JPH0149242B2 - - Google Patents
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- JPH0149242B2 JPH0149242B2 JP57212580A JP21258082A JPH0149242B2 JP H0149242 B2 JPH0149242 B2 JP H0149242B2 JP 57212580 A JP57212580 A JP 57212580A JP 21258082 A JP21258082 A JP 21258082A JP H0149242 B2 JPH0149242 B2 JP H0149242B2
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
-
- F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
- F26—DRYING
- F26B—DRYING SOLID MATERIALS OR OBJECTS BY REMOVING LIQUID THEREFROM
- F26B5/00—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat
- F26B5/04—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat by evaporation or sublimation of moisture under reduced pressure, e.g. in a vacuum
- F26B5/06—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat by evaporation or sublimation of moisture under reduced pressure, e.g. in a vacuum the process involving freezing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
- A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
- A01N25/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators, characterised by their forms, or by their non-active ingredients or by their methods of application, e.g. seed treatment or sequential application; Substances for reducing the noxious effect of the active ingredients to organisms other than pests
- A01N25/34—Shaped forms, e.g. sheets, not provided for in any other sub-group of this main group
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
- A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2095—Tabletting processes
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- Glass Compositions (AREA)
Description
本発明は、所定単位量の医薬物質または農業も
しくは園芸用化学物質（以下、単に化学物質とい
う）を担持する固体成形品および該成形品を製造
する新規方法に関する。化学物質および担体物質
の溶媒中の溶液からなる固体状態の組成物から溶
媒を昇華させることを含む工程により、化学物質
を担持する成形品を製造する方法は公知である。
