JPH02180943A - 固形物コーティング用フィルム形成性組成物によりコーティングされた製品 - Google Patents

固形物コーティング用フィルム形成性組成物によりコーティングされた製品

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JPH02180943A
JPH02180943A JP1278314A JP27831489A JPH02180943A JP H02180943 A JPH02180943 A JP H02180943A JP 1278314 A JP1278314 A JP 1278314A JP 27831489 A JP27831489 A JP 27831489A JP H02180943 A JPH02180943 A JP H02180943A
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film
cellulose
coating
product
weight
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JP1278314A
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Bernard Brancq
ベルナール・ブランク
Michel Malandain
ミシエル・マランデン
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Societe dExploitation de Produits pour les Industries Chimiques SEPPIC SA
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Societe dExploitation de Produits pour les Industries Chimiques SEPPIC SA
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    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23P—SHAPING OR WORKING OF FOODSTUFFS, NOT FULLY COVERED BY A SINGLE OTHER SUBCLASS
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    • A23P20/10—Coating with edible coatings, e.g. with oils or fats
    • A23P20/105—Coating with compositions containing vegetable or microbial fermentation gums, e.g. cellulose or derivatives; Coating with edible polymers, e.g. polyvinyalcohol
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野コ 本発明は固形物（５ｏｌｉｄ　ｆ’ｏｒｍ）とくに医薬
品、食品または種子などをコーティングするためのフィ
ルム形成性組成物でコーティングされた製品に関する。
［従来の技術］ 乾燥状態の医薬品やある種の食品は固形の製剤、たとえ
ば錠剤の形に成形されており、通常賦形剤と有効成分か
らなる粒子を集塊化（ａｇｇｌｏ＋ｅｅｒａｔｅ）する
ことにより製造されている。
この集塊化は、造粒（ｇｒａｎｕｌａｔｌｏｎ　）　、
充填（ＣＯｌｐａｃｔ　ｌｎｇ）および圧縮よりなる通
