JPH02289266A - カテーテルガイドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医科用器具であるカテーテルガイドワイヤの
芯材及びカテーテルガイドワイヤに関する。

［従来の技術］ 一般に、カテーテルガイドワイヤは、血管部位から穿刺
したセルデインガー針により血管内に導入された後、セ
ルデインガー針をガイドワイヤから取外し、ガイドワイ
ヤの後端にカテーテルを取付けて、生体の脈管、特に血
管内の目的部位までカテーテルに先行してカテーテルを
案内するために用いられる医科用器具である。

このため、カテーテルガイドワイドの芯材は。

複雑な形状を呈する先端部と、線状形状を呈する基質部
とから構成され、また、生体温度（約３７℃）において
、血管への導入・移動時に発生する捻りを含む変形応力
の荷重・除去に伴う可逆的なエネルギーの吸収・放出及
び可逆的な形状の変形・回復が可能な弾性特性を有する
ことが必要とされることから、一般に、Ｔｉ−Ｎｉ系合
金を基本素材としている。

しかし、上述の単なる弾性特性を有するＴ１Ｎｉ系合金
素材を芯材として用いたカテーテルガイドワイヤでは、
伸び変形等の増加と共に、その変形に必要な荷重がほぼ
直線的に増加してしまうため、血管内への導入作業等が
一定応力で行え得す、医者や患者の双方にとって生理的
苦痛等を与えてしまう問題があった。

そこで、従来では、Ｔｉ−Ｎｉ系合金を１通常３０〜４
０％の冷間加工を施した後、４００〜５００℃の熱処理
を行うことにより、焼鈍して改良した焼鈍材を生成し、
これにより１体内（約３７℃）において、一定応力によ
っても伸び変形等の増加を示しく以下、超弾性特性とい
う。）、可逆的なエネルギーの吸収・放出及び可逆的な
形状の変形・回復を行えるカテーテルガイドワイヤの芯
材を得ていた（特開昭８８−１７１５７０号公報）。

［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、従来のＴｉ−Ｎｉ系合金の焼鈍材を用い
たカテーテルガイドワイヤの芯材では。

ステンレス線を用いた芯材と比較すると、その剛性が約
１／２程度と低く、筋肉の収縮等の応力に抗してカテー
テルを人体内の所望の部位に導くことが困難である。す
なわち２手元での操作１例えば、ひねりを伝えるトルク
伝達性や押し込みを伝える剛性が不十分であった。

そこで１本発明の技術的課題は、上記欠点に鑑み、少な
くとも体温（３７℃）下で、先端部にしなやかさを維持
させる一方、基質部には剛性を維持させたカテーテルガ
イドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤを提供す
ることである。

［課題を解決するための手段］ 本発明によれば、超弾性合金からなるカテーテルガイド
ワイヤの芯材において、血管導入先端部を除く当該表面
の少なくとも一部が、無機被膜で覆われてなることを特
徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

また２本発明によれば、前記無機被膜は、Ｎｉ被膜であ
ることを特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材が得
られる。

また１本発明によれば、先端部と基質部とを有するカテ
ーテルガイドワイヤの芯材において、前記基質部を囲周
したクラッド構造とすると共に。

前記先端部が超弾性特性を有することを特徴とするカテ
ーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

［実施例コ 次に１本発明の実施例を図面を参照して説明する。

一第１実施例− 本実施例においては１体温（３７℃）下で、先端部にし
なやかさを維持させる一方、基質部には剛性を維持させ
たカテーテルガイドワイヤの芯材について説明する。

■準備工程 まず、原子パーセントで、Ｎｉ５１ａｔ％、残部Ｔｉか
らなるＴｉ−５１ａｔ％Ｎｉ系合金を、高周波真空溶解
によって得た。なお、アーク溶解法。

電子ビーム溶解法、或は粉末冶金法によっても構わない
。

得られたＴｉ−Ｎｉ系合金を、９００〜１０００℃で溶
体化処理後、約９００℃で熱間鍛造、熱間圧延を施し、
その後、冷間加工（最終冷間加工率５０％）により、　
０．５　ｍ■φのサイズの線材に加工した。

■超弾性処理工程 得られた０、５　ＩＩ■φのサイズの線材の全体に渡っ
て、４００℃で１０分間の熱処理（焼鈍）を張力下で行
い、直線性を与えると共に、超弾性特性を付与した。

■初期超弾性特性試験 熱処理を施した線材（ＮｌｌＬ２）の体温（３７℃）下
におけるひずみ３％（伸び）の応力−ひずみ曲線を測定
した。なお、比較例として、１８−８ステンレス線（魔
１）をも７１ＩＪ定した。その結果を第１図に示す。

その結果、熱処理を施した線材（隘２）では。

ひずみ３％を加えても、荷重解放と同時にひずみが完全
に解消している。すなわち、線材（Ｎα２）は、熱処理
により、荷重・除去によって、可逆的なエネルギーの吸
収・放出及び可逆的な形状の変形・回復を容易に行う超
弾性特性を有していることが分かる。比較例の１８−８
ステンレス線（ＮｃＬ１）では、ひずみ３％では、完全
に永久変形が残留し、Ｔｉ−Ｎｆ系合金の焼鈍材に見ら
れる超弾性特性は認められない。

一方、剛性に関しては１熱処理を施した線材ｃ、　Ｎ（
Ｌ　２　）が、３％のひずみで、引っ張り強度的５０　
ｋｇ　ｆ　／　ａｍ２であるのに対し、１８−８ステン
レス線（Ｎｏ、　１　）では、約１００ｋｇｆ／ｍｍ２
を示している。このことは、熱処理を施した線材（陳２
）は、超弾性特性を有している半面、従来のステンレス
線に比べると、剛性に欠け、腰の弱さを露呈している。

■Ｎ（被膜処理工程 次に、複数の熱処理を施した線材の全表面を。

Ｎｉを電気メツキにより（ｋ３）、　ステンレスを蒸着
メツキにより（Ｎａ４）、　　シリコンカーバイト（Ｓ
ｉＣ）をスパッタにより（Ｎα５）、窒化チタンをスパ
ッタにより（Ｎα６）、２５〜５０μｍの厚さに夫々コ
ートした。

■中間超弾性特性試験 コートされた線材（陳３〜６）の各々について。

体温（３７℃）下における応力−ひずみ曲線を測定した
。その結果を、第１図に示す。

その結果、コートされた線材（魔３〜６）は。

全て１８−８ステンレス線（磁１）と同様の曲線を呈し
、高い剛性を有することが認められた。

■先端部処理工程 コートされた線材（Ｎへ３〜６）の各々を、端面から２
ｍ寸法に切断し、端面から約５０ｍ＋ｅ長のみを被膜除
去した。除去方法には王水による化学的手法を用いた。

尚、研磨等の機械的手法を用いても良い。

■最終超弾性特性試験 コートされた線材（ｌｌＩａ３〜６）の除膜された各々
の先端部について２体温（３７℃）下における応力−ひ
すみ曲線を測定した。その結果、■初期超弾性特性試験
における熱処理を施した線材（魔２）と同様の超弾性特
性が認められた。

これにより、先端部に超弾性を、その残部の基質部に調
い剛性を持たせた一本の芯材が得られることが分かる。

一第２実施例− 本実施例はクラッド構造のカテーテルガイドワイヤの芯
材に関する。

■準備工程 第１実施例の準備工程で得られたＴｉ　ｅＮｉ系合金の
５．Ｑ開φのサイズの線材を、内径５，１龍φ。

外径６．０龍φの１８−８ステンレスパイプ内に挿入し
て、芯部をＴｉ−Ｎ１系合金、外皮をステンレスとする
クラッド状態に形成する。

■スエージング工程 クラッド状態の線材を、スェージングにより０゜７關φ
とした後、冷間加工により０．５＋ｎφとして。

クラッド線を得た。

■超弾性処理工程 得られたクラッド線に、４ｏＯ℃で１ｏ分間の熱処理に
より、超弾性特性を付与した。

■外皮超弾性特性試験 熱処理を施したクラッド線（随７）について。

体温（３７℃）下における応力−ひすみ曲線を測定した
。その結果を、第１図１こ゛示す。

その結果、熱処理を施したクラッド線（Ｎａ７）は、１
８−８ステンレス線（胤１）と同様の曲線を呈し、高い
剛性を有することが認められた。

■先端部処理工程 熱処理を施したクラッド線（Ｎα７）の外皮を。

第１実施例と同様に、端面から約５０１ＩＩｌ長のみを
被膜除去し、外皮から芯部を露出させた。除去方法には
王水による化学的手法を用いた。

■芯部超弾性試験 熱処理を施したクラッド線の芯部（図示せず）について
１体温（３７℃）下における応力−ひずみ曲線を測定し
た。その結果、第１実施例の熱処理を施した線材（Ｎｏ
、２）と同様の超弾性特性を有していることが認められ
た。

なお、芯部は化学処理（フッ酸）によって、テーバリン
グを行い、その後、全長をポリウレタン等のポリマーで
被覆された。

一第３実施例− 合成樹脂被膜４は、第２図に示すように、先端部を含め
てほぼ均一の外径を有している。特に。

この合成樹脂被膜４は、はぼ均一の外径となっている。

合成樹脂被［１４としては、ポリエチレン。

ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン。

ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂
、シリコンゴムもしくは各々のエラストマーおよび複合
材料等が好適に使用される。そして。

合成樹脂被膜４は、内芯２の湾曲の妨げにならない程度
に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっ
ていることが好ましい。また１合成樹脂被膜４には、ヘ
パリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーン
ゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録
商標　アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート
−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングして
もよい。また１合成樹脂被膜４をフッ素樹脂等の低摩擦
表面を有する樹脂により形成すること、また合成樹脂被
膜４の外表面にシリコーンオイル等潤滑液塗布によって
、ガイドワイヤー１の摩擦性を低下させてもよい。さら
に２合成樹脂被膜４を形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ
、Ｂ　ｔ、ｐｂ等の金属単体もしくは化合物による微粉
末状のＸ線造影性物質を混入することが好ましく、この
ようにすることにより血管内に導入中のガイドワイヤー
１の全体の位置確認が容易となる。合成樹脂被膜４は、
上述のように、はぼ均一の外径を有している。はぼ均一
とは、完全に均一なものに限らず若干先端部が細径とな
っていてもよい。このように。

先端部までをほぼ均一とすることにより、ガイドワイヤ
ーの先端が血管内壁に与える虞れのある損傷を少なくす
ることができる。

合成樹脂被膜の外径は、　０．２５〜１．０４ｍｍ、好
ましくは０．３０〜０．８４ｖ鋤、芯材２の本体部２ａ
上での肉厚は、　０．０３〜０．３０ｍ５＋、好ましく
は（１，０５〜０．２０ｍｍである。

また１合成樹脂被膜４は２合成樹脂により、内心２に対
し、密着状態に被着され、内芯２の先端部および基端部
においても、固着されていることが好ましい。また２合
成樹脂被膜４を中空管で形成し、内心２の先端部および
基端部または、内芯の適当な部分で、内芯２と接着もし
くは溶融成形により固定してもよい。そして、ガイドワ
イヤー１の先端（合成樹脂被膜４の先端）は、血管壁の
１ｍ　（Ｈの防止、さらにガイドワイヤー１の操作性向
上のために、第２図に示すように半球状等の曲面となっ
ていることが好ましい。

さらに１合成樹脂被膜４の表面に潤滑性物質が固定され
ていることが好ましい。潤滑性物質とは。

湿潤時に潤滑性を有する物質をいう。具体的には。

水溶性高分子物質またはその誘導体がある。

ガイドワイヤーとしての実施例について具体的に説明す
る。

芯材２として、全長が１８００ｍ＋ｓ、先端の直径が０
゜０６關、後端の直径が０．２５ｍｍで、先端から１２
０ｍｍが先端に向かってテーパー状に縮径しているもの
を作成した。

さらに芯材全体の外面に、タングステン微粉末（粒径約
３〜４　、Ｂ）を４５重量％含有するポリウレタンを全
体外径がほぼ均一になるように被覆し。

合成樹脂被膜を形成させた。そして、テトラヒドロフラ
ンに５，０重量％となるように無水マレイン酸エチルエ
ステル共重合体を溶解した溶液を、上記のポリウレタン
により形成された合成樹脂被膜の表面に塗布し、無水マ
レイン酸エチルエステル共重合体を固定し、潤滑性表面
を形成させた。

このガイドワイヤーは、全体の長さが約１８００ｍｓ＋
。

全体の直径が０．３８ｍｍである。

［発明の効果コ 以上の説明から分かるように１本発明によれば。

少なくとも体温（３７℃）下で、先端部にしなやかさを
維持させる一方、基質部には剛性を維持させたカテーテ
ルガイドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤを提
供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、Ｎｉ５１ａｔ％のＴｉ−Ｎｉ系合金の引っ張
り時の応力下の体温（３７℃）で７１＃１定された応力
−ひずみ曲線を示す図、第２図は本発明の第３の実施例
に係わる合成樹脂被膜されたカテーテルガイドワイヤの
断面図である。 Ｎｏ、　１・・・１８−８ステンレス線、Ｎα２・・・
本発明の第１実施例に関わる４００℃ＸＩＯ分間の熱処
理を施された先端部、Ｎａ３・・・本発明の第１実施例
に関わるＮｉを電気メツキによりコートされた線材。 Ｎｃｉ、　４・・・本発明の第１実施例に関わるステン
レスを蒸着メツキによりコートされた線材、Ｎ１１Ｌ５
・・・本発明の第１実施例に関わるシリコンカーバイト
（ＳｉＣ）をスパッタによりコートされた線材、磁６・
・・本発明の第１実施例に関わる窒化チタンをスパッタ
によりコートされた線材、Ｎａ７・・・本発明の第２実
施例に関わる４００″ＣＸｌ０分間の熱処理を施したク
ラッド線。１・・・カテーテルガイドワイヤ。 ２・・・芯材、２ａ・・・芯材本体部、４・・−合成樹
脂被膜。 第２図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）超弾性合金からなるカテーテルガイドワイヤの芯材
   において、 血管導入先端部を除く当該表面の少なくとも一部が、無
   機被膜で覆われてなることを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤの芯材。 ２）第１請求項記載の前記無機被膜は、Ｎｉ皮膜である
   ことを特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材。 ３）第１請求項記載の前記無機被膜は、合金クラッド構
   造であることを特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯
   材。 ４）第１〜第３請求項記載のいずれかの前記芯材に、合
   成樹脂を被膜してなることを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤ。