JPH02218374A - 中空糸膜型血液処理装置の滅菌処理方法および滅菌処理済み中空糸膜型血液処理装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 「産業上の利用分野」 この発明は、中空糸膜を利用して血液の浄化処理（透析
）を行なう中空糸膜型血液処理装置の滅菌処理を内部の
中空糸を劣化させることなく行うことのできる滅菌処理
方法、および使用に先立って行われるブライミングを容
易に行うことのできる滅菌処理済み中空糸膜型血液処理
装置に関するものである。

「従来の技術」 周知のように、血液の浄化処理を人工的に行なう医療装
置として、透析膜に中空糸膜を使用した構造の中空糸膜
型血液処理装置が知られて（Ｘる。

すなわち、多数の中空糸膜により容器内に多数の血液流
通路と透析液流路とを形成し、上記中空糸膜を介して血
液と透析液とを接触させ、血液中の老廃物を透析液中に
排出させる構造の装置である。

このような血液処理装置として、従来、第１図に示す構
造のものが知られている。

図中符号ｌは円筒状の筒体を示すもので、この筒体１の
両端部は拡径されて筒体頭部２ａ、　２ｂとなっている
。この筒体頭部２ａ、　２ｂの側部には透析液を上記筒
体１中に導入し、筒体１外に排出する流通管３ａ、　３
ｂが設けられている。

前記構成の筒体１内には多数の中空糸（透析膜）４が集
束状態で収められている。これら中空糸４は、セルロー
ス膜、ＣＡ（セルロースアセテート）膜、ＰＡＮ　（、
ポリアクリロニトリル）膜、ＰＭＭＡ（ポリメタクリル
酸メチル）膜、ＰＶＡ　（ポリ酢酸ビニル）膜、などの
生体適合性がよく、透析性のある合成膜から構成され、
内径３０−１０００μ肩であり、内部に血液を流通させ
るものである。

前記収束状態の中空糸４・・・・・・は、筒体１内に収
納後にその両端部をポリウレタン樹脂、シ１ノコーン樹
脂などのボ・ソテイング材５．５により上３８簡体ｌ内
において固定されており、このポ・ノテイング材５．５
の外側端面には前記中空糸４・・・・・・力（開口して
いる。

そして、この筒体１には、その両開口部６ａ、６ｂを覆
うようにして蓋体７．８が嵌着、固定さ４ｔている。こ
の蓋体７．８はキヤ・ノブ状に形成されており、この蓋
体７．８と前記筒体頭部２ａ、２ｂｌよ接着されており
、蓋体７．８〜筒体１間力く気密槽５告となっている。

そして、上方の蓋体８には血液流通突管９ａが設けられ
、下方の蓋体７１こ（ま血液流通突管９ｂが設けられて
おり、上方の血液流通突管９ａから蓋体８内に血液を流
入させ、さら（こ各中空糸４・・・・・・内に血液を流
入させ、下方の蓋体７の血液流通突管９ｂから血液を流
出させるよう（こなって（Ｘる。

上記構成において、透析液は各中空糸４・・・間を通り
、これら中空糸膜を介して血液中の老廃物が中空糸４外
の透析液中に排出され、これ（こよりて血液の浄化が行
われる。

ところで、このような構成、作用を有する中空糸膜型血
液処理装置は、完成製品（内部に水、溶液などが充填さ
れていない乾燥状態の製品）とする前に滅菌処理を行わ
なければならない。滅菌はオートクレーブ滅菌や放射線
（γ線）滅菌により行っているが、単にそのまま滅菌す
ると、セルロース系膜などから構成されている中空糸が
温度上昇等により劣化してしまうので、従来、滅菌工程
の前に筒体内に膜保護剤としてグリセリン水溶液（５〜
４０％濃度）を流通されることによりグリセリンを中空
糸膜に付着させていた。このように、従来の中空糸膜型
血液処理装置では、筒体内にグリセリン水溶液を流通さ
せて、グリセリンを中空糸膜に付着させることによって
、中空糸に劣化を引き起こすことなく滅菌を完了するこ
とができており、滅菌済みの製品にはグリセリンが付着
している。

「発明が解決しようとする課題」 ところで、前記従来の中空糸膜型血液処理装置の滅菌処
理方法では、次のような問題点が発生しており、その解
決が望まれているのが現状である。

すなわち、筒体内および中空糸表面にはグリセリンが付
着しており、このグリセリンのために、装置の使用前に
行わなければならないブライミングが大変行いにくり、
装置の準備処理に時間がかかってしまう、という問題点
である。

これに対し、洗浄の容易なアルコールや水を中空糸表面
に付着させる方法も考えられる。しかし、水の場合は、
単に中空糸の表面が濡れている程度の量だけでは中空糸
保護効果がなく、ある程度、滅菌後にも筒体内に水が残
っていないと効果が発揮されないため、製品は乾式の装
置ではなくなってしまう、という問題点があり、実用的
ではない。

