JPS6125556A - 血液及び血液製剤の貯蔵容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は血液及び血液製剤の貯蔵容器（以下、血液貯蔵
容器と言う）に関するものである。

〔従来技術〕

血液貯蔵容器はその用途上、柔軟で透明性があり、高圧
蒸気減菌に耐える程度の耐熱性があり、血液成分分１番
のための種々の操作条件に耐える伏械的強度會有し、貯
蔵のための低温保存性を備え、容易に浴着加工、組立が
できる合ｔｙ、樹脂金素材として作ることが必要である
。上記の条件をほぼ満す合成樹脂材料としては軟質塩化
ビニル樹脂がめり、現在市販に供されている血液貯蔵容
器は、厚生省が定めた基準に適合するものとして、軟質
塩化ビニル樹脂製の０８０〜０．ヰＯ麿厚さの膜で作ら
れた合成樹脂製の袋がほぼ１００チ使用されている。

−万本発明者らに、血液貯蔵容器に使用される合成樹脂
材料の気体透過性が、血液または血液製剤の機能に大き
な影響を及ぼすことに注目した。

即ち、現在市販に供−ｇｏている皿液貯蔵容器金用いた
場合、保存血の酸性の抗凝固薬剤の使用及び代虐によっ
て発生した二酸化炭素が容器内に蓄積されるため、保存
血のｐＨ低低下未来し、解糖作用が抑制され、赤血球の
機能低下全米た丁が、容器の合成樹脂材料を薄膜化して
気体全透過し易くすｎば、容器内の二酸化炭素が拡散、
排除される結果、保存血のｐＨが高く保たれ、糖代謝に
好影響金与え、保存血の生理的機能をより長期間維持出
来ることを明らかにしたものである。さらにこの工うな
＄央に幕づいて、従来の血液貯蔵容器の欠点を改良し、
血液及び血液成分の保存可能期間の姑氏ｔけかることを
目的とした、合成樹脂製薄膜の血液貯）Ｅ容器も開発芒
れている。

また、Ｍｕｒｐｈｙ　ａｎｄ　Ｇａｒｄｎｅｒ　ｔ″Ｂ
ｌｏｏｄ　”　ｒ　’１０ｆ　、　４６　＋９．２０９
〜２１８　（１９７５１は、血小板凝縮物（Ｐｌａｔｅ
ｌｅｔ　Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ　）　ｋ貯蔵する際に
、塩化ビニル樹ＷｆＩＨの容器音用いると　ｐＨ低下金
米だし、皿小板の生存能力金欠なわせるが、ポリエチレ
ン膜の容器音用いた場合にはｐＨ低下が少ないこと？開
示している。さらに皿小板の生存能力全維持するために
必４Ｊな条件を研究した結果、ｉｌ＋血小板の解糖作用
によって発生した乳酸がｐＨｋ低下させ、ｐＨの低下速
度が血小板の数にほぼ逆比例すること、（２）血小板の
解糖作用によって発生した二酸化炭素？貯蔵容器の外に
逃がし、容器内の酸素分圧を高くすると解糖作用が抑制
さｎること、（３）貯蔵容器の材料として気体透過性の
よいポリエチレンを使用すると有利であるが、塩化ビニ
ル樹脂についてもそれを薄くして気体が透過し易丁く丁
ｎば同様な効果があること、を明らかにしている。

このような事実に基づいて、特開昭５８−２９４６５号
公報では、エチレンとα−オレフィンのコポリマー、イ
オノマーならびにイオノマー／ポリエステル・エラスト
マーと線状低密度ポリエチレン・エラストマーのラミネ
ートもしくは共押出物（以下オレフィン系樹脂というン
から作られた血小板貯蔵容器を開示している。

（発明が解決しようとする問題点〕 しかしながら、現在市販の血液貯蔵容器に用いられてい
る軟質塩化ビニル侮脂で、二酸化炭素の排除忙十分に行
なわせるためには、０．０５１１１以下に薄膜化するこ
とが必要でめる。このような通常の合成樹脂の薄膜を容
器に使用するには、本発明者らの知見に基づいて開発さ
れた合成樹脂製薄膜の血液貯蔵容器の如く、その周囲荀
通気性補強材金用いて補強する等の補助的な手段を必要
とするばかりでなく、合成樹脂製薄膜はｌ保扱いが難か
しいため、製袋加工性が劣る欠点もある。