このような製造法は、例えば本出願人らによるフ
ランス特許明細書第7729663号（公開第2366835
号）および同英国特許明細書第1548022号に記載
されている。該製法は一般に成形用の金型（以
下、単に型という）中の組成物を凍結し、ついで
該凍結組成物を凍結乾燥することからなる。該型
は例えば金属板中の凹部であつてもよいが、フイ
ルム材料のシート中の凹部であるのがより好まし
い。該フイルム材料は１以上の凹部を含むのが好
ましい。フイルム材料は、経口避妊錠または同様
の形態の薬物を包装するのに用いられる従来のブ
リスターパツク（blisterpack）にて用いられる
ものと同様のものであつてよい。例えば、熱成形
により形成された凹部を有する熱可塑性材料より
製造されてよい。好ましいフイルム材料は、ポリ
塩化ビニルフイルムである。ポリ塩化ビニル／ポ
リ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル／ポリテトラ
フルオロエチレンまたはポリ塩化ビニル／ポリ塩
化ビニリデン／ポリエチレンのラミネートも用い
ることができる。前記明細書に記載の本出願人ら
の該製法に関する発明により、成形品の製造にお
いて、特に商業的規模において生産速度を制限す
る工程は、凍結乾燥装置における溶媒の昇華に要
する時間にあることが判明した。ここに本発明者
らは、型中の組成物の深さ（凍結前）を最小に保
つことにより乾燥時間を実質的に減少しうること
を見出した。一般に乾燥時間は厚さの二乗に比例
する傾向にある。型中の組成物の平均深さが約
4.0mm以下（好ましくは、約3.5mm以下）である場
合、好ましい乾燥時間を達成しうることを見出し
た。しかしながら、この平均厚さを有する成形品
が実質上垂直な側壁を有する従来の型中で製造さ
れた場合、該型が完全に満たされると各サンプル
にかなりの厚さの差が存在する。一般に成形品は
その中央付近にて最小厚さを有し、端部で最大厚
さを有する。この厚さの差は明らかに型の側壁に
おける化合物のメニスカス効果より生ずるもので
ある。厚さの差は、例えば製品の取扱い、および
製造において確実で最小の乾燥時間を得ようとす
る場合に不利である。本発明の目的はこれらの欠
点を緩和することにある。 すなわち、本発明は、化学物質および該化学物
質に対して不活性な担体物質、すなわち、ゼラチ
ン、デキストリン、加水分解デキストランまたは
アルギン酸塩またはこれらの混合物またはこれら
とポリビニルアルコール、ポリビニルピロリジン
またはアカシヤとの混合物から選択される水溶性
または水分散性ポリマー担体物質の溶媒溶液を金
型に加え、該金型中の組成物を凍結し、ついで該
凍結組成物から溶媒を昇華させ、化学物質を担持
する網状構造の担体物質を得ることからなる方法
であつて、１つまたは複数の側壁が、組成物表面
にて垂直線と少なくとも5゜の角度を形成するよう
に底部から外方に広がる金型を用い、該金型内の
組成物の平均深さが約4.0mmまたはそれ以下とな
るような量の組成物を加えることを特徴とする所
定単位量の化学物質を担持する固体成形品の製造
方法を提供するものである。 好ましくは、該単数または複数の側壁は実質的
に平らな底部から外方に向け傾斜し、垂直に対し
て少なくとも5゜の一定の角度を形成する。しかし
ながら、該角度が組成物の表面において少なくと
も5゜であるかぎり側壁は一定の角度を形成する必
要はない。例えば表面より下における角度は、表
面における角度より小さくてよい。さらにあるい
は逆に、表面より上部の角度は表面における角度
より大きいことも可能である。 型は前記のごとく、フイルム材料によりつくら
れたシート中の凹部であるのが好ましい。該化学
物質は、所定量における投与、調剤、利用に所望
のいかなる化学物質（例えば、農業、園芸により
得られる化学物質または化学反応剤を含む）であ
つてもよい。化学物質は医薬物質であつて、所定
単位量の医薬物質を担持する固体成形品は、医薬
投与形態、特に経口投与に適した医薬投与形態で
あるのが好ましい。水溶性または水分散性の担体
物質を選択することにより、水によつて速やかに
崩壊しうる医薬投与形態を含む成形品を製造する
ことが可能である。該投与形態は、例えば前記明
