JPH0356734B2 - - Google Patents

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JPH0356734B2
JPH0356734B2 JP59144535A JP14453584A JPH0356734B2 JP H0356734 B2 JPH0356734 B2 JP H0356734B2 JP 59144535 A JP59144535 A JP 59144535A JP 14453584 A JP14453584 A JP 14453584A JP H0356734 B2 JPH0356734 B2 JP H0356734B2
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
    • A61F6/08—Pessaries, i.e. devices worn in the vagina to support the uterus, remedy a malposition or prevent conception, e.g. combined with devices protecting against contagion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0034—Urogenital system, e.g. vagina, uterus, cervix, penis, scrotum, urethra, bladder; Personal lubricants
    • A61K9/0036—Devices retained in the vagina or cervix for a prolonged period, e.g. intravaginal rings, medicated tampons, medicated diaphragms
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S424/00—Drug, bio-affecting and body treating compositions
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 この発明は優れた膣内避妊障壁に関し、特に殺
精剤の放出速度を制御した使い捨ての熱可塑性膣
隔膜およびその製造法に関する。
従来の技術 膣内避妊障壁として、隔膜（一般に、子宮頚部
への精子の接近を防ぐために膣に挿入される補強
リム（縁部）を備えた軟質ゴムコツプ）は、経口
避妊薬や子宮内避妊器具を使用しない婦人、また
はこれらの方法を望まない婦人にとつては優れた
ものである。その隔膜は一般に危険は100％なく
殆んどの婦人にとつて信頼性のある避妊器具であ
るけれども、効果的にするためには隔膜は適切に
使用しなければならない。
一般に４種類の市販隔膜がある。コイルばね隔
膜は、ゴムで囲まれたリム部に丸いらせんコイル
の金属線を含む。この種の隔膜は、特に強い膣筋
肉および普通のサイズと形状の膣をもつた婦人に
適する。平ばね隔膜はリム部に平らな金属バンド
を有し、それはコイルばね式のものより堅い。ア
ーチ状ばね隔膜は、コイルばね隔膜と平ばね隔膜
の両方の特徴を組み合わせたものである。リム部
に２重の金属ばね式の隔膜は膣壁へ強い圧力を与
える、そしてそれは主として膣筋肉の弱い婦人に
使用される。最後に、Matrisalus隔膜は、リム
部に前膣壁へ持ち上げを提供するために丸い代り
に曲がつた強い平鋼バンドを有する。
発明が解決しようとする問題点 現在市販されている隔膜の使用に伴う多くの要
因はそれらの広汎な使用を妨げてきた。隔膜は殆
んどの精子に対する障壁として作用するけれど
も、普通、それは頚部の前においてリム部の周囲
の全ての精子の通過を完全に防ぐのに十分緊密に
