expandido al menos ligeramente superior al del filtro (4).

La disposición ilustrada en el Figura 4B ofrece las ventajas de que en la primera etapa el filtro (4) puede ser extraído de la funda (1) de manera un poco más fácil y, una vez que el filtro (4) ha sido expandido, todo residuo producido por la operación realizada en el segundo paso tenderá a concentrarse cerca del vértice del filtro (4), lejos de su línea de contacto con la pared del vaso sanguíneo.

Un ejemplo de modo de realización del filtro (4) está indicado con mayor detalle en la Figura 5. Este modo de realización consiste en un bastidor o armazón, compuesto de un anillo (22) de pequeño diámetro en el vértice del filtro (4) y una pluralidad de puntales (26) que se extienden entre los anillos (22, 24). El bastidor está preferentemente hecho de una pieza relativamente delgada y de metal con memoria, lo cual es bien conocido por la técnica. Un ejemplo de dicho metal es el nitinol. El bastidor está construido para asumir normalmente un estado radialmente expandido, tal corno el indicado en 4' en la Figura 1, pero para ser fácilmente deformado para que pueda ser replegado o radialmente comprimido en la funda (1).

El bastidor está cubierto en su superficie exterior de una fina lámina (28) o membrana de un material de filtro adecuado que tenga poros dimensionados según principios de la técnica para proteger los órganos corriente abajo de la zona de tratamiento. Las dimensiones de los poros se eligen para permitir un flujo razonable de sangre a los órganos corriente abajo del lugar de tratamiento cuando los filtros están colocados atrapando al mismo tiempo partículas de residuos de un tamaño capaz de causar daños a dichos órganos. La acción de filtrado deseada se logrará con un tamaño de poros del orden de 50 \mum a 300 \mum. Ello permite utilizar diferentes tamaños de miliporo para optimizar o bien el flujo sanguíneo o bien la protección contra la embolia. Los poros de mayor tamaño se utilizarán en situaciones en las que se deba mantener un flujo sanguíneo más elevado y la fuga de pequeñas partículas de residuos sea médicamente aceptable.

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La Figura 6 es una vista similar a la de la Figura 5 y muestra un modo de realización adecuado del filtro (14), que se muestra aquí esencialmente en su estado expandido. Como el filtro (4), el filtro (14) incluye un bastidor o armazón, con un anillo (32) de diámetro reducido en su vértice, un anillo (34) de mayor diámetro en su extremo de mayor diámetro y una pluralidad de puntales que se extienden entre los anillos (32, 34). El filtro (14) se completa con una lámina de filtro o membrana (38), fijada a las superficies exteriores de los puntales (36). El anillo (32) ofrece un paso para el alambre de guía (2), estando dimensionado el paso para permitir que el filtro (14) se mueva libremente a lo largo del alambre de guía (2). El alambre de guía (12) está fijado a la superficie exterior del anillo (32).

Las Figuras 7A y 7B son, respectivamente, una vista en alzado y sección y una vista en planta de otro modo de realización de un filtro distal (44) que puede ser empleado en lugar del filtro (4). Este modo de realización incluye, como el filtro (4), un anillo (22) de diámetro pequeño, un anillo (24) de diámetro grande y una pluralidad de puntales (26), con una lámina (28) de filtro fijada a las superficies exteriores de los puntales (26). Aquí de nuevo, el anillo (22) tiene una abertura para recibir el alambre de guía (2), que será fijado al anillo (22).

El filtro (44) está además provisto de un segundo anillo (46) de diámetro pequeño y una segunda serie de puntales (48) que se extienden entre los anillos (24, 46). El anillo (46) tiene una abertura con un diámetro mayor el que del alambre de guía (2), de manera que el anillo (46) se puede mover con relación al alambre de guía (2).

Todas las piezas del filtro (44), excepto la membrana (28), como las piezas correspondientes de los filtros (4, 14), pueden estar hechas de una pieza de metal con memoria que haya sido procesado para deformar el filtro hacia su configuración radialmente expandida. Todos estos componentes son lo suficientemente delgados para permitir que el filtro sea fácilmente plegado radialmente dentro de su funda respectiva (1) o (10). El filtro (44) estará montado de forma que su vértice apunte en dirección distal, es decir, el cono formado por los puntales (26) y la lámina de filtro (28) tienen una orientación que es opuesta a la del filtro (4).

El filtro (44) es puesto en su estado radialmente expandido esencialmente de la misma manera que el filtro (4). Cuando la parte de filtro está en la situación deseada en el vaso sanguíneo, la funda (1) se plegará a fin de permitir que el filtro (44) se expanda radialmente. Cuando se han de retirar los filtros, el alambre de guía (2) es empujado en dirección proximal hasta que la parte inferior del filtro (44), compuesta del anillo (46) y puntal (48), es acogida ya sea total o parcialmente en el filtro (14). Luego, ambos alambres de guía (2, 12) pueden ser estirados en la dirección proximal a fin de plegar los filtros en la funda (10). Durante esta operación, el anillo (46) tiene una cierta libertad de movimiento con relación al alambre de guía (2), el cual ayudará a facilitar la contracción radial del filtro (44). Alternativamente, o además de, la funda (10) puede ser desplazada en dirección distal para ayudar en la operación de retracción.

