JP7399951B2 - 心臓組織をアブレーションするシステム及び方法 - Google Patents

心臓組織をアブレーションするシステム及び方法 Download PDF

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Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／７３１，５２５号（代理人整理番号ＢＩＯ６０４０ＵＳＰＳ１；２５３７５７．０００００３）、２０１８年１１月１日に出願された米国仮特許出願第６２／７５４，２７５号（代理人整理番号ＢＩＯ６０３９ＵＳＰＳＰ１；２５３７５７．０００００２）、２０１８年１１月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／７７１，８９６号（代理人整理番号ＢＩＯ６０７９ＵＳＰＳＰ１；２５３７５７．０００００４）、２０１９年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／８８６，７２９号（代理人整理番号ＢＩＯ６０３９ＵＳＰＳＰ３；２５３７５７．００００１３）、２０１９年８月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／８８９，４７１号（代理人整理番号ＢＩＯ６０３９ＵＳＰＳＰ４；２５３７５７．００００１４）、及び２０１９年７月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／８７３，６３６号（代理人整理番号ＢＩＯ６０３９ＵＳＰＳＰ２；２５３７５７．０００００８）、並びに２０１９年９月１２日に出願された米国特許出願第１６／５６９６０８号（代理人整理番号ＢＩＯ６０７９ＵＳＮＰ；１２５３７５７．００００１０）に対して、３５ＵＳＣ１１９及び３６５（及びパリ条約）に基づく優先権を主張する。本段落におけるこれらの先行する米国特許出願の内容は、逐語的に記載されているかのように、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
（発明の分野）
本開示は、心不整脈を治療するように設計された医療用装置に関する。
心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）などの心不整脈は、心臓組織の領域が隣接する組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を妨害し、非同期的なリズムを引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。焼灼プロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって不要な電気経路を破壊するものである。
これを念頭に置いて、ＡＦは、ヒトにおける最も一般的な持続性不整脈であることが理解される。ＡＦは、一般集団の０．４％～１％のいずれかに影響を及ぼし、８０歳を超える患者において年齢と共に有病率が約１０％まで増加する。ＡＦアブレーションの主要な臨床的利益は、不整脈関連症状、例えば、搏動、疲労、又は労力不耐性などの、生活の質の改善である。
しかしながら、人体解剖学における多様性により、心臓内の小口領域及び管状領域にはあらゆるサイズがある。このように、従来のバルーンカテーテル又は膨張可能なカテーテルは、組織と有効に周接するための十分な構造的支持を有する一方、様々な形状及びサイズに適応するために必要な可撓性を有していない場合がある。具体的には、より大きい表面接触を提供するアブレーション電極は、十分な可撓性を欠く場合がある。更に、電極リード線及び／又は熱電対線の配線などの繊細な配線並びにこれらのはんだ接合部は、患者の体内での組み付け及び使用の両方の間に、破断及び損傷から支持及び保護する必要がある。更に、バルーンの形体が放射状に対称であり、複数の電極要素がバルーンの形体を取り囲むので、Ｘ線透視下でバルーン電極アセンブリの向きを判定することもまた困難となっている。
したがって、異なる生体構造並びに小口及び肺静脈のより狭い空間の制約に適応するのに十分に可撓性であり続ける一方、より大きい組織面積と接触することができるコンタクト電極を有する膨張可能な部材を有するバルーン又はカテーテルが所望されている。一般的なフレキシブル回路から製造することができる、小口及び肺静脈に適合する電極アセンブリを運搬するためのバルーンカテーテルもまた所望されている。アブレーション、ペーシング、ナビゲーション、温度検知、電極電位検知、及びインピーダンス検知などの診断機能及び処置機能を含む複数の機能が可能であり、ラッソカテーテル又は局所カテーテル（focal catheter）を含む他のカテーテルでの使用に適合する、バルーンカテーテルが更に所望されている。
本開示の解決策は、技術のこれら及びその他の問題点を解決するものである。
本開示の主題は、所定の母集団サイズに対する所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成するための、多電極ＲＦバルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用である。本発明者らは、本開示の複数電極診断カテーテルと併せて、多電極ＲＦバルーンカテーテルの理論上の利点が存在すると考える。これは、非肺静脈構造への最小限の比色の損傷を伴う単一ショット隔離の可能性が高いが、周囲組織の過剰な加熱又は冷却の欠点がない。いくつかの例では、複数電極ＲＦバルーンカテーテルの複数電極ＲＦバルーンは、複数の電極を使用して一方向に調整されたエネルギーを送達し、安全性及び／又は有効性を最適化するように構成されている。特に、本開示の例は、発作性心房細動を有する被験者の治療における心房肺静脈の隔離に適している。
いくつかの例では、発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための方法又は使用が開示される。この方法又は使用は、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることを含むことができ、バルーンカテーテルは、独立して制御可能な高周波アブレーション用の複数の電極を備え、単一ショット隔離（ＰＶＩ）成功率のバルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて特性を決定することと、組織をアブレーションする特性及び工程に基づいて、所定の患者集団に対する標的化肺静脈の隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成することと、を含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織を、特性に基づいて、複数の電極のうちの１つ又は２つ以上で更にアブレーションすることを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、特性に基づいて、複数電極高周波バルーンカテーテルでの更なる組織アブレーションを中止することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約９５Ω未満のアブレーション前平均初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約１００Ω未満のアブレーション前の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約９５Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８７％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約８０－９０Ωのアブレーション前の最低初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８５％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約１１０Ωのアブレーション前の最高初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８８％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約２０Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンス変動インピーダンス範囲でアブレーションすることによって、少なくとも約８７．５％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、特性は、アブレーションが、バルーンカテーテルの電極の中で最高初期温度を約３１℃未満に制限した前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、約８０－９０Ωの間の最低の前壁インピーダンスを可能にした。
いくつかの例では、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程は、約９５Ω未満の平均初期インピーダンス及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９０％の成功率を達成することを含む。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの工程の直前の病変部位での初期温度及びインピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの工程直前に比較的低い初期温度（約３１℃又は下）である。用語「比較的低い初期温度」は、体温より低い温度、一実施形態では約３１℃以下の温度を含む。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、最初に（アブレーション前）測定された最高及び最低インピーダンスが２０－３０オーム以下（好ましくは２０オーム以下）離れている（すなわち、全ての電極から測定されたインピーダンスは、アブレーションの工程の直前の損傷部位において、２０－３０（又は互いの３０オーム未満）内にある。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、比較的狭い範囲を有する比較的高い値を有する初期インピーダンスインピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測値であり、予測因子は、所定の範囲内のインピーダンス読み取り値の絶対値である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前及びアブレーション中の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーション前及びアブレーション中の電極温度である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は平均初期温度であり、平均初期温度は約２８℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３１℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３０℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約２９℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低温度勾配であり、アブレーション前最低温度勾配は約０．７５℃／秒超であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値温度であり、アブレーション前最低値温度は約６℃よりも約大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は予備アブレーション最高初期温度であり、予備アブレーション最高初期温度は約３１℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前の初期温度変動であり、アブレーション前の初期温度変動は約３℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９５％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前の初期インピーダンス変動であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動は、約２０Ω未満の最適範囲を含み、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約８８．５％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値インピーダンス低下であり、アブレーション前最低値インピーダンス低下は約１２Ωよりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前のインピーダンス低下変動であり、アブレーション前インピーダンス低下の変動は約２０Ωよりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約８５％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値インピーダンス低下率であり、アブレーション前最低値インピーダンス低下率は約１２％以上であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前インピーダンス低下率変動であり、アブレーション前インピーダンス低下率変動は約２０Ω未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約８５％である。
いくつかの例では、平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロであるとき、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は約９２％である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、前壁と後壁との間のインピーダンスの差である。
いくつかの例では、差は約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である。
いくつかの例では、差は約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも２５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である。
いくつかの例では、差は約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である。
いくつかの例では、差は約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも７５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である。
いくつかの例では、差は約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である。
いくつかの例では、差は約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも６０人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である。
いくつかの例では、差は約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である。
いくつかの例では、差は約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも３４人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である。
いくつかの例では、差は約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である。
いくつかの例では、差は約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも１１人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である。
いくつかの例では、差は約６０Ωより大きく、単一ショットＰＶＩ成功率は、所定の患者集団の少なくとも約３３％である。
いくつかの例では、差は約６０Ωより大きく、単一ショットＰＶＩ成功率は、少なくとも９人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３３％である。
いくつかの例では、バルーンカテーテルは、全電極燃焼アブレーションカテーテルの全円である。
いくつかの例では、組織をアブレーションする工程は、６０秒の持続時間である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の平均初期インピーダンスは予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動は予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後のインピーダンス低下の変動は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率であり、アブレーション後平均温度勾配は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度勾配は予測器である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後の平均温度上昇は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度上昇は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下率は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、インピーダンス低下率のアブレーション後の変動は評価者である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最低インピーダンス低下は予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期温度変動は予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大初期インピーダンスは予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期前壁インピーダンスは予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最低前壁インピーダンスは予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大前壁インピーダンスは予測因子である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の前壁インピーダンス変動は予測因子である。
いくつかの例では、インピーダンス値は、前壁の電極の間であった。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000001
 式中、ΔＴ０は初期インピーダンス変動であり、ΔＺ０は初期温度変動である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000002
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000003
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000004
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍａｘは、最高初期インピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000005
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000006
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍｅａｎは平均初期インピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000007
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000008
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000009
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低のインピーダンス低下率である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000010
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低インピーダンス低下率であり、ΔＺｄｒｏｐ％はインピーダンス低下率変動である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000011
 式中、Ｔ’ｍｉｎは最低温度勾配であり、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ－ｍｉｎは最低インピーダンス低下であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000012
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000013
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である。
いくつかの例では、特性は、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000014
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下率変動である。
いくつかの例では、方法又は使用は、独立して制御可能な電極及びアブレーションパラメータのグラフ表示を表示する工程を含む。
いくつかの例では、１つのアブレーションパラメータは、各電極に近接して測定されたインピーダンスを含む。
いくつかの例では、測定されたインピーダンスは、アブレーション前に測定されたインピーダンスを含む。
いくつかの例では、測定されたインピーダンスは、アブレーション後に測定されたインピーダンスを含む。
いくつかの例では、測定されたインピーダンスは、アブレーション後に測定されたインピーダンス及びインピーダンスを含む。
いくつかの例では、１つのアブレーションパラメータは、各電極に近接して測定された温度を含む。
いくつかの例では、１つのアブレーションパラメータは、アブレーション中に各電極に近接して測定される最大温度を含む。
いくつかの例では、１つのアブレーションパラメータは、アブレーションの開始からアブレーションの終了までの測定温度上昇を含む。
いくつかの例では、発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用が開示される。方法又は使用は、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達することと、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることと、複数電極診断カテーテルを使用して１つ又は２つ以上の標的化肺静脈を診断することと、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて、処置の所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成することと、を含むことができる。
いくつかの例では、急性有効性は、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって規定される。
いくつかの例では、急性有効性は、複数の患者に対して９０％を超える成功によって更に定義される。
いくつかの例では、急性有効性は、複数の患者に対して９５％を超える成功によって更に定義される。
いくつかの例では、全ての標的化静脈の急性有効性及び臨床有効性の第１種の過誤確率が約５％レベルで制御される。この方法又は使用は、急性有効性及び臨床有効性指標の両方がおよそ５％レベルで制御されている場合、処置が複数の患者に対して臨床的に成功しているかどうかを判定することを含み得る。
いくつかの例において、急性有効性は、少なくとも８０人の患者、１３０人の患者、及び／又は２３０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である。
いくつかの例では、急性有効性は、局所的アブレーションカテーテルを使用して、アデノシン及び／又はイソプロテレノール曝露後に、全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される。
いくつかの例では、急性有効性は、局所的アブレーションカテーテルを使用せずに、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後に、全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される。
いくつかの例では、この処置は、症候性発作性心房細動と診断された複数の患者に投与される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、患者毎の平均数のＲＦ用途、及び全ての肺静脈を隔離するために必要なＲＦ時間によって規定される。診断する工程は、心臓の電気生理学的マッピングを更に含む。
いくつかの例では、複数電極診断用カテーテルは、蛍光透視下で可視の複数対の電極を含む、ハロー形状の先端部分を有する高トルクシャフトを更に備える。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、処置後の複数の患者には潰瘍が存在しないことによって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、処置後に食道紅斑を経験している複数の患者の約１３％以下の合併症率によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、処置後に新たな無症候性の脳塞栓病変を経験している複数の患者の約２５％以下の合併症率によって定義される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、処置後に新たな無症候性の脳塞栓病変を経験している複数の患者の約２０％以下の合併症率によって定義される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、処置後約７日以上までに一次有害事象を経験する複数の患者の約５～９％以下の合併症率によって定義される。
いくつかの例では、複数の患者のための組み入れ基準は、症候性発作性心房細動と、中断されていない実施要綱毎の抗凝固要件に準拠する患者能力とを含む。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、全処置時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも８０人の患者、１３０人の患者、１８０人の患者、及び／又は２３０人の患者である。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、総ＲＦ適用時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、複数電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、全ての標的化肺静脈を隔離するための総時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、全ての標的化肺静脈の位置当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、患者当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる用途の数及び総時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の急性有効性は、標的化静脈当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる用途の数及び総時間によって規定される。
いくつかの例では、複数電極高周波バルーンカテーテルは、ＲＦエネルギーを肺静脈の組織に送達し、各電極で温度を感知するように構成された複数の電極を有する柔軟バルーンを備える。
いくつかの例では、臨床的有効性は、実施される処置の所定の時間内の１つ又は２つ以上の有害事象の早期発症の発生率によって規定される。
いくつかの例では、所定の時間は、少なくとも７日間である。
いくつかの例では、１つ又は２つ以上の有害事象は、死、心房食道瘻、心筋梗塞、心臓タンポナーデ／穿孔、血栓塞栓症、脳卒中、ＴＩＡ（一過性虚血症）、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び主血管アクセス出血を含む。
いくつかの例では、１つ又は２つ以上の有害事象は、一次複合体からの個々の有害事象の発生、重大な有害な装置効果の発生、処置の７日後、少なくとも７－３０日後、及び少なくとも３０日以内に深刻な有害事象の発生、非深刻な有害事象の発生、ＭＲＩ評価によって決定される、アブレーション前及び後の無症候性及び症候性脳塞栓の発生率、並びにベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＭＲＩ評価による脳塞栓の頻度、解剖学的位置、及びサイズ（直径及び体積）を含む。
いくつかの例では、１つ又は２つ以上の有害事象が複数の患者の約８％であり、１つ又は２つ以上の有害事象は、ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＮＩＨＳＳ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｃａｌｅ）スコア；ベースライン、１ヶ月、及び更なるフォローアップ中のＭｏＣＡ（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）及びｍＲＳ（改変ランキングスケール）スコアの要約；心臓血管イベントに対する入院率；１つ又は２つ以上の標的化静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合（％）、非ＰＶトリガ用の焦点カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合（％）；確認された症候性心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（９１日目から１８０日目まで不整脈監視装置で＞３０秒間エピソード）からの自由度を有する被験者の割合（％）；確認された心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）からの自由度を有する被験者の割合（％）；処置に続いて９１日目から１８０日目までの不整脈監視装置において３０秒以上に耐える１つ又は２つ以上のエピソード、並びに、全処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、ＲＦ適用時間、多数のＲＦ用途、蛍光透視時間及び線量を含む１つ又は２つ以上の処置パラメータを含む。
いくつかの例では、急性安全性率は、１０％以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）における無症候性脳塞栓病変の発生率によって規定される。
いくつかの例では、急性有効性率は、約０％の合併症率を含み、食道傷害性紅斑の存在によって規定される。
いくつかの例では、急性有効性率は１００％であり、焦点アブレーションカテーテルを使用せずに、全ての標的化肺静脈を電気的に隔離することによって規定される。
いくつかの例では、急性有効性率は、有効性評価期間（１年）を通して心電図データに基づいて、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動の自由度によって規定される。
いくつかの例では、急性有効性率は、全ての標的化肺静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって規定される。
いくつかの例では、所定の臨床有効性率は、アブレーション前の症候性及び無症候性脳塞栓の発生率に関連する１０％以下の合併症率によって規定される。
いくつかの例では、複数電極診断カテーテルは、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激のために構成され、複数電極高周波バルーンカテーテルと共に使用される。
いくつかの例では、発作性心房細動について複数の患者を治療するための処置を投与する方法又は使用。この方法又は使用は、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達することと、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して全ての標的化肺静脈の組織をアブレーションすることと、複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈を診断することと、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを使用して、処置の約６ヶ月後に、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを使用して、所定の割合の有害事象を達成することと、を含む、方法。
いくつかの例では、発作性心房細動について複数の患者を治療する方法又は使用。この方法又は使用は、左心房の全ての標的化肺静脈及び解剖学的構造の数及びサイズを評価することと、経中隔を穿刺する工程と、全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に多電極食道温度監視装置を選択的に位置決めすることと、全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に複数電極高周波バルーンカテーテルを選択的に位置決めすることと、全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に複数電極診断カテーテルを選択的に位置決めすることと、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈の組織をアブレーションすることと、複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈の隔離を確認することと、全ての標的化肺静脈内の入口ブロックの存在を確認することと、処置後の全ての標的化肺静脈の隔離に関する、入口ブロックの確認された存在に基づいて、処置の所定の臨床有効性及び／又は急性有効性を達成することと、を含む、方法。
いくつかの例では、診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈をマッピングする。
いくつかの例では、複数の患者の排除基準は、以下のうちの少なくとも１つを含む：電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因、心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、全ての標的化肺静脈小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを受信することが予想されること、心臓除細動によって終了した７日超、又は４８時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）、弁の修復又は交換及び人工弁の存在、任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、冠動脈バイパスグラフト、心臓手術、弁状心臓手術、又は過去６ヶ月以内の経皮的処置、ベースライン撮像上の確認された左心房血栓、ＬＡ前後径が５０ｍｍ超であること、２６ｍｍ以上の直径を有する任意の肺静脈と、４０％未満の左心室駆出率、抗凝固に対する対照的な指標、血液凝固又は出血異常の履歴、過去２ヶ月以内の心筋梗塞、過去１２ヶ月以内に、確認された血栓塞栓事象、リウマチ性心臓疾患、次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、不安定狭心症、急性病気又は活性全身感染又は敗血症、診断された心房筋腫又は心房内バッフル又はパッチ、植え込み型ペースメーカー、植え込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在、慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、重大な先天性異常、妊娠又は授乳、別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、肺静脈狭窄、血管へのアクセス、又はカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、又は他の異常の存在、ＩＶＣフィルタの存在、血管アクセスを妨げる状態の存在、生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、ＭＲＩ用造影剤の使用に関する対照的な指標、患者における鉄含有金属断片の存在、又は未解決の既存の神経学的防御。
いくつかの例では、複数電極高周波バルーンカテーテルは、ＲＦエネルギーを全ての標的化肺静脈の組織に送達し、各電極で温度を感知するように構成された複数の電極を有する柔軟バルーンを含む。いくつかの例では、複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向される。いくつかの例では、方法又は使用は、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために複数の電極を使用することを含む。いくつかの例では、各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成される。いくつかの例では、複数電極高周波バルーンカテーテルは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に備える。いくつかの例では、近位ハンドルは、一方向性の偏向を可能にする偏向親指ノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である。いくつかの例では、複数電極高周波バルーンカテーテルは、所望により、カテーテル先端部の正確な位置決めを容易にするように回転されるように構成された高トルクシャフトと、一方向に編組された偏向可能な先端部と、を更に備える。
いくつかの例では、方法又は使用はまた、灌注ポンプを用いて複数電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することも含む。
いくつかの例では、方法又は使用はまた、処置前に少なくとも１ヶ月の中断されていない抗凝固療法を投与することも含む。
いくつかの例では、患者が、ワファリン／クマジン治療を受けている場合、患者は、処置前に少なくとも３週間、国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有しなければならない。
いくつかの例では、患者がアワファル／クマジン治療を受けている場合、患者は、手術前４８時間以内に国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有することが確認されなければならない。
いくつかの例では、方法又は使用はまた、処置前に抗凝固療法を継続することを含む。
いくつかの例では、方法又は使用はまた、経中隔穿刺を投与することと、複数電極高周波バルーンカテーテルを左心房内に挿入し、処置を通して維持する前に、≧３５０秒の活性化凝固時間目標を確認することと、複数電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、多電極の円形診断カテーテルを導入することと、肺静脈を複数電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、複数電極の円形診断カテーテルで肺静脈隔離をリアルタイムで決定することと、入口が肺静脈内で遮断されているかどうかを確認することと、を含む。
いくつかの例では、方法又は使用はまた、多電極円形診断カテーテルを含み、細長い本体は長手方向軸を有し、細長い本体の遠位の遠位アセンブリであって、遠位アセンブリが、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材であって、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、近位ループ上に載置されている少なくとも１つの灌注アブレーションリング電極と、細長い本体の近位の制御ハンドルと、制御ハンドル内の近位端と、近位ループ内に固定された遠位端とを有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルが、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第１の制御部材を含む、収縮ワイヤと、を備え、近位ループが第１の可撓性を有し、遠位ループが第２の可撓性を有し、第２の可撓性が第１の可撓性よりも大きい。
いくつかの例では、食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによって、発作性心房細動について複数の患者を治療する方法又は使用、方法又は使用は、左心房に近接して拡張可能な部材を配置することによって、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の単離において、処置の所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成する工程を含み、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配設された複数の電極を含む、複数電極高周波バルーンカテーテルの拡張可能な部材であって、各電極が独立して通電されることが可能であり、複数の電極が、第１の放射線不透過性マーカーを有する第１の電極と、第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する第２の電極と、を含む、複数の電極と、拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見る工程と、被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定する工程と、第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを食道、横隔神経又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させる工程と、食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの１つにインデックス化された１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成すること工程と、複数電極診断カテーテルを使用して、食道、横隔神経、又は肺に近接する組織の心房領域を電気生理学的に記録及び刺激する工程と、を含む。
いくつかの例では、患者群における心房細動を治療するために、臨床的に有効な装置が開示される。装置は、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含むことができる。エンドプローブは、管状部材に連結された第１の拡張可能な膜を含むことができ、第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤは、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜と、を備える。装置は、患者群における肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することができる。
