JPH09182796A - 血管形成バルーンカテーテルのレーザ接合法 - Google Patents
血管形成バルーンカテーテルのレーザ接合法Info
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Abstract
接合するにさいして、接合箇所からの熱伝導が最小の融
着接合によりバルーンカテーテルを形成する方法を提供
する。 【解決手段】 バルーンカテーテル(16、60)を組
み立てる方法は、一本のカテーテル管(62)及び拡張
バルーン(66)の軸部分又はネック部(68)の連続
的な表面部分(74、76)にて環状融着接合箇所(7
2)に沿ってレーザエネルギを選択的に集束させる段階
を含む。レーザエネルギの波長及びバルーン並びにカテ
ーテルの高分子材料は、レーザエネルギの吸収率が大き
いように適合させ、熱伝導により接合箇所から軸方向に
熱が伝達される量を最小にする。これは、接合箇所付近
の領域内の結晶化及び剛性化を最小にし、円錐形部分の
柔らかで柔軟な品質を保持しつつ、融着接合箇所を拡張
バルーン(20、66)の基端円錐形部分(24)及び
末端円錐形部分(26、70)に近接して位置決めする
ことを可能にする。
Description
的血管形成法(PTA)及び経皮的且つ経内腔的冠状動
脈血管形成法(PTCA)に採用される拡張バルーンカ
テーテル、特に、これらのカテーテルとその関係する拡
張カテーテルとの間に流体密のシールを形成する手段に
関する。
ようなある種の血管の詰まり、又は閉塞の治療に有効で
あることが周知である。血管形成カテーテル法は、典型
的に血管内でバルーンカテーテルを整合させ、その拡張
バルーンをその閉塞箇所に、又はその閉塞箇所に沿って
位置決めする段階を含む。次に、カテーテルのバルーン
拡張内腔を通じて圧力流体をバルーンに供給し、バルー
ンを閉塞箇所に対して拡張させる。
ーテルとその周囲の拡張バルーンの材料との間の接合状
態が一定で且つ流体密であり、しかもバルーン拡張中に
付与される流体の圧力に耐えるのに十分な強度を有する
ことが必須である。典型的に、この拡張バルーンは、カ
テーテルの末端領域に沿って取り付けられ、カテーテル
を囲繞する。バルーンの主要本体部分又は中間領域は、
カテーテルよりも大きい直径を有し、バルーンの基端及
び末端軸部又はネック部領域は、カテーテルの外径に略
等しい内径を有する。基端及び末端のテーパー付き部
分、又は円錐形部分がその中間領域を基端及び末端軸部
にそれぞれ接続し、各円錐形部分が中間領域に向けた方
向に拡がる。バルーンとカテーテルとの間の接合部は、
基端及び末端軸部に沿って形成される。
銅製ジョーによりそれぞれのバルーン軸部をカテーテル
に押し付ける間に、その銅製ジョーを抵抗加熱する段階
を含む。バルーン及びカテーテルの材料が変形する一つ
の結果は、バルーン/カテーテルの境界部分に小さい不
規則な溝が形成され、異なる接合箇所の強度に差が生ず
ることである。この差を補正すべく、この接合は、必須
の破断強度を提供するのに十分な強度となるように行わ
れ、典型的に約0.070乃至0.150インチ(0.178乃至0.381
cm)の範囲の軸方向寸法が得られるようにする。銅製
ジョーは、主として伝導によるが、又輻射によってもバ
ルーン軸部及びカテーテルを加熱する。この熱により、
バルーン及びカテーテルの材料は、そのバルーン及びカ
テーテルを通じる熱伝導及びジョーからの輻射熱により
その接合箇所のみならず、その接合箇所の両軸方向に
て、バルーン及びカテーテルの材料を結晶化させ且つ剛
性にする。
近で材料が結晶化し且つ剛性化される結果、幾つかの不
利益が生ずる。カテーテルの末端先端、バルーンの末端
軸部及び基端接合箇所で剛性になることは、カテーテル
が狭小で湾曲した動脈に沿って動く上で障害となり、又
内膜に創傷を生じさせる虞れもある。この結晶化がバル
ーンのテーパー付き円錐形部分まで進む限り、カテーテ
ルの操作性は、更に低下し、円錐形部分の剛性は、拡張
後に放射線不透過性染料又はその他の流体をバルーンか
ら完全に排出する妨げとなる。
錐形部分の各々とその関係する接合部とを軸方向に十分
に離間させることにより、軽減し、又は回避することが
出来る。しかし、この解決法は、バルーンの末端軸部に
必要とされる最小長さを更に増大させる。より具体的に
は、円錐形部分の結晶化を満足し得る程度に軽減するた
めには、接合箇所とバルーンの円錐形部分との間には、
少なくとも0.030インチ(0.0762cm)の空隙が必要とさ
れることが判明している。
である。例えば、米国特許第4,251,305号(ベッカー(B
ecker)等)には、バルーンをカテーテルに熱密封する
非接触式の方法が開示されている。一本の薄い管をカテ
ーテルの細長い軸部の上に摺動させる。シュリンク管の
端部を肉厚の薄い管の端部に取り付け、軸部を重ね合わ
せて、部分的に収縮させる。次に、ランプにより更に輻
射エネルギを付与し、管と軸部とを接合させる、漸進的
にテーパーの付けられた熱可塑性継手を形成する。接合
に使用される装置は、可視及び赤外線スペクトルに沿っ
てエネルギを放出する3つのランプを使用する。そのラ
ンプの各々は、楕円形部分の焦点の一つにて楕円形の反
射器の付近に配置される。接合、又は治療領域は、その
他の焦点付近にある。この解決策は、銅製ジョーにより
機械的に圧搾することに起因する問題点は回避するもの
の、伝導により望ましくない軸方向への熱伝達が生じる
点で依然、問題である。
ることも出来る。しかし、接着剤層は、カテーテルの厚
みを増し、その接合箇所における剛性を増す。更に、接
着剤による接合の品質は、融着接合の場合よりも全体と
して劣ることが公知である。
を密封することは、包装技術のようなその他の分野で開
示されている。例えば、欧州特許公開第0,087,403号及
び米国特許第3,769,117号を参照のこと。しかし、これ
らの従来技術の方法及び製品は、バルーンをバルーン拡
張カテーテルの軸部に接合するには不適当である。
らの熱伝導が最小の融着接合によりバルーンカテーテル
を形成する方法を提供することである。
への熱衝撃を軽減し、より柔軟でより可撓性の拡張カテ
ーテルの得られる方法にて拡張バルーンをカテーテルに
接合することである。
破断圧力に耐え得る基端及び末端融着接合箇所を備える