De acuerdo con aún otras alternativas, los anillos (22, 46) pueden estar dimensionados de manera que el alambre de guía (2) o bien esté fijado al anillo (46) y se mueva longitudinalmente con relación al anillo (22), o bien el alambre de guía (2) esté fijado a ambos anillos (22, 46). En este último caso, la contracción y expansión radial del filtro (44) todavía será posible en vista de la flexibilidad y deformabilidad de sus componentes.

Se puede utilizar un sistema de acuerdo con la invención, por ejemplo, para mejorar la seguridad de la cirugía de derivación o "bypass". Con relación a la Figura 8, un ejemplo de esa cirugía implica fijar injertos de derivación venosa a la aorta (50) a partir de un punto justo corriente abajo de la válvula aórtica (52) situada entre el ventrículo izquierdo y la aorta del corazón (54). En dicho procedimiento, se realizan los orificios (56) en la aorta (50) para la inserción de los extremos corriente arriba de los injertos. La operación de cortar en la pared de la aorta para coser injertos puede producir residuos que serán transportados por el flujo sanguíneo a través de la aorta hacia lugares del sistema circulatorio donde pueden crear una embolia en diversos órganos, incluyendo el cerebro.

Con relación a la Figura 8, el riesgo de ese suceso puede reducirse introduciendo un sistema de acuerdo con la representación de las Figuras 1-3, antes de practicar los orificios (56), a través de una arteria subclavia (58), a la que se puede acceder a través del brazo del paciente, y de la arteria braquial, para colocar los filtros (4, 14) en una posición corriente abajo del emplazamiento donde se practicarán los orificios (56) y para expandir esos filtros de modo que se extiendan a través del flujo sanguíneo de la aorta. A continuación, cuando se practiquen los orificios (56), todo residuo producido por la operación de corte quedará atrapado, al menos inicialmente, dentro del filtro (4). Sin embargo, mientras ambos filtros están siendo retirados dentro del tubo (10), una vez que los orificios (56) han sido practicados y posiblemente después de que los injertos venosos han sido suturados a los orificios, algunos residuos pueden salirse del filtro (4), aunque se esté practicando aspiración a través del tubo (10). Si sucediera esto, los residuos pueden ser aspirados dentro del filtro (14) para ser retirados con seguridad del sistema circulatorio.

Otro ejemplo del uso de un sistema de acuerdo con la invención para captar residuos debidos a un procedimiento método está ilustrado en la Figura 9. Un depósito de placa (62) está presente en la pared de una arteria carótida interna (64) justo corriente abajo de la unión con una arteria carótida externa asociada (66). Se introduce un catéter de guía (68) en la arteria carótida común (70) y se utiliza como conducto para introducir todos los dispositivos requeridos para eliminar placa (62) y recoger los residuos resultantes. El catéter (68) lleva un globo de bloqueo anular (72) en su superficie exterior y está provisto de un conducto (no mostrado) para suministrar fluido de inflado al globo (72).

Un alambre (74) que transporta un sensor de flujo Doppler se introduce en la arteria interna (64) para posicionar el sensor de flujo corriente abajo de la placa (62). Luego, la funda (1) (no mostrada) se introduce para desplegar el filtro (4) en la arteria externa (66), como se describe antes en el presente documento, y el globo (72) se infla para bloquear flujo sanguíneo en torno al catéter (68). Una vez desplegado el filtro (4) e inflado el globo (72), se puede llevar a cabo cualquier procedimiento convencional (por ejemplo el descrito anteriormente con referencia a la Figura 2) para desintegrar la placa (62).

A continuación, tal como se describe con referencia a la Figura 3, la funda (12) es desplazada hacia delante a través del catéter (68) al emplazamiento indicado en la Figura 9, el filtro (14) se despliega y expande en la arteria interna (66) y se aplica aspiración a medida que los filtros (4, 14) son replegados hacia el interior de la funda (10).

En este procedimiento, a partir de un momento antes de la desintegración de la placa (62), el flujo sanguíneo a través de la arteria carótida común (70) es bloqueado por el globo inflado (72). Ello tiene como resultado un flujo retrógrado en la arteria interna (64) de vuelta hacia la arteria externa (66), donde los residuos transportados por el flujo sanguíneo quedarán atrapados en el filtro (4). El alambre detector de presión (74) se utiliza para determinar la presión colateral, que siempre debe exceder de 40 mm Hg. en la carótida. Cuando haya transcurrido un periodo suficiente de tiempo, el filtro (14) se desplegará para acoplarse al filtro (4) y ambos filtros se replegarán en la funda (10) mientras se aplica aspiración, posiblemente a través de la funda (10). A continuación, se desinflará el globo (72), se retirará la funda (10) a través del catéter de guía (68) y se extraerá el catéter (68).

En otra aplicación de la invención, los filtros pueden pasar a través de una arteria periférica pequeña a la raíz aórtica para atrapar residuos generados durante la cirugía cardiaca. El dispositivo puede utilizarse durante la cirugía o puede ser implantado par uso a largo plazo para impedir la migración de coágulos de sangre al cerebro bajo ciertas circunstancias, como durante la fibrilación atrial.

