JPH0362427B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

血小板は生存状態で保存できる期間が比較的短
いので、アメリカ合衆国の法規では血小板は使用
前22℃で３日より長く貯蔵してはならないことに
なつている。血小板を22℃で貯蔵している間に、
通常、PHは低下することが知られている。PHが
6.0に達すると、血小板には形態的な変化が起り
生存能力が失なわれる。 Murphy and Gardner：“Blood”、46、209−
218（1975）は、血小板濃縮物（platelet
concentrate）を貯蔵するのにポリ塩化ビニルで
構成された容器を用いた場合、22℃で、PHはしば
しばこのような低水準（PH＜6.0）まで低下する
ため生存能力が失なわれることを開示している。
彼等は、ポリエチレンで構成された袋中ではPH低
下が、ずつと少く観察されたことを開示してい
る。彼等は３日間の貯蔵期間中生存能力を維持す
るのに必要な条件を研究した結果、(1)血小板の解
糖作用による乳酸の発生、およびある環境の下で
のCO₂の残留に基因してPHは低下する；(2)PHの低
下速度は血小板の数にほぼ逆比例；(3)ポリエレン
は気体をよりよく透過させるが、その際貯蔵され
た血小板濃縮物からCO₂を逃げ出させその中へO₂
を入り易くさせる；O₂の分圧が高くなるとパス
トウール効果により解糖作用が抑制される；(4)ポ
リエチレンで有利な効果を得るためには、十分な
撹拌と容器の寸法が決定的に重要である；(5)一般
に、ポリエチレン容器中に貯蔵された血小板は、
CO₂の逸出により有害なPH上昇を起すことになる
が、生体内で優れた生存能力を有する；(6)10％
CO₂雰囲気中で貯蔵すると、さもなければそこな
われるであろう血小板の生存能力をそこなうこと
なく、これらの有害なPH上昇が防止される；そし
て(7)ポリエチレンについて判つたこれらのことと
類似の結果がポリ塩化ビニルについても、それを
薄くして気体が透過しやすいようにすれば当ては
まること；を結論づけている。 1979年２月20日に発行されたGajewskiらの米
国特許4140162は、２つもしくは任意的に３つの
成分系であつて、(1)第１成分としてプロピレン単
位からなるポリオレフイン、(2)エチレン−ブタジ
エン・コポリマーの中心ブロツクとポリスチレン
の末端ブロツクをもつた熱可塑性ゴムの特性を有
するブロツク・コポリマー、および(3)ポリエチレ
ンもしくはポリ（エチレン−酢酸ビニル）の軟化
剤からなる任意的な第３成分を含むもの、からな
る透明な、圧力釜で加熱し得る、ブロー成形可能
な、医療および他の用途向けのプラスチツク組成
物を開示している。この組成物で作られた血液用
袋もまた開示されている。米国特許4222379はこ
の組成物が良好な二酸化炭素移動特性を示し血小
板を貯蔵するためトランスフアー袋として用いる
のに適当であることを指摘している。 1980年９月16日に発行されたSmithの米国特許
4222379は多重の血液用袋系であつて、第１の袋、
第２の袋およびそれらの間に密封された流体通路
を与える導管手段からなるものを開示している。
第１の袋は第２の袋のポリマーの実質と異なるポ
リマーの実質からなり、第１の袋のポリマーの実
質は、長期貯蔵時に血液細胞の溶血現象を抑制す
る特性を呈する。この特許はさらに第１の（ドナ
ー）袋は透明な、屈曲性の、殺菌可能な物質であ
つて、血液で抽出され得る可塑剤を含むもので作
ればよいが、一方第２の（トランスフアー）袋は
半透明の、屈曲性の、殺菌可能な物質であつて、
血液で抽出され得る可塑剤を含まず、血小板の貯
蔵中の二酸化炭素の拡散速度を増加させて貯蔵中
の血小板のPH低下を減少させる物質で作ればよい
ことを開示している。 生存能力の維持が可能な貯蔵期間を増加させる
血小板貯蔵容器は医業に明白な利益をもたらすで
あろう。病院は需要対供給のばらつきになやまさ
れることがより少くなり、従来は、法規の故に、
血小板の供給が週末期間の終る前に殆んど枯渇し
てしまうことがよくあつたが、このような長い週
末期間中の不都合も少くなるであろう。容易な加
工技術により比較的薄い材料から作られるこのよ
うな容器を提供することは、機械的および商業的
利益を望ましい目標としてかなえるものである。 本発明は、低い温度でヒート・シールすること
が可能であり、 酸素透過度が少くとも約1.8×10⁵μm³
（STP）／（m²・秒・Pa）〔100cc（STP）／（24
時間−気圧−645cm²）〕であり、 二酸化炭素透過度が約4.4×10⁵ないし約8.0×
