JPH04210907A - 局部塗付用組成物 - Google Patents

局部塗付用組成物

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JPH04210907A
JPH04210907A JP3006853A JP685391A JPH04210907A JP H04210907 A JPH04210907 A JP H04210907A JP 3006853 A JP3006853 A JP 3006853A JP 685391 A JP685391 A JP 685391A JP H04210907 A JPH04210907 A JP H04210907A
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copolymer
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weight
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water
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JP3006853A
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English (en)
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Stanley E Piechota Jr
スタンレー・イー・ピーチョタ・ジュニアー
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Colgate Palmolive Co
Original Assignee
Colgate Palmolive Co
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
［０００１］
【産業上の利用分野】本発明は、一般に、ヒトを含む温
血動物の表面に水溶性活性成分を局部塗付するための組
成物の提供に関するものであり、特に比較的低粘度の流
動性液体として塗付することができて、斯かる動物の暖
かい表面に接触すると比較的高粘度の本質的に非流動性
のゲルに速やかに転化するような組成物に関する。 ［０００２］
【従来の技術】ヒトや動物に活性成分を塗付する分野は
勿論広い範囲にまたがる分野であり、例えば治療、予防
及び化粧目的での活性成分の塗付がある。このように広
範かつ種々の目的を有するにも係わらず、斯かる塗付の
大多数に共通の問題がある。特に、注射器、スプレー又
はポンプ等の機械的手段或いは手により、組成物の容器
への充填、斯かる容器からの分配及び所望の場所への塗
付が容易に可能となるように、斯かる組成物を注入可能
な流動性液体の形態で提供することが望ましい。他方、
−旦組成物が包装、分配されて所望場所に塗付されたな
らば、組成物は流動せずにその場に留まって、皮膚に活
性成分を放出することが望まれる。 ［０００３］例えば、歯周症の治療では歯肉下ポケット
に成る種の治療液を局部的に塗付することが望ましい。 この目的に使用する注射器は、患者に過度の苦痛を与え
ずに注射器先端を歯肉下ポケットに容易に適合可能とす
る小オリフィスのある備品を使用する。斯かる注射器の
一例は米国特許第４．６１７．９１８号に記載されてい
る。このような注射器の小オリフィスを通して流すには
、明らかに、組成物は比較的低粘度であって容易に流動
可能なものでなければならない。しかしながら、−旦歯
肉下ポケットに配送されたならば、組成物はその場に留
まって医薬を疾患組織に配送することが望ましい。低粘
度流体は、明らかに、この目的に十分でない。 ［０００４］　これらの明らかに相反する性質（すなわ
ち、充填、分配及び塗付時には流動性であって、所望の
場所に塗付した後は非流動性であること）を有する組成
物を提供する問題は、カスラフスキー（Ｃａｓ　１ａｖ
ｓｋｙ）等の米国特許第４．４１１．８８９号に記載さ