また、特開昭５８−２９４６５号公報による血小板貯蔵
容器においては、／６血性が強くて赤血球の長期保存に
は迩しない。又、荷、Ａな組成のコポリマーであって、
機械的耐久性を保持するために制約された物性の素材を
選択し、且つ０．０８〜０．２８顛の薄膜とすることが
必要である。

このように機械的強度、耐熱性等血液貯蔵容器に要求さ
れる諸物性と、製袋刀ロエ憔を維持して、且つ実用上満
足して使用出来る合成樹脂製薄膜の血液貯蔵容器全作る
ことは甚だ困鑓であり、経済的に製造するのは容易でな
い。

そこで本発明者らは、各種合成樹脂単独の７−トを成形
して、気体透過度と耐熱性その他皿敢貯蔵容器に必要な
諸物性音調べた。その結果、軟質塩化ビニル樹脂やオレ
フィン系樹脂よジ気体透過度の大きい素材は梅々ろるが
、一般に気体透過度の大きい素材はオートクレーブ耐熱
性が恐く、血液貯蔵容器の要求品質を全て兼ね備えた柔
軟性のある透明な素材は見出すことが出来なかった。し
かし、諸物性の異なる合Ｍ樹脂の中から、夫々単層の＠
成樹脂膜では弱点となる物性を互に袖強しあう工うな２
ａ１以上の組合せン選択し、複合膜とすることＫよって
、厚さが同等の単−合成樹脂の膜ニジもはるかに気体透
過性に優ｎ、且つ晶扮性のバランスの取れた合ａｓｉ脂
膜が得られること全見出し、不発明を児成丁ゐに至った
。

〔発明の目的〕

即ち本発す」は、・ス（体透過性が必すしも良くない合
成樹脂であっても、複合膜とすることに工って総厚さ葡
それほど薄くしなくても、従来の血液貯Ｒ容器の欠点全
改良し、血液及び血ｇ成分の保存可能期間の姑長ｔはか
ることが出来る、刀０工、組立の容易な血欧貯＆ｔ　８
６　ｋ提供することを目的としｔものでめゐ。

成樹脂層から構成され、２５”０．１気圧ｆｉｇける二
酸化炭素の透過度が５０ＵＯｍｔ／ｙｆ、２４ｈｒ以上
である複合膜から成ることｔ特徴とする血液貯蔵容器會
提供するもので心る。

複合膜は各層が一体に密着形成されていｎば工く、その
製造方法はコーティング法、う（ネート法、共押出法等
いずれの方法であってもよい。

複合化の大めの徽７ｆ刑や接′）ｉＩ性街脂に、気体透
過度等の諸物性を損なわない極少型であｎは使用しても
側ら差しつかえない。複合膜の二酸化炭素透過度は、保
存血ｅ１週間を越えて保存したと＠糖代謝に工って発生
した二酸化炭Ａの血液内部における分圧が８５ＭＨｆ以
丁、好筐しく　ｌ−ｊ、　４０８Ｈ９以下に保たれるよ
うに、二酸化炭素が容器外に拡故、排除さｆＬゐに足る
値でらることが必要で、２５′Ｃ１■気圧において少な
くとも５０００ｍｔ／ゴ、２４ｈｒ以上とする。しかし
二酸化炭素透過度が太き−ｆき心と水分の透過性も大き
くなり好筐しくないので、二酸化炭素透過度は７０００
〜１５０００ｍ々曾、　２４　ｈｒ　（２５’Ｃ外層材
には高圧蒸気滅菌に耐、える耐熱性と未軟性？肩する樹
脂、中間層（２層のと＠ｒユ内層材になるλには特に気
体透過度の大きい樹脂、内層材には血液及び血液成分と
の接触に対する化学的、生物学的安全性の優れた樹脂τ
使用する。本発明で使用することの出来る、高圧蒸気滅
菌に耐え柔軟性忙有する樹脂の例としては、軟質塩化ビ
ニル樹脂、フッ素樹脂等が挙げられる。甲１句層（２ノ
ーのときは内層材になる）に使用丁ゐ樹脂は、気体透過
度が軟質塩化ビニル樹脂の少なくとも２“種以上、好ま
しくは４倍以上のものがよく、その例としては、ポリブ
タジェン、エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂、塩化ビニ
ル−酢酸ビニル共重合樹脂、ポリビニルブチラール、ポ
リウレタン等が挙げられる。内層材として使用する樹脂
は、血欧及び血液成分と直接接触するものであるから、
化学的、生物学的安全性の優れた樹脂であることが公費
であり、２層からなる複合膜であっても、上記の中間層
に使用する樹脂の化学的、生物学的安全性が確認されて
いないときは内層材としては使用が制限される。化学的
、生物学的安全性に優れ、内層材として使用出来る樹脂
の例としては、軟質塩化ビニル樹脂、　　　　　　　　
　等が挙げられる。

