JPH04164459A - カテーテル用ガイドワイヤ - Google Patents

カテーテル用ガイドワイヤ

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JPH04164459A
JPH04164459A JP2275039A JP27503990A JPH04164459A JP H04164459 A JPH04164459 A JP H04164459A JP 2275039 A JP2275039 A JP 2275039A JP 27503990 A JP27503990 A JP 27503990A JP H04164459 A JPH04164459 A JP H04164459A
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catheter
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Jun Matsuda
潤 松田
Tamotsu Karaki
辛木　保
Yuko Yamada
山田　雄康
Teruo Hashimoto
輝夫 橋本
Kazunori Kamimasahara
上正原　和典
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、治療もしくは検査用として用いるカテーテル
を、血管の所定部位置に挿入、留置する際の操作を容易
にするカテーテル用ガイドワイヤに関する。
〔従来技術〕
血管内患部に、検査または治療のために薬剤を注入する
のに使用する筒状のカテーテルを、前記血管内に挿入、
留置する場合には、その操作を容易とするために、カテ
ーテル内にカテーテル用ガイドワイヤが挿入される。
このようなカテーテル用ガイドワイヤは、柔軟性、変形
に対する反発性、復元性を有し、分岐し蛇行する血管等
を傷つけることなく血管形状に順応して挿入、導入でき
るという特性を具備する必要がある。
他方、カテーテル用ガイドワイヤとして、従来、プラス
チック、炭素鋼、ステンレス鋼などの内芯が用いられて
きたが、近年、Ｎ　ｉ　−Ｔ　ｉ合金等の形状記憶合金
を用いるカテーテル用ガイドワイヤが、例えば特公平２
−２４５５０号、特公平２−２４５４８号、特公平２−
２４５４９号によって提案されている。
これらの提案はいずれも、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの形状記
憶合金が、変態温度以上の領域では、他の金属材料、例
えばステンレス鋼などに比べ非常にしなやか、かつ高い
伸び率を有ししかも所定の荷重で伸びの増加にかかわら
ず荷重が増加することなく、伸び曲線が水平となる水平
部を有するいわゆる超弾性機能を利用して、前記カテー
テル用ガイドワイヤとしての特性を改善しようとしてい
る。
〔発明が解決しようとする問題点〕
しかしながら、Ｎｉ−Ｔｉ合金線材の前記超弾性機能を
そのまま利用するカテーテル用ガイドワイヤにおいては
、初期段階では荷重と伸び率とは共に略比例して増加す
る傾向を示すものの、ある段階まで到達すると荷重が一
定のまま伸びが進行することにより伸び曲線が水平とな
る水平部を有する前記超弾性機能を有することから、そ
の水平部では過度に柔軟となり、座屈を助長しやすく、
血管内への挿入、導入をむしろ困難とすることが判明し
た。従っである□程度の剛性をうるべく、線径を増すこ
とが行われている。しかし、このようなものでは、前記
いわゆる超弾性効果を実質的に利用しないばかりか、太
線化によって材料の増加によるコストアップ、さらには
使用しうる部位が制約されることとなり、さらに太線化
したときには伸び曲線の傾きが急となることによって、
従来のステンレスなどと大差がなく、患者に苦痛を与え
ることとなる。
さらに、前記超弾性効果の形状記憶合金では、変態点以
下の温度で、過度の強い変形力が加わると、塑性変形が
生じて元の形状への復元が困難であり、又実際の使用温
度では、むしろ永久変形が生じに＜＜、必要な形付けが
困難という欠点も見出された。
本発明はＮｉ−Ｔｉ合金の内芯からなり、柔軟かつ適度
の弾性を有し、所望の部位に血管壁を損傷させることな
くカテーテルを挿入させかつ留置させうるカテーテル用
ガイドワイヤの提供を目的としている。
〔課題を解決するための手段〕