10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔250ないし約
450cc（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕であ
り、 引張りが強度が少くとも約８ｍPaであり、 封緘（シール）強度が少くとも約1000ｇ／cmで
あり、 ステイフネス（硬直性）が十分低くてその容器
が液体によつて約275mlの容量まで拡げられるこ
とができ、 耐久性は少くとも約100のダート・ドロツプ値
（dart drop value）を与える程度であり、そし
て 厚さは約0.08mmないし約0.23mmである コポリマー・フイルム材料から作られた血小板
貯蔵容器を提供する。 先行技術の血小板貯蔵容器と比較して、増加さ
れた酸素透過度が望ましく、過剰に高い二酸化炭
素透過度は有害であるのみならず、22℃で少くと
も５日間、そして多くの場合７日間生存能力を維
持するためには、その容器が構成されている材料
の酸素透過度はある最小限界値を有し、二酸化炭
素透過度は特定の範囲内になければならないこと
が発見された。さらに、容器もしくはその構成材
料もまた、その他の物理的性質のある値をもつて
いなければならない。 本発明は現在市販されている血小板貯蔵容器に
おける改良である。したがつて、本発明の容器は
現在市販されているものと同じ寸法、形状および
表面積を有する（以下“標準寸法、形状、および
表面積”という）。これらの容器は、液体を容器
中へ導入するために空気が排出されてはならず、
そして液体を容器から除去するために空気が導入
されてはならないように拡張され得なければなら
ないことが判つている。実際には275mlの血漿を
容器中へ入れた後、血漿と血小板を遠心分離す
る。その後で、大部分の血漿を除去して容器中に
約48mlの血漿中約２mlの血小板を残留させる。し
たがつて、容器は、それが液体によつて約275ml
の容量まで拡張され得るのに十分な程度に低いス
テイフネスを有するポリマー材料で作られなけれ
ばならない。前記した新規の性質に加えて、本発
明の容器はまたこの拡張性の要求にも適合する。 本発明の容器を構成するのに適したコポリマ
ー・フイルム材料は少くとも約1.8×10⁵μm³
（STP）／（m²・秒・Pa）〔100cc（STP）／（24
時間−気圧−645cm²）〕、好ましくは少くとも約2.7
×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔150cc
（STP）／（24−時間−気圧−645cm²）〕の酸素透
過度を有する。前記のように、血小板は通常約２
mlの血小板と約48mlの血漿からなる約50mlの液体
の単位で貯蔵される。この50mlの流体（以下血小
板濃縮物という）に対して存在する血小板の全数
は約３×10¹⁰から12×10¹⁰を超える。少くとも2.7
×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔150cc
（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕という好ま
しい酸素透過度は、捕集および貯蔵中に遭遇する
全血小板数（total platelet counts
encountered）の約95％に対し、即ち12×10¹⁰程
度の高い数の全血小板に対して十分の酸素を提供
する。 本発明の容器を構成するのに適当なコポリマ
ー・フイルム材料は、また約4.4×10⁵ないし約8.0
×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔250ないし
約4500cc（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕、
好ましくは約5.3×10⁵ないし約7.3×10⁵μm³
（STP）／（m²・秒・Pa）〔300ないし約415cc
（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕の二酸化炭
素透過度を有しなければならない。前記のCO₂透
過度の範囲は、遭遇する全血小板数の75％、即ち
約５〜10×10¹⁰の血小板に対して十分のCO₂を逸
出させるが、一方好ましい範囲は、遭遇する全血
小板数の92％、即ち約３〜12×10¹⁰の血小板に応
じるに十分なCO₂のトランスフアーを与える。約
4.4×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔250c.c.