いくつかの例では、臨床的に有効な装置は、心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与することが開示されている。装置は、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含むことができる。エンドプローブは、管状部材に連結された第１の拡張可能な膜を含むことができ、第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤは、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離の所定の有効性を達成する。
いくつかの例では、臨床的に有効な装置は、心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与することが開示されている。装置は、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含むことができる。エンドプローブは、管状部材に連結された第１の拡張可能な膜を含むことができ、第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１本のワイヤであって、各電極の少なくとも１本のワイヤは、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延びる。複数の電極のそれぞれが独立して制御されて肺静脈隔離及び７日以内に少なくとも９７％の安全評価項目を達成するように、第２の拡張可能膜と第１の拡張可能膜との間の少なくとも１本のワイヤの一部をカプセル化する第２の拡張可能膜肺静脈隔離に成功したワイヤと、を含む。
いくつかの例では、臨床的に有効な装置は、心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与することが開示されている。装置は、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含むことができる。エンドプローブは、管状部材に連結された第１の拡張可能な膜を含むことができ、第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１本のワイヤであって、各電極の少なくとも１本のワイヤは、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延びる。複数の電極のそれぞれが独立して制御されて肺静脈隔離及び７日以内に少なくとも９０％の安全評価項目を達成するように、第２の拡張可能膜と第１の拡張可能膜との間の少なくとも１本のワイヤの一部をカプセル化する第２の拡張可能膜肺静脈隔離に成功したワイヤと、を含む。
いくつかの例では、所定の有効性率は、１０％以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）における無症候性脳塞栓病変の存在又は非存在によって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、約０％の合併症率を含み、食道傷害性紅斑の存在又は非存在によって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は約１００％であり、焦点アブレーションカテーテルを使用せずに、全ての標的化肺静脈を電気的に隔離することによって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、有効性評価期間を通して心電図データに基づいて、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードからの自由度によって規定される。いくつかの例では、有効性評価期間は約１年である。
いくつかの例では、所定の有効性率は、全ての標的化肺静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、インデックス処置中に非ＰＶトリガのための焦点カテーテルアブレーションを使用することによって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、長期有効性率を含む。
いくつかの例では、所定の有効性率は、患者毎の平均数の放射線周波数用途、及び全ての肺静脈を隔離するために必要な放射線頻度時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、静脈当たりの半径周波数用途の平均数、及び共通の肺静脈を隔離するために必要な放射線頻度時間によって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、患者当たりの放射線頻度の平均数、及び共通の肺静脈を隔離するために必要な放射線頻度時間によって規定される。
いくつかの例では、既定の有効性率は、アブレーション前の症候性及び無症候性脳塞栓の発生率がアブレーション前と比較して１０％以下であると判定することによって規定される。
いくつかの例では、所定の有効性率は、ＮＩＨＳＳ及びｍＲＳ査定のうちの少なくとも１つによって、塞栓関連神経障害の存在を評価することによって規定される。
いくつかの例では、エンドプローブは、心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングに使用するように構成される。
いくつかの例では、エンドプローブは、心臓アブレーション用に構成される。
いくつかの例では、エンドプローブは、第１の拡張可能な膜に結合され、肺静脈の組織に放射線周波数エネルギーを送達し、各電極で温度を感知するように構成された複数の電極を含む。
いくつかの例では、複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向される。
いくつかの例では、装置は、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために複数の電極を使用するように更に構成される。
いくつかの例では、各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成される。
いくつかの例では、エンドプローブは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分とを更に含む。
いくつかの例では、近位ハンドルは、一方向性の偏向を可能にする偏向親指ノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である。
いくつかの例では、エンドプローブは、所望により、カテーテル先端部の正確な位置決めを容易にするように回転されるように構成された高トルクシャフトと、一方向に編組された偏向可能な先端部と、を更に含む。
いくつかの例では、エンドプローブは、膜上に配置された第１の基材を更に含み、第１の基材は、その上に配置された第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含む第１の基材と、膜上に配置された第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含み、第２の形態は第１の形態とは異なる。
いくつかの例では、装置は、灌注流体を第１の拡張可能な膜に、かつ第１の拡張可能な膜から流出させるための灌注ポンプを更に含む。
いくつかの例では、有効性評価期間は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの後少なくとも９１日間である。
いくつかの例では、有効性評価期間は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの後１年以下の間である。
いくつかの例では、所定の成功率は、少なくとも４０人の患者の母集団サイズに対して６０％である。
いくつかの例では、所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも３００人の患者、２００人の患者、１００人の患者、又は５０人の患者である。
いくつかの例では、所定の成功率は少なくとも６０％である。
いくつかの例では、所定の成功率は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの７日後の患者の評価によって決定される。
いくつかの例では、所定の成功率は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの１ヶ月後の患者の評価によって決定される。
いくつかの例では、所定の成功率は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの６ヶ月後の患者の評価によって決定される。
いくつかの例では、所定の成功率は、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの１２ヶ月後の患者の評価によって決定される。
いくつかの例では、所定の成功率は、アデノシン及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも１つの後の肺静脈内の入口ブロックの確認を更に含む。
いくつかの例では、患者が、以下の事象のうちの少なくとも１つを経験することが肺静脈隔離の失敗と見なされ、それらの事象には、装置又は処置に関連する死亡、心房食道瘻、心筋梗塞、心臓タンポナーデ／穿孔、血栓塞栓症、脳卒中／脳血管障害（ＣＶＡ）、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄症、心膜炎、肺水腫、主血管アクセス合併症／出血、及び入院（初期又は延長）が含まれる。
いくつかの例では、患者が、以下の事象のうちの少なくとも１つを経験することが肺静脈隔離の失敗と見なされ、それらの事象には、急性処置の失敗と、ブランキング期間後（インデックス処置から９０日目以降）ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬの再アブレーション又は外科処置と、ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬのＤＣ心臓除細動と、記録時間が３０秒未満（インデックス処置から９０日目以降）であっても、標準的な１２リードＥＣＧでの継続的なＡＦ／ＡＴ／ＡＦＬと、ＡＦに対する新規クラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤは、有効性評価期間（インデックス処置後９１－３６５日）の間に処方されるか、又はブランキング期間中に処方され、９０日を超えて継続されることと、以前に失敗したクラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤ（スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗）は、有効性評価期間中に過去の最も高い無効量よりも高い用量でＡＦのために服用されることと、アミオダロンが処置後に処方されることと、が含まれ得る。
いくつかの例では、安全評価項目は、一次有害事象を患っている患者によって規定される。
いくつかの例では、患者の少なくとも１つの危険因子は、装置の６ヶ月以内に≧１分間持続する、心房細動の少なくとも３つの症候性エピソード、登録（例えば、心電図（ＥＣＧ）、Ｈｏｌｔｅｒモニタ、テレメトリストリップなど）の前に１２ヶ月以内に記録された、少なくとも１つの心房細動エピソード、ＡＡＤに対する再発性症状の心房細動又は許容不可能な副作用によって証明されるように、少なくとも１つのクラスＩ又はクラスＩＩＩ ＡＡＤに失敗、１８歳未満及び７５歳以上、二次電解質不均衡、甲状腺疾患、可逆的又は非心臓性の原因、並びに心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、から選択される。
いくつかの例では、有効性率を計算する目的で、患者は、以下のリスク因子のうちの少なくとも１つを有する。患者は、患者がＰＶ小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを必要とすることが知られていること、装置での処置の７日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入、人工弁の修復又は交換又は存在、過去６ヶ月以内の任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、過去６ヶ月以内の冠状動脈バイパスグラフト、心臓手術、又は弁状心臓手術処置、装置処置の１日前に、確認された左心房血栓、左心房前後径が５０ｍｍ超であること、左心室注射液画分＜４０％、抗凝固に対する対照的な指標、血液凝固又は出血異常の履歴、過去２ヶ月以内の心筋梗塞、過去１２ヶ月以内に、（一過性虚血発作を含む）確認された血栓塞栓事象、リウマチ性心臓病、制御されていない心不全又はＮｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）機能クラスＩＩＩ又はＩＶ、次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、不安定狭心症、急性病気又は活性全身感染又は敗血症、診断された心房筋腫又は心房間バッフル若しくはパッチの存在、植え込み型ペースメーカー又は植え込み型除細動器（ＩＣＤ）の存在、慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、重大な先天性異常、妊娠中の女性、別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、既知の肺静脈狭窄、血管へのアクセス、又はカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、又は他の異常の存在、下大静脈フィルタの存在、血管アクセスを妨げる状態の存在、生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、装置の収縮指示を提示すること、並びに登録前に過去３ヶ月の間の任意の時点での患者へのアミオダロン投与。
いくつかの例では、患者がアワファル／クマジン治療を受けている場合、患者は、処置前に少なくとも３週間、国際正規化比≧２を有する必要がある。
いくつかの例では、患者がアワファル／クマジン治療を受けている場合、患者は、手術前４８時間以内に≧２であることが確認されなければならない。
いくつかの例では、抗凝固療法が、処置の前に提供される。
いくつかの例では、３５０－４００秒の活性化凝固時間は、カテーテルの挿入前及び処置全体にわたって標的化される。
いくつかの例では、活性化された凝固時間レベルは、活性化された凝固時間目標を３５０－４００秒確実にするために、１５－３０分毎にチェックされる。
いくつかの例では、多電極円形診断カテーテルは、長手方向軸を有する細長い本体と、細長い本体の遠位の遠位アセンブリと、を含む。遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを備える螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材と、を有する。近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向することができ、近位ループ上に載置されている少なくとも１つの灌注アブレーションリング電極と、細長い本体の近位の制御ハンドルと、制御ハンドル内の近位端と、近位ループ内に固定された遠位端とを有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第１の制御部材を含む、収縮ワイヤと、を備える。近位ループは第１の可撓性を有することができ、遠位ループは第２の可撓性を有し、第２の可撓性は第１の可撓性よりも大きくてもよい。
上記の目的及び関連する目的の実現のために、特定の例示的な態様について、以下の説明及び添付の図面に関連して本明細書に説明する。しかし、これらの態様は、特許請求の範囲の主題の原理を用いることができる様々な方法のいくつかだけを示しており、特許請求の範囲の主題は、全てのそのような態様及びその均等物を包含することを意図したものである。他の利点及び新規な特徴は、図面に関連して考慮したとき、以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
本開示の例示的な器具を使用した医療処置の概略図である。 ラッソカテーテルと共に使用する時の、拡張状態のバルーンを備える本開示の１つの例示的なカテーテルの上面図である。 臨床試験で使用することができるラッソカテーテルと共に、多電極アブレーションバルーンカテーテルの斜視図である。 ベースバルーン、すなわちそれぞれ第２及び第３の拡張可能な膜によって部分的に覆われている放射状電極アセンブリを備える第１の拡張可能な膜を示す、図３のバルーンアブレーションカテーテルの更に別の実施形態の分解斜視図である。 図４Ａの組み立てられたバルーンアブレーションカテーテルの実施形態を示す。 図４Ｂのバルーンアブレーションカテーテルの側面図である。 図４Ａの膜の一部の拡大側面図である。 図４Ｂの半球形の第２及び第３の拡張可能な膜によって覆われていない横方向又は円周方向の表面積を示している。 本明細書に記載及び例示されている実施形態による実際のプロトタイプの写真である。 本明細書に記載及び例示されている実施形態の更に別のプロトタイプの写真である。 肺静脈及びその小孔の領域に配備された図２のカテーテルの遠位端の側面図である。 本開示の例示的な診断用カテーテルの上面図である。 図１０の診断用カテーテルの遠位アセンブリの詳細図である。 図１０及び１１に従った診断カテーテルの挿入を示す心臓の概略断面図であり、左心房の中に入る。 この開示の研究の概略図を示している。 一実施例における、推奨されるＲＦエネルギー送達パラメータを要約する表を示す。 分類に従って評価された各ＡＥの強度又は重篤度を要約する表を示す。 例示的な研究におけるブランキング期間及びブランキング期間中に投与されたＡＡＤ療法に基づく分類を示す表を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示の試験による単回ショット分離対非分離を要約する表を示す。 本開示の試験による初期インピーダンスを要約したグラフを示す。 本開示の試験による温度上昇を要約するグラフを示す。 本開示の試験によるインピーダンス低下を要約するグラフを示す。 本開示の試験による最高温度を要約したグラフを示す。 本開示の試験における１円電極間の初期インピーダンス変動を要約するグラフを示す。 本開示の試験における１円電極間の初期インピーダンス変動を要約する表を示す。 本開示の試験における単一ショットＰＶＩ率を要約するグラフを示す。 本開示の試験における分離時間を要約するグラフを示す。 本開示の試験における膨張指数を要約するグラフを示す。 アブレーション前及びアブレーション後パラメータを有する本開示の研究における対応するピアソン相関及び二元ロジスティック回帰値に関連する予測因子を要約する表を示す。 事前アブレーションパラメータを有する本開示の研究における対応するピアソン相関及び二元ロジスティック回帰値に関連する予測因子を要約する表を示す。 アブレーション後パラメータを用いた本開示の研究における対応するピアソン相関及び二元ロジスティック回帰値に関連する予測因子を要約する表を示す。 本開示の試験において観察された単一ショット予測因子であった、アブレーション前及びアブレーション後パラメータのランク付けを要約する表を示す。 本開示の試験における患者の平均初期インピーダンスと年齢との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における患者の平均初期インピーダンスと体格指数（ＢＭＩ）との間の相関を要約したグラフを示す。 本開示の試験における初期温度と温度上昇との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度と温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度と初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度とインピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度変動と最高初期温度との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度変動とインピーダンス低下の変動との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度変動と温度上昇変動との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期温度変動と温度勾配の変動との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンスと温度上昇との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンスと温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンスとインピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンスとインピーダンス低下率との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンス変動と初期温度変動との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンス変動とインピーダンス低下の変動との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンス変動と最高初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンス変動と平均初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における初期インピーダンス変動と最低インピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における最低温度上昇と最低インピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における最低インピーダンス低下と最低温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験における最低温度上昇と最低温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。 本開示の試験による単一ショット隔離予測因子の相関データセットを要約する概略図を示す。 本開示の試験による単一ショット隔離評価者の相関データセットを要約する概略図を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６２Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６２Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６３Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６３Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６４Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６４Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６５Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６５Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 １つの例示的な予測関数を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６６Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６６Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 別のシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 一例の評価者機能を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６８Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６８Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 一例の評価者機能を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図６９Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図６９Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図７０Ａの例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 一例の評価者機能を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 図７１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 図７１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 一例の評価者機能を実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 例示的評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期温度変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期温度変動の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショットの単離確率対アブレーション前の最低初期インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の最高初期インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期インピーダンス変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期インピーダンス変動の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンスの２進適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の最低初期前壁インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の最低初期前壁インピーダンスの２進適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前最高初期前壁インピーダンスを要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前最高初期前壁インピーダンスの２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンス変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンス変動の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度勾配を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度勾配の２進適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低温度勾配を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低温度勾配の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高温度勾配を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高温度勾配の２進適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度勾配の変動を要約した棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度勾配の変動に対する、単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度上昇を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度上昇の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値温度上昇を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値温度上昇に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値温度上昇を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値温度上昇に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前温度上昇の変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度上昇の変動に対する、単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大平均温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大平均温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低値最大温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低値最大温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値最大温度を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高値最大温度の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大温度変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大温度変動の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の平均インピーダンス低下を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均インピーダンス低下の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値インピーダンス低下を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値インピーダンス低下に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前のインピーダンス低下の変動を要約した棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前のインピーダンス低下の変動に対する、単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下率を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下率に対する、単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前インピーダンス低下率変動を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前インピーダンス低下率変動の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における平均値からの、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期インピーダンス偏差を要約する棒グラフを示す。 本開示の試験における平均値からの、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期インピーダンス偏差の、２進適合線プロットを示す。 本開示の研究における対応するピアソン相関及び二元ロジスティック回帰値に関連する予測因子を要約する表を示す。 本開示の試験におけるアブレーション前及びアブレーション後パラメータを要約する表を示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の最低前方インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の前方インピーダンス変動の確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の最低インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前平均インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前インピーダンス変動の確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後最低最高温度の確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後最低インピーダンス低下の確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後平均インピーダンス低下の確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における、単一ショットの隔離対アブレーション後のインピーダンス低下の変動に対する、単一ショットの単離確率の２値適合線プロットを示す。 本開示の試験における電極温度対時間を要約するグラフを示す。 本開示の試験における電極インピーダンス対時間を要約するグラフを示す。 図１２０Ａ～１２０Ｂのグラフからの単一ショット情報からのインピーダンス値及び温度値を要約する表を示す。 本開示の試験の場合の、単回ショット対非隔離比較のような、バルーンカテーテルの電極における温度及びインピーダンスの傾向を示す表を示す。 本開示の試験における電極温度対時間を要約するグラフを示す。 本開示の試験における電極インピーダンス対時間を要約するグラフを示す。 本開示の試験における電極インピーダンス相対時間を要約するグラフを示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 本開示による１つの方法又は使用の概略図を示す。 成功率を決定するためのサブルーチンの例示的なフローチャートを示す。 例示的なアブレーション中に印加された電極の特性及び同一性を表す例示的なグラフ表示を示す。
開示された技術の代表的な実施形態が本明細書に詳述されるが、他の実施形態が企図されることを理解すべきである。したがって、以下の説明に記載される又は図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に開示した技術の範囲が限定されることを意図するものではない。開示した技術は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施又は実行されることが可能である。
本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。「を備える（comprising）」又は「を含有する（containing）」又は「を含む（including）」は、少なくとも言及された化合物、要素、粒子、又は方法工程が組成物又は物品又は方法において存在することを意味するが、他の化合物、材料、粒子、方法工程の存在を、これらの他の化合物、材料、粒子、方法工程が言及されたものと同じ機能を有する場合であっても、除外するものではない。
本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能にする好適な寸法の許容範囲を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」とは、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。
更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。
例示的な実施形態について説明する際、話を分かりやすくするために、術語を利用する。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法の各工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で行うことができる。同様に、装置又はシステムにおける１つ又は２つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。
本明細書にて議論されるように、「被験者」又は「患者」の脈管構造は、ヒト又は任意の動物の脈管構造であってよい。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。
本明細書で論じられる場合、「オペレータ」には、医者、外科医、又は被験者の脈管構造への編組本体の送達と関連した任意の他の個人若しくは送達器具が含まれてよい。
本明細書で論じるように、「ＮＩＨＳＳ Ｓｃｏｒｅ」は、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｃａｌｅ、又はＮＩＨ ＳＴＲＯＫＥ Ｓｃａｌｅ（ＮＩＨＳＳ）の国立衛生研究所を意味し、医療提供者がストロークによって引き起こされる障害を客観的に定量化するために医療提供者によって使用されるツールである。ＮＩＨＳＳは、それぞれが０～４の特定の能力をスコアする１１アイテムから構成される。各項目について、０のスコアは、典型的には、その特定の能力における正常な機能を示し、一方、より高いスコアは、ある程度の障害を示す。患者の総ＮＩＨＳＳスコアを計算するために、各アイテムからの個々のスコアを合計する。最大可能スコアは、最小スコアが０である４２である。
本明細書に論じるように、「ｍＲＳ」は、脳卒中又は他の神経障害の原因を患っている患者の日常活動における障害又は依存の程度を測定するために一般に使用されるスケールである修正ランキンスケール（modified Rankin Scale、ｍＲＳ）を意味する。ｍＲＳスケールは、死の症状を伴わずに完全な健康からの、０－６のランニングから実行される。０のｍＲＳスコアでは、観察されている症状はないと理解される。１のｍＲＳスコアでは、重大な障害が観察されないと理解され、また患者は、いくつかの症状にもかかわらず、全ての通常の活動を行うことができる。２のｍＲＳスコアでは、わずかな障害であると理解され、また患者は、補助を伴わずに自身の世話をすることができるが、以前の全ての活動を実行することはできない。３のｍＲＳスコアは、中等度の障害があると理解され、それによって患者は何らかの助けを必要とする可能性があるが、支援なしで歩行することが可能である。４のｍＲＳスコアは、中等度から重度の障害があると理解され、患者は、支援なく自身の身体的な要求に対処すること又は支援なく歩行することができない。５のｍＲＳスコアは、重度の障害があると理解され、患者は、一定の介護及び世話を必要とし、寝たきりで失禁状態にある。６のｍＲＳスコアは、患者が死亡したと理解される。
本明細書で論じられるように、用語「安全性」は、心臓組織のアブレーションに使用される装置、関連する送達システム、又は処置の方法若しくは使用は、有害な出血事象、注入又は過敏症反応を含む、有害事象の比較的低い重症度を指す。有害な出血事象は、主要な安全評価項目であり得、例えば、主要出血、小出血、及び任意の出血事象の複合評価項目の個々の成分を含む。
本明細書で使用される場合、特に断りがない限り、用語「臨床的に証明された」（独立して、又は用語「安全性」及び／又は「有効」を修正するために使用される）は、臨床試験によって証明されており、臨床試験が、米国食品医薬品局、ＥＭＥＡ、又は対応する国家規制機関の承認基準を満たしていることを意味するものとする。例えば、臨床試験は、本開示の心臓アブレーション装置及び関連システム（複数可）の効果を臨床的に証明するために使用される、適切なサイズ、無作為化、二重盲検制御試験であり得る。最も好ましくは、例えば、患者の臨床的に有効な結果（例えば、２以下のｍＲＳ）及び／又はこれらの罹患した静脈内の肺静脈隔離を達成するために、全ての標的化肺静脈に対する装置（複数可）の効果を臨床的に証明することが最も好ましい。
本明細書に論じるように、「コンピュータ断層撮影」又はＣＴという用語は、異なる角度から得られた多くのＸ線測定のコンピュータ処理された組み合わせを使用して、走査される物体の特有の区域の断面（断層撮影）画像（仮想「スライス」）を作成し、切断することなく使用者が物体の内側を見ることを可能にする１つ又は２つ以上の走査を意味する。本開示のそのようなＣＴ走査は、Ｘ線ＣＴ、並びに陽電子放出断層撮影（positron emission tomography、ＰＥＴ）及び単光子放出コンピュータ断層撮影（single-photon emission computed tomography、ＳＰＥＣＴ）などの多くの他のタイプのＣＴを指すことができる。
本開示は、心不整脈を治療するために心臓組織をアブレーションするためのシステム、方法、又は使用及び装置に関する。アブレーションエネルギーは、典型的には、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができる先端部分によって、心臓組織に提供される。これらのカテーテルの一部は、様々な電極３次元構造からアブレーションエネルギーを投与する。このようなカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
機能不全心臓を治す心臓組織のアブレーションは、周知の手技である。通常、アブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。通常、アブレーション処置に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
（例えば、電極電位及び温度測定に１つ、アブレーションに別の１つである）２つ以上の別個の指示を使用する従来技術のシステムとは対照的に、本明細書に開示される実施形態により、それらの２つの測定が容易になり、更に、高周波電磁エネルギーを使用し、単一のバルーンカテーテルを使用する、アブレーションが可能になる。カテーテルは、ルーメンを有し、バルーンは、カテーテルのルーメンを通って配備される（バルーンは、ルーメンを通って、折り畳まれた、非膨張の形態に移行し、バルーンはルーメンを出ると膨張する）。バルーンは、外壁又は膜を有し、ルーメンが延在する長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有する。
一例として、図１は、例示的な実施形態による装置１２を含む例示的な器具を示す。この処置は、医療専門家１４により実施され、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。しかし、本明細書にて開示された実施形態は、この特定の処置にのみ適用されるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対するいかなる処置をも実質的に包含し得ることが理解される。
アブレーションを実施するために、医療専門家１４は、患者の内腔内に事前に位置付けられたシース２１中に確率２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２を参照して以下により詳細に記載されている診断用／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、確率２０のルーメン２３を通って配置され、確率２０の遠位端部から出ている。カテーテル２４は、心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーションのための複数電極高周波バルーンカテーテルであってもよく、以下でより詳細に記載されるように、薬剤不応性再発性症状ＰＡＦの治療のために、複数電極高周波バルーンカテーテルであり得る。カテーテル２４及びカテーテル２４への変形又は更新は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、本願が優先権を主張する、米国特許第９，９０７，６１０号、同第９，９５６，０３５号、米国特許出願公開第２０１５／０２７２６６７号、同第２０１６／０１７５０４１号、同第２０１７／０３１１８９３号、同第２０１７／０３１１８２９号、同第２０１７／０３１２０２２Ａ１号、同第２０１８／０２８００８０Ａ１（１５／４７６，１９１）号、同第２０１８／０１６１０９３号、同第２０１９／０１８３５６７（１５／８４７，６６１）号、同第２０１９／０１７５２６２号、同第２０１９／００６０６２２（１５／６８４，４３４）号、同第２０１９／０２１７０６５（１５／８７０，３７５）号、同第２０１９／０１４３０７９（１５／８１５，３９４）号、同第２０１７／０３４７８９６）号、同第２０１６／０１７５０４１号、を含む米国仮特許出願から、付録１に更に明確に記載されている特徴を含むものとして理解され得る。それぞれは、本明細書に逐語的に記載されているかのように、その全体が参照により組み込まれる。このようなカテーテル２４は、大腿動脈、手首動脈（橈骨アクセス）を通して、又は頚動脈を直接通って導入され得ることに留意されたい。半径方向及び頚動脈の両方のアクセスは大動脈弓を回避するが、他の欠点がある。しかしながら、３つの手法は全て、当業者には既知であると考えられる。
