JPH048065B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医科用器具であるカテーテルガイド
ワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤに関す
る。

［従来の技術］ 一般に、カテーテルガイドワイヤは、血管部位
から穿刺したセルデインガー針により血管内に導
入された後、セルデインガー針をガイドワイヤか
ら取外し、ガイドワイヤの後端にカテーテルを取
付けて、生体の脈管、特に血管内の目的部位まで
カテーテルに先行してカテーテルを案内するため
に用いられる医科用器具である。

このため、カテーテルガイドワイヤの芯材は、
複雑な形状を呈する先端部と、線状形状を呈する
基質部とから構成され、また、生体温度（約37
℃）において、血管への導入・移動時に発生する
捻りを含む変形応力の荷重・除去に伴う可逆的な
エネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変
形・回復が可能な弾性特性を有することが必要と
されることから、一般に、Ti・Ni系合金を基本
素材としている。

しかし、上述の単なる弾性特性を有するTi・
Ni系合金素材を芯材として用いるカテーテルガ
イドワイヤでは、伸び変形等の増加と共に、その
変形に必要な荷重がほぼ直線的に増加してしまう
ため、血管内への導入作業等が一定応力で行え得
ず、医者や患者の双方にとつて生理的苦痛等を与
えてしまう欠点があつた。

そこで、従来では、Ti・Ni系合金を、通常30
〜40％の冷間加工を施した後、400〜500℃の熱処
理を施すことにより、改良した焼鈍材を生成し、
これにより、体内（約37℃）において、一定応力
によつても伸び変形等の増加を示し（以下、超弾
性特性という）、可逆的なエネルギーの吸収・放
出及び可逆的な形状の変形・回復を行えるカテー
テルガイドワイヤの芯材を得ていた（特開昭63−
171570号公報）。

［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、従来のTi・Ni系合金の焼鈍材
を用いたカテーテルガイドワイヤの芯材では、ス
テンレス線を用いた芯材と比較すると、その剛性
が約1/2程度と低く、筋内の収縮等の応力に抗し
てカテーテルを人体内の所望の部位に導くことが
困難であるという欠点があつた。

また、芯材の先端部に従来のTi・Ni系合金の
焼鈍材を用いて超弾性特性を持たせると共に、そ
の基質部にはステンレス線等を用いて高い剛性を
持たせて、これらを一本の芯材として接続したと
しても、芯材の先端部及び基質部をそれぞれ個別
に製造し、且つ、先端部及び基質部をわざわざ互
いに接続する繁雑さがあるばかりか、組成成分が
互いに異なるため、焼鈍材とステンレス線との接
合強度を高める必要性があり、かしめ等の機械的
な拘束をも必要とする欠点がある。

一方、従来のTi・Ni系合金の焼鈍材では、単
に超弾性特性を持たせたに過ぎないことから、却
つて、ガイドワイヤの芯材の先端部を、目的部位
に応じて所用の形状に曲げることができず、臨床
に即応した先端部の形状付けが困難となり、この
ため、わざわざ何種類かの線形状を持つカテーテ
ルガイドワイヤの芯材を予め準備していなければ
ならないという欠点があつた。

そこで、本発明の第１の技術的課題は、上記欠
点に鑑み、カテーテルガイドワイヤの芯材の先端
部と基質部とを一々別個に製造し接続する工程を
不要とし、実質的に同一の組成成分をもつて、先
端部と基質部とを一体に形成し、かつ、少なくと
も体温（37℃）下で先端部をしなやかさを持たせ
る一方、基質部には高い剛性を維持させたカテー
テルガイドワイヤの芯材を提供することである。

また、本発明の第２の技術的課題は、上記第１
の技術的課題に加えて、さらに、ガイドワイヤの
芯材の先端部を目的部位に応じて、所用の形状に
曲げることができ、且つ、臨床上で使用される熱
湯等の80℃の環境下においても、その変形形状を
維持できる可塑性を有する加工性に優れたカテー
テルガイドワイヤの芯材を提供することである。