細書に記載のテスト方法により試験した場合、水
により速やかに、例えば10秒（または好ましくは
５秒）以内に崩壊することが可能である。適当な
担体物質の例は上記明細書に挙げられている。例
えば、該担体は、ゼラチン、特に水中での加熱な
どにより部分的に加水分解されたゼラチンのごと
きポリペプチドにより製造することができる。例
えば、該ゼラチンは水中でのゼラチン溶液を、例
えばオートクレーブ中約120℃で２時間まで、例
えば約５分〜約１時間、好ましくは約30分〜約１
時間加熱することにより部分的に加水分解され
る。加水分解ゼラチンは、約１〜６％（W/v、
以下同様）、最も好ましくは２〜４％、例えば３
％の濃縮液にて用いられるのがよい。他の担体物
質も部分加水分解ゼラチンのかわりに用いること
ができ、加水分解デキストラン、デキストリンお
よびアルギン酸塩（アルギン酸塩ナトリウムな
ど）のような多糖類または上記担体の相互の混合
物あるいはポリビニルアルコール、ポリビニルピ
ロリジンまたはアカシヤのような他の担体物質と
まぜた混合物を用いることができる。 該化学物質および担体物質の他に該組成物は他
の付加成分を含んでいてもよい。例えば、医薬投
与形態を製造する場合、該組成物は着色剤、香味
剤、防腐剤などのような医薬上許容されるアジユ
バントを含んでいてよい。さらに該組成物は成形
品の製造を目的とする成分を含んでいてよい。例
えば、該組成物は界面活性剤（ツイーン80〔ポリ
オキシエチレン（20）、ソルビタンモノオレート〕
など）を含んでいてよく、化学物質の分散に寄与
する。該組成物はまた充填剤（マンニトール、ソ
ルビトール）のような成分を含んでいてもよく、
これにより成形品の物理的性質が改善される。 該組成物の溶媒は水が好ましいが、化学物質の
溶解性を改良する必要がある場合は、共通の溶媒
（co−solvent）（アルコールなど）を含んでいて
もよい。該組成物の成分は、各々の型中に混合物
として、好ましは完全な組成物を含む混合物とし
て充填される。 型中の組成物の容量は特に該成形品が経口投与
用の医薬投与形態である場合、約３mlまたはそれ
以下（約0.25〜１ml）が好ましい。型中の組成物
の深さ、型の断面積および単数または複数の側壁
の角度はすべて組成物の容量に影響する。該型は
例えば円形または多角形（例えば矩形、特に正方
形）などのような通常の形状を水平断面において
なすことができ、該型の底部における断面積は、
傾斜した側壁を考慮して開口上部付近の面積より
も小さい。好ましくは該型を断面において円形で
あり、該成形品は、傾斜した側壁を有する平らな
円盤に似ている。 凍結乾燥機における乾燥時間を最小に保つため
には、型中の組成物の深さを3.5mm以下、例えば
1.5（さらに好ましくは２）〜2.5mm以下とするべ
きである。深さが約1.5mm以下である場合、該成
形品は取扱いが困難となる傾向がある。 さらに本発明は、本発明方法により製造される
成形品を提供するものである。特に本発明は、所
定量の化学物質および該化学物質に対して不活性
な担体物質の溶液からなる組成物を凍結し、つい
で該凍結組成物より溶媒を昇華することよりな
り、該固体成形品が約4.0mmまたはそれ以下の平
均厚さを有し、底面より外方に向け広がる単数ま
たは複数の側壁を有し、該側壁が上面において垂
直に対して少なくとも5゜の角度をなす化学物質を
担持する担体物質の網目を形成するようにした組
成物を凍結することにより製造した固体成形品を
提供するものである。 形成された成形品の厚さにおける差に対する単
数または複数の側壁の角度の影響を調べるため、
多数のブリストルトレーを、内部にいろいろな形
状の凹部を有する200μUPVCから熱成型した。
該凹部は断面円形であり一般的に該形状は逆円錐
台であつて、側壁は垂直に対して様々な角度をな
す。これら異なる形状の寸法を従来の平らな底部
を有するブリストルパック（対照）により形成さ
れたものとともに以下に示す。
しくは園芸用化学物質（以下、単に化学物質とい
う）を担持する固体成形品および該成形品を製造
する新規方法に関する。化学物質および担体物質
の溶媒中の溶液からなる固体状態の組成物から溶