機能的に、カテーテル２４は、ＡＦの症状を排除するために、被験者のＬＡ内の肺静脈の隔離を達成することを目的とする。カテーテル２４は、複数の灌注式の独立して制御された電極から同時にアブレーションする。各電極に送達される電力の量は、安全性及び損傷の質を改善するために独立して制御される。
本開示で使用することを意図した１つのＲＦ発生器は、心臓内の部位に適合性のあるＲＦアブレーションカテーテルを介して送達するためのＲＦエネルギーを発生させることができる。発生器は、電極へのＲＦエネルギーの送達を同時に独立して制御することができる。発生器は、カテーテルのアブレーション電極におけるアブレーションパラメータを制御するための機能を含み得る。電力、インピーダンス、アブレーション持続時間、及び温度などのアブレーションパラメータが記録され、処置の終了時にＵＳＢ装置にエクスポートすることができる。発生器は、典型的には、アブレーション電極に近接する患者の組織のインピーダンスを表すことを少なくとも意図した複素インピーダンス（Ｚ）の大きさを測定及び表示するように構成される。インピーダンス測定を行うために、発生器は、複数の電極（すなわち、カテーテルを通って各アブレーション電極に至る１つのリード）及び１つのＲＦが異なる／分散戻り（すなわち、ＲＦが異なる戻りから発生器に戻る１つのリード）、各電極の測定のための２つの端子構成を使用する。この設定により、発生器は、各電極と異なる電極との間に小さな電流を発生させ、電流によって生成された電圧を測定して、各電極のインピーダンスを計算する。このシステムで構成されるように、１０個の電極のそれぞれと接触している組織のインピーダンスは、プロセッサ４６によって検出され、処置中又は処置後に操作者の指標及びガイダンスを提供することができる。
図１～２に示されているとおり、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある、システムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御装置４９を含む。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、技術分野において既知である任意の方法を使用して確率２０の遠位端部２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、確率２０の遠位端部に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法を使用することができる。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法を使用している。
装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電図法（ＥＣＧ）モジュール５６を含み、これらのモジュールの機能を以下で説明する。メモリ５０は、典型的には、遠位端部２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端部２２に対して提供する潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなどの他のモジュールを含む。
他のモジュールは図１には示されていないが、他のモジュールは実際に、特許請求される発明の範囲内であることが意図されており、ハードウェア並びにソフトウェア要素を含むことができる。例えば、モジュール５４は、少なくとも１個の出力部又は出力チャネル、例えば、１０個の出力部又は１０個の出力チャネルを備える、高周波発生器を含むことができる。出力部のそれぞれは、スイッチにより個別に及び選択的に起動又は停止されてもよい。すなわち、各スイッチは、信号発生器と各出力部との間に配設されていてもよい。したがって、１０個の出力部を備える発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力部はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、以下にて更に詳細に記載するバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結されてよい。電極３３は、電極３３に結合され、組織に単極方式でＲＦエネルギーを送達し、各電極で温度を感知するために使用される、灌注式で可撓性の金メッキされた電極を使用することができる。電極３３は、肺静脈の小孔との良好な円周接触を達成するために、円形に配向され得る。カテーテル２４は、多チャネルＲＦ発生器と対になったときに、独立して制御された電極から心臓組織をアブレーションすることができ、各電極に送達される電力の量は、独立して制御される。
このような電気的接続は、各出力部と各電極との間に電気経路を確立することにより、実現することができる。例えば、各出力部は、１つ又は２つ以上のワイヤ又は好適な電気コネクタによって対応する電極に接続されていてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１つのワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含んでもよい。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に起動又は停止されて、その他の電極のそれぞれから別個に高周波エネルギーを受信することができる。
図２は、約１１０ｃｍの使用可能な長さを有するカテーテル２４を示す（他の寸法は、必要又は必要に応じて、特許請求される発明の範囲内であることを意図している）。カテーテル２４は、ハンドル４２シャフト部分８２及び遠位先端部２２の３つの主要区分を有し得る。シャフト８２は、バルーンが完全に折り畳まれた状態にあるとき、バルーン８０の周囲の最大外径１３．５Ｆを有する１０．５Ｆ（フレンチ）を測定することができる。カテーテル２４は、一方向に編組された偏向可能な先端部分を有する高トルクシャフト８２を有することができる。シャフトは、バルーン８０を有する湾曲した先端部の平面を回転させて、カテーテル先端部２２の所望の部位（肺静脈の小孔）への正確な位置決めを容易にする。バルーン８０のコンプライアンスは、その可撓性表面電極３３が組織に押し付けられたときに解剖学的構造に適合することを可能にする。
ハンドル区間４２は、一方向の偏向を可能にする偏向親指ノブと、バルーン前進機構と、バルーン膨張及び灌注用のルアー取付具とを組み込むことができる。追加のルアー取付具が含まれ、イジェクタに近位に配置され、ガイドワイヤ用の入口ポート、並びに遠位灌注及び／又は造影剤注入として機能することができる。カテーテル２４は、灌注ポンプと共に使用されて、バルーンへの灌注を制御することができる。ヘパリン化生理食塩水は、ハンドル４２のルアー嵌合を通じて送達され得る。
図３は、実施形態によれば、その拡張構成にあるバルーンの形態で、拡張可能な構成の複数電極高周波バルーンカテーテル２４の概略斜視図である。開示された実施形態では、複数電極高周波バルーンカテーテル２４を使用して、肺静脈１３などの管腔の小孔１１を切除する場合、複数電極高周波バルーンカテーテル２４は、近位シャフト部分８２及び遠位シャフト端８８を有する管状シャフト７０によって支持される。シャフト７０は、中空の中心管７４を含み、これにより、カテーテルは、中心管を通って遠位シャフト端部８８を過ぎることが可能となる。カテーテルは、図示されるラッソカテーテル７２、又は診断カテーテル（すなわち、心臓組織を通って伝播するＥＣＧ信号を記録するための）診断カテーテルであってもよい。カテーテルはまた、比較的小さい直径（例えば、～３ｍｍ）を有することができ、それを通して、同様に小径のカテーテル、例えば焦点線状カテーテルなどを使用することができることも意図される。ラッソカテーテル７２は、肺静脈内へ挿入されて、肺静脈口のアブレーションの前に肺静脈口に対して正しく複数電極高周波バルーンカテーテル２４を位置付けることができる。カテーテル７２の遠位ラッソ部分は、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成されている。複数電極高周波バルーンカテーテル２４はまた、心臓のＰＶ又は他の場所において、（図３の破線で示されている）線状又は局所カテーテル９９を用いて使用することができることを理解されたい。複数電極高周波バルーンカテーテル２４と共に使用される任意のカテーテルは、例えば、圧力検知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含む機構及び機能を有することができる。
複数電極高周波バルーンカテーテル２４のバルーン８０は、例えばポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁又は膜２６を有する。シャフト７０及び遠位シャフト端部８８は、バルーン８０の長手方向軸線７８を画定する。バルーン８０は、確率２０のルーメン２３を介して、折り畳まれた形態で配備され、遠位端２２から出た後で拡張することができる。バルーン８０の膜２６は、灌注孔又は灌注口２７を備えて形成され、流体は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は灌注口２２７を通ってバルーン８０の内側からバルーンの外へ出ることができる。流体は、流体がバルーン８０から染み出している速度を含む、任意の所望の流量又は圧力でバルーン８０を出ることができることが理解される。
カテーテルの更に別の実施形態を利用することができ、ここで確率２４’として参照することができる。図４Ａは、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１の（近位）端部３０２ｂから第２の（又は遠位）端部３０２ａまで延びる管状部材３０２を含む電気生理学プローブ２４’の分解斜視図を示す。第１の拡張可能な膜２０４は、遠位端部３０２ｂの近傍の管状部材３０２に取り付けられている。膜２０４は、外側表面２０４ａと、長手方向軸Ｌ－Ｌの周りに配設された内側表面２０４ｂとを有する。外表面２０４ａは周囲環境に露出し、一方、内表面２０４ｂは、膜２０４によって画定されるバルーンの内部容積に露出している。第１の拡張可能な膜２０４は、管状部材３０２の第２の端部３０２ａに連結されている第１の拡張可能な遠位部膜の部分２０８、及び長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１の拡張可能な遠位部膜の部分２０８から離間配置された第２の拡張可能な遠位部膜の部分２０６を有する。
第１の拡張可能な膜２０４は、圧縮形状（概して管状構成）からバルーン（又は、概して回転楕円体）形状部材まで拡張されるよう構成されていることに留意されたい。複数の電極（２１０ａ、２１０ｂ、２１０ｃ、２１０ｄ、２１０ｅ、２１０ｆ、２１０ｇ、２１０ｈ、２１０ｉ及び２１０ｊは、単独で称されることがあるか、又は「電極２１０」とまとめて称されることがある）は、第１の拡張可能な膜２０４の外側表面２０４ａに配設されている。電極２１０は、管状部材３０２に遠位の第２の拡張可能な遠位部膜の部分２０８の近傍の、概して共通の中心又は重心基材２１２から放射状となるように並べられている。電極２１０ａ～２１０ｊは、接続連結部２１６ａ～２１６ｊを介して、複数の電極２１０ａ～２１０ｊのそれぞれに接続されている、それぞれ、１つ又は２つ以上のワイヤ、すなわちビフィラー２１４ａ～２１４ｊを有することができる。ワイヤ２１４ａ～２１４ｊ（これらは、単独で「ワイヤ」の形態であってもよく、又は複数の「ワイヤ」が、「ワイヤ２１４」とまとめて称される）のそれぞれは、電極２１０の「下側」表面の接続点に接続されている。各電極２１０の底面は、周囲環境に露出されておらず、膜２０４の外側表面２０４ａに、通常、接合されている電極表面である。接続点２１６（通常、はんだ点）は、概して電極の中心にあるので、ワイヤは、各電極の底面によって覆われている。しかし、ワイヤ又はビフィラー２１４ａ～２１４ｊはそれぞれ、管状部材３０２の方向に延在しているので、電極表面又は電極が接合されている基材は、一層小さくなり、これにより、ワイヤ又はビフィラー２１４ａ～２１４ｊは露出されたままとなる。
図４Ｂで分かるとおり、ワイヤ２１４ａ～２１４ｊの群は、膜２０４上に装着されており、各ワイヤ２１４は、管状部材３０２から個々の電極２１０まで延在するように構成されており、こうして、各ワイヤは、膜２０４のトポグラフィー外側表面２０４ａに従う。ワイヤ２１４が管状部材３０２に延在する際に、各ワイヤ２１４は、各電極の底面又は基材２１３の底面に残るので、ワイヤ２１４は、周囲環境（例えば、生体組織又は血液）に露出した状態となる（図５）。各ワイヤ２１４は、電気エネルギー又は信号を伝導する又は伝送するために使用することができるので、ワイヤ２１４が周囲の生体組織環境に露出することは弊害をもたらすと思われる。したがって、本発明者らは、第２の拡張可能な膜２００と第１の拡張可能な膜２０４との間に１つ又は２つ以上のワイヤ（２１４ａ～２１４ｊ）を封入する第２の拡張可能な膜２００を考案し、その結果、ワイヤ２１４ａ～２１４ｊは、第１の拡張可能な膜と第２の拡張可能な膜との間に拘束される（図７）。このような構成により、ワイヤが周囲環境に暴露されなくなり、更に、電極／熱電対が生体組織に露出することが依然として可能となり、その結果、電極及び熱電対は、それらの所期の目的のために働く。更に、ワイヤ２１４は、第１の膜と第２の膜との間に拘束されるか、又は占有されているので、組み立て中に、ワイヤが絡まる可能性、又は誤った電極若しくは熱電対に間違って接続する可能性は実質的にない。好ましい実施形態では、ビフィラーのワイヤはそれぞれ、各電極２１０上又はその近傍に配設された熱電対２１６の形態の温度センサに連結されている。
管状部材３０２は、管状部材３０２の第１の端部３０２ａから第２の端部３０２ｂまで延在している、図５中に波線としてここでは示されている管腔３０２ｃの形態で、第１の内部通路を画定しており、その結果、１つ又は２つ以上のワイヤは、第１の管腔３０２ｃに配設されることに留意されたい。他の機器（例えば、ガイドワイヤ、光学センサなど）をバルーン２０４（及び、バルーンの最大遠位部分２０９の外側）から送り込むことができるよう、管状部材３０２には、別の機器が第２の管腔３０２ｄを通過することが可能となるために、膜部分２０６及び２０８を通って延在している第２の管腔３０２ｄを設けることができる。更に、管状部材３０２には、第３の管腔３０２ｅの形態で、更に別の内部通路を設けることができる。灌注液は、第２の管腔３０２ｄ又は第３の管腔３０２ｅのどちらか一方に設けることができ、その結果、灌注液は、膜の内側表面２０４ｂ及び外側表面２０４ａから、周囲環境（例えば、生体組織又は器官）に対して外側になる膜２０４まで設けられている開口部又は細孔２２０から、膜２０４の内部体積に流れ込む。各電極は、電極の灌注開口部が膜の細孔２２０と一致するよう、電極上に形成されている、４つの灌注開口部を有することができる。好ましい実施形態では、管腔３０２ｃ、管腔３０２ｄ及び３０２ｅは、外側の管状部材３０２を有する管３０２ｃ内の管３０２ｄ内の管３０２ｅの形態で、同心通路として構成されているか、押出成形されている。管状部材３０２は、当業者に公知の好適な生体適合性ポリマーとすることができる。
図４Ｂを参照すると、第２の拡張可能な膜２００が、第２の拡張可能な膜の部分２０６の近位の電極（２１０ａ～２１０ｊ）の各々の一部分を封入するよう、複数の電極２１０ａ～２１０ｊは、基材重心２１２から第２の拡張可能な遠位部膜の部分２０６の方向まで、第１の拡張可能な遠位部膜の部分２０８から長手方向軸Ｌ－Ｌの周囲に等角度で延在している。第２の拡張可能な膜２００は、電極２１０の外側表面（図４Ｂ）の近位部分（すなわち、魚の頭部１１５）の上に延在する境界２０２（図４Ａ）を有すると同時に、電極の魚骨パターン２１０が周囲環境に露出することが可能となる。
すなわち、複数の電極２１０ａ～２１０ｊの各々は、第２の拡張可能な膜２００によって覆われていない魚骨パターンを画定して、魚骨電極が、周囲環境に露出することが可能となる。各電極（２１０ａ～２１０ｊ）は、基材２１３であって、それ自体が、第１の拡張可能な膜２０４の外側表面２０４ａに接続されているか、又はこれに接合されている基材１１３を介して、第１の拡張可能な膜２０４の外側表面に連結されている。電極２１０ａ～２１０ｊは、膜２０４に直接、接合されているその外周の部分を有することができる。好適なシール部２１１が形成されて、その結果、このシール部２１１が、各電極（２１０ａ～２１０ｊ）の基材２１３の外周に沿って存在することができる。好ましい実施形態では、シール部２１１は、ポリウレタンシールの形態で設けることができる。
図５を参照すると、放射線不透過性マーカー２３０は、対応する電極２１０ａ～２１０ｊに対して、それぞれの放射線不透過性マーカー２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅ、２３０ｆ、２３０ｇ、２３０ｈ、２３０ｉ及び２３０ｊが存在することができるよう、各電極の近位の魚頭部によって画定されている。Ｘ線によって各電極の位置が身体器官の内部にある間に判定されるのを確実とするため、各電極２１０は、放射線不透過性マーカー（２３０ａ～２３０ｊ）を有していてもよく、各マーカーは、その他の電極上のその他の放射線不透過性マーカーとは異なる構成を有する。
図４Ａを参照すると、第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な遠位部膜の部分２０８に近接して配設されて、その結果、第３の拡張可能な膜３００は、膜２０４の遠位部分２０９の近位に、長手方向軸Ｌ－Ｌの周囲に、第１の拡張可能な膜２０４の外側表面部分を取り囲む。第３の拡張可能な膜は、膜２０４の遠位部分２０９の近傍の複数の電極の各々のための基材２１３（図５）の一部分を封入する。好ましくは、第３の拡張可能な膜３００は、基材２１３が膜２０４の遠位部分２０９の近傍の重心２１２に収束するので、各電極（２１０ａ～２１０ｊ）の基材２１３を封入することが可能となる。保持リング２０９は、第３の拡張可能な膜３００（膜２０４の遠位部分２０８の近傍）の周囲に配設されて、第３の拡張可能な膜３００及び基材２１３を第１の拡張可能な膜２０４に保持する。第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な膜２０４に接合され得、これにより、２枚の膜（２０４と３００）の間に基材２１３が占有される。
図６Ａを参照すると、図４Ａの膜の一部の拡大側面図が示されている。図６Ｂは、被覆されていない横方向又は周方向の表面積を示す。特に、第２の拡張可能膜２００及び第３の拡張可能膜によって露出される（すなわち、覆われない）膜２０４の表面積は、仮想スライスＳ１（第３の拡張可能膜３００の交差によって定義される）の間に描かれる円周方向表面積Ｌを有する。軸ＬＬに直交する第１の拡張可能膜２０４）及び長手方向軸ＬＬに直交する仮想スライスＳ２を有する。これにより、スライスＳ２は、第２の拡張可能膜２００と第１の拡張可能膜２０４との交差によって定義される。明確にするために、図６Ｂにおいて、第１の拡張可能な膜２０４が球に近似する場合（膜２０４がその使用特性まで拡張される場合）、回転楕円体のパラメータが既知になると、円周表面積Ｌを決定できることが分かる。図７に示される好ましい実施形態では、第１の拡張可能な膜２０４は、第１の拡張可能な膜２０４の全表面積の約５２％となる円周方向表面積Ｌ（図５及び６Ｂ）を含む。すなわち、円周方向表面積Ｌとは、第１の拡張可能な膜２０４の露出表面積（いずれの電極も基材も含まない）又は第２の拡張可能な膜２００及び第３の拡張可能な膜３００によりやはり覆われていない、第１の拡張可能な膜２０４の外側の円周領域である。更に、各電極２１０に対する各基材２１３は、第１の拡張可能な膜２０４の露出している外側円周方向表面積Ｌの約８％となる基材表面積を含むことに留意されたい。好ましい実施形態では、第２の拡張可能な膜２００及び第３の拡張可能な膜３００は、第１の拡張可能な膜２０４の外側表面積の約半分を覆う。
好ましい実施形態では、第１の拡張可能な膜は、約３０ミリメートルの長手方向軸Ｌ－Ｌに参照される直径を有する略球状部材を含み、第２の拡張可能な膜及び第３の拡張可能な膜はそれぞれ、それぞれの半球状部材のそれぞれの大径が３０ｍｍ未満である半球状部材を含む。好ましい実施形態では、膜２０４の総表面積は約４５００平方ｍｍであり、一方で周方向表面積Ｌは約２４００平方ｍｍであり、各可撓性基材２１３は、図７に例示されるように、膜２０４がその完全に拡張された（すなわち、設計された）構成にあるとき、各可撓性基材２１３は約２００平方ｍｍである。
診断／治療用カテーテルのバルーン２０４は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁又は膜２０４ａを有する。管状シャフト３０２及び遠位シャフト端部３０２ａは、バルーン２０４の長手方向軸Ｌ－Ｌを画定する。バルーン２０４は、２０１８年３月２８日に出願（代理人整理番号４００５２８－２０００９［ＢＩＯ５９５９ＵＳＮＰ］）の共同所有されている米国特許出願第１５／９３９，１５４号に記載されている折り畳まれた構成で配置されている（この先行出願における確率２０の管腔２３を介する。参照により本出願に組み込まれている）。バルーン２０４の膜２０４ａは、灌注孔又は開口部２２０（図５に示す）を備えて形成され、流体（例えば、生理食塩水）は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は開口部を通ってバルーン２０４の内側からバルーンの外に出ることができる。
図４Ｂに関連して先に記載したとおり、膜２４は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ２１０ａ～２１０ｊとして構築される電極と温度感知部材との組み合わせを支持して、これを有する。「フレックス回路電極アセンブリ」２１０ａ～２１０ｊは、ここで示されているものとは異なる、多数の幾何学的構成を有してもよい。図示された実施形態において、図２において最もよく見られるように、フレックス回路電極アセンブリ２１０ａ～２１０ｊは、複数の放射状基材又はストリップ２１３ａ～２１３ｊを有する。基材２１３ａ～２１３ｊは、遠位端２０９及びバルーン２０４の周りに均一に分布されている。各基材２１３ａ～２１３ｊは、長手方向軸を参照する狭い側の遠位部分に対して徐々に先細りするより広い方の近位部分を有する。
簡単にするため、フレックス回路電極アセンブリ２１０は、図５に示されているとおり、その基材２１３の１つに関して記載されているが、以下の記載は、アセンブリ２１０の各基材２１３に適用することができることが理解される。フレックス回路電極アセンブリ２１０は、好適な生体適合性材料、例えばポリイミドで構成された、フレキシブルかつ弾性のシート状基材材料２１３を含む。一部の実施形態では、シート状基材材料２１３は、バルーン膜２０４の耐熱性と比較して、より大きな耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。一部の実施形態では、基材材料２１３は、バルーン膜２０４の融点より約２４摂氏度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。
基材材料２１３には、バルーン部材２０４の灌注用隙間２２０と一致する１つ又は２つ以上の灌注細孔又は隙間（記されていない）が形成され、その結果、灌注用隙間２２０（記されていない）を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。
基材材料２１３は、バルーン膜２０４から離れる方向に対向する第１のすなわち外側表面及びバルーン膜２０４と対向する第２のすなわち内側表面を有する。その外表面上で、基材材料２１３は、コンタクト電極２１０を支持して、これを有する。コンタクト電極２１０の構成又はトレースは、「魚の骨」に似ていることがあるが、本発明は、このような構成に限定されないことに留意すべきである。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部間の空隙領域により、有利なことに、その赤道に沿う場所において必要に応じてバルーン２０４を内側に折り畳みすることができる、又は半径方向に膨張することができる一方、コンタクト電極２１０のフィンガー部は、有利なことに、小孔とのコンタクト電極２１０の周囲接触面又は赤道接触面を増大させる。例示されている実施形態では、フィンガーは異なる長さを有しており、一部は、より長く、他は、より短い。例えば、複数のフィンガーは、遠位フィンガー、近位フィンガー、及びそれらの間にあるフィンガーを含み、それらの間のフィンガーはそれぞれ、より短い隣接フィンガーを有する。例えば、それぞれのフィンガーは、その遠位部又はその近位の直接隣接する隣接フィンガーとは異なる長さを有しており、それぞれのフィンガーの長さは、各基材２１３の先細り構成に概ね従う。例示されている実施形態では、細長い部分全体に延在する２２のフィンガー（細長い部分の各横面を通り過ぎる）が存在する。一部の実施形態では、コンタクト電極２１０は、金と膜２０４との間にシード層を有する金を含む。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀又はそれらの組み合わせを含んでもよい。
図８に示されているとおり、フレキシブル電極は、変形で、エネルギーが供給されている電極の特定を支援するため、２３１ａ、２３１ｂ、２３１ｃなどと特定されるその放射線不透過性マーカーを有していてもよい。マーカー２３１ａ～２３１ｊは、マーカー２３１ａ～２３１ｊの近傍の装置のフレキシビリティを低下させる傾向がある第２の膜２００が存在するため、フレキシビリティの向上が可能となる湾曲構成（図７と比べる）を有する。
図９は、肺静脈及びその小孔の領域に配備された図２のカテーテルの遠位端の側面図である。図１０は、本開示の例示的吸収性物品の平面図である。図１１は、図５のカテーテルの遠位アセンブリの詳細図である。
膜２６は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ８４として構築される電極と温度感知部材との組み合わせを支持して、これを有する。「フレックス回路電極組立体」８４は、多くの異なる幾何学的構造を有することができる。例示されている実施形態では、フレックス回路電極アセンブリ８４は、複数の放射状基材又はストリップ３０を有する。それぞれの基材上の１つ又は２つ以上の電極３３は、アブレーション処置中に小孔１１により発作的収縮をきたし、図４に示すように、アブレーション処置中に、電流が、電極３３から小孔１１に流れる。
電極３３を含む回路は、上部（外面）上の金の層及び裏面（回路とバルーン８０との間）の金メッキ銅の層を有する、非常に可撓性の弾性ポリイミド基板（例えば、約０．００１インチ厚）で作製することができる。電極３３に電流を送達するために、カテーテル２４を通ってルーティングされ、ハンドル４２内のコネクタ内で終端された各電極３３に接続され得る。ビフィラーワイヤは、１つの銅及び１つのコンスタンタンワイヤで作製することができる。銅ワイヤは、ＲＦ送達のために使用することができる。カテーテル２４をシース内に嵌合させるためには、最初に、バルーン８０の遠位端を特定の距離前方に移動させて、バルーンの外径（ＯＤ）を減少させるのに必要な伸長を提供することにより、バルーン８０をそのフレキシブル電極３３と共により小さい直径に折り畳む必要がある。
本開示で使用される診断カテーテル１１０の一例を図に示す。１０－１１は、心臓内での操作及び位置決めを容易にするためのラッソータイプ構造を含む。カテーテル１１０は、本出願が優先権を主張する以下の米国仮出願からその全体が参照により組み込まれるように、付録２により明確に記載された特徴を含むと理解することができる。米国仮特許出願第６２／７６９，４２４号（２０１９年１１月１９日出願）、同第６２／６９２，４３９号（２０１８年６月２９日出願）、米国特許第５，７１８，２４１号、同第６，１９８，９７４号、同第６，４８４，１１８号、同第６，９８７，９９５号、同第７，１４２，９０３号、同第７，２７４，９５７号、同第７，３７７，９０６号、同第７，５９１，７９９号、同第７，５９３，７６０号、同第７，７２０，５１７号、同第７，８５３，３０２号、同第８，０００，７６５号、同第８，０２１，３２７号、同第８，２７５，４４０号、及び同第８，３４８，８８８号（これらのそれぞれは、本明細書に逐語的に記載されているかのように、その全体が参照により組み込まれる）。そのようなカテーテル１１０は、湾曲した、円形の、ループ状の、又はそうでなければ閉じた切除経路を生成するために使用することができ、電位及び解剖学的マッピングのために曲線、円、ループ又は閉じたパターンに沿った電気的活動を感知する。
したがって、カテーテル１１０は、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激であり得、カテーテル２４並びに他の補助装置と共に使用することができる。カテーテル１１０の遠位端は、環状に配置されたリング電極を有する円形スパインであり得、心房内で刺激及び記録に使用される。ループ状遠位端は、可変サイズの肺静脈内で最適な接触を達成するために、複数の直径（１５ｍｍ、２０ｍｍ、及び２５ｍｍ）で利用可能である。いくつかの例では、ループ先端部は、その表面に結合された１０個の電極を有する円形スパイン、真っ直ぐな遠位先端部及びハイポチューブシャフトであり得る。１０個の電極は、心臓の心房内で刺激及び記録するために使用され、ループ上で円形に配向されて、ＰＶの内側との適切な円周方向の接触を達成することができる。公称電極間隔は、１５ｍｍループ用に４．５ｍｍ、２０ｍｍループ用の６ｍｍ、及び２５ｍｍループ用の８ｍｍを含むことができる。
図１及び図２を参照すると、開示される実施形態に係るカテーテル１１０は、長手方向軸線を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１１２を含み得る細長い本体と、カテーテル本体の長手方向軸線から、軸外に単方向又は双方向に偏向することができる、カテーテル本体の遠位にある中間区域１１４と、を含む。リング電極１１９が非直線又は湾曲遠位部分に沿って配設されている、弾性の３次元遠位アセンブリ１１７は、細長い本体１１２又は中間区域１１４から延在する。この螺旋状形態部は、中間区域１１４から延在しているカテーテル１１０の長手方向軸線１２５に対して斜めに配向される。用語「斜めに」は、本発明との関連では、螺旋状形態部に最良に適する空間内の平面Ｐが、長手方向軸線１２５に対して角度が付けられていることを意味する。平面Ｐと軸線１２５との間の角度θは、約４５～１０５度、好ましくは約７５～１０５度の範囲であり、より好ましくは約９０度である。更には、遠位アセンブリ１１７の螺旋状形態部１２２は、既定方式で螺旋を形成するか、又は範囲が定められる。
遠位アセンブリ１１７は、電極を担持している近位ループ１１７Ｐと、遠位ループ１１７Ｄ及び遠位の真っ直ぐな末端区域１１７Ｅを含む、柔軟な「ピッグテール」と、を有しており、遠位ループ１１７Ｄ及び遠位の真っ直ぐな末端区域１１７Ｅは、電極を担持している近位ループ１１７Ｐの弾力性よりも、より優れた弾力性を有する。遠位アセンブリ１１７の螺旋状形態部１２２のピッチは、全てのリング電極１１９と組織との接触を確実にするために、軽い圧力を提供するように選択される。螺旋状形態部１２２が先細りになっていることにより、より小さな遠位ループ１１７Ｄは、管状領域又は肺静脈に確実に嵌入することができ、それにより、より大きな近位ループ１１７Ｐ及びその上に担持されているリング電極１１９の、肺静脈などの管状領域１１３の心門１１１における定置精度を確保することが理解される。遠位ループ１１７Ｄ及び遠位の真っ直ぐな末端区域１１７Ｅのより高い可撓性により、遠位アセンブリ１１７を管状領域又は肺静脈内に誘導し、遠位アセンブリの定置精度を確保する、非外傷的な先導子が提供される。
カテーテル１１０は、心腔などの体腔内に挿入されている誘導シースを通って、患者の身体内に入る。遠位アセンブリ１１７の可撓な構成により、螺旋状形態部１２２は、誘導シース内への挿入のために容易に真っ直ぐに伸びる。遠位アセンブリ１１７は、露出して非拘束状態になると、再び螺旋状形態部１２２を呈し、この螺旋状形態部２２は、組織表面と前面で係合して、近位ループ１１７Ｐ上のリング電極１１９の一部又は全てが、同時に組織表面に接触するように操作される。
図１２は、心臓へのカテーテル１１０の挿入を示す心臓２２６の概略断面図である。カテーテル１１０を挿入するために、ユーザは、最初に、ガイドシース２４０を血管系を通して経皮的に通過させ、上行大静脈２４２を通って心臓の右心房２４４に入れる。シースは心房中隔２４８を貫通し、典型的には卵円窩を経て、左心房２４６に達する。あるいは、他の接近経路を使用してもよい。次に、カテーテル１１０の遠位アセンブリ１１７がガイドシース２４０の遠位端を越えて左心房２４６内に延びるまで、カテーテル１１０がガイドシースを通して挿入される。
手順を続行して、オペレータは、左心房２４６内のガイドシース２４０（及びカテーテル１１０）の縦軸を肺静脈の１つの軸と位置合わせする。位置合わせは、透視又は他の視覚化の手段の下で実行することができる。ユーザは、まず柔軟な遠位端１１７Ｅが肺静脈に入り、次いで柔軟な遠位ループ１１７Ｄが入り、その双方が心門上における電極を担持している近位ループ１１７Ｐの位置決め及び定置を誘導するように、肺静脈に向かってカテーテル１１０を遠位に前進させる。ユーザは、軸方向に力Ｆを加えて、近位ループ１１７Ｐを小孔に押し付けて、リング電極１１９と組織との間の接触を確実にすることができる。
次いで、オペレータは、カテーテル１１０をその軸を中心として誘導シース２４０内部で回転させることにより、近位ループ１１７Ｐは、静脈の内周の周りの環状経路を辿ることが可能となる。その間に、ユーザは、ＲＦ発振器を作動させて、ＡＲ電極と接触する組織を、その経路に沿ってアブレーションすることができる。同時に、インピーダンス及び／又はＰＶ電位の記録を、ＩＲ電極及び／又はＲＲ電極を使用して行うことができる。１つの肺静脈の周りでこの手順を完了した後、ユーザはシース２４０とカテーテル１１０を移動し、他の１つ以上の肺静脈の周りで手順を繰り返すことができる。
研究概要
本開示は、ＰＡＦの治療に関してより詳細に後述する対応する研究でより明確に理解される。図１３は、特に、付録３及び付録４として本開示の主題研究実施要綱の概略概要を提供し、これらはそれぞれ、本明細書にバーベム（verbatim）に記載されているかのように、参照によりその全体が組み込まれる。この研究の目的は、薬物不応性、症候性、発作性心房細動を有する被験者の治療における心房肺静脈の隔離のためのカテーテル１１０と併せて、図３にグラフで示されるようなカテーテル２４の使用が臨床的に安全かつ臨床的に有効であることを証明することである。
この研究は、カテーテル２４及び１１０を利用した予測、多施設、単一アーム臨床評価であった。試験のサンプルサイズは、主に安全評価項目によって駆動される。適応的ベイズ設計を使用して、安全評価項目のみに基づいてサンプルサイズを決定することができる。サンプルサイズ選択暫定分析は、８０、１３０、１８０人及び２３０人の評価可能な被験者が主研究（例えば、ｍＩＴＴ集団）に登録されたときに実施することができる。３０日における安全転帰は、各暫定における一次安全評価項目の代用物として使用される。最終的な安全性分析は、本研究における全ての評価可能な患者に対する一次安全評価項目の完全な追跡上にある。成功の予測確率を使用して、各暫定分析におけるサンプルサイズが十分であるかどうか、又は試行登録が継続するかどうかを判定する。安全性及び有効性評価項目率について、それぞれ１５％及び８０％の性能目標を使用して、サンプルサイズシミュレーションを実施した。
各暫定分析の時点で、主要な安全率のための非情報的均一な事前分布を仮定して、ｍＩＴＴ母集団の全ての評価可能な被験者から入手可能なデータを使用して予測される。いずれかの暫定での試行成功の予測確率が９０％より大きい場合、又は最大サンプルサイズでの試行成功の予測確率が６．５％の融合性未満である場合に、登録が停止される。そうでなければ、登録は、次の中間又は最終サンプルサイズまで継続する。有効性評価項目の分析は、安全評価項目について決定された最終サンプルサイズで行われる。有効性評価項目の評価の検出力は、全てのサンプルサイズＮ３０被験者で＞８０％である。
一次安全性及び有効性評価項目は、片側５％の有意水準でのビノミール比率の正確な試験を使用して評価される。
操作バイアスを制御するために、暫定分析が登録を停止する決定をもたらすことがない限り、試験研究者にとって、暫定分析のタイミング及び結果が研究者には明らかではない。暫定分析は、中間分析によって指示されない限り、試験登録の中断なしでシームレスに実施される。暫定分析の時点で計算される試験成功又は要約結果の予測された確率は、ＣＳＲの最終データベースロックの時間まで、暫定分析を実施する統計値によって発見されない。
一次有効性評価項目についての分析には、Ｈｏ：ＰＥ＜０．８０及びＨａ：ＰＥ＞０．８０を含む代替仮説が含まれた。一次有効性（ＰＥ）は、アデノシン及び／又はイソプロテレノールチャレンジ（限局性カテーテルを使用して又は使用しない）後の治療されたＰＶにおける入口ブロックの確認として定義される、急性処置成功を有する患者の割合を意味し得ることが理解される。一次分析集団として、実施要綱毎の集団を使用する。有効性のない評価項目データを有する被験者は、一次分析で除外される。消失データに対する感度分析は、ＰＰ及び集団を使用して実施され、主要有効性結果に対する消失データの影響を評価し、統計分析プラン（ＳＡＰ）に記載されている。
本研究のアブレーションパラメータに関して、カテーテル２４の電極３３は、バルーン８０及び電極の長さに起因して組織と接触することができ、これらはそれぞれ可変解剖学的構造を調節するのに役立つ。したがって、肺静脈への小孔内に周方向に隣接する損傷部を形成するために必要な電力は、他のＲＦカテーテルのものよりも小さい。各電極からの電力送達は、発生器によって調節され、ユーザ入力によって、及び電極上に位置する熱電対によって読み取られる温度によって決定される。
カテーテル２４と共に使用されるとき、研究の灌注ポンプは、ＲＦ電流を送達しないとき、５ｍＬ／分の室温ヘパリン化生理食塩水（１ｕヘパリン／１ｍＬ生理食塩水）の連続注入を送達した。バルーンを膨張させるため、及びアブレーション中、高流量設定を使用して、３５ｍＬ／分を送達した。カテーテル２４の推奨される動作パラメータは、図１４に提示される。
研究期間は、登録段階及びフォローアップのために約２１ヶ月である。いくつかの実験データは、例示の目的で本明細書に提示され、また開示された技術の範囲を任意の方法で限定するものとして解釈されるべきではない、又は任意の代替的若しくは追加的な実施形態を除外するものとして解釈されるべきではない。
この研究は、Ｐａｒｏｘｙｓｍａｌ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ（ＰＡＦ）を有する被験者の治療における心房肺静脈の隔離において、カテーテル１１０と共に使用されるときの、バルーンカテーテル２４の臨床的安全性及び急性有効性を実証することができる。具体的には、この研究は、早期発症（マッピング及びアブレーション処置の７日以内）の一次有害事象（ＰＡＥ）の発生率に基づいて臨床安全性を実証することができる。図１５は、分類に従って評価された各ＡＥの強度又は重篤度を要約する表を示す。本開示の目的のために、ＡＥは、装置又は処置に関連しているか否かにかかわらず、試験中に被験者に生じる任意の望ましくない経験（徴候、症状、病気、異常な検査室値、又は他の医療事象）であり得る。フォローアップで観察された物理的所見（重要な兆候を含む）、又はベースラインと比較して悪化する既存の物理的所見は、治験者が臨床的に有意であると判断した場合に有害事象である。試験と同様に、被験者がスクリーニングされる時点で存在する任意の医学的状態は、ベースラインと見なされ、ＡＥとして報告されない。このような条件は、以前に報告されていない場合、背景の病歴に追加されるべきである。しかしながら、試験被験者の状態が試験中の任意の時点で悪化する場合、ＡＥとして記録することができる。急性プロセールの成功の割合に基づいて急性及び／又は長期有効性を実証するために、この文脈における成功は、限局的アブレーションカテーテルの使用を含むか、又は使用せずに、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後の治療された肺静脈内の入口ブロックの確認として定義することができる。
薬剤症状ＰＡＦを有する被験者を登録し、患者集団サイズは、最大２３０人の評価可能な被験者を含んだ（８０、１３０、及び１８０などの集団を含む、必要な又は必要に応じて、より少ない又はより多くの被験者を調査することができる）。被験者は、処置前、放電前、及び７日目（４～１０日）、１ヶ月（２３～３７日）、３ヶ月（７６～１０４日）、及び６ヶ月（１５０～２１０日）で評価することができる。
研究の主な目的は、発作性心房細動のある被験者の治療における心房肺静脈の隔離において、カテーテル１１０と組み合わせたカテーテル２４の臨床的安全性と急性有効性を実証することであった。具体的には、研究は、早期発症一次有害事象（アブレーション処置の７日以内）の割合に基づいて臨床安全性を実証し、アデノシン及び／又はイソプロテレノールチャレンジ後の処置されたＰＶにおける入口ブロックの確認として定義される急性プロセール成功の割合に基づいて、急性有効性を実証することを求めた。焦点アブレーションカテーテルを使用すること又は使用しないことを含む。
研究の一次評価項目としては、急性有効性及び急性安全性が挙げられる。急性安全性としては、早期発症初期成人イベント（ＰＡＥ）の発生（初期マッピング及びアブレーション処置の７日以内、治験装置のうちの１つ又は２つ以上を使用する）の発生を含むことができる。本開示全体を通して、有害事象（ＡＥ）は、治験医療装置に関連しているか否かに関わらず、被験者におけるいかなる未来の医学的発生であることが理解される。
対照的に、以下の臨床事象は、この研究のための有害事象とは見なされなかった：心膜の摩擦及びＥＣＧ変化の有無にかかわらず、胸膜の不快感として定義されるアブレーション処置に起因する軽微な心膜炎、インデックスアブレーション処置のための入院中又は試験期間全体にわたって、薬理学的又は同期電気心臓除細動を必要とするＡＦ／ＡＦＬ／ＡＴの再発。しかしながら、アブレーション後に生じる左心房粗動の新たな発症はＡＥであり、ＡＦ又は既存のＡＦＬ／ＡＴ自体のための再アブレーションはＡＥではないが、任意の処置合併症はＡＥと見なされ、適用可能なタイムライン内で報告されるものとする。
本開示における深刻な有害事象（ＳＡＥ）は、以下の基準のうちの１つ又は２つ以上を満たす任意の事象であり、死に繋がり、生命を脅かす又は負傷をもたらし、身体構造又は身体機能の恒久的な障害、既存の入院、医学的介入、又は身体構造若しくは身体機能への恒久的な障害を予防するための既存の入院、医療、又は外科的介入の入院又は延長は、胎児の苦痛、胎児死、又は先天異常若しくは先天異常をもたらす。研究における被験者の登録前に存在する状態の計画された入院は、ＳＡＥの定義を満たすことができないことが理解される。ＡＥは、イベントが医療施設への入院（例えば、夜間の滞在）を必要とする場合、ＡＥは「入院」という基準を満たすであろう。病院への入院を生じない緊急室訪問を、他の重大な成果のうちの１つについて評価した。更なる参照のために、図１６は、各ＡＥの強度又は重篤度の分類を要約して提供される。
本研究では、ＰＡＥは、以下のＡＥ：装置又は手順関連死、Ａｔｒｉｏ ＥｓｏｐｈａｇｅＦｉｓｔｕｌａ、Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ、Ｃａｒｄｉａｃ Ｔａｍｐｏｎａｄｅ／Ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ，Ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ，Ｓｔｒｏｋｅ／Ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｉｄｅｎｔ（ＣＶＡ）、一過性Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ａｔｔａｃｈ（ＴＩＡ）、Ｐｈｒｅｎｉｃ Ｎｅｒｖｅ Ｐａｒａｌｙｓｉｓ、Ｐｕｌｍｏｎｉｃ Ｖｅｉｎ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ、Ｐｅｒｉｃａｒｄｉｔｉｓ、Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｅｄｅｍａ、Ｍａｊｏｒ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ／Ｂｌｅｅｄｉｎｇ、及びＨｏｓｐｉｔａｌｉｚａｔｉｏｎ（初期又は延長）。本研究では、イベントは、処置後に１週間（７日）を超えて発生した場合であっても、一次ＡＥｓと見なされた。入院に関連する事象は、不整脈の再発又は医学的に緊急ではない心臓除細動に起因する場合に限り除外された。
