JPH0224148B2 - - Google Patents

Description

〔技術分野〕

この発明は医療用包装容器に係り、特に放射線
滅菌により変色や接着力低下等の劣化が生じない
医療用包装容器に関するものである。 〔先行技術およびその問題点〕 注射針，注射筒，輸液・輸血セツト，シヤー
レ，人工臓器等のような少なくとも一部にプラス
チツクを用いた医療用具の滅菌法としてはプラス
チツクに熱変形等を与えないで低温（60℃以下）
で滅菌できるエチレンオキサイドガスのような殺
菌剤を使用する滅菌法が一般的である。 しかしながらエチレンオキサイドガス滅菌法は
滅菌時間に約６時間という長時間を要するという
問題があり、短時間で滅菌ができる放射線滅菌法
が検討されるに至つた。放射線滅菌法において
は、医療用具は包装容器内に収納された後、放射
線が照射される。 従来、エチレンオキサイドガス滅菌用包装容器
としては、例えばポリエチレンテレフタレート，
ポリプロピレン，ポリアミド等の熱可塑性樹脂フ
イルムの内面に接着剤層としてポリエチレン，エ
チレン―酢酸ビニル共重合体等の低融点樹脂フイ
ルム層を積層した複合フイルムの袋状物が使用さ
れている。該包装容器内部空気とエチレンオキサ
イドガスとを置換したり排気して滅菌を行ない保
管時や輸送時にかさばらないようにする為に密閉
包装容器の一部に内部雰囲気と外部雰囲気とを連
通し、かつ微生物不透過性の紙等からなるフイル
ム部材を変性ブタジエン系ラテツクスやポリエチ
レンイミン系ラツカー剤等の接着剤を介して熱接
着した包装容器が使用されている。 しかしながら、このような包装容器を用いて放
射線滅菌を行なうと、放射線照射により前記接着
剤が黄変し、時間の経過に伴ない、黄変の度合が
大きくなることがわかつた。一般に、これら包装
容器内に収納される医療器具は有効期限としては
３年間は必要である。室温にて３年間保存した場
合と同程度の経時変化を起こさせる為に便宜上、
強制試験として温度60℃の空気中で１カ月間保管
してみたものについては著しく黄変することがわ
かつた。さらに、包装容器とフイルタ部材の接着
強度の低下がみられた。したがつて、このような
包装容器を放射線により滅菌すると、殊に、医療
器具等の包装容器として商品価値を損うという問
題点があつた。 発明の目的 この発明の目的は上記問題点に鑑み、特に放射
線滅菌後に変色がなく、接着部強度の低下がない
医療用包装容器を提供することにある。 上記目的に沿う本発明の構成は、密閉袋状物に
内部雰囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ微生物
不透過性のフイルタ部材が熱接着されてなる医療
用包装容器において、該フイルタ部材の少なくと
も熱接着面にα―オレフイン―不飽和カルボン酸
共重合体を含有する接着剤を設けたことを特徴と
するものである。 α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体の
例としてはエチレン―不飽和カルボン酸共重合体
等が挙げられ、さらに該不飽和カルボン酸として
はメタクリル酸，アクリル酸またはマレイン酸が
好ましい。 さらに、上記不飽和カルボン酸がナトリウム，
亜鉛，カリウム，カルシウム，マグネシウム等の
金属により架橋され、該カルボン酸の20〜50％が
中和されたアイオノマー樹脂であることが好まし
い。 発明の具体的説明 本発明者らは医療用包装容器の少なくとも一部
に内部雰囲気と外部雰囲気とを画する微生物不透
過性フイルタ部材を熱接着する際に用いる接着剤
について放射線照射により変色しない接着剤を開
発すべく、種々の研究をした結果、接着剤として
α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体を用
いることにより、放射線を照射しても何ら変色す
ることがなく、接着強度も変化しないことを見い
出し、この知見に基づいてこの発明を完成するに
至つた。 以下、図面に沿つてこの発明をさらに詳しく説
明する。 本発明による医療用包装容器１は、第１〜３図
に示すように、たとえば不通気性合成樹脂製シー
トで作られた袋状物本体２の一部すなわち少なく
とも一端、通常両端において開口し、内部雰囲気
と外部雰囲気とを連通する連通部６に内部雰囲気
と外部雰囲気とを連通し、かつ微生物不透過性の
例えば筒状のフイルタ部材５を取付けてなるもの
で、袋状物本体２とフイルタ部材５はフイルタ部
材５の少なくとも袋状物本体２との熱接着面７に