Otro ejemplo de procedimientos que pueden ser llevados a cabo con un dispositivo de acuerdo con la invención está ilustrado en la Figura 10, que muestra la posición de un dispositivo de acuerdo con la invención para tratar una obstrucción en una arteria (80 ó 82) surgiendo de la arteria pulmonar (84) conectada al ventrículo derecho (86) del corazón de un paciente. El ventrículo derecho se comunica con la aurícula derecha (88) del corazón, que es abastecido de sangre por las venas (90, 92). En tal procedimiento, las fundas (1, 10) pueden ser introducidas tanto a través de las venas (90 ó 92) y luego a través de la aurícula (88), ventrículo (86) y arteria pulmonar (84) en cualquiera de las arterias (80 ó 82) a tratar. Las técnicas para guiar las fundas a lo largo del recorrido ilustrado son bien conocidas en la técnica. Una vez colocadas en la arteria correspondiente (80 ó 82), se realizará un procedimiento de eliminación de la obstrucción de la manera descrita anteriormente.

La Figura 11 muestra otra representación de un componente de filtro de acuerdo con la invención en la forma general de una cesta (102) o copa, hecha de una capa (104) de un material radialmente compresible y autónomamente expansible, como por ejemplo un metal con memoria, y una lámina de filtro (106). La capa (104) puede ser fabricada tejiendo alambre de metal con memoria para formar una malla o pantalla. La lámina de filtro (106) se fabrica en un material plástico adecuado, como por ejemplo poliéster, perforado para proporcionar los poros de filtro deseados, con las dimensiones descritas anteriormente. El fondo de la cesta (102) puede estar fijado al alambre de guía (2), de la manera del filtro (4) descrita más arriba, o puede tener una abertura circular que sea deslizable a lo largo del alambre (2), con un segundo alambre de guía fijado al extremo de la abertura, a la manera del filtro (14) tal como se describe arriba. Cada una de tales cestas (102) será utilizada de la misma manera como cada uno de los filtros respectivos (4, 14) y estarán dimensionadas para extenderse a través del vaso sanguíneo en el lugar donde se vaya a utilizar el sistema.

Los procedimientos descritos arriba son meramente ejemplos de los muchos procedimientos que pueden ser asistidos con la utilización del sistema según la presente invención y otros usos resultarán debidamente aparentes a los profesionales médicos. También debe quedar claro que los ejemplos mostrados en los dibujos están representados de forma esquemática. Por ejemplo, la forma del anillo (24) en las Figuras 5, 7A y 7B aparece como un círculo. Sin embargo, para un anillo que tiene que ser plegado para permitir que el filtro sea introducido en la funda, sería más lógico darle una forma ligeramente ondulada o corrugada. Así resultaría más flexible y capaz de contracción y expansión radial uniforme.

Otra representación de un sistema que tiene un sistema de protección distal con un doble filtro de acuerdo con la invención está indicada en las Figuras 12-16.

En las Figuras 12-14, un tubo circularmente cilíndrico (150) está formado para tener, en un extremo (que aquí es su extremo distal), un filtro distal monolítico o de una pieza que tiene una forma cónica tubular con un patrón de ranuras que han sido practicadas en la superficie del tubo (150) mediante corte, desbastado, ataque químico o cualquier otra técnica. El tubo (150) puede estar hecho de cualquier material, como por ejemplo metal o polímero, y especialmente de nitinol con propiedades súper elásticas. El tubo (150) puede ser lo suficientemente largo para ser utilizado como un carril de guía para catéteres que son utilizados para el procedimiento de angioplastia/colocación de "stents".

En el extremo distal del tubo (150), las ranuras están cortadas de manera que se forme un filtro que tiene una capacidad de expansión de al menos por ejemplo, un factor de 4. Si el tubo (150) está hecho de nitinol, la forma expandida puede ser programada en la memoria por un tratamiento térmico aplicado mientras el material se mantiene en la forma expandida deseada, mostrada en las Figuras 13 y 14, por alguna herramienta de contención. Se trata de una técnica conocida llamada ajuste de la forma ("shape setting").

Las ranuras cortadas en el extremo distal del tubo (150) dejan unos grupos finos, circularmente curvados y circunferenciales de bandas distales (110) y grupos de bandas intermedias (130, 131, 132). Estas tiras están conectadas a, e interconectadas por, grupos de puntales (120, 140, 141, 142) más gruesos, que se extienden longitudinalmente y radialmente y que terminan en la superficie continua (es decir, no perforada) del tubo (150). Cuando se produce la expansión para el ajuste de la forma, los puntales (120, 140, 141, 142) se doblan hacia fuera otorgando a la parte distal del tubo (150) una forma cónica. Las bandas (110, 130, 131, 132) más finas se deforman para tomar disposiciones circulares durante el ajuste de forma.

El tubo (150) puede tener una longitud suficiente para que su extremo proximal (no mostrado) sobresalga del cuerpo del paciente donde el cirujano pueda manipularlo. El tubo (150) puede también ser más corto y estar fijado a un alambre de guía separado para ahorrar costes o para reducir el diámetro sobre la mayor parte de la longitud.