前記目的を達成するために、本発明は、ＮｉとＴｉを基
本組成とするＮｉ−Ｔｉ合金の単一の線材又は複数の線
材をより合わした撚線を用いた内芯と該内芯の少なくと
も先端部分を覆う被覆体とからなり、かつ前記内芯は、
引張り試験での荷重の付加、荷重の除荷により９０％以
上の回復率で形状回復しうる回復伸び率の領域が少なく
とも５％であり、かつ前記領域では伸び率の増加に伴っ
て荷重の増加率は徐々に減少させるか、又は比例域に続
き徐々に減少させることにより、伸び率の増加によって
も、荷重が一定する水平部を有しないことを特徴とする
カテーテル用ガイドワイヤである。
〔作用〕
このように、本発明のカテーテル用ガイドワイヤ（以下
ガイドワイヤという）のＮ　ｉ　−Ｔ　ｉ合金は、従来
の水平部を有する超弾性特性とは異なり、伸び率の増加
に伴って荷重も滑らかに増加し、水平部が存在しないた
め、しなやかさを保ちつつ過度に柔軟となることがなく
、又座屈を防ぐことによって、血管の所定部位へのカテ
ーテルの挿入、留置を容易とする。さらにこのような内
芯は、−般に、手による曲げ加工が容易となり、先端部
分の所望形状への折曲げによって挿入、留置のための操
作を便利とする利点もある。
〔実施例〕
以下本発明の一実施例を図面に基づき説明する。
図面の第１図から４図においてガイドワイヤ１は、Ｎｉ
−Ｔｉとを基本組成とするＮｉ−Ｔｉ合金の内芯２と、
この内芯２を覆う被覆体３とからなる。
内芯２は、長さ１５００ｍｍ程度の長寸体であり、又太
さは０．２〜１．　Ｏｗ、好ましくは０．３〜０．５　
ｍｍ程度の細径材を用いている。又内芯２には、本体側
内芯部から先端側内芯部の先端側に向けて徐々に径を減
じかつ小径端が０．０５〜０．２　ｍｍ程度のテーパ部
５が設けられ、これによって、内芯２は、第１〜４図に
示すように、基準径が連続する基部４と、前記テーパ部
５と、テーパ部５の先端に連なる細径の先端部６とを具
える。なおテーパ部５の先端で途切れさせるのもよく、
又第２図に示すように、先端に、基部４と略同径の塊状
部７を膨設スるのもよい。この塊状部７によってワイヤ
のガイド１の押し動作を円滑とする。
又内芯２は、断面を第５図に示すように円形、さらには
楕円とすることも、第６図に示す六角形、第７図に示す
平板状の偏平な矩形等の非円形とすることも、さらには
第８図に示すように、２枚重ねとすることもできる。さ
らに第９図に示すように複数本の線材９−を撚り合わせ
た撚線とするのもよい。
前記被覆体３は、人体となじむ適宜の被覆材、例えばポ
リウレタン、ポリエチレン、ナイロン、シリコン、テフ
ロン、セルローズ、澱粉、ゼラチン、高分子化合物を用
いて形成される。被覆体３は、第１．２図に示すように
、内芯２を挿入しうる鞘状の、後端を封栓した管体とす
ることができる。又第３．４図に示すように、直接コー
ティングすることによっても形成しうる。さらに被覆体
３は、内芯２の全体を覆う他、第３．４図に示すように
人体に挿入される例えば先端部を含む所定の長さのみに
設けるのもよい。又被覆体３の先端は半球状とするのが
よく、さらに被覆体３の曲げに伴い生じる内芯２の引張
力を軽減するため、内芯２と、被覆体３との間に変形時
にスベリを生じさせるのもよい。そのために、コーティ
ングのときにも、適宜の滑り用の介在物を配するのがよ
い。
なお介在物として粉状、液状、粘性材を用いうる。
前記Ｎｉ−Ｔｉ合金は、従来の形状記憶合金と同様に５
０〜６０ＷＴ％（好ましくは５４〜５７””％）のＮｉ
、Ｔｉからなるもの、又はそれらのいづれか又は双方の
一部を他の第三元素、例えばＣｕ。
Ａ１、Ｆｅ５Ｚｎ、などで置換したＮ　ｉ　−Ｔ　ｉ合
金が基本素材として用いられる。さらにガイドワイヤ１
はこの基本素材であるＮ　ｉ　−Ｔ　ｉ合金を強度の加
工と比較的低温での時効熱処理により形付けし、所定の
荷重−伸び特性を付与している。
なおこの加工の一例として、３０〜５５％程度、好まし
くは３５〜５０％以内での冷間加工に続き、所定形状に
維持しながら熱処理を施すことにより製造でき、又熱処
理条件としては３５０〜ｂなおＮｉ−Ｔｉ合金には、溶
融材の他、例えば本出願人が既に出願している特開昭６
２−１２０４６７号公報が開示するように、Ｔｉ線条材
とＮｉ材とからなるＮｉＴｉ線体の複数本を被包した複
合体に、縮径加工工程と、拡散熱処理工程とを施し製造
したいわゆる拡散材を用いうる。
溶融材は、一般の合金と同様に、チタンとニッケルを溶
解することにより得られた鋳塊熱間加工、冷間加工、熱
処理を目的寸法の線条になるまで繰り返した後、さらに
必要な特性を付与するための後処理（例えば熱処理）を
施すという多数の工程をへて製造される。
しかしこのような製造方法では、酸化しやすいチタンを
用いることから溶解時でのチタンとニッケルとの組成の
制御か困難である他均質な組成分布の製品をえ難く、又
金属組織的に結晶粒か大きくなりがちである。従って、
一般には、細径の例えば０．０６　ｍｍ以下の線材をう
ることが難しいとされている。
他方、前記拡散材では、Ｔ　ｉ　（！：Ｎ　ｉとが拡散
によって合金を形成するために、成分の酸化等を抑制で
き、組成化の精度を高めうる。さらに結晶粒は最初から
微細であり又介在物も細かくかつ少ないことから加工性
も良好となり、しかも品質の安定かつ均一性にすぐれ、
かつ高い応力及び延び特性をうることができ、例えば一
般に０．０２　ｍｍ直径の線材も生産しうることとなる
。又このものは、長手方向にのびる固溶状の点在物を有
するため、高い応力をうろことができるものと推察され
る。
さらに拡散材では、前記のごとく組成比の制御が容易で
あり、拡散材としては、Ｎｉが５５．５〜５６％、好ま
しくは５５．８〜５５．９％のものがガイドワイヤとし
て好適に用いうる。なおＮｉが５６％のものはＡｆ点が
５℃程度、５５．５％のものはＡｆ点が７０℃程度であ
る。又Ｎｉを増量することにより硬化することができる
。又このような拡散材では、４０〜５０％の加工を行い
かつ４００℃以下の温度で１０〜３０秒程度の熱処理を
行う。なお溶融材のときには、拡散材と同組成のもので
あるときにも、より低温で行うことによって、荷重伸び
率を、拡散材と同等とできる。
本発明に係る内芯２の荷重−伸び曲線を、第１０図の曲
線■、■に示す。なお、曲線■の内芯２は後記の具体例
で示す拡散材であり、又曲線■は溶解材である。いずれ
も引張り試験での荷重の付加、荷重の除荷により９０％
以上の回復率で形状回復しうる回復伸び率の領域が少な
くとも５％であり、かつ前記領域では伸び量の増加に伴
って荷重の増加率は徐々に減少させるか、又は比例域に
続き徐々に減少させることにより、伸び量の増加によっ
ても、曲線■で示す従来の超弾性材からなるガイドワイ
ヤのように、荷重が一定する水平部Ｐを有しないことが
わかる。
このように回復伸び率の領域が少なくとも５％（好まし
くは７％）と広くすることにより、しなやかであって、
かつ前記領域内では荷重の水平部の発生は押さえられて
いる為、所定の荷重に対して変位量が徐々に増し、領域
内において最大力を比較的大とできる。なお前記特性は
、引張りにおける特性ではあるが、引張り特性は圧縮特
性に相関し、従って本願発明のＮ１−Ｔｌ合金は、水平
部を有する超弾性特性のものに比して、前記のように最
大力を比較的大とすることによって座屈を減じ、従って
細い材料の使用が可能となり、材料費の軽減並びに使用
時の操作性向上にも寄与する。
また引張試験において、第１０図に示すように最大荷重
値（Ａ）と荷重損失最大値（Ｂ）との比率（Ｂ）／　（
Ａ）が、０．３以下（好ましくは０．２以下）とする。
これにより荷重除去時の変形も抑制できる。
最大荷重値（Ａ）とは、前記回復伸び率の領域内での荷
重の最大値、荷重の損失最大値（Ｂ）とは荷重の付加と
、除荷に伴って描かれるヒステリシス曲線における荷重
の差の最大値を意味している。
またガイドワイヤ１は、応力誘起マンテンサイド変態及
び／又はオースナイト逆変態する変態点を実質的に持た
ないのが好ましい。分岐し蛇行する血管内への挿入・留
置するという使用時に生じる曲げのくり返しによっても
、応力誘起マルテンサイトの生成を抑制するのがよい。
これにより前記形状記憶効果と、荷重の水平部を有する
超弾性効果の影響を減じ、前記第１０図の荷重−伸び曲
線■、■の内芯２をうることができる。このために、成
分とともに加工条件を前記条件を中心として調整するが
、このガイドワイヤは、変態温度を考慮する必要をなく
することができ、成分の配合比、加工方法などの管理が
容易となり、多少の歩留まりを高めることができる。
しかもこのような材料は、低温での過度の変形に対し適
度のバネ性によって、塑性変形を受けに＜＜シ、初期の
形状がくずれるという不都合も解消するものである。
さらに、線状材２は、前記耐座屈性の他、バネ性にも優
れている。
第１２図は、第１１図に示すように、前記曲線■、■の
線状材２を１４ｍｍの間隔を隔てた支脚１２．１２間に
架は渡しその中間位置を所定の速度で上下させた三点曲
げ試験の結果を曲線■、■で示している。線状材２は三
点曲げ試験に於いても、変位の増加に伴って荷重も比例
的に増加のち、変位の減少に伴って荷重も減少し曲線部
分を有し、比較的大きなバネ特性を有していることがわ
かる。
これに対して、従来の超弾性材の線材の同様な三点曲げ
試験の結果を曲線■で示している。曲線■は水平部Ｐを
有し、本発明の線状材２とは、その曲げ特性を異にして
いる。これは超弾性合金の特性を表すものであり、この
水平部が過度に可撓性を高め、カテーテル用ガイドワイ
ヤとしては、入り組んだ血管への挿入を困難にする他、
先端に於ける強制油げが必要なときその加工をしづらく
する。
さらに曲線■、■の内芯２について、破断に至るまでの
破断伸びの試験を行った結果、第１３図に示す結果をえ
た。曲線■の拡散材の場合は、破断の伸び率が約３２％
であるのに比して曲線■の溶融材のときは約１７％であ
った。なおこの破断の伸び率を大とすることによりガイ
ドワイヤの折損を防止しうる。従ってガイドワイヤとし
て広く用いうるのに好ましい範囲は２５％以上であるが
、２５％よりも低いときにも、作用する曲げ変形が小で
あって折損の必要のない使用部位には使用できる。
〔具体例〕
以下の本発明に係る曲線■、■の材料（材料■、■とい
う）と、比較例として超弾性材である曲線■の材料（材
料■という）を用いて、第１図に示す断面円形、かつ線
径Ｑ、　４　ｍｍ　、長さ１５００ｍｍ。
しかもこの−様な部分から先端に向かって徐々に減径す
る内芯２を得た。
この内芯で作成したガイドワイヤを用いて、臨床により
、操作性についてテストした結果を第１表に示している
。
（材料■について） 材料■は、拡散法により得た５５．８ＷＴ％のＮｉと残
りＴｉとのＮ　ｉ　−Ｔ　ｉ合金線素材に、４２％冷間
伸線加工を行った後、所定形状に成形し、４００℃×２
０秒の時効熱処理を行った。
この材料■は、第１０図に示す曲線■のように、荷重が
伸び量の増加に伴ってなめらかに変化し、しかも荷重の
水平部は発生してはいない。この曲線■は、該材料に５
％の変位を与えた後、除荷することによって描かれたも
のであり、厳密には歪２〜３％程度までは荷重も比例的
に増加しており、それ以上の領域では、荷重の増加率が
徐々に減少している。その結果、５％歪での最大荷重は
１５眩、破断伸び率３２％、形状回復率は９８％であり
、弾性材料としてすぐれている。
さらに、このワイヤを第１１図に示すように、摂氏３７
℃の雰囲気内においてガイドワイヤ１を１４ｍｍの間隔
を隔てた支脚１２．１２に架は渡しその中間位置に５ｍ
ｍφの変位軸１１を速度Ｑ、　１　ｍｍ７分で下方に押
し下げかつ元の位置迄復帰させる三点曲げ試験を行い第
１２図に示す荷重−変位曲線■を得た。
本発明のこの材料■は、三点曲げ試験に於いても変位の
増加に伴って荷重も比例的にスムーズに増加し、かつ変
位の減少に伴って又荷重もスムーズに減少する特性を具
え、しかも９８％以上の回復率で回復しており一般のバ
ネ材と同様の特性を有していることが判る。
またＤＳＣ熱量計による５０〜−６０℃の範囲での加温
、冷却いずれにおいても、第１４図に示すように、吸熱
、発熱現象は見られず、実質的な変態点がない。
（材料■について） 材料■は拡散法により得た５５．８％−％のＮｉと残り
ＴｉとのＮｉ−Ｔｉ合合金線素材５兄伸線加工で行った
後、所定形状に成形し、３７０℃×３０秒の時効熱処理
を行った。この材料■も、第１０図に示す曲線■のよう
に、荷重が伸び量の増加に伴ってなめらかに変化し、し
かも荷重の水平部は発生してはいない他、材料■と同様
の特性を具備している。なお、５％歪での最大荷重は１
２ｋｇ，破断伸び率１７％、形状回復率は９４％であり
、弾性材料としてすぐれている。さらに、前記三点曲げ
試験を行い第１２図に示す荷重−変位曲線■を得た。
本発明のこの材料■も、三点曲げ試験に於いても変位の
増加に伴って荷重も比例的にスムーズに増加し、バネ性
に優れているのがわかる。
またＤＳＣ熱量計による５０〜−６０℃の範囲での加温
、冷却いずれにおいても、前記材料■と同様に吸熱、発
熱現象は見られず、実質的な変態点がない。
（材料■について） 従来の超弾性材の線材を、同じ試験条件により、引張試
験、三点曲げ試験を行い第１０図、第１２図の荷重−変
位曲線■を得た。曲線■に示されるように。負荷時に於
いて荷重一定で伸び率が変化する荷重水平部Ｐを有して
おり、本願発明のガイドワイヤとは特性が異なることが
判る。これは変形での相変態があり、応力誘起マルテン
サイトの生成によるものであって超弾性合金の特性を表
すものである。
第１表 第１表に示した臨床試験は臨床者による使用時のフィー
リングを聴取して材料■を１０とする１０点法によって
評価した。数値の大きいものほど良好であることを示す
。なお折損試験は本発明に係る線径０．４　ｍｍの内芯
の基部を内径１．５　ｍｍで直線状態から角度を１７０
０曲げたのち元に復元することをくり返し、それに耐え
た回数の３本の平均値を意味する。
〔発明の効果〕
このように、本発明のカテーテル用ガイドワイヤはＮｉ
−Ｔｉ合金線材であって、大きな回復伸び率の領域を介
し、引張り曲線における伸び量と荷重との関係がなめら
かに変化するため、より大きな発生力を得ることができ
、細線化することが可能となり、しかもＮｉ−Ｔｉ合金
特有のしなやかさを保持しつつ、弾性にすぐれているた
め、血管に挿入の後、血管の形状に順応して所定部位に
到達することができる。また使用時の座屈が少なく仮に
座屈を生じても容易に復元し導入操作を円滑に行うこと
を可能とするなど、操作性を向上している。又先端部の
強制加工による曲げも容易に行なうことができ、目的に
応じて変形させることも可能であり、使い勝手も高めう
る。また、変態温度と成分比など、超弾性合金のような
厳密な管理の手間を減じ、製造を容易としている。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の一実施例を示す断面図、第２〜４図は
本発明の他の実施例を示す断面図、第５図〜第９図は第
１図のＡ−Ａ線断面図、第１０図は比較例とともに引張
試験の結果を示す線図、第１１図は三点曲げ試験の装置
を略示する平面図、第１２図は三点曲げ試験の結果を示
す線図、第１３図は破断伸び試験の結果を示す線図、第
１４図はＤＳＣ曲線を例示する線図である。 １−ガイドワイヤ、　　２−内芯、　　３−被覆体。 特許出願人　日本精練　株式会社 特許出願人　　ダイヤメディカルサプライ株式会社代理
人　弁理士　　　苗　　　村　　　　　　　正□−Ｎ ８１０図 伸ｖ５’／。 第１１図 第１２図 ４Ｌ　イ皇。 第１３図

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １　ＮｉとＴｉを基本組成とするＮｉ−Ｔｉ合金の単一
    の線材又は複数の線材をより合わした撚線を用いた内芯
    と、該内芯の少なくとも先端部分を覆う被覆体とからな
    り、かつ前記内芯は、引張り試験での荷重の付加、荷重
    の除荷により９０％以上の回復率で形状回復しうる回復
    伸び率の領域が少なくとも５％であり、かつ前記領域で
    は伸び率の増加に伴って荷重の増加率は徐々に減少させ
    るか、又は比例域に続き徐々に減少させることにより、
    伸び率の増加によっても、荷重が一定する水平部を有し
    ないことを特徴とするカテーテル用ガイドワイヤ。 ２　前記内芯は、前記回復伸び率の領域内において、応
    力誘起マルテンサイト変態及び／又はオーステナスト逆
    変態しない加工硬化型Ｎｉ−Ｔｉ合金からなることを特
    徴とする請求項１記載のカテーテル用ガイドワイヤ。 ３　前記内芯は、前記回復伸び率の領域内において、最
    大荷重（Ａ）と荷重損失最大値（Ｂ）との比（Ｂ）／（
    Ａ）が０．３以下であることを特徴とする請求項１又は
    ２記載のカテーテル用ガイドワイヤ。 ４　前記内芯は、先端に向けて断面積が連続的に減少す
    るテーパ部を有することを特徴とする請求項１、２又は
    ３記載のカテーテル用ガイドワイヤ。 ５　前記内芯は、先端に塊状体を膨設したことを特徴と
    する請求項１記載のカテーテルガイドワイヤ。 ６　被覆体は、高分子化合物からなることを特徴とする
    請求項１記載のガイドワイヤ。
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