媒を昇華させることを含む工程により、化学物質
を担持する成形品を製造する方法は公知である。
このような製造法は、例えば本出願人らによるフ
ランス特許明細書第7729663号（公開第2366835
号）および同英国特許明細書第1548022号に記載
されている。該製法は一般に成形用の金型（以
下、単に型という）中の組成物を凍結し、ついで
該凍結組成物を凍結乾燥することからなる。該型
は例えば金属板中の凹部であつてもよいが、フイ
ルム材料のシート中の凹部であるのがより好まし
い。該フイルム材料は１以上の凹部を含むのが好
ましい。フイルム材料は、経口避妊錠または同様
の形態の薬物を包装するのに用いられる従来のブ
リスターパツク（blisterpack）にて用いられる
ものと同様のものであつてよい。例えば、熱成形
により形成された凹部を有する熱可塑性材料より
製造されてよい。好ましいフイルム材料は、ポリ
塩化ビニルフイルムである。ポリ塩化ビニル／ポ
リ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル／ポリテトラ
フルオロエチレンまたはポリ塩化ビニル／ポリ塩
化ビニリデン／ポリエチレンのラミネートも用い
ることができる。前記明細書に記載の本出願人ら
の該製法に関する発明により、成形品の製造にお
いて、特に商業的規模において生産速度を制限す
る工程は、凍結乾燥装置における溶媒の昇華に要
する時間にあることが判明した。ここに本発明者
らは、型中の組成物の深さ（凍結前）を最小に保
つことにより乾燥時間を実質的に減少しうること
を見出した。一般に乾燥時間は厚さの二乗に比例
する傾向にある。型中の組成物の平均深さが約
4.0mm以下（好ましくは、約3.5mm以下）である場
合、好ましい乾燥時間を達成しうることを見出し
た。しかしながら、この平均厚さを有する成形品
が実質上垂直な側壁を有する従来の型中で製造さ
れた場合、該型が完全に満たされると各サンプル
にかなりの厚さの差が存在する。一般に成形品は
その中央付近にて最小厚さを有し、端部で最大厚
さを有する。この厚さの差は明らかに型の側壁に
おける化合物のメニスカス効果より生ずるもので
ある。厚さの差は、例えば製品の取扱い、および
製造において確実で最小の乾燥時間を得ようとす
る場合に不利である。本発明の目的はこれらの欠
点を緩和することにある。 すなわち、本発明は、化学物質および該化学物
質に対して不活性な担体物質、すなわち、ゼラチ
ン、デキストリン、加水分解デキストランまたは
アルギン酸塩またはこれらの混合物またはこれら
とポリビニルアルコール、ポリビニルピロリジン
またはアカシヤとの混合物から選択される水溶性
または水分散性ポリマー担体物質の溶媒溶液を金
型に加え、該金型中の組成物を凍結し、ついで該
凍結組成物から溶媒を昇華させ、化学物質を担持
する網状構造の担体物質を得ることからなる方法
であつて、１つまたは複数の側壁が、組成物表面
にて垂直線と少なくとも5゜の角度を形成するよう
に底部から外方に広がる金型を用い、該金型内の
組成物の平均深さが約4.0mmまたはそれ以下とな
るような量の組成物を加えることを特徴とする所
定単位量の化学物質を担持する固体成形品の製造
方法を提供するものである。 好ましくは、該単数または複数の側壁は実質的
に平らな底部から外方に向け傾斜し、垂直に対し
て少なくとも5゜の一定の角度を形成する。しかし
ながら、該角度が組成物の表面において少なくと
も5゜であるかぎり側壁は一定の角度を形成する必
要はない。例えば表面より下における角度は、表
面における角度より小さくてよい。さらにあるい
は逆に、表面より上部の角度は表面における角度
より大きいことも可能である。 型は前記のごとく、フイルム材料によりつくら
れたシート中の凹部であるのが好ましい。該化学
物質は、所定量における投与、調剤、利用に所望
のいかなる化学物質（例えば、農業、園芸により
得られる化学物質または化学反応剤を含む）であ
つてもよい。化学物質は医薬物質であつて、所定
単位量の医薬物質を担持する固体成形品は、医薬
投与形態、特に経口投与に適した医薬投与形態で
あるのが好ましい。水溶性または水分散性の担体
物質を選択することにより、水によつて速やかに
