JPH024387A - 医療用バルーン・カテーテルの形成方法およびバルーン・カテーテル - Google Patents

医療用バルーン・カテーテルの形成方法およびバルーン・カテーテル

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JPH024387A
JPH024387A JP63303883A JP30388388A JPH024387A JP H024387 A JPH024387 A JP H024387A JP 63303883 A JP63303883 A JP 63303883A JP 30388388 A JP30388388 A JP 30388388A JP H024387 A JPH024387 A JP H024387A
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balloon
stretching
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catheter
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Richard A Noddin
リチャード・エイ・ノッディン
Arthur R Madenjian
アーサー・アール・マデンジアン
Jr Ralph J Barry
ラルフ・ジェイ・バリー・ジュニアー
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Medi Tech Inc
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、医療用バルーンに関し、特に血管成形術の拡
張バルーン・カテーテルに関する。
〔従来の技術および解決しようとする課題〕このような
バルーンは、その長手支持装置の周囲に小さな寸法に収
縮されることを意図されている。例えば血管成形術のバ
ルーン・カテーテルの場合には、小さな寸法は、狭く湾
曲した血管を通ってバルーンが膨張させられるべき狭窄
部位へのカテーテルの前進を可能にするために必要であ
る。使用後、バルーンは収縮され引出されねばならない
。このような運動においては、生体の血管壁面または他
の繊細な組織を損傷しないことが重要である。
このようなバルーンを製造するプロセスは、通常ある直
径および肉厚の押出し成形された円筒状チューブから開
始する。チューブは、その非結晶質の状態において、吹
出し温度まで加熱され、膨張させられ長手方向に引張ら
れる。
このように、非結晶質のポリエチレンテレフタレート製
のチューブが引出され、テーパ状の両端部における遷移
領域で増加する肉厚を有するバルーンの胴部で約０．０
２５　ｍｍ　（０，００１インチ）よりも小さな肉厚と
なるように膨張することができる。
このようなバルーンは、特に対応して高い膨張圧力を提
供するため強度の大きな樹脂が用いられる時、非常に有
効であることが判ったが、遷移領域におけるバルーン材
料の肉厚に起因する欠点があフた。
バルーンを収縮しカテーテルの軸心周囲に巻付けて挿入
のため小さな寸法にする間、突出た隆起あるいは捻れが
バルーンの端部に生じる。
これらの領域における材料の肉厚の故に、これらの捻れ
は比較的硬く鋭くなり得、バルーンが挿入される動脈あ
るいは他の通路に損傷を生じ得る。
この観点から特に改善が必要とされる１つの領域は、直
径の大きな高圧の血管成形術バルーン・カテーテル、即
ち、膨張された時バルーンの胴部の直径が約５乃至１２
ＩＩＩｆｆ＋の範囲内にあるバルーン・カテーテルの領
域である。
また、公知の技術は、他の用途のノ（ルーノ・カテーテ
ル、例えば、非常に小さなカテーテルに緊密に嵌合する
長いスリーブを必要とするバルーン・カテーテルを実現
することを困難にしてきた。
〔課題を解決するための手段〕
本発明の１つの特質によれば、膨張可能な医療用バルー
ンの形成方法、およびこの方法により作られる製品は、
バルーンに成形されるのに適する肉厚および直径の選択
された樹脂のチューブを用意し、バルーンが形成される
チューブの部分の一端部または両端部におけるチューブ
の限定領域を延伸温度まで選択的に加熱し、加熱された
領域の各端部に反対方向に張力を加えてこの領域をより
小さな直径に延伸し、これによりチューブの前記部分の
一端部または両端部に略々結晶または分子配向のない材
料からなる比較小さな直径領域を有するプリフォームを
提供し、その後この管状のプリフォームを吹込み成形温