［課題を解決するための手段］ 本発明によれば、互いに一体に構成された先端
部と基質部とを有するカテーテルガイドワイヤの
芯材であつて、前記先端部及び前記基質部は、
Ti・Ni系合金を構成する実質的に同一の組成成
分を有し、前記Ti・Ni系合金を構成する組成成
分は、原子パーセントで、Ni50.3〜52.0at％、残
部Tiを含み、前記先端部及び前記基質部の焼鈍
温度を互いに変えて成ることを特徴とするカテー
テルガイドワイヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、前記先端部は、前記
Ti・Ni系合金に実質的に400〜500℃の熱処理を
施して成り、他方、基質部は400℃未満の熱処理
を施して成ることを特徴とするカテーテルガイド
ワイヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、前記先端部は、前記
Ti・Ni系合金に実質的に700℃以上の熱処理を施
して成り、実質的に、37℃で超弾性特性を有し、
且つ、80℃以下における形状変形に対しても可塑
性を有することを特徴とするカテーテルガイドワ
イヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、前記芯材に、合成樹脂
を被覆してなることを特徴とするカテーテルガイ
ドワイヤが得られる。

ここで、Ti・Ni系合金のうち、Niを50.3at％
以上としたのは、時効処理による中間相変態が
50.3at％未満では得難く、また、実質的に700℃
（600〜1000℃）の熱処理による37℃での塑性変形
を受け難くなり、従来の形状記憶領域を脱し得な
いためである。また、Niを52.0at％未満としたの
は、52.0at％を越えると、加工性が悪くなり、実
用上の問題があるからである。

［実施例］ 次に、本発明の実施例を図面を参照して説明す
る。

−第１実施例− 本実施例においては、体温（37℃）下で、先端
部にしなやかさを維持させる一方、基質部には剛
性を維持させたカテーテルガイドワイヤの芯材の
一実施例を説明する。

準備工程 まず、原子パーセントで、Ni51at％、残部Ti
からなるTi・Ni系合金を、高周波真空溶解によ
つて得た。なお、アーク溶解法、電子ビーム溶解
法、或は粉末冶金法によつても構わない。

得られたTi・Ni系合金を、900〜1000℃で溶体
化処理後、約900℃で熱間鍛造、熱間圧延を施し、
その後、冷間加工（最終冷間加工率50％）によ
り、0.5mmφのサイズの線材に加工した。

直線処理工程（基質部処理工程） 熱矯正のために、得られた0.5mmφのサイズの
線材の全体に渡つて、300℃で５分間の直線処理
を連続的に行い、直線性を施した。

超弾性処理工程（先端部処理工程） 得られた線材を2m寸法に切断し、断面から約
50mm長のみを、約400℃に維持されたソルトバス
中に10分間保持して熱処理を施した後急冷し、こ
れを先端部とした。

超弾性特性試験 線材の先端部（No.２）と、その残部を基質部
（No.１）とし、各部位の体温（37℃）下における
応力−ひずみ曲線を測定した。なお、比較例とし
て、18−８ステンレス線（No.４）をも測定した。
その結果を第１図に示す。

その結果、基質部（No.１）の試料では、100Kg
ｆ／mm²を越える応力値を示し、18−８ステンレス
線（No.４）よりも高い値となつている。一方、先
端部（No.２）では、１％のひずみで明瞭な降状
（応力値60Kgｆ／mm²）を示し、極めて優れた超弾
性特性を有していることを示している。

これにより、しなやかな超弾性特性と18−８ス
テンレス線よりも高い剛性との互いに異なる材料
特性を、同一の組成成分からなる一本の線材に持
たせることが可能となつた。

なお、上記直線処理工程における300℃の熱
処理は、単なる熱矯正を目的として行われたもの
であることから、冷間加工仕上りで直線性が得ら
れていれば、基質部の熱処理は不要であることは
当然である。

また、先端部の超弾性処理工程における400℃
の熱処理は、400〜500℃の範囲内であればよい。
尚、熱処理温度が高くなるに従い、その処理時間
を短くする必要がある。