バルーンカテーテルを提供することである。
く、しかも動脈に対する創傷の虞れが少ないバルーンカ
テーテルを提供することである。
実現するため、高分子材料から成る細長の柔軟なカテー
テルを備え、基端及び末端を有するバルーンカテーテル
が提供される。該バルーンカテーテルは、その末端付近
でカテーテル管に取り付けられ、カテーテル管を囲繞す
る関係にある、高分子材料から成る拡張バルーンを更に
備えている。該バルーンは、中間領域と、基端軸部領域
と、末端軸部領域とを備えている。軸部領域の各々の直
径は、中間領域よりも著しく小さい。該バルーンは、中
間領域と基端及び末端ネック部領域との間にそれぞれ基
端及び末端テーパー付き領域を更に備えている。これら
テーパー付き領域の各々は、その関係する軸部から中間
領域に向けた方向に拡がる。カテーテル管と基端及び末
端軸部領域との間には、環状の基端及び末端の流体密の
溶融接合箇所が形成されている。基端及び末端溶融接合
箇所の各々は、その関係する基端及び末端のテーパー付
き領域の一つから0.030インチ(0.0762cm)以内の距
離にある。更に、末端のテーパー付き領域の各々では、
実質的に結晶化が生じない。
で0.030インチ(0.0762cm)であり、その末端のテー
パー付き領域から0.030インチ(0.0762cm)以下の距
離にあることが望ましい。これは、末端の先端長さが0.
06インチ(0.152cm)以下、より望ましくは0.030イン
チ(0.0762cm)以下のバルーンカテーテルの構成を容
易にする。
バルーンのテーパー付き領域の結晶化、又は剛性化が生
じないことと相俟って、カテーテルを挿入し、又カテー
テルを引き出す間に、湾曲した血管に通すときのカテー
テルの操作性を著しく向上させる。このカテーテルは、
従来挿入不可能と考えられていた血管内への挿入及び使
用を可能にし、しかも、内膜への創傷の虞れを著しく軽
減する。
する高分子材料から成る拡張部材との間に流体密のシー
ルを形成するユニークな方法のため、接合箇所の完全性
を維持しつつ、長さの短かい末端先端が実現される。こ
の方法は、次の段階を備えている。
材料から成る本体に沿って且つ該本体を囲繞する関係に
配置し、拡張部材及び本体を整合させ、拡張部材の第一
の表面部分及び本体の第二の表面部分を隣接し且つ対向
する関係に配置する段階と、 b.拡張部材及び本体を形成する高分子材料の最大のス
ペクトル吸収波長に少なくとも略適合し得るように選択
された波長の単色光エネルギを発生させる段階と、 c.該単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に
照射し、本体に内接し且つ第一及び第二の表面部分の境
界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色色光エネ
ルギの量を集中させ、これにより、該接合箇所及び接合
箇所の中間領域に沿って高分子材料を融着させる段階
と、 d.その前に溶融した高分子材料を冷却し且つ凝固さ
せ、本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成するの
を可能にする段階とを備えている。
部材を採用し、このため、第一及び第二の面の境界は、
環状となる。単色光エネルギのビームを集束させ、その
ビームの焦点領域が略その境界部分にあるようにする。
次に、その焦点領域を境界部分に沿って環状経路内で本
体及び拡張部材に関して動かす。これは、本体及び拡張
部材を軸線上に略同心状に取り付け、ビームを固定状態
に維持しつつ、本体及び拡張部材を軸線を中心として回
転することにより、容易に実現される。これとは別に、
ビームを軸線を中心として回転させるために光学機械的
手段を採用する一方、本体及び拡張部材は、固定状態に
維持されるようにしてもよい。
最も望ましくは、約10.6μmの波長のレーザエネルギで
ある。例えば、カテーテル管用のヒットレル(Hytrel)
(ポリエステル)及びバルーン用のポリエチレンテレフ
タレートのような好適な高分子材料は、その波長のエネ
ルギに対する吸収率が大きい。この吸収率が大きいこと
は、接合箇所からカテーテルの軸方向の何れかの方向に
熱が顕著に伝達されるのを阻止する。これは、融着接合
に必要とされるエネルギを軽減し、材料が接合箇所から
両方向に顕著に結晶化及び硬化を生ずるのを阻止する。
射エネルギビームを提供し、望ましくは、tem00モー
ドにて作動させる。このモードにおいて、ビームの焦点
領域は、ガウス分布を有し、接合箇所における熱の集中
を更に促進する。
と拡張バルーンとの間には、均一で且つ信頼性の高い融
着接合箇所が形成される。この接合箇所は、軸方向寸法
が狭小であり、接合箇所付近の材料、特に、拡張バルー
ンの円錐形部分、又はテーパー付き領域に対する熱衝撃
及び剛性化が比較的小さい。その結果、より操作し易
く、より柔軟性であり、しかも放射線不透過性染料をよ
り完全に排出し、又大きい破断圧力に耐えるバルーンカ
テーテルが得られる。
は、バルーンカテーテル16、より具体的には、その末
端領域が示してある。該バルーンカテーテルは、生体適
合可能な高分子材料、望ましくは、ヒットレルの名称で
販売されるているような細長で柔軟なカテーテル管18
を備えている。その他の適当な材料には、ポリオレフィ
ン、ポリアミド及び熱可塑性ポリウレタン並びにこれら
の材料の共重合体が含まれる。拡張バルーン20は、そ
の末端領域に沿ってカテーテル管18を囲繞する。拡張
カテーテルは、その完全に膨張した状態、即ち拡張形態
で示してあり、この場合、バルーンは、カテーテル管1
8及びバルーン内部に対して開放したバルーンカテーテ
ル内腔(図示せず)を通じてバルーン内部に圧力により
供給された流体を含んでいる。
域22を備え、完全に拡張したとき、カテーテル管を中
心として略同心状の略軸方向に伸長した円筒体から成
り、その直径は、管よりも著しく大きく、例えば、カテ
ーテル管18の外径が0.040乃至0.055インチ(0.102乃
至0.139cm)であるのに対して、0.060乃至0.13インチ
(0.152乃至0.330cm)の直径である。バルーン及びカ
テーテル管の適当な直径は、血管及びその他の体腔の寸
法及び関係する方法のようなファクタに依存して異な
る。中間領域の両端は、テーパー付き基端領域又は円錐
形部分24、及びテーパー付き末端領域、又は円錐形部
分26である。基端方向の円錐形部分は、中間領域から
環状の基端ネック部領域又は軸部28に向けた方向に収
斂する。軸部28の内径は、その軸部の領域にてカテー
テル管18の外径に略等しく、環状の境界領域を提供
し、この領域に沿って軸部28の内面及び管18の外面
が互いに対面し且つ隣接する。
間領域22から末端方向に向けて末端ネック部領域又は
軸部30まで収斂する。末端軸部は、該末端軸部領域に
てカテーテル管18の外径に略等しい内径を有する。従
って、カテーテル管、例えば、バルーンの拡張内腔が末
端軸部30の基端方向で終端となるため、カテーテル管
が末端軸部に沿って狭小である結果、末端軸部30の直
径は、基端軸部28の内径よりも小さい。
に実現し得るが、相対的に膨張しにくい、即ち、バルー
ン内の流体圧力が増大したとき、図1に示した形態を維
持するのに十分に柔軟であり、又は形成可能な高分子材
料にて形成することが望ましい。拡張バルーンには、ポ
リエチレンテレフタレート(PET)が好適な材料であ
る。その他の適当な材料には、ナイロン、ポリオレフィ
ン及びその共重合体が含まれる。
ガイドワイヤー(図示せず)を受け入れ、所望であれ
ば、カテーテル管の基端から治療箇所に薬剤を供給する
経路を提供する中央内腔32を備えている。破線34
は、カテーテル管18と末端軸部30との間の融着接合
箇所36の基端の境界部分を示す。融着接合箇所36
は、環状であり、末端軸部とカテーテル管との間の境界
部分に沿って配置される。より具体的には、軸部30の
内面に沿った高分子材料及び管18の内面に沿った高分
子材料は、融着されて、冷却し且つ凝固するときに接合
箇所を形成し、カテーテル管と拡張バルーンとの間に流
体密のシールを提供する。
62cm)の軸方向寸法を有し、最大0.060インチ(0.152
cm)のカテーテル末端方向長さ(カテーテル管18の
末端軸部30及び末端を含む)に対し末端円錐形部分2
6から0.030インチ(0.0762cm)以内にあることが望
ましい。より具体的には、接合箇所の軸方向寸法は、約
0.020インチ(0.0508cm)である一方、接合箇所は、
円錐形部分26から0.010インチ(0.0254cm)の範囲
にある。更に、末端円錐形部分は、接合箇所を形成する
ときの熱による熱的衝撃に起因する結晶化が実質的に存
在しない。この結晶化の一つの兆候は、感触可能であ
る、即ち、結晶化が生じたときに円錐形部分が硬化し又
は剛性となる。保持具に形成された蛇行路を通過し得る
か否かカテーテルを試験する追従保持具に関して、関連
する兆候を観察することが出来る。又、結晶化が生じた
円錐形部分は、結晶化が存在しない円錐形部分と比較し
て、反ったり、非対称状になる傾向が著しく顕著とな
る。この結晶化は、高分子材料に望ましくない剛性を付
与し、バルーンカテーテルを湾曲した動脈を通るように
操作することを一層困難にする。又、バルーンのかかる
剛性は、拡張後に放射線不透過性染料又はその他の流体
をバルーンから完全に排出する妨害となる。これら排出
が不完全な拡張バルーンは、血管形成法の終了後に引き
出すことがより困難である。このように、結晶化及び剛
性化が存在しないこと、及び末端先端の長さが短かいこ
とは、カテーテルの操作性を著しく向上させる。
従来の方法で製造されたバルーンカテーテルは、接合箇
所のみが少なくとも0.070インチ(0.178cm)の軸方向
長さを有する末端先端を必要とし、更に、バルーンの望
ましくない結晶化及び剛性化のため、末端円錐形部分か
ら少なくとも0.030インチ(0.0762cm)だけ離間させ
ることが更に必要である。実際上、加熱したジョーは、
この0.030インチ(0.0762cm)の間隔にも拘わらず、
末端円錐形部分に顕著な結晶化を生じさせる。
ーンとの間の融着接合箇所は、非接触式方法により形成
され、このため、はるかに狭小ではあるが、従来の接合
箇所と同程度に破断圧力に耐え得る接合箇所が得られ
る。更に、従来の方法で形成された接合箇所と比較し
て、本発明により形成された接合箇所は、結晶化又はそ
れに伴う剛性化を生ぜずに、拡張バルーンの円錐形部分
に著しく近接して位置決めすることが出来る。
置は、図3に概略図で示してある。該装置は、ステンレ
ス鋼から成る細長のマンドレル38を備えている。該マ
ンドレル38の外径は、中央内腔32の直径に略等し
く、このため、該マンドレルはカテーテル管18を摺
動、又は滑り嵌め状態に受け入れる。このマンドレル
は、治具又はチャック40で脱着可能に締め付け、これ
らの治具又はチャック40は回転してマンドレルを水平
軸線42を中心として回転させることが出来る。
システムは、遠赤外線帯域内の波長のレーザビーム46
を発生させるレーザ源44を備えている。このレーザ
は、ビーム46の波長が約10.6μmのCO2レーザであ
ることが望ましい。このビームは、該ビームを拡張させ
る両凹面レンズ48を通じて導入され、次に、ビームを
平行状態にする両凸面レンズ50に向けられる。この平
行状態のビームは、両凸レンズ52に通じて導入され、
該レンズ52は、ビームをマンドレルの外面の僅かに半
径方向外方の焦点又は領域54に焦点決めする。
58を有するマンドレルガイド56がマンドレル38の
自由端付近にある。ガイド56は、マンドレル38から
完全に取り外される図示した位置とマンドレルの自由端
が開口58に保持され、これによりマンドレルの回転を
安定させる支持位置との間で、マンドレルの軸方向に動
くことが可能である。
本のカテーテル管62をマンドレルに配置することで開
始され、この結果、カテーテル管は、マンドレルに沿っ
て図3に示した右方向に摺動し、カテーテル管の末端が
図4に示すように治具40に当接する。次に、ポリオレ
フィンから成ることが望ましい、比較的短かい(0.030
インチ(0.0762cm)の長さの熱シュリンク管64を少
なくとも治具付近に配置し、図5に示すように、カテー
テル管を囲繞するようにする。次に、拡張バルーン66
をカテーテル管に及びそのカテーテル管の周囲に取り付
け、バルーン66の末端軸部68が治具40に当接する
まで摺動させる。これは、図6に示すように、末端軸部