各樹脂の単位厚さくμｍ）当りの二酸化炭素透過度ｔＱ
ｉ、各ｓｕｍ層の厚さｆ　ｔｉ　（μｍ）とすると、ｎ
層から成る複合膜の二酸化炭素透過度Ｑは、第（１式に
よって算出することが出来るので、Ｑが２５”Ｃ１１気
圧において５０００　ｍｌ／ｒｒｔ　、　２４ｈｒ以上
とｅる。ｃうな、樹脂の橿鶏と各樹脂層の厚さの組合せ
全選定し、複合膜の構成を設計することが出来０゜その
際、複合膜の総厚ｉ　（Ｅ　、ｔｉ　）が薄くなると強
ｉ＝１ 度が不足し、厚くなると柔軟性が損なわｆ′Ｌ／）ので
、複合膜の使用ｉ３Ｊ能な総ノ阜さの範囲には自から限
界があり、その範囲は０．０６〜０．８５ｍであり、好
ましくは０．２０〜０４ＯＮとするのがよい。ま之傾合
膜の総厚さが同じならば、気体透過性のエリ★れた複合
膜を得るためには、特に気体透過性の力きい例脂？使用
している中間層の厚式を厚くすりのが望ましい。一方針
熱性等時に複合膜衣面の諸物件ｒ考慮すると、外層及び
内層の厚さは夫々少なくとも１０μ以上とすることが公
費であり、１７１ｍ複合膜の構成が８層以上の場合には
、外層及び内層の厚さ層として多孔質材料を便用する礒
＠は、特に気体透過性の大きい合成樹脂を選ぶ公費がな
く、合成鋼脂のｍ類ヶ限定せずに使用することが出来る
。

中でも連続気泡の多孔質膜では、肉厚であっても来るも
のであることが望ましいので、容器を構成する合ＦＸ、
樹脂模は透明乃至半透明であることが必要とされる。

多孔質材料は、気孔の孔径と分布密度によって透明度が
異なり、透明乃至半透明の多孔質膜を得るためには、孔
径がＯ１〜１０μ、気孔の分布密度が１０２〜１０’個
／Ｃイの範囲になるようにｔ１４節することが必四であ
る。

実施例 以下第１表に示し７を災験例に工って説明する。

第ｌ娩の比較例１〜８は押出法で成形した各檀樹脂の単
独膜、実施例１〜５は２棟以上の単独膜勿うミイ・−ト
法で一体化した他合膜について・血液貯蔵容器に必要な
各也特性を測定し、夫々指標化し文ものである。

〔注ＩＶＣ：　軟ＪＪｉ堰化ビニル樹脂ＥＶＡ　：エチ
レン酢酸ビニル 共重合樹脂 ＰＢ：　ポリブタジェン ＰＵ　　ポリウレタン ＰＥ・ポリエチレン 記号の後の（）内数値：厚さくμ） ■優良　Ｏ良　Δやや良　×劣悪・・・全示す。

