JPH02289265A - カテーテルガイドワイヤの芯材用素材とカテーテルガイドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医科用器具であるカテーテルガイドワイヤの
芯材用の素材と、該素材を用いたカテーテルガイドワイ
ヤの芯材及び該芯材を用いたカテーテルガイドワイヤに
関する。

〔従来の技術］ 一般に、カテーテルガイドワイヤは、血管部位から穿刺
したセルデインガー針により血管内に導入された後、セ
ルデインガー針をガイドワイヤから取外して、ガイドワ
イヤの後端にカテーテルを取付けて、生体の脈管、特に
血管内の目的部位までカテーテルに先行してカテーテル
を案内する医科用器具である。

このため、カテーテルガイドワイヤの芯材は。

生体温度（約３７℃）において、血管への導入・移動時
に発生する捻りを含む変形応力の荷重・除去に伴う６Ｊ
逆的なエネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変形
・回復が可能な弾性特性を有することが必要とされるこ
とから、一般的に、１８−８ステンレス鋼を基本素材と
している。

しかし、単なる弾性特性を有するＴｉ−Ｎｉ系合金加工
素材を芯材として用いた場合、伸び変形等の増加と共に
、その変形に必要な荷重がほぼ直線的に増加してしまう
ため、血管内への導入作業等が一定応力で行え得ず、医
者や患者の双方にとって生理的苦痛等を与えてしまう問
題があった。

そこで、従来では、Ｔｉ−Ｎｉ系合金を焼鈍して改良し
た焼鈍合金を用いることにより１体内（約３７℃）にお
いて、一定応力によっても伸び変形等の増加を示しく以
下、超弾性特性という）。

可逆的なエネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変
形・回復を行えるカテーテルガイドワイヤの芯材を得て
いた（特開昭６３−１７１５７０号公報）。

［発明が解決しようとする課８］ しかしながら、従来のカテーテルガイドワイヤの素材と
して用いられるＴｉ−Ｎｉ系合金の焼鈍合金は、単なる
超弾性特性を有するに過ぎないことから、却って、ガイ
ドワイヤの先端部を目的部位に応じて所用の形状に冷間
曲げすることが困難であるという欠点があった。

また、係るＴｉ　−Ｎｉ系合金の焼鈍合金を用いて所望
形状に固定するためには、焼鈍合金に、再度、４００℃
以上の高い温度で熱処理を施して。

形状を付加する必要がある。このため、臨床に即応した
先端部の形状付けが困難となり、わざわざ何種類かの先
端形状を持つカテーテルガイドワイヤの芯材を予め準備
しなければならなかった。

そこで２本発明の第１の技術的課題は、上記欠点に鑑み
、所望形状のカテーテルガイドワイヤの芯材を得るため
に、冷間加工性に優れたカテーテルガイドワイヤの芯材
用素材及びそれを備えたカテーテルガイドワイヤを提供
することである。

また２本発明の第２の技術的課題は、実質的に。

３７℃で超弾性特性を示すと共に、８０℃以下における
形状変形に対しても優れた可塑性を有するカテーテルガ
イドワイヤの芯材及びそれを備えたカテーテルガイドワ
イヤを提供することである。

また１本発明の第３の技術的課題は、上記カテーテルガ
イドワイヤの芯材用素材を有効に利用して、ガイドワイ
ヤの先端部を目的部位に応じて所用の形状に冷間曲げす
ることができるカテーテルガイドワイヤの芯材及びそれ
を備えたカテーテルガイドワイヤを提供することである
。

［課題を解決するための手段］ 本発明によれば１原子パーセントで、Ｎｉ４５．０〜５
１．Ｏｘ１％、　　Ｆ　ｅ　Ｏ，５〜５．Ｏｘ１％、残
部Ｔｉを含むＴｉ・Ｎｉ−Ｆｅ系合金を有する冷間加工
性に優れたカテーテルガイドワイヤの芯材用素材が得ら
れる。

また１本発明によれば、カテーテルガイドワイヤの芯材
用素材に、実質的に、４００〜１０００°Ｃの熱処理（
好ましくは、４００〜５００℃）を施して生成した超弾
性合金材を有し、実質的に。

