JPH0318371A

JPH0318371A - 医療用具の放射線滅菌方法

Info

Publication number: JPH0318371A
Application number: JP1153218A
Authority: JP
Inventors: Kazuo Izumi; 泉　和雄; Yoji Ochi; 越智　陽司
Original assignee: Nippon Medical Supply Corp
Current assignee: Nippon Medical Supply Corp
Priority date: 1989-06-15
Filing date: 1989-06-15
Publication date: 1991-01-25
Anticipated expiration: 2014-03-31
Also published as: JP2876320B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野〕本発明は、医療用具の滅菌方法に関する。さらに詳しく
は、高分子材料から形成された医療用具を放射線滅菌す
るための方法に関する。

〔従来の技術〕

医療用具の滅菌方法の１つとして、従来より放射線によ
る滅菌法が知られている。特に、近年になってガス滅菌
した医療用具へのエチレンオキサイドの残留が問題とな
るにつれて、放射線滅菌の重要性が増大し、種々の製品
への適用が検討されている。

〔発明が解決しようとする問題点〕

ところで、医療用具が高分子材料で形成されている場合
には、放射線を照射すると経時的に強度低下や機能低下
を起こすという問題があり、その普及が妨げられている
。そこでこのような問題を解決するために、従来より多
くの提案がなされ一部のものは実施されている。

例えば特公昭５５−２３６２０号公報においては、飽和
含水率以上の湿潤状態で放射線を照射する方法が開示さ
れており、特開昭５９−１９２３７３号公報には不活性
ガス雰囲気で照射を行う方法が開示されている。これら
の方法によると医療用具が酸素から遮断されることにな
るので、空気中でと同じ量の放射線を照射すると確かに
強度低下や機能低下は抑制される。ところが、医療用具
に付着した細菌の放射線に対する抵抗性も増加してしま
い、Ｄ稙（細菌をＩＯ分の１に死滅させるのに必要な放
射線の線量）が上昇するので、同しレベルの滅菌保証を
行うためには照射線量を増加させる必要があり、結局の
ところ充分な効果が得られないのが実状であった。

そこで特開昭６２−７４３６４号公報には、医療用具を
ガス透過性の袋に入れて空気中で放射線滅菌した後、脱
酸素剤とともに酸素不透過性の包装材料に密封する方法
が開示されている。この方法によれば、滅菌は空気中で
行われるのでＤ値の上昇はなく、滅菌後は脱酸素剤によ
って酸素が除去されるので経時的な劣化を防ぐことがで
きる。

しかしながら、滅菌後に脱酸素剤を封入することは、製
品を最終包装した状態で滅菌できないので操作」二きわ
めて煩雑であるばかりでなく、脱酸素剤の封入が遅れる
と高分子材料の劣化が進行してしまうので、実用性の面
で大きな問題点を有している。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明者らは、このような問題点を解決するために、医
療用具を酸素不透過性材料を用いて酸素濃度が４〜１２
％の雰囲気となるように密封し、次いで放射線を照射す
る方法を見出し、先に特願昭６２　−　３１８４０５号
として特許出願した。

そしてさらに検討を継続した結果、酸素濃度が４％未満
になるとＤ値はややヒ弄するが、０．５％以上であれば
０％の場合に比べてかなり低いＤ値に抑えられ、しかも
医療用具を構成する高分子材料の劣化がより低く抑えら
れるので、目的や用途によってはこのような条件の方が
好ましい場合があることを見出した。すなわち本発明は
、高分子材料から形成された医療用具に放射線を照射し
て滅菌するに際し、医療用具を酸素不透過性材料を用い
て酸素濃度が０．５％以上４％未満の雰囲気となるよう
に密封し、次いで放射線を照射することを特徴とする医
療用具の放射線滅菌方法である。

