JPH0232017A - 精神分裂症および／または関連した晩発性運動障害の治療のための薬剤を製造する方法 - Google Patents

精神分裂症および／または関連した晩発性運動障害の治療のための薬剤を製造する方法

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JPH0232017A JP1143220A JP14322089A JPH0232017A JP H0232017 A JPH0232017 A JP H0232017A JP 1143220 A JP1143220 A JP 1143220A JP 14322089 A JP14322089 A JP 14322089A JP H0232017 A JPH0232017 A JP H0232017A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は必須脂肪酸（以下、ＥＦＡまたはＥＰＡＳと略
記）組成物とそれによる治療に関する。
一般的議論 人体のＥＦＡｓは、以下に示すような構造および関係の
ｎ−６およびｎ　−３ＥＦＡｓとして知られている二つ
の系列に主として分類され、分配され、この二つの系列
には共通の酵素が存在すると信じられている。
（以下余白） ↓ ２２：５　６−４．７．１０．１３．１６　　２２：６
　　δ−４．　７，　１０，　１３，　１６．　１９こ
れら酸は、天然には全てシス構造である。
ｎ−６系列において通常用いられている名称は、以下の
とおりである：　１８：２および１８：３酸（オクタデ
カジエン酸およびオクタデカトリエン酸）については、
リノール酸およびγーリルン酸（以下、ＧＬＡと略記）
；２０：３および２０：４酸（エイコサトリエン酸エイ
コサテトラエン酸）については、ジホモ−γーリルン酸
（ＤＧＬＡと略記）およびアラキドン酸（ＡＡ）　　；
および２２：４酸（ドコサテトラエン酸）についてはア
ドレン酸。
ｎ−３系列では、αーリルン酸（１８：３）のみが非組
織的名称として通常用いられており、１８：４ｎ−３酸
についてはステアリドン酸の名称が存在する。また、た
とえば２０：５酸（エイコサペンタエン酸）についてイ
ニシャルＥＰＡモ用いられる。
本発明の背景 脳は例外的にＢＦＡｓが豊富で、その乾燥重量の２０％
以上になり、ＥＦＡ代謝の疾患は精神的疾患をもたらし
うると考えられる。本発明者らは、先に、たとえばヨー
ロッパ特許出ＩＪＩＡ−０００３４０７において、精神
分裂症とジホモ−γーリルン酸（ＤＧＬＡ）から導かれ
る１一系列プロスタグランジン（ＰＧｓ）の不足との関
係について論じた。ＤＧＬＡは人体において、食事中の
リノール酸からＴーリルン酸（ＧＬＡ）を経て形成され
る。
食事中のリノール酸のＧＬＡへの変換は種々の要因によ
って制限されうるので、本発明者らは、精神分裂症がＧ
ＬＡまたはＤＧＬＡのみによって、または１一系列ＰＧ
ｓの形成を促進しうる種々の要素との組合せによって治
療しうることを提案した。
また、抗精神分裂症薬剤はフリーラジカルを発生して神
経末端を傷つけるとの理由で、ビタミンＥが晩発性運動
障害（ＴＯ）を改善しうることが提案された．　４００
１０／日を越えるビタミンＥの大量服量がＴＤ状態を改
善することが示された。
［Ｌｏｈｒ，　Ｊ．Ｂ，　、　Ｃａｄｅｔ，　Ｊ．　Ｌ
．　、　Ｌｏｈｒ，　Ｍ．　Ａ．　、　”Ａｌｐｈａ−
Ｔｏｃ。
ｐｈｅｒｏｌ　ｉｎ　Ｔａｒｄｉｖｅ　Ｄｙｓｋｉｎｅ
ｓｉａ”　（晩発性運動障害におけるα−トコフェロー
ル）　、Ｌａｎｃｅｔ　Ｌ９１３〜４（１９Ｂ？）］。
実験的背景 本発明者らは、精神分裂症患者の血漿および赤血球リン