崩壊しうる医薬投与形態を含む成形品を製造する
ことが可能である。該投与形態は、例えば前記明
細書に記載のテスト方法により試験した場合、水
により速やかに、例えば10秒（または好ましくは
５秒）以内に崩壊することが可能である。適当な
担体物質の例は上記明細書に挙げられている。例
えば、該担体は、ゼラチン、特に水中での加熱な
どにより部分的に加水分解されたゼラチンのごと
きポリペプチドにより製造することができる。例
えば、該ゼラチンは水中でのゼラチン溶液を、例
えばオートクレーブ中約120℃で２時間まで、例
えば約５分〜約１時間、好ましくは約30分〜約１
時間加熱することにより部分的に加水分解され
る。加水分解ゼラチンは、約１〜６％（W/v、
以下同様）、最も好ましくは２〜４％、例えば３
％の濃縮液にて用いられるのがよい。他の担体物
質も部分加水分解ゼラチンのかわりに用いること
ができ、加水分解デキストラン、デキストリンお
よびアルギン酸塩（アルギン酸塩ナトリウムな
ど）のような多糖類または上記担体の相互の混合
物あるいはポリビニルアルコール、ポリビニルピ
ロリジンまたはアカシヤのような他の担体物質と
まぜた混合物を用いることができる。 該化学物質および担体物質の他に該組成物は他
の付加成分を含んでいてもよい。例えば、医薬投
与形態を製造する場合、該組成物は着色剤、香味
剤、防腐剤などのような医薬上許容されるアジユ
バントを含んでいてよい。さらに該組成物は成形
品の製造を目的とする成分を含んでいてよい。例
えば、該組成物は界面活性剤（ツイーン80〔ポリ
オキシエチレン（20）、ソルビタンモノオレート〕
など）を含んでいてよく、化学物質の分散に寄与
する。該組成物はまた充填剤（マンニトール、ソ
ルビトール）のような成分を含んでいてもよく、
これにより成形品の物理的性質が改善される。 該組成物の溶媒は水が好ましいが、化学物質の
溶解性を改良する必要がある場合は、共通の溶媒
（co−solvent）（アルコールなど）を含んでいて
もよい。該組成物の成分は、各々の型中に混合物
として、好ましは完全な組成物を含む混合物とし
て充填される。 型中の組成物の容量は特に該成形品が経口投与
用の医薬投与形態である場合、約３mlまたはそれ
以下（約0.25〜１ml）が好ましい。型中の組成物
の深さ、型の断面積および単数または複数の側壁
の角度はすべて組成物の容量に影響する。該型は
例えば円形または多角形（例えば矩形、特に正方
形）などのような通常の形状を水平断面において
なすことができ、該型の底部における断面積は、
傾斜した側壁を考慮して開口上部付近の面積より
も小さい。好ましくは該型を断面において円形で
あり、該成形品は、傾斜した側壁を有する平らな
円盤に似ている。 凍結乾燥機における乾燥時間を最小に保つため
には、型中の組成物の深さを3.5mm以下、例えば
1.5（さらに好ましくは２）〜2.5mm以下とするべ
きである。深さが約1.5mm以下である場合、該成
形品は取扱いが困難となる傾向がある。 さらに本発明は、本発明方法により製造される
成形品を提供するものである。特に本発明は、所
定量の化学物質および該化学物質に対して不活性
な担体物質の溶液からなる組成物を凍結し、つい
で該凍結組成物より溶媒を昇華することよりな
り、該固体成形品が約4.0mmまたはそれ以下の平
均厚さを有し、底面より外方に向け広がる単数ま
たは複数の側壁を有し、該側壁が上面において垂
直に対して少なくとも5゜の角度をなす化学物質を
担持する担体物質の網目を形成するようにした組
成物を凍結することにより製造した固体成形品を
提供するものである。 形成された成形品の厚さにおける差に対する単
数または複数の側壁の角度の影響を調べるため、
多数のブリストルトレーを、内部にいろいろな形
状の凹部を有する200μUPVCから熱成型した。
該凹部は断面円形であり一般的に該形状は逆円錐
台であつて、側壁は垂直に対して様々な角度をな
す。これら異なる形状の寸法を従来の平らな底部
を有するブリストルパック（対照）により形成さ
れたものとともに以下に示す。
【表】
次の構成を有する水性組成物を調整した。
３％加水分解ゼラチン
３％マンニトールB.P.
