JPH02255157A - 生体器官拡張具及び生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、生体器官の狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張
若しくは再狭窄を予防する器具並びにこれを患部まで挿
入しこれに嵌合させるための器具に関するものである。

特に気管、血管、食道等の生体器官の狭窄された部分を
永続的に拡張するための拡張具及びこれの挿入器具に関
するものである。

［従来の技術］ 生体内器官の狭窄部を治療する場合、例えば、心臓の冠
状動脈の狭窄部を治療する場合には、ＰＴＣＡカテーテ
ルを挿入して治療していた。

この方法は、カテーテルの先端にバルーンを有するもの
を、バルーンを縮小した状態で患部の狭窄部の中まで挿
入して、このバルーンを流体の圧力で膨張させて狭窄部
を拡張してから、バルーンを縮小して抜き取る方法であ
る。

この治療のバルーンの膨張は、短時間の膨張であり、治
療後、短期間で元の狭窄状態に戻る場合が多くあり、手
間と苦痛の伴う再治療が必要となる欠点がある。

この欠点を改善するために、血管内に形状記憶合金製筒
状体を埋め込む治療が提案されている（アメリカ特許第
３８６８９５６号及び特公昭６１−６６５５号公報・）
。

アメリカ特許第３８６８９５６号の方法は、径の大きい
拡張された形状を前厄て記憶させた筒状体を細い筒状形
状に変形してからカテーテルにより患部まで挿入してか
ら電気的方法により筒状体を拡張することにより狭窄部
を恒久的に拡張するものでる。

特公昭６１−６６５５号公報の方法は、同様の形状記憶
合金を挿入してから、レーザ光線又は高周波誘導加熱に
より加熱して拡張形状に回復させて治療するものである
。

前者の電気的手法による加熱は漏電等の危険があり、後
者のレーザ又は高周波誘導加熱は、現実的でなく、当該
公報にも具体的な記載はない。

さらに、これらの形状記憶合金を用いる方法は、加工性
の点から、一定の物性の製品の製造が困難である。

［発明が解決しようとする課題］ 本発明は、上記の欠点のない生体器官拡張具及びこれを
挿入設置するのに便利な生体器官の狭窄一 部拡張器具を提供することを目的とするものである。

「課題を解決するための手段］ 本発明者らは、前託生体器官拡張具として、種々の形状
に記憶成形できる形状記憶樹脂を使用することを着想し
、形状記憶樹脂シートを患部を拡張したときの内面の形
状に合わせて、形状記憶成形したものを体内器官に留置
する拡張具として用い、これを挿入用のカテーテル等の
先端部に縮小形状にして固定し、特定の方法で体内に挿
入して、拡張具が患部に到達したら、カテーテル内にあ
る温度の液体（生理食塩水、輸液、造影剤等）を流して
形状記憶樹脂シートを加熱して形状回復させることがで
きる器具を完成した。

すなわち、本発明は、次の各項の発明よりなるものであ
る。

１　形状回復温度２０〜７０℃の形状記憶樹脂製の筒状
拡張形状を記憶させた形状記憶シートからなる生体器官
拡張具。

２　形状回復温度２０〜７０℃の形状記憶樹脂シトと可
視性シートからなる積層シートであって、筒状拡張形状
を記憶させた形状記憶シートからなる生体器官拡張具。

３　穴が空けられた形状記憶シートである項１又は２記
載の生体器官拡張具。

４　項１，２又は３記載の生体器官拡張具を筒状縮小形
状に変形したものを先端部に装着したカテーテルであっ
て、該装着部付近に設けた出口に連通ずる温度調節用流
水のルーメンを有するものからなる生体器官拡張器具。

５　カテーテルの拡張具装着部の先又は手前に隣接して
バルーンを設け、バルーンから連通する膨張用流体通路
のルーメンを設けた項４記載の生体器官拡張器具。

６　項１，２又は３記載の生体器官拡張具を筒状縮小形
状に変形したものを先端部に装着したストリング又は内
管を摺動可能の状態で内蔵する外管シースからなる生体
器官拡張器具。

７　ストリング又は内管の拡張具装着部の先又は手前に
隣接してバルーンを設け、バルーンから連通する膨張用
流体通路のルーメンを有する項６記載の生体器官拡張器
具。

８　筒状縮小形状が記憶拡張形状の軸方向の寸法は変化
させないでシートを巻き込んで縮小したものである項４
．５．６又は７詑載の生体器官拡張器具。

本発明形状記憶シートに用いる形状記憶樹脂は、体温と
の関係で要求される一定の形状回復温度を持つ材質であ
る必要があり、この要件を充足するものであれば、特に
、制限はなく、例えば、市販のポリノルボネン系、スチ
レン−ブタジェン共重合体系、ポリウレタン系、トラン
スイソプレン系などを使用することができる。