保持されない。従つて、その器具は、殆んどの場
合殺精クリームまたはゼリーと併用される。殺精
剤はしばしば取り扱いが厄介で膣から流れ出す傾
向にある。隔膜を度々使用する場合には、殺精剤
の補充は高価につく。従来の隔膜の使用は、正常
な性交シーケンスを中断させるのみならず、隔膜
の洗浄、乾燥、パウダリングおよび検査を伴う保
存の問題を提供する。
最近の再使用できる隔膜の欠点をなくすために
多数の殺精器具および殺精剤が開発されてきた。
先行技術の環状器具は膣内に表面活性剤系の殺精
剤を制御放出されるが、それらは頚、またはその
部分に精子の沈着に対する障壁の役目をしない。
脛部を実質的におおい（またはふさぎ）、そして
殺精界面活性剤を制御放出する隔室を備えた器具
が開示されているけれど、これらの器具は使い捨
てではなく、膣内に残つて月経期間中殺精剤を放
出するように設計されている。この長い使用期間
のため、それらの器具は臭気や不快の問題を生じ
る、そしてめつたに性交をしない婦人には適さな
い。
問題点を解決するための手段及び作用 上記先行技術の欠点は、殺精剤の制御放出をす
る使い捨て、熱可塑性、弾性膣隔膜なる本発明に
よつて克服される。この隔壁は大部分の精子に対
して物理的な障壁として作用する、併用する殺精
剤は殺精効力と受容性を増す、そして成分の１つ
であるポリエチレン・グリコールが挿入を容易に
するのに必要な表面潤滑性を与える。本願明細書
においては用語「隔膜」が用いられるけれども、
本発明は他の膣内殺精障壁、例えば膣頚部用キヤ
ツプ、膣口蓋用キヤツプ等にも適用できる。ま
た、殺精剤は膣に放出される望ましい生物学的活
性剤であるけれども、抗菌剤や抗真菌剤のような
他の剤もここに開示した器具から放出させること
ができる。
本発明の隔膜は、水溶性ポリマー、殺精剤およ
び生物学的に適合性の熱可塑性エラストマーの均
一混合物から成形される。隔膜用成分の望ましい
組合せは、殺精剤としてノンオキノール−９
（Nonoxynol−９）、熱可塑性エラストマーとし
てB.F.Goodrich社のエスタン（Estane）5714、
および水溶性ポリマーとしてポリエチレン・グリ
コールを含む。殺精剤およびポリエチレン・グリ
コールの添加、膜厚、隔膜の面積によつて、
Nonoxynol−９が隔膜から拡散によつて制御さ
れた速度で放出されて、最初から24時間の間殺精
効力を提供する。
熱可塑性の特性のため、隔膜は２つの方法、す
なわち浸漬コーテイング法とメルト生成法によつ
て作ることができる。
実施例 本発明は、精子の膣頚部への接近を実質的に遮
断し器具からの拡散によつて殺精剤または他の生
物学的活性剤を制御放出させるように、器具を膣
内に配置させる構造の使い捨ての器具を包含す
る。第１図および第２図に示すように、本発明の
使い捨ての器具の望ましい実施態様は、リム部
（または外周部）１４に沿つて弾性ポリマーのリ
ング１６によつて支持された薄い弾性膜１２から
なる、無孔のドーム状隔膜１０である。隔膜１０
は、Nonoxynol−９（NN9）のような殺精剤とポ
リエチレン・グリコールのような水溶性ポリマー
とを均一に混合した生物学的に適合性の熱可塑性
エラストマー（例えば、ポリエーテル−ポリウレ
タン）からなることが望ましい。殺精剤と水溶性
ポリマーは拡散によつて器具の表面へ移動する、
そして膣の流体と接触した際に制御された速度で
膣内に放出される。
殺精剤と水溶性ポリマーは器具のリングまたは
ドーム状膜部に混合する、そして望ましい器具は
同一組成のリングおよび膜部を有する。殺精剤を
全体に均一に分散させた器具は、膣内における殺
精剤の放出の独特で極めて効果的な方法を提供す
る。殺精剤は、(1)射精表面上直接ドームの外表面
から、(2)リム部の回りに精子の移動を防ぐために
器具のリム部から、および(3)頚骨内への精子の移
動を最大限防ぐための頚部の周囲へドームの内表
