JPH042274B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医科用器具であるカテーテルガイド
ワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤに関す
る。

［従来の技術］ 一般に、カテーテルガイドワイヤは、血管部位
から穿刺したセルデインガー針により血管内に導
入された後、セルデインガー針をガイドワイヤか
ら取外し、ガイドワイヤの後端にカテーテルを取
付けて、生体の脈管、特に血管内の目的部位まで
カテーテルに先行してカテーテルを案内するため
に用いられる医科用器具である。

このため、カテーテルガイドワイドの芯材は、
複雑な形状を呈する先端部と、線状形状を呈する
基質部とから構成され、また、生体温度（約37
℃）において、血管への導入・移動時に発生する
捻りを含む変形応力の荷重・除去に伴う可逆的な
エネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変
形・回復が可能な弾性特性を有することが必要と
されることから、一般に、Ti・Ni系合金を基本
素材としている。

しかし、上述の単なる弾性特性を有するTi・
Ni系合金素材を芯材として用いたカテーテルガ
イドワイヤでは、伸び変形等の増加と共に、その
変形に必要な荷重がほぼ直線的に増加してしまう
ため、血管内への導入作業等が一定応力で行え得
ず、医者や患者の双方にとつて生理的苦痛等を与
えてしまう問題があつた。

そこで、従来では、Ti・Ni系合金を、通常30
〜40％の冷間加工を施した後、400〜500℃の熱処
理を行うことにより、焼鈍して改良した焼鈍材を
生成し、これにより、体内（約37℃）において、
一定応力によつても伸び変形等の増加を示し（以
下、超弾性特性という。）、可逆的なエネルギーの
吸収・放出及び可逆的な形状の変形・回復を行え
るカテーテルガイドワイヤの芯材を得ていた（特
開昭63−171570号公報）。

［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、従来のTi・Ni系合金の焼鈍材
を用いたカテーテルガイドワイヤの芯材では、ス
テンレス線を用いた芯材と比較すると、その剛性
が約1/2程度と低く、筋肉の収縮等の応力に抗し
てカテーテルを人体内の所望の部位に導くことが
困難である。すなわち、手元での操作、例えば、
ひねりを伝えるトルク伝達性や押し込みを伝える
剛性が不十分であつた。

そこで、本発明の技術的課題は、上記欠点に鑑
み、少なくとも体温（37℃）下で、先端部にしな
やかさを維持させる一方、基質部には剛性を維持
させたカテーテルガイドワイヤの芯材及びカテー
テルガイドワイヤを提供することである。

［課題を解決するための手段］ 本発明によれば、超弾性合金からなるカテーテ
ルガイドワイヤの芯材において、血管導入先端部
を除く当該表面の少なくとも一部が、無機被膜で
覆われてなることを特徴とするカテーテルガイド
ワイヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、前記無機被膜は、Ni
被膜であることを特徴とするカテーテルガイドワ
イヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、先端部と基質部とを有
するカテーテルガイドワイヤの芯材において、前
記基質部を囲周したクラツド構造とすると共に、
前記先端部が超弾性特性を有することを特徴とす
るカテーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

［実施例］ 次に、本発明の実施例を図面を参照して説明す
る。

−第１実施例− 本実施例においては、体温（37℃）下で、先端
部にしなやかさを維持させる一方、基質部には剛
性を維持させたカテーテルガイドワイヤの芯材に
ついて説明する。

準備工程 まず、原子パーセントで、Ni51at％、残部
TiからなるTi−51at％Ni系合金を、高周波真
空溶解によつて得た。なお、アーク溶解法、電
子ビーム溶解法、或は粉末治金法によつても構
わない。

得られたTi・Ni系合金を、900〜1000℃で溶
体化処理後、約900℃で熱間鍛造、熱間圧延を
施し、その後、冷間加工（最終冷間加工率50
％）により、0.5mmφのサイズの線材に加工し
た。

超弾性処理工程 得られた0.5mmφのサイズの線材の全体に渡
つて、400℃で10分間の熱処理（焼鈍）を張力
下で行い、直線性を与えると共に、超弾性特性
を付与した。

初期超弾性特性試験 熱処理を施した線材（No.２）の体温（37℃）
下におけるひずみ３％（伸び）の応力−ひずみ
曲線を測定した。なお、比較例として、18−８
ステンレス線（No.１）をも測定した。その結果
を第１図に示す。

その結果、熱処理を施した線材（No.２）で
は、ひずみ３％を加えても、荷重解放と同時に
ひずみが完全に解消している。すなわち、線材
（No.２）は、熱処理により、荷重・除去によつ
て、可逆的なエネルギーの吸収・放出及び可逆
的な形状の変形・回復を容易に行う超弾性特性
を有していることが分かる。比較例の18−８ス
テンレス線（No.１）では、ひずみ３％では、完
全に永久変形が残留し、Ti・Ni系合金の焼鈍
材に見られる超弾性特性は認められない。

