JPH04231055A - 生物学的滅菌試験パック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、一般的に蒸気滅菌シス
テムの効力を試験するための、試験パックに関するもの
である。さらに詳しくは、本発明は、蒸気滅菌システム
の効力を測定するための生物学的指示薬または化学的指
示薬のいずれか一方を用いることができる試験パックに
関するものである。また、本発明は、制限する訳ではな
いが、病院用ないし医療用の備品の滅菌に使用される滅
菌設備の試験に特に役立つものである。

【０００２】

【従来の技術】蒸気にさらすことによる医療用備品の滅
菌は、一般的には、オートクレーブを使用することによ
りなされている。通常、滅菌すべき備品は、オートクレ
ーブ内に置かれ、その後の個々の方法次第で、真空にさ
れたりされなかったりする。続いて、滅菌手段である蒸
気が、オートクレーブ中に導入され、備品に浸透し、且
つ滅菌する。病院が行う標準的な方法によれば、蒸気滅
菌装置は、滅菌プロセスの有効性を保証するために、定
期的に試験される必要がある。このような試験では、好
ましくは、生きている微生物の胞子を滅菌サイクルにか
け、その後それらが生き残っているかどうかを観察する
ことを必要とする。滅菌装置に対して十分な試験条件を
課すことによって、滅菌プロセスの有効性を保証するた
めに、これらの胞子は、滅菌されるパックの病院の最奥
所で普通に成育した場合に保護される状況と同様または
それ以上に保護されることを必要とする。