−第２実施例− 第１実施例と同様に、準備工程及び直線処
理工程（基質部処理工程）までを経た線材を用い
て、以下の超弾性処理工程（先端部処理工程）を
施した。

まず、得られた線材を2m寸法に切断し、端面
から約50mm長のみを、約700℃に保持されたソル
トバス中に２分間保持した後急冷し、これを先端
部（No.３）とした。

次に、線材の先端部（No.３）の体温（37℃）下
における応力−ひずみ曲線を測定した。その結果
を第１図に示す。

その結果、700℃処理の先端部（No.３）の試料
は、１％のひずみでは若干の塑性変形しか示さ
ず、却つて18−８ステンレス線の塑性変形量（残
留ひずみ）よりも少なく、第１実施例の先端部
（No.２）と同様に１％程度のひずみからの降状も
認められることから、超弾性特性を有しているこ
とが分かる。

一方、３％以上のひずみを付加する強変形状態
においては、700℃処理の先端部（No.３）の試料
が、大きく塑性変形量を残していることが認めら
れた。

このことから、可塑性に優れた700℃処理の先
端部（No.３）の試料を、カテーテルガイドワイヤ
の芯材の先端部に使用することにより、臨床に応
じた任意の形状に変形加工することができること
が分かる。

−第３実施例− 第２実施例と同様の方法で得られたカテーテル
ガイドワイヤの芯材の先端部をテーパリングする
ため、化学処理（フツ酸）によつて先端を細めた
後、その全長に合成樹脂で被覆する。

合成樹脂被膜４は、第３図に示すように、先端
部を含めてほぼ均一の外径を有している。特に、
この合成樹脂被膜４は、ほぼ均一の外径となつて
いる。合成樹脂被膜４としては、ポリエチレン、
ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレ
ン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、
フツ素樹脂、シリコンゴムもしくは各々のエラス
トマーおよび複合材料等が好適に使用される。そ
して、合成樹脂被膜４は、内芯２の湾曲の妨げに
ならない程度に柔軟であり、外表面は凹凸のない
滑らかな表面となつていることが好ましい。ま
た、合成樹脂被膜４には、ヘパリン、ウロキナー
ゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーンゴム、ウレタ
ンとシリコーンのブロツク共重合体（登録商標
アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート
ースチレン共重合体等の抗血栓材料をコーテイン
グしてもよい。また、合成樹脂被膜４をフツ素樹
脂等の低摩擦表面を有する樹脂により形成するこ
と、また合成樹脂被膜４の外表面にシリコーンオ
イル等潤滑液塗布によつて、ガイドワイヤー１の
摩擦性を低下させてもよい。さらに、合成樹脂被
膜４を形成する合成樹脂中に、Ba、Ｗ、Bi、Pb
等の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ
線造影性物質を混入することが好ましく、このよ
うにすることにより血管内に導入中のガイドワイ
ヤー１の全体の位置確認が容易となる。合成樹脂
被膜４は、上述のように、ほぼ均一の外径を有し
ている。ほぼ均一とは、完全に均一なものに限ら
ず若干先端部が細径となつていてもよい。このよ
うに、先端部までをほぼ均一とすることにより、
ガイドワイヤーの先端が血管内壁に与える虞れの
ある損傷を少なくすることができる。

合成樹脂被膜の外径は、0.25〜1.04mm、好まし
くは0.30〜0.64mm、芯材２の本体部２ａ上での肉
厚は、0.03〜0.30mm、好ましくは0.05〜0.20mmで
ある。

また、合成樹脂被膜４は、合成樹脂により、内
芯２に対し、密着状態に被着され、内芯２の先端
部および基質部においても、固着されていること
が好ましい。また、合成樹脂被膜４を中空管で形
成し、内芯２の先端部および基質部または、内芯
の適当な部分で、内芯２と接着もしくは溶融成形
により固定してもよい。そして、ガイドワイヤー
１の先端（合成樹脂被膜４の先端）は、血管壁の
損傷の防止、さらにガイドワイヤー１の操作性向
上のために、第３図に示すように半球状等の曲面
となつていることが好ましい。