３７℃で超弾性特性を示すと共に、８０℃以下における
形状変形に対しても可塑性を有することを特徴とするカ
テーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

また１本発明によれば、カテーテルガイドワイヤの芯材
の少なくとも先端部は、前記超弾性合金材であることを
特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

また１本発明によれば、前記芯材に合成樹脂を被覆して
なることを特徴とするカテーテルガイドワイヤが得られ
る。

［実施例］ 次に１本発明の実施例を図面を参照して説明する。

一実施例１− まず２表−１に掲げるように、−本発明の実施例に係わ
る組成（Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金組成）からなる本発明
合金Ｎａ　３〜５．に９〜１１と、従来のＴｔ−Ｎｉ系
合金組成からなる従来合金Ｎα１゜比較例としての比較
合金Ｎα２，７．８とを、高周波真空溶解法により生成
した。なお、アーク溶解法、電子ビーム溶解法、或は粉
末冶金法によっても構わない。

係る組成の各合金Ｎ１Ｌ１〜１１を、９００〜１０００
℃で溶体化処理後、約９００℃で熱間鍛造。

熱間圧延し、その後、冷間加工により０．７ｍｍφまで
線引きし、約９００℃でひずみ取り焼鈍を施して、０．
５ｍｉφのサイズに加工した。

以　　下　　余　　白 （加工性試験） ここで、上記熱間加工及び冷間加工の際に観察された各
合金Ｎα〕〜１１における熱間加工性及び冷間加工性を
表−１に示す。

その結果１本発明合金Ｎα３〜５．　Ｎα９〜１１及び
比較合金Ｎｏ、　２の方が、従来合金魔１に比べて。

全般的に、冷間加工性に優れていることが分かる。

また２比較合金Ｎα７，８から分かるように、Ｆｅの添
加量が５．０ａｔ％を超える場合は、熱間加工性が′！
１くなるだけでなく、０．７ｍｍφから０．５ｍｍφへ
の最終冷間加工が不可能であった。

すなわち、Ｆｅを０．２５〜５．０ａｔ％の範囲内で、
Ｔｉ−Ｎｉに添加した本発明合金Ｎｏ、　３〜５．魔９
〜］１及び比較合金Ｎｏ、　２の方が、従来及び比較合
金Ｎｏ、１．７．８に比べて、全般的に、熱間加工性及
び冷間加工性が向上していることが分かる。

（超弾性特性試験） 次に、　０．５　ｍ＋ｓφのサイズに加工された各合金
Ｎα１〜１１に、おのおの９００℃、７００℃、６００
°Ｃ，５００℃、４００℃及び１３００℃で１時間然処
理（焼鈍）を施した後、室温（２０℃）及び体温（３７
℃）において引張り試験（３％ひずみ）を行い、各応力
−ひずみ曲線を７１Ｊ１１定した。なお、比較合金Ｎα
７．８の合金は冷間加工が不可能であったため、引張り
試験は行っていない。

第１図に、引張り時の応力下の室温（２０℃）で測定さ
れた結果のうちの従来合金Ｎａ　１及び本発明会金磁４
における加工上り材（未焼鈍合金）とｒ１００℃焼鈍合
金とについて、その応力−ひずみ曲線を示した。なお、
市販されている１８−１８ステンレス鋼ワイヤの例も併
せて示した。

その結果１本発明合金魔４の焼鈍合金は、従来合金魔１
の焼鈍合金と同様に、超弾性合金として。

ゴムのようにしなやかな超弾性特性を保持しており、伸
び変化に対して応力が一定となる降伏応力を認めること
ができた。

表−２に、引張り時の応力下の体温（３７℃）で４Ｐ１
定された異なる熱処理温度毎の各合金Ｎｏ、　１〜１１
の焼鈍合金について、その応力−ひすみ曲線を示した。

の熱処理が適当であることが分かる。

なお、必ずしも繰り返し運動を必要としない場合であれ
ば、６００℃以上の熱処理を施すことにより、低応力レ
ベル下で、エネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の
変形・回復を行う超弾性合金を得ることもできる。