一方、剛性に関しては、熱処理を施した線材
（No.２）が、３％のひずみで、引つ張り強度約
50Kgｆ／mm²であるのに対し、18−８ステンレス
線（No.１）では、約100Kgｆ／mm²を示している。
このことは、熱処理を施した線材（No.２）は、
超弾性特性を有している半面、従来のステンレ
ス線に比べると、剛性に欠け、腰の弱さを露呈
している。

Ni被膜処理工程 次に、複数の熱処理を施した線材の全表面
を、Niを電気メツキにより（No.３）、ステンレ
スを蒸着メツキにより（No.４）、シリコンカー
バイト（SiC）をスパツタにより（No.５）、窒
化チタンをスパツタにより（No.６）、25〜50μ
ｍの厚さに夫々コートした。

中間超弾性特性試験 コートされた線材（No.３〜６）の各々につい
て、体温（37℃）下における応力−ひずみ曲線
を測定した。その結果を、第１図に示す。

その結果、コートされた線材（No.３〜６）
は、全て18−８ステンレス線（No.１）と同様の
曲線を呈し、高い剛性を有することが認められ
た。

先端部処理工程 コートされた線材（No.３〜６）の各々を、端
面から２ｍ寸法に切断し、端面から約50mm長の
みを被膜除去した。除去方法には王水による化
学的手法を用いた。尚、研磨等の機械的手法を
用いても良い。

最終超弾性特性試験 コートされた線材（No.３〜６）の除膜された
各々の先端部について、体温（37℃）下におけ
る応力−ひずみ曲線を測定した。その結果、
初期超弾性特性試験における熱処理を施した線
材（No.２）と同様の超弾性特性が認められた。

これにより、先端部に超弾性を、その残部の
基質部に高い剛性を持たせた一本の芯材が得ら
れることが分かる。

−第２実施例− 本実施例はクラツド構造のカテーテルガイドワ
イヤの芯材に関する。

準備工程 第１実施例の準備工程で得られたTi・Ni系
合金の5.0mmφのサイズの線材を、内径5.1mm
φ、外径6.0mmφの18−８ステンレスパイプ内
に挿入して、芯部をTi・Ni系合金、外皮をス
テンレスとするクラツド状態に形成する。

スエージング工程 クラツド状態の線材を、スエージングにより
0.7mmφとした後、冷間加工により0.5mmφとし
て、クラツド線を得た。

超弾性処理工程 得られたクラツド線に、400℃で10分間の熱
処理により、超弾性特性を付与した。

外皮超弾性特性試験 熱処理を施したクラツド線（No.７）につい
て、体温（37℃）下における応力−ひずみ曲線
を測定した。その結果を、第１図に示す。

その結果、熱処理を施したクラツド線（No.
７）は、18−８ステンレス線（No.１）と同様の
曲線を呈し、高い剛性を有することが認められ
た。

先端部処理工程 熱処理を施したクラツド線（No.７）の外皮
を、第１実施例と同様に、端面から約50mm長の
みを被膜除去し、外皮から芯部を露出させた。
除去方法には王水による化学的手法を用いた。

芯部超弾性試験 熱処理を施したクラツド線の芯部（図示せ
ず）について、体温（37℃）下における応力−
ひずみ曲線を測定した。その結果、第１実施例
の熱処理を施した線材（No.２）と同様の超弾性
特性を有していることが認められた。

なお、芯部は化学処理（フツ酸）によつて、
テーパリングを行い、その後、全長をポリウレ
タン等のポリマーで被覆された。

−第３実施例− 合成樹脂被膜４は、第２図に示すように、先端
部を含めてほぼ均一の外径を有している。特に、
この合成樹脂被膜４は、ほぼ均一の外径となつて
いる。合成樹脂被膜４としては、ポリエチレン、
ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレ
ン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、
フツ素樹脂、シリコンゴムもしくは各々のエラス
トマーおよび複合材料等が好適に使用される。そ
して、合成樹脂被膜４は、内芯２の湾曲の妨げに
ならない程度に柔軟であり、外表面は凹凸のない
滑らかな表面となつていることが好ましい。ま
た、合成樹脂被膜４には、ヘパリン、ウロキナー
ゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーンゴム、ウレタ
ンとシリコーンのブロツク共重合体（登録商標）
アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート
−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーテイン
グしてもよい。また、合成樹脂被膜４をフツ素樹
脂等の低摩擦表面を有する樹脂により形成するこ
と、また合成樹脂被膜４の外表面にシリコーンオ
イル等潤滑液塗布によつて、ガイドワイヤー１の
摩擦性を低下させてもよい。さらに、合成樹脂被
膜４を形成する合成樹脂中に、Ba、Ｗ、Bi、Pb
等の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ
線造影性物質を混入することが好ましく、このよ
うにすることにより血管内に導入中のガイドワイ
ヤー１の全体の位置確認が容易となる。合成樹脂
被膜４は、上述のように、ほぼ均一の外径を有し
ている。ほぼ均一とは、完全に均一なものに限ら
ず若干先端部が細径となつていてもよい。このよ
うに、先端部までをほぼ均一とすることにより、
ガイドワイヤーの先端が血管内壁に与える虞れの
ある損傷を少なくすることができる。