れている。当明細書は、口腔にフッ化物又は抗菌剤を局
部配送するための組成物の提供を教示しており、混合し
て局部塗付した後に液状溶液からゲル状態に転化するよ
うな低粘度の水溶液であると云われる組成物を使用して
いる。この発明の活動成分は、ケイ酸エステルのモノマ
ー又はプレポリマーであって、ゲル触媒又はケイ酸エス
テル等の一種以上のゲル化剤の存在時に加水分解してシ
リカポリマーを形成する。ゲル化剤を組成物の残部と合
わせた後、２４時間乃至１分未満でゲル化が開始・進行
する。 ［０００５］
【発明が解決しようとする課題】この組成物は、塗付後
にその場所でゲル化するのであるが、実際には幾つかの
欠点が表明されている。使用時に、塗付する者は先ず組
成物をゲル化剤と混合しなければならず、従って秤量及
び／又は計量並びに混合操作を必要とする。これらの操
作は専門家にとっても明らかに不便なことであり、素人
の消費者には全く実際的でない。更に、斯かる組成物の
使用に際し、微妙なタイミングが要求される。すなわち
、ゲル化前に十分な作業時間をもたらすように十分早目
に混合しなければならず、尚かつ、塗付後には塗付され
たゲルの利益を実現するため、組成物は十分急速にゲル
化しなければならない。このような精密なタイミングも
、専門家に多大な不便を与えて、素人の使用者が本質的
に使用できないものにする。従って、流動性液体として
充填及び貯蔵が可能であり、液体として分配でき、かつ
、更なる混合や計量を必要とせずに所望の場所に塗付す
ることができて、その場所で急速にゲル化するような組
成物が必要とされている。 ［０００６］
【課題を解決するための手段】本発明の技術により、水
分散性活性成分を温血動物の表面に局部塗付するための
口腔用組成物及び方法を提供する。更に詳しくは、斯か
る組成物は、容器に充填する際に容易に流動可能である
、かなり長時間にわたる貯蔵後にも斯かる流動可能状態
を維持する及び動物の所望場個所に塗付する際に容易に
流動可能であるといった性質を有する。独特の点は、動
物の暖かい表面に接触させると、その時だけ、組成物は
非流動性の比較的永続的なゲルを急速に形成することで
ある。詳しく述べると、この組成物は、（ａ）　　化学
式が ＨＯ（Ｃ２Ｈ４０）　−（Ｃ３Ｈ６０）　ｂ　　（Ｃ２
Ｈ４０）。Ｈ なる酸化エチレンと酸化プロピレンとの水溶性非イオン
性ブロックコポリマー； （ｂ）　　局部配送させる活性成分；及び（ｃ）水 からなる。 （０００７］　このブロックコポリマーは、　（ａ、　
ｂ及びＣに関して）酸化エチレン成分が前記コポリマー
分子の約６０乃至約８０重量％を占め、該コポリマーが
約１１，０００乃至約１３．０００の平均分子量を有す
るものを選択することが好ましく、前記コポリマーの量
は、組成物が２６゜７℃（８０°Ｆ）未満の温度で流動
可能であり、かつ、温血動物の表面に接触するとゲルを
形成するような量である。組成物中のコポリマーの重量
パーセントは、１０パーセントを超えて２０パ一セント
未満でなければならず、約１２乃至約１７パーセントで
あると更に好ましい。 ［０００８］前記の組成物は、約２６．７℃（８０゜Ｆ
）未満の温度で、低粘度を維持し且つ比較的流動可能で
ある。体温が２６．７℃（８０°Ｆ）以上、例えばヒト
のように３６．７乃至３７．２℃（９８乃至９９゜Ｆ）
の温血動物の表面に接触すると、この組成物は数秒内に
ゲル化し、かなりの力を加えないと流れが停止する。本
発明の組成物は、口腔に活性成分を局部塗付するための
分散液として特に有用である。更にこの組成物は、本発
明の別の特徴として、暖かい表面への活性成分の塗付を
促進するため、例えば先ず組成物を塗付する者の手に移
して活性成分を塗付する際に使用される。本発明の教示
によれば、この組成物は暖かい表面上に流動性液として
分配可能であり、次にゲル化して斯かる表面から滴り落
ちるような望ましくない状態を回避する。すなわち、こ
の組成物は例えば塗付する者の手の上に分配され、そこ
でゲル化して更なる塗付を容易にするのである。 ［０００９］本発明組成物の酸化エチレン／酸化プロピ