面から放出される。ポリエチレン・グリコールの
ような低分子量の水溶性ポリマーがNonoxynol
−９と共にEstane5714のようなポリエーテル−
ポリウレタン製の器具に混合される場合、該ポリ
マーは器具の表面に移動して器具の膣への挿入を
促進する潤滑膜を提供する。また、ポリエチレ
ン・グリコールの混合は、殺精剤の拡散を促進す
ることによつて挿入直後の膣内への殺精剤の初期
放出量を増す。従つて、挿入時の器具からの殺精
剤の迅速な初放出が、器具挿入直後の性交の場合
に効果的な殺精作用を提供する。
望ましい実施態様の隔膜は、十分な量の
Nonoxynol−９を含み、それを適当な速度で放
出して、連続的な性交動作の場合でも挿入直後お
よび24時間の間効果的な殺精作用を提供する。望
ましい使用期間は24時間であるけれども、本発明
の器具はさらに長いまたは短い使用期間膣内に殺
精剤を放出するように設計できる。
本発明の器具は安い熱可塑性ポリマーから製造
されるため、それらの射出成形および浸漬コーテ
イングのような普通の方法によつて低コストで大
量生産することができる。器具が低コストである
ので、本発明の器具は人工の大きな削減に役立つ
ことができる。
ここに開示した器具、特に熱可塑性エラストマ
ーからなり、均一に分散したNonoxynol−９と
ポリエチン・グリコールを含む膣隔膜は、先行技
術による器具の多くの欠点を解消する。本発明に
包含される隔膜は、最近の再使用式の隔膜に必要
な補助的殺精剤の使用に伴うへまを排除する。本
発明の隔膜は、使い捨てであるため注意も保存の
必要がないから、使用が便利である。該隔膜は挿
入直後および24時間の間効果的に避妊を提供し、
使用者はこの期間内のいずれの時間においても効
力を信頼して製品を利用させ、従つて他の膣避妊
具に必要なタイミングを排除する。該隔膜は、連
続的性交の場合でも有効な避妊を提供するのに十
分な殺精剤を含みかつ放出する、そしてそれらは
比較的安価である。ここに開示した前記隔膜の利
点は、この性質の製造の広汎な使用者の容認をも
たらす筈である。
本発明による器具は以下に詳細に説明する成分
から調製される。
Ａ エラストマー 本発明の器具は、殺精剤と望ましい場合にお
ける低分子量の水溶性ポリマーとを均一な混合
物として含む熱可塑性エラストマーからなる。
本発明のために使用する熱可塑性エラストマー
は膣に適合性で放出される薬剤に透過性であ
る。ここに使用する用語「適合性」とは、ポリ
マーが分解せず、機械的性質のかなりの損失が
あるように膣の周囲の流体を吸収せず、またポ
リマー材料自身の吸収をしないことを意味す
る。また、用語「適合性」とは、膣道の領域に
おける敏感な組織に有害な作用を与えないこ
と、およびエラストマーが混合されている薬剤
およびポリマーに害を与えないことを意味す
る。
本発明の器具を調製するために、薬剤の適当
な透過性を有する全ての適合性の熱可塑性エラ
ストマーを使用することができる。しかしなが
ら、ドームの或る程度の軟かさとたわみ性、お
よびリングの弾性を得るために、平均のシヨア
ーＡ硬度が約40〜90の熱可塑性エラストマーを
使用することが望ましい。その硬度の最も望ま
しい範囲は60〜90である。候補となるポリマー
またはエラストマーのもう１つの主機能パラメ
ーターは、それらの機械的性質である。市販の
隔膜材料の機械的性質に基いて、望ましいポリ
マーは、必要量の殺精剤と他の添加剤を添加し
たとき少なくとも約105Kg／cm2（1500psi）の引
張り強さと、少なくとも100の100％弾性率を有
する必要がある。体温（37℃）において良好な
障壁強度およびリング弾性には、高分子量と高
軟化点が望ましい。
望ましい熱可塑性エラストマーはポリエーテ
ルまたはポリエステル結合をもつポリウレタン
である。最も望ましい熱可塑性エラストマー
は、エスタン（Estane）5714（米国のB.F.