本発明形状記憶シートの表面には、所望により生体適合
性を向上させるために、ヘパリン等の血液抗凝固剤を塗
布することができる。

本発明に用いる形状記憶樹脂の形状回復温度は体温との
関係で、２０〜７０℃である必要があり、特に３０〜５
０°０が望ましい。

この形状回復温度が２０℃未満では、挿入の途中で形状
が回復しやすくなり、挿入途中で形状が危険性が高く、
また、形状回復温度が７０℃を越えると、患部に達して
からの形状回復が困難になる。

本発明拡張具の形状記憶シートは上記形状記憶樹脂シー
トに通常の可撓性樹脂シートを内面または外面に所望に
よっては両面に積層したものを使用することができる。

両面に積層したものは、形状記憶樹脂が生体適合性に欠
ける場合は好適である。

ここに用いる可視性シートは、軟質樹脂又はゴム、例え
ば、低密度ポリエチレン、ＬＬＤＰＥ。

ＥＶＡ、シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、ポリイ
ソプレン、クロルヒドリンゴム、フッ素ゴム、ホリエス
テル織布、多孔性ポリテトラフルオロエチレン膜などを
使用することができる。

ゴムシートを使用する場合は、記憶形状に合わせて架橋
成形したものを積層すると、体内器官の拡張を支える強
度が大きくなるので望ましい。

この場合、縮小形状においては、ゴムシートが通常の弾
力により形状を復元しようとするのを形状記憶樹脂シー
トが制約して縮小形状を維持しているが、形状回復温度
以上に上がると、形状記憶樹脂の回復力に架橋ゴムによ
る可撓性シートの弾力の復元力とが相乗的に作用して大
きい支持力となる。

可撓性シートがゴムでない場合も、成形を記憶形状に合
わせて成形して、癖付けをしておくと類似の効果が生じ
る。

このような可撓性材料を積層する場合は、造影剤、例え
ば、硫酸バリウム、タングステン、炭酸ビスマスなどを
可撓性材料に添加して置くのが好適である。

造影剤の添加により、挿入操作において、Ｘ線透視によ
り拡張具の位置及び形状を確認することができる。

積層樹脂シートは、共押し出し成形又は張り合わせによ
り製造することができる。

例えば、筒状拡張形状の径の共押し出しダイスにより、
管状の積層シートを押し出し成形して、これを所望の長
さに切断して使用することができる。

この場合、切断した円筒をそのまま又は側面を縦に切断
したり、側面を螺旋状に切断したりして、本発明拡張具
とすることができる。

そして、このような拡張形状の径の共押し出しにすると
、可撓性樹脂シートの方も、拡張形状に癖付けされてい
るので、形状が回復しやすい上、回復形状の安定性が大
きい利点がある。

このような拡張具を、さらに、加熱押圧後冷却して、細
部に変化のある形状に成形することができる。例えば、
円筒の切断側面の間隔を空けたりすることができる。

本発明拡張具に用いる形状記憶シートの寸法及び厚さは
、（積層シートの場合は、可撓性シート及び瘤状記憶樹
脂シートの寸法及び厚さは、）患部の大きさ本発明拡張
具にかかる力に応じて適宜設定して製作する。

本発明の生体器官拡張具は、生体器官の狭窄部を正常な
形に拡張したときの器官の内壁の形状に記憶させたシー
トである。

本発明拡張具の筒状拡張形状は、円筒形状又は円筒形状
の側面を縦若しくは斜めに切断した全体として筒のよう
な形状のものを使用することができる。

例えば、筒の切断側縁が重なったり間隔を空けたりする
ことができる。

この形状は狭窄患部に応じて、例えば、第１図のａ−ｑ
のような形状にすることができる。

第１図ａは長方形のシートを図のような円筒状形状に記
憶させたものであり、ｂ図はａ図の形状の切れ目がなく
円筒状のものである。

０図は、ａ図に多数の穴を空けたものであり、ｄ図は、
穴が短冊状のものであり、ｅ図はその短冊状が円筒の軸
方向に長いものであり、ｆ図は短冊穴がシートの側縁に
解放しているものである。