レンブロックコポリマーは、一般にポロキサマー（Ｐｏ
ｌ。 ｘａｍｅｒ）として知られている水溶性ポリアレキレン
グリコールブロックコポリマーの群から選択される。 ［００１０１本発明の教示によれば、ポロキサマーとし
ては酸化エチレン単位が約６５乃至７５重軍事を占める
ものが選択される。このコポリマーは、約１１．０００
乃至１３、０００、好ましくは約１２．０００乃至約１
３．０００の平均分子量を有する。特に良好なポロキサ
マーは、ポロキサマー４０７と称されるものであって、
約１２．５００の平均分子量を有する。このポリ（酸化
エチレン）ブロックは平均６７モル％すなわち約６９重
量％である。製造者の説明によると、ポロキサマー４０
７は非毒性であって、ラットでのＬＤ５ｏは１５．４ｇ
／ｋｇであり、兎での急性皮膚毒性は２　ｇ／ｋｇ以上
である。製造者は、２０重量％のポロキサマー４０７水
溶性がドレイズ兎眼刺激試験で非刺激性であることを知
見した。表１は、ＢＡＳＦワイアンドット社（ＢＡＳＦ
−Ｗｙａｎｄｏ　ｔｔｅ、米国ニューシャーシー州パー
シパニイ）がプルロニック（ＰＬＵＲＯＮＩＣ）　Ｆ　
１２７なる商品名で販売している好適プロキサマー４０
７の物理的性質を幾つか示すものである。 表　　１ プロキサマー４０７の物理的性質 平均分子量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　１２．６００融点　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　５６℃物理的形態（２０℃）　　　　
　　　　　　　　　　　　　固体ブルックフィールド粘
度（７７℃）　　　　　　　　　　　　　３１００ｃｐ
表面張力（２５℃、０．１％）　　　　　　　　　　　
　　　　ダイン／ｃｍドレーブス（Ｄｒａｖｅｓ）湿潤
度（２５℃）１．００％　　　　　　　　　　　　　〉
３６００．１％　　　　　　　　　　　　　〉３６０泡
の高さ、　（Ｒｏｓｓ　Ｍｉｌｅｓ　Ｏ，１％、水性、
５０℃）　　　　　　　４０ｍｍ水溶液の曇点 １．０％　　　　　　　　　　　　　〉１００℃１０％
　　　　　　　　　　　　　　〉１００℃ＨＬＢ　　（
親木性：親油性バランス）１８−２３ポロキサマー４０
７は実質上無味・無臭であり、従ってアルコール水口ゆ
すぎ等の口内衛生製品内芳香剤の可溶化に使用される。 その濃度は斯かる組成物の通例として極めて低く（１０
重量％未満、一般には１重量％未満）、従って本発明で
述べる自己ゲル化性を示さない。このポロキサマー化合
物は、実にゲルの形成に有用なことが知られており、事
実、前記ＢＡＳＦ社の「プルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉ
ｃ）及びテトロニック（Ｔｅｔｒｏｎｉｃ）ブロックコ
ポリマー界面活性剤；第１６−１７頁（１９８７）Ｊな
るパンフレットにそのような記載がある。ＢＡＳＦ社の
別の出版物である「プルロニックポリオールの技術デー
タ」には、プルロニックＦ１２７溶液からゲルを形成す
るための推奨処方が記載されている。このような化合物
を最低２０重量％の濃度で使用するとゲルが形成され、
プルロニックＦ１２７を８０℃で溶解して溶液にし、室
温に冷却するとゲルを形成すると云われている。別法と
して、プルロニック１２７を５乃至１０℃で水溶液に溶
かした後に室温にしてもよく、そうするとしっかりした
ゲルを形成する。しかしながら、これらの教示は室温で
ゲル化される溶液すなわち流動性液体として充填、貯蔵
又は分配ができるものを示しており、これは全面的に本
発明の目的に反するので、これから本発明の目的に合わ
せてプルロニックＦ１２７を使用することは明らかに当
業者の想到するところではない。 ［００１１１先行技術に教示のない濃度すなわち１０パ
ーセントを超えて２０パ一セント未満、好ましくは１２
乃至１７パーセントのポロキサマー４０７を使用すると
、室温では液状で流動可能であり、約２６．７℃（８０
°Ｆ）に昇温したとき僅か数秒でゲル化する水性単相の
溶液が得られることが知見されたのである。特に、ポリ