また、アルコールを用いる方法では、滅菌に伴う加熱に
対して爆発性があり、危険であり、またアルコール上記
は有害である、という問題点があり、製造上に困難があ
る。

この発明は、かかる事情に鑑みてなされたもので、中空
糸膜を利用して血液の浄化処理（透析）を行なう中空糸
膜型血液処理装置の滅菌処理を内部の中空糸を劣化させ
ることなく行うことのできる滅菌処理方法、および使用
に先立って行われるブライミングを容易に行うことので
きる滅菌処理済み中空糸膜型血液処理装置を提供するこ
とを課題とするものである。

「課題を解決するための手段」 本発明者らは、上記従来の課題を解決するために鋭意研
究を重ねたところ、下記のような知見を得るに至った。

すなわち、滅菌に対する中空糸の保護材料として塩を用
いれば、はとんど水のない状態で中空糸に付着させても
、充分に中空糸保護効果が発揮され、しかも、塩は容易
に洗浄することができるので、ブライミングがたいへん
容易であることが判明した。なお、使用する塩の付着量
は、中空糸重量の２〜４０％が好ましい。というのは、
２％未満であると、充分な中空糸保護効果が得られなく
なり、逆に４０％を越えると、中空糸内に多量の塩結晶
が生じるためにブライミングが行いにくくなるからであ
る。また、使用する塩としては、生体適合性から考慮し
て食塩が最も好ましい。

本発明はかかる知見に基づいてなされたものである。

すなわち、本発明方法は、筒体内に塩溶液を流通、通過
させて、筒体内の中空糸膜の全表面に塩を付着させる前
処理工程と、前記中空糸膜型血液処理装置をオートクレ
ーブ滅菌装置または放射線滅菌装置により滅菌を行う滅
菌工程とからなる中空糸膜型血液処理装置の滅菌処理方
法であり、また、本発明装置は、各中空糸の全外表面に
塩が付着していることを特徴とする滅菌処理済み中空糸
膜型血液処理装置である。

「作用」 前記構成の中空糸型血液処理装置によれば、中空糸の全
面に付着している塩は、熱や放射線による負荷を和らげ
、滅菌工程によって中空糸膜を劣化させることがない。

また、このような作用を起こす塩の付着形態は、特に水
分を必要としないので、容易に乾式の装置を提供するこ
とができる。

さらに、使用前に行う溶液による洗浄、充填も溶解性の
高い塩であるため、たいへん効率よく行うことができる
。ブライミング用溶液は、通常生理的食塩水が用いられ
るので、付着用の塩として食塩を用いた場合、さらにブ
ライミングが容易かつ安全性の高いものになる。

以下、この発明の実施例を示す。

「実施例」 第１図に示す構造の装置において、筒体１内に約１％濃
度の食塩水■と、約２５％濃度の食塩水■とをそれぞれ
流通することにより食塩の付着量が中空糸重量のそれぞ
れ２％（■）と４０％（■）の状態にした。つづいて、
これら装置をオートクレーブ内に入れ、下記のような条
件にて滅菌を行った。

・蒸気温度・・・１２１　’Ｃ ・時間・・・・・・・２０分 これに対し、比較のために、従来通り約２０％濃度のグ
リセリン水溶液を付着させた装置■を用意し、これも同
様に同じ条件下でオートクレーブにかけた。

このようにして、それぞれ滅菌処理を行った装置（有効
膜面積１．０ｍ　’）■、■、■に対してクリアランス
と限外濾過率を測定した。クリアランス測定には、それ
ぞれ血液のかわりに尿素のイオン交換水溶液とクレアチ
ニンのイオン交換水溶液をそれぞれ１００ｍ１２／ｌｌ
１ｉｎ、　２００ｍ１２　／ｓｉｎ、　３００ｔＱ／ｗ
ｉｎと流量を変えて中空糸内を流すとともに、筒体内に
透析液のかわりに無成分イオン交換水を５００ｍ＆／ａ
＋ｉｎで流して、装置■、■、■のそれぞれにおいて装
置の中空糸の劣化度合いを調べた。

前記クリアランス（ｍ１２／ｍ１ｎ）は、次の式によっ
て求められるものである。

Ｃｔ、＝　　（（Ｃａｔ　　ｃＢｏ）／Ｃａ１ｔ　　Ｘ
　ＱａＱ　ａ１＝血液側溶液の入口側流量（ｍ（／ｗｉ
ｎ）、である。

一方、限外濾過率（Ｕ　Ｆ　Ｒ；　ｍＮ／ｍｍＨｇ−ｈ
ｒ）の測定は、血液側および透析液側にイオン交換水液
を循環させ、血液側溶液の１０分間の減少量から濾過量
（Ｕ　Ｆ　；＋＋ｆｆ／ｂｒ）を求め、これをＴ　Ｍ　
Ｐ　（ｍｍＨｇ）で割ったものである。ＴＭＰは以下の
式で求める。

ＴＭＰ＝　　（（Ｐａｏ＋Ｐａｔ）　　（ＰＤＯ＋ＰＤ
１））　　／２ここで、ＰＢｉ＝血液側の入口側圧力、
Ｐ　Ｂｏ”血液側の出口側圧力、 Ｐ　Ｄｌ”透析液側の入口側圧力、 Ｐｏｏ＝透析液側の出口側圧力、 である。