脂質中のＢＰＡｓの水準、および月見草油の形状におけ
るＧＬＡによる治療効果の実質的検討を最近行なった。
生物化学的検討によれば、ある精神分裂症患者にはＴＤ
は見られず、一方、ある患者はＴＯにかかった。　ＴＯ
の状態は、様々の異状かつ不随意の動作が起る運動調節
の疾患である。ＴＤは最近の抗精神分裂症薬剤によって
未だ治療されていない精神分裂症患者にも時として起る
が、かかる薬剤、とりわけドーパミン受容体機能を妨害
する能力を有する薬剤で治療された患者に通常、より著
しく起る。本発明者らは運動障害（ＴＤ）のある、およ
びない精神分裂症患者において、血漿および赤血球リン
脂質中のｎ　　６ＥＦＡｓの水準が著しく低下している
ことを見出した。血漿では、ｎ　−３ＥＦＡｓの水準が
適度の程度に上昇しているが、赤血球膜では低下してい
る。
精神分裂病に関しては、赤血球はＥＦＡｓに富む脳の細
胞膜なので、赤血球の異状はより重要と思われる。赤血
球膜へのＥＦＡｓの取込みの問題は、脳膜への取込みの
問題をもたらす。
矛盾のないことには、本発明者らの検討によれば、運動
障害（ＴＯ）のある精神分裂症患者におけるＥＦＡ異状
は、ＴＯのない精神分裂症患者におけるそれよりも著し
く大きい（下記第１表参照）。
第　　１　　表 正常人、運動障害（ＴＤ）のない精神分裂症患者（Ｓ−
ＴＯ）およびＴＤのある精神分裂症患者（Ｓ＋ＴＯ）に
おける赤血球リン脂質脂肪酸水準（■／１００■全脂質
） 脂肪酸　　　正常人　　Ｓ　−ＴＤ　　　Ｓ　＋ＴＯリ
ノール酸　　１４，０　　１２．３”　　　　９．２ｘ
ＸＤＧＬＡ　　　　　　　１．６　　　１．２”　　　
　０．６”ＡＡ　　　　　　　　　　　　　　　１７．
２　　　　　１２．１”　　　　　　８．ＩＸＸＥＰＡ
　　　　　　　１．４　　　１．１１１０．６ＸｘＤＨ
Ａ　　　　　　　６．２　　　４．８Ｘ３．ＩＸＸ記号
は平均値との差を示す。ｘ　Ｐ　＜ｏ、ｏｓ　；　ｘｘ
Ｐ＜０．０に 重にブラインドされた、凝集制御試験において、月見草
油または凝集をＴＯを有する精神分裂症患者に投与した
。患者の半分には凝集を４か月間投与し、次いで更に４
か月間月見草油に切り換え、他の半分の患者はこれと逆
の順で治療した。患者はＴＤおよび精神病学的状態に関
して出発点および試験の全過程において採点された。Ｔ
Ｄの採点（シンプソン（Ｓｉａ＋ｐｓｏｎ）の異常不随
意行動尺度）および精神病の採点（包括的精神薬理学的
評価尺度（ＣＰＲＳ）’）を下記第２表に示す。
第２表 シンプソンＴＤ尺度およびＣＰＲ５精神病尺度による活
性薬剤および凝集治療への応答。
活性薬剤　擬　薬 シンプソン採点における変化　　−３，８−３，０″Ｃ
ＰＲ３採点ニオケル変化　　　−５，１＋１．３”注：
二つの群はＰ＜０．０５（ｘ）　、Ｐ＜０．０１（ｘｘ
）の差がある。
月見草油はシンプソン採点の改善に凝集よりも適度によ
り良好であり、精神病採点の改善に極めて好適である。
本発明 本発明者らは、上記事実を検討し、フリーラジカルの作
用の一つはポリ不飽和脂肪酸を犯すことであり、この犯
された酸が極めて容易に酸化されることが頭に浮んだ。
本発明者らは、ポリ不飽和脂肪酸のフリーラジカルによ
る被害は、本発明者らが精神分裂症、特にＴＤを伴う精
神分裂症において起ることを証明したＥＦＡｓの減少に
含まれると信する。従って、ＥＦＡｓは、これは本発明
の主要な態様の基礎であるが、ビタミンＥの大量の服用
と相乗作用を有する。ビタミンＥは単独でフリーラジカ
ルの被害が進むことを防止するが、既に個渇したＥＦＡ
ｓを元通りにすることはできない。ＥＦＡｓをビタミン
Ｅと共に供給すれば、ｆ！ＦＡｓとビタミンＥとの間の