安全性に関する研究の二次評価項目には、一次複合エンドポイントからの個々のＰＡＥの発生、最初のアブレーション処置から７日以内（早期発症）、７～３０日後（周術期）及び３０日後（遅発性）の、重篤な有害事象（ＳＡＥ）の発生、（局所カテーテルの使用の有無にかかわらず）アデノシン負荷後の治療された肺静脈（pulmonary vein、ＰＶ）における進入ブロックの確認として定義される急性処置の成功、インデックス処置中の全ての標的化静脈間及び被験者毎の局所カテーテルによる肺静脈隔離（pulmonary vein isolation、ＰＶＩ）タッチアップ、インデックス処置中の非ＰＶトリガに対する局所カテーテルアブレーションの使用、クラスＩ及びＩＩＩのＡＡＤを使用しない有効性評価期間（インデックス処置後９１～３６５日）を通した心電図データに基づく、確認されたＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬエピソードの自由度、総肺静脈の隔離に要する平均ＲＦ適用数及びＲＦ時間、心血管事象のための入院の発生（入院は、標準的なインデックス処置後の２泊以上の長期入院、又はインデックス処置と同時並行しない１カレンダー日以上の既存の入院として定義される）、インデックス処置ワークフローコスト、生活の質（ＱｏＬ）及び病院費用を含むがこれに限定されない医療経済学的データ、ＭＲＩ評価によって判定された処置前及びアブレーション後の無症候性及び症候性脳塞栓の発生、ベースライン、アブレーション後及びフォローアップ中でのＭＲＩ評価による脳塞栓の頻度、解剖学的位置及びサイズ（直径及び体積）、ベースライン、アブレーション後及びフォローアップ中でのＮＩＨＳＳスコアのベースライン要約と比較した、ベースライン、アブレーション後及びフォローアップ中での新たな神経障害の発生又は神経障害の悪化、ベースライン、１ヶ月間のフォローアップ及び更なるフォローアップ中でのＭｏＣＡスコアの要約、並びに心血管事象での入院（インデックス処置後の１泊以上の長期入院として定義される入院、又はインデックス処置と同時並行しない１カレンダー日の既存の入院、が含まれた。
有効性に関する研究の二次評価項目には、全ての標的化静脈間及び被験者毎の焦点カテーテルによるＰＶＩタッチアップの割合（％）、非ＰＶトリガ用の焦点カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合（％）、確認された症候性心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（９１日目から１８０日目まで不整脈監視装置で＞３０秒間エピソード）からの自由度を有する被験者の割合（％）、及び確認された心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（９１日目～１８０日目の不整脈監視装置上で＞３０秒のエピソード）からの自由度を有する被験者の割合（％）が含まれた。
処置時間、アブレーション時間、ＲＦ適用時間、バルーン滞留時間、ＰＶＩに影響する時間、ＰＶ位置当たりのＲＦ用途の数及び時間、並びに蛍光透視時間及び線量が挙げられるが、これらに限定されない、処置特性に関する更なる分析のための試験の二次評価項目。
健康経済的評価のための研究の二次評価項目には、指標手続き作業の費用、病院コスト、生活の質が含まれていた。
ＮＡＥ（Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｅｖａｌｅｎｔ）サブグループに登録された被験者を、神経症状（無症候性）又は塞栓関連神経症状（症候性）のいずれかを伴う、症候性及び無症候性の事前アブレーション及びアブレーション後の脳塞栓の発生について評価される。ＮＡＥサブグループは、連続的な登録を伴う予想設計である。ロールイン被験者は、ＮＡＥサブグループについて適格ではない可能性がある。このアプローチは、医療装置の早期使用中の学習曲線の交絡影響を最小化する。計画された暫定的な見た目の後に試験登録が終了した場合に、標的４０被験者を達成する前に、ＮＡＥサブグループ内の登録を終了することができる。
改変されたＩｎｔｅｎｔ－Ｔｏ－Ｔｒｅａｔ（ｍＩＴＴ）集団に登録された被験者は、適格性基準を満たす登録された被験者を含み、試験カテーテルが挿入された。安全集団（ＳＰ）は、試験カテーテルの挿入を受けた全ての登録された被験者を含む。パープロトコル（Per Protocol、ＰＰ）集団は、ｍＩＴＴ集団のサブセットであり、被験者は登録され、全ての適格性基準を満たし、試験カテーテルでＲＦアブレーションを受け、断裂関連不整脈に対して治療された。
試験における臨床有効性に対する主要有効性評価項目は、有効性評価期間（インデックス処置後９１－３６５日目）を通した心電図データに基づいて、確認されたＡＦ、心房頻拍（ＡＴ）、又は典型的な（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（例えば、不整脈監視装置で＞３０秒）のない事象によって決定された。更に、被験者が以下の基準のいずれか１つを満たした場合、被験者は、慢性有効性不全と見なされた：急性処置の失敗（すなわち、処置後の臨床的に関連する肺静脈内の入口ブロックを確認するための失敗）と、ブランキング期間後（インデックス処置から９０日目以降）ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬの再アブレーション又は外科処置と、ブランキング期間後（インデックス処置から９０日目以降）ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬのＤＣ心臓除細動と、記録時間が３０秒未満（インデックス処置から９０日目以降）であっても、標準的な１２リードＥＣＧでの継続的なＡＦ／ＡＴ／ＡＦＬと、ＡＦに対する新規クラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤは、有効性評価期間（インデックス処置後９１－３６５日）の間に処方されるか、又はブランキング期間中に処方され、９０日を超えて継続されたことと、以前に失敗したクラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤ（スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗）は、有効性評価期間中に過去の最も高い無効量よりも高い用量でＡＦのために服用されたことと、アミオダロンがインデックスアブレーション処置後に処方されたこと。
この研究の間、現在のＡＦ管理ガイドライン、及び施設のケア方法の標準は、ＡＡＤ療法のために可能な限り厳密に続く。図１６は、試験におけるブランキング期間及びブランキング期間中に投与されたＡＡＤ療法に基づく分類を示す表を示す。
処置前に、中断されていない抗凝固療法は、アブレーション処置の前に少なくとも１ヶ月前に行われたことが理解される。アワファイン／クマジン治療を受けた場合、被験者は、治療前に少なくとも３週間、国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有し、被験者は、処置前４８時間以内に≧２であることが確認されなければならない。アブレーションの３週間以内の任意のＩＮＲ＜２は、治療前に少なくとも３週間、ＩＮＲが≧２になるまで、被験者の排除又は研究手順の延期をもたらすことが理解された。抗凝固療法は、処置前に中断又は停止されなかった（例えば、投与量が抜かれないか又は省略されるべきではない）、毎日のレジメンを継続した。
処置中、バルーン８０を処置全体に挿入する前に、３５０－４００の作用を経中の穿刺の前にヘパリンボーラスを投与した。行為のレベルは、３５０－４００秒の作用標的を確実にするために、処置中に１５－３０分毎にチェックした。全ての記録（作用レベル、ヘパリン投与及び投与のタイミング）は、医療記録において、ソース文書として文書化された。全ての管及びシースを、ヘパリン化生理食塩水で連続的に洗い流した。
処置後、抗凝固療法は、アブレーション後少なくとも２ヶ月間強く推奨された。臨床的指標を治療するために必要な追加の薬剤は、研究中の臨床調査医師ＡＡＤ管理の裁量において、治験責任者の裁量であった。
二次有効性エンドポイントには、(局所カテーテルの使用の有無にかかわらず)アデノシン負荷後の処置されたＰＶにおける進入ブロックの確認として定義される急性処置の成功と、全ての標的化静脈間及び被験者毎の局所カテーテルによるＰＶＩタッチアップと、インデックス処置中の非ＰＶトリガに対する局所カテーテルアブレーションの使用と、タイプＩ及びＩＩＩの抗不整脈薬（ＡＡＤ）を使用しない有効性評価期間（インデックス処置後９１～３６５日）を通した心電図データに基づく、確認されたＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬエピソードの不在と、総肺静脈の隔離に要する平均ＲＦ適用数及びＲＦ時間と、が含まれた。
患者選択
本研究で指定された患者選択、方法、又は使用、職員、施設、及びトレーニングに関する基準は、この処置を受けている被験者に対するリスクを最小化することを意図した。
包接及び排除基準の遵守を確実にするために、試験に登録する前に、患者を慎重に事前に作成した。アブレーション前のペーシング操作を用いてＰＮを監視することにより、横隔神経麻痺（ＰＮＰ）のリスクを最小化した。ＰＮ障害の証拠が観察された場合、アブレーションを直ちに停止し、バルーンを再配置することができる。ＰＶ狭窄のリスクは、標的ＰＶの管状部分内にバルーンを配置しないことによって最小限に抑えることができる。バルーンは、カテーテルが肺静脈内に配置されている間に膨張されるべきではない。むしろ、心房内で膨張され、次いでＰＶ小孔に位置付けられる。
無症候性脳塞栓（ＡＣＥ）のリスクは、左心房へのバルーン導入の前、及び処置中に血栓／塞栓を回避するための抗凝固レジメンを実施することによって最小限に抑えることができる。研究者は、空気の導入のリスクを軽減するために、気泡を除去し、処置中のカテーテル交換を最小限に抑えるように指示される。経中隔穿刺の前にヘパリンボーラスを投与する単一の経中隔法もまた実施される。食道損傷を防止するのを助けるために、試験には腔内食道温度監視が必要である。
処置後、全ての被験者は、処置後少なくとも２ヶ月、処置後６時間以内に、全身性経口抗凝固療法上に維持される。処置後２ヶ月後、全身抗凝固剤の継続に関する決定は、血栓塞栓症の被験者のリスクに基づいて行われる。全身性経口抗凝固は、鬱血性心不全の７５歳又は高齢の真性糖尿病、ＴＩＡ、又はＴＥ Ｖａｓｃｕｌａｒ疾患Ａｇｅ ６５～７４歳のＳｅｘカテゴリ（女性）スコア（以下、「ＣＨＡ２ＤＳ２－ＶＡＳｃ」）スコア≧２を有する被験者における２ヶ月後に継続可能である。
含まれる各患者について、年齢、性別、及び心臓血管リスク因子（例えば、真性糖尿病、肥満、喫煙、高血圧、高脂血症）を記録した。初期撮像は、院内実施要綱に応じて、飛行時間の血管造影を伴う頸部及び頭蓋内血管造影又は脳ＭＲＩを用いた脳ＣＴであった。態様（Ａｌｂｅｒｔａ Ｓｔｒｏｋｅ Ｐｒｏｇｒａｍ Ｅａｒｔ ＣＴ）スコアは、いずれかのモダリティ上の経験された神経放射線学者によって評価され、ＮＩＨＳＳスコアは神経ロジレータによって評価された。患者は、脳卒中開始時又はウェイクアップストロークの場合には最後に既知の時間まで、１２時間まで治療した。
研究のための包含基準は、以下を含む。
・登録前６ヶ月以内に少なくとも３回の心房細動の症候性エピソード（１分以上続く発作を伴う）を含む症候性ＰＡＦと診断され、少なくとも１回の心房細動エピソードを登録の１２数か月前以内に心電図で記録する必要がある。心電図検査は、心電図（ＥＣＧ）、Ｈｏｌｔｅｒモニタ、又はテレメトリストリップを含むことができるが、これらに限定されない。
・肺静脈隔離のためのＡＦアブレーション処置のために選択され、中断されていない実施要綱を遵守することを可能にし、かつその意思がある、
・ＡＡＤに対する再発性症状ＡＦ又は許容不可能な副作用によって証明されるように、少なくとも１つのクラスＩ又はクラスＩＩＩ ＡＡＤに失敗、
・抗凝固要件（例えば、アワファリン、リバロキサブ、ダビガタン、アピキサブ）を遵守する意思がある、
・年齢１８－７５歳、
・全ての事前処置、処置後、及びフォローアップ試験及び訪問要件を遵守することを可能にし、かつその意思がある。
研究の排除基準は、以下を含む。
・ＡＦ二次電解質不均衡、甲状腺疾患、又は可逆的若しくは非心臓の原因、
・ＡＦの外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、
・ＰＶ小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを受信することが予想されること（例えば、ＡＶＲＴ、ＡＶＮＲＴ、心房頻拍、ＶＴ及びＷＰＷ）、
・心臓除細動によって終了した７日超、又は４８時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、
・過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入、
・人工弁の弁修復又は交換又は存在、
・任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、
・任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、
・過去６ヶ月以内の冠状動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）、心臓手術（例：心室切開術、房状切開術）、又は心臓弁膜症の外科手術若しくは経皮的手術、
・ベースライン／前処置撮像上の確認された左心房（ＬＡ）血栓、
・ＬＡ前後径が５０ｍｍ超であること、
・直径２６ｍｍの任意のＰＶ
・左心室駆出率（ＬＶＥＦ）＜４０％、
・抗凝固（例えばヘパリン）に対する対照的な指標、
・血液凝固又は出血異常の履歴、
・過去２ヶ月以内の心筋梗塞、
・過去１２ヶ月以内に、確認された血栓塞栓事象（一過性虚血発作［ＴＩＡ］を含む）、
・リウマチ性心臓病、
・制御されていない心不全又はＮｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）機能クラスＩＩＩ又はＩＶ、
・次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、
・不安定狭心症、
・急性病気又は活性全身感染又は敗血症、
・診断された心房筋腫又は心房内バッフル又はパッチ、
・植え込み型ペースメーカー、又は植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、又は組織埋込み型金属片、鉄含有金属片の存在、
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患（例えば拘束性肺疾患、収縮性又は慢性閉塞性肺疾患など）又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、
・治験者の意見において、この研究において登録が不可能である、重大な先天性異常又は医学的問題、
・妊娠している（閉経前の場合には妊娠検査により証明される）、授乳中の女性、又は臨床調査の過程で妊娠を計画している女性、
・別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、
・既知の肺静脈狭窄を有すること、
・血管内血栓、腫瘍、又は血管のアクセスを妨げる他の異常の存在、又はカテーテルの操作、
・ＩＶＣフィルタの存在
・血管アクセスを妨げる状態の存在、
・生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、
・使用のためのそれぞれの命令に示されるように、本研究で使用される装置（例えば、ＴＴＥ、ＣＴなど）に関するコントラスト表示を提示すること、
・脆弱性のある母集団として分類され、福祉の安全措置に対して特別な治療を必要とすること、
・神経学的評価に有用な追加の排除基準（ＮＡＥ）は、対照的な指標を含むこと、
・登録前に過去３ヶ月の間の任意の時点での患者へのアミオダロン投与、
・進行性腎疾患などのＭＲＩ用造影剤の使用に関する対照的な指標（ＰＩ裁量）、体中の鉄含有金属断片の存在、並びに
・未解決の既存の神経学的防御。
試験結果
研究中、研究者は、以下のデータ：ＰＶ当たりのＲＦアブレーションパラメータ、標的ＰＶ当たりのＲＦ印加（複数可）の数、焦点カテーテルを必要とするＲＦ印加の数（該当する場合）、標的ＰＶ当たりのＲＦ持続時間の合計、標的化静脈のＰＶ隔離が達成されるまで、バルーンカテーテル２４を用いたＲＦ印加の総時間（ＴＴＩ～単離時間）、（適用可能であれば）限局性カテーテルを用いたＲＦ印加の総時間（該当する場合）、ＰＶ急性再接続、適用当たりのＲＦアブレーションパラメータ、標的化静脈、発生器のアブレーション数、印加当たりのＲＦエネルギーの総持続時間、標的ＰＶアプリケーションの前のバルーン膨張指数、ペーシング電極、アブレーションパラメータ（インピーダンス、温度、電力、適用当たりの活性電極の数、及びＲＦ印加の全持続時間。また、後方／前方電極のＲＦ持続時間など）は、発生器ログファイル、アブレーションパラメータを介してアブレーション処置中に収集することができ、アブレーションパラメータとしては、第１のショット上に単離された標的化ＰＶの割合、及び急性再接続、処置パラメータを有する標的化ＰＶのパーセンテージを含むが、これらに限定されないアブレーションパラメータ、マッピングにおける時間持続時間（ＬＡ及びＰＶ）、全ＲＦ持続時間（複数電極ＲＦバルーンカテーテル及び限局カテーテル（適用可能であれば）によって送達されるＲＦエネルギーの連続時間）、バルーンカテーテルによる総ＰＶＩ時間（第１のＲＦ印加から最終ＲＦ印加までの時間持続時間）、全ＰＶＩ時間（適用可能であれば）、全処置時間（第１の大腿骨穿刺からカテーテル除去まで）、全蛍光透視時間及び用量、全バルーン滞留時間（ＲＦバルーンの除去までの第１のＲＦバルーン挿入から）、ＥＣＧデータ、アブレーションカテーテルを介して送達される全流体、静脈内ラインを介して送達される全流体（捕捉された場合）、流体出力（捕捉された場合）、Ｎｅｔ Ｆｌｕｉｄ入力、ヘパリン投与の作用レベル及び時間点、横隔神経に対する近接性を評価するための戦略、食道損傷の危険性を最小化するために使用される戦略、温度確率のタイプ、カットオフ温度、並びに観察される温度の任意の異常な上昇のリスクを最小化するために使用される。
図１７は、心房細動を治療するための処置を投与するための方法又は使用１７００を示す。方法又は使用１７００は、複数電極高周波バルーンカテーテルを１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達すること１７１０と、１７２０複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して肺静脈の組織をアブレーションすることと、１７３０は、肺静脈隔離の所定の有効速度を達成する。
図１８は、心房細動を治療するための処置を投与するための方法又は使用１８００を示す。方法又は使用１８００は、複数電極高周波バルーンカテーテルを肺静脈に送達すること１８１０と、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して肺静脈の組織をアブレーションすること１８２０と、肺静脈隔離の所定の有効速度を達成すること１８３０と、を含む。
図１９は、心房細動を治療するための処置を投与するための方法又は使用１９００を示す。方法又は使用１９００は、複数電極高周波バルーンカテーテルを肺静脈に送達すること１９１０と、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して肺静脈の組織をアブレーションすること１９２０と、肺静脈隔離、及び肺静脈隔離の成功の７日以内に少なくとも９７％の安全評価項目を達成すること１９３０と、を含むことができる。
図２０は、心房細動を治療するための処置を投与するための方法又は使用２０００を示す。方法又は使用２０００は、複数電極高周波バルーンカテーテルを肺静脈に送達すること２０１０と、複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して肺静脈の組織をアブレーションすること２０２０と、肺静脈隔離、及び肺静脈隔離の成功７日以内の少なくとも９０％の安全評価項目とを達成すること２０３０と、を含むことができる。
図２１は、心房細動を治療するための処置を投与するための方法又は使用２１００を示す。方法又は使用２１００は、高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極と、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に複数の独立して制御可能な電極を有する複数電極高周波バルーンカテーテルを送達すること２１１０と、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルのうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすること２１２０と、複数電極診断カテーテルを使用して１つ又は２つ以上の標的化肺静脈を診断すること２１３０と、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の隔離における、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて、方法又は使用の少なくとも１つを達成すること２１４０と、を含む。
図２２は、発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用２２００を示す。方法又は使用２２００は、高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極と、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に複数の独立して制御可能な電極を有する複数電極高周波バルーンカテーテルを送達すること２２１０と、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすること２２２０と、複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈を診断すること２２３０と、方法又は使用の約６ヶ月後に、全ての標的化肺静脈の隔離における、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて所定の数の有害事象を達成すること２２４０と、を含む。
図２３は、発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用２３００を示す。方法又は使用２３００は、左心房の全ての標的化肺静脈及び解剖学的構造の数及びサイズを評価すること２３１０と、経中隔を穿刺すること２３２０と、複数電極食道温度監視装置を、全ての標的化肺静脈に対して選択的に位置決めすること２３３０と、複数の独立して制御可能な電極を有する複数電極高周波バルーンカテーテルが、全ての標的化肺静脈に対して血管系内に選択的に位置決めすることであって、複数電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極を有する、こと２３４０と、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、標的化肺静脈の組織をアブレーションすること２３５０と、複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈の隔離を確認すること２３６０と、全ての標的化肺静脈における入口ブロックの存在を確認すること２３７０と、方法又は使用後の標的化肺静脈の全ての隔離に関する、入口ブロックの確認された存在に基づいて、方法又は使用の所定の臨床有効性及び／又は急性有効性を達成すること２３８０と、を含むことができる。
図２４は、本開示の試験による単回ショット分離対非分離を要約する表を示す。具体的には、図２４は、アブレーション位置、電極アブレーションの数、初期インピーダンス、インピーダンス低下、最高温度、及び温度上昇に従って、単回ショット分離を要約する。電極アブレーションの数に関しては、完全な円及び完全な持続時間アブレーションを伴う第１のアブレーションのみが、分析のために含まれた。このことを念頭に置いて、研究は、試験の特定の評価項目を、成功した隔離のための潜在的予測因子として調査した。調査された１つの評価項目は持続時間及びエネルギーを含み、それによって、より長い持続時間及びより高いエネルギーが、本明細書に示され、説明されるように、より高い速度及びより高いエネルギーが評価された。
別の評価項目には、分離までの時間が含まれたが、アブレーションの成功に顕著な影響は認められなかった。別の評価項目には膨張指数が含まれたが、アブレーションの成功に顕著な影響は認められなかった。別の評価項目には、初期インピーダンスが含まれ、それにより、本明細書に示され、説明されるように、全円電極間のより高い初期インピーダンス変動が、単一ショットＰＶＩ（例えば、＜３０Ω）のより低い速度につながると評価された。別の評価項目にはインピーダンス低下が含まれ、これによって、前壁と後壁との間のインピーダンス低下の差は、本明細書に示され、説明されるように、アブレーションの成功の可能な指標であると評価された。別の評価項目には、最大温度が含まれたが、アブレーションの成功に顕著な影響は認められなかった。
図２５は、本開示の試験による初期インピーダンスを要約したグラフを示す。具体的には、図２５は、本開示の試験において評価された患者について、単一ショット隔離（再接続なし）、単離（再接続）、及び非隔離に対する、前壁と後壁との間の初期インピーダンスの平均差を示す。
図２６は、本開示の試験による温度上昇を要約するグラフを示す。具体的には、図２６は、本開示の試験において評価された患者の単一ショット隔離（再接続なし）、単離（再接続）、及び非隔離のときの前壁と後壁との間の温度上昇の平均差を示す。
図２７は、本開示の試験によるインピーダンス低下を要約するグラフを示す。具体的には、図２７は、本開示の試験において評価された患者について、単一ショット隔離（再接続なし）、隔離（再接続）、及び非隔離の間の、前壁と後壁との間のインピーダンス低下の平均差を示す。この試験では、前壁と後壁との間のインピーダンス低下の差は、アブレーションの成功のための可能な指標であると判定された。
図２８は、本開示の試験による最高温度を要約したグラフを示す。具体的には、図２８は、本開示の試験において評価された患者について、単一ショット隔離（再接続なし）、単離（再接続）、及び非隔離に対する、前壁と後壁との間の最大温度の平均差を示す。
図２９Ａは、本開示の試験における１円電極間の初期インピーダンス変動を要約するグラフを示す。具体的には、図２９Ａは、本開示の試験において評価された患者の単回ショット分離（再接続なし）、単離（再接続）、及び非隔離の１円電極間の平均初期インピーダンス変動を要約する。完全な円及び全持続時間アブレーションを伴う第１のアブレーションのみが、分析のために含まれたことに留意されたい。図２９Ｂは、本開示の試験における１円電極間の初期インピーダンス変動を要約する表を示す。
図３０は、１円電極間の初期インピーダンス変動に従って、本開示の研究における単一ショットＰＶＩ率を要約したグラフを示す。約２０Ω未満の単一ショットＰＶＩを評価した２７人の患者について、約８５．２％で観察した。評価された７７人の患者について、約７７．９％で約２０～３０Ωの単一ショットＰＶＩが観察された。評価された６１人の患者について、約７５．４％で約３０～４０Ωの単一ショットＰＶＩが観察された。評価された３４人の患者について、約４０～５０Ωの単一ショットＰＶＩが約６７．６％で観察された。評価された１１人の患者について、約５０～６０Ωの単一ショットＰＶＩが約３６．４％で観察された。評価された９人の患者について、約６０Ωを超える単一ショットＰＶＩが約３３．３％で観察された。
図３１は、本開示の試験で評価された患者について、約約８．１秒での単一ショット隔離（再接続なし）、及び約１０．９での単離（再接続）を含む、本開示の試験における分離までの時間を要約するグラフを示す。
図３２は、本開示の試験において評価された患者の単一ショット隔離（再接続なし）、単離（再接続）、及び非隔離に関する本開示の試験における膨張指数を要約するグラフを示す。
図３３は、インピーダンス、インピーダンス変動、最低初期インピーダンス、平均初期インピーダンス、初期インピーダンス変動、最低最大温度、最低インピーダンス低下、平均インピーダンス低下、及びインピーダンス低下変動に関する、本開示の試験におけるアブレーション前及びアブレーション後パラメータを要約する表を示す。ロールインケースを除いて、全円（例えば、全ての電極燃焼）及び全持続時間（例えば、６０秒）を有する各ＰＶについての第１のショットのみを、１５８単回ショット分離を用いた合計２１９回のアブレーションを含む分析のために評価した。Ｍｉｎｉｔａｂｅ Ｐｅａｒｓｏｎ相関モデル及び二元ロジスティック回帰モデルを使用して、単一ショット隔離（ＬＰＶ及びＲＭＰＶを含む）の潜在的予測因子として各パラメータを評価した。図３３，の表のより大きい係数及び低いＰ値は、より良好な予測因子であると理解された。この分析では、平均初期インピーダンス及び初期インピーダンス変動のアブレーション前パラメータは、単一ショット隔離の予測因子と見なされた。アブレーション後パラメータについては、最低インピーダンス低下及びインピーダンス低下の変動は、単一ショット隔離の予測と同様に見なされた。
図３４は、初期温度、初期インピーダンス、及び初期の前壁インピーダンスに関する、本開示の試験におけるアブレーション前パラメータを要約する表を示す。単一ショット隔離の予測因子は、最大初期温度、初期温度変動、平均初期インピーダンス、最大初期インピーダンス、初期インピーダンス変動、平均初期前壁インピーダンス、最低前壁インピーダンス、最大前壁インピーダンス、及び前壁インピーダンス変動を含む相関Ｐ値＜０．０１，で観察されたものであった。前壁インピーダンス値は、前壁電極の間であったことが理解される。Ｍｉｎｉｔａｂｅ Ｐｅａｒｓｏｎ相関モデル及び二元ロジスティック回帰モデルを使用して、単一ショット隔離（ＬＰＶ及びＲＭＰＶを含む）の潜在的予測因子として各パラメータを評価した。
図３５は、温度勾配、温度上昇、最高温度、インピーダンス低下、及びインピーダンス低下率（例えば、インピーダンス低下／初期インピーダンス）に関する、本開示の試験におけるアブレーション後パラメータを要約する表を示す。単一ショット隔離の予測因子は、平均温度勾配、最低温度勾配、平均温度上昇、最低温度上昇、最低インピーダンス低下、インピーダンス低下変動、最低インピーダンス低下率、及びインピーダンス低下率の変動を含む相関Ｐ値＜０．０１，で観察されたものであった。Ｍｉｎｉｔａｂｅ Ｐｅａｒｓｏｎ相関モデル及び二元ロジスティック回帰モデルを使用して、単一ショット隔離（ＬＰＶ及びＲＭＰＶを含む）の潜在的予測因子として各パラメータを評価した。図に見られるように、図に見ることができる。３４－３５初期インピーダンス及び前壁初期インピーダンスの平均値及び最高値は、単一ショット隔離速度（Ｐ値＜０．０００５）と高い相関を有した。最適範囲（＞９０％単離単離率）は、平均初期インピーダンスについては＜９５Ωであり、最高初期インピーダンスについては＜１１０Ωであった。
光沢試験からのデータ（Ａｐｐｅｎｄｉｘ ４のコピーを有する）に基づいて、単一ショット隔離（「ＳＳＩ」）の６つの単一パラメータ予測因子、及びＳＳＩのための８つの単一パラメータ評価部が存在すると考えられる。「予測因子」は、アブレーション（すなわち、アブレーション前のパラメータ）が、試験から収集されたデータに基づいて、９０％以上の成功率をもたらす可能性がある前に、（本明細書に記載の試験装置を用いて）観察又は測定された関連パラメータの判定を可能にする。一方、「評価者」は、実行された実際のアブレーションがＳＳＩに対して９０％以上の成功率をもたらす可能性が高いかどうかの判定を可能にする。３つの座標系を以下の表１に要約する。
Figure 0007399951000015
図３６は、本開示の試験において観察された単一ショット予測因子であった、上記の表１の事前及び事後パラメータの潜在的なランク付けと考えられるものを要約する表を示す。アブレーション前パラメータに関して、第１～第５の単一ショット予測因子のランク付けは、初期インピーダンス変動、最高初期温度、初期温度の変動、前方インピーダンス変動、及び最低インピーダンスであった。アブレーション後パラメータに関して、第１～第６の単一ショット予測因子のランク付けは、初期インピーダンス低下変動、最低温度上昇、最低インピーダンス低下、最低温度勾配、平均温度勾配、及び平均温度上昇であった。言い換えると、アブレーション前の単一ショット隔離速度の最も正確な予測因子は、（ａ）１０電極間のインピーダンス（例えば、＜２０Ω）及び温度（＜３℃）の小さい変動を達成し、（ｂ）１０電極の最高初期温度（例えば、＜３１℃）を制限すること、及び（ｃ）最低の前壁インピーダンスを約８０－９０Ωの範囲に制限した。
図３７は、本開示の試験における患者の平均初期インピーダンスと年齢との間の相関を要約するグラフを示す。図３８は、本開示の試験における患者の平均初期インピーダンスとＢＭＩとの間の相関を要約するグラフを示す。図３９は、本開示の試験における初期温度と温度上昇との間の相関を要約するグラフを示す。図４０は、本開示の試験における初期温度と温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。図４１は、本開示の試験における初期温度と初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。図４２は、本開示の試験における初期温度とインピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。図４３は、本開示の試験における初期温度変動と最高初期温度との間の相関を要約するグラフを示す。図４４は、本開示の試験における初期温度変動とインピーダンス低下の変動との間の相関を要約するグラフを示す。図４５は、本開示の試験における初期温度変動と温度上昇変動との間の相関を要約するグラフを示す。
図４６は、本開示の試験における初期温度変動と温度勾配の変動との間の相関を要約するグラフを示す。図４７は、本開示の試験における初期インピーダンスと温度上昇との間の相関を要約するグラフを示す。図４８は、本開示の試験における初期インピーダンスと温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。図４９は、本開示の試験における初期インピーダンスとインピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。図５０は、本開示の試験における初期インピーダンスとインピーダンス低下率との間の相関を要約するグラフを示す。図５１は、本開示の試験における初期インピーダンス変動と初期温度変動との間の相関を要約するグラフを示す。図５２は、本開示の試験における初期インピーダンス変動とインピーダンス低下の変動との間の相関を要約するグラフを示す。図５３は、本開示の試験における初期インピーダンス変動と最高初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。図５４は、本開示の試験における初期インピーダンス変動と平均初期インピーダンスとの間の相関を要約するグラフを示す。
図５５は、本開示の試験における初期インピーダンス変動と最低インピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。図５６は、本開示の試験における最低温度上昇と最低インピーダンス低下との間の相関を要約するグラフを示す。図５７は、本開示の試験における最低インピーダンス低下と最低温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。図５８は、本開示の試験における最低温度上昇と最低温度勾配との間の相関を要約するグラフを示す。
図５９は、本開示の試験による単一ショット隔離予測因子の相関データセットを要約する概略図を示す。特に、図５９は、温度上昇、初期温度、及び温度勾配などのアブレーション前パラメータデータセットが、単一ショット隔離のための単一ショット隔離予測因子と強い相関を有すると考えられたことを示す。同様に、図５９は、インピーダンス低下変動、初期インピーダンス変動、及び最高初期インピーダンスなどのアブレーション前パラメータデータセットが、単一ショット隔離のための単一ショット隔離予測因子と非常に強い相関を有すると考えられたことを示す。本開示の解決策は、例えば、初期温度変動、最高初期温度、初期インピーダンス変動、及び単一ショット単離の事前アブレーション予測として最高初期インピーダンスなどの、複数のパラメータ（表で参照される予測因子及び評価者の単一パラメータとは対照的に）使用することができることが企図される。表２は、マルチパラメータ予測因子及び評価者に利用されるパラメータを要約する。
Figure 0007399951000016
図６０は、本開示の試験による単一ショット隔離評価者の相関データセットを要約する概略図を示す。図６０は、最低温度勾配、最低温度上昇、最低インピーダンス低下、インピーダンス低下変動、最低インピーダンス低下、及びインピーダンス低下の変動などのアブレーション後パラメータデータセットが、単一ショット隔離のための単一ショット隔離評価者と強い相関を有すると見なされたことを示す。本開示の解決策は、単一ショット単離のアブレーション後評価として、これらのパラメータのうちの１つ又は２つ以上を使用し得ることが企図される。上記を考慮すると、単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される１つの例示的アルゴリズムは、以下を含む：
Figure 0007399951000017
 単一ショット隔離確率が、初期インピーダンス変動（ΔＴ０）及び初期温度変動（ΔＺ０）の２つのパラメータの関数である。
図６１Ａは、図１の単一ショット単離確率アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６１Ｂ～６１Ｃは、図６１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000018
 予測アルゴリズムが、最高初期温度（Ｔ０ｍａｘ）及び最高初期インピーダンス（Ｚ０ｍａｘ）の２つのパラメータを含む。図６２Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６２Ｂ～６２Ｃは、図６２Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000019
 予測アルゴリズムが、最高初期温度（Ｔ０ｍａｘ）及び最高初期インピーダンス（Ｚ０ｍａｘ）の２つのパラメータを含む。図６３Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６３Ｂ～６３Ｃは、図６３Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000020
 予測アルゴリズムが、初期温度変動（ΔＴ０）及び最高初期インピーダンス（Ｚ０ｍａｘ）の２つのパラメータを含む。図６４Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６４Ｂ～６４Ｃは、図６４Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000021
 予測アルゴリズムが、初期温度変動（ΔＴ０）及び平均初期インピーダンス（Ｚ０ｍｅａｎ）の２つのパラメータを含む。図６５Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６５Ｂ～６５Ｃは、図６５Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000022
 予測アルゴリズムが、最高初期温度（Ｔ０ｍａｘ）及び初期インピーダンス変動（ΔＺ０）の２つのパラメータを含む。図６６Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６６Ｂ～６６Ｃは、図６６Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の予測因子として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000023
 予測因子アルゴリズムが、初期温度変動（ΔＴ０）、最高初期温度（Ｔ０ｍａｘ）、初期インピーダンス変動（ΔＺ０）、及び最高初期インピーダンス（Ｚ０ｍａｘ）の４つのパラメータを含む。図６７は、この例示的アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000024
 評価者アルゴリズムは、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）及びインピーダンス低下変動（ΔＺｄｒｏｐ）の２つのパラメータを含む。図６８Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６８Ｂ～６８Ｃは、図６８Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000025
 評価者アルゴリズムは、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）及び最低インピーダンス低下（Ｚｄｒｏｐｍｉｎ）の２つのパラメータを含む。図６９Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図６９Ｂ～６９Ｃは、図６９Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000026
 評価者アルゴリズムが、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）、インピーダンス低下変動（ΔＺｄｒｏｐ）、及び最低インピーダンス低下（Ｚｄｒｏｐｍｉｎ）の３つのパラメータを含む。図７０Ａ～図７０Ｂは、上記の例示的アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000027
 評価者アルゴリズムが２つのパラメータを含む場合、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）、及びインピーダンス低下率変動（ΔＺｄｒｏｐ％）の２つのパラメータを含む。図７１Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図７１Ｂ～７１Ｃは、図７１Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000028
 評価者アルゴリズムは、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）、及び最低インピーダンス低下率（Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ）の２つのパラメータを含む。図７２Ａは、図中の上述の例示的アルゴリズムを実行するコンピュータシミュレーションモデルを示す。図７２Ｂ～７２Ｃは、図７２Ａのシミュレーションに関連するデータを要約した表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000029
 評価者アルゴリズムが、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）、最低インピーダンス低下率（Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ）、及びインピーダンス低下率変動（ΔＺｄｒｏｐ％）の３つのパラメータを含む。図７３Ａ～図７３Ｂは、上記の例示的アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。
単一ショット隔離の評価者として使用するために企図される別の例示的なアルゴリズムは、以下を含む。
Figure 0007399951000030
 評価者アルゴリズムが４つのパラメータを含む場合、最低温度勾配（Ｔ’ｍｉｎ）、最低温度上昇（ΔＴｍｉｎ）、最低インピーダンス低下（Ｚｄｒｏｐ－ｍｉｎ）、及びインピーダンス低下の変動（ΔＺｄｒｏｐ）を含む。図７４は、参照評価者アルゴリズムのシミュレーションに関連するデータを要約する表を示す。
図７５Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の平均初期温度を要約した棒グラフを示し、図７５Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前平均初期温度に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期温度の２値適合線プロットを示す。見られるように、約２８℃未満の平均初期温度では、単一ショット隔離速度は約９０％であった。図７５ＢのＰ値は、０．７１４（０．５３６～０．９５１）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０１６であった。