キサマーを先行技術にこれまで教示のない濃度すなわち
１０パーセントを超えて２０パ一セント未満の濃度で使
用すると、上記の諸性質をもった組成物が得られる。 この濃度は、約１２乃至約１７パーセントの範囲内であ
ると好ましい。所望温度でゲル化する現象の機構は完全
に明らかではないが、このような挙動は、ポリマーを定
めるパラメータ、例えば分子量及び酸化エチレン／酸化
プロピレン単位の割合を特定の狭い範囲にすると同時に
組成物中のポリマー濃度を狭い帯域にすることに全面的
に依存すると思われる。 ［００１２］本発明の教示は、温血動物の局部に活性成
分を配送する意図をもつ大多数の水性組成物に広く適用
可能である。斯かる組成物は、活性成分が医薬であるよ
うな治療用組成物を包含する。例えば、各種皮膚病状態
を治療するためのレゾルシノールの配送、抗炎症剤とし
てのアドレノコルチコイド（ａｄｒｅｎｏｃｏｒｔｉｃ
ｏｉｄ　）の配送又はアクネ治療におけるレチノイド（
ｒｅｔｉｎｏｉ　）の使用等である。この特定例は米国
特許第４．８４３．００９号に記載されており、イブプ
ロフェン（Ｉｂｕｐｒｏｆｅｎ　）を口腔に配送してい
る。この組成物は、予防目的での活性成分たとえば消毒
剤又は抗微生物剤を配送するのにも使用される、本発明
は、化粧目的の活性成分たとえばクーリングローション
又はアストリンゼントの配送に、或いは香料又は消臭剤
の配送にも等しく適用可能である。 ［００１３１本発明が教示する特に有用な使用形態は、
液状分散体たとえば予防又は治療用の活性成分を口腔に
配送するための口ゆすぎである。このような活性成分に
は、抗微生物剤や抗生物質例えばトリクロサン、クロロ
へキシジン、アレキシジン、塩化セチルピリジニウム又
はサンギナリン（ｓａｎｇｕｉｎａｒｉｎｅ）並びに香
油、抗力リエス性を付与するフッ化物、亜鉛化合物のよ
うなアストリンゼントがある。代表的な抗微生物剤の幾
つかは、本出願人に譲渡された係属中の英国特許出願第
８８０１７７３号（１９８８年８月１０日、ＧＢ２２０
０５５ＬＡとして公開された）に更に詳しく示されてい
る。斯かる活性成分には、体細胞表面上に薄い保護膜を
形成して機械的、熱的又は化学的作用により惹き起こさ
れるような外部刺激に対して細胞の感受性を低下させる
アストリンゼント塩も包含される。口内用組成物に使用
されるアストリンゼント化合物の例には、水溶性の塩化
亜鉛やクエン酸亜鉛等の亜鉛塩がある。また、局所消臭
目的のため、成る種の化合物たとえばクロロフィリンも
この活性成分に含まれる。更には、この活性成分は、フ
ッ化ナトリウム、フッ化錫（■）、モノフルオロリン酸
ナトリウム等抗カリエス剤としてのフッ化物を包含する
。上で引用した活性成分は単なる例示であり、当業者は
本発明の教示に使用可能なその他の多数の例を想到する
であろう。 ［００１４］以上の活性成分に加え、口腔用水性組成物
にはアルコール、香味料、湿潤剤及び界面活性剤等の追
加成分を使用するのが代表的である。 ［００１５］アルコールは、香味成分の効果の向上、抗
微生物効率の向上又はその他の成分の可溶化促進等種々
の目的で、約５乃至３０％濃度の変性形態で使用される
、好適アルコールは、例えばエタノール又はイソプロペ
ノールである。 ［００１６］例えば口ゆすぎに使用される香味料は、オ
イカリプトール、メントール、チモール、サリチル酸メ
チル並びに香味料変性剤等の成分である。更には、ある
種のミント型香味料やシナモン型香味料も使用されてお
り、その例にはペパーミント、スパーミント又はクロー
ブがある。サッカリン化合物等の甘味料もしばしば使用
される。 ［００１７］湿潤剤は主に栓の周りの結晶化を防止する
ため使用される。グリセリン、ソルビトール、ポリエチ
レングリコール及びポリプロピレングリコールが一般に
好適な湿潤剤である。 ［００１８］更には、前記のように、主に一部の他成分
の可溶化を補助するため及び所望ならば発泡作用を与え
るために界面活性剤が使用されてきた。このような界面
活性剤には前記のボロキサマー化合物に加えて、ポリエ
チレングリコール脂肪酸エステルやソルビタンモノステ