度まで加熱し、加熱状態にある間、テーパ状領域を含む
プリフォームの延伸および吹込みによりバルーンを形成
し、このバルーンをバルーン・カテーテル装置を形成す
るよう取付けるステップからなり、テーパ状端部を予め
形成するステップが、吹込み成形されたバルーンの対応
する部分が別個に制御可能な肉厚の輪郭を持つことを可
能にすることを特徴とする。
本発明のこの特質の望ましい実ｔＦ３様においては、延
伸温度はガラスの遷移温度付近かあるいはこれより高く
、また結晶あるいは分子配向が略々生じない如き結晶温
度より低く、延伸温度は樹脂の融解温度付近またはこれ
より高く、延伸の後バルーンは急速に冷却され、吹込み
成形温度は略々ガラスの遷移温度あるいはそれ以上でか
つ樹脂の結晶温度よりかなり低く、バルーンの二軸配向
を生じるためには吹込み成形温度は樹脂のガラス遷移温
度の領域において延伸温度よりも低く、樹脂は非晶質の
ポリエチレンテレフタレートであり、延伸温度は１０５
および１３０℃の間にあり、吹込み成形温度は約８５と
１１５℃の間にあり、プリフォームを形成するための延
伸およびプリフォームの延伸および吹込み成形のステッ
プは、バルーンの調部の肉厚およびバルーンのテーパ状
の遷移部の肉厚が実質的に等しい数値となるように、あ
るいは遷移部の壁面がより薄くなるように関連付けられ
、限定された領域の加熱は、バルーンの胴部が形成され
るチューブの部分が実質的に加熱されないように行なわ
れる。
本発明の別の特質によれば、血管成形術のための拡張用
バルーン・カテーテルは、生体の血管系統内を血管の狭
窄閉塞点まで挿入させられる長い小径のカテーテルを提
供し、膨張し得る拡張バルーンがカテーテルの周囲に固
定されて、血管を拡大し血流の制限を解除する閉塞点に
おいて膨張されるようになっており、バルーンは全直径
の主胴部と、主胴部の一端部における少なくとも１つの
テーパ状を呈する遷移部と、バルーンの膨張収縮を行な
う装置とからなり、カテーテルは、バルーンが吹込み成
形されたバルーンの遷移部と対応する領域にテーパ状の
輪郭を持つ予め形成された管状部材を吹込み成形および
延伸を行なうプロセスの製品であることを特徴とするも
のである。
本発明のこのような特質の望ましい実施態様においては
、予め形成された管状部材は、最初から一定の直径およ
び肉厚の押出し成形されたチューブの限定された領域を
加熱し延伸した製品であり、バルーンの主調部およびテ
ーパ状の遷移部は略々同じ肉厚を持ち、あるいは遷移部
は肉厚がより簿く、バルーンの主胴部は５ｍｍ以上の膨
張径を持ち、バルーンが形成される樹脂はポリエチレン
テレフタレートである。
（実施例〕 第１図においては、直径が８１ｉＩＩ＋の医療用バルー
ンの吹込み成形を行なうのに適したチューブが提供され
、非膨張樹脂であるＧｏｏｄｙｅａｒ社の（：１ｅａｒ
　Ｔｕｆ　８００６ポリエチレンテレフタレートからな
り、外径が約１．６７６　ｍｍ　（０，０６６インチ）
、肉厚が約０．２７９　ｍｍ　（０，０１１インチ）を
有する。
チューブの線Ｂまでの部分１０ｇは、加熱状態において
寸法的に安定した状態にするため結晶化された。このよ
うに安定化された部分は、顕著に膨張あるいは延伸させ
ることはできない。チューブｌＯは、約１０５乃至１３
０℃の範囲から選択された延伸温度、例えば１２０℃に
加熱されたグリセリン浴１２内に浸漬される。結晶化さ
れた領域は、チューブの非晶質部分ｔａｂの短い部分り
。
即ち３ｍｍと共に完全に浸漬される。浴から出たチュー
ブ部分は、固定されたクランプ１４により把持され、浴
中に浸漬されたチューブの結晶化された部分は、可動ク
ランプ１６により把持されている。樹脂が浴の温度に達
することを保証する適当な浸漬期間の後、クランプ１６
が下方へ予め定めた距離、例えば２ｍｍだけ毎分約２５
．４乃至２．５４ｍｍ　（１乃至０．１インチ）の範囲
内、例えば毎分約７．６　ｍｍ　（０，３インチ）の延
伸速度で矢印の方向に移動され、チューブの加熱された
非晶質部分を延伸させ、結晶した部分はこのような変形
に抵抗する。第１ａ図においては、第１図に示されるの
と同様にＡとＢとの間の領域には、このような延伸の結
果としてチューブ１０は狭窄される。壁面のくびれおよ
び薄化の程度は、明らかに延伸の条件、例えば延伸速度
、延伸温度、延伸される非晶質部分の長さ、および延伸
の距離に依存し、その値は特定のバルーンに対して用意
された実験により決定することができる。本文に述べる
望ましい実施態様においては、チューブの外径ＯＤｄは