図７６Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低初期温度を要約する棒グラフを示し、図７６Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最低初期温度の２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。単一ショット隔離速度は約９０％であった。図７６ＢのＰ値は、０．８１５（０．５８０～１．１１１）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．１９１であった。
図７７Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期温度を要約する棒グラフを示し、図７７Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期温度の２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。単一ショット隔離速度は、最高初期温度が約３１℃未満である場合、約９０％であった。図７７ＢのＰ値は、０．６０９（０．４４８～０．８２８）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図７８Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期温度変動を要約した棒グラフを示し、図７８Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前初期温度変動に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。初期温度変動が約３ ℃未満である場合、単一ショット隔離速度は約９５％よりも大きかった。図７８ＢのＰ値は、０．６２４（０．４６０～０．８４７）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００２であった。
図７９Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約した棒グラフを示し、図７９Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前分布初期温度に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、約３１℃を超える分布した初期温度では、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図５９ＢのＰ値は、０．８３２（０．６９９～０．９９１）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０４０であった。
図８０Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約した棒グラフを示し、図７９Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前分布初期温度に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、約３０℃を超える分布した初期温度では、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図６０ＢのＰ値は、０．８８６（０．７７７～１．０１０）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０６８であった。
図８１Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度を要約した棒グラフを示し、図８１Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前分布初期温度に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前分布初期温度の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、約２９℃を超える分布した初期温度では、単一ショット隔離速度は約９０％であった。図８１ＢのＰ値は、０．８７２（０．７７６～０．９８０）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０１９であった。
図８２Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８２Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前平均初期インピーダンスに対する単一ショット隔離確率対アブレーション前平均初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す。見て取れるように、約９５Ω未満の最適範囲では、単一ショット隔離速度は約９１．７％よりも大きかった。図８２ＢのＰ値は、０．９１６（０．８７７～０．９５６）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図８３Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低初期インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８３Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。図８３ＢのＰ値は、０．９５０（０．９０６～０．９９５）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０２６であった。
図８４Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８４Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高初期インピーダンスの２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。見て取れるように、約１１０Ω未満の最適範囲では、単一ショット隔離速度は約９１．７％よりも大きかった。図８４ＢのＰ値は、０．９４５（０．９２２～０．９６９）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図８５Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期インピーダンス変動を要約した棒グラフを示し、図８５Ｂは、本開示の試験における単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期インピーダンス変動の２値適合線プロットを示す。見て取れるように、約２０Ω未満の最適範囲では、単一ショット隔離速度は約８８．５％よりも大きかった。図８５ＢのＰ値は、０．９５０（０．９２７～０．９７５）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図８６Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８６Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前初期の前壁インピーダンスに対する単一ショット隔離確率対アブレーション前初期の前壁インピーダンスの２値適合線プロットを示す。見て分かるように、約９５Ω未満の最適範囲では、単一ショット隔離速度はほぼおよそ８７～８９．７％であった。図８６ＢのＰ値は、０．９２４（０．８８５～０．９６４）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図８７Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低初期前壁インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８７Ｂは、本開示の試験における、単一の初期の前壁インピーダンスに対する単一ショット単離確率対アブレーション前最小初期前壁インピーダンスを示す棒グラフを示す。見て分かるように、約８０－９０Ωの最適範囲では、単一ショット隔離速度はほぼおよそ８５．７～８７．５％であった。図８７ＢのＰ値は、０．９４０（０．８９８～０．９８３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００５であった。
図８８Ａは、本開示の試験における、単一ショット単離確率対アブレーション前最高初期前壁インピーダンスを要約した棒グラフを示し、図８８Ｂは、本開示の試験における、単一の初期前壁インピーダンスに対する単一ショット単離確率対アブレーション前の最高初期前壁インピーダンスを示す棒グラフを示す。見て分かるように、約１１０Ωの最適範囲では、単一ショット隔離速度はほぼおよそ８８．９～９６．９％であった。図６７ＢのＰ値は、０．９５０（０．９２６～０．９７４）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図８９Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンス変動を要約した棒グラフを示し、図８９Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前初期前壁インピーダンス変動に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期前壁インピーダンス変動を示す棒グラフを示す。見て分かるように、約２０Ω未満の範囲では、単一ショット隔離速度はほぼおよそ８７．５～８９．５％であった。図８９ＢのＰ値は、０．９６２（０．９３６～０．９８８）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００３であった。
図９０Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度勾配を要約した棒グラフを示し、図９０Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度勾配の２値適合線プロットを示す。図９０ＢのＰ値は、６．１４５（１．７５４～２１．５２９）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００３であった。
図９１Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低温度勾配を要約した棒グラフを示し、図９１Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低温度勾配の２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。見て分かるように、約０．７５℃／秒以上の範囲で、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図９１ＢのＰ値は、７．２５１（２．０２３～２５．９８３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００１であった。
図９２Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高温度勾配を要約した棒グラフを示し、図９２Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前最高温度勾配の２値適合線プロットを示す。図９２ＢのＰ値は、１．６１４（０．８６０～３．０２９）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．１２９であった。
図９３Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度勾配変動を要約した棒グラフを示し、図９３Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度勾配の変動に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。図９３ＢのＰ値は、０．９４３（０．５４１～１．６４４）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．８３７であった。
図９４Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の平均温度上昇を要約した棒グラフを示し、図９４Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前の平均温度上昇に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前平均温度上昇の２値適合線プロットを示す。見られるように、約１４Ｃ以上の平均温度上昇の場合、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図９４ＢのＰ値は、１．１７０（１．０５０～１．３０４）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００３であった。
図９５Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値温度上昇を要約する棒グラフを示し、図９５Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値温度上昇に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。見られるように、約６℃以上の最低温度上昇の場合、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図９５ＢのＰ値は、１．３２０（１．１２２～１．５５３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図９６Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値温度上昇を要約する棒グラフを示し、図９６Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値温度上昇に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。図９６ＢのＰ値は、１．０５３（０．９８５～１．１２５）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．１２６であった。
図９７Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の温度上昇変動を要約した棒グラフを示し、図９７Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前温度上昇の変動の２値適合線プロットを示す。図９７ＢのＰ値は、０．９７９（０．９１４～１．０４９）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．５４６であった。
図９８Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大平均温度を要約した棒グラフを示し、図９８Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大平均温度の２値適合線プロットを示す。図９８ＢのＰ値は、１．１８９（１．０３９～１．３５９）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０１０であった。
図９９Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値の最高温度を要約した棒グラフを示し、図９９Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値最大温度に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。図９９ＢのＰ値は、１．２５０（１．０２２～１．５２８）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０２２であった。
図１００Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値最大温度を要約した棒グラフを示し、図１００Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値最大温度に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。図１００ＢのＰ値は、１．０５０（０．９８０～１．１２５）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．１６２であった。
図１０１Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大温度変動を要約した棒グラフを示し、図１０１Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最大温度変動の２値適合線プロットを示す。図１０１ＢのＰ値は、１．０２１（０．９５０～１．０９７）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．５７６であった。
図１０２Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均インピーダンス低下を要約する棒グラフを示し、図１０２Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前平均インピーダンス低下の２値適合線プロットを示す棒グラフを示す。図１０２ＢのＰ値は、１．００８（０．９４４～１．０７７）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する．８０５であった。
図１０３Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下を要約する棒グラフを示し、図１０３Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、インピーダンス低下が約約１２Ω以上の範囲である場合、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図１０３ＢのＰ値は、１．１４６（１．０５７～１．２４３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図１０４Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値インピーダンス低下を要約する棒グラフを示し、図１０４Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最高値インピーダンス低下に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。図１０４ＢのＰ値は、０．９６４（０．９３４～０．９９５）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０２２であった。
図１０５Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前のインピーダンス低下の変動を要約した棒グラフを示し、図１０５Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前のインピーダンス低下の変動に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、インピーダンス低下の変動が約約２０Ω未満の範囲である場合、単一ショット隔離速度は約８５％よりも大きかった。図１０５ＢのＰ値は、０．９４１（０．９１１～０．９７２）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図１０６Ａは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下率を要約した棒グラフを示し、図１０６Ｂは、本開示の試験における、単一ショット隔離確率対アブレーション前の最低値インピーダンス低下率に対する単一ショット隔離確率の２値適合線プロットを示す。見て分かるように、最低インピーダンス低下率が約１２％以上の範囲である場合、単一ショット隔離速度は約９０％よりも大きかった。図１０６ＢのＰ値は、１．１６６（１．０７７～１．２６３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．０００であった。
図１０７Ａは、単一ショット隔離確率対アブレーション前インピーダンス低下率変動を要約した棒グラフを示し、図１０７Ｂは、本開示の試験におけるアブレーション前のインピーダンス低下率変動に対する単一ショット隔離確率対アブレーション前インピーダンス低下率変動の２値適合線プロットを示す。見られるように、２０Ω未満のインピーダンス低下変動範囲では、単一ショット隔離速度は約８５％よりも大きかった。図１０７ＢのＰ値は、０．９３１（０．８８７～０．９７８）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００４であった。
図１０８Ａは、本開示の試験における平均値からの、単一ショット単離確率対アブレーション前の初期インピーダンス偏差を平均値から要約した棒グラフを示し、図１０８Ｂは、本開示の試験における平均値からの、単一ショット隔離確率対アブレーション前の初期インピーダンス偏差の２値適合線プロットを示す。見られるように、平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロである場合、単一ショット隔離率は約９２．３％（ｎ～１３）である。図１０８ＢのＰ値は、０．８２１（０．７０８～０．９５３）のオッズ比（９５％ＣＩ）を有する０．００９であった。
図１０９は、本開示の研究における対応するピアソン相関及び二元ロジスティック回帰値に関連する予測因子を要約する表を示す。具体的には、表は、（ａ）平均値より少なくとも１０Ω高い初期インピーダンスを有する電極の数、（ｂ）平均値より少なくとも１０Ω低い初期インピーダンスを有する電極の数、及び（ｃ）初期インピーダンスが平均値より少なくとも１０Ω高い、又は平均値よりも低い初期インピーダンスを有する電極の数が含まれることを示す。
図１１０は、インピーダンス、インピーダンス変動、最低初期インピーダンス、平均初期インピーダンス、初期インピーダンス変動、最低最大温度、最低インピーダンス低下、平均インピーダンス低下、及びインピーダンス低下変動に関する、本開示の試験におけるアブレーション前及びアブレーション後パラメータを要約する表を示す。光沢臨床試験におけるロールインケースを除外すると、９５件のケース（８つのロールインを含む）があり、全円（例えば、全ての電極焼け）及び全持続時間（例えば、６０秒）を有する各ＰＶについての第１のショットのみを、１５６単一ショット単離（左－共通肺静脈（「ＬＰＶ」）及び右中央肺静脈（「ＲＭＰＶ」））を除く全２１１回のアブレーションを含む、分析（Ｍｉｎｉｔａｂツールを用いた）について評価した。Ｍｉｎｉｔａｂｅ Ｐｅａｒｓｏｎ相関モデル及び二元ロジスティック回帰モデルを使用して、単一ショット隔離（ＬＣＰＶ及びＲＭＰＶを含む）の潜在的予測因子として各パラメータを評価した。図１１０の表のより大きい係数及び低いＰ値は、より良好な予測因子であると理解された。この分析では、平均初期インピーダンス及び初期インピーダンス変動のアブレーション前パラメータは、図１０９と同様に、単一ショット隔離の予測因子と見なされた。アブレーション後パラメータについては、最低インピーダンス低下及びインピーダンス低下の変動は、図１０９と同様に、単一ショット隔離の予測と同様に見なされた。
図１１１は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の最低前方インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。図１１２は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の前方インピーダンス変動の確率の２値適合線プロットを示す。図１１３は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前の最低インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。図１１４は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前平均インピーダンスの確率の２値適合線プロットを示す。図１１５は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション前インピーダンス変動の確率の２値適合線プロットを示す。図１１６は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後最低最高温度の確率の２値適合線プロットを示す。図１１７は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後最低インピーダンス低下の確率の２値適合線プロットを示す。図１１８は、本開示の試験における、単一ショット隔離対アブレーション後平均インピーダンス低下の確率の２値適合線プロットを示す。図１１９は、本開示の試験における、単一ショットの隔離対アブレーション後のインピーダンス低下の変動に対する、単一ショットの単離確率の２値適合線プロットを示す。
図１２０Ａは、本開示の研究で使用されるバルーンカテーテルの電極の単一ショット電極温度対時間を要約したグラフを示し、図１２０Ｂは、本開示の研究で使用されるバルーンカテーテルの電極に対する単一ショット電極インピーダンス対時間を要約するグラフを示す。図１２１は、図１２０Ａ～１２０Ｂのグラフからのインピーダンス値及び温度値を要約する表を示す。要約された例示的データでは、バルーンカテーテルを病変部位に配置し、初期温度及びインピーダンス測定を行い、ＰＶＩ成功率の予測値を決定した。
図１２０Ａ～１２０Ｂの初期温度値は、相対的に低い値を有するものとして観察され、相対的に狭い範囲は、温度読み取り値の絶対値が所定の範囲内であることよりも、ＰＶＩ成功率の予測因子であることが望ましいと判定された。分析されたバルーンカテーテルの電極の絶対温度は、組織接触、血液温度、及び／又は灌注温度に依存した。一般に、温度は、患者及び組織の種類によって影響を受けないものとして観察され、通常、ＲＦ生成アーチファクトにさらされなかった。
図１２０Ａ～１２０Ｂでは、比較的狭い範囲を有する比較的高い値を有する初期インピーダンス値が、インピーダンス読み取り値の絶対値が所定の範囲内にあるよりも、ＰＶＩ成功率の予測因子として有効であることが更に観察された。絶対インピーダンスは、患者、組織の種類、及び接触の程度、及び一般的には、インピーダンスは、ＲＦ生成アーチファクト（例えば、干渉、較正、漏れ）によって影響され得る。特定の実施例では、極端なインピーダンス低下は、不十分な接触の予測因子であり得る。
図１２２は、本開示の試験の場合の、単回ショット対非隔離比較のような、バルーンカテーテルの電極における温度及びインピーダンスの傾向を示す表を示す。アブレーション前及びアブレーション中のバルーンカテーテルの温度を監視することにより、ＰＶＩ成功を予測することができる。両方のパラメータが相補的な様式でフィードバックを提供できるため、この表に要約された情報は、タンデム、アブレーション前、及び／又はアブレーション中の温度及びインピーダンスを使用することによってＰＶＩの成功を予測するのに特に有用であると観察された。
図１２３Ａは、本開示の試験における電極温度対時間を要約したグラフを示し、図１２３Ｂは、本開示の試験における電極インピーダンス対時間を要約するグラフを示す。図１２４は、本開示の試験における電極インピーダンス相対時間を要約するグラフを示す。
図１２３Ｂ～図１２４のアブレーション中に、アブレーション処置の最終的な成功の指標を提供するために、温度及びインピーダンス測定を行うことができる。インピーダンス低下が予想され、各電極について図１２３Ｂ～図１２４のインピーダンス低下が同様に観察され、有意であった。図１２３Ｂ～図１２４のデータを観察すると、アブレーション中の温度、インピーダンス、及び／又はインピーダンス相変化パラメータを使用するのは、本開示のバルーンカテーテルを使用するときのＰＶＩ成功率の指標であった。
図１２５は、発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための方法又は使用１２５００を示す。方法又は使用１２５１０は、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることを含むことができ、バルーンカテーテルは、独立して制御可能な高周波アブレーション用の複数の電極を備える、アブレーションすることと、バルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて、単一ショット隔離（ＰＶＩ）成功率の特性を決定すること１２５２０と、組織をアブレーションする特性及び工程に基づいて、所定の患者集団の標的化肺静脈の隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成することと、１２５４０が、アブレーション中にエネルギー印加された特徴及び電極を表示すること１２５３０と、を含むことができる。
図１２６は、発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための方法又は使用１２６００を示す。方法又は使用１２６１０は、独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることを含むことができ、バルーンカテーテルは、独立して制御可能な高周波アブレーション用の複数の電極を備える、アブレーションすることと、単一ショット隔離（ＰＶＩ）成功率のバルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて特性を決定すること１２６２０と、組織をアブレーションする特性及び工程に基づいて、所定の患者集団の標的化肺静脈の隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成すること１２６３０と、を含むことができる。方法又は使用は、アブレーション中に通電された電極の特性及び同一性を表示する１２６４０を含むことができる。加えて、又は任意選択的に、特性（例えば、予測因子又は評価者）のグラフ表示と、例えば図１２８に示されるようなグラフ表示においてアブレーション中にエネルギー印加された電極の同一性を表す。
図１２７は、単一パラメータ予測器／評価器（表１）又は多重パラメータ予測器／評価器（表２）のいずれかからの成功Ｐの確率を決定するためのサブルーチンの例示的なフローチャートを示す。サブルーチンは工程１２７０から開始し、それにより、プロセッサは、発生器から１０個の電極及び本体パッチ（異なる電極としても知られる）のそれぞれに低電流信号を開始する。プロセッサはまた、工程１２７２において、電極のそれぞれに近接する熱電対又は温度センサからの温度の測定値を収集する。温度値は、工程１２７４で分析するためにプロセッサのメモリに記録される。プロセッサは、測定された温度値を取得し、（ａ）初期温度変動ΔＴ０を導出し、（ｂ）最高初期温度Ｔ０ｍａｘ、（ｃ）最低温度上昇ΔＴｍｉｎ。工程１２８２において、プロセッサは、データ記録されたインピーダンス測定値を取得し、（ａ）初期インピーダンス変動ΔＺ０；を導出する。（ｂ）最高初期インピーダンスＺ０ｍａｘ、（ｃ）平均初期インピーダンスＺ０ｍｅａｎ、（ｄ）インピーダンス低下変動ΔＺｄｒｏｐ；（ｅ）最低インピーダンス低下Ｚｄｒｏｐｍｉｎ；（ｆ）インピーダンス低下率変動ΔＺｄｒｏｐ％、及び（ｇ）最低インピーダンス低下率Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ。
工程１２８４でアブレーションが完了しなかった場合、プロセッサは、工程１２７２－１２８２で温度及びインピーダンス値を収集し続ける。一方、第１のアブレーションが完了した場合、決定は工程１２８６に移り、工程１２８８で、単一パラメータ（温度又はインピーダンスのいずれか）を使用して成功率を判定するために使用されるルックアップテーブル（例えば、表１）を参照する工程１２８６に移る。プロセッサは、工程１２９０に移り、光沢試験からのデータに基づいて、単一のパラメータを超える確率を使用して成功率を計算する。プロセッサは、工程１２９２での等式のために、データ記憶装置１２９０に導出されたＹ項のうちの１つ又は２つ以上を使用してもよい。工程１２９４で、工程１２８８における成功の単一パラメータ確率、又は工程１２９２における成功のマルチパラメータ確率のいずれかの出力。システムは、工程１２８８の単一パラメータ確率及び工程１２９２の成功のマルチパラメータ確率の両方を、精度のためのクロスチェックの形態として表示してもよい。
例示的なグラフィック－ユーザインターフェース及びディスプレイ１３００は、図１２８で反射される。ＧＵＩディスプレイ１３００は、医師が更なる治療の決定を行う際に有用であり得る電極のアブレーション処置の概要情報又は統計を提供する。図示のように、電極アイコン１３２０は、提供される情報が第１の電極に対応するように強調されている。成功の確率Ｐの視覚的インジケータ１３２２は、実際のアブレーションの前に、又はＧＵＩ表示１３００上のアブレーションの後に提供され得る。視覚的インジケータ１３２２は、医師によって考慮される第１のアブレーションの前、最中、又は後に、１つ又は２つ以上の後続のアブレーションを継続するかどうかを提供することができる。その後のアブレーションは、異常な信号を生じさせる全ての組織が完全にアブレーションされ、任意の非アブレーション又は部分的にアブレーションされた組織は、不規則な律動信号を伝播するために再接続を形成しないことを確実にするために必要とされることがある。医師にこのような指示を与えることによって（インジケータ１３２２が一例である）ことにより、医師は、第１のアブレーションが十分であるか、又は後続のアブレーションで継続したかを決定することができる。
以下の項目は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
１．発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための方法又は使用であって、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることであって、バルーンカテーテルが、独立して制御可能な高周波アブレーション用の複数の電極を備える、ことと、
バルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて、単一ショット隔離（ＰＶＩ）成功率を決定することと、
組織をアブレーションする特性及び工程に基づいて、所定の患者集団に対する全ての標的化肺静脈の隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成することと、を含む、方法又は使用。
２．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織を、特性に基づいて、複数の電極のうちの１つ又は２つ以上で更にアブレーションすることを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
３．単一ショット単離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、特性に基づいて、複数電極高周波バルーンカテーテルでの更なる組織アブレーションを中止することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
４．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満のアブレーション前平均初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
５．単一ショット単離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約１００Ω未満のアブレーション前の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
６．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８７％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
７．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約８０－９０Ωのアブレーション前の最低初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８５％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
８．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約１１０Ωのアブレーション前の最高初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８８％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
９．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約２０Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンス変動インピーダンス範囲でアブレーションすることによって、少なくとも約８７．５％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
１０．特性が、アブレーションが、バルーンカテーテルの電極の中で最高初期温度を約３１℃未満に制限した前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
１１．特性が、アブレーションが、約８０－９０Ωの最低の前壁インピーダンスを可能にした前の、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
１２．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満の平均初期インピーダンス及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって少なくとも約９０％の成功率を達成すること、及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９０％の成功率を達成することを更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
１３．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの工程の直前の病変部位での初期温度及びインピーダンスである、項目１に記載の方法又は使用。
１４．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの工程の直前の病変部位で比較的低い初期温度及びインピーダンスである、項目１に記載の方法又は使用。
１５．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの工程の直前の病変部位において比較的低い範囲及びインピーダンスで初期温度である、項目１に記載の方法又は使用。
１６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、比較的狭い範囲を有する比較的高い値を有する初期インピーダンスインピーダンスである、項目１に記載の方法又は使用。
１７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、所定の範囲内のインピーダンス読み取り値の絶対値である、項目１に記載の方法又は使用。
１８．特性が、アブレーション前及びアブレーション中の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーションの前及びアブレーション中の電極温度である、項目１に記載の方法又は使用。
１９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は平均初期温度であり、平均初期温度は約２８℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３１℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目１の方法又は使用。
２１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３０℃よりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約２９℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目１の方法又は使用。
２３．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低温度勾配であり、アブレーション前最低温度勾配は約０．７５℃／秒超であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２４．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値温度であり、アブレーション前最低値温度は約６℃よりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２５．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最高初期温度であり、アブレーション前最高初期温度は約３１℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前の初期温度変動であり、アブレーション前の初期温度変動は約３℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９５％である、項目１に記載の方法又は使用。
２７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子がアブレーション前の初期インピーダンス変動であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動が、約２０Ω未満の最適範囲を含み、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は、少なくとも約８８．５％である、項目１に記載の方法又は使用。
２８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値のインピーダンス低下であり、アブレーション前最低値インピーダンス低下は約１２Ωを超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
２９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前のインピーダンス低下変動であり、アブレーション前インピーダンス低下の変動は約２０Ωを超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約８５％である、項目１に記載の方法又は使用。
３０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーション前の最低値インピーダンス低下率であり、アブレーション前最低値インピーダンス低下率が約１２％以上であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、項目１に記載の方法又は使用。
３１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子がアブレーション前のインピーダンス低下率変動であり、アブレーション前インピーダンス低下率変動が約２０Ω未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約８５％である、項目１に記載の方法又は使用。
３２．平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロであるとき、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が約９２％である、項目１に記載の方法又は使用。