特殊な相乗作用によって個渇したＥＦＡｓ水準が回復す
るであろう。
ＥＦＡの過酸化を禁止する、ビタミンＥの効果は、長年
未知られているが、発明者の知る限りでは、極めて高水
準のビタミンＥ＠ＨＦＡｓと共に組合せて治療に使うべ
きであることは、未だ提案されておらず、精神分裂症の
治療に極めて高水準のビタミンＥを必須脂肪酸と共に使
用すべきであることも確かに誰れからも提案されていな
い。従って本発明者らは、高水準のビタミンＥとＥＦＡ
ｓの組合せは、フリーラジカルが一つの役割を演するこ
とが知られている、またはビタミンＥまたはＥＦＡｓの
いづれかが治療上効果的であることが既に示されている
種々の疾患の治療に一般に有効であることを、ここに提
案する。
フリーラジカルは全ての炎症性疾患、アルコール中毒お
よび併発精神分裂症において重要な役目を演すると信じ
られる。ｆ！ＦＡｓは高アルコール消費に起因する肝臓
および脳傷害の回復；たとえばアトピー性湿疹、リュー
マチ性関節炎、実験性アレルギー性脳背髄炎（多発性硬
化症の動物モデル）、アジュバント関節炎、糸状体腎炎
、ジンマ疹、ショーグレン（Ｓｊｏｇｒｅｎ）症候群−
クローン病、神経性腸炎症候群、嚢胞性線維症、軟石、
月経前期症候群のような多種類のヒトおよび動物の炎症
；および糖尿病併発症に治療的効果を有することが示さ
れた。
細胞膜における最も重要なポリ不飽和脂肪酸は、ｎ−６
系列のＤＧＬＡおよびアラキドン酸およびｎ−３系列の
ＨＰ＾（２０：５　ｎ　−３、エイコサペンタエン酸）
　、２２：５ｎ　−３およびＤＨＡ（２２：６　ｎ　−
３、ドコサヘキサエン酸）と思われる。リノール酸はｎ
−６系列の食事中の主要な前駆体であり、α−リノレン
酸はｎ−３系列の食事中の主要な前駆体ではあるが、成
人ではこれら脂肪酸の代謝物への変換が容易ではない。
更に、この変換は、高コレステロール水準、糖尿病、高
アルコール摂取、または食事中におけるトランス型脂肪
酸の大量存在のような一般的な要因によってブロックさ
れる。従って潜在的に減少した６−ゾサチユラーゼエ程
を回避し、ＧＬＡおよび／またはその代謝物の投与によ
ってｎ　−６ＢＦＡ水準を、およびステアリドン酸（１
８：４ｎ−３）および／またはその代謝物の投与によっ
てｎ　−３ＥＦＡ水準を高めることを選択することがで
きる。
組成物 本発明において用いた、および恐らくは分割出願の主題
になるであろう組成物は、最も広くはＧＬＡおよび高級
のｎ−６系列酸およびステアリドン酸および高級のｎ−
３系列酸から選ばれた必須脂肪酸、およびこの脂肪酸の
重量の３　ｗｔ。
％以上の量のビタミンＥから成る。ＧＬＡおよびステア
リドン酸は、これらが共に一般に入手可能であり、体内
においてそれらの系列のより高級の酸に容易に変換可能
なので最も望ましい。
更により望ましくは、ｎ−”６酸、好ましくはＧＬＡと
、ｎ−３酸、好ましくはステアリドン酸の両者を含む組
成物の使用である。
全ての組成物において、ＥＦＡｓの１日当り１０■〜５
０ｇ、好ましくは１日当り１００■〜５ｇの投与に好都
合なような量が好適である。
投与されるビタミンＥの量は、上記したようにＥＦＡｓ
の量に関連し．％０■のビタミンＥはその起源に依存す
るがほぼ１３．６１１Ｊである。リノール酸および／ま
たはα−リノレン酸は、組成物において他の必須脂肪酸
のための担体として用いることができる。
クレームされた本発明には下記が含まれる。
ａ）　上記のように選択されたｎ＝６ＥＦＡ、望ましく
はＧＬＡ　、　ＤＧＬＡまたは＾Ａを上記のように選択
されたｎ−３ＥＦＡ、望ましくはステアリドン酸、ＥＰ
Ａ　、２２：５ｎ　−３またはＤＨＡと組合せることに