常の工程で行なわれる。
光の作用や酸化作用により有効成分が劣化するのを防い
だり、単色に封入する際に摩耗するのを防いだりするた
めに、前記乾燥製剤はコーティング用のフィルムにより
被覆されている。
この技術は菓子製造業や医薬品製造業の分野ではよく知
られており、糖衣法、アルコール媒体中のシェラツクで
コーティングする方法、ガム加工法（ｇｕｍｓｉｎｇ）
およびビニル系、アクリル系またはセルロース系ワニス
を用いてフィルムを形成する方法が知られている。
同様に種々の粒子、とくに種子類をコーティングするこ
とが推奨されている。コーティングすることにより製品
の取扱いが楽になり、植込み後の種子の発育が改善され
る。
こうしたコーティングにより乾燥固形物をそれぞれ個別
に分けることができ、またたとえば表面を着色すること
により各粒子を識別することもできる。
［発明が解決しようとする問題点］ しかしながら糖衣法では、長時間の経費のかかる操作が
必要となる。一方、有機溶媒中で行なうフィルム形成法
は、短時間でかつ経済的に行なうことができ、しかも手
作業でも自動的にでも行なうことができるが、有機溶媒
としてアルコールや含塩素溶剤を用いるので危険である
。
そこで最近、水性媒体中でフィルムを形成させてコーテ
ィングする方法の開発が進められている。それらの方法
では、水溶性または水分散性のフィルム形成剤を用い、
固形物をタービン中で回転させながらまたは流動層中に
浮かせながら固形物にフィルム形成剤を噴霧して塗布し
ている。
水を溶剤または分散媒として用いることは有機溶剤を用
いるばあいに比して経済的ではあるが、蒸発に長時間を
要する点、塗布時のフィルム形成剤液の濃度が低い点な
どの問題があり、固形物や有効成分が水に対して鋭敏な
ばあいは、また固形物の崩壊や有効成分の分解を惹起す
ることもあるので、水の使用は制限されている。
本発明の目的は、前記の問題点を解決しうる新規なフィ
ルム形成性組成物を用いてなる製品を提供することにあ
る。
［問題点を解決するための手段］ 本発明に用いる固形物コーティング用フィルム形成性組
成物は、セルロース系フィルム形成剤１５〜８５％（重
量％、以下同様）と少なくとも１種のα−セルロース１
０〜７０％と少なくとも１種の可塑剤５〜３０％とから
なるものである。
本発明で用いられるセルロース系フィルム形成剤として
はこの種のコーティングを作製するのに従来より推奨さ
れているセルロース誘導体が用いられる。セルロース誘
導体としては、たとえばセルロースのアルキルエーテル
類、セルロースのヒドロキシアルキルエーテル類、セル
ロースのモノカルボン酸エステル類、セルロースのエー
テル−エステル類などがあげられる。
これらのセルロース誘導体のうち、とくにヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース、とりわけ低粘度、たとえば３
〜１５センチボイズ（周囲温度にて２％水溶液で測定）
の粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースが好まし
い。
フィルム形成剤が１５％未満のばあいは、連続フィルム
を形成するのが困難であり、顕微鏡で観察すると単に粒
子が並列に並んだようなコーティングしかえられない。
一方フィルム形成剤が８５％を超えるばあいは、従来技
術でえられるコーティングと大差ない。
フィルム形成剤と共に消費（ｃｏｎｓｕ■ｐｔ１ｏｎ）
に適する可塑剤が用いられる。また、セルロース系フィ
ルム形成剤の種々の用途において可塑剤を用いることも
知られている。可塑剤の本質的な機能はセルロースポリ
マーの融点を下げることにあるのではなく、セルロース
系物質で形成されるフィルムの柔軟性や強度の改善にあ
る。
本発明に用いる可塑剤は、形成されるフィルムの柔軟性