α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体３を
設けて周縁部４が熱接着されて、該袋状物は密閉
される。 上記α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合
体からなる接着剤は従来の接着剤のように放射線
照射によつて黄色等の変色を生じることがない。 第４および５図は本発明の変形例を示すもの
で、不通気性合成樹脂製シートで作られた袋状物
本体２の内部雰囲気と外部雰囲気との連通部６
に、内部雰囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ微
生物不透過性の帯状のフイルタ部材１５が熱接着
され、袋状物本体２とフイルタ部材１５とはフイ
ルタ部材１５の少なくとも袋状物本体２との熱接
着面に設けられたα―オレフイン―不飽和カルボ
ン酸共重合体１３を介して、該フイルタ部材１５
の長手方向中央部を残して熱接着されるとともに
袋状物本体２の両端部１９でシート同志が熱接着
され、密閉される。また袋状物本体２は１枚のシ
ートを折り返して、その両端部１９でシート同志
を熱接着してもよい。この場合、シートの熱接着
面に熱接着性の低融点樹脂フイルムからなること
が好ましい。 第６および７図は本発明の他の変形例を示すも
ので、対面する２枚の微生物不透過性フイルタ部
材２５の両側縁に横断面がＶ字形の不通気性合成
樹脂製シートよりなる折込体８を挿入することに
より、該フイルタ部材が包装容器の内部雰囲気と
外部雰囲気とを連通するよう構成し、フイルタ部
材２５と折込体８とはフイルタ部材２５の少なく
とも折込体８との熱接着面２７に設けられたα―
オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体３を介し
て、熱接着されている。またフイルタ部材の両端
部２９は、同様にα―オレフイン―不飽和カルボ
ン酸共重合体２３を介して熱接着され密閉され
る。 本発明で使用される不通気性合成樹脂製シート
としては、耐放射線の可撓性のフイルム形成性材
料がよく、ポリエチレンテレフタレート，ポリブ
チレンテレフタレート等のポリエステル，二軸延
伸ポリプロピレン等のポリプロピレン，ポリアミ
ド等の透明性熱可塑性樹脂フイルムの内面にポリ
エチレン，エチレン―酢酸ビニル共重合体等のの
低融点樹脂フイルム層を積層した複合フイルム等
があり、厚さ５〜150μｍ、好ましくは10〜60μｍ
のフイルムであり、収納物を透視できるように少
なくとも一部が透明であることが好ましい。 本発明で使用されるα―オレフイン―不飽和カ
ルボン酸共重合体は熱接着性を有するもので、α
―オレフイン（好ましくはエチレン）と不飽和カ
ルボン酸（例えばアクリル酸，メタクリル酸，マ
レイン酸等、好ましくはアクリル酸）との共重合
体である。 また、不飽和カルボン酸が金属により中和され
た構造を有するアイオノマー樹脂であるときは放
射線照射後の変色を防止するうえで特に好まし
い。 この場合、長鎖分子間は金属イオンで架橋され
た構造を有する。架橋に使用される金属としては
ナトリウム，亜鉛，カリウム，カルシウム，マグ
ネシウム等がある。 α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体中
の不飽和カルボン酸の含有量は0.5〜20モル％、
好ましくは１〜４モル％である。また、前記金属
による中和率は90％以下、好ましくは20〜50％で
ある。 不飽和カルボン酸量が上記範囲が好ましいの
は、0.5モル％以上のときは放射線照射後の変色
が極めて少なく、一方20モル％以下のとき、樹脂
の流れ特性等の物性の点で優れる。 また、金属による中和率についても、20〜50％
のときは放射線照射後の変色が極めて少なく、一
方、90％を越えると樹脂の流れ特性等の物性が低
下する。 このようなα―オレフイン―不飽和カルボン酸
共重合体はフイルタ部材に塗布する前は水を溶媒
としたエマルジヨンであり、フイルタ部材に対し
１〜10ｇ／m²塗布後、例えば熱風乾燥することに
よりフイルタ部材上に塗着される。また必要に応
じて添加剤を適宜添加してもよい。さらに、上記
共重合体は上記方法に限らず、あらかじめフイル
タ部材に含浸させておいてもよい。尚、前記共重
合体は該フイルタ部材の通気性を損なうことな
く、塗着又は含浸されるものである。 前記合成樹脂フイルムで作られたシートを折り
曲げて袋状物本体を形成し、医療用具をその間に