約１．３７２　ｍｍ　（０，０５４インチ）まで狭窄さ
れ、チューブは２ｍｍ伸びた。より長い非晶質チューブ
部分が浸漬された第１ｂ図の別の実施態様においては、
チューブは一定径のスリーブ１９まで延伸された。
チューブの初期のくびれの後、チューブは洛中で倒置さ
れ、第２の狭窄部分が非晶質チューブに沿って距離Ｌ、
例えば約１４．４８　ｍｍ　（０，５フインチ）だけ間
隔をおいた地点に同じ手順で形成され、バルーンの胴部
の形成において延伸され・吹込み成形されることになる
くびれ領域間のチューブ部分を提供する。この手順は、
くびれの変形の領域におけるチューブの壁面の肉厚が直
径が減少と共に減少するプリフォームを提供することが
できる。
プリフォームが完成した後、これを第２図に示される如
き第２のグリセリン浴に浸漬され、今回は水平に置かれ
てチューブは２つの静止した保持要素１８内を延長し、
チューブの結晶化部分はクランプ２０および２２によっ
て把持される。
浴１２ａの温度は、８５乃至１５℃の範囲から選択され
た所要の吹込み成形温度、例えば９０℃と対応するよう
調整される。各保持要素１Ｂは、円筒状部分１８ａと、
円錐状部分１８ｂとからなり、円錐状部分の広い端部は
相互に対向して、バルーンのテーパ状部分の形状を画成
するように配置される。
図示の如く、チューブの結晶化領域は、第２図の初Ｊ（
１１の設定において点ＣおよびＤで終る。
チューブの温度が浴１２ａ中で安定した後、２つのクラ
ンプ２０および２２が引離され、チューブが長手方向に
引伸される時静止保持要素１８を摺動させる。同時に、
チューブ内部にガス圧が加えられて膨張させられる。チ
ューブの領域りは、バルーン領域における壁面材料の分
子が二軸配向状態において安定した状態になるまで、妨
げもなく延伸する。その最後の形態においては、バルー
ンは８ｍｍの外径に達し、テーパ状部分間の長さはＬ＋
ΔＬ＝約３８．３５　ｍｍ　（１，５１インチ）まで増
加する。予め形成されたテーパ部を有するチューブの部
分もまた、保持要素１８の形状により拘束されるまで膨
張する。最終的なバルーンの肉厚輪郭は第３ａ図に示さ
れるが、この場合バルーンｔｂの肉厚は約０．０１７８
ｍｍ　（０，０００フインチ）であり、テーパ状゛壁面
の肉厚ｔｔは約０．００２５ｍｍ　（０，０００１イン
チ）より小さな変動を有する略々同じ値となる。吹込み
成形および延伸ステップ中の非晶質領域の長さは、Ｌ２
＝約２３．８８　ｍｍ　（０，９４インチ）からＬ２＋
　ΔＬ２＝約２＝、５８　ｍｎ＋　（２，７０インチ）
まで増加する。
別の実施態様においては、例えば限定された領域を更に
延伸し、これによりテーパ部を更に延伸することによる
プリフォームの形成においては、吹込み成形されたバル
ーンにおいて、バルーンの主胴部より小さな遷移領域の
肉厚を得ることができる。
バルーンの形成の後、バルーンは冷却され、乾燥され、
端部、例えばくびれ領域の最も小さな直径から外側に張
出す部分が裁断され、バルーン２１が、バルーンの膨張
のためのバルーン膨張ルーメン２５とガイドワイヤを収
受するための貫通したルーメン２７とを有する適当なカ
テーテル２３上に組立てられる（第５図参照）。放射線
を透過しないマーカ２９がカテーテル上のバルーン２１
の主胴部の端部に設けられている。このように、例えば
８気圧の圧力に耐えられる、非常に成功率の高い拡張法
を可能にするに充分な薄さの遷移領域を有する例えば直
径８ｍｍの大きなバルーンを得ることができる。
本発明の更に他の利点は、５フレンチ （Ｆｒｅｎｃｈ）のカテーテル上の例えば８ｍｍ径のバ
ルーンを小さなカテーテルに組立てるためより大きなバ
ルーン寸法を作る際に得られる。
このようなバルーンを形成するためには、バルーンが最
終的に取付けられるカテーテルの外径より大きな直径の
・出発チューブを選択することが望ましい。プリフォー
ムを形成する延伸ステップを用いることにより、画成さ
れる加熱領域においてこれら領域の直径をカテーテル寸
法と対応する大きさに延伸することが容易に可能である
。
他の実施態様においては、テーパ状部分の肉厚をプリフ
ォームの製造中に行なわれる延伸量に従って増減するこ
とができる。ある実施態様においては、端部領域におけ
る保持要素の使用を省くことができ、また他の実施態様
においては、プリフォーム全体が最終的な吹込み成形形
状を決定するための型内に封じ込めることもできる。
他の実施態様における温度は、各樹脂に対する熱特性カ
ーブに関して上記の本発明の要約に述べた如きある関係
が維持されることを前提にして、上記の望ましい範囲外