を熱シュリンク管64内に挿入する段階を含む。最後
に、これらの図に示すように、マンドレル38が開口5
8に拘束されるまで、マンドレルガイド56をこれらの
図面の右方向に動かす。図7から理解されるように、熱
シュリンク管64は、末端軸部68を囲繞し、熱シュリ
ンク管の基端部分が末端円錐形部分70の末端領域に重
なり合う。所望であれば、熱シュリンク管64は、図示
した位置にあるとき、治具40に当接するのに十分な長
さとすることが出来る。
66を接合のため適正に整合させることである。レーザ
源44及び関連する光学素子は、治具40に関してマン
ドレルの軸方向に可動であり、レーザシステムの治具に
対して選択的に整合させることが望ましい。例えば、末
端円錐形部分と接合箇所との間の所望の融着接合幅が0.
030インチ(0.0762cm)であり、その軸方向距離が0.0
10インチ(0.0254cm)であると仮定した場合、ビーム
46が接合部の所望の接合中心の上で末端円錐形部分に
関して整合され、即ち、円錐形部分から0.025インチ
(0.0635cm)の距離にあるように、レーザシステムを
治具に関して位置決めする。
ンク管を適正に位置決めし、レーザシステムを適正に整
合させて、マンドレル38が回転する間、レーザ源44
を励起させてビーム46を発生させる。レンズ52は、
ビーム46を集束させ、焦点領域54を図8に示すよう
に位置決めする、即ち、カテーテル管62と拡張バルー
ンの末端軸部68との境界部分に位置決めする。従っ
て、レーザエネルギは、マンドレル、カテーテル管及び
バルーン軸部をビーム46に関して回転させることで形
成される環状の接合箇所72に沿って集中される。
を促進し、その結果、比較的低圧のレーザ源44及びレ
ーザ接合のための比較的短かい持続時間で効果的な接合
箇所が得られる。勿論、集束は、ビーム46のエネルギ
を集中させる。レーザ源44は、tem00モードで作動
させることが望ましく、その結果、最大のエネルギが焦
点領域の中心にある、ガウスエネルギ分布の焦点領域が
得られる。更に、PET及びヒットレルポリエステルの
双方が10.6μmの選択した波長エネルギに対する吸収率
が大きい結果、レーザエネルギの波長と拡張バルーン6
6及びカテーテル管62の高分子材料とが適合する。
ーテル管並びに拡張バルーンの高分子材料のコスト及び
利用可能性を考慮することを含む。エネルギ波長に対す
る各種の材料の吸収率に関する情報は、例えば、サッド
ラー・リサーチ・ラボラトリツ(Sadtler Research Lab
oratories)から販売されるモノマー及びポリマーの赤
外線スペクトル図表(The Infrared Spectra Atlas of
Monomers and Polymer s)から入手可能である。一般
に、高分子材料は、エネルギを均一に吸収せずに、吸収
性が顕著に増す領域がある。例えば、ポリエチレン及び
ポリプロピレンの双方は、これらポリマーにおけるCH
2群のため、略3.4μmの波長にて高いエネルギ吸収率を
示す。ポリマーがより複雑になると、そのエネルギの吸
収スペクトルも複雑となる。ポリエステルは、レーザビ
ーム46の10.6μmの波長を包含する範囲である、約7
乃至11μmの範囲の吸収帯域を示す。ポリマーが波長−
選択可能な吸収率を示す傾向は、赤外線エネルギのみな
らず、電磁スペクトルの全体に観察される。
2の外面74及び末端軸部68の内面76を溶融させる
のに十分な熱は、10ワット以下、より具体的には、3−
4ワットのレーザ出力で発生される。マンドレル38
は、接合中に約400rpmで回転され、このことは、接
合箇所を中心として熱を均一に分散させる傾向となる。
レーザエネルギを照射する持続時間が約0.5秒乃至約3
秒であれば、平方インチ当たり400ポンド(2.758メガパ
スカル)以上の破断圧力に耐え得る接合箇所を形成する
のに十分であり、又、レーザに対する制御程度により、
接合箇所を極めて均一にし得ることが判明した。融着材
料が冷却し且つ凝固した後、熱シュリンク管64を取り
外す。
ルーンの高分子材料の吸収性が適合する結果、更なる利
点が得られる。選択された波長におけるこれら高分子材
料の吸収率が大きい結果、接合箇所から両軸方向に熱が
顕著に伝達されることはない。接合箇所付近の管及びバ
ルーン部分は、高分子材料の結晶化及び剛性化の原因と
なる不当な加熱作用を受けることはない。このため、末
端接合箇所は、円錐形部分の顕著な結晶化又は剛性化を
伴わずに、末端円錐形部分70から0.010インチ(0.025
4cm)の距離に配置することが出来る。上述のよう
に、加熱した銅製ジョーによる接合のためには、結晶化
及び剛性化の結果、接合箇所と末端円錐形部分との間に
少なくとも0.030インチ(0.0762cm)の間隔を必要と
する。その結果、上述の方法で組み立てられたカテーテ
ルバルーンは、末端先端の長さが著しく短くなり、又末
端円錐形部分がより柔軟となり、狭小で湾曲した動脈内
での操作性を向上させることが出来る。
てあり、ここで、末端接合箇所には、仕上げたカテーテ
ルに所望とされる寸法よりも大きい軸方向寸法にて形成
されるが、末端円錐形部分からの間隔は制御されてい
る。この場合、上述の段階は、著しく変更せずに反復さ
れる。次に、完成したバルーンカテーテルをその末端先
端により切断装置78(図9)内に挿入し、末端先端が
装置を通じて開口80内に保持されるようにする。図示
するように末端円錐形部分70が装置に当接した状態
で、末端先端の余分な長さ部分82は、装置の端部壁8
4を越えて伸長し、端部壁に沿って可動のブレード86
によりカテーテルの他の部分から便宜に切断される。
箇所に集中させる別の手段が示してある。一本のカテー
テル管88、拡張バルーン90及び熱シュリンク管92
は、細長の固定ピン94上に支持される。同様に、固定
のレーザ源96は、10.6μmの好適な波長のビーム98
を発生させる。ビーム98は、両凹面拡散レンズ100
を通じ、次に、両凸面レンズ102を通じて向けられ、
ビームを平行状態にする。この平行状態のビームは、一
連の平面状反射器104、106、108により偏向さ
れ、最終的に、両凸面の集束レンズ110を通り、該レ
ンズ110は、ビームをカテーテル管88と拡張バルー
ン90との間の境界部分に照射する。