入れ、前記袋状物本体の重ね合せ部の周縁部にお
いて、微生物不透過性の筒状のフイルタ部材をそ
の両端が前記袋状物本体の両端に達し、かつ該フ
イルタ部材の両端が閉塞しないように熱接着し、
さらに袋状物本体の他の周縁部をそのシート同志
を熱接着することにより包装容器を形成し、その
後放射線を例えば１〜5Mrad照射して滅菌処理
を施し、これにより第１〜３図に示す医療用包装
容器が得られる。 尚、袋状物本体とフイルタ部材との熱接着は通
常、ヒートシール，高周波誘導加熱等により約
100℃以上に加熱された状態で接着剤として設け
られたα―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合
体が溶融することにより行なわれる。 本発明に使用されるフイルタ部材としては、濾
紙の他にポリエステル，ポリエチレン，ポリアミ
ド等の合成繊維あるいは活性炭繊維の不織布等を
筒状，帯状あるいはその他の形状にしたものが使
用可能であり、またこれらの部材の任意の側、好
ましくは前記袋状物内部空間側に活性炭繊維，活
性白土，活性アルミナ，ゼオライト等の吸着剤の
層を設けるか、あるいはこれらの吸着剤を前記濾
紙，不織布等と混抄することにより、放射線照射
に伴い、包装容器又は医療用具から生ずる分解物
を吸着させて該容器開封時に悪臭を感じさせない
ようにしてもよい。使用される放射線としては、
ガンマ線，電子線等の電磁放射線があり、好まし
くはガンマ線であり、その照射強度は１〜
5Mrad、好ましくは２〜3Mradである。 尚、本願明細書中において微生物不透過性とは
実質的に細菌を透過せず、滅菌後の無菌状態が極
めて長期に亘り維持出来る性質を意味する。フイ
ルタ部材の孔径は0.75μｍ以下、好ましくは0.45μ
ｍ以下にするのが良い。 しかして、本発明による包装容器内に収納され
て放射線滅菌が施される医療用具としては、例え
ば注射針，注射筒，カテーテル，輸液・輸血セツ
ト，フイルタ等がある。 尚、本発明は上記第１ないし７図に示した形状
に限るものでなく、例えば包装容器の全体をフイ
ルタ部材により構成し、該フイルタ部材同志をそ
の所定部においてα―オレフイン―不飽和カルボ
ン酸共重合体を介して熱接着して密閉するもので
もよい。 発明の具体的作用効果 以上述べたようにこの発明によれば、密閉袋状
物に内部雰囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ微
生物不透過性のフイルタ部材が熱接着されてなる
医療用包装容器において、該フイルタ部材の少な
くとも熱接着面にα―オレフイン―不飽和カルボ
ン酸共重合体を含有する接着剤を設けたことを特
徴とするものであるから、放射線滅菌照射により
滅菌を行なつた場合に、黄変等の変色が起こるこ
とがない。これにより殊に医療器具等の放射線滅
菌用包装容器として商品価値を損うことなく放射
線滅菌を行なうことが出来る。 さらに、フイルタ部材は微生物不透過性である
とともに包装容器の内部雰囲気と外部雰囲気とを
連通するものであるから、放射線滅菌により包装
容器又は医療用具から生じた分解物は滅菌後の保
管中に拡散によりフイルタ部材を経て外気へ逃散
する。したがつて包装容器の開封時に前記分解物
による悪臭が出ることがない。また、滅菌後の保
管中に微生物による汚染が避けられるとともに包
装容器内部の空気の排気が可能な為、保管時や輸
送時にかさばらないという利点がある。 さらに、フイルタ部材の少なくとも熱接着面に
α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体を設
けたことにより、放射線照射後もフイルタ部材の
接着強度が低下することがない。 また、α―オレフインがエチレンであると、放
射線により分解されにくく、より好ましい。さら
に、不飽和カルボン酸がアクリル酸，メタクリル
酸またはマレイン酸であると接着強度が強く、好
ましい。また不飽和カルボン酸が金属で20〜50％
が中和されてなるアイオノマー樹脂であるときは
放射線照射後の変色を防止するうえでより好まし
い。 つぎに実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説
明する。 実施例 １ 接着剤としてアクリル酸含有率３モル％のエチ
レン―アクリル酸共重合体からなる樹脂と水を溶
媒とするエマルジヨンとを、紙製のフイルタ部材
に３ｇ／m²塗布後、熱風乾燥しその後フイルタ部
材を筒状とし、次に厚さ16μｍのポリエチレンテ