（３％加水分解ゼラチンは、水800ml中、粉末ゼ
ラチン30gを分散し、それを121℃で60分間加熱
した後、最終容量を１として調整した） 界面活性剤（１％ツイーン80）を添加あるいは
添加しない各種の量の組成物を第１表の凹部
（型）に添加した。該組成物を凍結し、凍結乾燥
機の中で溶媒が昇華して固体成形品を得た。後記
の方法によりテストすると、このサンプルは水中
で速やかに崩壊する。該成形品の直径はマイクロ
メータシステムを用いて測定し、各サンプルの厚
さの変化を計算した。異なつたサンプルにおける
平均の最大厚さ幅を次の第２表に示し、添付図面
の第１図に図示した。
ラチン30gを分散し、それを121℃で60分間加熱
した後、最終容量を１として調整した） 界面活性剤（１％ツイーン80）を添加あるいは
添加しない各種の量の組成物を第１表の凹部
（型）に添加した。該組成物を凍結し、凍結乾燥
機の中で溶媒が昇華して固体成形品を得た。後記
の方法によりテストすると、このサンプルは水中
で速やかに崩壊する。該成形品の直径はマイクロ
メータシステムを用いて測定し、各サンプルの厚
さの変化を計算した。異なつたサンプルにおける
平均の最大厚さ幅を次の第２表に示し、添付図面
の第１図に図示した。
【表】
型の側壁が、例えば対照におけるような垂直に
近い場合、サンプルの厚さにかなりの差が存在す
ることがわかる。実質上、界面活性剤の存在によ
る影響を受けず、これらサンプルの最大厚さは端
部において、また最小厚さはその中央部において
生じるが、この差は明らかにメニスカス効果によ
るものである。側壁が垂直に対してかなり5゜より
大きな角度をなす凹部でつくられた成形品はずつ
と平らな上部表面を有する。このような後者の場
合の多くでは、従来にない小さな厚さの差が凍結
工程中で明らかに生ずる中央部での厚さ（blip）
の増加にもとづいて生ずる。メニスカス効果によ
る厚さの差は、上部表面まで完全に型に充填する
ことにより避けることができるが、このようにい
つぱいに充填すると充填中にこぼれたり、あるい
は内容物がまだ液体である間に型を連続して取扱
うのがより困難となる。加えて、被覆層により型
中の凍結乾燥成形品を覆う場合、さらに困難が生
じ、これら上面が実質上型の上面のレベルである
と成形品が被覆層に粘着しうる。 本発明においては、単数または複数の側壁が垂
直に対して少なくとも5゜の角度をなす型が用いら
れる。垂直に対する角度は例えば、5゜から約40゜
でよく、これにより最小の厚さの差の有利性は保
持される。前記の形状に示したように、この利点
を生ずる特に好ましい角度は約9゜〜40゜である。
しかしながら、該側壁が垂直に対してなす角度が
大きすぎると、型は凍結乾燥機中で不必要な空間
を浪費し、また得られた製品は鋭い端部を有して
その取扱いが困難となる。したがつて垂直に対し
てなす角度は9゜〜20゜、例えば10゜〜15゜の範囲内が
好ましい。特に好ましい角度は約12゜である。 以下に本発明を実施例にもとづきさらに詳しく
説明する。 実施例 １ オキサゼパム15mgを含む医薬投与形態 組 成 オキサゼパム 15 mg ツイーン80BPC 0.25mg マンニトールBP 15 mg ３％加水分解ゼラチン 0.5 ml ３％加水分解ゼラチンは、１のフラスコ中
800mlの冷蒸留水に粉末ゼラチン30gを懸濁させ、
これを121℃で60分間加熱することにより得られ
る。冷却後、最終容積を１に調整する。オキサ
ゼパム30gを、溶解したマンニトール30gおよび
ツイーン80、0.5gを含む３％加水分解ゼラチン溶
液に超音波を用いて５分間かけて懸濁させ、つい
で該懸濁液をゼラチン３％を有する１溶液とす
る。該懸濁液0.5mlずつを自動充填機を用いてポ
リ塩化ビニルブリスタートレーのポケツトに分け
る。ブリスタートレー中の各ポケツトは逆円錐台
形をなし、深さ3.5mm、底部直径14.5mmおよび頂
部直径16mmである（すなわち、側壁は垂直に対し
て約12゜をなす）。ついでポケツト中の内容物を液
体窒素を注入した凍結トンネル内にトレーを通す