要な相対的動作は、ビーム98を回転させることにより
得られる。より具体的には、平面状反射器104、10
6、108及びレンズ110を互いに関して一体である
が、ピン94に関して回転可能であるように取り付け
る。
成する別の方法が示してあり、この場合、一体のカテー
テル管112、拡張バルーン114及び熱シュリンク管
116は、接合装置118内に配置され、多数のレーザ
エネルギビームを接合箇所に向ける。装置118は、管
及びバルーン軸部を受け入れる中央穴120を備えてお
り、6本の光ファイバ122−132を受け入れる6つ
の半径方向穴開口を更に備えている。これらの光ファイ
バは、共にレーザエネルギ源134に接続される。この
ため、単一のビームは、同一の6つのビームに効果的に
分割され、接合領域を中心として均一に分配され、ま
た、環状の接合箇所に沿って互いに僅かに重なり合い、
略均一なエネルギ分布を実現する。
め、近赤外線範囲、より具体的には、約1.06μmの波長
のレーザエネルギを発生させることが望ましい。この近
赤外線波長は、上述の遠赤外線波長と比べて、拡張バル
ーン及びカテーテル管を形成する高分子材料の吸収スペ
クトルに十分には適合しない。従って、接合箇所にてカ
テーテル管112の外側には、黒インキ又は高分子膜の
コーテングを付与し、これにより、図12に符号136
で最も良く示すように、境界部分におけるエネルギの吸
収が促進されるようにする。
ット以下)、又光ファイバの端末が拡張バルーン及び管
に十分に近接した位置にある限り、図11乃至図13の
システムは、集束光学素子を使用せずに満足し得る接合
箇所を形成する。しかし、所望であれば、例えば、装置
118と同様の装置142内で光ファイバ140に関し
て符号138で示すように、接合箇所付近に光ファイバ
の各先端に平面凸型レンズを設けることで、レーザエネ
ルギは、集束素子により接合箇所にはるかに効果的に集
中させることが出来る。勿論、レンズ138は、接合箇
所に沿って一本のカテーテル管144と拡張バルーン1
46とが境界部分でビームを集束させるものを選択す
る。
の明らかな利点は、接合箇所が形成されるときに、保持
具、ビーム及び高分子構成要素を固定状態に維持し得る
ことである。更なる利点は、例えば、接合箇所における
断面が楕円形又は長円形のカテーテル管の場合のよう
に、多数のビーム保持具の形態を円形以外の形状の接合
箇所を受け入れ得るようにすることである。
たが、拡張バルーンの基端軸部とカテーテル管との間に
基端接合箇所を形成することも略同一であることを理解
すべきである。唯一の顕著な相違点は、図9に関して説
明したような末端先端を好適な長さに切断する段階が存
在しない点である。本発明に従って形成された基端及び
末端接合箇所は、特に、平方インチ当たり約425ポンド
(2.930メガパスカル)の範囲の相当な破断圧力に耐え
得ることが確認されている。実際上、試験時、拡張バル
ーンは、末端融着接合箇所の軸方向寸法を0.020インチ
(0.0508cm)と小さくした場合でさえ、何れかの融着
接合部分が破断する前に、拡張バルーンが破断する傾向
となる。集中させた単色光エネルギにより融着すること
で、接合箇所の均一さが向上する。更に、エネルギが集
中することは、選択された波長の吸収性が大きいことと
相俟って、接合箇所から軸方向に熱が不当に伝達される
のを実質的に解消し、円錐形部分の顕著な結晶化及び剛
性化を伴わずに、接合部分を拡張バルーンの基端方向及
び末端方向の円錐形部分に隣接して配置することを可能
にする。
は、同軸状の構造である。例えば、多数内腔カテーテル
のような別のカテーテルの構造も本発明の範囲内で上述
の方法により製造可能であることを理解すべきである。
の末端領域の側面図である。
概略図である。
す概略図である。
す概略図である。
す概略図である。
す概略図である。
す概略図である。
す概略図である。
概略図である。
びレーザエネルギを保持具に供給する一列の光ファイバ
の概略図である。
側面図である。
管 20:拡張バルーン 22:主要本体又
は中間領域 24:基端領域又は円錐形部分 26:末端領域又
は円錐形部分 28:基端ネック部領域又は軸部 30:基端ネック
部領域又は軸部 32:中央内腔 34:破線 36:融着接合箇所 38:マンドレル 40:治具又はチャック 42:水平軸線 44:レーザビーム 46:レーザ源 48:両凹面レンズ 50:両凸面レン
ズ 52:両凸面レンズ 54:焦点又は領
域 56:マンドレルガイド 58:開口 60:バルーンカテーテル 62:カテーテル
管 64:熱シュリンク管 66:拡張バルー
ン 68:末端軸部 70:末端円錐形
部分 72:接合箇所 74:外面 76:内面 78:切断装置 80:開口 82:長さ部分 84:端部壁 86:ブレード 88:カテーテル管 90:拡張バルー
ン 92:熱シュリンク管 94:固定ピン 96:レーザ源 98:ビーム 100:両凹面拡張レンズ 102:両凸面レ
ンズ 104〜108:反射器 110:集束レン
ズ 112:カテーテル管 114:拡張バル
ーン 116:熱シュリンク管 118:接合装置 120:中央穴 122〜132:
光ファイバ 134:レーザエネルギ源 136:境界部分 138:レンズ 140:光ファイ
バ 142:装置 144:カテーテ
ル管 146:拡張バルーン
Claims (35)
- 【請求項1】 高分子材料から成る本体と該本体を囲繞
する高分子材料から成る拡張部材との間に流体密のシー
ルを形成する方法にして、 高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体
に沿って且つ該本体を囲繞する関係に位置決めし、拡張
部材及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表面部分及
び本体の第二の表面部分を連続的で且つ対面関係に配置
する段階と、 拡張部材及び本体を形成する高分子材料のスペクトル吸
収率が最大の波長に少なくとも略適合するよう選択され
た波長の略単色光エネルギを発生させる段階と、 単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照射
し、該本体に内接し且つ第一及び第二の表面部分の境界