とすることもでき、例えば、第６図の望ましい実施態様
を参照されたい。
本発明の更に広義の特質として、軟化したチューブの成
形の如き他の成形法がテーパ状プリフォームの調製のた
め可能である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明のステップとして加熱され延伸される
選択された樹脂材料の押出し成形された管状要素の概略
図、第１ａ図は管状要素の延伸部を示す概略図、第１ｂ
図は第１ａ図に示されたものよりも長い頚部下方の領域
を持つ別の形態の第１ａ図に類似する図、第１ｃ図は距
ｉ！！ＩＬだけ隔てられ２つの頚部下方領域を持つプリ
フォーム全体を示す縮尺図、第２図はバルーンに吹込み
成形される用意ができた位置における第１ｃ図のプリフ
ォームを示す概略図、第３図は形成されたバルーンを示
す断面による第２図と類似の図、第３ａ図はチューブの
長手方向に沿って得られる略々均一な肉厚を示す第３図
のバルーンの壁面の断面図、第４図は本発明により調製
された完成したバルーンの側面図、第５図は本発明によ
る血管成形バルーン・カテーテルを示す類似図、および
第６図はＰＥＴ樹脂の熱特性カーブである。 １０−・・チューブ、ｌＯａ・−・非晶質部分、１２−
・・グリセリン浴、１４−・・固定クランプ、ｌ　６−
・・可動クランプ、ｔ　ａ−・・静止保持要素、１８ａ
−＝円筒状部分、１８ｂ−・・円錐状部分、１９・・・
スリーブ、２０．２２−・・クランプ、２１−軸バル−
ン、２３−・・カテーテル、２５−・・バル−ン膨張ル
ーメン、２７・・・貫通ルーメン、２９−・・放射線不
透過マーカ。 図面の浄書（内容に変更なし） （外４名） −一−ヒ ＦＩＧ、４

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、膨張可能な医療用バルーンを形成する方法において
    、 （ａ）バルーン・カテーテルを付勢するためのバルーン
    に形成されるのに適する肉厚および直径の選択された樹
    脂製のチューブを用意し、 （ｂ）バルーンが形成されるチューブの部分の一端部で
    該チューブの限定領域を延伸温度まで選択的に加熱し、 （ｃ）該加熱領域の各端部に反対方向の張力を与えて該
    領域をより小さな直径に延伸することにより、前記チュ
    ーブ部分の前記端部において、結晶または分子配向を実
    質的に持たない材料からなる比較的小さな直径のテーパ
    状領域を有するプリフォームを形成し、 （ｄ）その後、前記管状プリフォームを吹込み成形温度
    まで加熱し、加熱状態にある間、前記テーパ状領域を含
    む前記プリフォームを延伸しかつ吹込み成形することに
    よりバルーンを形成し、 （ｅ）バルーン・カテーテル装置を形成するよう前記バ
    ルーンを取付けるステップから なり、 前記テーパ状領域を予め形成する前記ステップが、前記
    吹込み成形されたバルーンの対応部分が別個に制御可能
    な肉厚の輪郭を持つことを可能にすることを特徴とする
    方法。 ２、膨張可能な医療用バルーンを形成する方法において
    、 （ａ）バルーン・カテーテルの付勢のためのバルーンに
    形成されるのに適する肉厚および直径の選択された樹脂
    製のチューブを用意し、 （ｂ）バルーンが形成されるチューブの部分の両端部で
    該チューブの２つの限定領域を延伸温度まで選択的に加
    熱し、 （ｃ）該加熱領域の各端部に反対方向の張力を与えて該
    領域をより小さな直径に延伸することにより、前記チュ
    ーブ部分の前記端部において、結晶または分子配向を実
    質的に持たない材料からなる比較的小さな直径のテーパ
    状領域を有するプリフォームを形成し、 （ｄ）その後、前記管状プリフォームを吹込み成形温度
    まで加熱し、加熱状態にある間、前記テーパ状領域を含
    む前記プリフォームを延伸しかつ吹込み成形することに
    よりバルーンを形成し、 （ｅ）バルーン・カテーテル装置を形成するよう前記バ
    ルーンを取付けるステップから なり、 前記テーパ状端部領域を予め形成する前記ステップが、
    前記吹込み成形されたバルーンの対応部分が別個に制御
    可能な肉厚の輪郭 を持つことを可能にすることを特徴とする方法。 ３、前記延伸温度が、結晶または分子配向が実質的に生
    じないように、ガラス遷移温度より高くかつ結晶化温度
    より低いことを特徴とする請求項１または２に記載の方