【０００３】蒸気滅菌装置の効力を試験するために、い
くつかの方法が提案されている。これらのうちの典型的
なもので、おそらく最もよく知られ、且つ最も広く使用
されているものは、アソシエーション・フォー・ジ・ア
ドバンスメント・オブ・メディカル・インスツルメンテ
ーション（Ａ．Ａ．Ｍ．Ｉ．）（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏ
ｎ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ　ｏｆ　
Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）の
Ａ．Ａ．Ｍ．Ｉ．ＳＳＳＡ１９８８（良好な病院の実際
（Ｇｏｏｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）：
蒸気滅菌および無菌の保証）として最近公表された方法
である。Ａ．Ａ．Ｍ．Ｉ．により推薦された方法によれ
ば、清潔な状態で洗濯されたオールコットン製の１６枚
のタオルが、病院の職員により折り畳まれ、生物学的指
示薬が中に埋め込まれた試験パックを構成するために積
み重ねられる。続いて、このパックは、滅菌サイクルに
かけられる。Ａ．Ａ．Ｍ．Ｉ．の方法による試験パック
の構造は、その目的に対しては明らかに効力があるが、
多大の労力を要し、完成したパックがかさ張る。これら
の問題点を考慮すれば、本発明は、前もって組み立てら
れる複合式の滅菌試験パックの要件を満たしており、取
り扱いに便利で、且つ１６枚のタオルの試験パックと同
様の程度に、蒸気滅菌装置に対して十分に厳しい試験条
件を課すことができる。このことは、生物学的指示薬へ
の蒸気の侵入を遅らせるとともに、生物学的指示薬に対
して、ある程度の断熱効果のある材料によって、生物学
的指示薬を囲むことにより、成し遂げられる。米国特許
第４６３６４７２号には、このような前もって組み立て
られている複合式の滅菌試験パックが開示されている。 この滅菌試験パックは、指示薬への蒸気の侵入と、ある
程度の断熱性との所望する相互作用を果たすために、多
孔質の材料と多孔質でない材料との組み合わせを使用し
ている。上記米国特許の使い捨ての滅菌試験パックは、
複数の多孔質のシートを有するベース・パッドを備えて
いる。それらのシートは、貫通した孔を有しており、か
つ孔が整列されて、滅菌の指示薬を、そこに受け入れる
ための空洞が形づくられるように積層されている。それ
ぞれ、具体的には、ガスを透過する多孔質の複数の材料
からなるトップ・パッドおよびボトム・パッドが、それ
ぞれベース・パッドの上端面および下端面に対面して配
置されている。これは、空洞内に指示薬を留どめるとと
もに、空洞に対するガスの流入および流出を抑制するた
めのものである。ベース・パッドと反対側のトップ・パ
ッドの表面上には、ガス不透過層が配置されており、こ
のガス不透過層が、トップ・パッドと接触しているとこ
ろでは、トップ・パッドへのガスの流入・流出を防ぐこ
とにより、さらに、空洞内に対するガスの出入りを抑制
している。滅菌サイクルにかけられたとき、試験パック
のベース・パッドの空洞内に配置された滅菌用の指示薬
（例えば生物学的または化学的指示薬）は、滅菌サイク
ルの効力に応じて反応する。積層された層の全体は、Ｃ
ＳＲ（中央供給室）被覆材料で覆うことができ、いつパ
ックが滅菌プロセスにかけられたかを表示するための、
指示薬インクを付着させたテープも付けられている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】上記米国特許の試験パ
ックは、使用上完全に満足のいくものであるとは言えな
い。第一に、提案された１４枚の試験パックを模擬試験
するように指示されているが、これは、Ａ．Ａ．Ｍ．Ｉ
．の規格に適合しない。従って、さらに厳重な１６枚の
タオルの試験パックの模擬試験として適切ではない。 第二に、ガス不透過層を使用することは、試験パックの
主要な表面（すなわち上面）を通って空洞に対して出入
りするガスの流れをかなり妨げることにより、縁部に沿
ったり、試験パックのパッド間（またはパッドを形成す
るいくつかのシート間）を通って空洞に出入りするガス
の流れを強調してしまう。このことは、ボトム・パッド
にも対面してガス不透過層が設けられているという上記
米国特許の好ましい実施例において特に顕著である。試
験パックの縁部に沿って、且つそこのパッド間を流れる
ガスの流れが強調されることで、試験パックの効力は、
被覆材料を取り付ける際の締め付けの程度に対して非常
に敏感となる。これは、ガス不透過層により妨げられる
が、それでもなお試験パック内において、被覆材料と積
層体の側面との間を通り、続いて積層体のより透過性の
あるシートの隣合う面間を通ることで空洞に達するガス
の能力に影響を及ぼすことによるものである。従って、
本発明の目的は、蒸気の指示薬への近付き易さに対して
条件を課すとともに、指示薬に必要な断熱のレベルを付
与することにより、１６枚タオルの試験をシミュレート
し、蒸気滅菌の生物学的試験装置の効力の試験を行うた
めの、前もって組み立てられた生物学的滅菌試験パック
を提供することである。他の目的は、操作者の希望や必
要性に応じて、滅菌指示薬を容易に変えることができる
生物学的滅菌試験パックを提供することである。さらに
他の目的は、小さくコンパクトで、病院の職員が容易に
扱うことができ、使用に便利で、規格に適合し、コスト
的に効率が良く、製造も容易な前もって組み立てられた
滅菌試験パックを提供することである。さらに、本発明
の目的は、積層体の周辺の被覆または箱の締め付けに、
過度に敏感でないような試験パックを提供することであ
る。さらにまた、本発明の目的は、試験パックの一つの
表面から出入りする蒸気や空気の流れを妨げ、且つ試験
パックの縁部のガスの出入りを制御する、ガス不透過ト
レーを有する試験パックを提供することである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明の上記目的および
それに関連する他の目的は、第１、第２、第３の組のシ
ート、トレーおよびオルガナイザーを含有してなる生物
学的滅菌試験パックにより得られる。第１の組は、開口
のある、実質上多孔性である材料の平坦なシートが、積
層体を形成するように配置され、各シートは、一般的に
中央に開口をなし、且つ前記積層体を貫通して延びる１
つの空洞をともになして、形成されている。第２の組は
、開口のない、実質上多孔性である材料の平坦なシート
が、積層体の一方側に配置され、且つ積層体に整列させ
て形成されている。第３の組は、開口のない、実質上多
孔性である材料の平坦なシートが、積層体の反対側に配
置され、積層体に整列させて形成されている。開口のな
いシートからなる第２および第３の組は、そのどちらか
一方の末端で、積層体を横切って延び、空洞を閉じて、
生物学的指示薬を入れるように形状および寸法が決めら
れたチャンバーを空洞に形成するようになっている。第
１、第２および第３の組は、お互いにシートパッドを形
成している。開口のない、実質上ガス不透過性の材料か
ら形成されたトレーは、第３の組にされされた側部に沿
い、これと同一の広がりをもつベース部を有し、ベース
部の横部の４つの側壁は、パッドのさらされた縁部を実
質上覆っている。トレーとパッドはともに組立体を形成
している。オルガナイザーは、組立体の周囲にすべて配
置され、あらかじめ決められた位置関係でシートおよび
トレーを維持するが、組立体からの蒸気および空気の通
過は許している。