（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕より低い
CO₂透過度では容器から十分のCO₂を逃亡させる
ことができず、したがつて血小板を含む流体のPH
は減少する。CO₂透過度の前記の水準は前記の酸
素透過度とともに、容器に全数約３〜12×10¹⁰の
血小板を入れて空気中、22℃で貯蔵したとき、血
小板濃縮物のPHを、少くとも５日間および時とし
て７日間までの貯蔵に対して、約６〜7.5の範囲
に維持することを確実にするであろう。もしCO₂
透過度が８×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）
〔450CC（STP）／（24時間−気圧−645cm²）〕より
著しく過大であれば血小板を含む流体のPHは7.5
より大きくなり、それにつれて生存能力が失われ
る。ここで用いられた透過度は、そのコポリマ
ー・フイルム材料を使用するとき選ばれる厚さで
の透過度であり、周囲の空気中で測定して得られ
た値であることを理解すべきである。 本発明の容器を構成するのに用いたコポリマ
ー・フイルム材料は二酸化炭素透過度対酸素透過
度の比が約4.5：１までである。前記した透過度
の好ましい範囲は、２：１ないし３：１もしくは
それより小さい透過度比を有する、むしろ異常な
ポリマー・フイルムに対応する。これと対照的
に、血小板貯蔵容器の構成に現在商業的に使用さ
れているポリ塩化ビニル・フイルムは約６の透過
度比を有する。 前記の透過度についての要件に加えて、本発明
の容器の構成に用いられるコポリマー・フイルム
材料は少くとも約８ｍPa、好ましくは少くとも
約９ｍPaの引張り強度、および少くとも約1000
ｇ／cmの封緘強度を有する必要がある。また、コ
ポリマー材料は低い温度、即ち約125℃ないし140
℃でヒート・シールして前記の封緘強度を与える
ことが出来なければならない。この要件を満足す
る材料により容器を作ることは容易である。 本発明の容器を構成するのに用いるために選ば
れるコポリマー・フイルム材料の厚さは、そのポ
リマー材料の単位厚さ当りの透過度および機械的
耐久性の依存するであろう。例えば、もしその材
料の酸素および二酸化炭素透過度が比較的高けれ
ば、相対的に厚いものを用いることが出来る。反
対に、もし特定の厚さにおけるその材料の酸素透
過度が限界一杯に低く、その厚さにおける二酸化
炭素透過度は前記の範囲の最低附近にある程低い
が、機械的耐久性が比較的高いならば、より薄い
厚さのものを用いることができる。一般に、材料
の厚さは約0.08mmないし約0.23mmであろう。0.915
ないし0.925ｇ／cm³の密度を有するエチレンおよ
び１−ブテンもしくは１−オクテンのコポリマー
については、フイルム材料の厚さは約0.10mmない
し約0.14mmであろう。 コポリマー・フイルム材料は機械的に耐久性で
なければならない。即ち選ばれた厚さにおいて手
荒い取扱い抵抗できなければならない。一般的に
いつて適当な材料では、それらの選ばれる厚さに
おいて、ASTM 1709の方法で測定して少くとも
約100のダート・ドロツプ値を有するであろう。 構成材料はまた血漿蛋白質に適合性
（compatible）でなければならない。“適合性”
とは、材料が血漿と相互作用を起したりもしくは
血漿物質中へ溶解したりしないことを意味し、こ
れらは血漿、血小板もしくは受血者に有害であ
る。ポリマー材料の水蒸気透過度は40℃（400〓）