部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色光エネルギ
を集中させ、これにより前記接合箇所及びその中間の領
域に沿って高分子材料を溶融させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固さ
せ、前記本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成す
るのを許容する段階と、を備えており、 前記本体が一本のカテーテル管であり、前記拡張部材が
該カテーテル管の末端領域に沿って配置されたカテーテ
ルバルーンであり、該拡張部材が、基端及び末端のネッ
ク部分と、該ネック部分の直径よりも著しく大きい直径
の中間領域と、該中間領域とそれぞれのネック領域との
間の基端及び末端のテーパー付き円錐形領域と、を備え
ており、 前記単色光エネルギを照射する前記段階が、前記末端ネ
ック部と前記カテーテル管との境界部分に沿って形成さ
れ、0.030インチ(0.0762cm)以下の軸方向距離だけ
前記末端テーパー付き円錐形領域から分離された接合箇
所を形成する段階を備えている、ことを特徴とする方
法。 - 【請求項2】 高分子材料から成る本体と該本体を囲繞
する高分子材料から成る拡張部材との間に流体密のシー
ルを形成する方法にして、 高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体
に沿って且つ該本体を囲繞する関係に位置決めし、拡張
部材及び本体を整合させる段階であって、拡張部材の第
一の表面部分及び本体の第二の表面部分を連続的で且つ
対面関係に配置し、該本体及び拡張部材を形成している
高分子材料が高吸収性の波長帯を含んでいる不均一なエ
ネルギ吸収スペクトルを有し、かつ本体を形成している
高分子材料の高吸収性の波長帯の少なくとも一つと拡張
部材を形成している高分子材料の高吸収性の波長帯の少
なくとも一つとが、重なりあう波長の少なくとも一つと
領域にて互いに重なっている段階と、 少なくとも一つのこの重なりあう波長領域内に含まれて
いる実質的に単色光エネルギを発生する段階と、 単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照射
し、該本体を取り囲み且つ第一及び第二の表面部分の境
界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色光エネル
ギを集中させ、これにより前記接合箇所及びその中間の
領域に沿って高分子材料を溶融させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固さ
せ、前記本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成す
るのを許容する段階と、 を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項3】 高分子材料から成る本体と該本体を囲繞
する高分子材料から成る拡張部材との間に流体密のシー
ルを形成する方法にして、 高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体
に沿って且つ該本体を囲繞する関係に位置決めし、拡張
部材及び本体を整合させる段階であって、拡張部材の第
一の表面部分及び本体の第二の表面部分を連続的で且つ
対面関係に配置し、該本体及び拡張部材を形成している
高分子材料が高吸収性の波長帯を含んでいる不均一なエ
ネルギ吸収スペクトルを有し、かつ本体を形成している
高分子材料の高吸収性の波長帯の少なくとも一つと拡張
部材を形成している高分子材料の高吸収性の波長帯の少
なくとも一つとが、重なりあう波長の少なくとも一つと
領域にて互いに重なっている段階と、 少なくとも一つのこの重なりあう波長領域内に含まれて
いる単色光エネルギ波長を選択する段階と、 前記選択された単色光エネルギ波長にて実質的に単色光
エネルギを発生する段階と、 単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照射
し、該本体を取り囲み且つ第一及び第二の表面部分の境
界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色光エネル
ギを集中させ、これにより前記接合箇所及びその中間の
領域に沿って高分子材料を溶融させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固さ
せ、前記本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成す
るのを許容する段階と、 を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項4】 請求の範囲第3項に記載の方法にして、 前記第一及び第二の表面の前記境界部分が環状であり、
単色光エネルギを照射する前記段階が、ビームを集束さ
せ、ビームの焦点領域を略前記境界部分に位置決めする
段階と、前記境界部分に沿った環状経路内で前記焦点領
域を本体及び拡張部材に関して動かし、前記接合箇所を
形成する段階と、を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項5】 請求の範囲第4項に記載の方法にして、 前記焦点領域を動かす前記段階が、前記本体及び拡張部
材を軸線の上で略同心状に取り付ける段階と、前記ビー
ムを固定状態に維持しつつ、前記本体及び拡張部材を軸
線を中心として回転させる段階と、を備えることを特徴
とする方法。 - 【請求項6】 請求の範囲第5項に記載の方法にして、 前記焦点領域が円形であり、約0.10インチ(0.254c
m)の直径を有し、レーザの出力が1乃至10ワットの範
囲であることを特徴とする方法。 - 【請求項7】 請求の範囲第6項に記載の方法にして、 前記本体及び拡張部材が約0.5乃至約3秒の範囲の持続
時間、約400rpmの速度で回転されることを特徴とす
る方法。 - 【請求項8】 請求の範囲第4項に記載の方法にして、 前記焦点領域を前記本体及び拡張部材に関して回転させ
る前記段階が、前記本体を軸線を中心として同心状に取