（可塑性試験） 次に、従来合金及び本発明合金Ｎａ　１〜１１のうちの
５００℃の焼鈍合金材について、３７℃で９０度に折曲
げた後における１曲げ応力解放時の邦留ひずみの度合い
と、８０℃の加熱による残留ひずみの度合いとをδ−１
定し１表−３に示した。

以　　下　　余　　白 その結果、従来合金及び本発明合金Ｎ０２１〜１１の焼
鈍合金とも、冷間加工上り材では、荷重除去と同時にひ
ずみは解消されるが、明確な降伏点は認められなかった
。

一方、明確な降伏を示す超弾性特性が得られたのは、は
ぼ４００℃以上の熱処理材からであった。

また、良好な超弾性特性が得られるのは、従来合金及び
発明合金Ｎα１〜１１の焼かむ合金ともに、４００〜５
００℃であった。６００℃を越えると。

降伏応力レベルは４００〜５００℃の焼鈍合金に比べて
約半分になるが、逆に超弾性特性が悪くなり、特に引張
り試験の繰り返し運動に対しては。

極端な劣化を示した。

よって、カテーテルガイドワイヤの索材として生体温度
（約３７℃）において、血管への導入・移動時に発生す
る捻りを含む変形応力の荷重・除去に伴う可逆的なエネ
ルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変形・回復が可
能な超弾性特性を有する超弾性合金が必要であることか
ら、従来合金及び発明合金Ｎａｌ〜１１ともに４００〜
５００℃その結果、従来合金Ｎａ　１は、超弾性効果が
大きいため、室ｌＨで応力解放と同時に、はぼもとの形
状に戻ってしまい、塑性加工が困難であることが分かる
。なお、８０℃に加熱すると、わずかな残留歪みも解消
してしまった。このため、従来合金の焼鈍合金を特定形
状に固定するためには、変形拘束下で１いちいち、４０
０〜５００℃に加熱する必要がある。

また、比較合金Ｎ００２には、Ｆｅが０．２５ａｔ％添
加されているが、残留歪みはほとんど認められず。

従来合金Ｎα１と同様の結果であった。

一方、　　Ｆ　ｅ　Ｏ，５ａｔ％添加の本発明合金Ｎα
３には。

添加効果が認められ、３７℃で５０％程度の残留ひずみ
をｊ′４だ。また、８０℃に加熱しても、１００６程度
のひずみが残留した。Ｆ　ｅ　１．Ｏａｔ％以上添加の
本発明合金ＮＯ，４〜６，９〜１１では、３７℃でほぼ
１００％残留し、８０℃に加熱しても９０％以上残留が
認められた。

従って、　　Ｆ　ｅ　Ｏ，５ａＬＸ以上添加の本発明合
金胤３〜６．９〜１１は１従来のように４００〜５００
℃に極めて特定された温度の熱処理を必要とすること無
く、変形形状を固定するための可塑性を得ることができ
た。しかも、臨床上で使用される熱湯等の８０℃の環境
下においても、９０％以上の変形形状を維持できる可塑
性を得ることもできた。

次に、第２図に示すように２本発明合金ｋ　５の５００
℃の焼鈍合金材について、２０℃、４０℃。

６０℃、及び８０℃の温度下における応力−ひずみ曲線
を、さらに詳細に観察した。その結果、４０℃において
も、ひずみが若干残留していることが認められたことか
ら、９０℃の曲げに対して。

４０℃の加熱によっても変形形状を固定することが可能
であり、可塑性に優れたカテーテルガイドワイヤ用素材
であることが分かる。これは、４０℃における残留ひず
みは５％程度もあり、また。

カテーテルガイドワイヤの使用中に印加されるひずみは
、せいぜい１〜２％程度に止まることから。

変形の繰り返しに対しても問題はないからである。

また、更に安定した塑性変形を得るためには。

６０℃又は８０℃に加熱した状態で変形すれば良いこと
も、第２図から容易に理解できる。

以上の試験結果から、　　Ｆ　ｅ　０．５ａｔ％以上添
加したＴｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金を４００〜５００℃で熱
処理（焼鈍）した焼鈍合金である超弾性合金を。