La geometría de las bandas y puntales se elige para que la deformación durante ajuste de la forma y durante la expansión/contracción permanezca por debajo de unos límites aceptables. Si fuera necesario, el patrón de corte de las bandas puede incluir algunas bisagras sólidas, las cuales se tratan de puntos preferentes de doblado creados por el espesor localmente reducido del material. De este modo, también es posible provocar un doblado correcto de las bandas cuando el filtro es forzado a volver a la forma cilíndrica después del ajuste de la forma cónica.

En la Figura 12, el filtro en el extremo distal del tubo (150) aparece en su estado doblado o radialmente comprimido, como aparecería cuando se instala en la funda (1) de la Figura 1. Las Figuras 13 y 14 muestran la forma final del filtro después del ajuste de la forma y después del despliegue a partir de la funda (1). Las bandas distales (110) crean un borde no traumático con una suave serie de conexiones tangenciales entre los puntales (120). La serie de bandas (130, 131, 132) conectan los puntales largos (120, 140, 141, 142) entre sí en diferentes posiciones intermedias, pero en principio las bandas intermedias (130, 131, 132) podrían ser omitidas, al menos si existe un número suficiente de puntales longitudinales (120, 140-142) para crear la malla fina deseada. Sin embargo, el número viable de puntuales está limitado por los siguientes parámetros:

El diámetro de tubo inicial;

La anchura mínima de cada ranura, determinada por el utillaje;

La anchura mínima requerida para un puntal estable; y

La relación de expansión deseada determinada por la longitud aceptable de cada puntal.

Si los poros del filtro, constituidos por las ranuras, no son lo suficientemente finos, porque la zona abierta entre los puntales de un filtro expandido resulta demasiado grande, se pueden proveer grupos adicionales de bandas circunferenciales para que la malla sea más fina. El número de bandas puede ser libremente elegido porque no influyen sobre la relación de expansión. En aras de claridad, sólo cuatro filas de bandas están indicadas en las Figuras 12-14. Como puede verse, la longitud de las bandas cambia de proximal a distal. Por ejemplo, las bandas (130) son más largas que las bandas (131, 132).

La Figura 14 muestra una vista superior del filtro expandido donde la forma de las bandas (110) ha sido ajustada para crear un borde uniforme que puede cubrir perfectamente toda la sección transversal de una arteria con un buen ajuste.

El filtro cónico mostrado en las Figuras 12-14 está pensado para ser utilizado en combinación con una funda de suministro, tal como se describe aquí con referencia a la Figura 1. Dicha funda puede cubrir la superficie del tubo (150) y si la funda se repliega, el filtro asumirá la forma cónica mostrada en las Figuras 13 y 14, que es sustancialmente la misma que la forma de la Figura 1. Cuando dicha funda de suministro, rodeando un filtro plegado, es introducida en una arteria y luego suavemente retirada, el filtro se abrirá, se ensanchará y obstruirá completamente la sección transversal de la arteria. El nitinol es un material excelente para dicho filtro, porque puede resistir esfuerzos elásticos elevados. Un filtro de nitinol de acuerdo con este diseño puede ser desplegado y plegado elásticamente varias veces sin ninguna deformación plástica, mientras que los materiales de filtro conocido fallarían.

En la Figura 15 se utiliza en combinación un par de filtros (160, 190) con, la forma indicada en las Figuras 12-14 según la invención, a fin de atrapar partículas de émbolos entre ellos para su eliminación de la arteria.

Durante la mayor parte de un procedimiento de angioplastia/colocación de "stents", solamente el filtro (160) más distal está colocado. Durante la angioplastia/colocación de "stent" de la arteria (170), partículas de émbolos (180) pueden ser liberadas desde el lugar de la lesión y circular con el torrente sanguíneo hasta que son detenidas por el filtro (160). Al final del procedimiento, un segundo filtro (190) es desplazado sobre el alambre o tubo (200) que está conectado al filtro (160). Los diámetros de los extremos distales de los filtros (160, 190) son aproximadamente los mismos, y el filtro (190) puede ser desplazado completamente sobre el filtro (160), cuando es suministrado desde su propia funda de suministro (no mostrada). El filtro (190) tiene su propio tubo (210), el cual tiene un diámetro interior mucho mayor que el diámetro exterior del alambre o tubo (200) del primer filtro (160). El lumen entre ambos tubos (200, 210) puede utilizarse para lavado/aspiración. Evidentemente, esto también puede realizarse a través del tubo (200).

La Figura 16 muestra el sistema de la Figura 15, con las dimensiones de espesor de los diversos componentes ilustradas más claramente, en un punto en un procedimiento justo después de que el segundo filtro (190) ha sido colocado en una posición para alojar al primer filtro (160), con los extremos distales de ambos filtros en contacto entre sí. Los ángulos de apertura de ambos filtros pueden ser idénticos o, como se muestra, diferentes. En caso de que sean idénticos, las superficies de ambos filtros casarán perfectamente y todos los residuos quedarán atrapados, como en un sándwich, entre las dos superficies cónicas.