アレート等のノニオン界面活性剤並びに塩化セチルピリ
ジニウム等のカチオン界面活性剤又はラウリル硫酸ナト
リウム等のアニオン界面活性剤が含まれる。 ［００１９１本発明は、アフターシェーブローションの
ような化粧用調製物にも使用され、その場合の活性成分
は本質的には変性アルコールである。このような組成物
には香料や着色剤等のその他の成分が含まれる。 ［００２０１以下の実施例は本発明の本質を更に説明す
るものであり、量及び割合は全て重量基準である。 ［００２１］
【実施例１】活性な抗微生物剤としてクロルヘキシジン
ジグリーコネートを含む抗微生物口ゆすぎを調製する。 ［００２２］ 成　　分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　重量パーセント脱イオン水　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　７８．９８エタノール（
１９０°）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　５．００ナトリウムサツカリン　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．２０ヒビタン（Ｈｉ
ｂｉｔａｎｅ、２０％クロルヘキシジンジグルコネート
）　　　　０．１２プルロニックＦ−１２７１５，００ フレーバー８９−１８０　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　０．１０ＦＤ＆Ｃブルー＃１（０，１％溶液
）　　　　　　　　　　　　　　　　０．３０ＦＤ＆Ｃ
イエロー＃５（０，１％溶液）　　　　　　　　　　　
　　　　　０．３０１００、００ （合計１００とはならないが） この組成物は２７．８℃（８２°Ｆ）未満の温度で流動
可能な液体であり、２７．８℃に加熱すると１分未満で
ゲル化する。本試料は口腔表面に接触するとゲル化する
。 ［００２３］
【実施例２】活性な抗微生物剤として塩化セチルピリジ
ニウムを含む抗微生物口ゆすぎを調製する。 ［００２４］ 成　　分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
重量パーセント脱イオン水　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　７９．００ナトリウムサツカリン
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．２０エタ
ノール（１９０°）　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　５．００塩化セチルピリジウム　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．１０プルロニックＦ
−１２７１５，００ フレーバー８９−１８０　　　　　　　　　　　　　　
　　　　０．１０ＦＤ＆Ｃブルー＃１（０，１％溶液）
　　　　　　　　　　　　　　Ｏ，ａＯＦＤ＆Ｃイエロ
ー＃５（０，１％溶液＞　　　　　　　　　　　　　　
０．３０１００．００ この組成物も２７．８℃（１８２°Ｆ）未満で流動性の
液体であり、２７．８℃に加熱すると１分以内にゲル化
する。この試料は口腔表面に接触するとゲル化する。従
って、別の抗微生物剤を使用しても所望のゲル化現象に
影響を与えない。

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】　温血動物の表面に水分散性の活性成分を
    局部塗付するための口腔用組成物であって、（ａ）　　
    化学式ＨＯ（Ｃ２Ｈ４０）　ａ（Ｃ３Ｈ６０）　ｂ（Ｃ
    ２Ｈ４０）。Ｈなる酸化エチレンと酸化プロピレンとの
    水溶性非イオン性ブロックコポリマー、但し酸化エチレ
    ン単位は前記コポリマーの約６５乃至約７５重量％を占
    め、かつ、前記コポリマーは約１１．０００乃至約１３