の改善に応じて親水性または疎水性を存しているのが好
ましい。
親水性の可塑剤を用いると、酸媒体または水に迅速に分
解するフィルムをう、ることができる。
この具体例としては食品または医薬品に用いられている
もの、たとえばグリセリン、ポリエチレングリコール、
プロピレングリコール、ソルビトール、サッカロースな
どがあげられる。
疎水性の可塑剤を用いると、分解が遅く、また風味を長
時間閉じ込めることのできるフィルムをうろことができ
る。具体例としては、たとえば脂肪酸、脂肪族アルコー
ル、脂肪酸エステルもしくはそれらの誘導体などの脂肪
族系の物質、またはエタノールもしくはブタノールとフ
タル酸、クエン酸もしくはセバシン酸とのエステルなど
があげられる。
ポリエチレングリコールエステル型、たとえばポリオキ
シエチレン３００のステアリン酸エステル製の水分散性
可塑剤が好ましい結果を与える。このものは本発明に用
いる組成物の溶剤への分散を容易にする。
形成されるフィルムに対する可筺剤およびその機能は、
種々の文献にすでに記載または示唆されている。
たとえばポリエチレングリコールｅｏｏｏなどの親水性
可塑剤の量は、フィルム形成剤の乾燥重量の少なくとも
１０％が好ましい。たとえばポリオキシエチレン（８）
のステアリン酸エステルなどの疎水性または水分散性可
塑剤の量は、フィルム形成剤の乾燥重量の少なくとも１
５％が好ましい。
本発明に用いる組成物において可蝦剤が３０％を超える
ときは、該組成物が都合よくフィルムを形成するために
充分な量のセルロース系フィルム形成剤およびα−セル
ロースを含まないためフィルムコーティングの機械強度
が変性されもろくなり、また錠剤に設けられた分割用の
切り込みやラインをも覆い隠してしまう。
本発明に用いる組成物の第３成分はα−セルロースであ
る。前記のごとく、α−セルロースは他の材料と水素結
合を形成する性質のものであるので、たとえばＯＨ基を
有する製品および特定のセルロース誘導体に対して「結
合剤」としての役割を果す。本発明においては混合物中
に１０〜７０％のα−セルロースが用いられる。α−セ
ルロースとは現在知られている種々のタイプのα−セル
ロースのことを意味し、たとえば天然のα−セルロース
の機械的なグラインディングによってえられるα−セル
ロースまたは天然のα−セルロースの酸またはアルカリ
加水分解による部分分解物があげられる。このα−セル
ロースは、デンプン、セルロース、セルロース誘導体、
糖などを一般的に含む核（固形物）、とくに医薬品のば
あいの被覆フィルムの付着性を改善するという重要な役
割を果す。
α−セルロースの分散性をよくするためには、微粉末の
形、たとえば平均粒径が１００μ未満、好ましくは５０
μ未満の粉末の形で用いるのが望ましい。
α−セルロースの量が１０％未満となるとフィルム形成
剤を改質するのに充分な結合力かえられず、固形物によ
く付着しない。７０％を超えると、フィルムの柔軟性が
充分ではなくなる。
本発明に用いる組成物に、従来通常用いられている他の
添加剤、たとえば種々の溶媒への溶解速度を変化させる
添加剤や、酸化防止剤、着色剤、紫外線吸収剤などを加
えてもよい。
フィルムコーティングの形成方法としては、たとえば本
発明に用いる組成物の各成分を適当な溶媒、たとえば水
性媒体に溶解または分散し、ついでえられた溶液または
分散液を固形物に噴霧すればよい。前記水溶液の濃度は
２５％までが好ましく、その範囲の濃度で短゛時間（た
とえば約１５分間）でコーティングを完了することがで
きる。
えられたフィルムは固形物に強く付着しておりかつ完全
に覆っている。またすぐれた耐摩耗性を有していると共
に、錠剤に印された分割用の鋭いエツジや切り込みで引
き裂くことができる。
本発明に用いる組成物でコーティングされた本発明の固
形物はその堅さが大きく向上され、固形物のもろさを改