このように、シートに穴が空けられていると、器官内壁
が本発明拡張具の面に露出し、しっかりと固定され、位
置が器官的設置後に移動することがない。

ｇ図は、径の異なる円筒状が二つ連結されたものであり
、６図は円錐形の筒状である場合であり、ｉ図は、両端
の径が大きいものであり、中央部がくびれている。

ｊ図は表面に滑り止めの溝線が縦横に設けたものであり
、この態様の外に、多数の突起線又は点を設けたものな
ど公知の表面の滑り止め方法は総て使用することができ
る。

第１図ａ−ｊに示した態様の形状の円筒状のものは、こ
の側面を切断した形状にして使用することができ、側面
が切断された形状のものは円筒形状に連続した形状（第
１図に−ｑ）にして使用することができる。

本発明の拡張形状として、このような種々の筒状形状を
２以上連結したものを使用することができる。

これらの拡張形状は、患部の状況に応じて、適切なもの
を選択して使用することができる。

このような拡張形状は、例えば、第１図ａのものは、筒
の縦方向から見ると、第２図ａのようにシートを巻き込
んで縮小形状に変形して、本発明の生体器官拡張器具の
先端に後記のように装着する。

縮小形状への変形は、形状回復温度以上で変形してから
冷却して縮小形状を固定する。

第１図すのような円筒形状のものは、第２図すのように
折り曲げて、径を縮小して装着することができる。

本発明拡張具は、縮小形状に変化させるときに、筒状の
縦方向の寸法を変えないで、シートを単に横方向に曲げ
て、巻き込むことにより径を縮小するのが好適である。

このように縦方向の寸法を変えない縮小をすると、形状
回復後に最適の位置になるように、本発明拡張具を患部
に正確に設置することができる。

本発明拡張具は、−度設置したら置き直すことは困難で
あるので、この効果は重要である。

本発明拡張器具は、内部にストリング又は内管を内蔵す
るカテーテルからなるものである。

さらに、所望により、この内部のストリング又は管の先
端にバルーンを設けた拡張器具からなるものである。

本発明拡張器具を第３図の実施例の図面によりさらに詳
細に説明する。

第３図の拡張器具はカテーテル１の中に温水注入用ルー
メン４（冷却する場合は冷水注入用ルーメンとなる）、
ガイドワイヤー用ルーメン５及びバルーン膨張用ルーメ
ン３を内蔵しており、その先端に径が細くくびれだ拡張
具装着部７があり、さらにその先端にバルーン２が設け
である。

温水注入用ルーメン４は拡張具装着部７に設けた流出穴
９に連通しており、ガイドワイヤー用ルーメン５はカテ
ーテル１の先端まで貫通している。

ガイドワイヤー用ルーメン５は、温水注入用ルーメン４
と兼用することができる。兼用した場合は、ガイドワイ
ヤー用ルーメンは先端を閉鎖しておく必要がある。

温水流出穴９は、装着部に均一に多数の穴を設けるのが
望ましい。

第３図の拡張具装着部７に、例えば、形状回復温度４２
℃の拡張具６を第４図のように、縮小形状に巻き込んで
装着することができる。縮小拡張具６は、段差１１及び
１２の間に固定されていて挿入操作の際に先端又はカテ
ーテルの手前又は先端側にずれることはない。

第６図により、第４図の実施例の拡張具を例にとって本
発明拡張器具の使用方法を説明する。

拡張具を装着した本発明拡張器具は、ガイドワイヤー用
ルーメン５にガイドワイヤーを入れて、従来の方法によ
り、患部までバルーン２を挿入する（第６図ａ）。つい
で、バルーン２をルーメン３に流体、例えば、生理食塩
水又は空気などの流体を通して膨張させ、狭窄部を繰り
返し往復させる（第６図ｂ）。

この膨張により、患部の狭窄部は強制的に拡張される。

このバルーンによる拡張により、生体器官の通路は一時
的に閉鎖されるが、秒単位の短時間であるので患者に影
響はない。

ついで、バルーン２を収縮して、拡張具６が患部の狭窄
部にちょうど適合する位置まで挿入する（第６図Ｃ）。

次に、温水用ルーメン４に、例えば、温度４７０Ｃの温
水を注入して拡張具６を加熱して拡張形状に回復させ、
患部に拡張具６を固定する（第６図ｄ）。

そして、拡大した拡張具６中をくぐらせてバルーン２を
カテーテル１とともに外に引き抜く（第６図ｅ）。

このように、バルーン２により狭窄部を強い力で拡張で
きるので、拡張具６は拡張された狭窄部が元に戻るのを
防止する程度の弾性率を持っていればよいので、形状記
憶樹脂シートの厚さ寸法などにおいて、余裕を持つこと
ができる。

バルーン２を設けない本発明拡張器具も狭窄部の拡張に
大きい力を必要としない場合、又は強力な回復力を有す
る拡張具を装着した場合は、拡張具の形状回復により患
部の狭窄部を拡張でき、好適に使用することができる。