Goodrich社製のポリウレタンを主成分とした
ポリエーテル）である。エスタンは、その優れ
た物理的および機械的性質並びに低コスト及び
良好な加工性に基いて隔膜用材料として選ん
だ。また、エスタンは無毒性で非吸状性、生物
学的適合性であつて、必要な殺精剤の放出に必
要な薬剤透過性を有する。隔膜におけるエスタ
ンのパーセントは、100から以下の説明する
Nonoxynol−９と水溶性ポリマーを引いた値
である。
候補となる他のポリマー（限定を意図しな
い）としては、他のポリエーテル−ポリウレタ
ン・ブロツク共重合体（例えば、Pelletave）、
ポリウレタン（例えば、Biomer）、スチレン−
ブタジエン・ブロツク共重合体（例えば、
Kraton）、ポリ（エチレン−コ−ブチル・アセ
テート）（例えば、Vynathene）、ポリエステ
ル、ポリエチレン、ナイロン、テフロンなどが
ある。さらに、膣適合性であつて本発明に利用
できる他の熱可塑性材料はwongによる1981年
９月１日付け米国特許第4286587号に示されて
いる。前記の材料は本発明の器具に望ましいも
のであるけれども、適当な機械的性質と薬剤透
過性を有する他の熱可塑性ポリマーまたはそれ
らの組合せの使用が本発明によつて完全に企図
される。
Ｂ 殺精剤 精子を殺す、不動にする、または膣内の精子
細胞を不活性にするために、種々の殺精剤が本
発明に使用される。本発明の使用に最も望まし
い殺精剤はNonoxynol−９（これはノニルフエ
ノキシポリエトキシエタノールであつて、現在
米国において膣調剤に最も広く使用されている
殺精剤）である。適合性で水溶性の殺精剤はい
ずれも使用可能であるけれども、使用される他
の殺精剤としては、例えばｐ−ジイソブチルフ
エノキシポリエトキシエタノール
（Octoxynol）、ｐ−メタニルフエニル・ポリオ
キシエチレン（8.8）エーテル（Menfegol）、
モノラウリル酸ドデカメチレン・グリコール、
および硫酸ラウリル・ナトリウムがある。
GAF社はNonozynol−９を商品名IgpalCO−
630で製造している。Monsanto社もSterox−
NJなる商品名で販売している。他の殺精剤メ
ーカーもある。
本発明の器具に含まれる殺精剤の量は、殺精
剤の器具からの放出速度および殺精効力によつ
て変わる。Estane5714F−１、Nonoxynol−９
殺精剤およびポリエチレン・グリコールからな
る隔膜なる本発明の望ましい実施態様におい
て、使用されるNonoxynol−９の量は器具の
全重量を基準にして３〜30重量％（望ましくは
５〜15％）の範囲で変わる。先行技術の膣調剤
に使用されるNonoxynol−９の量および膣液
体中の精子を不動にさせるのに必要な
Nonoxynol−９の推定濃度に基いて、望まし
い実施態様の器具は膣挿入直後の最初の１時間
以内に約40mgのNonoxynol−９そして24時間
内に100〜150mgを放出することが望ましい。約
９重量％のNonoxynol−９を含有する本発明
の望ましい隔膜は前記の望ましい量の
Nonoxynol−９を放出する。
Ｃ 水溶性ポリマー 水溶性ポリマーに関して、ろう質の低分子量
化合物が器具の表面に移動して体との接触潤滑
を提供するので、本発明に望ましい。従つて、
それらのワツクスは体温近く、またはそれ以下
の温度で融解して所望の潤滑を提供する必要が
ある。水溶性、低分子量のポリマーの混合も、
殺精剤の放出時に別の拡散通路を提供すること
によつて殺精剤の器具からの放出速度を変化さ
せる。
本発明に望ましいポリマーは600〜6000の分
子量を有するポリエチレン・グリコールであ
る。ポリエチレン・グリコールの最も望ましい
分子量は1450である。このポリマーは、９重量
％のNonoxynol−９を含有するEstane5714F−
１からなる隔膜の表面へ移動して潤滑膜を形成
する、そしてNonoxynol−９の全放出速度お
よびその初期放出量を変える。Nonoxynol−
９の隔膜からの初期放出量の増加は、隔膜挿入
直後の性交の場合における効力を高める。