善されたものである。
本発明に用いる組成物の各具体的な成分または他の添加
物は、適用する用途や固形物によって選択すればよい。
たとえば食品や医薬品に適用するばあい、該組成物を用
いるときは製品が有する微量の有効成分の風味をマスク
または改質することができ、とくに製品が有する有効成
分の放出を遅くするような形にすることができる。
同様に、種子のコーティングにおいても発芽能を保持ま
たは改善しつつ防湿効果かえられる。
このばあいには低温でコーティング処理できる組成物が
使用される。
つぎに本発明を実施例に基づいて説明するが、本発明は
かかる実施例のみに限定されるものではない。
［実施例］ 実施例１ ６センチボイスのヒドロキシプロピルメチルセルロース
（ＨＰＭＣ）５００ｇヲエルウエ力（ＥＲｗＥＫＡ）ラ
ボラトリミキサーに入れた。これに粒径２０μの粉砕さ
れたα−セルロース２０００　ｇ−を加えた。
えられた混合物を低速で９分間混合して均一な粉体塊状
物をえた。このものに機械的攪拌をつづけながらポリエ
チレングリコール８０００の５０％水溶液１０００　ｇ
を分割しながら加えて湿潤した。
１０〜１５分間混合すると湿った塊状物は小凝集物また
は粒状物となり、これらを振動しているフレウィツト（
Ｆｒｅｗｉｔｔ）格子上で粒径を調整した。
これらの凝集物を乾燥用シーブの上に置き、換気可能な
オーブン中で湿気が飛ぶまで６０℃で乾燥し、最大含水
量４〜５％の乾燥粒状物２９５５ｇ（以下、製品Ａとい
う）を回収した。これらの粒状物は粒径２０〜２００μ
を維持するためにフルイにかけられ、残りの粉体はミキ
サーに戻した。
製品Ａのフィルム形成性を調べるためにっぎの試験を行
なった。
（ω　分散性 製品Ａ　２２０ｇを水７８０ｇに加え、４０℃にてラボ
ラトリミキサー（ＲＡＹＮＥＲＩ）により低速（５００
ｒｐｍ）で１５分間攪拌して均一な分散液（１）をえた
。
比較のためＨＰＭＣ（６ｃＰ）　１００ｇを水９００ｇ
に前記と同一条件で分散させたところ、３０分間も攪拌
に余分な時間を要した。この分散液は固まりを含んでお
り、均一な分散液にするためには攪拌機の回転数を２０
００ｒｐ■にしなければならなかった。
山）　分散液の性質 分散液（１）はかなり粘稠な白色の液体で、自由に流動
するものであった。固形分含ｆｆｉ　（１０５℃で３時
間乾燥）は２１．８％であった。顕微鏡で観察したとこ
ろ、コロイド的な性質を有していた。
分散液（１）をガラス板上に拡げてマイクロメータカリ
バス（５０μ）で測定しようとしたところ、肉眼では固
形粒子は観察できなかった。
（Ｃ）　　製品Ａのフィルム形成性 分散液（１）は、エアスプレー型のスプレーガンである
ビンクス（Ｂｌｎｋｓ）モデル９６０に１關のノズルを
付けたものに入れて３．５ｋｇの空気圧でガラス板に噴
霧したところ、容易に塗布できた。６０℃で乾燥機、ガ
ラス板表面には厚さ２０μの製品Ａのフィルムが形成さ
れた。
このフィルムは半透明であり、ガラス板から容易に取り
はずすことができ、柔軟でもろくはなかった。
実施例２ 組　　　成 ＨＰＭＣ（６ｅＰ） マイクロクリスタリンセルロース ポリエチレングリコール４００ 酸化チタン エリスロシン（Ｅｒｙｔｈｒｏｓｌｎｅ）のアルミニウ
ム性レーキ 重量％ この組成の組成物をつぎのように製造した。
１（ＰＭｏ　８．２ｋｇおよび粒径２０μのマイクロク
リスタリンセルロース７ｋｇをレーディジ（Ｌｅｄ　ｉ
ｇｅ）造粒機に入れた。別途、水２１、ポリエチレング
リコール（４００）　２ｋｇ、酸化チタン１．６ｋｇ、
アルミニウム性レーキであるエリスロシン１ｋｇおよび
ＨＰＭＣ（６ｃＰ）の１０％水溶液２ｋｇまたはＩ　Ｐ
　Ｍ　０２００ｇからなる湿潤液を調製した。この湿潤
液を高速分散機で混合し、混練した。
えられた湿潤液を造粒機で混合中の前記粉体にゆっくり