り付ける段階と、前記本体及び拡張部材を固定状態に維
持しつつ、ビームを軸線を中心として光機械的に回転さ
せる段階と、を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項9】 請求の範囲第4項に記載の方法にして、 前記単色光エネルギが、遠赤外線範囲の波長を有するレ
ーザエネルギであることを特徴とする方法。 - 【請求項10】 請求の範囲第9項に記載の方法にし
て、 前記レーザエネルギの波長が、約10.6μmであることを
特徴とする方法。 - 【請求項11】 請求の範囲第3項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギを照射する前記段階が、前記本体及
び拡張部材の周辺に略半径方向に配置された多数の光担
体を提供する段階と、単色光エネルギを該光担体に同時
に提供し、これにより、該エネルギが前記本体及び拡張
部材の組立体を少なくとも境界部分まで貫通する多数の
ビームで照射されるようにする段階と、を備えることを
特徴とする方法。 - 【請求項12】 請求の範囲第11項に記載の方法にし
て、 前記多数のビームが、前記境界部分において互いに重な
り合うことを特徴とする方法。 - 【請求項13】 請求の範囲第12項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギが、近赤外線範囲内のレーザエネル
ギから成ることを特徴とする方法。 - 【請求項14】 請求の範囲第13項に記載の方法にし
て、 前記高分子材料から成る拡張部材を位置決めする前に、
近赤外線範囲の波長のエネルギの吸収率の大きい高分子
薄膜により前記第一及び第二の表面の少なくとも一方を
被覆する段階を更に備えることを特徴とする方法。 - 【請求項15】 請求の範囲第3項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギを照射する前記段階前に、高分子材
料から成るシュリンク嵌め部材を前記拡張部材及び本体
に対して囲繞関係に位置決めする段階を更に備えること
を特徴とする方法。 - 【請求項16】 請求の範囲第15項に記載の方法にし
て、 溶融させた高分子材料が冷却し且つ凝固するのを許容す
る段階の後、前記高分子材料から成るシュリンク嵌め部
材を取り除く段階を更に備えることを特徴とする方法。 - 【請求項17】 請求の範囲第3項に記載の方法にし
て、 前記本体が一本のカテーテル管であり、前記拡張部材が
該カテーテル管の末端領域に沿って配置されたカテーテ
ルバルーンであり、該拡張部材が基端及び末端のネック
部分と該ネック部分の直径よりも著しく大きい直径の中
間領域と、該中間領域とそれぞれのネック領域との間の
基端及び末端のテーパー付き円錐形領域と、を備え、 前記単色光エネルギを照射する前記段階が、前記末端ネ
ック部と前記カテーテル管との境界部分に沿って形成さ
れ、0.030インチ(0.0762cm)以下の軸方向距離だけ
前記末端テーパー付き円錐形領域から分離された接合箇
所を形成する段階を備えること、を特徴とする方法。 - 【請求項18】 高分子材料から成る所定長さのカテー
テル管と該カテーテル管を囲繞する高分子材料から成る
拡張バルーンとの間に流体密のシールを形成する方法に
して、 第1の高分子材料から成る所定長さのカテーテル管と第
2の高分子材料から成る拡張バルーンとを選択する段階
であって、これらの第1及び第2の高分子材料が各第1
及び第2の高吸収性の波長帯を備えた各第1及び第2の
不均一なエネルギ吸収スペクトルを有し、少なくとも一
つの第1波長帯が少なくとも一つの第2波長帯に重なっ
て双方の第1及び第2のエネルギ吸収スペクトルが高い
吸収性を示す少なくとも一つの重なり領域を確定する段
階と、 高分子材料から成る拡張バルーンを高分子材料から成る
カテーテル管の長さに沿って且つこれを囲繞する関係に
位置決めし、拡張バルーン及びカテーテル管を整合さ
せ、拡張バルーンの第一の表面部分及びカテーテル管の
第二の表面部分を連続的で且つ対面関係に配置する段階
と、 前記少なくとも一つの重なり領域内に含まれている単色
光エネルギ波長を選択すること、 前記選択された単色光エネルギ波長にて実質的に単色光
エネルギを発生させる段階と、 単色光エネルギをカテーテル管及び拡張バルーンに制御
可能に照射し、該カテーテル管にを包囲し且つ第一及び
第二の表面部分の境界部分に沿って伸長する狭小な接合
箇所に単色光エネルギを集中させ、これにより前記接合
箇所及びその中間の領域に沿ってのみ高分子材料を溶融
させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固さ
せ、前記カテーテル管と拡張バルーンとの間に融着接合
箇所を形成するのを許容する段階と、 を備えていることを特徴とする方法。 - 【請求項19】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記第一及び第二の表面の前記境界部分が環状であり、
単色光エネルギを照射する前記段階が、単色光エネルギ
ビームを集束させ、ビームの焦点領域を略前記境界部分
に位置決めする段階と、前記境界部分に沿った環状経路
内で前記焦点領域をカテーテル管及び拡張バルーンに関
して動かし、前記接合箇所を形成する段階と、を備える
ことを特徴とする方法。 - 【請求項20】 請求の範囲第19項に記載の方法にし
て、 前記焦点領域を動かす前記段階が、前記カテーテル管及
び拡張バルーンを軸線の上で略同心状に取り付ける段階
と、前記ビームを固定状態に維持しつつ、前記カテーテ
ル管及び拡張バルーンを軸線を中心として回転させる段
階と、を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項21】 請求の範囲第19項に記載の方法にし
て、 前記焦点領域を前記カテーテル管及び拡張バルーンに関
して回転させる前記段階が、前記本体を軸線を中心とし
て同心状に取り付ける段階と、前記カテーテル管及び拡
張バルーンを固定状態に維持しつつ、ビームを軸線を中
心として光機械的に回転させる段階と、を備えることを
特徴とする方法。 - 【請求項22】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギを照射する前記段階が、前記カテー