カテーテルガイドワイヤの芯材として用いることにより
１体温（３７℃）における完全な超弾性特性を失うこと
無く、冷間曲げ（形状変形）させることができ、臨床上
の有効な使用温度（８０℃以下）でも安定した形状変形
を維持する可塑性を与えることができる。なお、焼鈍温
度が５００℃を越える場合は、室温及び体温下での超弾
性特性は劣化し、逆に可塑性は高くなるため、変形応力
が小さい場合や、変形形状の安定性をさらに求める場合
には、５００℃を越えた焼鈍温度が有効となる。

一実施例２一 実施例１で示した本発明合金Ｎα４と従来合金Ｎｏ。

１とを、　０．７　ｍ＋＊φで突合わせ接合して、約９
００℃の温度で歪み取り焼鈍を施し、　０．５１１１＋
１φに加工した。

得られた複合合金線に４００℃で１時間の熱処理（焼鈍
）を施した後、各合金部毎の曲げ試験を行った。その結
果、第１実施例の表−３に示した結果と同様であった。

これにより、カテーテルガイドワイヤの芯材の先端部を
本発明合金Ｎｏ、　４とし。

従来合金Ｎｏ、　１を、その基質部とすることが可能で
あることが分かる。すなわち、芯材の先端部を。

８０℃以下の状態で、所望の形状に容易に変形させるこ
とができ、且つ、基質部が容易には変形しない超弾性特
性を示す芯材を構成することにより。

臨床に即応したカテーテルガイドワイヤの芯材を得るこ
とができる。なお、係る複合合金線は、先端部のみをテ
ーバリングされ、その後、全長をウレタン等のポリマー
でコートされる。

但し１本実施例における複合合金線を、従来ののステン
レス線又はピアノ線等と接合して、カテーテルガイドワ
イヤとする場合には、接合強度を高める必要性から、か
しめ等の機械的に拘束することが好ましい。

一実施例３− 合成樹脂被膜４は１第３図に示すように、先端部を含め
てほぼ均一の外径を有している。特に。

この合成樹脂被膜４は、はぼ均一の外径となっている。

合成樹脂被膜４としては、ポリエチレン。

ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン。

ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂
、シリコンゴムもしくは各々エラストマーおよび複合材
料等が好適に使用される。そして。

合成樹脂被膜４は、内芯２の湾曲の妨げにならない程度
に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっ
ていることが好ましい。また１合成樹脂被膜４には、ヘ
パリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはンリコーン
ゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録
商標　アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート
−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングして
もよい。また１合成樹脂被膜４をフッ素樹脂等の低摩擦
表面を有する樹脂により形成すること、また合成樹脂被
膜４の外表面にシリコーンオイル等潤滑液塗布によって
、ガイドワイヤー１の摩擦性を低下させてもよい。さら
に１合成樹脂被膜４を形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ
、Ｂ　ｉ、Ｐｂ等の金属単体もしくは化合物による微粉
末状のＸ線造影性物質を混入することが好ましく、この
ようにすることにより血管内に導入中のガイドワ・ｒキ
ー１の全体の位置確認が容品となる。合成樹脂被膜４は
、上述のように、はぼ均一の外径を有している。はぼ均
一とは、完全に均一なものに限らず若干先端部が細径と
なっていてもよい。このように。

先端部までをほぼ均一とすることにより、ガイドワイヤ
ーの先端が血管内壁に与える虞れのある１ａ傷を少なく
することができる。

合成樹脂被膜の外径は、　０．２５〜１．０４ｍｍ、好
ましくは０．３０〜０．６４龍、芯材２の本体部２ａ上
での肉厚は、　０．０３〜０．３０ｍ＋ｓ、好ましくは
０．０５〜０．２０＋Ｉ１ｍである。