３３．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、前壁と後壁との間のインピーダンスの差である、項目１に記載の方法又は使用。
３４．差が約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
３５．差が約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも２５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
３６．差が約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である、項目３３に記載の方法又は使用。
３７．差が約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも７５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である、項目３３に記載の方法又は使用。
３８．差が約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
３９．差が約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも６０人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４０．差が約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４１．差が約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも３４人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４２．差が約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４３．差が約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも１１人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４４．差が約６０Ωより大きく、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約３３％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４５．差が約６０Ωより大きく、ワンショットＰＶＩ成功率が少なくとも９人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３３％である、項目３３に記載の方法又は使用。
４６．バルーンカテーテルが、全電極燃焼アブレーションカテーテルの全円である、項目３３に記載の方法又は使用。
４７．組織をアブレーションする工程が、６０秒の持続時間である、項目３３に記載の方法又は使用。
４８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の平均初期インピーダンスが予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
４９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動が予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
５０．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５１．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後インピーダンス低下の変動が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション後平均温度勾配が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５３．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度勾配が予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
５４．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後の平均温度上昇が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５５．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度上昇が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５６．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下率が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５７．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、インピーダンス低下率のアブレーション後の変動が評価者である、項目１に記載の方法又は使用。
５８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最低インピーダンス低下が予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
５９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期温度変動が予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大初期インピーダンスが予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期前壁インピーダンスが予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最低前壁インピーダンスが予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６３．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大前壁インピーダンスが予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６４．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の前壁インピーダンス変動が予測因子である、項目１に記載の方法又は使用。
６５．インピーダンス値が前壁の電極の間であった、項目１～６４のいずれか一項に記載の方法又は使用。
６６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000031
 式中、ΔＴ０は初期インピーダンス変動であり、ΔＺ０は初期温度変動である、項目１～６５のいずれか一項に記載の方法又は使用。
６７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000032
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目１～６６のいずれか一項に記載の方法又は使用。
６８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000033
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目１～６７のいずれか一項に記載の方法又は使用。
６９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000034
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍａｘは、最高初期インピーダンスである、項目１～６８のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000035
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動である、項目１～６９のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000036
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍｅａｎは、平均初期インピーダンスである、項目１～７０のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000037
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目１～７１のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７３．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000038
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である、項目１～７２のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７４．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000039
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である、項目１～７３のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７５．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000040
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である、項目１～７４のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７６．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000041
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下率変動である、項目１～７５のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７７．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000042
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低のインピーダンス低下率である、項目１～７６のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７８．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000043
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低インピーダンス低下率であり、ΔＺｄｒｏｐ％はインピーダンス低下率変動である、項目１～７７のいずれか一項に記載の方法又は使用。
７９．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000044
 式中、Ｔ’ｍｉｎは最低温度勾配であり、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ－ｍｉｎは最低インピーダンス低下であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である、項目１～７８のいずれか一項に記載の方法又は使用。
８０．独立して制御可能な電極及びアブレーションパラメータのグラフ表示を表示する工程を更に含む、項目１に記載の方法又は使用。
８１．１つのアブレーションパラメータが、各電極に近接して測定されたインピーダンスを含む、項目７４に記載の方法又は使用。
８２．測定されたインピーダンスが、アブレーション前に測定されたインピーダンスを含む、項目７５に記載の方法又は使用。
８３．測定されたインピーダンスが、アブレーション後に測定されたインピーダンスを含む、項目７５に記載の方法又は使用。
８４．測定されたインピーダンスが、アブレーション後に測定されたインピーダンス及びインピーダンスを含む、項目７５に記載の方法又は使用。
８５．１つのアブレーションパラメータが、各電極に近接して測定された温度を含む、項目７４に記載の方法又は使用。
８６．１つのアブレーションパラメータが、アブレーション中に各電極に近接して測定された最大温度を含む、項目７４に記載の方法又は使用。
８７．１つのアブレーションパラメータが、アブレーションの開始からアブレーションの終了までの測定温度上昇を含む、項目７４に記載の方法又は使用。
８８．発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用であって、
高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極を有する複数電極高周波バルーンカテーテルを、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達する工程と、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションする工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して１つ又は２つ以上の標的化肺静脈を診断する工程と、
アブレーション工程の約３ヶ月後に、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈隔離における、所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成する工程と、を含む、方法又は使用。
８９．急性有効性が、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
９０．アブレーション工程の約３ヶ月後に決定された急性有効性を判定することを更に含み、
約３ヶ月で決定された急性有効性に基づいて、アブレーション工程後約１２ヶ月後に推定された急性有効性を生成することと、を含む、項目８３に記載の方法又は使用。
９１．約１２ヶ月における推定された急性有効性が、約３ヶ月で決定された急性有効性と実質的に同様である、項目８４に記載の方法又は使用。
９２．急性有効性が、複数の患者に対して９０％を超える成功によって更に定義される、項目８３に記載の方法又は使用。
９３．急性有効性が、複数の患者に対して９５％を超える成功によって更に定義される、項目８３に記載の方法又は使用。
９４．全ての標的化静脈の急性有効性及び臨床有効性のためのタイプ－１の誤り率が、約５％レベルで制御され、方法又は使用は、
急性有効性及び臨床有効性指標の両方が約５％レベルで制御されている場合、アブレーションが複数の患者に対して臨床的に成功しているかどうかを判定することと、を含む、項目８３に記載の方法又は使用。
９５．急性有効性が、少なくとも８０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目８３に記載の方法又は使用。
９６．急性有効性が、少なくとも１３０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目８３に記載の方法又は使用。
９７．急性有効性が、少なくとも１８０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目８３に記載の方法又は使用。
９８．急性有効性が、少なくとも２３０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目８３に記載の方法又は使用。
９９．急性有効性が、局所的アブレーションカテーテルを使用して、アデノシン及び／又はイソプロテレノールチャレンジ後に、全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される、項目８３に記載の方法又は使用。
１００．急性有効性が、局所的アブレーションカテーテルを使用せずに、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後に、標的とする全ての肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される、項目８３に記載の方法又は使用。
１０１．アブレーションが、症候性発作性心房細動と診断された複数の患者に投与される、項目８２に記載の方法又は使用。
１０２．診断する工程が、
心臓の電気生理学的マッピングを更に含む、項目８２に記載の方法又は使用。
１０３．複数電極診断カテーテルが、蛍光透視下で可視の複数対の電極を含む、ハロー形状の先端部分を有する高トルクシャフトを更に含む、項目８２に記載の方法又は使用。
１０４．複数の患者が少なくとも８０である、項目８２に記載の方法又は使用。
１０５．複数の患者が少なくとも１３０である、項目８２に記載の方法又は使用。
１０６．複数の患者が少なくとも１８０である、項目８２に記載の方法又は使用。
１０７．複数の患者が少なくとも２３０である、項目８２に記載の方法又は使用。
１０８．所定の急性有効性が、アブレーション後に複数の患者に不在であることによって、既定の急性有効性が無限になる、項目８２に記載の方法又は使用。
１０９．所定の急性有効性が、アブレーション後に食道紅斑を経験している複数の患者のうちの約１３％以下の合併症率によって、既定の急性有効性を無限限化する、項目８２に記載の方法又は使用。
１１０．所定の急性有効性が、アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験している複数の患者のうちの約２５％以下の合併症率によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１１．所定の急性有効性が、アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験している複数の患者のうちの約２０％以下の合併症率によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１２．所定の急性有効性が、一次有害事象を経験している複数の患者の５～９％以下の、アブレーション後約７日又は８日以上の合併症率によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１３．複数の患者のための包含基準が、
症候性発作性心房細動を伴う診断と、
中断されていない実施要綱の抗凝固要件に準拠する患者の能力と、を更に含む、項目８２に記載の方法又は使用。
１１４．所定の急性有効性が全処置時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１５．所定の急性有効性が、全アブレーション時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１６．所定の急性有効性が、全ＲＦ適用時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１７．所定の急性有効性が、複数電極高周波バルーンカテーテルの全滞留時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１８．所定の急性有効性が、全ての標的化肺静脈を隔離するために、総時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１１９．所定の急性有効性が、全ての標的化肺静脈の位置当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１２０．所定の急性有効性が、複数電極高周波バルーンカテーテル／患者による適用の数及び総時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１２１．所定の急性有効性が、標的化静脈当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる複数の用途の数及び合計時間によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１２２．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
肺静脈の組織にＲＦエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有する柔軟バルーンを含む、項目１～１２１のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１２３．臨床有効性が、実施される方法又は使用の所定の時間内の１つ又は２つ以上の有害事象の早期発症の発生によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１２４．所定の時間が少なくとも７日間である、項目１１７に記載の方法又は使用。
１２５．１つ又は２つ以上の有害事象が、死、心房食道瘻、心筋梗塞、心臓タンポナーデ／穿孔、血栓塞栓症、脳卒中、ＴＩＡ（一過性脳虚血症）、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び主血管アクセス出血を含む、項目１１７に記載の方法又は使用。
１２６．１つ又は２つ以上の有害事象が、一次複合体からの個々の有害事象の発生と、深刻な有害逆止め効果の発生と、アブレーション後７日以内、少なくとも７－３０日後、及び少なくとも３０日以内に重大な有害事象の発生率と、非深刻な有害事象の発生と、ＭＲＩ評価によって決定される、アブレーション前及び後の無症候性及び症候性脳塞栓の発生率、並びにベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＭＲＩ評価による脳塞栓の頻度、解剖学的位置、及びサイズ（直径及び体積）と、を含む、項目３２１に記載の使用。
１２７．１つ又は２つ以上の有害事象が、複数の患者の約５－９％であり、１つ又は２つ以上の有害事象が、
ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＮＩＨＳＳ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｃａｌｅ）スコア、
ベースライン、１ヶ月、及び更なるフォローアップ中のＭｏＣＡ（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）及びｍＲＳ（改変ランキングスケール）スコアの要約、心臓血管イベントに対する入院率、１つ又は２つ以上の標的化静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合（％）、
非ＰＶトリガ用の焦点カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合（％）、
確認された症候性心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（９１日目から１８０日目まで不整脈監視装置で＞３０秒間エピソード）からの自由度を有する被験者の割合（％）、
確認された心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）からの自由度を有する被験者の割合（％）、
アブレーションに続いて９１日目から１８０日目までの不整脈監視装置上で３０秒以上に耐える１つ又は２つ以上のエピソード、並びに
全処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、ＲＦ適用時間、多数のＲＦ用途、蛍光透視時間及び線量を含む、１つ又は２つ以上の処置パラメータ、を含む、項目１１７に記載の方法又は使用。
１２８．急性安全率が、１０％以下の合併症率を含み、かつ、非電荷磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）における無症候性脳塞栓病変の発生によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１２９．急性有効性率が１００％であり、焦点アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的化肺静脈を電気的に隔離することによって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１３０．急性有効性率が、有効性評価期間（１年）を通して心電図データに基づいて、確認された心房細動、心房頻拍、又は典型的な心房粗動エピソードからの自由度によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１３１．急性有効性率が、全ての標的化肺静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１３２．事前アブレーションと比較して、所定の臨床有効性率が、アブレーション後症状及び無症候性脳塞栓の発生率に関連する１０％以下の合併症率によって規定される、項目８２に記載の方法又は使用。
１３３．複数電極診断カテーテルが、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激のために調整され、複数電極高周波バルーンカテーテルと共に使用される、項目８２に記載の方法又は使用。
１３４．発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用であって、
高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極と複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達する工程と、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションする工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈を診断する工程と、
方法又は使用の約６ヶ月後に、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて、方法又は使用の約６ヶ月後に、所定の割合の有害事象を達成する工程と、を含む、方法又は使用。
１３５．発作性心房細動について複数の患者を治療するための方法又は使用であって、
左心房の全ての標的化肺静脈及び解剖学的構造の数及びサイズを評価する工程と、
経中隔を穿刺する工程と、
全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に多電極食道温度監視装置を選択的に位置決めする工程と、
複数の独立して制御可能な電極を有する複数電極高周波バルーンカテーテルを、全ての標的化肺静脈に対して選択的に位置決めする工程であって、複数電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極を有する、工程と、
全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に複数電極診断カテーテルを選択的に位置決めする工程と、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、全ての標的化肺静脈の組織をアブレーションする工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈の隔離を確認する工程と、
全ての標的化肺静脈内の入口ブロックの存在を確認する工程と、
方法又は使用後の標的化肺静脈の単離に関する、方法又は使用の確認された存在に基づいて、方法又は使用の所定の臨床有効性及び／又は急性有効性を達成する工程と、を含む、方法又は使用。
１３６．診断用カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈をマップすることを更に含む、項目１～１３５のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１３７．複数の患者の排除基準が、
・電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因、
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、
・全ての標的化肺静脈小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを受信することが予想されること、
・心臓除細動によって終了した７日超、又は４８時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、
・過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）、
・弁の修復又は交換及び人工弁の存在、
・任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、
・冠動脈バイパスグラフト、心臓手術、弁状心臓手術、又は過去６ヶ月以内の経皮的処置、
・ベースライン撮像上の確認された左心房血栓、
・ＬＡ前後径が５０ｍｍ超であること、
・２６ｍｍ以上の直径を有する任意の肺静脈、
・４０％未満の左心室駆出率、
・抗凝固に対する対照的な指標、
・血液凝固又は出血異常の履歴、
・過去２ヶ月以内の心筋梗塞、
・過去１２ヶ月以内に、確認された血栓塞栓事象、
・リウマチ性心臓疾患、
・次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、
・不安定狭心症、
・急性病気又は活性全身感染又は敗血症、
・診断された心房筋腫又は心房内バッフル又はパッチ、
・植え込み型ペースメーカー、植え込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在、
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、
・重大な先天性異常、
・妊娠又は授乳、
・別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、
・肺静脈狭窄、
・血管へのアクセス、又はカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、又は他の異常の存在、
・ＩＶＣフィルタの存在、
・血管アクセスを妨げる状態の存在、
・生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、
・ＭＲＩ用造影剤の使用に関する対照的な指標、
・患者における鉄含有金属断片の存在、又は
・未解決の既存の神経学的防御、のうちの少なくとも１つを含む、項目１～１３６のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１３８．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
ＲＦエネルギーを、全ての標的化肺静脈の炎縫合に送達するように構成された複数の電極を有する柔軟なバルーンと、を備える、項目１～１３７のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１３９．複数の電極が、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向される、項目１３２に記載の方法又は使用。
１４０．可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために複数の電極を使用することを更に含む、項目１３２に記載の方法又は使用。
１４１．各電極が、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、項目１３２に記載の方法又は使用。
１４２．複数電極高周波バルーンカテーテルが、近位ハンドルと、遠位先端と、その間に配置された中間部分と、を更に含む、項目１３２に記載の方法又は使用。
１４３．近位ハンドルが、一方向偏向を可能にする偏向親指ノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー嵌合を可能にする偏向親指ノブである、項目１３６に記載の方法又は使用。
１４４．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
カテーテル先端部の所望の正確な位置決めを容易にするように回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部と、を更に含む、項目１３２に記載の方法又は使用。
１４５．灌注ポンプを用いて複数電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、項目１～１４４のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１４６．処置の前に少なくとも１ヶ月前に、中断されていない抗凝固療法を投与することを更に含む、項目１～１４４のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１４７．患者がワファリン／クマジン治療を受けている場合、患者は、処置前に少なくとも３週間、国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有する必要がある、項目１～１４６のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１４８．患者がワルファイン／クマジン治療を受けている場合、患者は、手術前４８時間以内に国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有することが確認されなければならない、項目１～１４７のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１４９．処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、項目１～１４８のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１５０．
経中隔穿刺を投与することと、
複数電極高周波バルーンカテーテルを左心房内に挿入し、処置を通して維持する前に、≧３５０秒の活性化凝固時間目標を確認することと、
複数電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極の円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を複数電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
複数電極の円形診断カテーテルを用いて肺静脈隔離をリアルタイムで決定することと、
入口が肺静脈内で遮断されているかどうかを確認することと、を更に含む、項目１～１４９のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１５１．複数電極の円形診断カテーテルが、
長手方向軸線を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位の遠位アセンブリであって、遠位アセンブリが、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材であって、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループ上に載置されている少なくとも１つの灌注アブレーションリング電極と、
細長形本体に近位の制御ハンドルと、
制御ハンドル内の近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルが、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第１の制御部材を含む、収縮ワイヤと、を更に含み、
近位ループが第１の可撓性を有し、遠位ループが第２の可撓性を有し、第２の可撓性が第１の可撓性よりも大きい、項目１～１５０のいずれか一項に記載の方法又は使用。
１５２．食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによって、発作性心房細動について複数の患者を治療する方法又は使用であって、
１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の隔離における、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて、処置の所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成する工程と、を含み、
左心房に近接して複数電極高周波バルーンカテーテルの拡張可能な部材を位置付ける工程であって、拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極が、第１の放射線不透過性マーカーを有する第１の電極と、第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する第２の電極と、を含む、工程と、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見る工程と、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定する工程と、
第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを食道、横隔神経又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させる工程と、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの１つにインデックス付けされた１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成する工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して、食道、横隔神経、又は肺に近接する組織の心房領域を電気生理学的に記録及び刺激する工程と、を含む、方法又は使用。
１５３．患者群の心房細動を治療するための臨床的に有効な装置であって、装置が、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含み、エンドプローブが、
管状部材に連結された第１の拡張可能な膜と、
第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤが、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、
第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜と、を含み、
装置が、患者群における肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように構成されている、装置。
１５４．心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与するための臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、エンドプローブが、
管状部材に連結された第１の拡張可能な膜と、
第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤが、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、
第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離の所定の有効性を達成する、第２の拡張可能な膜と、を含む、装置。
１５５．心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与するための臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、エンドプローブが、
管状部材に連結された第１の拡張可能な膜と、
第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤが、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、
第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて肺静脈隔離を達成し、少なくとも９７％の安全評価項目が肺静脈隔離の成功の７日以内に制御される、第２の拡張可能な膜と、を含む、装置。
１５６．心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション、及び薬物不応性再発性症状の肺心房細動の治療のための処置を投与するための臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、エンドプローブが、
管状部材に連結された第１の拡張可能な膜と、
第１の拡張可能な膜の外側表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも１つのワイヤであって、各電極の少なくとも１つのワイヤが、第１の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも１つのワイヤと、
第２の拡張可能な膜と第１の拡張可能な膜との間に少なくとも１つのワイヤの一部分を封入する第２の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて肺静脈隔離を達成し、少なくとも９０％の安全評価項目が肺静脈隔離の成功の７日以内に制御される、第２の拡張可能な膜と、を含む、装置。
１５７．所定の有効性率が、１０％以下の合併症率を含み、かつ、放出磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）における無症候性脳塞栓病変の存在又は非存在によって規定される、項目１５３～１５６のいずれか一項に記載の装置。
１５８．所定の有効性率が、約０％の合併症率を含み、かつ、食道傷害性紅斑の存在又は非存在によって規定される、項目１５３～１５７のいずれか一項に記載の装置。
１５９．所定の有効性率が約１００％であり、焦点アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的化肺静脈を電気的に隔離することによって規定される、項目１５３～１５８のいずれか一項に記載の装置。
１６０．所定の有効性率が、有効性評価期間を通して心電図データに基づいて、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型的心房粗動エピソードからの自由度によって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６１．有効性評価期間が約１年である、項目１に記載の装置。