および90％の相対湿度で、、ASTM−E96試験に
より測定して約25ｇ／24時間／m²より小さくなけ
ればならない。 ここに用いる“コポリマー・フイルム材料”と
いう表現は、各層が単一のコポリマーもしくはホ
モポリマーから作られており、少くとも一層は単
一のコポリマーから作られているフイルム材料を
意味する。本発明の容器の構成に使用する適当な
ポリマー材料は少くとも半透明であり、次のもの
を含む： エチレンと４〜10個の炭素原子のα−オレフイ
ンのコポリマーであつて、0.915〜0.925ｇ／cm³の
密度を有するもの（いわゆる線状低密度ポリエチ
レン）で、典型的なα−オレフインとしては１−
ブテン、ヘキセン、１−オクテンおよび１−デセ
ンが含まれる； イオノマー（ionomer）、例えばナトリウムも
しくは亜鉛で中和された、エチレンとアクリル酸
もしくはメタクリル酸またはそれらの誘導体のコ
ポリマー；ならびに イオノマー／ポリエステル・エラストマーと線
状低密度ポリエチレン・エラストマーのラミネー
トもしくは共押出物（coextrudates）。好ましい
構成要件は、エチレンおよび４〜10個の炭素原子
のα−オレフインのコポリマーであつて、0.915
〜0.925ｇ／m³の密度を有するものである。エチ
レンと４〜10個の炭素原子のα−オレフインから
なるこれらのコポリマーは後者の成分を約３〜５
モル％含む。好ましくは、α−オレフインは１−
ブテンもしくは１−オクテンであるが、１−オク
テンの方がより好ましい。これらの好ましい材料
を用いると透明性の改良された容器が得られる。
これらの材料は12〜15％の曇り率（haze）を示
す。 血小板濃縮物を本発明の容器中に貯蔵するとき
は、当業界で慣用的に行われているように十分の
撹拌を行う。撹拌当業界に周知の方法により、例
えば前後に動く平板床撹拌機を約70cpm（サイク
ル／分）で作動させるか、もしくは“回転車式
（ferris−wheel）”撹拌機を約5rpmで作動させる
かして行うことができる。 現在市販に供されている血小板貯蔵容器の表面
積は約277cm²（43平方インチ）である。容器には
普通、約77cm²（12平方インチ）の面積を有するラ
ベルが貼付され、それは容器の表面積の約28％を
覆う。このラベルはこの面積分だけ容器の透過度
を低下させる。前記の透過度の要件はラベルを貼
付しない容器に対するものである。現在、商業的
用途に対してラベルは容器の表面に完全に付着さ
れているが、ラベルはまたその一端部のみで取付
けること、容器上に特別に作られたフラツプ（副
翼）に取付けること、もしくは容器の有効表面積
を少しも遮蔽しないような方法で取付けることも
可能であろう。もしラベルを容器の表面に完全に
付着するならば、容器の構成に用いられたポリマ
ー材料の透過度は、ラベルに起因する透過度の減
少分を補償するようなものでなければならない。 本発明は理論によつて限定されるものではない
が、前記の透過度の要件は、この血小板貯蔵容器
に、血小板の生存能力を少くとも５日間、多くの
場合７日間まで維持するために、使用中十分の酸
素を取り入れ十分の二酸化炭素を排出させるべく
十分な有効透過度、P_effを保証するのに十分であ
ると考えられる。有効透過度は次の逆数の和
（inverse addition）により与えられる： １／P_eff＝１／P_filn＋１／P_l.r.＋１／P_label ここでＰ→_labelはラベルの面積内でのみ作用し、Ｐ→_l
.