よる精神分裂症および／または関連する晩発性運動障害
の治療方法および治療のための薬剤の製造。
精神分裂症患者の赤血球膜がｎ−３およびｎ　−６ＥＦ
Ａｓの両方が不足であるという、本発明者らの実証にも
とづいて、ビタミンＥと共に、またはビタミンＥなしで
夫々°の系列の一種以上のＥＦ＾を存在させることもで
きる。
望ましくは、ＥＦＡおよび選択されるビタミンＥの量は
、上記のとおりである。
ｂ）　上述したような一種以上のＥＦＡｓおよびビタミ
ンＥを含み、ビタミンＥの量が存在するＥＦＡｓの全量
の少なくとも３　ｗｔ、χであり、ＥＦＡまたは全ＥＦ
Ａが好ましくは組成物の少な（とも０．０１ｗｔ、χ、
かつ２０ｗｔ、χまたは３０ｗｔ、χまでである、特に
軟膏、クリームまたは他の形状のような局所用製剤で治
療することができるアトピー性湿疹、乾量、座癒、接触
性皮膚炎またはジンマ疹のような炎症性要素を有する皮
膚疾患の治療用組成物、治療方法および治療用薬剤の製
造方法。
より一般的には、かつ恐らくは分割出願の主題となるで
あろうが、下記疾患の治療または予防のための、上述し
たビタミンＥ含有組成物の意図的な使用、またはかかる
組成物の製造がある。
一精神分裂症、およびウラ病、アルコール中毒および老
人性および初老性痴呆症を含む他の脳疾患。
一アルコールによって人体に生ずる肝臓、脳および他の
障害。
一月経前症候群、月経困難症、または他の月経障害。
一前記“本発明”の見出し下に第２パラグラフですでに
述べたような炎症性疾患。
および、−ｍ膜症、神経病、腎臓病および心臓血管疾患
のような糖尿病に起因する合併症。
ＥＦＡｓの形状および供給源 以下に論するように、ＥＦＡｓの誘導体を使用したとき
には、その量はＥＰＡとして計算される。
ＥＦＡｓは、同化可能な、薬理学的に許容されうる、そ
して生理学的に等価の誘導体として用いることができ、
事実通常ではかかる形状で用いられ、特許請求の範囲を
含めて本明細書におけるＥＦＡｓの記載は、かかる誘導
体の記載を含むものと理解されるべきである。
有用な誘導体の確認は、かかる誘導体が人体中における
酸自体の価値のある効果を有することによるが、かかる
誘導体の変換は、血液、体脂、または他の組織中の濃度
の、たとえば下記する標準技術によるガスクロマトグラ
フィ分析によって直接的に示される。
Ｐｅ１ｉｃｋｅｔａｌ著”Ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　Ｌ
ｉｐｉｄｓ　ａｎｄ　Ｌｉｐ。
ｐｒｏｔｅｉｎｓ　　、　ＰｅｒｌＳｉｎｓ、　Ａｍｅ
ｒｉｃａｎ　Ｏｉｌ　ＣｈｅｍｉｓｔｓＳｏｃｉｅｔｙ
　、　Ｃｈａｍｐａｉｇｎ　、　Ｌｌｌｉｎｏｉｓ、　
Ｕ、Ｓ、Ａ発行。
ＥＦＡｓの便利な誘導体は、塩、アミド、グリセライド
およびアルキル（たとえばＣｌ−Ｃ４）エステルを含む
エステルおよびリン脂質を含む。
従ってもしも望むならば、本発明に用いるための薬学的
組成物は、天然または合成した酸自体または誘導体を許
容されうる薬学的賦形剤と合併することによって製造さ
れる。
しかしながら、現時点では、以下本明細書中では“油”
と記載する、酸の高含有量を有する人手可能な油の形状
で組成物中に酸を加えることが便利である。
魚油はｎ　　３ＥＦＡｓの便利な供給源であり、その例
は、特に、にしん（ｈｅｒｒｉｎｇ）さば、かたくちい
わし、にしん（ｐｉｌｃｈａｒｄ）、にしん（＋＋ｅｎ
ｈａｄｅｎ）、まぐろおよびさけのような油に冨む魚の
魚体油、内臓油、肝油、ある種のかびの発酵または養殖
海藻から得られる油、アザラシのような、魚を食料とす
る動物または鳥からの油である。