Sin embargo, si el cono del segundo filtro (190) tiene un ángulo de apertura menor que el filtro (160), como se muestra, se producirá la situación indicada en la Figura 16. Los bordes distales de ambos filtros encajan bien entre sí pero en cuanto al resto hay un hueco entre las superficies de ambos filtros. Este hueco crea una cámara (220), en la que pequeñas partículas pueden moverse libremente. La ventaja de esta disposición es que las partículas pueden ser eliminadas de la cámara (220) por aspiración a través del lumen (230) entre los tubos (200, 210).

La Figura 16 también muestra una lámina de filtro adicional (240) que se utiliza para captar partículas finas que atraviesan los orificios en el filtro (160). Los orificios en el filtro (160) pueden por ejemplo tener un tamaño máximo de 250 \mum, mientras que la lámina de filtro (240) puede estar provista de orificios o poros que tienen un tamaño del orden de solamente 150 \mum o menos, dependiendo de la aplicación.

La lámina de filtro (240) puede estar hecha de una lámina de metal fino, un polímero o cualquier otro tejido flexible y puede estar fijada a las bandas distales (110) del filtro (160) por medio de cola, puntos o por cualquier otro medio. En su extremidad proximal, correspondiente a su centro, la lámina (240) puede tener un punto de conexión central (250) que está conectado a un largo alambre (260) que recorre completamente el tubo (200) hasta un lugar fuera del cuerpo del paciente. Con este alambre (260), la lámina de filtro (240) puede ser estirada hasta una configuración cónica antes de que el filtro (160) sea llevado a su funda de suministro (no mostrada). Ello facilita poner el filtro (160) y el filtro (240) en un estado plegado uniforme. Una vez desplegado o expandido el filtro (160), el alambre (260) puede ser liberado un poco para permitir que la lámina de filtro (240) se separe del filtro (160), creando de ese modo un espacio adicional para atrapar las partículas pequeñas (181) que caben por los orificios del filtro (160). Las partículas más grandes (182) no atravesarán el filtro (160) y permanecerán en el lado proximal de este filtro. Si la cámara (220) entre las superficies cónicas de los filtros (160, 190) es lo suficientemente grande, y si el alambre (260) de la lámina del filtro (240) no está demasiado tenso, la mayoría de partículas pueden ser fácilmente aspiradas a través del lumen (230). Si se estira el alambre (260), las partículas (181) serán obligadas a moverse en la dirección de la abertura de aspiración. Esta es otra ventaja del uso de una lámina de filtro (240) movible.

Por último, sólo algunas partículas muy grandes permanecerán en la cámara (220) y pueden ser eliminadas manteniéndolas atrapadas entre las superficies de los filtros, mientras ambos filtros son retirados hacia la funda de suministro y los filtros son comprimidos o plegados a sus configuraciones cilíndricas. Ello se hace mientras se aplica una aspiración continua.

En caso de que grandes partículas se aplasten, se rompan y se deslicen a través de los orificios del filtro (160), serán reunidas de nuevo en la lámina de filtro (240). Eventualmente, el alambre (260) puede ser liberado un poco más si hay mucho material entre el filtro (160) y la lámina de filtro (240). En ese caso, la lámina de filtro (240) puede parecer una bolsa, llena de material, que cuelga en el lado distal del filtro (160) totalmente colapsado. Esta bolsa puede no ser retirada al interior de la funda de suministro, pero será simplemente retirada de la arteria mientras cuelga de la punta distal de la funda.

Una importante ventaja de este diseño de doble filtro es que a la compresión de los conos del filtro, las partículas de émbolo sólo pueden abandonar la cámara (220) a través del lumen de aspiración (230) o permanecen ahí para ser finalmente atrapados mecánicamente entre las superficies del cono o permanecer en la bolsa.

El filtro distal estará colocado durante todo el procedimiento de angioplastialcolocación de "stents" y por lo tanto el tamaño de malla es muy importante. Una punta adicional, de medición-presión y distalmente en el torrente sanguíneo, puede controlar la perfusión. El alambre que sujeta esta punta puede estar integrado con el alambre (260) que está controlando la lámina de filtro (240). Alternativamente, el alambre (260) puede tener la forma de alambre de guía (2) mostrado en la figura 1, con un lumen conectado a un detector de presión.

Por otra parte, el filtro (190) solo se utiliza durante corto tiempo y por lo tanto su tamaño de malla puede ser incluso más fino que el del filtro (160).

En general, los sistemas de filtro de acuerdo con la invención pueden presentar muchos modos de realización, incluyendo sistemas que contienen un filtro distal con o sin una malla de filtro adicional con un filtro proximal, también con o sin una lámina de filtro adicional. Igualmente, la posición relativa del filtro y de la lámina de filtro puede variar. La lámina puede estar fuera del filtro (160). Otros modos de realización pueden ser combinaciones de dispositivos para captar émbolos, siendo los dispositivos de diferentes geometrías y/o tipos. Filtros, globos y esponjas de todo tipo pueden ser utilizados en múltiples combinaciones, todas basadas en el principio de atrapamiento completo de partículas antes de que el dispositivo de protección se pliegue al ser retirado del cuerpo del paciente. Combinaciones de una funda de suministro inflable según la invención con una disposición multi-filtro, tal como se describe, también pueden ser un modo de realización de esta invención.