    法。 ４、前記延伸温度が、前記樹脂の融解温度付近またはそ
    れより高く、延伸の後、前記プリ フォームが急速に冷却されることを特徴とする請求項１
    または２に記載の方法。 ５、前記吹込み成形温度が、略々ガラス遷移温度または
    それより高く、かつ前記樹脂の結晶化温度より実質的に
    低いことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。 ６、前記バルーンを二軸配向させるため、 前記吹込み成形温度が、前記樹脂のガラス遷移温度の領
    域において延伸温度より低いことを特徴とする請求項５
    記載の方法。 ７、前記樹脂が非晶質のポリエチレンテレフタレートで
    あり、前記延伸温度が約１０５と１３０℃間にあり、前
    記吹込み成形温度は約８５と１１５℃間にあることを特
    徴とする請求項１または２に記載の方法。 ８、前記プリフォームを形成する前記延伸と、前記プリ
    フォームの前記延伸および吹込み成形ステップが、前記
    バルーンの主胴部の肉厚と前記バルーンのテーパ状端部
    の肉厚とが実質的に等しい値であるように関連付けられ
    ることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。 ９、前記限定領域の前記加熱が、前記バルーンの主胴部
    が形成されるチューブの部分が実質的に加熱されないよ
    うに行なわれることを特徴とする請求項１または２に記
    載の方法。１０、請求項１または２に記載の方法により
    作られることを特徴とするバルーン製品。 １１、請求項８記載の方法により作られることを特徴と
    するバルーン製品。 １２、血管成形術のための拡張バルーン・カテーテルで
    あつて、 （ａ）生体の血管系内を血管の狭窄閉塞地点まで挿通さ
    れる長い小径のカテーテルと、 （ｂ）前記カテーテルの周囲に固定され、血管を拡張し
    て血流の抵抗を軽減するため前記閉鎖部において膨張さ
    れる膨張可能な拡張バルーンとを設け、該バルーンは、
    全直径の主胴部と、 該主胴部の一端部における少なくとも１つのテーパ状を
    呈する遷移部分とを含み、 （ｃ）前記バルーンを膨張収縮させる手段を有するカテ
    ーテルにおいて、 該バルーンが、吹込み成形されたバルーンの遷移部分と
    対応する領域にテーパ状輪郭を有する予め形成された管
    状部材を吹込み成形および延伸するプロセスの製品であ
    ることを特徴とするカテーテル。 １３、前記予め形成された管状部材が、最初に一定の直
    径および肉厚の押出し成形されたチューブの限定領域を
    加熱延伸する製品であることを特徴とする請求項１２記
    載の拡張法バルーン・カテーテル。 １４、前記テーパ状を呈する遷移部分の肉厚が、前記バ
    ルーンの主胴部の肉厚と略々同じであることを特徴とす
    る請求項１２記載の拡張法バルーン・カテーテル。 １５、前記テーパ状遷移部分の肉厚が、前記バルーンの
    主胴部の肉厚より小さいことを特徴とする請求項１２記
    載の拡張法バルーン・カテーテル。 １６、前記バルーンの主胴部が５ｍｍ以上の膨張径を有
    することを特徴とする請求項１２、１３、１４または１
    ５に記載の拡張法バルーン・カテーテル。 １７、前記バルーンが形成される樹脂が、ポリエチレン
    テレフタレートであることを特徴とする請求項１２、１
    ３、１４または１５に記載の拡張法バルーン・カテーテ
    ル。
JP63303883A 1987-11-30 1988-11-30 医療用バルーン・カテーテルの形成方法およびバルーン・カテーテル Expired - Lifetime JPH024387A (ja)

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US126769 1987-11-30

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CA (1) CA1303449C (ja)
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DK (1) DK170794B1 (ja)
ES (1) ES2048189T3 (ja)
NO (1) NO173806C (ja)

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