さらに、合成樹脂被膜４の表面に潤滑性物質が
固定されていることが好ましい。潤滑性物質と
は、湿潤時に潤滑性を有する物質をいう。具体的
には、水溶性高分子物質またはその誘導体があ
る。

即ち、本実施例のガイドワイヤーの芯材２とし
て、全長が1800mm、先端の直径が0.06mm、後端の
直径が0.25mmで、先端から120mmが先端に向つて
テーパー状に縮径しているものを作成した。

さらに芯材全体の外面に、タングステン微粉末
（粒径約３〜4μm）を45重量％含有するポリウレ
タンを全体外径がほぼ均一になるように被覆し、
合成樹脂被膜を形成させた。そして、テトラヒド
ロフランに5.0重量％となるように無水マレイン
酸エチルエステル共重合体を溶解した溶液を、上
記のポリウレタンにより形成された合成樹脂被膜
の表面に塗布し、無水マレイン酸エチルエステル
共重合体重合体を固定し、潤滑性表面を形成させ
た。

このガイドワイヤーは、全体の長さが約1800
mm、全体の直径が0.36mmである。

［発明の効果］ 以上の説明から分かるように、本発明によれば
Ti・Ni系合金を構成する実質的に同一の組成成
分を用いて、カテーテルガイドワイヤの芯材の先
端部と基質部とを構成したから、先端部と基質部
とを一々別個に製造し接続する工程を不要とし、
先端部と基質部とを一体形成し、少なくとも体温
（37℃）下で、先端部にのみしなやかさを維持さ
せる一方、基質部はTi・Ni系合金自体の剛性を
維持させたカテーテルガイドワイヤの芯材を提供
することができる。

また、本発明によれば、先端部のみを700℃以
上の温度で焼鈍したから、ガイドワイヤの芯材の
先端部を目的部位に応じて、所用の形状に曲げる
ことができ、且つ、臨床上で使用される熱湯等の
80℃の環境下においても、その変形形状を維持で
きる可塑性を有する加工性に優れたカテーテルガ
イドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤを
提供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、Ni51at％のTi・Ni系合金の引つ張
り時の応力下の体温（37℃）で測定された応力−
ひずみ曲線を示す図、第２図は本発明の実施例に
係る合成樹脂で被覆されたカテーテルガイドワイ
ヤの断面図、である。 No.１……本発明の第１実施例に関わる基質部、
No.２……本発明の第１実施例に関わる300℃X10
分間の熱処理を施された先端部、No.３……本発明
の第１実施例に関わる700℃X2分間の熱処理を施
された先端部、１……カテーテルガイドワイヤ、
２……内芯、２ａ……芯材本体部、４……合成樹
脂被膜。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 互いに一体に構成された先端部と基質部とを
   有するカテーテルガイドワイヤの芯材であつて、 前記先端部及び前記基質部は、Ti・Ni系合金
   を構成する実質的に同一の組成成分を有し、 前記Ti・Ni系合金を構成する組成成分は、原
   子パーセントで、Ni50.3〜52.0at％、残部Tiを含
   み、 前記Ti・Ni系合金の焼鈍温度が前記先端部と
   基質部とで異なることを特徴とするカテーテルガ
   イドワイヤの芯材。 ２ 第１請求項記載のカテーテルガイドワイヤの
   芯材において、 前記先端部は、前記Ti・Ni系合金に実質的に
   400〜500℃の熱処理を施して成り、他方、前記基
   質部は、400℃未満の熱処理を施して成ることを
   特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材。 ３ 第１請求項記載のカテーテルガイドワイヤの
   芯材において、 前記先端部は、前記Ti・Ni系合金に実質的に
   700℃以上の熱処理を施して成り、実質的に、37
   ℃で超弾性特性を有し、且つ、80℃以下における
   形状変形に対しても可塑性を有することを特徴と
   するカテーテルガイドワイヤの芯材。 ４ 第１〜第３請求項記載のいずれかの前記芯材
   に、合成樹脂を被覆してなることを特徴とするカ
   テーテルガイドワイヤ。