Las Figuras 17-27 ilustran la estructura y fases sucesivas en el uso de otro modo de realización de la invención que es adecuado para realizar procedimientos de angioplastia al tiempo que se atrapan y eliminan residuos producidos por los procedimientos.

La Figura 17 también muestra una arteria (302) con una obstrucción (304), o lugar de lesión, que reduce el diámetro efectivo de la arteria (302). La invención puede ser utilizada para tratar prácticamente cualquier arteria del cuerpo, como por ejemplo la arteria carótida interna donde los émbolos son extremadamente peligrosos debido a que las partículas pueden provocar un accidente cerebro-vascular.

Un primer componente de este modo de realización es un alambre de guía (306) que, en un primer paso de un procedimiento que utiliza este modo de realización, es hecho avanzar a través de la arteria (302), normalmente en dirección del flujo sanguíneo y más allá del lugar de la lesión (304). La presión sanguínea en la arteria (302) adyacente al extremo distal del alambre de guía (306) puede ser monitorizada por un dispositivo para monitorizar la presión que incluye un sensor de presión de miniatura (310), o transductor, en el extremo distal del alambre de guía (306) y una unidad de medición de señal en el extremo proximal, tal como está representado por el elemento (5) en la Figura 1. El alambre de guía (306) puede estar provisto de un lumen longitudinal que puede contener alambres o una fibra óptica para transmitir señales eléctricas u ópticas desde el sensor (310) a la unidad de medición de señales, y la unidad de medición de señales puede estar conectada a un indicador, pantalla y/o dispositivo de alarma convencional. El sensor (310) puede ser, por ejemplo, un captador dinamométrico distal de miniatura, posiblemente del tipo que tiene una resistencia eléctrica dependiente de la carga. El dispositivo de monitorización de la presión puede monitorizar continuamente la presión sanguínea en la arteria (302) durante todo el procedimiento.

La Figura 18 muestra el segundo paso en el que un catéter de guía (312), o funda, con un lumen longitudinal que transporta un medio de protección distal (314) es llevado sobre el alambre de guía (306) hasta que el medio (314) alcanza un emplazamiento que está distalmente, o corriente abajo, del lugar de la lesión (304). Si el medio de protección distal (314) es un filtro hecho con un pequeño tubo de nitinol rasurado, puede ser llevado sobre el alambre de guía (306) mientras es retenido en el lumen que se extiende a través del catéter (312).

El medio de protección distal (314) puede ser un filtro, como se describe anteriormente, o un globo de bloqueo, o posiblemente un elemento de esponja compresible. Por ejemplo, el medio (314) puede ser un cono de filtro expansible, o paraguas, que tiene la forma descrita anteriormente, y que se despliega y repliega de la manera descrita, con referencia a las Figuras 1-14 y en particular a las Figuras 12-14, mantenido en este estado aplastado dentro del catéter (312). Si el medio de protección distal es un globo, estará conectado a un lumen de inflado formado en o transportado por el catéter (312).

En la siguiente etapa, descrita en la Figura 19, el medio de protección distal (314) es desplegado hasta que se extiende completamente a través de la trayectoria del flujo sanguíneo definida por la arteria (302) a fin de atrapar todas las partículas de émbolo que pueden haber sido liberadas desde el lugar de la lesión en los siguientes pasos del procedimiento. El medio de protección (314) permanecerá colocado hasta el final del procedimiento.

La Figura 20 muestra el paso siguiente en el que un catéter de pre-dilatación (320) es introducido sobre el catéter de guía (312). El catéter de predilatación (320) lleva, en su extremo distal, un globo de predilatación (322). El catéter de predilatación (320) puede ser hecho avanzar sobre el catéter de guía (312) y tiene varios propósitos. En primer lugar, el globo de predilatación (322) puede ser utilizado para ampliar el diámetro interior de la lesión (304) para crear espacio suficiente para colocar un dispositivo de post-dilatación (326) en forma de una funda que lleva una parte de globo inflable (328). La parte (328) puede, si se desea, llevar un "stent" (332) que se encuentra inicialmente en un estado contraído radialmente, o plegado. Además, la punta distal del catéter (320) con el globo (322) puede actuar como un soporte interno para el globo de postdilatación (328). La pared interior del dispositivo (326) constituye una funda de suministro dentro de la cual el "stent" auto-expansible (332) es retenido antes del despliegue y desde la cual el "stent" (332) puede ser empujado por cualquier medio de suministro convencional (no mostrado). Dicho medio de suministro para "stents" auto-expansibles puede ser de cualquier tipo, por ejemplo, un alambre-empujador que empuje contra el lado proximal del "stent" para sacarlo de la funda.