ｒ．は液体抵抗透過度である。本発明では酸素に対
するＰ→_eff、Ｐ→_eff、O₂は少くとも約1.2×10⁵μm³
（STP）／（m²・秒・Pa）〔66cc／（24時間−気
圧−645cm²）〕でなければならず、好ましくは少く
とも約1.3×10⁵（74）である。O₂透過度が前記の
1.8×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔100cc／
（24時間−気圧−645cm²）〕であれば、Ｐ→_eff、O₂は
少くとも約1.2×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・
Pa）〔66cc／（24時間−気圧−645cm²）〕であるこ
とが保証される。 血液銀行では予期すべき血小板の数がいくらで
あるか前もつて判らないことが多いので、本発明
の容器は、遭遇する全血小板数の約75〜80％に対
して、22℃で貯蔵されたとき血小板の生存能力が
少くとも５日間、多くの場合７日間まで維持され
るように保証を与える。実に、前記の好ましい透
過度は、遭遇する全血小板数の約92％に対しこの
ような生存能力を与える。 本発明の血小板貯蔵容器は通常、袋の形をして
いるであろう。多重袋系が望まれるときは、本発
明の血小板貯蔵容器を別の袋に、欧州特許公告第
0044204号に記載され請求されている無菌のドツ
キング・システムを用いて無菌的に結合すること
ができる。本発明の血小板貯蔵容器は、ポリマー
混合物ではなくコポリマー・フイルムから作られ
ているので、フイルムは均質であり、比較的一定
の透過度を与える。さらに、ブロー成形技術を用
いるのではなく、フイルムから容器を製造するの
で、壁の厚さがより均一により、したがつて容器
の種々の場所での透過度のばらつきがより少な
い。 本発明の前記の性質は下記により測定される。 １ 透過度 −ASTM Ｄ−1434 ２ 引張り強度−ASTM Ｄ−882 ３ 封緘強度− フイルム試料を慣用の方法により封緘部分の流
れ出しを最少にして溶接封緘されるようにヒー
ト・シールする。最初に、二枚の同じ材料からな
るシートを、ある線に沿つてホツト・バーにより
ヒート・シールしてシールされた対を形成する。
2.54cm巾の試料をこのシールされた対の中心部付
近から切り取り、シール線がその試料の一端付近
にあるようにする。得られた、試料の自由になつ
た末端部を剥離試験機のグリツプに取付けるこの
試験機はシール部に実質的に衝撃試験を与え、シ
ール部の強さをシール巾当りのグラム数で測定す
る。 ４ 生存能力− 本文中、“生存能力”とは血小板の生体内循環
能力を意味する。生存能力の生体内測定は、血小
板に⁵¹Crでラベルすることおよびそれをもとの正
常の志願検体（volunteer）に再注入することに
より行うことができる。本文中に用いる生存能力
は形状変化、形態値（morphology seore）、血小
板の寸法の分布の分散および凝集率（percent
aggre−gation）の測定により決定される。形状
変化は、血小板の通常の形である円盤状の形状か
らの偏りを測るものであり、Holme and
Murphy：Journal of Laboratory and Clinical
Medicine、92、53〜64ページ（1978）に記載さ
れているものに類似の技術による光透過分析によ
り測定される。分散試験は血小板の崩壊の程度の
尺度であり、Holmesら、Blood、52、425〜435
（1978）の記載と似た方法を用いてCoulterカウン
ターにより測定される。形態値は円盤状の形状の
ものの百分率を与えるもので、位相差顕微鏡によ
り測定される。凝集率は血小板が止血機能を果す
能力を示すもので、これもまた光透過により測定
される。形態値および凝集に用いられた試験法は
前記のHolmeらの論文中に記載されている方法
に類似であつた。 Murphyは、1980年11月９〜12日のモントリオ
ールにおけるAABBMeetingで、形状変化および
分散は、⁵¹Crでラベル付けをした血小板をもとの
正常な志願生体に再注入することにより測定され
た生体内生存（in vivo surval）（⁵¹Crの生体内
回収％）と定量的な関係があることを示した。形
状変化は意図される回収の生体外尺度として用い
られた。Murphyは、形態値が、同じように、血
小板の生存の良好な尺度として認められることを
報告した。形態値が良好であるが血小板が循環し
なかつた例は少ししかなく、形態的測定結果が形
状変化の様子か目視による計数かの何れかにおい
て貧弱であるにも拘らず生体内での結果が良好で
ある例は全く知られなかつた。Murphyの知見に
よれば、形状変化が1.07ということは〜30％の生
体内回収に対応し；形状変化は生体内回収％に比
例し、そして1.21の形状変化は65％の回収に対応
する。 １ないし800のスケールでの形態値300は最小限
の許容値であり、25〜30％の回収に対応する。血
小板を採取した直後では形態値は約650〜700の範
囲であり、回収（⁵¹Cr）は65〜75％に対応する。
したがつて、300〜700の範囲内では生体内回収％
は形態値／10により推算されると考えられる。 本発明はさらに次の実施例によつて説明され
る。実施例中、別記しない限り、温度はすべて℃
であり、生体内回収を除いてすべての％は重量％
である。生体内回収％は数による％である。血小
板数の値および透過度はそれぞれ約±20％の精度
である。実施例中に記載されたPHの値は22℃で測
定されたものである。 実施例 １〜５ 標準の寸法、形状および表面積の血小板貯蔵袋
を、次のコポリマー・フイルム材料のフイルムか
ら作る。 (a) 密度0.919ｇ／cm³の、エチレン（約97モル％）
と１−ブテンのコポリマー（LLDPE）、 (b) 20％のポリブチレン（ポリテトラメチレング
リコール）テレフタレート（10〜30％ポリエー
テル）と80％のLLDPEの共押出物、および (c) 密度0.918ｇ／cm³の、エチレンと１−オクテ
ンのコポリマー（LLDPE）。 得られた血小板貯蔵袋の性質を表に示す。何れ
の袋もステイフネスが十分低くて液体によつて約
275mlの容量まで拡張出来る。

【表】 とを意味する。
実施例 ６ 実施例３に記載したものと同様の４袋を用い、
約50mlの血小板濃縮物を平板床撹拌機で撹拌しな
がら、22°で、それぞれ７日間貯蔵する。袋中の
血小板の濃度は約1.2〜1.7×10⁹／ccの範囲であつ
た。１、３および７日間のそれぞれに各袋から１
〜４mlの試料を採取し、各期間における血小板の
形状変化を測定する。初日の最大PHは7.36であり
７日目の最小PHは7.12である。７日間の平均の形
状変化は1.16であり、これは意図された生体内血
小板回収55％に対応する。 実施例 ７ 実施例３に記載されたものと同様の10個の袋を
用い、約50mlの血小板濃縮物を、観覧車（Ferris
wheel）式撹拌機で撹拌しながら22で７日間づつ
貯蔵する。袋中の血小板の濃度範囲は0.96〜2.77
×10⁹／ccであり、全血小板数の範囲は5.7〜13×
10¹⁰／ccである。３日間および７日目のそれぞれ
に各袋から１〜４mlの試料を採取し、これらの期
間における形態値を測定する。７日目の形態値の
10袋の平均値は約490で、これは意図された生体
内血小板回収49％に対応する。血小板濃縮物の平
均PHは３日目に7.2であり、７日目で7.07である。 対照試験 標準の寸法、形状および表面積をもつた、先行
技術の血小板貯蔵袋10個の各々に、約50mlの血小
板濃縮物を22°で７日間貯蔵する。これらの袋は、
厚さ0.38mm（15ミル）を有するポリ塩化ビニル・
フイルムで構成されている。このフイルムの酸素
および二酸化炭素透過度は、それぞれ7.1×10⁴お
よび4.2×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）〔40
および240cc（STP）／24時間−気圧−645cm²）〕
である。フイルムの引張り強度は約20ｍPaであ
り、封緘強度は約1200ｇ／cmである。各袋のステ
イフネスは十分低くて液体により約275mlの容量
まで拡張され得る。袋中の血小板濃度は0.86〜
2.50×10⁹／ccの範囲にあり、全血小板数は4.64〜
11.5×10¹⁰である。10袋の平均の、７日間の形態
値は249で、意図された生体内血小板回収25％に
対応する。血小板濃縮物の平均PHは３日間で6.6
であり、７日間6.1である。 実施例 ８ 実施例５に記載されたものと同様の９袋を用
い、約50mlの血小板濃縮物を、平均床撹拌機で撹
拌しながら、22°で７日間貯蔵する。袋中の血小
板の濃度範囲は1.22〜2.49×10⁹／ccであり、全血
小板数の範囲は5.9〜12.6×10¹⁰である。０、３、
５および７日目のそれぞれに各袋から１〜３mlの
試料を採取し、それぞれの期間における形態値を
測定する。７日間における形態値の、９袋につい
ての平均値は517で、これは意図された生体内血
小板回収52％に対応する。血小板濃縮物の平均PH
は０、３、５および７日においてそれぞれ7.18、
7.27、7.18および6.97である。 実施例 ９ 実施例５に記載されたものと同様の７袋を用
い、約50mlの血小板濃縮物を各袋中に入れ、楕円
形に動揺させながら22°で７日間貯蔵する。袋中
の血小板濃度は1.10〜2.55×10⁹の範囲にあり、全