テル管及び拡張バルーンの周りに略半径方向に配置され
た多数の光担体を提供する段階と、単色光エネルギを該
光担体に同時に提供し、これにより、該単色光エネルギ
が拡張バルーンを少なくとも前記境界部分まで貫通する
多数のビームで照射されるようにする段階と、を備える
ことを特徴とする方法。 - 【請求項23】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギが、近赤外線範囲内のレーザエネル
ギを含み、前記高分子材料から成る拡張バルーンを位置
決めする前に、近赤外線範囲のエネルギの吸収率の大き
い高分子薄膜により前記第一及び第二の表面の少なくと
も一方を被覆する段階を更に備えることを特徴とする方
法。 - 【請求項24】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記単色光エネルギを制御可能に照射する前記段階前
に、高分子材料から成るシュリンク嵌め部材を前記拡張
バルーン及びカテーテル管に対して囲繞関係に位置決め
する段階を更に備えることを特徴とする方法。 - 【請求項25】 請求の範囲第24項に記載の方法にし
て、 溶融させた高分子材料が冷却し且つ凝固するのを許容す
る段階の後、前記高分子材料から成るシュリンク嵌め部
材を取り除く段階を更に備えることを特徴とする方法。 - 【請求項26】 請求の範囲第2項に記載の方法にし
て、 前記本体を形成している高分子材料が、ポリエステル、
ポリオレフィン、ポリアミド、熱可塑性ポリウレタン及
びそれらの共重合体から成る高分子材料の群から選択さ
れることを特徴とする方法。 - 【請求項27】 請求の範囲第2項に記載の方法にし
て、 前記拡張部材を形成している高分子材料が、ポリエチレ
ンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン及びそれ
らの共重合体から成る高分子材料の群から選択されるこ
とを特徴とする方法。 - 【請求項28】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記第1の高分子材料が、ポリエステル、ポリオレフィ
ン、ポリアミド、熱可塑性ポリウレタン及びそれらの共
重合体から成る高分子材料の群から選択されることを特
徴とする方法。 - 【請求項29】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記第2の高分子材料が、ポリエチレンテレフタレー
ト、ナイロン、ポリオレフィン及びそれらの共重合体か
ら成る高分子材料の群から選択されることを特徴とする
方法。 - 【請求項30】 請求の範囲第2項に記載の方法にし
て、 前記本体を形成している高分子材料が、基本的にポリエ
ステルにより構成され、拡張部材を形成している高分子
材料が、基本的にポリエチレンテレフタレートにより構
成され、この選択された単色光エネルギ波長が約10.
6ミクロンであることを特徴とする方法。 - 【請求項31】 請求の範囲第2項に記載の方法にし
て、 前記本体を形成している高分子材料が、基本的にポリエ
チレンまたはポリプロピレンにより構成され、拡張部材
を形成している高分子材料が、基本的にポリエチレンま
たはポリプロピレンにより構成され、この選択された単
色光エネルギ波長が約3.4ミクロンであることを特徴
とする方法。 - 【請求項32】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記第1の高分子材料が基本的にポリエステルにより構
成され、前記第2の高分子材料が基本的にポリエチレン
テレフタレートにより構成され、この選択された単色光
エネルギ波長が約10.6ミクロンであることを特徴と
する方法。 - 【請求項33】 請求の範囲第18項に記載の方法にし
て、 前記第1の高分子材料が、基本的にポリエチレンまたは
ポリプロピレンにより構成され、第2の高分子材料が、
基本的にポリエチレンまたはポリプロピレンにより構成
され、この選択された単色光エネルギ波長が約3.4ミ
クロンであることを特徴とする方法。 - 【請求項34】 高分子材料から成る本体と該本体を囲
繞する高分子材料から成る拡張部材との間に流体密のシ
ールを形成する方法にして、 高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体
に沿って且つ該本体を囲繞する関係に位置決めし、拡張
部材及び本体を整合させる段階であって、拡張部材の第
一の表面部分及び本体の第二の表面部分を連続的で且つ
対面関係に配置し、該本体及び拡張部材を形成している
高分子材料が高吸収性の波長帯を含んでいる不均一なエ
ネルギ吸収スペクトルを有し、かつ本体を形成している
高分子材料の高吸収性の波長帯の少なくとも一つと拡張
部材を形成している高分子材料の高吸収性の波長帯の少
なくとも一つとが、重なりあう波長の少なくとも一つと
領域にて互いに重なっている段階と、 少なくとも一つのこの重なりあう波長領域内に含まれて
いる単色光エネルギ波長を選択する段階と、 前記選択された単色光エネルギ波長にて及び約10ワッ
ト以下のレーザ出力にて実質的に単色光エネルギを発生
する段階と、 本体及び拡張部材に単色光エネルギを制御可能に照射
し、該本体を取り囲み且つ第一及び第二の表面部分の境
界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色光エネル
ギを集中させ、これにより前記接合箇所及びその中間の
領域に沿って高分子材料を溶融させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固さ
せ、前記本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成す
るのを許容する段階と、 を備えることを特徴とする方法。 - 【請求項35】 請求の範囲第34項に記載の方法にし
て、 前記実質的な単色光エネルギが約3〜4ワットの範囲の
レーザ出力にて発生されることを特徴とする方法。
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