本実に′へ例で、二１袋化炭素透過度はＡｓ　ＴＭ−１
）１４１３４法による値、耐熱性は１２１　℃、２０分
の高圧蒸気滅菌時における＠成樹脂膜の変形の度合い、
機械強度はＪＩＳ−に７１１８に準する引張試験時の１
００％応力破断強さの値、耐縫性Ｖｉ−８０°Ｃ以下の
低温保存時におけるクラック発生の度合い、製袋訓工性
は素材膜の〃ロエ時における取扱い易をと浴宥のし易さ
、血液保存性は各素材膜Ｊａｉｌ）血液バッグを作り、
これに血液保存液を圧入し高圧蒸気滅窮した後、採血し
４°Ｃで２１日同保存した時の、酸素飽和度が５０％に
なる時の敵紫分圧（Ｐｓｏ）ｋ経日的に求めた値τ夫々
測定した。

尚、皿敢、保存性については、保存＋ｉｉ１に２けるＰ
ｓｏ値（単位、　ｍｌ（ｒ）　２５〜２７に対（、て、
２１８１山保存した後におけるＰｓｏ値が２３以上ｔ（
Ｏ）、１９以上２８未満ｔ○、１５以上１ｇ禾′＠τ△
、１５未満τ×とした。

比較例１ｒｔ現在市販に供されている軟買堪化ビニル樹
脂製皿漱保存ｄ器、比較例２〜４ａ同使脂の薄膜化量で
、薄膜化することに工って二酸化炭素透過性及び血液保
存性は良くなる反面、俄砿強度等他の諸物性が低下丁＠
ことτ示している。比較例５〜８は軟質塩化ビニル樹脂
に比べて二階化炭素透過度の梗′ｔ″した樹脂であめが
、機械価度等他のｌ！ｆｖ性の値が低く、この樹脂単独
では使用出来ないことが分かる。これに対して、実施例
１〜５では、接合ｉＩＱ化することによって各樹脂単独
膜の弱点ヶ互に補強しあい、尖用町藺なものが傅らする
ことに明らかにしている。尚、実施例２〜５の複合膜を
用いて作成した血液バッグは、いず几も厚生省が定めた
塩化ビニル債脂製皿液セット基準の規定にも十分通合す
るものである。

〔発明の効果〕

以上の実権例かりも明りかな工うに、血柩貯蔵容器を構
成する合成情脂喚として二酸化炭素透過度の大きい素材
ｋｌ！Ｊ！用することに工って、皿液及一体化し７を複
合膜τ便用する本発明の方法にＪ：ｎは、各樹脂単独膜
の欠点忙互いに補５１シめい、二酸化炭素透過度及び血
ｇ保存性がｂｌ　ｉｔているばかりでなく、耐熱性、機
械鋪度等他の諸物゛１生のバランスの取れ７を実用６■
能な皿欣貯賊谷４τ得ることが出来る。

府許出願人　　住友ベータクイト体弐会社佐輝　鴨 手続補正書（自発） 昭和５９年１１月　１日

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）互に補強しあう２種以上の熱可塑性合成樹脂の層
   で構成された複合膜より成り、その複合膜の２５℃、１
   気圧における二酸化炭素の透過度が５，０００ｍｌ／ｍ
   ＾２２４ｈｒ以上である血液及び血液製剤の貯蔵容器。
2. （２）熱可塑性合成樹脂の層が軟質塩化ビニル樹脂、フ
   ッ素系樹脂、エチレン酢酸ビニル 共重合樹脂、ポリブタジエン、ポリウレタンの中から選
   ばれた合成樹脂を含む少なくとも２種以上からなる特許
   請求の範囲第１項記載の血液及び血液製剤の貯蔵容器。
3. （３）複合膜の総厚さが０．０６〜０．８５ｍｍである
   、特許請求の範囲第１項、第２項のいずれかに記載の血
   液及び血液製剤の貯蔵容器。
4. （４）複合膜を構成する合成樹脂層のうち内層を除く少
   なくとも１層として、透明乃至半透明の多孔質合成樹脂
   層が存在する、特許請求の範囲第１項、第２項、第３項
   のいずれかに記載の血液及び血液製剤の貯蔵容器。
5. （５）多孔質合成樹脂層における孔径が０．１〜１０μ
   、孔の分布密度が１０＾２〜１０＾６個／ｃｍ＾２であ
   る、特許請求の範囲第１項、第２項、第３項、第４項の
   いずれかに記載の血液及び血液製剤の貯蔵容器。