〔作　　用〕

本発明においては、滅菌前の酸素濃度を０．５％以上と
したことによって滅菌におけるＤ値の上昇を抑えること
ができ、低線量での滅菌が可能となる。そして、放射線
の照射によって酸素が消費３され、滅菌後は無酸素状態の雰囲気にすることができる
ので、医療用具の経時的な劣化を抑えることができる。

〔実施例〕

本発明を適用できる医療用具は高分子材料から形成され
たものであるが、全体が高分子材料で形成されたものだ
けでなく、その一部が高分子材料で形成されたものでも
よい。高分子材料として公知のものにはいずれも適用で
き、ポリエチレンポリプロピレン，ポリスチレン，ポリ
塩化ビニル，エチレンー酢酸ビニル共重合体，エチレン
ービニルアルコール共重合体．ポリビニルアルコール，
ポリメチルメタクリレート．ポリアクリロニトリル，ポ
リエステル，ポリアミド，ポリカーボネート，ポリウレ
タン，セルロース，セルロースアセテート，ＡＢＳ樹脂
，ＡＳ樹脂，シリコーンゴム，ポリブタジエン．ポリク
ロロプレン，ポリイソプレン，スチレンーブタジエン系
共重合体および天然ゴム等を例示することができる。

また、医療用具を密封するための酸素不透過性４材料としては、合成樹脂フイルムまたはシートにアル旦
ニウム箔を積層したものやアルミニウムを華着したもの
が好適である。このような材料は不透明であるが、透明
性の必要な用途には、エチレンービニルアルコール共重
合体や塩化ビニリデンなどの酸素バリャー性樹脂を積層
した合成樹脂フィルムまたはシートが好適である。また
、これら以外の合戒樹脂シートであっても厚肉にすれば
酸素透過性は減少するので、使用可能な場合がある。

これらの材料は袋またはトレイの形状にして医療用具を
密封ずる方法を一般に採用できるが、他の形態とするこ
ともできる。

酸素濃度が０．５％以上４％未満の雰囲気になるように
密封する方法としては、このような範囲の酸素濃度に調
製したガス雰囲気下で密封を行う方法、真空下で医療用
具を包装すると同時あるいはその後に−Ｌ記範囲の酸素
濃度を有するガスを吹き込んで密封ずる方法、適当な減
圧下で医療用具を包装すると同時あるいはその後に窒素
ガスを吹き込んで密封し残存空気に含まれる酸素によっ
て５６．ヒ記酸素濃度を得る方法、および適量の脱酸素剤とと
もに空気中で密封する方法などがある。このような方法
は食品の長期保存などのために従来より使用されており
、当業者には周知の方法である。

そして、公知の装置をそのまま使用することができる。

また、ガス中に含有される酸素以外の気体としては、窒
素，二酸化炭素および不活性ガスなどが好ましく、特に
経済性の点で窒素が好適である。

本発明において使用される放射線としては、ガンマ線，
Ｘ線および電子線等があり、いずれも使用可能であるが
、ガンマ線がもっとも一般的に使用される。また、放射
線の線量は１．５〜５．０Ｍｒａｄの範囲が好適であり
、特に本発明においては無酸素雰囲気下での照射ほど高
い線量を必要としないので、１．５〜２．５Ｍｒａｄの
範囲が好ましい。

本発明の方法によれば滅菌による医療用具の強度劣化を
少塚くすることができるので、各種の医療用具の滅菌に
好ましく適用することができるが、特に機能性の高い医
療用具に適用した場合に機能低下が起きにくいので好ま
しい。そのような医療用具の例としては、血液透析器，
血液濾過器，血漿分離器，人工肺などの半透膜を使用し
たものをあげることができる。特に膜がセルロースアセ
テートからなる場合には、膜に多量のグリセリンが含ま
れているので、通常の高分子材料を放射線滅菌する場合
よりもＤ値が上昇しやすい傾向があるが、本発明を使用
すればＤ値は低い値に維持されるので、好ましい。