と加えると、均一なピンク色の粒子が形成された。この
粒子を１市のフレウィツト格子上で粒径を調整し、空気
流動層により乾燥したのちフルイにかけた。えられた粒
子は約０．５ｇ／ｃ−の密度を有しており、均一なピン
ク色をしていた。
えられた粒子２００ｇを冷水ｇｏｏ　ｇに加えたところ
、約２０分後に均一な分散液となった。この分散液を用
いると、強制換気型の２４インチタービン中で２５分間
以内に１０ｋｇの錠剤をコーティングすることができた
。
実施例３ １１ＰＭＣ（６ｃＰ）２０ｋｇと平均粒径２ｏμノマイ
クロクリスタリンセルロース１８ｋｇをディオスナ（Ｄ
ｉＯ８ＮＡ）　ミキサー造粒機に入れ、５分間混合した
。
別途、ポリオキルエチレンステアレート（８）４ｋｇと
水ＩＢＪＩ）とからなる水分散液２０１１を４５℃にて
調製した。
この分散液を連続的に前記造粒機中に投入し、投入後７
分間造粒を行なった。えられた粒状物は、その９５％が
ｌＯｏ〜１０００μの粒径を有する均一な粒径のもので
あった。
この粒子をプレートオーブンにより含水量が２％になる
まで乾燥した（以下、粒子りという）。えられた乾燥粒
子りは室温にて、水または水とメタノール、エタノール
、イソプロパツールなどのアルコールとの混合物（水の
量は１５％以上）またはアルコールとジクロロメタンな
どの含塩素溶剤との混合物に容易に分散した。
濃度１５〜２０％の分散液が水中および水−アルコール
混合物中で２０分間弱く攪拌することによりえられた。
同じ条件でメトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ）　Ｂ５などの
ＩＩ　Ｐ　Ｍ　Ｃを分散させるためには激しい攪拌が必
要となり、しかも溶解させるのが困難であるか１２〜２
４時間もの放置が必要となる固りが生じた。
実施例４ ［装　置コ （＋）　　８０インチ　マチネスティ・アクセラコータ
（Ｍａｎｅｓｔｙ　Ａｃｃｅｌａｃｏｔａ）タービン０
）　１■径のノズルを取りつけた４ウォルタ−（Ｗａｉ
ｔｅｒ）　ＷＡ１５スプレーガン［錠　剤コ エングレープドブラセボ（硬度１０ｋｇ）　２２０　）
ｃｇ　；ラクトース・ファスト・フロ■（Ｌａｃｔｏｓ
ｅ　ＦａｓｔＦｌｏ■）／アビセル■（Ａｖ１ｃａｌ■
）／ステアリン酸マグネシウム（重量比４９．７／　４
９．７／　０．６）〔フィルム形成用組成物の分散液の
調製］実施例３でえられた粒子りと水１４．４ｊｌ）を
穏やかに２５分間攪拌したのち、これにセビスバーセ（
ＳＥＰＩＳＰＥＲ８Ｅ）　ＡＰ３０１２を２．４ｋｇ加
えた。セピスバーセＡＰ３０１２は黄色の酸化鉄と酸化
チタンを水−プロピレングリコールに分散させた顔料分
散液であり、分散剤としてｔｌＰＭｃ　（６ｃＰ）が用
いられている。この顔料分散液の組成は、顔料３５％、
ＨＰＭＣ２％およびプロピレングリコール３ｏ％とから
なっている。
前記混合物を混合すると直ちにコーティング用の分散液
かえられた。粘度は１１００　ｃＰで、固形分（乾燥）
含量は２０．４％であった。
［コーティング操作条件］ （１）錠剤の予熱温度：４０℃ （２）　　コーティング処理３分間 （１）　　タービンの回転速度：３ｒｐｍ０１）　　吹
込み空気の温度：　８０’Ｃ（至）スプレー速度：　２
５０　ｇ　／　ｗｉｎ　／ガン［株］　スプレー圧：４
ｋｇ／ｃｊ （３）　　コーティング処理２０分間 （１）　　タービンの回転速度：６ｒｐａ＋■　吹込み
空気の温度二８０℃ （至）　スプレー速度：　１７０　ｇ　／１１ｉｎ　／
ガン（へ）　スプレー圧：４ｋｇ／ｃＩ＃ ［結　果］ 総噴霧量：　１Ｂ、６ｋｇ　（乾燥重量３．７８）ｃｇ
）錠剤の平均重量増加率：１．５％ 全スプレー時間：２３分 比較のため、同じ装置、仕込み量および錠剤を用いてＩ
ＩＰＭＣ（６ｃＰ）を基本とする従来の組成のものを製
造した。
すなわち、３．２ｋｇのファルマコート（Ｐｈａｒｓａ