合成樹脂被膜の外径は、0.25〜1.04mm、好まし
くは0.30〜0.64mm、芯材２の本体部２ａ上での肉
厚は、0.03〜0.30mm、好ましくは0.05〜0.20mmで
ある。

また、合成樹脂被膜４は、合成樹脂により、内
心２に対し、密着状態に被着され、内芯２の先端
部および基端部においても、固着されていること
が好ましい。また、合成樹脂被膜４を中空管で形
成し、内心２の先端部および基端部または、内芯
の適当な部分で、内芯２と接着もしくは溶融成形
により固定してもよい。そして、ガイドワイヤー
１の先端（合成樹脂被膜４の先端）は、血管壁の
損傷の防止、さらにガイドワイヤー１の操作性向
上のために、第２図に示すように半球状等の曲面
となつていることが好ましい。

さらに、合成樹脂被膜４の表面に潤滑性物質が
固定されていることが好ましい。潤滑性物質と
は、湿潤時に潤滑性を有する物質をいう。具体的
には、水溶性高分子物質またはその誘導体があ
る。

ガイドワイヤーとしての実施例について具体的
に説明する。

芯材２として、全長が1800mm、先端の直径が
0.06mm、後端の直径が0.25mmで、先端から120mm
が先端に向かつてテーパー状に縮径しているもの
を作成した。

さらに芯材全体の外面に、タングステン微粉末
（粒径約３〜4μｍ）を45重量％含有するポリウレ
タンを全体外径がほぼ均一になるように被覆し、
合成樹脂被膜を形成させた。そして、テトラヒド
ロフランに5.0重量％となるように無水マレイン
酸エチルエステル共重合体を溶解した溶液を、上
記のポリウレタンにより形成された合成樹脂被膜
の表面に塗布し、無水マレイン酸エチルエステル
共重合体を固定し、潤滑性表面を形成させた。

このガイドワイヤーは、全体の長さが約1800
mm、全体の直径が0.36mmである。

［発明の効果］ 以上の説明から分かるように、本発明によれ
ば、少なくとも体温（37℃）下で、先端部にしな
やかさを維持させる一方、基質部には剛性を維持
させたカテーテルガイドワイヤの芯材及びカテー
テルガイドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、Ni51at％のTi・Ni系合金の引つ張
り時の応力下の体温（37℃）で測定された応力−
ひずみ曲線を示す図、第２図は本発明の第３の実
施例に係わる合成樹脂被膜されたカテーテルガイ
ドワイヤの断面図である。 No.１……18−８ステンレス線、No.２……本発明
の第１実施例に関わる400℃×10分間の熱処理を
施された先端部、No.３……本発明の第１実施例に
関わるNiを電気メツキによりコートされた線材、
No.４……本発明の第１実施例に関わるステンレス
を蒸着メツキによりコートされた線材、No.５……
本発明の第１実施例に関わるシリコンカーバイト
（SiC）をスパツタによりコートされた線材、No.
６……本発明の第１実施例に関わる窒化チタンを
スパツタによりコートされた線材、No.７……本発
明の第２実施例に関わる400℃×10分間の熱処理
を施したクラツド線。１……カテーテルガイドワ
イヤ、２……芯材、２ａ……芯材本体部、４……
合成樹脂被膜。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 超弾性合金からなるカテーテルガイドワイヤ
   の芯材において、 血管導入先端部を除く当該表面の少なくとも一
   部が、無機被膜で覆われてなることを特徴とする
   カテーテルガイドワイヤの芯材。 ２ 第１請求項記載の前記無機被膜は、Ni皮膜
   であることを特徴とするカテーテルガイドワイヤ
   の芯材。 ３ 第１請求項記載の前記無機被膜は、合金クラ
   ツド構造であることを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤの芯材。 ４ 第１〜第３請求項記載のいずれかの前記芯材
   に、合成樹脂を被膜してなることを特徴とするカ
   テーテルガイドワイヤ。