レフタレートフイルムを折り曲げて出来た袋状物
の間にポリプロピレン製の注射筒を入れ、ついで
前記袋状物の折り重ね端部に前記フイルタ部材を
その両端が該袋状物の両端に達するよう挾持し、
ついで周縁部を熱接着した。その後、2.5Mradの
ガンマ線を照射し、照射前と照射後とでガンマ線
照射による袋状物とフイルタ部材の接着部の着色
度を測定した。すなわち、未照射のもの、照射直
後のもの、照射後60℃下で１カ月間保管したもの
のそれぞれについて、Ｃ光源下色度点をｘ，ｙ色
度座標として測定した。（ｘ，ｙ）＝（0.310，
0.315）を基準としてこの値より差が大きい程、
変色が著るしいことを示す。尚、検体は20本用意
し、その測定値の平均値を得た。その結果を第１
表に示す。 実施例 ２ 実施例１の方法において、接着剤としてアクリ
ル酸含有率３モル％のエチレン―アクリル酸共重
合体をナトリウムで50％中和してなるアイオノマ
ー樹脂を用いた以外は同様の方法で包装容器を製
造し、同様な試験を行なつたところ、第１表の結
果を得た。 比較例 １ 実施例１の方法において、接着剤として変性ブ
タジエン系ラテツクス（東洋曹達社製）を使用し
た以外は同様の方法で包装容器を製造し、同様な
試験を行なつたところ、第１表の結果が得られ
た。 比較例 ２ 実施例１の方法において、接着剤としてポリエ
チレンイミン系ラツカー剤（東洋モートン社製）
を使用した以外は同様の方法で包装容器を製造
し、同様な試験を行なつたところ、第１表の結果
が得られた。

【表】 上記実施例において照射前と照射後では変色が
見られなかつたが、比較例１および２は照射後の
もの、特に照射後60℃下で１カ月間保管されたも
のは黄変した。 尚、上記実施例に示した以外のα―オレフイン
―不飽和カルボン酸共重合体を用いて試験を行な
つたところ、同様な結果が得られた。つぎに、上
記実施例１および２並びに比較例１および２で得
た包装容器の袋状物本体とフイルタ部材との接着
強度を調べる為に、袋状物本体とフイルタ部材の
引張り試験を行なつた。 尚、引張りに際しては200mm／分の速度で両者
を互いに逆方向に引張り、剥離が生じたときの引
張りに要した力を測定した。各項目につき10本ず
つ測定した結果の平均値を第２表に示す。

【表】 上記試験から明らかな様に比較例１および２は
ともにガンマ線の照射後に接着強度の低下が見ら
れた。接着強度の低下は医療用包装容器を構成す
る袋状物本体とフイルタ部材の剥離を招く恐れが
あり、滅菌後の無菌状態を維持する上で好ましく
ないが、実施例１および２においては何ら接着強
度の低下が見られなかつた。また、他のα―オレ
フイン―不飽和カルボン酸共重合体を用いて行な
つた試験でも同様な結果が得られた。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る医療用包装容器の一例を
示す斜視図、第２図は第１図の―線に沿う断
面図、第３図は第１図の―線に沿う断面図、
第４図は本発明の変形例を示す斜視図であり、ま
た、第５図は第４図の―線に沿う断面図、第
６図は本発明の他の変形例を示す斜視図であり、
また、第７図は第６図の―線に沿う断面図で
ある。 １，１１，２１……包装容器、３，１３，２３
……α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合
体、５，１５，２５……フイルタ部材、７，１
７，２７……熱接着面。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 密閉袋状物に内部雰囲気と外部雰囲気とを連
   通しかつ微生物不透過性のフイルタ部材が熱接着
   されてなる医療用包装容器において、該フイルタ
   部材の少なくとも熱接着面にα―オレフイン―不
   飽和カルボン酸共重合体を含有する接着剤を設け
   たことを特徴とする医療用包装容器。 ２ α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体
   がエチレン―不飽和カルボン酸共重合体であり、
   該不飽和カルボン酸がメタクリル酸，アクリル酸
   およびマレイン酸の少なくともいずれか１つであ
   る特許請求の範囲第１項記載の医療用包装容器。 ３ α―オレフイン―不飽和カルボン酸共重合体
   がエチレン―不飽和カルボン酸共重合体であり、
   該不飽和カルボン酸が金属で20〜50％中和された
   アイオノマー樹脂である特許請求の範囲第１項記
   載の医療用包装容器。