La Figura 21 muestra el paso siguiente en el que el globo de predilatación (322) ha sido desinflado y desplazado en dirección distal o corriente abajo. El "stent" auto-expansible (332) ha sido sacado de la funda de suministro (326). Normalmente, una funda de suministro solamente sirve para llevar un "stent" en su estado comprimido al lugar de la lesión y mantenerlo comprimido hasta que tiene que ser desplegado. Esta funda tiene por lo general una forma cilíndrica y cuando suministra el "stent" retrocede, mientras que el "stent" auto-expansible abandona la punta distal de la funda de suministro. La funda es retirada a continuación del cuerpo del paciente. El "stent" puede tener suficiente fuerza de expansión radial para abrirse totalmente en el lugar de la lesión, pero a menudo esta fuerza resulta insuficiente y el "stent" permanecerá en alguna posición intermedia semi-desplegada. Un "stent" auto-expansible puede estar fabricado con diferentes tipos de materiales, por ejemplo nitinol. Nitinol es un material con histéresis mecánica y la fuerza necesaria para plegar el "stent" es mucho mayor que la fuerza radial que ejerce el "stent" en el despliegue. Ello significa que un "stent" auto-expansible de nitinol puede ser lo suficientemente fuerte para contener una arteria abierta pero puede necesitar cierta ayuda para su despliegue total. Esta ayuda puede provenir del globo post-dilatación (328).

La Figura 22 muestra la siguiente etapa en al que la funda (326) se utiliza para ayudar a desplegar el "stent" (332). El extremo distal de la funda (326) con una parte de globo (328) puede ser inflado a través de un lumen (no mostrado) en la pared de la funda. Primero la funda de suministro (326) se desplaza de nuevo y la parte del globo (328) es alineada con el "stent" (332) en la zona de la lesión (304). El inflado de la parte del globo (328) causará ahora una nueva expansión del "stent" (332). Sin embargo, la pared interior de la funda (326) que contuvo el "stent" (332) antes del suministro puede aplastarse bajo la alta presión que puede ser necesaria para desplegar totalmente el "stent" (332). Por lo tanto, el globo de predilatación (322) puede ser inflado para ser utilizado para crear un soporte interior más rígido para la funda (326). Alineando ambas secciones del globo, como se muestra en la Figura 23, se crea un doble segmento de globo concéntrico, que es lo suficientemente fuerte para post-dilatación.

La Figura 24 muestra el siguiente paso en el que el "stent" (332) es totalmente desplegado por las fuerzas combinadas del globo (322) y la parte del globo post-dilatación (328), a pesar de las fuerzas contrarias de la pared de la arteria en el lugar de la lesión (304) que ahora se ha convertido en una abertura más grande. Si el medio de protección distal (314) es un globo y si la parte del globo (328) provoca una oclusión proximal completa, se crea una cámara cerrada (336) en la arteria (302) entre el globo (314) y la parte del globo (328).

Las Figuras 25 y 26 muestran el siguiente paso en el que el catéter de predilatación (320) ha sido retirado, dejando colocada la parte de globo (328) inflada en tomo a la funda de suministro (326). Aunque el soporte interno de la funda (326) ha sido retirado, la parte del globo (328) inflada puede utilizarse fácilmente para medios de oclusión proximal, porque la presión puede ser mucho más baja que para la postdilatación de la lesión y despliegue del "stent". La funda (326) que sujetaba antes el "stent" (332) puede utilizarse ahora como un canal de trabajo, por ejemplo, para lavado y aspiración. Este canal de trabajo está en conexión abierta con dispositivos fuera del cuerpo del paciente y puede utilizarse para una serie de procedimientos en la cámara cerrada (336) entre el globo (314) y la parte de globo (328). Una ventaja de esta cámara cerrada es que puede ser lavada con una solución clara capaz de disolver la placa, sin que suponga un peligro para las partes del cuerpo corriente abajo. Dichas composiciones son conocidas en la técnica. Después de lavar con un fluido claro la pared de la arteria en la región de la cámara, puede ser inspeccionada con un endoscopio o una fibra óptica. Ello permite la inspección visual despejada en un compartimiento cerrado de la arteria incluyendo la inspección de la superficie del "stent". Mientras se monitorice la presión detrás del dispositivo de oclusión distal, esta manera de trabajar es segura.

Si se desea, el tubo (326) de aspiración/funda de suministro inflable puede ser desinflado, retirado hasta que esté próximo de la sección del "stent" y luego vuelto a inflar para permitir un lavado, aspiración e inspección adicionales, mientras el dispositivo de oclusión distal (314) sigue colocado.

Para el suministro de fluido de lavado, se puede hacer un lumen separado en la pared de la funda de suministro (326), que vaya hasta el extremo distal de esta funda (no mostrado). Otros procedimientos en una cámara temporalmente cerrada de una arteria incluyen tratamiento por ultrasonidos, radioterapia y suministro de medicamentos, entre otros.

La Figura 27 muestra un paso final en el que la parte del globo post- dilatación (328) ha sido desinflada y le medio de protección distal (314) ha sido aplastado. El paso final puede ser la retirada de todos los dispositivos del cuerpo del paciente, excepto, evidentemente, el "stent" (332), que puede dejarse allí.

Como se explica anteriormente, el número de puntales longitudinales está limitado sobre la base de la proporción de expansión deseada. La distancia entre dos bandas circunferenciales puede hacerse bastante pequeña, pero tienen que poder seguir siendo dobladas a fin de obtener un dispositivo aplastable y expansible. Por lo tanto debe dejarse un cierto hueco entre ellas. Normalmente dicho hueco seria mayor de 50 \mum, de modo que se necesita un filtro adicional en caso de que el tamaño de partícula permitido sea 50 \mum, como para ser usado como filtro en una arteria carótida.