以下具体的な実施例により本発明をさらに詳細に説明す
るが、本発明はこれに限定されるものではない。

実施例ｌグリセリンを含有するセルロースアセテート製の中空糸
膜約１００本を束ねて中央部を糸で縛り、その中央部に
菌液（Ｂａｃｉｌｌｕｓ　ｐｕｍｉｌｕｓの水懸濁液）
０．１ｄを滴下して風乾した。これを真空包装機を用い
て種々の減圧度のもとでアルミニウム積層フィル１．　
（ポリエチレンテレフタレート／ポ７リエチレン／アルミニウム／ポリエチレン積層フィルム
）で包装し、これに窒素ガスを吹き込んで密封すること
により内部の酸素濃度が異なるいくつかの試料を作製し
た。そして得られた試料にガンマ線を照射して、各酸素
濃度におけるＤ値を測定した。結果を表１に示す。

表　　　１８されている２．５Ｍｒａｄ以下の吸収線量での滅菌が可
能であるが、０．１％以下の濃度では２．５　Ｍ　ｒ　
ａ　ｄ以一ヒの線量を必要とする。

実施例２真空包装機とアルミニウム積層フィルムを使用して、セ
ルロースアセテート中空糸膜を内藏ずる血液透析器を種
々の酸素濃度になるように包装し、２．ＯＭｒａｄの吸
収線量となるようにガンマ線を照射した。照射後、包装
体内部の酸素渡度を測定したところ、表２に示す結果が
得られた。

表　　　２上記の結果から明らかなように、Ｄ値は酸素濃度が０．
０％および０．１％の場合には非常に高い値を示すが、
０．５％以上になるとかなり低い値を示すようになり、
低い線量での滅菌が可能なことがわかる。そして、８Ｄ
の滅菌保証を行うために、酸素濃度０．５％以上では一
般に広く採用表２から明らかなように、包装前の酸素濃
度が４％未満の場合には、放射線照射後に包装体の内９１　０部に酸素が存在しない状態にできる。したがって、その
後の経時的な劣化を抑制することができ、長期間保存し
たときの強度低下や機能低下を防１二できる。

実施例３実施例２と同様にして中空糸型血液透析器を包装し、内
部の酸素濃度を変えた包装体を作製した。

そして、これらに吸収線量が２．０Ｍｒａｄとなるよう
にガンマ線を照射した。次に、■１本医療用プラスチッ
ク協会の人工腎臓装置基準案に従って、照射直後のもの
について透析膜の溶出物試験を実施したところ、本発明
に基づくものはすべての項目について合格であったが、
比較のために空気中で密封した試料はΔｐＨが不合格と
なった。ΔｐＨの測定結果を表３に示す（合格基！１Ｓ
値は１．５以下）。

Ｃ以下余白）表３表３の結果から、Δｐ　ｌ−１値を低く抑えるには、照
１・１前の酸素濃度を低くする必要があることがわかる
。

実施例ｌ〜３の結果から明らかなように、■〕値を低く
抑え、しかも放射線の照射による高分子材料の劣化を少
なくするには、酸素濃度を０．５％以上４％未満にする
のが適当なことがわかる。

〔発明の効果〕

本発明によれば、放射線滅菌におけるＤ値を低く抑える
ことができるので、一般に広く採用されている吸収線１
２．５Ｍｒａｄ以下での滅菌が可能である。しかも滅菌
後包装体内を無酸素状態にすることができるので、医療
用具の経時的な劣化１ｌｌ２を防止することができる。また、脱酸素剤を滅菌後に封
入するような煩わしい操作を必要としないので、実用性
の点でも優れている。

Claims

【特許請求の範囲】

高分子材料から形成された医療用具に放射線を照射して
滅菌するに際し、医療用具を酸素不透過性材料を用いて
酸素濃度が０．５％以上４％未満の雰囲気となるように
密封し、次いで放射線を照射することを特徴とする医療
用具の放射線滅菌方法。