ことにより凍結させる。 ついで凍結した組成物を有するブリルタートレ
ーを凍結乾燥機に移動する。圧力を0.5mmHgに調
整する。凍結乾燥機中の棚の温度は60℃にて１時
間固定され、ついで40℃に低下させる。２時間
後、該トレーを凍結乾燥機よりとり出す。ついで
剥離可能なアルミニウム箔で医薬投与形態を有す
る凹部周囲のブリスターパツクを密閉する。該医
薬投与形態は実質上均一な厚さを有し、経口投与
した場合、速やかに例えば２秒もしくはそれ以下
で崩壊する。 実施例 ２〜11 実施例１と同様の方法により下記の活性成分を
含む医薬投与形態を製造した。
近い場合、サンプルの厚さにかなりの差が存在す
ることがわかる。実質上、界面活性剤の存在によ
る影響を受けず、これらサンプルの最大厚さは端
部において、また最小厚さはその中央部において
生じるが、この差は明らかにメニスカス効果によ
るものである。側壁が垂直に対してかなり5゜より
大きな角度をなす凹部でつくられた成形品はずつ
と平らな上部表面を有する。このような後者の場
合の多くでは、従来にない小さな厚さの差が凍結
工程中で明らかに生ずる中央部での厚さ（blip）
の増加にもとづいて生ずる。メニスカス効果によ
る厚さの差は、上部表面まで完全に型に充填する
ことにより避けることができるが、このようにい
つぱいに充填すると充填中にこぼれたり、あるい
は内容物がまだ液体である間に型を連続して取扱
うのがより困難となる。加えて、被覆層により型
中の凍結乾燥成形品を覆う場合、さらに困難が生
じ、これら上面が実質上型の上面のレベルである
と成形品が被覆層に粘着しうる。 本発明においては、単数または複数の側壁が垂
直に対して少なくとも5゜の角度をなす型が用いら
れる。垂直に対する角度は例えば、5゜から約40゜
でよく、これにより最小の厚さの差の有利性は保
持される。前記の形状に示したように、この利点
を生ずる特に好ましい角度は約9゜〜40゜である。
しかしながら、該側壁が垂直に対してなす角度が
大きすぎると、型は凍結乾燥機中で不必要な空間
を浪費し、また得られた製品は鋭い端部を有して
その取扱いが困難となる。したがつて垂直に対し
てなす角度は9゜〜20゜、例えば10゜〜15゜の範囲内が
好ましい。特に好ましい角度は約12゜である。 以下に本発明を実施例にもとづきさらに詳しく
説明する。 実施例 １ オキサゼパム15mgを含む医薬投与形態 組 成 オキサゼパム 15 mg ツイーン80BPC 0.25mg マンニトールBP 15 mg ３％加水分解ゼラチン 0.5 ml ３％加水分解ゼラチンは、１のフラスコ中
800mlの冷蒸留水に粉末ゼラチン30gを懸濁させ、
これを121℃で60分間加熱することにより得られ
る。冷却後、最終容積を１に調整する。オキサ
ゼパム30gを、溶解したマンニトール30gおよび
ツイーン80、0.5gを含む３％加水分解ゼラチン溶
液に超音波を用いて５分間かけて懸濁させ、つい
で該懸濁液をゼラチン３％を有する１溶液とす
る。該懸濁液0.5mlずつを自動充填機を用いてポ
リ塩化ビニルブリスタートレーのポケツトに分け
る。ブリスタートレー中の各ポケツトは逆円錐台
形をなし、深さ3.5mm、底部直径14.5mmおよび頂
部直径16mmである（すなわち、側壁は垂直に対し
て約12゜をなす）。ついでポケツト中の内容物を液
体窒素を注入した凍結トンネル内にトレーを通す
ことにより凍結させる。 ついで凍結した組成物を有するブリルタートレ
ーを凍結乾燥機に移動する。圧力を0.5mmHgに調
整する。凍結乾燥機中の棚の温度は60℃にて１時
間固定され、ついで40℃に低下させる。２時間
後、該トレーを凍結乾燥機よりとり出す。ついで
剥離可能なアルミニウム箔で医薬投与形態を有す
る凹部周囲のブリスターパツクを密閉する。該医
薬投与形態は実質上均一な厚さを有し、経口投与
した場合、速やかに例えば２秒もしくはそれ以下
で崩壊する。 実施例 ２〜11 実施例１と同様の方法により下記の活性成分を
含む医薬投与形態を製造した。
【表】
【表】
実施例 12
組 成
酢酸インドール １ mg