    ．０００の平均分子量を有する； （ｂ）　　前記の活性成分；及び （ｃ）　　水； からなり、前記組成物が２６．７℃（８０°Ｆ）未満の
    温度で流動可能であって前記温血動物の前記表面に接触
    した際にゲルを形成するような量で前記コポリマーを付
    与することを特徴とする組成物。
  2. 【請求項２】　前記コポリマーが前記組成物の１０重量
    ％を超えて２０重量％未満の量を占める請求項１の組成
    物。
  3. 【請求項３】　前記コポリマーが前記組成物の約１２乃
    至約１７重量％を占める請求項１の組成物。
  4. 【請求項４】　前記のコポリマーが約１２．０００乃至
    約１３，０００の平均分子量を有する請求項１の組成物
    。
  5. 【請求項５】　口腔に活性成分を局部塗付するための液
    体分散物であって、 （ａ）　　化学式ＨＯ（Ｃ２Ｈ４０）　ａ（Ｃ３Ｈｓ　
    Ｏ）　ｂ（Ｃ２Ｈ４０）。Ｈなる酸化エチレンと酸化プ
    ロピレンとの水溶性非イオン性ブロックコポリマー、但
    し酸化エチレン単位は前記コポリマーの約６５乃至約７
    ５重量％を占め、かつ、前記コポリマーは約１１．００
    ０乃至約１３．０００の平均分子量を有する； （ｂ）　　抗微生物剤、抗カリエスフッ化物、アストリ
    ンゼント及び局部消臭剤からなる群の一種以上から選択
    される活性成分；及び （Ｃ）　　水； からなり、前記組成物が２６．７℃（８０°Ｆ）未満の
    温度で流動可能であって口腔の暖かい表面に接触すると
    ゲルを形成する十分な量で前記コポリマーを付与するこ
    とを特徴とする液体分散物。
  6. 【請求項６】　前記のコポリマーが前記組成物の１０重
    量％を超えて２０重量％未満の量を占める請求項５の組
    成物。
  7. 【請求項７】　前記のコポリマーが前記組成物の約１２
    乃至約１７重量パーセントを占める請求項５の組成物。
  8. 【請求項８】　前記のコポリマーが約１２．０００乃至
    約１３，０００の平均分子量を有する請求項５の組成物
    。
  9. 【請求項９】　暖かい表面に活性成分を容易に塗付する
    方法であって、 （ａ）　　化学式ＨＯ（Ｃ２Ｈ４０）　ａ（Ｃ３Ｈｓ　
    Ｏ）　ｂ（Ｃ２Ｈ４０）。Ｈなる酸化エチレンと酸化プ
    ロピレンとの水溶性非イオン性ブロックコポリマーを含
    む前記活性成分の水性分散体物を２６．７℃（８０°Ｆ
    ）未満の温度に維持すること、但し酸化エチレン単位は
    前記コポリマーの約６０乃至約８０重量％を占め、かつ
    、前記のコポリマーは約１１．０００乃至約１３．００
    ０の平均分子量を有し；前記コポリマーは、組成物が２
    ６．７℃（８０゜Ｆ）未満の温度で流動可能であって２
    ６．７℃（８０゜Ｆ）を超える温度でゲル化するような
    景で付与される；及び （ｂ）　　前記の水性分散物を２６．７℃（８０°Ｆ）
    より高い温度に加熱できる暖かい表面に該分散物を塗付
    してゲルを形成すること；からなることを特徴とする方
    法。
  10. 【請求項１０】　　前記のコポリマーが前記組成物の１
    ０重量％を超えて２０重量％未満の量を占める請求項９
    の方法。
  11. 【請求項１１】　　前記のコポリマーが前記組成物の約
    １２乃至約１７重量パーセントを占める請求項９の方法
    。
  12. 【請求項１２】　　前記のコポリマーが約１２．０００
    乃至約１３、０００の平均分子量を有する請求項９の方
    法。
  13. 【請求項１３】　　暖かい表面が口腔であり、かつ、活
    性成分が抗微生物剤、抗カリエスフッ化物、アストリン
    ゼント及び局部消臭剤からなる群の一種以上から選択さ
    れる請求項９の方法。
  14. 【請求項１４】　　活性成分が塗付者の手により塗付さ
    れ、かつ、暖かい表面が塗付者の手である請求項９の方
    法。
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