殺精剤自身の表面コーテイングまたはポリエ
チレン・グリコールのような低分子量、水溶性
ポリマーとの併用も、本発明の器具にポリマー
を添加することに関して前述した望ましい特徴
を与えるために採用される。
望ましい実施態様のEstane5714F−１隔膜へ
のポリエチレン・グリコールの添加量の望まし
い範囲は器具の全重量を基準にして25重量％以
下である。９重量％のNonoxynol−９を含有
するEstane5714F−１隔膜に添加される平均分
子量1450のポリエチレン・グリコールの望まし
い量は約10〜15重量％である。
Ｄ 殺精剤の放出機構 本発明の器具からのNonoxynol−９の放出
は生体外法および生体内法の両方によつて確認
された。最初の１時間以内に約40mgの
Nonoxynol−９そして24時間以内に約100〜
150mgの所望のNonoxynol−９の放出をする組
成物を評価するために、次の生体外法を利用し
た。要約すると、Nonoxynol−９の生体外法
の放出は、試料または器具を蒸留水や食塩水の
ような水性媒質中に入れ、その溶液を37℃の浴
中で平衡させ、一定の時間間隔でその溶液を試
料採取することによつて測定された。それらの
採取試料は紫外線分光光度計によつて分析す
る、そして各試料中のNonoxynol−９濃度は、
適当な波長における吸光度とNonoxynol−９
濃度との関係の標準ベールの法則による検定プ
ロツトから決定される。水溶性ポリマーとして
ポリエチレン・グリコールが使用されると、そ
れは妨害吸収を生じなくて、分析は端的であ
る。Nonoxynol−９濃度を縦軸そして時間を
横軸にプロツトすると、それは時間と共に器具
からのNonoxynol−９の放出を表わす。
本発明の器具から生物学的活性剤の放出は、
フイツクの法則によつて記載される第一次の放
出速度論によつて表わされる。既知形状の膜試
料が分析に使用される場合、ポリマー膜に溶解
または分散された薬剤の透過性は、スラブから
分散薬剤の放出に対する次のフイツクの法則か
ら決定される： Col2／８〔Mt／Ｍ∽〕2＝（Ｄ・CS）・ｔ ここでCoは薬剤充てん量、ｌは膜の厚さ、
Mtは時間ｔにおいて放出される薬剤の質量、
M∽は時間無限大において放出される薬剤の質
量、そしてｔは時間である。
Col2／８〔Mt2／M∽〕2を縦軸そして時間を横軸にプロ ツトすることによつて、透過性の積、Ｄ・CSは
曲線の初直線部分の勾配として決定される。次
に、透過性の積は薬剤の所望放出を得るのに必
要な薬剤充てん量Coを決定するのに使用する
ことができる。
以上の決定に基いて、本発明の望ましい器具
からの薬剤の所望放出速度を提供する薬剤とポ
リマーの組合せを選ぶことができる。
Nonoxynol−９に類似した殺精活量（効力）
を有する殺精剤に対して、望ましい器具は
10-10〜10-2ｇ／cm・sec・望ましくは約10-11
ｇ／cm・secの薬剤透過性（Ｄ・CS）を有する
ことになる。
生体内で本発明の望ましい実施態様の隔膜、
すなわち９重量％のNonoxynol−９および14
重量％のポリエチレン・グリコール（分子量
1450）を含むEstane5714F−１なる隔膜からの
Nonoxynol−９の放出は、次の方法によつて
ヒヒで測定された。〔 14C〕を有する
Nonoxynol−９をNonoxynol−９の重量の
0.068％のレベルで前記隔膜に混合した。器具
をヒヒの膣に挿入し、特定の時間後に取り出し
て、隔膜に残留するNonoxynol−９の量を液
体シンチレーシヨン計数器によつて測定した。
次に所定の試験期間中に放出したNonoxynol
−９の量は、隔膜への充てん量と生体内に温置
した後、隔膜に残るNonoxynol−９の量との
差から決定される。
Ｅ 製造方法 次に、熱可塑性ポリマーおよびエラストマー
から本発明の望ましい器具でさる膣隔膜の優れ
た製造法を説明する。説明は望ましくて便利な
製造法に関するものであるが、前記隔膜および
他の本発明の包含する器具を製造するために
種々の他の方法を用いることができる。
製造法における第１の工程は隔膜の成分を均
一ブレンドに混合することを含む。これは、そ
れらの成分をテトラフルオロフランのような適
当な溶媒に混合または溶解する、またはそれら
の成分を高温で周知の方法で混合することによ
つて行なう。混合した材料は次に溶媒または水
分を除去するために十分に乾燥して、後述の製
品に射出成形する。
熱可塑性エラストマーから膣隔膜を製造する
方法は先行技術として周知である。米国特許第
2697057号は、熱可塑性材料の薄いシートを押
出で成形した円形リング上に配置し、高温でそ
の薄いシートをドーム状に機械的に成形し、そ
れをリングにシールすることによつて使い捨て
の隔膜を製造する方法を開示している。米国特
許第4093490号は射出成形によつて隔膜リング
の形成法を開示している、そして別の材料シー
トから隔膜障壁を成形し、それをリングにシー
ルするために高温において真空または圧力の使
用を含む。
上記の方法は本発明の器具の製造に使用する
ことができるけれども、ここに開示する優れた
隔膜製造法は、先行技術における隔膜障壁材料
シートの別の製造工程および該シートを隔膜リ
ング上にシーリングすることを排除することに
よつて先行技術より優れた方法である。本発明
の望ましい方法により、隔膜リム部は、リム部
の中心を塞ぐ平らな薄膜と共に単一工程で射出
成形される。簡潔にこの器具を説明するため、
ここで用語「前隔膜」を用いる。隔膜のドーム
状部分は、射出成形した前隔膜の中心膜部を高
温で圧力、真空または機械的手段によつてドー
ム状に変形することによつて成形される。
特定の製造法は、望ましい材料をそれを軟化
するのには十分高いが材料の成分の劣化または
化学反応を防ぐために十分低い温度に加熱する
ことを含む。その特定の加熱温度は材料の組成
によつて変わる。９重量％のNonoxynol−９
と14重量％のポリエチレン・グリコール（分子
量1450）を含むEstane5714F−１の射出成形温
度は135〜150℃の範囲内である。射出成形後、
前隔膜からばりを切り取り、それをドーム成形
のために使用する隔膜の型の環状グルーブに入
れる。その前隔膜は次に適当な方法で加熱し
て、それを型の中へ成形する前に軟化する。ド
ームを成形する望ましい方法はその軟化した前
隔膜に圧力または真空を加えることである。
以上説明した製造法は本発明の隔膜に極めて
望ましいけれども、隔膜または本発明の包含す
る他の器具を製造するために技術的に周知の他
の方法も使用することができる。例えば、器具
は、ガラス管のような適当なマンドレルを揮発
性有機溶媒中の所望成分溶液内へ連続的に浸せ
きする浸せきキヤステイング法によつて製造す
ることができる。そのガラス管上に所望厚さの
膜が沈積したとき、膜が完全に乾燥する前に、
膜を管の先端へ転がり落として、器具のリム部
を形成するために放置する。この方法で製造し
た器具は、次に溶媒の痕跡を除去するために十
分に乾燥する。
浸せきコーテイング法によつて製造された隔
膜の弾性、性質および寸法は工程内で多くの変
数を受ける。浸せきも回数および溶液中のポリ
マー濃度が障壁の厚さを決める。浸せきの累積
深さ、浸せきシーケンスおよび溶液からの取出
し速度がリングの大きさと弾性を決める。
ヒヒにおける試験用の大きさに作る隔膜に対
して、次の浸せき工程を決定した。
全直径44.2mm、平均の障壁厚さ0.203mm、リ
ング直径4.32mm、そして障壁の深さ16.51mmの
隔膜が、直径33mmのガラス管を４回10、９、８
および７cmの深さに浸せきし、その膜を浸せき
の間に乾燥させることによつて、製造される。
ガラス管は溶液からゆつくり取り出して、浸せ
きの後逆さにして乾燥する。膜は次にガラス管
を回転してその先端へ運び、そこで24時間乾燥
させる。次に、その隔膜は取り外して、真空炉
内で24時間乾燥する。
Ｆ 試験 本発明の隔膜はヒヒとウサギの生体内で評価
された。Nonoxynol−９の生体内の放出、頚
部および子宮への移動、および膣の吸収並びに
排出が液体シンチレーシヨン計数器を使用して
示された。
ヒヒにおける効力の研究は、対照隔膜が膣内
の適当な位置に保持されたときだけ有効な殺精
器具であつたが、Nonoxynol−９を添加した
隔膜は、その殺精効力の結果として性交中に排
出したときでも殆んど常に有効であつたことも
示した。さらに、試験した隔膜のいずれも膣の
刺激の徴候は全く示さなかつた。
本発明の隔膜は、他の薬剤を制御された速度
で放出するために利用できる。これらの薬剤は
避妊効力を改善するためのステロイド、および
淋病、ヘルペス等のような膣および関連の感染
を処理または防ぐための抗菌物質を含むことが
できる。また、膣隔膜は抗生物質、制がん剤、
心血管剤などを含む他の薬剤を放出するために
も使用することができる。隔膜に他の薬剤が混
合される場合は、本発明の殺精剤放出用隔膜と
は異なる組成になる。エスタンはなお使用され
るが、他の成分が多分変わることになる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の隔膜の斜視図；そして第２図
は第１図の直線２−２についての隔膜の垂直側面
図である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 外周部と該外周部に結合された弾性リング部
    を有し、有効量の熱可塑性エラストマーと、水溶
    性ポリマーと殺精剤の均一ブレンドから成形され
    た無孔、可とう性障壁部分からなり； 膣内に配置されたとき、前記殺精剤を制御され
    た速度で膣内へ放出して効果的な殺精作用を所定
    の時間の間提供することを特徴とする使い捨て
    の、殺精剤を放出する膣内避妊器具。 ２ 有効量の熱可塑性、ポリエーテル−ポリウレ
    タン・エラストマー、殺精剤、および600〜6000
    の分子量を有する水溶性ポリマーの均一ブレンド
    から成形された障壁部分からなることを特徴とす
    る使い捨ての、殺精剤を放出する膣内避妊器具。 ３ (a) 有効量の熱可塑性エラストマーと、水溶
    性ポリマーと、殺精剤とを混合して均一ブレン
    ドを生成する工程と、 (b) 前記ブレンドを、中心部を塞ぐ薄膜と外周部
    の回りの弾性リム部を有する器具に成形する工
    程と、 (c) 前記薄膜をドーム状に成形する工程からなる
    ことを特徴とする制御された速度で殺精剤を放
    出する使い捨ての膣隔膜の製造方法。 ４ (a) 有効量の熱可塑性ポリエーテル−ポリウ
    レタン・エラストマー、殺精剤、および分子量
    が600〜6000の水溶性ポリマーを一緒に混合し
    て均一混合体を生成する工程、 (b) 前記混合体を、該混合体を軟化させるのに十
    分高い温度であるが、前記のエラストマー、殺
    精剤およびポリマーの劣化を防ぐために十分低
    い温度で射出成形して、前隔膜を成形する工
    程、 (c) 前記前隔膜を膣障壁に必要な形状の型に入れ
    る工程、 (d) 前記前隔膜を軟化する工程、 (e) 前記前隔膜を前記型内で変形させて膣障壁を
    成形する工程、および (f) 前記型から前記膣障壁を取り外す工程からな
    ることを特徴とする使い捨ての、殺精剤を放出
    する膣障壁の製造方法。 ５ (a) 有効量の熱可塑性ポリエーテル−ポリウ
    レタン・エラストマー、殺精剤、および分子量
    が600〜6000の水溶性ポリマーを一緒に混合し
    て混合体を生成する工程、 (b) 前記混合体中に、管を所定の回数、後になる
    程浅くなるように浸せきして管の上に膜を形成
    する工程、 (c) 前記浸せきの間に前記浸せきした管を乾燥す
    る工程、 (d) 前記管から前記膜を除去する工程、および (e) 前記膜を乾燥する工程からなることを特徴と
    する使い捨ての、殺精剤を放出する膣隔膜の製
    造方法。
JP59144535A 1983-07-14 1984-07-13 使い捨ての殺精剤放出隔膜 Granted JPS6036050A (ja)

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