１６２．所定の有効性率が、全ての標的化肺静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６３．所定の有効性率が、インデックス処置中に非ＰＶトリガのための焦点カテーテルアブレーションを使用することによって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６４．所定の有効性率が長期有効性率を含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６５．所定の有効性率が、患者当たりの放射線頻度の平均数及び全ての肺静脈を隔離するために必要な放射線頻度時間によって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６６．所定の有効性率が、一般的な肺静脈を隔離するために必要とされる平均数の静脈当たりの放射線周波数用途及び周波数周波数時間によって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６７．所定の有効性率が、患者当たりの放射線頻度の平均数及び共通の肺静脈を隔離するために必要な放射線頻度時間によって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６８．所定の有効性率は、アブレーション後の症候性及び無症候性脳塞栓の発生率がアブレーション前と比較して１０％以下であると判定することによって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１６９．所定の有効性率が、ＮＩＨＳＳ及びｍＲＳ査定のうちの少なくとも１つによって、塞栓関連神経障害の存在を評価することによって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７０．エンドプローブが、心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングに使用するように構成されている、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７１．エンドプローブが心臓アブレーション用に構成されている、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７２．エンドプローブが、第１の拡張可能な膜に結合され、肺静脈の組織に放射線周波数エネルギーを送達し、各電極で温度を感知するように構成された複数の電極を含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７３．複数の電極が、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７４．装置が、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために複数の電極を使用するように更に構成されている、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７５．各電極が、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７６．エンドプローブが、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に備える、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７７．近位ハンドルが、一方向偏向を可能にする偏向親指ノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー嵌合を可能にする偏向親指ノブである、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１７８．エンドプローブが、
カテーテル先端部の所望の正確な位置決めを容易にするように回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部と、を更に含む、項目１３２に記載の装置。
１７９．エンドプローブが、
膜上に配置された第１の基材であって、第１の基材上に配置された第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含む、第１の基材と、
膜上に配置された第２の基材であって、第２の基材が、第２の基材上に配置された第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含み、第２の形態が第１の形態とは異なる、第２の基材と、を更に含む、装置。
１８０．灌注ポンプを更に備え、灌注液を第１の拡張可能な膜に、かつ第１の拡張可能な膜の外に提供するための灌注ポンプを更に備える、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８１．有効性評価期間が、肺静脈へのエンドプローブの送達、及び
エンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの後９１日間である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８２．有効性評価期間が、肺静脈へのエンドプローブの送達後、及び、
エンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの後１年以下の間である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８３．所定の成功率が、少なくとも４０人の患者の母集団サイズに対して６０％である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８４．所定の成功率の母集団サイズが少なくとも３００人の患者である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８５．所定の成功率の母集団サイズが少なくとも２００人の患者である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８６．所定の成功率の母集団サイズが少なくとも１００人の患者である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８７．所定の成功率の母集団サイズが少なくとも５０人の患者である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８８．所定の成功率が少なくとも６０％である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１８９．所定の成功率が、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの７日後の患者の評価よって決定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９０．所定の成功率が、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの１ヶ月後の患者の評価によって決定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９１．所定の成功率が、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの６ヶ月後の患者の評価よって決定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９２．所定の成功率が、肺静脈へのエンドプローブの送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの１２ヶ月後の患者の評価によって決定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９３．所定の成功率が、アデノシン及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも１つの後に肺静脈内の入口ブロックの確認を更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９４．患者が、
装置又は処置に関連する死亡、
心房食道瘻、心筋梗塞、
心臓タンポナーデ／穿孔、
血栓塞栓症、
脳卒中／脳血管障害（ＣＶＡ）、
一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、
横隔神経麻痺、肺静脈狭窄症、
心膜炎、
肺水腫、
主血管アクセス合併症／出血、及び
入院（初期又は長期）、を含む事象のうちの少なくとも１つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９５．患者が、
急性処置の失敗と、
ブランキング期間後（インデックス処置から９０日目以降）ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬの再度アブレーション又は外科処置と、
ＡＦ／ＡＴ／非定型（左側）ＡＦＬのＤＣ心臓除細動と、記録時間が３０秒未満（インデックス処置から９０日目以降）であっても、標準的な１２リードＥＣＧでの連続的なＡＦ／ＡＴ／ＡＦＬと、
ＡＦに対する新規クラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤは、有効性評価期間（インデックス処置後９１－３６５日）の間に処方されるか、又はブランキング期間中に処方され、９０日を超えて継続されることと、
以前に失敗したクラスＩ及び／又はクラスＩＩＩ ＡＡＤ（スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗）は、有効性評価期間中に過去の最も高い無効量よりも高い用量でＡＦのために服用されることと、
処置後にアミノダロンが処方されることと、を含む事象のうちの少なくとも１つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９６．安全評価項目が、一次有害事象を患っている患者によって規定される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９７．患者に対する少なくとも１つのリスク係数が、
装置の６ヶ月以内に≧１分間持続する、少なくとも３つの心房細動の症状の症状、
登録前１２ヶ月以内に心電図記録された少なくとも１つの心房細動エピソードは、登録前１２ヶ月以内に記録され、心電図（ＥＣＧ）、Ｈｏｌｔｅｒモニタ、又はテレメトリストリップを含むことができるが、これらに限定されない、
ＡＡＤに対する再発性症状の心房細動又は許容不可能な副作用によって証明されるように、少なくとも１つのクラスＩ又はクラスＩＩＩ ＡＡＤに失敗、
年齢１８～７５歳、
二次電解質不均衡、
甲状腺疾患、
可逆性又は非心臓性の原因、
心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、からなる群から選択される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９８．患者が、
患者がＰＶ小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを必要とすることが知られていること、
装置での処置の７日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、
過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入、
人工弁の修復又は交換又は存在、、
過去６ヶ月以内の任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、
過去６ヶ月以内の冠状動脈バイパスグラフト、心臓手術、又は弁状心臓手術処置、
装置処置の１日前に、確認された左心房血栓、
左心房前後径が５０ｍｍ超であること、
左心室注射液画分＜４０％、
抗凝固に対する対照的な指標、
血液凝固又は出血異常の履歴、
過去２ヶ月以内の心筋梗塞、
過去１２ヶ月以内に、（一過性虚血発作を含む）確認された血栓塞栓事象、
リウマチ性心臓病、
制御されていない心不全又はＮｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）機能クラスＩＩＩ又はＩＶ、
次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、
不安定な狭心症、
急性病気又は活性全身感染又は敗血症、
診断された心房筋腫又は心房間バッフル若しくはパッチの存在、
植え込み型ペースメーカー又は植え込み型除細動器（ＩＣＤ）の存在、
慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、
重大な先天性異常、
妊娠中の女性、
別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、
既知の肺静脈狭窄、
血管へのアクセス、又はカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、又は他の異常の存在、
下大静脈フィルタの存在、
血管アクセスを妨げる状態の存在、
生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、
装置に関するコントラスト表示を提示すること、並びに
登録前に過去３ヶ月の間の任意の時点での患者へのアミオダロン投与、からなる群から選択される少なくとも１つの危険因子を有する、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
１９９．患者が、ワファリン／クマジン治療を受けている場合、患者は、処置前に少なくとも３週間、国際正規化比≧２を有しなければならない、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２００．患者がアワファル／クマジン治療を受けている場合、患者は、手術前４８時間以内に≧２であることが確認されなければならない、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２０１．抗凝固療法が、処置前に提供される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２０２．３５０－４００秒の活性化凝固時間が、カテーテルの挿入前及び処置全体にわたって標的化される、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２０３．活性化された凝固時間レベルが、活性化された凝固時間目標を３５０－４００秒確実にするために、１５－３０分毎にチェックされる、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２０４．複数電極の円形診断カテーテルが、
長手方向軸線を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位の遠位アセンブリであって、遠位アセンブリが、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材であって、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループ上に載置されている少なくとも１つの灌注アブレーションリング電極と、
細長形本体に近位の制御ハンドルと、
制御ハンドル内の近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルが、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第１の制御部材を含む、収縮ワイヤと、を更に含み、
近位ループが第１の可撓性を有し、遠位ループが第２の可撓性を有し、第２の可撓性が第１の可撓性よりも大きい、前述の項目のうちいずれか一項に記載の装置。
２０５．発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることであって、バルーンカテーテルが、独立して制御可能な高周波アブレーション用の複数の電極を含む、ことと、
バルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて、単一ショット肺静脈隔離（ＰＶＩ）成功率を決定することと、
組織をアブレーションする特性及び工程に基づいて、所定の患者集団に対する全ての標的化肺静脈の隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成することと、を含む、使用。
２０６．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織を、特性に基づいて、複数の電極のうちの１つ又は２つ以上で更にアブレーションすることを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２０７．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、特性に基づいて、複数電極高周波バルーンカテーテルでの更なる組織アブレーションを中止することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２０８．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満のアブレーション前平均初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２０９．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約１００Ω未満のアブレーション前の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１０．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８７％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１１．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約８０－９０Ωのアブレーション前の最低初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８５％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１２．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約１１０Ωのアブレーション前の最高初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８８％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１３．単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約２０Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンス変動インピーダンス範囲でアブレーションすることによって、少なくとも約８７．５％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１４．特性は、アブレーションがバルーンカテーテルの電極間で最高の初期温度を約３１℃未満に制限する前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２１５．特性は、アブレーションが約８０－９０Ωの最低の前壁インピーダンスを可能にした前の、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２１６．単回ショット分離ＰＶＩ成功率を達成する工程が、約９５Ω未満の平均初期インピーダンス及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９０％の成功率を達成すること、及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９０％の成功率を達成することを更に含む、項目２０５に記載の使用。
２１７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は平均初期温度であり、平均初期温度は約２８℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２１８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３１℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２１９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約３０℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は分散初期温度であり、分散初期温度は約２９℃をほぼ超え、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低温度勾配であり、アブレーション前最低温度勾配は約０．７５℃／秒超であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最低値温度であり、アブレーション前最低値温度は約６℃よりも約大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２３．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前最高初期温度であり、アブレーション前最高初期温度は約３１℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２４．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前の初期温度変動であり、アブレーション前初期温度変動は約３℃未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９５％である、項目２０５に記載の使用。
２２５．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーション前の初期インピーダンス変動であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動が、約２０Ω未満の最適範囲を含み、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は、少なくとも約８８．５％である、項目２０５に記載の使用。
２２６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前の最低値のインピーダンス低下であり、アブレーション前最低値インピーダンス低下は約１２Ωよりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約９０％である、項目２０５に記載の使用。
２２７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子はアブレーション前のインピーダンス低下変動であり、アブレーション前インピーダンス低下の変動は約２０Ωよりも大きく、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は少なくとも約８５％である、項目２０５に記載の使用。
２２８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、アブレーション前最低値インピーダンス低下率である、項目２０５に記載の使用であって、アブレーション前最低値インピーダンス低下率が約１２％以上であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、使用。
２２９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子がアブレーション前のアブレーションインピーダンス低下率変動であり、アブレーション前インピーダンス低下率変動が約２０Ω未満であり、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約８５％である、項目２０５に記載の使用。
２３０．平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロであるとき、単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は約９２％である、項目２０５に記載の使用。
２３１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であって、予測因子は前壁と後壁との間のインピーダンスの差である、項目２０５に記載の使用。
２３２．差が約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である、項目２３１に記載の使用。
２３３．差が約２０Ω未満であり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも２５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約８５％である、項目２３１に記載の使用。
２３４．差が約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である、項目２３１に記載の使用。
２３５．差が約２０～３０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも７５人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７８％である、項目２３１に記載の使用。
２３６．差が約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である、項目２３１に記載の使用。
２３７．差が約３０～４０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも６０人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約７５％である、項目２３１に記載の使用。
２３８．差が約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である、項目２３１に記載の使用。
２３９．差が約４０～５０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が少なくとも３４人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約６７％である、項目２３１に記載の使用。
２４０．差が約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である、項目２３１に記載の使用。
２４１．差が約５０～６０Ωであり、単一ショットＰＶＩ成功率が、少なくとも１１人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３５％である、項目２３１に記載の使用。
２４２．差が約６０Ωより大きく、単一ショットＰＶＩ成功率が所定の患者集団の少なくとも約３３％である、項目２３１に記載の使用。
２４３．差が約６０Ωより大きく、単一ショットＰＶＩ成功率が少なくとも９人の患者の所定の患者集団に対して少なくとも約３３％である、項目２３１に記載の使用。
２４４．バルーンカテーテルが全電極燃焼アブレーションカテーテルの全円である、項目２３１に記載の使用。
２４５．組織をアブレーションする工程が６０秒の持続時間である、項目２３１に記載の使用。
２４６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の平均初期インピーダンスが予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２４７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期インピーダンス変動が予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２４８．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２４９．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後インピーダンス低下の変動が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション後平均温度勾配が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５１．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度勾配が予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２５２．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後の平均温度上昇が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５３．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低温度上昇が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５４．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、アブレーション後最低インピーダンス低下率が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５５．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、インピーダンス低下率のアブレーション後の変動が評価者である、項目２０５に記載の使用。
２５６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率である予測因子であり、アブレーション前の最低インピーダンス低下が予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２５７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期温度変動が予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２５８．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大初期インピーダンスが予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２５９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の初期前壁インピーダンスが予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２６０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の前のアブレーション前最低前壁インピーダンスが予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２６１．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の最大前壁インピーダンスが予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２６２．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、アブレーション前の前の前壁インピーダンス変動が予測因子である、項目２０５に記載の使用。
２６３．インピーダンス値が前壁の電極の中にある、項目２０５に記載の使用。
２６４．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000045
 式中、ΔＴ０は初期インピーダンス変動であり、ΔＺ０は初期温度変動である、項目２０５に記載の使用。
２６５．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000046
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目２０５に記載の使用。
２６６．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000047
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目２０５に記載の使用。
２６７．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000048
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍａｘは、最高初期インピーダンスである、項目２０５に記載の使用。
２６８．Ｃｌａｕｓｅ ２０５による使用では、特性は、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000049
 式中、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動である、項目２０５に記載の使用。
２６９．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000050
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｚ０ｍｅａｎは、平均初期インピーダンスである、項目２０５に記載の使用。
２７０．特性が、アブレーション前の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、予測因子は、
Figure 0007399951000051
 式中、ΔＴ０は初期温度変動であり、Ｔ０ｍａｘは最高初期温度であり、ΔＺ０は初期インピーダンス変動であり、Ｚ０ｍａｘは最高初期インピーダンスである、項目２０５に記載の使用。
２７１．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000052
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７２．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000053
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７３．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000054
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｍｉｎは最低インピーダンス低下である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７４．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000055
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下率変動である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７５．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000056
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低のインピーダンス低下率である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７６．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000057
 式中、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎは最低インピーダンス低下率であり、ΔＺｄｒｏｐ％はインピーダンス低下率変動である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７７．特性が、アブレーション後の単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の評価者であり、評価者は、
Figure 0007399951000058
 式中、Ｔ’ｍｉｎは最低温度勾配であり、ΔＴｍｉｎは最低温度上昇であり、Ｚｄｒｏｐ－ｍｉｎは最低インピーダンス低下であり、ΔＺｄｒｏｐはインピーダンス低下の変動である、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
２７８．独立して制御可能な電極及びアブレーションパラメータのグラフ表示を表示する工程を更に含む、項目２０５に記載の使用。
２７９．１つのアブレーションパラメータが、各電極に近接して測定されたインピーダンスを含む、項目２７８に記載の使用。
２８０．測定されたインピーダンスがアブレーション前に測定されたインピーダンスを含む、項目２７９に記載の使用。
２８１．測定されたインピーダンスが、アブレーション後に測定されたインピーダンスを含む、項目２７９に記載の使用。
２８２．測定されたインピーダンスが、アブレーション後に測定されたインピーダンス及びインピーダンスを含む、項目２７９に記載の使用。
２８３．１つのアブレーションパラメータが、各電極に近接して測定された温度を含む、項目２７８に記載の使用。
２８４．１つのアブレーションパラメータが、アブレーション中に各電極に近接して測定された最大温度を含む、項目２７８に記載の使用。
２８５．１つのアブレーションパラメータが、アブレーションの開始からアブレーションの終了までの測定温度上昇を含む、項目２７８に記載の使用。
２８６．独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して、発作性心房細動について複数の患者を治療するための使用であって、
高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極と複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達する工程と、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションする工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して１つ又は２つ以上の標的化肺静脈を診断する工程と、
アブレーション工程の約３ヶ月後に、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の隔離における、複数電極高周波バルーンカテーテルの所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成する工程と、を含む、使用。
２８７．急性有効性が、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって規定される、項目２８６に記載の使用。
２８８．アブレーション工程の約３ヶ月後に決定された急性有効性を判定することを更に含み、
約３ヶ月で決定された急性有効性に基づいて、アブレーション工程後約１２ヶ月後に推定された急性有効性を生成することと、を含む、項目２８７に記載の使用。
２８９．約１２ヶ月における推定された急性有効性が、約３ヶ月で決定された急性有効性と実質的に同様である、項目２８８に記載の使用。
２９０．急性有効性が、複数の患者に対して９０％を超える成功によって更に定義される、項目２８７に記載の使用。
２９１．急性有効性が、複数の患者に対して９５％を超える成功によって更に定義される、項目２８７に記載の使用。
２９２．項目２８７に記載の使用であって、全ての標的化静脈の急性有効性及び臨床有効性のためのタイプ－１の誤り率が、約５％レベルで制御され、方法又は使用は、
急性有効性及び臨床有効性指標の両方が約５％レベルで制御されている場合、アブレーションが複数の患者に対して臨床的に成功しているかどうかを判定することと、を更に含む、項目８３に記載の方法又は使用。
２９３．急性有効性が、少なくとも８０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目２８７に記載の使用。
２９４．急性有効性が、少なくとも１３０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目２８７に記載の使用。
２９５．急性有効性が、少なくとも１８０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目２８７に記載の使用。
２９６．急性有効性が、少なくとも２３０人の患者である複数の患者に対して少なくとも８０％である、項目２８７に記載の使用。
２９７．急性有効性が、アデノシン及び／又はイソプロテレノール曝露後に、局所的アブレーションカテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈内に入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される、項目２８７に記載の使用。
２９８．急性有効性は、局所的アブレーションカテーテルを使用せずに、アデノシン及び／又はイソプロテレノール負荷後の標的化肺静脈の全てに入口ブロックが存在するかどうかを確認することによって更に定義される、項目２８７に記載の使用。
２９９．アブレートが、症候性発作性心房細動と診断された複数の患者に投与される、項目２８６に記載の使用。
３００．診断する工程が、
心臓の電気生理学的マッピングを更に含む、項目２８６に記載の使用。
３０１．複数電極診断用カテーテルが、蛍光透視下で可視の複数対の電極を含むハロー形状の先端部分を有する高トルクシャフトを更に備える、項目２８６に記載の使用。
３０２．複数の患者が少なくとも８０である、項目２８６に記載の使用。
３０３．複数の患者が少なくとも１３０である、項目２８６に記載の使用。
３０４．複数の患者が少なくとも１８０である、項目２８６に記載の使用。
３０５．複数の患者が少なくとも２３０である、項目２８６に記載の使用。
３０６．所定の急性有効性が、アブレーション後の複数の患者には潰瘍が存在しないことによって規定される、項目２８６に記載の使用。
３０７．所定の急性有効性が、アブレーション後に食道紅斑を経験している複数の患者の約１３％以下の合併症率によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３０８．所定の急性有効性が、アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験している複数の患者の約２５％以下の合併症率によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３０９．所定の急性有効性が、アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験している複数の患者の約２０％以下の合併症率によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１０．所定の急性有効性が、一次有害事象を経験している複数の患者の５～９％以下の、アブレーション後約７日又は８日以上の合併症率によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１１．複数の患者のための組み入れ基準が、
症候性発作性心房細動を伴う診断と、
中断されていない実施要綱の抗凝固要件に準拠する患者の能力と、を含む、項目２８６に記載の使用。
３１２．所定の急性有効性が全処置時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１３．所定の急性有効性が全アブレーション時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１４．所定の急性有効性が全ＲＦ適用時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１５．所定の急性有効性が、複数電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１６．所定の急性有効性が、全ての標的化肺静脈を隔離するための総時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１７．所定の急性有効性が、全ての標的化肺静脈の位置当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる用途の数及び合計時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１８．所定の急性有効性が、複数電極高周波バルーンカテーテル／患者による適用の数及び総時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３１９．所定の急性有効性が、標的化静脈当たりの複数電極高周波バルーンカテーテルによる用途の数及び総時間によって規定される、項目２８６に記載の使用。
３２０．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
肺静脈の組織にＲＦエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有する柔軟バルーンを含む、項目１～３１９のいずれか一項に記載の使用。
３２１．臨床有効性が、実施される方法又は使用の所定の時間内の１つ又は２つ以上の有害事象の早期発症の発生によって規定される、項目３２０に記載の使用。
３２２．所定時間が少なくとも７日間である、項目３２１に記載の使用。
３２３．１つ又は２つ以上の有害事象が、死、心房食道瘻、心筋梗塞、心臓タンポナーデ／穿孔、血栓塞栓症、脳卒中、ＴＩＡ（一過性脳虚血症）、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び主血管アクセス出血を含む、項目３２１に記載の使用。