上式において、 Ｃ□＝血液側溶液の入口側濃度、 ＣＢｏ＝血液側溶液の出口側濃度、 Ｃｏ。＝透析液側溶液の出口側濃度、 なお、この場合の血液側溶液の入口側流量は２００／ｓ
ｉｎで、同出口側流量は５００ｍ１２として行われる。

測定の結果を表１に示した。これらの表から明らかなよ
うに、本発明の装置■、■では、クリアランス（ｍ１２
／＋ｎ１ｎ）も限外濾過率（ｆｆｌＱ／ｆｆｉ１１ｇ−
ｈｒ）も共に従来の装置■と同等であり、滅菌処理によ
って、その中空糸膜に劣化が生じていないことが確認さ
れた。しかも、従来の装置と違って使用前に行うプライ
ミングは至極簡単に行うことができた。

本発明装置■、■での生理的食塩水を用いて行ったプラ
イミングの完了までには、生理的食塩水が流量的８（Ｌ
Ｊ／ｍｉｎで５分を要したのに対し、従来装置■では生
理的食塩水が流量約８０ｍｆｆ／ｍ１ｎｔ’１５分も必
要であった。

（以下、余白） 「発明の効果」 以上説明したように、本発明は、筒体内に塩溶液を流通
、通過させて、筒体内の中空糸膜の全表面に塩を付着さ
せる前処理工程と、前記中空糸膜型血液処理装置をオー
トクレーブ滅菌装置または放射線滅菌装置により滅菌を
行う滅菌工程とからなる中空糸膜型血液処理装置の滅菌
処理方法であり、 また、各中空糸の全外表面に塩が付着していることを特
徴とする滅菌処理済み中空糸膜型血液処理装置である。

したがって、本発明によれば、中空糸の全表面に付着し
ている塩は、熱や放射線による負荷を和らげ、滅菌工程
によって中空糸を劣化させることがない。また、このよ
うな作用を起こす塩の付着形態は、特に水分を必要とし
ないので、容易に乾式の装置を提供することができる。

さらに、使用前に行う溶液による洗浄、充填も溶解性の
高い塩であるため、たいへん効率よく行うことができる
。

プライミング用溶液は、通常生理的食塩水が用いられる
ので、付着用の塩として食塩を用いた場合、さらにブラ
イミングが容易かつ安全性の高いものになる。

【図面の簡単な説明】

第１図は中空糸膜型血液処理装置の側断面図である。 ■・・・・・・筒体、 ２・・・・・・筒体頭部、 ３ａ・・・・・・血液流入口、 ３ｂ・・・・・・血液流出口、 ４・・・・・・中空糸（透析膜）、 ５・・・・・・ポツティング材、 ６ａ、　６ｂ・・・・・筒体の開口部、７．８・・・・
・・蓋体、 ９ａ・・・・・・血液流通突管、 ９ｂ・・・・・・血液流通突管。

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. （１）両端側部に透析液の流通管が突設されている筒体
   内に外観柱状、に収束された多数の中空糸が収納される
   とともに、その両端部がポッティング材により固定され
   、血液の流通突管を有するキャップ状の蓋体が前記筒体
   の両端部に一体に連結されてなる中空糸膜型血液処理装
   置の滅菌処理方法であって、 前記筒体内に塩溶液を流通、通過させて、筒体内の中空
   糸膜の全表面に塩を付着させる前処理工程と、 前記中空糸膜型血液処理装置をオートクレーブ滅菌装置
   または放射線滅菌装置により滅菌を行う滅菌工程とから
   なる中空糸膜型血液処理装置の滅菌処理方法。
2. （２）中空糸膜がセルロース系膜から構成されているこ
   とを特徴とする請求項１に記載の中空糸膜型血液処理装
   置の滅菌処理方法。
3. （３）塩の付着量が中空糸重量の２％〜４０％である請
   求項１または２に記載の中空糸膜型血液処理装置の滅菌
   処理方法。
4. （４）塩が塩化ナトリウムである請求項１ないし３のい
   ずれかに記載の中空糸膜型血液処理装置の滅菌処理方法
   。
5. （５）両端側部に透析液の流通管が突設されている筒体
   内に外観柱状に収束された多数の中空糸が収納されると
   ともに、その両端部がポッティング材により固定され、
   血液の流通突管を有するキャップ状の蓋体が前記筒体の
   両端部に一体に連結されてなり、 前記各中空糸の全外表面に塩が付着していることを特徴
   とする滅菌処理済み中空糸膜型血液処理装置。
6. （６）中空糸がセルロース系膜から構成されていること
   を特徴とする請求項５に記載の滅菌処理済み中空糸膜型
   血液処理装置。
7. （７）塩の付着量が中空糸重量の２％〜４０％である請
   求項５または６に記載の滅菌処理済み中空糸膜型血液処
   理装置。
8. （８）塩が塩化ナトリウムである請求項５ないし７のい
   ずれかに記載の滅菌処理済み中空糸膜型血液処理装置。