Claims (13)

1. Sistema para prevenir la embolia y la micro-embolia en un sistema vascular, adaptado para ser introducido en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo dicho sistema elementos de filtro radialmente expansibles desde un estado cerrado a un estado abierto, que se caracteriza porque la disposición del filtro comprende:

-

un primer elemento y un segundo elemento del filtro con una superficie de filtro estructurada para evitar el paso de partículas y permitir el paso de la sangre,

-

donde dicho primer elemento del filtro (4, 44, 102, 160) tiene miliporos y está acoplado a un primer elemento de desplazamiento alargado (2, 200) para desplazar dicho primer elemento de filtro,

-

donde dicho segundo elemento de filtro (14, 190) está acoplado a un segundo elemento de desplazamiento (12, 210) para desplazar dicho segundo elemento de filtro (14, 190),

-

una primera funda (1) que rodea dicho primer elemento de desplazamiento (2) para posicionar el primer elemento de filtro (4) en su estado cerrado en su emplazamiento deseado en el interior del vaso sanguíneo, pudiendo dicho primer elemento de filtro (4) ser extraído de dicha primera funda (1) para desplegarse radialmente hasta su estado abierto mediante el uso de dicho primer elemento de desplazamiento (2),

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una segunda funda (10, 170) que rodea los elementos de desplazamiento (2, 200; 12, 210) para posicionar el segundo elemento de filtro (14, 190) en su estado cerrado en su emplazamiento deseado en el interior del vaso sanguíneo, pudiendo dicho segundo elemento de filtro (14, 190) ser extraído de dicha segunda funda (10) para desplegarse radialmente hasta su estado abierto mediante el uso de dicho segundo elemento de desplazamiento (12, 210),

donde al menos uno de dichos elementos de filtro puede ser desplazado al interior de dicha segunda funda (10) para contraer radialmente al menos uno de dichos elementos de filtro hasta su estado cerrado.

2. Sistema según la reivindicación 1, que se caracteriza porque cada uno de dichos elementos de filtro tiene un borde exterior concéntrico con dicho elemento de soporte.

3. Sistema según la reivindicación 2, que se caracteriza porque al menos uno de dichos elementos de filtro comprende un armazón (22, 24, 26; 32, 34, 36; 46, 48) de un material elásticamente deformable y una lámina de un material filtrante (28; 38) fijada a dicho armazón y que suministra dicha superficie de filtro.

4. Sistema según la reivindicación 3, que se caracteriza porque al menos uno de dichos elementos de filtro tiene una forma generalmente cónica o acampanada con un vértice, estando situado dicho vértice adyacente a dicho elemento de soporte.

5. Sistema según la reivindicación 3, que se caracteriza porque el material del armazón es un metal expansible con memoria de forma, y por que se conforma dicho armazón para que esté en un estado no tensionado cuando dicho uno de dichos elementos de filtro está en su estado abierto.

6. Sistema según la reivindicación 5, que se caracteriza porque dicho armazón está formado por ajuste de la forma.

7. Sistema según la reivindicación 5, que se caracteriza porque el metal con memoria de forma es nitinol.

8. Sistema según la reivindicación 5, que se caracteriza porque dicho elemento de soporte tiene dos extremos opuestos y un lumen que se extiende entre dichos dos extremos, y por que dicho sistema comprende además un sensor de presión en comunicación con el lumen en uno de dichos extremos.

9. Sistema según la reivindicación 1, que se caracteriza porque al menos uno de dichos elementos de filtro comprende una cesta (102) de un material elásticamente deformable que tiene poros dimensionados para evitar el paso de partículas y permitir el paso de la sangre.

10. Sistema según la reivindicación 1, que se caracteriza porque:

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dichos elementos de desplazamiento tienen un extremo distal adaptado para ser introducido en el vaso sanguíneo y un extremo proximal adaptado para ser posicionado fuera del paciente cuando se utiliza el dispositivo;

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dicho primer elemento de filtro está dispuesto próximo a dicho extremo distal del primer elemento de filtro; y

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dicho segundo elemento de filtro está dispuesto próximo del dicho primer elemento de filtro, y

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después del paso de realización de un tratamiento, el primer y segundo elementos de filtro son aproximados el uno al otro, contrayendo radialmente el primer y segundo elementos de filtro, y el primer y segundo elementos de filtro son extraídos del vaso sanguíneo.

11. Sistema según la reivindicación 10, que se caracteriza porque dicho dispositivo está además adaptado para efectuar una aspiración entre el primer y segundo elementos de filtro al menos después del paso de realización de un tratamiento.

12. Sistema según la reivindicación 1, que se caracteriza porque comprende además medios (5) para monitorizar la presión sanguínea en el sistema vascular.

13. Sistema según la reivindicación 1, que se caracteriza porque el segundo elemento de desplazamiento (12, 210) rodea el primer elemento de desplazamiento (2, 200).