ｃｏａｔ）　［ｉ０６を水２９ｇに入れ激しく攪拌した
。３０分間激しく攪拌したのち１２時間放置した。つい
で２．４ｋｇのセピスパーセＡＰ　３０１２を加えて均
一化してコーティングに使用する分散液（粘度８００　
ｃＰ　、固形分含Ｅｔ１１．５％）をえた。
［コーティング操作条件］ （１）錠剤の予熱温度：４０℃ （２）　　コーティング処理５０分間 （１）　　タービンの回転速度：５ｒｐｍ（Ｈ）　　吹
込み空気の温度：１５０℃（ト）　スプレー速度：　４
　ｇ／ｍ１ｎ　／ガン（へ）　スプレー圧：４ｋｇ／ｃ
ｄ なお、付着のおそれがあるので送液量を上げることがで
きなかった。
［結　果］ 総噴霧量；　３０ｋｇ　（乾燥型ｆｆ１３．４５ｋｇ’
）錠剤の平均重量増加率：１，５％ コーティング状態：前記実施例４のものよりわずかに光
沢があった。
以上の２つの、実験を比較すると、本発明の組成物を用
いるばあいは、噴霧時間で５４％、全処理時間で３５％
も減ぜしめることができた。
実施例５ 実施例３でえられた粒子りを用いて膵臓の加水分解物の
錠剤のコーティングを以下の条件で行なった。
錠剤は、ブタの膵臓の抽出物（２５０ｍｇ）と賦形剤（
Ｌａｃｔｏｓｅ　ＦＡＳＴ　Ｆｌｏ／Ａｃ　ｄｉｓｏｌ
）とを２回圧縮法により硬度３ｋｇにしたものを用いた
。１個の重量は４００　ｍｇであり、全部で２５）ｃｇ
用いた。
コーティング用の分散液は、粒子Ｄ６００ｇを水７５０
ｇと９５度エタノール３０００　ｇ−との混合溶媒に加
えて１７分間攪拌したのち、顔料のアルコール性分散液
（セピスパーセに３０１１　、固形分含量４５％）を加
えて均一になるまで攪拌した。
［コーティング操作条件コ 装置としては通常の処理能力４０ｋｇの糖衣用タービン
を用い、噴霧は２個のエアスプレービンクス　４６０ガ
ンを用いて行なった。
処理条件はつぎのとおりであった。
（１）予熱せず （２）スプレー圧：３ｋｇ／ｃｊ （３）送液Ｅｆｔ　：　４０ｇ　／ｌｌ１ｎ　／ガン（
４）処理時間：１時間 （５）錠剤の温度：２５〜３０℃ ［結　果］ コーティングの表面状態：なめらかであった。
錠剤の重量増加率：　　２．５９６

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １　セルロース系フィルム形成剤１５〜８５重量％と少
    なくとも１種のα−セルロース１０〜７０重量％と少な
    くとも１種の可塑剤５〜３０重量％とからなる医薬品、
    食品または種子の固形物のコーティング用のフィルム形
    成性組成物をコーティング用に用いてなる医薬品、食品
    または種子のコーティングされた製品。 ２　セルロース系フィルム形成剤が、セルロースのアル
    キルエーテル類、セルロースのヒドロキシアルキルエー
    テル類、セルロースのモノカルボン酸エステル類または
    セルロースのエーテル−エステル類である特許請求の範
    囲第１項記載の製品。 ３　セルロース系フィルム形成剤が低粘度のヒドロキシ
    プロピルメチルセルロースである特許請求の範囲第２項
    記載の製品。 ４　α−セルロースが粒径１００μ未満、好ましくは５
    ０μ未満の粉末の形で用いられている特許請求の範囲第
    １項、第２項または第３項記載の製品。 ５　可塑剤が、ポリオキシエチレンのステアリン酸エス
    テルまたはポリエチレングリコールである特許請求の範
    囲第１項、第２項、第３項または第４項記載の製品。
JP1278314A 1983-07-06 1989-10-24 固形物コーティング用フィルム形成性組成物によりコーティングされた製品 Pending JPH02180943A (ja)

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