また１合成樹脂被膜４は５合成樹脂により、内芯２に対
し、密着状態に被着され、内芯２の先端部および基端部
においても、固着されていることが好ましい。また１合
成樹脂被膜４を中空管で形成し、内芯２の先端部および
基端部または、内芯の適当な部分で、内芯２と接着もし
くは溶融成形により固定してもよい。そして、ガイドワ
イヤー１の先端（合成樹脂被膜４の先端）は、血管壁の
損傷の防止、さらにガイドワイヤー１の操作性向上のた
めに、第３図に示すように半球状等の曲面となっている
ことが好ましい。

さらに１合成樹脂被膜４の表面に潤滑性物質が固定され
ていることが好ましい。潤滑性物質とは。

湿潤時に潤滑性を存する物質をいう。具体的には。

水溶性高分子物質またはその誘導体がある。

即ち１本実施例のガイドワイヤーの芯剤２として、全長
が１８００ｍｍ、先端の直径が０．０６龍、後端の直径
が０．２５ｍｍで、先端から１２０ｍｍが先端に向かっ
てテーパー状に縮径しているものを作成した。

さらに芯材全体の外面に、タングステン微粉末（拉径約
３〜４μｍ）を４５ｍｍ％含有するポリウレタンを全体
外径がほぼ均一になるように被覆し４合成樹脂被膜を形
成させた。そして、テトラヒドロフランに５．０重量％
となるように無水マレイン酸エチルエステル共重合体を
溶解した溶ｌｌｋを。

上記のポリウレタンにより形成された合成樹脂波１換の
表面に塗布し、無水マレイン酸エチルエステル共玉合体
を固定し、潤滑性表面を形成させた。

このガイドワイヤーは、全体の長さが約１８００ｍｍ。

全体の直径が０．３［ｉ＋＋ｎｓである。

〔発明の効果］ 以上の説明から分かるように１本発明によれば。

所定の量のＦｅを添加したＴｉ　拳Ｎｉ・Ｆｅ系合金を
用いるから、冷間加工性に優れたカテーテルガイドワイ
ヤの芯材用素材を提供することができる。

そのＴｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金を焼鈍してｉすられた超弾
性合金を用いたから１実質的に、３７℃で超弾性特性を
示すと共に、８０℃以下における変形形状に対しても可
塑性を示す加工性に優れたカテーテルガイドワイヤの芯
材を提供することができる。

また、カテーテルガイドワイヤの芯材の少なくとも先端
部を、上記カテーテルガイドワイヤ素材により構成した
から、ガイドワイヤの先端部を目的部位に応じて所用の
形状に冷間曲げすることができるカテーテルガイドワイ
ヤの芯材を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、引張り時の応力下の室温（２０℃）で測定さ
れた結果のうちの従来合金Ｎ０１１及び本発明合金Ｎｏ
、　４における加工上り祠（未焼鈍合金）と５００°Ｃ
焼鈍合金とについて、その応力−ひずみ曲線を示す図、
第２図は１本発明合金Ｎｏ、　５　Ｆの５００℃の焼鈍
合金祠について、２０℃、４０℃。 ６０℃１及び８０℃の温度下における応力−ひずみ曲線
を示す図、第３図は本発明に係る合成樹脂で被覆された
カテーテルガイドワイヤの側面図である。 １・・・ガイドワイヤー、２・・・内芯、２ａ・・・内
芯本体部、４・・・合成樹脂。 第２図 ひずみ 第１図 ひずみ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）原子パーセントで、Ｎｉ４５．０〜５１．０ａｔ％
   、Ｆｅ０．５〜５．０ａｔ％、残部Ｔｉを含むＴｉ・Ｎ
   ｉ・Ｆｅ系合金を有する冷間加工性に優れたカテーテル
   ガイドワイヤの芯材用素材。 ２）第１請求項記載の前記合金において、実質的に、３
   ７℃で超弾性特性を示すと共に、８０℃以下における形
   状変形に対しても可塑性を有することを特徴とするカテ
   ーテルガイドワイヤの芯材。 ３）カテーテルガイドワイヤの芯材の少なくとも先端部
   は、第２請求項記載の超弾性合金材であることを特徴と
   するカテーテルガイドワイヤの芯材。 ４）第１〜第３請求項記載のいずれかの前記芯材に、合
   成樹脂を被覆してなることを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤ。