JPH02289267A - カテーテルガイドワイヤの芯材及びカテーテルガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医科用器具であるカテーテルガイドワイヤの
芯材及びカテーテルガイドワイヤに関する。

［従来の技術］ 一般に、カテーテルガイドワイヤは、血管部位から穿刺
したセルデインガー針により血管内に導入された後、セ
ルデインガー針をガイドワイヤから取外し、ガイドワイ
ヤの後端にカテーテルを取付けて、生体の脈管、特に血
管内の目的部位までカテーテルに先行してカテーテルを
案内するために用いられる医科用器具である。

このため、カテーテルガイドワイヤの芯材は。

！、１２雑な形状を呈する先端部と、線状形状を呈する
基質部とから構成され、また、生体温度（約３７℃）に
おいて、血管への導入・移動時に発生する捻りを含む変
形応力の荷重・除去に伴う可逆的なエネルギーの吸収・
放出及び可逆的な形状の変形・回復が可能な弾性特性を
有することが必要とされることから、一般に、Ｔｉ−Ｎ
ｉ系合金を基本素材としている。

しかし、上述の単なる弾性特性を有するＴ１Ｎｉ系合金
素材を芯材として用いるカテーテルガイドワイヤでは、
伸び変形等の増加と共に、その変形に必要な荷重がほぼ
直線的に増加してしまうため、血管内への導入作業等が
一定応力で行え得ず、医者や患者の双方にとって生理的
苦痛等を与えてしまう欠点があった。

そこで、従来では、Ｔｉ−Ｎｉ系合金を１通常３０〜４
０９６の冷間加工を施した後、４００〜５００℃の熱処
理を施すことにより、改良した焼鈍材を生成し、これに
より１体内（約３７℃）において、一定応力によっても
伸び変形等の増加を示しく以下、超弾性特性という）、
可逆的なエネルギーの吸収・放出及び可逆的な形状の変
形・回復を行えるカテーテルガイドワイヤの芯材を得て
いたく特開昭８３−１７１５７０号公報）。

［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、従来のＴｉ−Ｎｉ系合金の焼鈍材を用い
たカテーテルガイドワイヤの芯材では。

ステンレス線を用いた芯材と比較すると、その剛性が約
１／２程度と低く、筋向の収縮等の応力に抗してカテー
テルを人体内の所望の部位に導くことが困難であるとい
う欠点があった。

また、芯材の先端部に従来のＴｉ−Ｎｉ系合金の焼鈍材
を用いて超弾性特性を持たせると共に。

その基質部にはステンレス線等を用いて高い剛性を持た
せて、これらを−本の芯材として接続したとしても、芯
材の先端部及び基質部をそれぞれ個別に製造し、且つ、
先端部及び基質部をわざわざ互いに接続する繁雑さがあ
るばかりか１組成成分が互いに異なるため、焼鈍材とス
テンレス線との接合強度を高める必要性があり、かしめ
等の機械的な拘束をも必要とする欠点がある。

一方、従来のＴｉ−Ｎｉ系合金の焼鈍材では。

（１１に超弾性特性を持たせたに過ぎないことから。

却って、ガイドワイヤの芯材の先端部を、目的部位に応
じて所用の形状に曲げることができず、臨床に即応した
先端部の形状付けが困難となり、このため、わざわざ何
種類かの線形状を持つカテーテルガイドワイヤの芯材を
予め準備していなければならないという欠点があった。

そこで１本発明の第１の技術的課題は、上記欠点に鑑み
、カテーテルガイドワイヤの芯材の先端部と基質部とを
一々別個に製造し接続する工程を不要とし、実質的に同
一の組成成分をもって、先端部と基質部とを一体に形成
し、かつ、少なくとも体温（３７℃）下で先端部をしな
やかさを持たせる一方、基質部には高い剛性を維持させ
たカテーテルガイドワイヤの芯材を提供することである
。

また１本発明の第２の技術的課題は、上記第１の技術的
課題に加えて、さらに、ガイドワイヤの芯材の先端部を
目的部位に応じて、所用の形状に曲げることができ１且
つ、臨床上で使用される熱湯等の８０℃の環境下におい
ても、その変形形状を維持できる可塑性を有する加工性
に優れたカテーテルガイドワイヤの芯材を提供すること
である。

［課題を解決するための手段］ 本発明によれば、互いに一体に構成された先端部と基質
部とををするカテーテルガイドワイヤの芯材であって、
前記先端部及びにＴｉ−Ｎｉ系合金を構成する実質的に
同一の組成成分を有し、前記Ｔ１・Ｎｉ系合金を構成す
る組成成分は、原子パーセントで、　Ｎ　ｉ　５０．３
〜５２．Ｏａｔ％。

残部Ｔｉを含み、前記先端部及び前記基質部の焼鈍温度
を互いに変えて成ることを特徴とするカテーテルガイド
ワイヤの芯材が得られる。

また１本発明によれば、前記先端部は、前記Ｔｉ−Ｎｉ
系合金に実質的に４００〜５００℃の熱処理を施して成
り、他方、基質部は４００〜５００℃の熱処理を施して
成ることを特徴とするカテーテルガイドワイヤの芯材が
得られる。

また　本発明によれば、前記先端部は、前記Ｔ・Ｎｉ系
合金に実質的に７００℃以上の熱処理を施して成り、実
質的に、３７℃で超弾性特性を有し、且つ、８０℃以下
における形状変形に対しても可塑性を有することを特徴
とするカテーテルガイドワイヤの芯材が得られる。

また、本発明によれば、前記芯材に２合成樹脂を彼覆し
てなることを特徴とするカテーテルガイドワイヤが得ら
れる。

ここで、Ｔ１・Ｎｉ系合金のうち、Ｎｔを５０．３ａＬ
％以上としたのは１時効処理による中間相変態が５０．
３ａＬ％未満では得難く１　また、実質的に７００℃（
６００〜１０００℃）の熱処理による３７℃での塑性変
形を受は難くなり１従来の形状記憶領域を脱し得ないた
めである。また、Ｎ１を５２，０３１％未満としたのは
、　５２．０ａｔ％を越えると、加工性が悪くなり、実
用上の問題があるからである。

［実施例］ 次に１本発明の実施例を図面を参照して説明する。

一第１実施例− 本実施例においては１体温（３７℃）下で、先端部にし
なやかさを維持させる一方、基質部には剛性を維持させ
たカテーテルガイドワイヤの芯材の一実施例を説明する
。

■準備工程 まず、原子パーセントで、Ｎｉ５１ａｔ％、残部Ｔｉか
らなるＴｉ−Ｎｉ系合金を、高周波真空溶解によって得
た。なお、アーク溶解法、電子ビーム溶解法、或は粉末
冶金法によっても構わない。

得られたＴｉ−Ｎｉ系合金を、９００〜１０００℃で溶
体化処理後、約９００℃で熱間鍛造、熱間圧延を施し、
その後、冷間加工（最終冷間加工率５０％）により、０
．５＋ｕφのサイズの線材に加工した。

（の直線処理工程（基質部処理工程） 熱矯正のために、得られた０、５ｍｍφのサイズの線材
の全体に渡って、３００℃で５分間の直線処理を連続的
に行い、直線性を施した。

■超弾性処理工程（先端部処理工程） 得られた線材を２ｍ寸法に切断し、断面から約５０ｎ長
のみを、約４００℃に維持されたソルトバス中に１０分
間保持して熱処理を施した後急冷し、これを先端部とし
た。

■超弾性特性試験 線材の先端部（Ｎｏ、２）と、その残部を基質部（ｋ　
１　）とし、各部位の体温（３７℃）下における応力−
ひずみ曲線を測定した。なお、比較例として、１．８−
８ステン１ノス線（Ｎｏ、　４　）をも測定した。その
結果を第１図に示す。

その結果、基質部（Ｎｏ、１）の試料では、１００ｋｇ
ｆ／ｍｍ２を越える応力値を示し、１８−８ステンレス
線（魔４）よりも高い値となっている。−方、先端部（
磁２）では、１％のひずみで明瞭な降伏（応力値６０ｋ
ｇｆ／ｍｍ２）を示し、極めて優れた超弾性特性を有し
ていることを示している。

これにより、しなやかな超弾性特性と１８−８ステンレ
ス線よりも高い剛性との互いに異なる材料特性を、同一
の組成成分からなる一本の線材に持たせることが可能と
なった。

なお、上記■直線処理工程における３００℃の熱処理は
、単なる熱矯正を目的として行われたものであることか
ら、冷間加工仕上りで直線性が得られていれば、基質部
の熱処理は不要であることは当然である。

また、先端部の超弾性処理工程における４００℃の熱処
理は、４００〜５００℃の範囲内であればよい。尚、熱
処理温度が高くなるに従い、その処理時間を短くする必
要がある。

一第２実施例− 第１実施例と同様に、■学術工程及び■直線処理工程（
基質部処理工程）までを経た線材を用いて、以下の超弾
性処理工程（先端部処理工程）を施した。

まず、得られた線材を２ｍ寸法に切断輻、端面から約５
０　ｍｍ長のみを、約７００℃に保持されたソルトバス
中に２分間保持した後急冷し、これを先端部（魔３）と
した。

次に、線材の先端部（Ｎａ３）の体温（３７℃）下にお
ける応力−ひずみ曲線を測定した。その結果を第１図に
示す。

その結果、７００℃処理の先端部（Ｎα３）の試料は、
１％のひずみでは若干の塑性変形しか示さず、却って１
８−８ステンレス線の塑性変形量（ｇｃ留ひずみ）より
も少なく２第１実施例の先端部（Ｎｏ、　２　）と同様
に１％程度のひずみからの降伏も認められることから、
超弾性特性を有していることが分かる。

一方、３％以上のひずみを付加する強変形状態において
は、７００℃処理の先端部（魔３）の試料が、大きく塑
性変形量を残していることが認められた。

このことから、可塑性に優れた７００℃処理の先端部（
Ｎｏ、　３　）の試料を、カテーテルガイドワイヤの芯
材の先端部に使用することにより、臨床に応じた任意の
形状に変形加工することができることが分かる。

一第３実施例− 第２実施例と同様の方法で得られたカテーテルガイドワ
イヤの芯材の先端部をテーバリングするため、化学処理
（フッ酸）によって先端を細めた後、その全長に合成樹
脂で被覆する。

合成樹脂被膜４は、第３図に示すように、先端部を含め
てほぼ均一の外径を有している。特に。

この合成樹脂被膜４は、はぼ均一の外径となっている。

合成樹脂被膜４としては、ポリエチレン。

ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレンポリア
ミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂、シリ
コンゴムもしくは各々のエラストマーおよび複合材料等
が好適に使用される。そして。

合成樹脂被膜４は、内芯２の湾曲の妨げにならない程度
に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっ
ていることが好ましい。また１合成樹脂被膜４には、ヘ
パリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーン
ゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体く登録
商標　アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート
−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングして
もよい。また１合成樹脂被膜４をフッ素樹脂等の低摩擦
表面を有する樹脂により形成すること、また合成樹脂被
膜４の外表面にシリコーンオイル等潤滑液塗布によって
、ガイドワイヤー１の摩擦性を低下させてもよい。さら
に１合成樹脂被膜４を形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ
、Ｂｉ、Ｐｂ等の金属単体もしくは化合物による微粉末
状のＸ線造影性物質を混入することが好ましく、このよ
うにすることにより血管内に導入中のガイドワイヤー１
の全体の位置確認が容易となる。合成樹脂被膜４は、上
述のように、はぼ均一の外径を有している。はぼ均一と
は、完全に均一なものに限らず若干先端部が細径となっ
ていてもよい。このように。

先端部までをほぼ均一とすることにより、ガイドワイヤ
ーの先端が血管内壁に与える虞れのある損傷を少なくす
ることができる。

合成樹脂被膜の外径は、　０．２５〜１．０４ｍｍ、好
ましくはＯＪＯ〜０．８４ｍｍ、芯材２の本体部２ａ上
での肉厚は、　０．０３〜０．３０市、好ましくは０．
０５〜０．２０ｍｍである。

また１合成樹脂被膜４は１合成樹脂により、内芯２に対
し、密着状態に被着され、内芯２の先端部および基質部
においても、固着されていることが好ましい。また１合
成樹脂被膜４を中空管で形成し、内芯２の先端部および
基端部または１内芯の適当な部分で、内芯２と接着もし
くは溶融成形により固定してもよい。そして、ガイドワ
イヤー１の先端（合成樹脂被膜４の先端）は、血管壁の
損傷の防止、さらにガイドワイヤー１の操作性向上のた
めに、第３図に示すように半球状等の曲面となっている
ことが好ましい。

さらに１合成樹脂被Ｍ４の表面に潤滑性物質が固定され
ていることが好ましい。潤滑性物質とは。

湿潤時に潤滑性を有する物質をいう。具体的には。

水溶性高分子物質またはその誘導体がある。

即ち１本実施例のガイドワイヤーの芯材２として、全長
が１．８００＋ｕ、先端の直径が０．０６ｍ１．後端の
直径が０．２５關で、先端から１２０順が先端に向って
テーパー状に縮径しているものを作成した。

さらに芯材全体の外面に、タングステン微粉末（拉径約
３〜４μＩ１）を４５重量％含有するポリウレタンを全
体外径がほぼ均一になるように被覆し１合成樹脂被膜を
形成させた。そして、テトラヒドロフランに５．０　ｆ
ｆｌｌｕ％となるように無水マレイン酸エチルエステル
共重合体を溶解した溶液を。

上記のポリウレタンにより形成された合成樹脂被膜の表
面にｘ　’／ｌｉ　Ｌ　、無水マレイン酸エチルエステ
ル共重合体重合体を固定し、潤滑性表面を形成させた。

このガイドワイヤーは、全体の長さが約１８００關。

全体の直径が０　、３６　ｍｓである。

［発明の効果コ 以上の説明から分かるように、本発明によればＴｉ−Ｎ
ｉ系合金を構成する実質的に同一の組成成分を用いて、
カテーテルガイドワイヤの芯材の先端部と基質部とを構
成したから、先端部と基質部とを一々別個に製造し接続
する工程を不要とし、先端部と基質部とを一体形成し、
少なくとも体温（３７℃）下で、先端部にのみしなやか
さを維持させる一方、基質部はＴｉ・Ｎｉ系合金自体の
剛性を維持させたカテーテルガイドワイヤの芯材を提供
することができる。

また、本発明によれば、先端部のみを７００℃以上の温
度で焼鈍したから、ガイドワイヤの芯材の先端部を目的
部位に応じて、所用の形状に曲げることができ、且つ、
臨床上で使用される熱湯等の８０℃の環境下においても
、その変形形状を維持できる可塑性を有する加工性に優
れたカテーテルガイドワイヤの芯材及びカテーテルガイ
ドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、Ｎｉ５１ａｔ％のＴｉ−Ｎｉ系合金の引っ張
り時の応力下の体温（３７℃）で測定された応力−ひず
み曲線を示す図、第２図は本発明の実施例に係る合成樹
脂で被覆されたカテーテルガイドワイヤの断面図、であ
る。 ＮＯ，１・・・本発明の第１実施例に関わる基質部、Ｎ
α２・・・本発明の第１実施例に関わる３００℃×１０
分間の熱処理を施された先端部、Ｎａ３・・・本発明の
第１実施例に関わる７００℃×２分間の熱処理を施され
た先端部、１・・・カテーテルガイドワイヤ。 ２・・・内芯、２ａ・・・芯材本体部、４・・・合成樹
脂被膜。 第１図 ひずみ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）互いに一体に構成された先端部と基質部とを有する
   カテーテルガイドワイヤの芯材であって、前記先端部及
   び前記基質部は、Ｔｉ・Ｎｉ系合金を構成する実質的に
   同一の組成成分を有し、前記Ｔｉ・Ｎｉ系合金を構成す
   る組成成分は、原子パーセントで、Ｎｉ５０．３〜５２
   ．０ａｔ％、残部Ｔｉを含み、 前記Ｔｉ・Ｎｉ系合金の焼鈍温度が前記先端部と基質部
   とで異なることを特徴とするカテーテルガイドワイヤの
   芯材。 ２）第１請求項記載のカテーテルガイドワイヤの芯材に
   おいて、 前記先端部は、前記Ｔｉ・Ｎｉ系合金に実質的に４００
   〜５００℃の熱処理を施して成り、他方、前記基質部は
   、４００℃未満の熱処理を施して成ることを特徴とする
   カテーテルガイドワイヤの芯材。 ３）第１請求項記載のカテーテルガイドワイヤの芯材に
   おいて、 前記先端部は、前記Ｔｉ・Ｎｉ系合金に実質的に７００
   ℃以上の熱処理を施して成り、実質的に、３７℃で超弾
   性特性を有し、且つ、８０℃以下における形状変形に対
   しても可塑性を有することを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤの芯材。 ４）第１〜第３請求項記載のいずれかの前記芯材に、合
   成樹脂を被覆してなることを特徴とするカテーテルガイ
   ドワイヤ。