血小板数の範囲は5.3〜12.9×10¹⁰である。各袋か
ら０、３、５および７日間のそれぞれに１〜３ml
の試料を採取しそれぞれの期間における形態値を
測定する。７日目の形態値の、７袋についての平
均値は515で、これは意図された生体内血小板回
収52％に対応する。０、３、５および７日間にお
ける血小板濃縮物の平均PHはそれぞれ7.18、
7.30、7.12および7.02である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 低い温度でヒートシールされることが可能で
   あり、 少なくとも1.8×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・
   Pa）の酸素透過度、 4.4×10⁵〜8.0×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・
   Pa）の二酸化炭素透過度、 最大4.5：１の二酸化炭素透過度対酸素過度の
   比、 少なくとも８ｍPaの引張り強度、 少なくとも1000ｇ／cmの封緘強度（seal
   strength）、 その容器が液体によつて275mlの容量まで拡張
   せられ得る程度の低いステイフネス、 少なくとも100のダート・ドロツプ値（dart
   drop value）を与える程度の耐久性、および 0.08〜0.23mmの厚さ を有する0.915〜0.925ｇ／cm³の密度を有する、エ
   チレンおよび４〜10個の炭素原子のα−オレフイ
   ンのコポリマーならびにイオノマー（ionomer）
   からなる群から選ばれるコポリマー・フイルム材
   料から作られた血小板貯蔵容器。 ２ 特許請求の範囲第１項記載の容器であつて、
   前記コポリマー・フイルム材料が、少なくとも
   2.7×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）の酸素透
   過度を有するもの。 ３ 特許請求の範囲第２項記載の容器であつて、
   前記コポリマー・フイルム材料が、5.3×10⁵〜7.3
   ×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・Pa）の二酸化炭
   素透過度を有するもの。 ４ 特許請求の範囲第１項記載の容器であつて、
   前記コポリマー・フイルム材料が、少なくとも９
   ｍPaの引張り強度を有するもの。 ５ 特許請求の範囲第１項記載の容器であつて、
   前記４〜10個の炭素原子のα−オレフインが１−
   ブテンまたは１−オクテンであり、前記コポリマ
   ー・フイルム材料が0.10〜0.14mmの厚みを有する
   もの。 ６ 特許請求の範囲第５項記載の容器であつて、
   前記α−オレフインが１−オクテンであるもの。 ７ 血小板濃縮物を貯蔵する方法であつて、低い
   温度でヒートシールされることが可能であり、 少なくとも1.8×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・
   Pa）の酸素透過度、 4.4×10⁵〜8.0×10⁵μm³（STP）／（m²・秒・
   Pa）の二酸化炭素透過度、 最大4.5：１の二酸化炭素透過度対酸素透過度
   の比、 少なくとも８ｍPaの引張り強度、 少なくとも1000ｇ／cmの封緘強度（seal
   strength）、 その容器が液体によつて275mlの容量まで拡張
   せられ得る程度の低いステイフネス、 少なくとも100のダート・ドロツプ値（dart
   drop value）を与える程度の耐久性および0.08〜
   約0.23mmの厚さを有する0.915〜0.925ｇ／cm³の密
   度を有するエチレンおよび４〜10個の炭素原子の
   α−オレフインのコポリマーならびにイオノマー
   （ionomer）からなる群から選ばれるコポリマ
   ー・フイルム材料から作られた血小板貯蔵容器に
   該濃縮物を入れること、該容器を封緘すること、
   22℃の温度を維持すること、および該容器を動揺
   させることからなる方法。 ８ 特許請求の範囲第７項の方法であつて、該容
   器を形成するフイルム材料が、少なくとも９ｍ
   Paの引張り強度を有するものである方法。 ９ 特許請求の範囲第７項の方法であつて、前記
   ４〜10個の炭素原子のα−オレフインが１−ブテ
   ンまたは１−オクテンであり、前記コポ−リマ
   ー・フイルム材料が0.10〜0.14mmの厚みを有する
   ものである方法。 １０ 特許請求の範囲第９項の方法であつて、前
   記４〜10個の炭素原子のα−オレフインが１−オ
   クテンである方法。