JPH0363908B2 - - Google Patents

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JPH0363908B2
JPH0363908B2 JP62264044A JP26404487A JPH0363908B2 JP H0363908 B2 JPH0363908 B2 JP H0363908B2 JP 62264044 A JP62264044 A JP 62264044A JP 26404487 A JP26404487 A JP 26404487A JP H0363908 B2 JPH0363908 B2 JP H0363908B2
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JP
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tube
balloon
polymer
balloons
psi
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Baaton Rebii Sutanrei
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CR Bard Inc
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CR Bard Inc
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
    • Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article
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  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
  • Manufacture Of Porous Articles, And Recovery And Treatment Of Waste Products (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は特に医療的な拡張方法に有用なカテー
テルバルーンの製造法に関する。
従来の技術 ザ・ニユー・イングランド・ジヤーナル・オ
ヴ・メデイシン（The New England Journal
of Medicine）誌、第301号、第２巻、1979年、
６月12日、61〜62頁記載のグリユンチツヒ
（Gruentig）等の「冠状動脈狭窄の非手術的拡張
法−径皮的内腔冠状脈管形成」と題する論文に
は、動脈狭窄の治療に拡張用のカテーテルを使用
する改良法が記載されている。グリユンチツヒら
によれば、大腿部の動脈の硬化障害の治療のため
の内腔冠状脈管形成法は先ずドツター（Dotter）
及びジヤドキンス（Judkins）により1964年に導
入された。
本発明は血管用カテーテルバルーンに関する。
本発明において云う血管とは冠状血管のみならず
冠状血管以外の他の全ての血管例えば末梢血管を
も包含する意味で用いられる。
バルーン・カテーテルは動脈狭窄の治療だけに
限定されるばかりでなく、血管の中への挿入、並
びに種々の体腔の中への挿入を含む多くの医療的
用途に有用であることが見出だされてきた。
バルーン・カテーテルを使用する医療的方法は
なお開発段階にあるが、特に米国においてはバル
ーン・カテーテルの使用法及びその製造法に関し
かなりの技術が既に得られている。このような従
来法についての代表的なものは米国特許第
4093484号、第4154244号、及び第4254774号であ
る。バルーンは一般的に熱可塑性の種々の公知材
料からつくることができる。上記特許に記載され
た公知材料の中にはエチレン−ブチレン−スチレ
ン・ブロツク共重合体を低分子量のポリスチレン
と混合し随時ポリプロピレンを加えたもの、及び
エチレン及びブチレン代りにブタジエンまたはイ
ソプレンを使用した同様な組成物；ポリ（塩化ビ
ニル）；ポリウレタン；ポリエステル共重合体；
熱可塑性ゴム；シリコーン−ポリカーボネート共
重合体；及びエチレン−酢酸ビニル共重合体があ
る。
発明が解決しようとする問題点 本発明の目的は従来公知のカテーテルバルーン
よりも優れた物理的性質、例えば靱性、可撓性、
及び引張強さを示すカテーテルバルーンの製造法
を提供することである。本発明の他の目的は優れ
た物理的性質のために従来使用されたカテーテル
バルーンよりも壁厚の薄いカテーテルバルーンの
製造法を提供することである。本発明をさらに他
の目的は可撓性をもち壁厚が薄いために体内で容
易に潰すことができ、且つ容易に移動させ得るカ
テーテルバルーンの製造法を提供することであ
る。本発明のさらに他の目的は所望の医療操作を
行うために必要な圧力まで膨張させた時の伸びま
たは半径方向のクリープが非常に少ないカテーテ
ルバルーンの製造法を提供することである。以後
本明細書においてはこの伸びまたは半径方向のク
リープを総称的に半径方向の膨張と称する。本発
明のさらに他の目的は加圧下で破裂した場合、軸
方向に破裂が起つて軸方向の裂目が生じ、外傷を
与えずに除去できるカテーテルバルーンの製造法
を提供することである。周方向に破裂が起るカテ
ーテルバルーンでは破片の除去が非常に困難かま
たは非外科的に除去できないことは公知である。
本発明のさらに他の目的は物理的性質が優れてい
るために大きな成功率で医療操作に用いることが
できるカテーテルバルーンの製造法を提供するこ
とである。本発明のさらに他の目的は物理的性質
が優れているために従来市販のカテーテルバルー
ンを用いては現在達成できない条件下において医
療操作に使用できるカテーテルバルーンの製造法
を提供することである。これらの目的及び他の目
的は下記の説明から明らかになるであろう。
問題点を解決するための手段 本発明は、特殊な組み合せの物理的性質を持
ち、特に医療的な拡張操作に有用な改善された血
管拡張用カテーテルバルーンの製造法に関する。
“血管拡張”という用語は、本明細書では、血
管内の通路を血流が流れるように拡張することを
意味する（換言すれば血管の太さを拡張すること
を意味しているのではない）。
本発明の方法は、重合体の二次転移点から一次
転移点に亙る温度範囲、好ましくは84〜99℃、さ
らに好ましくは86〜96℃において、一定の長さＬ
１、及び好ましくは外径ODの約半分である内径
IDを有する好ましくはポリエチレンテレフタレ
ートPETの均質重合体のような重合体の管を、
Ｌ１の３〜６倍の長さＬ２に延伸し、しかる後内
径ID１、外径OD１の延伸した管を膨張部材によ
りIDの６〜８倍の内径ID２、及び好ましくはOD
の約３〜４倍の外径OD２、になるまで膨張さ
せ、次ぎにこの延伸させて膨張させた管をその二
次転移点にまで冷却することによつて製造するこ
とができる。かくして形成されたバルーンは壁の
引張強度が少なくとも31700psi（206.9MPa）であ
る。好適なPET均質重合体は管にしてバルーン
をつくつた後の固有粘度が0.8〜1.1である。
膜の引張強度は、下記公知の模方程式： σ2＝pr／ｈ ここで、σ2は膜の引張強度であり、ｐは加えら
れた圧力であり、ｒは半径であり、そしてｈは壁
の厚さである、 で与えられる（S.Timoshenko“Strength of
Materias”、Part、2nd edition、165頁、Ｄ、
van Nostrand Company Inc.，New York、N.
Y.（1941））。
上記式に基づいて、本発明のバルーンＣ、Ｄお
よびＥの下記のデータから、バルーンＣ、Ｄおよ
びＥの引張強度はそれぞれ31700psi、33600psiお
よび35000psiと計算される。
同様に、上記式に基づいて、市販の比較バルー
ンＡおよびＢの下記データから、比較バルーンＡ
およびＢの引張強度はそれぞれ9900psiおよび
9900psiと計算される（これらの値は10の位を四
捨五入したものである）。このような好適な管は
固有粘度が1.0〜1.3、密度が1.35〜1.45のPET均
質重合体から通常の押出法によりつくることがで
きる。本発明でつくられるバルーンは特殊な組み
合わせのフイルムの性質、例えば靱性、可撓性、
及び引張強さを有している。例えば本発明のバル
ーンは周囲温度（20℃）における破裂圧力が少な
くとも200psi（1.4MPa）であることができる。好
ましくは少なくとも400psi（2.8MPa）、さらに好
ましくは少なくとも500psi（3.4MPi）である。さ
らに本発明のバルーンは公称の膨張させた直径を
越えた半径方向の膨張率が、例えば圧力200psi
（1.4MPa）の時に５％より少なく、圧力400psi
（2.8MPa）の時に10％より少ない。第２図にはポ
リ（塩化ビニル）から成る普通の市販品の２個の
バルーン（Ａ及びＢ）、並びにPET均質重合体か
ら成る本発明の３個のバルーン（Ｃ、Ｄ及びＥ）
の破裂圧力対半径方向の膨張率のグラフが示され
ている。バルーンＡ及びＣは公称の外径が3.7mm、
バルーンＢ及びＤは公称の外径が5.0mm、Ｅでは
6.0mmである。Ａ乃至Ｅの壁厚は夫々約0.028、
0.038、0.028、0.038、及び0.045mmである。本発
明のバルーンの半径方向の膨張率のデータは公知
の膜方程式と、同様に二軸配向させた平らなフイ
ルム試料で測定した究極の伸びとから計算され
た。ポリ（塩化ビニル）のバルーンについても同
様な計算を行つたが、究極の伸びのデータは文献
値を用いた。本発明のバルーンの破裂圧力は従来
法のバルーンよりもそれぞれ3.2、3.4及び3.5倍高
いことが見出だされた。本明細書に報告された破
裂圧力及び半径方向の膨張率のデータに関して
は、半径方向の膨張率の測定は皺がなくなるまで
バルーンに圧力をかけた点から、即ち潰れた点か
らその公称の膨張させた直径までに膨張させた後
に開始する。本発明のPET均質重合体について
はこの第一の膨張点に達するのに75〜100psi（0.5
〜0.7MPa）のガス圧を要する。一般に強度が高
いバルーン重合体の管から高伸張比、即ち延伸及
び膨張の比の上限近くで操作してつくることがで
きる。このようにしてつくられたバルーンは伸び
が小さい。このことは或る与えられた膨張圧力に
おける膨張の値が低伸張条件でつくられたバルー
ンに比べ低いことに反映されている。
固有粘度はANSI ASTM Ｄ 2857−70の方法
により、密度はASTM Ｄ 1505の方法により測
定した。
破裂圧力は簡単な実験室的な方法により、重合
体のバルーンの一端を密封し、他端から加圧ガス
を徐々に導入して測定する。約20℃（周囲温度）
においてバルーンが破裂する膨張圧を本明細書で
は破裂圧力と言う。
バルーンをつくる方法は加工材料としての特定
の重合体を使用して通常の方法で実施することが
できる。例えば適当な寸法と高分子量をもつた重
合体の管を先ず適当な温度で長さＬ１から長さＬ
２まで延伸する。次に延伸した管を第１図に示し
たような拘束装置の中で膨張させる。この装置は
本発明の一部を構成する。ここで示されているよ
うに、膨張工程の間管の一端に加圧した流体を満
たすことができる。成形型はつくられるバルーン
の所望の大きさに合致した寸法のキヤビテイをも
つている。延伸した管を膨張させるために加圧す
るのに任意の流体、例えば窒素のようなガスを用
いることができる。第１図に示されているよう
に、管が型の外に延び出している時には、管の寸
法を型の外側の区域に保持し、一方管の内壁に圧
力をかけるために拘束部材を使用することが好ま
しい。この拘束部材は管の膨張条件下において変
形しない任意の材料からつくることができる。延
伸した管を型に入れた後、加熱して管の温度を上
げる。延伸と膨張の工程で同じような温度を用い
ることができる。適当な温度は管をつくつた重合
体の一次転移点から二次転移点に亙る温度であ
る。ここで示したPET均質重合体に対しては、
好適な温度は84〜99℃であり、86〜96℃がさらに
好ましい。本明細書ではPET均質重合体だけを
重合体として示したが、上記一般的な方法で押出
して管にした後延伸及び膨張させ得る任意の高分
子重合体、例えばPET共重合体または非ポリエ
ステル重合体でさえも、得られたバルーンが所望
のフイルム特性、例えば靱性、可撓性、及び引張
強さを示す限りにおいて使用可能である。このバ
ルーンを組織と接触させるような医療的操作に使
用する場合には、重合体構造材料は組織との適合
性（compatible）をもつものでなければならな
い。
本発明においては重合体の分子量の目安である
固有粘度が高いことが重要である。重合体が
PET樹脂の均質ポリエステル重合体またはポリ
エステル共重合体である場合には、分子量を必要
な水準に上げる特殊な公知方法を使用することが
できる。最も一般的な市販のPET均質重合体は
一般に固有粘度が約0.5〜0.6であり、必要な値1.0
〜1.3よりも非常に低い。
当業界の専門家には本明細書で例示したPET
均質重合体とバルーンをつくるための他の重合体
との間の基本的な物理的性質の差を補うために、
延伸及び膨張比、延伸と膨張の温度、並びに固有
粘度（分子量）及び密度を或程度調節する必要が
あることが判るであろう。
また当業界の専門家には、管を膨張させる工程
の前に管を延伸する工程が行われるが、管を延伸
した直後に膨張を行つても、また後になつてこれ
を行つてもよいことが理解できるであろう。さら
に管の延伸は任意の適当な延伸装置を用いて行う
ことができるが、この工程においては第１図に示
した装置において膨張を行う時に既に延伸した管
が適切な位置に入つているようにすると便利であ
る。本発明において使用される方法により延伸さ
れた成形重合体構造物の回復特性のために、膨張
工程の際に延伸した管に軸方向に張力をかけるこ
とが必要である。上記の説明と一致して当業界の
専門家に容易に理解できるように、延伸及び膨張
工程は同一もしくは相異なる温度で行うことがで
きる。所望の温度は任意の適当な熱発生器により
得ることができる。PET均質重合体を用いてこ
こで行われた実際の実験においては高温の水を使
用した。管の延伸は型に錘りをつけて行つた。
本発明のバルーンを用いた膨張用バルーン・カ
テーテルは通常の方法によりつくることができ、
このようなカテーテルは許容された医療的方法に
従つて使用することができる。
実施例 次に本発明の代表的な実施例を例示する。この
実施例において第１図を参照するのは円筒の寸法
Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤを示すためである。何故ならば
下記の説明から明らかなように本実施例の具体化
例はこの図には単に部分的にしか反映されていな
いからである。第１図に示したように管（1.5mm
OD×0.75mmID）を円筒の形をしたキヤビテイを
もつ型の中に挿入する。該円筒の一端にはテーパ
ーがつけられ、管の外径より僅かに大きい程度の
小さな直径の円筒になつている。キヤビテイの直
径Ｄは約５mmであり、その長さＡ＋Ｂ＋Ｃは約15
mmである。型の下端において管を挿んで閉じ、型
に錘りをつけて所望の軸方向の延伸（約３倍）を
行う。型及び錘りの全重量は約150ｇである。こ
のアセンブリー（型、管、及び錘り）の重量は管
によつて支えられ、管は上端を管のはめ合いの中
に挿入して固定する。このアセンブリーを87℃の
媒質の中に入れ、約１分間加熱する。この時間の
間加熱された液の中にある管で支持されたアセン
ブリーの重量のために軸方向の配向が起る。約
200psi（1.4MPa）のガス圧を管にかけ、型のキヤ
ビテイの中で管を半径方向に配向（約3.33倍）さ
せる。この加圧工程は約２分間続く。この間若干
の軸方向の延伸が加わる。アセンブリーを冷たい
液の中に浸漬して冷却し、圧力を緩め、仕上げら
れたバルーンを型から取り出す。
本実施例の方法を用いて壁厚が約0.028〜0.045
mmで、第２図で示したように破裂強さが480〜
525psi（3.3〜3.6MPa）のバルーンをつくつた。
このようなバルーンの破壊の状態（破裂による）
は主軸が実質的に軸方向に沿つた楕円形の穴があ
く状態であつた。
大量生産に適した別の製造法では、内部に高温
及び低温の流体の通路を有する静止した成形型を
使用する。錘りを取り付ける代りにステツプ・モ
ーターを用いて一定の割合まで管を軸方向に配向
させた。半径方向に膨張させる工程においては更
に軸方向に延伸することが必要であつた。
【図面の簡単な説明】
第１図は延伸された重合体の管から本発明のバ
ルーンをつくるのに使用することができる装置の
成形型、バルーン、管及び付属部品の後半分だけ
を示す立断面図であり、第２図は本発明の３個の
バルーン（Ｃ、Ｄ、及びＥ）の半径方向の膨張率
（％）及び破裂圧力（psi）を従来法の２個のバル
ーン（Ａ及びＢ）と比較したグラフである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 重合体の二次転移温度から一次転移温度に亘
    る範囲の温度において、一定の長さＬ１と内径
    IDを有する重合体の管を、Ｌ１の３〜６倍の長
    さＬ２に延伸し、しかる後内径ID１、外径OD１
    の延伸した管を膨張手段によりIDの６〜８倍の
    内径ID２になるまで膨張させ、そしてその後こ
    の延伸させて膨張させた管をその二次転移温度以
    下にまで冷却することを特徴とする高分子量の二
    軸配向された可撓性重合体から成るバルーンであ
    つて、且つそのバルーンの壁の引張強度が少なく
    とも31700psi（206.9MPa）である血管拡張用カテ
    ーテルバルーンの製造法。 ２ 生成されたバルーンが少くとも200psi
    （1.4MPa）の破裂圧力を有する特許請求の範囲第
    １項に記載の方法。 ３ 膨張手段は管の内側に適応された加圧された
    流体である特許請求の範囲第１項に記載の方法。 ４ 加圧された流体は加圧されたガスである特許
    請求の範囲第３項に記載の方法。 ５ 重合体の管が固有粘度1.0〜1.3および密度
    1.35〜1.45のポリエチレンテレフタレートホモポ
    リエステルの押出しによつて形成される特許請求
    の範囲第１項に記載の方法。 ６ 管の延伸温度が管の膨張温度と相違する特許
    請求の範囲第１項に記載の方法。 ７ 固有粘度が1.0〜1.3、密度が1.35〜1.45のポ
    リエチレンテレフタレートホモポリエステルを押
    出すことにより管を形成しそしてバルーンが少な
    くとも400psi（2.8MPa）の破裂圧力を有する特許
    請求の範囲第１項に記載の方法。
JP62264044A 1983-07-05 1987-10-21 高分子量の二軸配向された可撓性重合体のカテーテルバルーンの製造法 Granted JPS63192456A (ja)

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US06/510,812 US4490421A (en) 1983-07-05 1983-07-05 Balloon and manufacture thereof

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EP (2) EP0355937B1 (ja)
JP (3) JPS6034452A (ja)
AT (2) ATE56885T1 (ja)
CA (1) CA1257171A (ja)
DE (2) DE3483295D1 (ja)
DK (1) DK169376B1 (ja)
ES (1) ES8605713A1 (ja)
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