マンニトールBP 15 mg
３％加水分解ゼラチン 0.5ml
オキサゼパム30mgの代わりに酢酸インドール
2gを用い、ツイーン80を除いた以外は実施例１
と同様の方法を実施した、得られた各凍結乾燥生
成物を水１に加え、植物の生長促進剤として有
用な組成物を得る。 実施例 13 酢酸インドールを酪酸インドールに代えた以外
実施例12と同様の方法を用いた。酪酸インドール
１mgを含む各凍結乾燥生成物を水１に加え、植
物のさし木用切り枝の根の生長促進剤として有用
な組成物を得る。
2gを用い、ツイーン80を除いた以外は実施例１
と同様の方法を実施した、得られた各凍結乾燥生
成物を水１に加え、植物の生長促進剤として有
用な組成物を得る。 実施例 13 酢酸インドールを酪酸インドールに代えた以外
実施例12と同様の方法を用いた。酪酸インドール
１mgを含む各凍結乾燥生成物を水１に加え、植
物のさし木用切り枝の根の生長促進剤として有用
な組成物を得る。
第１図は、側面の角度にともなう平均の最大厚
さ幅の変化を示すグラフである。
さ幅の変化を示すグラフである。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 医薬物質または農業もしくは園芸用化学物質
（以下、単に化学物質という）と、ゼラチン、デ
キストリン、加水分解デキストランまたはアルギ
ン酸塩またはこれらの混合物またはこれらとポリ
ビニルアルコール、ポリビニルピロリジンまたは
アカシヤとの混合物から選択される水溶性または
水分散性ポリマー担体物質との溶媒溶液を金型に
加え、該金型中の組成物を凍結し、ついで該凍結
組成物から溶媒を昇華させ、化学物質を担持する
網状構造の担体物質を得ることからなる方法であ
つて、１つまたは複数の側壁が、側壁表面にて垂
直線と少なくとも5゜の角度を形成するように底部
から外方に広がる金型を用い、該金型内の組成物
の平均深さが約4.0mm以下となるような量の組成
物を加えることを特徴とする所定単位量の化学物
質を担持する固体成形品の製造方法。 ２ 金型中の組成物の容積が約３mlまたはそれ以
下である前記第１項の方法。 ３ 金型中の組成物の容積が約0.25〜１mlである
前記第１項の方法。 ４ 金型中の組成物の深さが3.5mm以下である前
記第１項、２項または３項の方法。 ５ 金型中の組成物の深さが1.5〜2.5mmである前
記第１〜４項のいずれか１つの方法。 ６ 垂直に対する角度が9゜〜20゜である前記第１
〜５項のいずれか１つの方法。 ７ 垂直に対する角度が10゜〜15゜である前記第１
〜６項のいずれか１つの方法。 ８ 金型がフイルム材料のシート中の凹部である
前記第１〜７項のいずれか１つの方法。 ９ 担体物質が加水分解ゼラチンである前記第１
〜８項のいずれか１つの方法。 １０ 化学物質が医薬物質であり、固体成形品が
医薬投与形態である前記第１〜９項のいずれか１
つの方法。 １１ 所定量の医薬物質または農業もしくは園芸
用化学物質と、ゼラチン、デキストリン、加水分
解デキストランまたはアルギン酸塩またはこれら
の混合物またはこれらとポリビニルアルコール、
ポリビニルピロリジンまたはアカシヤとの混合物
から選択される水溶性または水分散性ポリマー担
体物質とを溶媒に溶かした溶液からなる組成物を
凍結し、ついで該凍結組成物から溶媒を昇華する
ことよりなり、該固体成形品が約4.0mm以下の平
均厚さを有し、底面より外方に向け広がる１つま
たは複数の側壁を有し、該側壁が上面において垂
直に対して少なくとも5゜の角度をなす化学物質を
担持する担体物質の網状構造を形成するようにし
た組成物を凍結することにより製造される固体成
形品。 １２ 担体物質が加水分解ゼラチンである前記第
１１項の固体成形品。 １３ 化学物質が医薬物質である前記第１１また
は１２項の固体成形品。
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-
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