３２４．１つ又は２つ以上の有害事象が、一次複合体からの個々の有害事象の発生と、重大な有害な装置効果の発生と、アブレーション後７日以内、少なくとも７－３０日後、及び少なくとも３０日以内に重大な有害事象の発生率と、非深刻な有害事象の発生と、ＭＲＩ評価によって決定される、アブレーション前及び後の無症候性及び症候性脳塞栓の発生率、並びにベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＭＲＩ評価による脳塞栓の頻度、解剖学的位置、及びサイズ（直径及び体積）と、を含む、項目３２１に記載の使用。
３２５．複数の患者の約５－９％の１つ又は２つ以上の有害事象が、
ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のＮＩＨＳＳ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｃａｌｅ）スコア、
ベースライン、１ヶ月、及び更なるフォローアップ中のＭｏＣＡ（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）及びｍＲＳ（改変ランキングスケール）スコアの要約、心臓血管イベントに対する入院率、１つ又は２つ以上の標的化静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合（％）、
非ＰＶトリガ用の焦点カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合（％）、
確認された症候性心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）エピソード（９１日目から１８０日目まで不整脈監視装置で＞３０秒間エピソード）からの自由度を有する被験者の割合（％）、
確認された心房細動（ＡＦ）、心房頻拍（ＡＴ）、又は非定型（左側）心房粗動（ＡＦＬ）からの自由度を有する被験者の割合（％）、
アブレーションに続いて９１日目から１８０日目までの不整脈監視装置上で３０秒以上に耐える１つ又は２つ以上のエピソード、並びに
全処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、ＲＦ適用時間、多数のＲＦ用途、蛍光透視時間及び線量を含む、１つ又は２つ以上の処置パラメータ、を含む、項目３２１に記載の使用。
３２６．急性安全率が１０％以下の合併症率を含み、かつ、放電磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）における無症候性脳塞栓病変の発生によって規定される、項目３２０に記載の使用。
３２７．急性有効性率が１００％であり、焦点アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的化肺静脈を電気的に隔離することによって規定される、項目３２０に記載の使用。
３２８．急性有効性率が、有効性評価期間（１年）を通して心電図データに基づいて、確認された心房細動、心房頻拍、又は典型的な心房粗動エピソードからの自由度によって規定される、項目３２０に記載の使用。
３２９．急性有効性率が、全ての標的化肺静脈間の焦点カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって規定される、項目３２０に記載の使用。
３３０．事前アブレーションと比較して、所定の臨床有効性率が、アブレーション後症状及び無症候性脳塞栓の発生率に関連する１０％以下の合併症率によって規定される、項目３２０に記載の使用。
３３１．複数電極診断カテーテルが、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激のために構成され、複数電極高周波バルーンカテーテルと共に使用される、項目３２０に記載の使用。
３３２．発作性心房細動について複数の患者を治療するための独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極と複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルを、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈に送達することと、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルのうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることと、
複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈を診断することと、
方法又は使用の約６ヶ月後に、複数電極高周波バルーンカテーテル及び複数電極診断カテーテルの使用に基づいて、方法又は使用の約６ヶ月後に、所定の割合の有害事象を達成することと、を含む、使用。
３３３．独立して制御される複数電極高周波バルーンカテーテルを使用して、発作性心房細動について複数の患者を治療するための使用であって、
左心房の全ての標的化肺静脈及び解剖学的構造の数及びサイズを評価する工程と、
経中隔を穿刺する工程と、
全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に多電極食道温度監視装置を選択的に位置決めする工程と、
高周波アブレーション用の複数の独立して制御可能な電極を有する、全ての標的化肺静脈に対して、高周波バルーンカテーテルを血管系内に選択的に配置する工程と、
全ての標的化肺静脈に対して、脈管構造内に複数電極診断カテーテルを選択的に位置決めする工程と、
独立して制御された複数電極高周波バルーンカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は２つ以上により、全ての標的化肺静脈の組織をアブレーションする工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して、全ての標的化肺静脈の隔離を確認する工程と、
全ての標的化肺静脈内の入口ブロックの存在を確認する工程と、
方法又は使用後の標的化肺静脈の単離に関する、方法又は使用の確認された存在に基づいて、方法又は使用の所定の臨床有効性及び／又は急性有効性を達成する工程と、を含む、使用。
３３４．診断用カテーテルを使用して、標的化肺静脈の全てをマッピングすることを更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３３５．複数の患者の排除基準が、
・電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因、
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴、
・全ての標的化肺静脈小孔及びＣＴＩ領域の外側でアブレーションを受信することが予想されること、
・心臓除細動によって終了した７日超、又は４８時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び／又は連続的な心房細動の診断歴、
・過去２ヶ月以内の任意の経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）、
・弁の修復又は交換及び人工弁の存在、
・任意の頸動脈ステント又は気管支切除術、
・冠動脈バイパスグラフト、心臓手術、弁状心臓手術、又は過去６ヶ月以内の経皮的処置、
・ベースライン撮像上の確認された左心房血栓、
・ＬＡ前後径が５０ｍｍ超であること、
・２６ｍｍ以上の直径を有する任意の肺静脈、
・４０％未満の左心室駆出率、
・抗凝固に対する対照的な指標、
・血液凝固又は出血異常の履歴、
・過去２ヶ月以内の心筋梗塞、
・過去１２ヶ月以内に、確認された血栓塞栓事象、
・リウマチ性心臓疾患、
・次の１２ヶ月以内に心臓移植又は他の心臓手術の予定、
・不安定狭心症、
・急性病気又は活性全身感染又は敗血症、
・診断された心房筋腫又は心房内バッフル又はパッチ、
・植え込み型ペースメーカー、植え込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在、
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全、
・重大な先天性異常、
・妊娠又は授乳、
・別の装置、生物学的、又は薬物を評価する治験研究における登録、
・肺静脈狭窄、
・血管へのアクセス、又はカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、又は他の異常の存在、
・ＩＶＣフィルタの存在、
・血管アクセスを妨げる状態の存在、
・生存を１２ヶ月未満に制限する可能性がある生命期待値又は他の疾患プロセス、
・ＭＲＩ用造影剤の使用に関する対照的な指標、
・患者における鉄含有金属断片の存在、又は
・未解決の既存の神経学的防御、のうちの少なくとも１つを含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３３６．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
ＲＦエネルギーを、全ての標的化肺静脈の組織に送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有する柔軟バルーンを含む、使用。
３３７．複数の電極が、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向される、項目３３６に記載の使用。
３３８．可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために複数の電極を使用することを更に含む、項目３３６に記載の使用。
３３９．各電極が、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、項目３３６に記載の使用。
３４０．複数電極高周波バルーンカテーテルが、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分とを更に備える、項目３３６に記載の使用。
３４１．近位ハンドルが、一方向偏向を可能にする偏向親指ノブ、バルーン前進機構、及びバルーン膨張及び灌注のためのルアー嵌合を可能にする偏向親指ノブである、項目３４０に記載の使用。
３４２．複数電極高周波バルーンカテーテルが、
カテーテル先端部の所望の正確な位置決めを容易にするように回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部と、を更に含む、項目３３６に記載の使用。
３４３．灌注ポンプを用いて複数電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用
３４４．処置の前に少なくとも１ヶ月前に、中断されていない抗凝固療法を投与することを更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３４５．患者が、ワファリン／クマジン治療を受けている場合、患者は、処置前に少なくとも３週間、国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有しなければならない、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３４６．患者がワルファイン／クマジン治療を受けている場合、患者は、手術前４８時間以内に国際正規化比（ＩＮＲ）≧２を有することが確認されなければならない、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３４７．処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３４８．
経中隔穿刺を投与することと、
複数電極高周波バルーンカテーテルを左心房内に挿入し、処置を通して維持する前に、≧３５０秒の活性化凝固時間目標を確認することと、
複数電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極の円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を複数電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
複数電極の円形診断カテーテルを用いて肺静脈隔離をリアルタイムで決定することと、
入口が肺静脈内で遮断されているかどうかを確認することと、を更に含む、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３４９．複数電極の円形診断カテーテルが、
長手方向軸線を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位の遠位アセンブリであって、遠位アセンブリが、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材であって、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループ上に載置されている少なくとも１つの灌注アブレーションリング電極と、
細長形本体に近位の制御ハンドルと、
制御ハンドル内の近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルが、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第１の制御部材を含む、収縮ワイヤと、を更に含み、
近位ループが第１の可撓性を有し、遠位ループが第２の可撓性を有し、第２の可撓性が第１の可撓性よりも大きい、前述の項目のうちいずれか一項に記載の使用。
３５０．食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによって、発作性心房細動について複数の患者を治療する、独立して制御される複数電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の隔離における、高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用に基づいて、処置の所定の臨床有効性及び急性有効性のうちの少なくとも１つを達成する工程と、
左心房に近接して複数電極高周波バルーンカテーテルの拡張可能な部材を位置付ける工程であって、拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極が、第１の放射線不透過性マーカーを有する第１の電極と、第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する第２の電極と、を含む、工程と、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見る工程と、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定する工程と、
第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを食道、横隔神経又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させる工程と、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの１つにインデックス付けされた１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成する工程と、
複数電極診断カテーテルを使用して、食道、横隔神経、又は肺に近接する組織の心房領域を電気生理学的に記録及び刺激する工程と、を含む、使用。
３５１．器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
電力発生器と、
長手方向軸に沿って延びる外側シャフトと、
長手方向軸を中心に配置されて、長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極毎に電気エネルギーを提供するために、電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
独立して制御された電極のそれぞれへの電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
（ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
（ｂ）複数の電極と接触している器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備えたアブレーションシステム。
３５２．
温度値は、（ａ）最高初期温度、（ｂ）初期温度の変動、（ｃ）最低温度上昇、（ｄ）最低温度勾配、（ｅ）平均温度勾配、（ｆ）平均温度上昇、のうちの１つ又は複数から選択され、
インピーダンス値は、
（ａ）初期インピーダンスの変動、（ｂ）最高初期インピーダンス、（ｃ）平均初期インピーダンス、（ｄ）平均値からの全ての電極の初期インピーダンス偏差、（ｄ）インピーダンス低下の変動、（ｅ）最低インピーダンス低下、（ｆ）最低インピーダンス低下率、（ｇ）インピーダンス低下率の変動、のうちの１つ又は複数から選択される、項目３５１に記載のシステム。
３５３．成功の指標が、初期インピーダンスが約２０オーム未満であるとき、およそ９０％である、項目３５２に記載のシステム。
３５４．成功の指標が、最高初期インピーダンスが約１１０Ω未満であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３５５．成功の指標が、平均初期インピーダンスが約９５Ω未満であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３５６．成功の指標が、最高初期温度が約３１℃未満であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３５７．成功の指標が、初期温度変動が約３℃未満であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３５８．成功の指標が、平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロであるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３５９．成功の指標が、インピーダンス低下変動が約２０Ω未満であるとき、８５％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６０．成功の指標が、最低温度上昇が約６℃以上であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６１．成功の指標が、最低インピーダンス低下が約１２Ω以上である場合に、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６２．成功の指標が、最低インピーダンス低下率が約１２％以上である場合、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６３．成功の指標が、最低温度勾配が約０．７５℃／秒以上であるとき、成功の指標が９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６４．成功の指標が、Ｍｅａｎ Ｔｅｍｐ ｒｉｓｅが約１４℃以上であるとき、９０％よりも大きい、項目３５２に記載のシステム。
３６５．温度値が、（ａ）初期温度変動ΔＴ０、（ｂ）最高初期温度Ｔ０ｍａｘ、（ｃ）最低温度上昇ΔＴｍｉｎ、のうちの１つ又は複数から選択され、
インピーダンス値は、（ａ）初期インピーダンス変動ΔＺ０、（ｂ）最高初期インピーダンスＺ０ｍａｘ、（ｃ）平均初期インピーダンスＺ０ｍｅａｎ、（ｄ）インピーダンス低下変動ΔＺｄｒｏｐ、（ｅ）最低インピーダンス低下Ｚｄｒｏｐｍｉｎ、（ｆ）インピーダンス低下率変動ΔＺｄｒｏｐ％、（ｇ）最低インピーダンス低下率Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ、のうちの１つ又は複数から選択される、項目３５１に記載のシステム。
３６６．成功確率が、約４．１６７－０．２２０ΔＴ０～０．０２８６ΔＺ０である
Figure 0007399951000059
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３６７．成功確率が、約９．１１－０．２０８ΔＴ０～０．０５２４Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000060
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３６８．成功確率が、約１１．５３－０．２１９ΔＴ０～０．０８５６Ｚ０ｍｅａｎである
Figure 0007399951000061
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３６９．成功確率が、約２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である
Figure 0007399951000062
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７０．成功確率が、約２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である
Figure 0007399951000063
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７１．成功確率が、約６．７８－０．５７６Ｔ０ｍａｘ－０．０６１２Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000064
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７２．成功確率が、約７．７０～０．５２０Ｔ０ｍａｘ－０．０９５９Ｚ０ｍｅａｎである
Figure 0007399951000065
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７３．成功確率が、約６．５２＋０．０１３ΔＴ０～０．５９４Ｔ０ｍａｘ－０．０１２ΔＺ０～０．０３１５Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000066
 にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７４．成功確率が、
Figure 0007399951000067
 であるＹ～１．５６２＋０．８５６ΔＴｍｉｎ－０．０６９ΔＺｄｒｏｐにほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７５．成功確率が
Figure 0007399951000068
 及びＹ～－０．３０７＋０．２０６ΔＴｍｉｎ＋０．０８３Ｚｄｒｏｍｉｎにほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７６．成功確率が、
Figure 0007399951000069
 及びＹ～１．２８＋０．２８６ΔＴｍｉｎ－０．０５９４ΔＺｄｒｏｐ＋０．０２１９Ｚｄｒｏｍｉｎにほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７７．成功確率が、
Figure 0007399951000070
 及びＹ～１．１７４＋０．３１５ΔＴｍｉｎ－０．０５６４ΔＺｄｒｏｐ％にほぼ等しい、項目３６５に記載のシステム。
３７８．成功確率が、およそ等しい
Figure 0007399951000071
 及びＹ～－０．６２４＋０．１７０ΔＴｍｉｎ＋０．１０７Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎである、項目３６５に記載のシステム。
３７９．成功確率が、およそ等しい
Figure 0007399951000072
 及びＹ～０．１１９＋０．１８６７ΔＴｍｉｎ＋０．０７１７Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ－０．０１６８ΔＺｄｒｏｐ％である、項目３６５に記載のシステム。
３８０．成功確率が、１つ又は２つ以上の項目３５２～３７９から選択される、項目３５１に記載のシステム。
本開示の方法又は使用、システム、及び装置は、ＰＡＦに罹患している患者における、高い臨床有効性及び安全性の高い割合を実証した。特有の構成、材料の選択、並びに様々な要素のサイズ及び形状は、開示する技術の原理によって構築されたシステム又は方法を必要とする特定の設計仕様又は制約に応じて変更することができる。そのような変更は、開示する技術の範囲内に包含されることが意図される。したがって、本明細書に開示する実施形態は、あらゆる観点から限定的ではなく例示的であると考えられる。したがって、上記から、本開示の特定の形態について図示及び説明したが、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができ、その意味及び均等物の範囲内のあらゆる変更は、本開示に包含されることが意図されることが明らかであろう。
〔実施の態様〕
（１） 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
電力発生器と、
長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
（ｃ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
（ｄ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備えたアブレーションシステム。
（２） 前記温度値が、（ａ）初期温度変動ΔＴ０、（ｂ）最高初期温度Ｔ０ｍａｘ、又は（ｃ）最低温度上昇ΔＴｍｉｎ、のうちの１つ又は複数から選択され、
前記インピーダンス値は、（ａ）初期インピーダンス変動ΔＺ０、（ｂ）最高初期インピーダンスＺ０ｍａｘ、（ｃ）平均初期インピーダンスＺ０ｍｅａｎ、（ｄ）インピーダンス低下変動ΔＺｄｒｏｐ、（ｅ）最低インピーダンス低下Ｚｄｒｏｐｍｉｎ、（ｆ）インピーダンス低下パーセント変動ΔＺｄｒｏｐ％、又は（ｇ）最低インピーダンス低下パーセントＺｄｒｏｐ％ｍｉｎ、のうちの１つ又は複数から選択される、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記成功確率が、Ｙ～４．１６７－０．２２０ΔＴ０－０．０２８６ΔＺ０である
Figure 0007399951000073
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記成功確率が、Ｙ～９．１１－０．２０８ΔＴ０－０．０５２４Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000074
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（５） 前記成功確率が、Ｙ～１１．５３－０．２１９ΔＴ０－０．０８５６Ｚ０ｍｅａｎである
Figure 0007399951000075
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（６） 前記成功確率が、Ｙ～２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である
Figure 0007399951000076
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（７） 前記成功確率が、Ｙ～２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である
Figure 0007399951000077
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（８） 前記成功確率が、Ｙ～６．７８－０．５７６Ｔ０ｍａｘ－０．０６１２Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000078
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（９） 前記成功確率が、Ｙ～７．７０－０．５２０Ｔ０ｍａｘ－０．０９５９Ｚ０ｍｅａｎである
Figure 0007399951000079
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１０） 前記成功確率が、Ｙ～６．５２＋０．０１３ΔＴ０－０．５９４Ｔ０ｍａｘ－０．０１２ΔＺ０－０．０３１５Ｚ０ｍａｘである
Figure 0007399951000080
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１１） 前記成功確率が、Ｙ～１．５６２＋０．８５６ΔＴｍｉｎ－０．０６９ΔＺｄｒｏｐである
Figure 0007399951000081
 にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１２） 前記成功確率が、
Figure 0007399951000082
 及びＹ～－０．３０７＋０．２０６ΔＴｍｉｎ＋０．０８３Ｚｄｒｏｐｍｉｎにほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１３） 前記成功確率が、
Figure 0007399951000083
 及びＹ～１．２８＋０．２８６ΔＴｍｉｎ－０．０５９４ΔＺｄｒｏｐ＋０．０２１９Ｚｄｒｏｐｍｉｎにほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１４） 前記成功確率が、
Figure 0007399951000084
 及びＹ～１．１７４＋０．３１５ΔＴｍｉｎ－０．０５６４ΔＺｄｒｏｐ％にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１５） 前記成功確率が、
Figure 0007399951000085
 及びＹ～－０．６２４＋０．１７０ΔＴｍｉｎ＋０．１０７Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎにほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１６） 前記成功確率が、
Figure 0007399951000086
 及びＹ～０．１１９＋０．１８６７ΔＴｍｉｎ＋０．０７１７Ｚｄｒｏｐ％ｍｉｎ－０．０１６８ΔＺｄｒｏｐ％にほぼ等しい、実施態様２に記載のシステム。
（１７） 前記温度信号が、前記複数の電極のそれぞれに近接して配置された温度センサから得られた信号を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１８） 前記インピーダンス信号が、前記複数の電極のそれぞれに近接して測定された組織インピーダンスを表す信号を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１９） 発作性心房細動について所定の患者集団を治療するための方法であって、
高周波バルーンカテーテルの複数の前記電極のうちの１つ又は２つ以上により、１つ又は２つ以上の標的化肺静脈の組織をアブレーションすることと、
前記バルーンカテーテルのアブレーションパラメータに基づいて、単一ショット肺静脈隔離（ＰＶＩ）成功率の特性を判定することと、
前記特性及び組織をアブレーションする工程に基づいて、前記所定の患者集団に対する全ての標的化肺静脈の前記隔離における単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成することと、を含む、方法。
（２０） 前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する前記工程が、約９５Ω未満のアブレーション前の平均初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９１．７％の成功率を達成することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２１） 前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する前記工程が、約１１０Ωのアブレーション前の最高初期前壁インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約８８％の成功率を達成することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２２） 前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する前記工程が、約２０Ω未満のアブレーション前の初期前壁インピーダンス変動インピーダンス範囲でアブレーションすることによって、少なくとも約８７．５％の成功率を達成することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３） 前記特性が、アブレーションが、前記バルーンカテーテルの前記電極の中で最高初期温度を約３１℃未満に制限した前の前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子である、実施態様１９に記載の方法。
（２４） 前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率を達成する前記工程が、約９５Ω未満の平均初期インピーダンス、及び約１１０Ω未満の最高初期インピーダンスでアブレーションすることによって、少なくとも約９０％の成功率を達成することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２５） 前記特性が、アブレーション前の前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、前記予測因子が平均初期温度であり、前記平均初期温度が約２８℃未満であり、前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、実施態様１９に記載の方法。
（２６） 前記特性が、アブレーション前の前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、前記予測因子がアブレーション前の最低温度勾配であり、前記アブレーション前の最低温度勾配が約０．７５℃／秒超であり、前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、実施態様１９に記載の方法。
（２７） 前記特性が、アブレーション前の前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、前記予測因子はアブレーション前の最低値温度であり、前記アブレーション前の最低値温度が約６℃をほぼ超え、前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が少なくとも約９０％である、実施態様１９に記載の方法。
（２８） 前記特性が、アブレーション前の前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率の予測因子であり、前記予測因子がアブレーション前の初期インピーダンス変動であり、前記アブレーション前の初期インピーダンス変動が、約２０Ω未満の最適範囲を含み、前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率は、少なくとも約８８．５％である、実施態様１９に記載の方法。
（２９） 平均値からの初期インピーダンス偏差を有する電極の数がゼロであるとき、前記単一ショット隔離ＰＶＩ成功率が約９２％である、実施態様１９に記載の方法。

Claims (17)

  1. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接したアブレーション前組織温度及びアブレーション前組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の単一ショット肺静脈隔離の成功確率の指標をアブレーション前に提供することであって、前記成功確率は、アブレーション前組織温度値及びアブレーション前組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が、（ａ）初期温度変動ΔＴ ０ 、又は、（ｂ）最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、のうちの１つ又は複数から選択され、
    前記インピーダンス値は、（ａ）初期インピーダンス変動ΔＺ ０ 、（ｂ）最高初期インピーダンスＺ ０ｍａｘ 、又は、（ｃ）平均初期インピーダンスＺ ０ｍｅａｎ 、のうちの１つ又は複数から選択される、アブレーションシステム。
  2. 前記成功確率が、Ｙ～４．１６７－０．２２０ΔＴ０－０．０２８６ΔＺ０である、下記式によって得られる、請求項１に記載のシステム。
    Figure 0007399951000087
  3. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が初期温度変動ΔＴ ０ 、前記インピーダンス値が最高初期インピーダンスＺ ０ｍａｘ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～９．１１－０．２０８ΔＴ０－０．０５２４Ｚ０ｍａｘである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000088
  4. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が初期温度変動ΔＴ ０ 、前記インピーダンス値が平均初期インピーダンスＺ ０ｍｅａｎ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～１１．５３－０．２１９ΔＴ０－０．０８５６Ｚ０ｍｅａｎである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000089
  5. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、前記インピーダンス値が初期インピーダンス変動ΔＺ ０ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000090
  6. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、前記インピーダンス値が初期インピーダンス変動ΔＺ ０ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～２．６１－０．６２Ｔ０ｍａｘ－０．０６６ΔＺ０である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000091
  7. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、前記インピーダンス値が最高初期インピーダンスＺ ０ｍａｘ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～６．７８－０．５７６Ｔ０ｍａｘ－０．０６１２Ｚ０ｍａｘである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000092
  8. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、前記インピーダンス値が平均初期インピーダンスＺ ０ｍｅａｎ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～７．７０－０．５２０Ｔ０ｍａｘ－０．０９５９Ｚ０ｍｅａｎである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000093
  9. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が初期温度変動ΔＴ ０ と最高初期温度Ｔ ０ｍａｘ 、前記インピーダンス値が初期インピーダンス変動ΔＺ ０ と最高初期インピーダンスＺ ０ｍａｘ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～６．５２＋０．０１３ΔＴ０－０．５９４Ｔ０ｍａｘ－０．０１２ΔＺ０－０．０３１５Ｚ０ｍａｘである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000094
  10. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値がインピーダンス低下変動ΔＺ ｄｒｏｐ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～１．５６２＋０．８５６ΔＴｍｉｎ－０．０６９ΔＺｄｒｏｐである、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000095
  11. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値が最低インピーダンス低下Ｚ ｄｒｏｐｍｉｎ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～－０．３０７＋０．２０６ΔＴ ｍｉｎ ＋０．０８３Ｚ ｄｒｏｐｍｉｎ である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000096
  12. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値がインピーダンス低下変動ΔＺ ｄｒｏｐ と最低インピーダンス低下Ｚ ｄｒｏｐｍｉｎ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～１．２８＋０．２８６ΔＴ ｍｉｎ －０．０５９４ΔＺ ｄｒｏｐ ＋０．０２１９Ｚ ｄｒｏｐｍｉｎ である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000097
  13. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値がインピーダンス低下変動ΔＺ ｄｒｏｐ とであり、
    前記成功確率が、Ｙ～１．１７４＋０．３１５ΔＴ ｍｉｎ －０．０５６４ΔＺ ｄｒｏｐ である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000098
  14. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値が最低インピーダンス低下パーセントＺ ｄｒｏｐ ％ ｍｉｎ であり、
    前記成功確率が、Ｙ～－０．６２４＋０．１７０ΔＴ ｍｉｎ ＋０．１０７Ｚ ｄｒｏｐ ％ ｍｉｎ である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000099
  15. 器官組織の部分における電気信号分離のためのアブレーションシステムであって、
    電力発生器と、
    長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、
    前記長手方向軸を中心に配置されて、前記長手方向軸の周囲の少なくとも円周面を画定する複数の電極であって、各電極は、独立した電極ごとに電気エネルギーを提供するために、前記電力発生器に独立して接続されている、複数の電極と、
    独立して制御された前記電極のそれぞれへの前記電力発生器の電力送達を制御するためのプロセッサであって、
    （ａ）器官組織と接触している各電極に近接した組織温度及び組織インピーダンスを表す測定信号を受信することと、
    （ｂ）前記複数の電極と接触している前記器官組織の領域内の電気信号伝播を隔離する際の成功確率の指標を提供することであって、前記成功確率は、組織温度値及び組織インピーダンス値から決定される、ことと、を行うように構成されたプロセッサと、を備え、
    前記温度値が最低温度上昇ΔＴ ｍｉｎ 、前記インピーダンス値が最低インピーダンス低下パーセントＺ ｄｒｏｐ ％ ｍｉｎ とインピーダンス低下パーセント変動ΔＺ ｄｒｏｐ ％であり、
    前記成功確率が、Ｙ～０．１１９＋０．１８６７ΔＴ ｍｉｎ ＋０．０７１７Ｚ ｄｒｏｐ ％ ｍｉｎ －０．０１６８ΔＺ ｄｒｏｐ ％である、下記式によって得られる、アブレーションシステム。
    Figure 0007399951000100
  16. 前記温度信号が、前記複数の電極のそれぞれに近接して配置された温度センサから得られた信号を含む、請求項１に記載のシステム。
  17. 前記インピーダンス信号が、前記複数の電極のそれぞれに近接して測定された組織インピーダンスを表す信号を含む、請求項１に記載のシステム。
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