第５図の実施例の拡張器具は、前記実施例の外側に外管
シース１０を設けたものであり、特に、形状記憶樹脂の
形状回復温度が体温以下の場合に好適に使用することが
できる。

挿入操作は前記第３図実施例と同様に行うことができる
。

外管シース１０があるため、温水用ルーメン４が断熱さ
れ温度制御が容易となり、さらに、温水流出部９の廻り
を外管シース１ｏで囲うことができるので、拡張具の温
度制御を確実に達成できる。

また、外管シース１０と内管の間に温水等を流すことも
できる。

この実施例において、拡張具を装着する内管をストリン
グに変えることもできる。ここにストリングとは、金属
製若しくは硬質のプラスチック族の細い紐状のものであ
り、マンドリン、スタイレットなどと同じく、中実の紐
状体を意味する。

金属製ストリングを用いるときは、場合によっては、こ
れをガイドワイヤーと兼用することができる。

ストリングとした場合に、バルーンを設ける場合はルー
メン３の管をストリングとともにシースに並列して設置
する必要がある。

このように、第５図の実施例は拡張具の温度制御に便利
であるので、拡張具の形状回復温度が体温以下の場合に
特に好適、に使用することができる。

すなわち、挿入操作は、拡張具装着部７は外管シース１
０の中に収納したままで行い、その間、冷水をルーメン
４に流して、挿入操作中の拡張具６を形状回復温度以下
に維持でき、また、段差１１によって拡張具６はカテー
テルの手前にずれることはない。

［発明の効果］ 本発明拡張具は、挿入時には縮小形状であるので患部ま
での挿入が容易で、患部にしっかり固定され、患部の狭
窄が再発することはない。

本発明拡張具に、可撓性シートを積層すれば、復元力を
増加させることができる利点がある。

そして、本発明拡張器具は拡張具を器官を切開すること
なく容易に、かつ、確実に患部狭窄部にに適合すること
ができる。

本発明拡張器具のバルーンにより、患部を強い力で拡張
できるので、拡張具に狭窄部を拡張するほどの強い復元
力がなくとも、拡張患部に挿入することができ、狭窄の
再発を防止することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明拡張具の種々の実施例の形状を示す斜視
図であり、第２図は縮小変形形状の一例を示す側面図で
あり、第３図は本発明拡張器具の例の実施例を示す断面
図であり、第４図はその側面図であり、第５図は別の態
様の実施例の断面図であり、第６図は本発明拡張共の使
用方法の説明図である。 図中の符号は、１：カテーテル、２：バルーン、３；バ
ルーン膨張用ルーメン、４；温水注入用ルーメン、５；
ガイドワイヤ用ルーメン、６；拡張具、７；拡張具装着
部、８；、９；温水流出穴、１０；外管シース、１１：
カテーテル段差、１２；バルーン段差、１３；狭窄部で
ある。 第２図 （ｂ） 第３図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　形状回復温度２０〜７０℃の形状記憶樹脂製の筒状
   拡張形状を記憶させた形状記憶シートからなる生体器官
   拡張具。 ２　形状回復温度２０〜７０℃の形状記憶樹脂シートと
   可撓性シートからなる積層シートであって、筒状拡張形
   状を記憶させた形状記憶シートからなる生体器官拡張具
   。 ３　穴が空けられた形状記憶シートである請求項１又は
   ２記載の生体器官拡張具。 ４　請求項１、２又は３記載の生体器官拡張具を筒状縮
   小形状に変形したものを先端部に装着したカテーテルで
   あって、該装着部付近に設けた出口に連通する温度調節
   用流水のルーメンを有するものからなる生体器官拡張器
   具。 ５　カテーテルの拡張具装着部の先又は手前に隣接して
   バルーンを設け、バルーンから連通する膨張用流体通路
   のルーメンを設けた請求項４記載の生体器官拡張器具。 ６　請求項１、２又は３記載の生体器官拡張具を筒状縮
   小形状に変形したものを先端部に装着したストリング又
   は内管を摺動可能の状態で内蔵する外管シースからなる
   生体器官拡張器具。 ７　ストリング又は内管の拡張具装着部の先又は手前に
   隣接してバルーンを設け、バルーンから連通する膨張用
   流体通路のルーメンを有する請求項６記載の生体器官拡
   張器具。 ８　筒状縮小形状が記憶拡張形状の軸方向の寸法は変化
   させないでシートを巻き込んで縮小したものである請求
   項４、５、６又は７記載の生体器官拡張器具。