高ＧＬＡ含有量を有する油の、現在知られている天然の
供給源は、極めて少ない（ＤＧＬＡの顕著な量の天然供
給源は知られていない）。現在入手可能な、ＧＬ＾の一
つの供給源は、０ｅｎｏｔｈｅｒａｂｉｅｎｎｉｓ　Ｌ
、や０ｅｎｏｔｈｅｒａ　ｌａｍａｒｃｋｆａｎａのよ
うな月見草種の種子であり、この種子からの抽出油はＧ
ＬＡ　（約８％）およびリノール酸（約７％）をそれら
のグリセライドの形状で、他のグリセライドと共に（％
は全脂肪酸基準）含有する。
ＧＬＡの他の供給源は、Ｂｏｒａ　ｏ　ｏｆｆｉｃｉｎ
ａｌｉｓのようなルリジサ種であり、ニーカー当りの現
在の収率は低いが、上記０ｅｎｏｔｈｅｒａ油よりもγ
−リノレン酸の豊富な供給源である。発酵によって培養
できるかびの最近の研究によれば、かび油供給源が約束
される。
油は冷間圧縮、種子の部分的煮沸後のスクリュー圧縮ま
たは溶媒抽出のような慣習的方法の一つによって種子か
ら抽出される。
この油の代表的試料の分溜によれば、メチルエステルの
形状で下記の相対的比率を与える。
パルミテート　　　　　６．１５ ステアレート　　　　　１．６ オレエート　　　　　　１０．１５ リルエー）　　　　　　７２．６ γ−リルネート　　　８．９ 上述した抽出種子油はそれ自体で用いることができ、ま
たはもしも望むならば、分溜によって主要脂肪酸成分と
してγ−リノレン酸およびリノール酸のトリグリセライ
ドを含む油状組成物が得られ、γ−リノレン酸含有量は
もしも望むならば主要成分である。
抽出種子油は、もしも存在するならば、ジホモ−γ−リ
ノレン酸を安定化させる効果を有するように思われる。
ＧＬＡよりも高級のｎ−６系列酸、たとえばＤＧＬＡに
ついては、単純ではないが合成が可能であるが、かかる
高級酸は通常、屠殺場から少量、たとえばアドレン酸は
副腎から得ることができる。
アラキドン酸は肉、卵、ある種の魚油、およびある種の
微生物の培養物中に相当量存在する。
動物薬用途 動物に治療を必要とする種類の疾患が発生する場合には
、ヒトの薬剤および治療に関して主として記述したが、
本発明が同様に獣医学分野においても適用されることを
理解すべきである。
パック もしも異なる活性原料を共に含む組成物が望ましくない
ならば、原料が別々に存在する、または一部分が合併さ
れ、他の部分が適切な相対量で分離投与されるパックを
製造することができ、かかるパックの使用も本発明の範
囲に含まれる。
健康食品組成物 本発明を主として治療方法および薬学的組成物に関して
記述したが、ｔｉＦＡｓおよび／またはビタミンＥは食
品補充剤なので、健康食マーガリンまたは他の食品に加
えることもできる。
医薬的提供 本発明による組成物は、たとえば本願が参照する英国特
許出願Ａ−１，０８２，６２４に−ｉ１１ｉａｍによっ
て、およびいくつかの特定種類の製剤に一般的に極めて
良く知られているいくつかの場合に詳細に論じられてい
るように、好適な薬学的賦形剤と共に経口、非経口など
の投与に好適な形状で便利に用いられる。
たとえば、錠剤、カプセル、摂取可能な液体または粉末
製剤を要求によって製造することができる。
加水分解した０ｅｎｏｔｈｅｒａ油および魚油の注射液
を遊離酸を溶解させるためのアルブミンを用いて製造す
ることができる。
いづれかの投与量単位中に存在する活性材料の絶対量は
、使用されるべき投与割合と方法に適切な量を越えるべ
きではないが、一方では少ない服用数よって、達成され
るべき望ましい投与割合が可能になるように、望ましく
は適切量であるべきである。
更に投与割合は、望ましい正確な薬理学的作用に依存す
る。
実施例 下記する状態に対してヒトの治療または予防に用いるた
めの、本発明の特定の実施例を以下に示す。
Ａ、精神分裂症および晩発性運動障害用。
１、精神分裂症および／またはこれと関連する晩発性運
動障害の治療のための、月見草油（ＥＰＯ）　５０％お
よび魚油（ＥＰＡ１８％およびＤＨＡＩ２％を含む）５
０％を含むカプセル．％日当り５００■の全油を４〜１
６カプセルにより摂取。
２、　精製ＧＬ＾２００ｍｇおよび精製１１ｉＰ＾２０
０ｍｇを含む、精神分裂症の治療のためのカプセル．％
日当り２〜８カプセルを摂取。
Ｂ、疾患全般用 ３．５０％がＥＰＯで５０％が魚油の合計５００■と、
４０■（はぼ５０１１３）のビタミンＥを含むカプセル
を１日当り１２個摂取。
４．３００■のＡＡ、　３００■のＤＩｌ八および７５
■（はぼ１００１０）のビタミンＥを含むカプセル．％
日当り２〜１０カフ゛セル摂取。
５．５０■のＧＬＡ　、　５０■のＤＧＬＡ、　５０■
のへへ、５０■のステアリドン酸、５０■のＥＰＡ　、
５０ｇのＤＨ＾および４０■（はぼ５０１０）のビタミ
ンＥを含む・カプセル．％日当り４〜１２カプセル摂取
。
６、　ＥＰＯ２魚油およびビタミンＥを含む．％日当り
１１０■（はぼ１５０１［１）以上のビタミンＥおよび
実施例１において摂取されたＥＰＯおよび魚油の量を与
える割合いで投与するための非経口または経腸投与のた
めの組成物。
Ｃ０皮膚疾患用 ７、　　ＥＦＡとビタミンＥの比率が２０：１よりも大
きくなく、各々１００　ｇがＧＬＡ　２　ｇ、　ＨＰ＾
　１ｇおよびビタミ：／Ｅ２２０　ｍｇ　（はぼ３００
　ＩＵ）から成る局所投与用製造剤。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、γ−リノレン酸および高級ｎ−６系列酸から選ばれ
    た必須脂肪酸と、ステアリドン酸および高級ｎ−３系列
    酸から選ばれた必須脂肪酸を夫々の酸の１０ｍｇおよび
    ５０ｇの有効な１日当りの量で合併して精神分裂症およ
    び／または関連した晩発性運動障害の治療のための薬剤
    を製造する方法。 ２、前記ｎ−６必須脂肪酸がγ−リノレン酸、ジホモ−
    γ−リノレン酸およびアラキドン酸から選ばれ、前記ｎ
    −３必須脂肪酸がステアリドン酸、エイコサペンタエン
    酸、２２：５ｎ−３酸およびドコサヘキサエン酸から選
    ばれる請求項１記載の方法。 ３、前記必須脂肪酸に加えて、該酸の全重酸の３ｗｔ．
    ％以上のビタミンＥが存在する請求項１または２記載の
    方法。 ４、γ−リノレン酸および高級ｎ−６系列酸およびステ
    アリドン酸および高級ｎ−３系列酸から選ばれた必須脂
    肪酸の有効量が該必須脂肪酸基準で３ｗｔ．％以上の量
    で存在するビタミンＥと局所用製剤において組合される
    、炎症性要素を有する皮膚疾患を治療するための組成物
    および該組成物の製造方法。 ５、前記ｎ−６必須脂肪酸およびｎ−３必須脂肪酸が共
    存する請求項４記載の組成物および該組成物の製造方法
    。 ６、前記ｎ−６必須脂肪酸がγ−リノレン酸、ジホモ−
    γ−リノレン酸およびアラキドン酸から選ばれ、前記ｎ
    −３必須脂肪酸がステアリドン酸、エイコサペンタエン
    酸、２２：５ｎ−３酸およびドコサヘキサエン酸から選
    ばれる請求項５記載の組成物および該組成物の製造方法
    。 ７、前記炎症性疾患がアトピー性湿疹、乾癬、■瘡、接
    触性皮膚炎またはジンマ湿である請求項４、５または６
    記載の組成物および該組成物の製造方法。
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