【０００６】好ましい実施態様においては、第１、第２
および第３の組のシートは、紙で形成され、同一の外周
寸法を有しており、具体的には１３ｃｍ×１３ｃｍ（５
×５ｉｎ．）〜１３ｃｍ×１４ｃｍ（５×５．５ｉｎ．
）のシートである。さらに具体的には、組立体を形成す
る第１、第２および第３の組は、ともに１３ｃｍ×１３
ｃｍ（５×５ｉｎ．）であり、チャンバーは、約４．８
ｃｍ×１．３ｃｍ〜６．７ｃｍ×１．９ｃｍ（約１．８
７５×０．５〜２．６２５×０．７５ｉｎ．）の広さで
ある。

【０００７】トレーは、少なくとも一方の側を、プラス
チック（例えばポリプロピレンフィルム）で積層した板
紙（例えば固形漂白サルフェート板紙）のような、実質
上ガス不透過のプラスチック積層板紙であるのが好適で
ある。好ましいトレーは、０．０２０の厚さをもち、０
．００３６ｃｍ（０．００１４ｉｎ．）の厚さの二軸延
伸のポリプロピレンフィルムを、アクリル酸接着剤によ
って、その一方の側にすべて積層した、固形漂白サルフ
ェート板紙であるのがよい。トレーのベース部および各
側壁は、実質上同一平面上にある。

【０００８】一つの好適な実施態様において、オルガナ
イザーは、パッドのシートよりも実質上多孔性である紙
の被覆シートであるのがよい。第１の組は、約１５枚〜
約２１枚（好ましくは１８枚）の紙で構成されるのが好
ましく、その紙は、１枚につき、坪量が約８０．８ｋｇ
（約１７８ｌｂｓ）で、厚さが約０．０５ｃｍ（０．０
２ｉｎ．）、そしてフレイジャーの多孔度（Ｆｒａｚｉ
ｅｒ　ｐｏｒｏｓｉｔｙ）が約０．３６１〜０．６０ｍ
３／ｍ２／分（約１．２〜２．０　　ｃｕ．ｆｔ／ｓｑ
．ｆｔ．／ｍｉｎ）であるものから構成されるのが好ま
しく、第２および第３の組は、それぞれ、坪量が約９７
．２ｋｇ（約２１４ｌｂｓ）、厚さが約０．０５０８ｃ
ｍ（０．０２ｉｎ．）、そしてガーレー（Ｇｕｒｌｅｙ
）の透気度が約１２〜３５秒（５６７ｇ（２０ｏｚ．）
のシリンダーを使用）である約１７〜２３枚（好ましく
は２０枚）および４〜８枚（好ましくは６枚）のシート
から構成されるのがよい。このように、第２および第３
の組の実質上多孔性であるシートは、同一の組成であり
、第１の組の実質上多孔性であるシートは、異なる組成
である。被覆シートは、従来のＣＳＲ被覆シートであり
、組立体の周囲に病院パックの形状として配置されてい
る。

【０００９】他の好適な実施態様において、オルガナイ
ザーは、組立体への出入りを可能にする開いた位置と、
あらかじめ決められた空間の位置に組立体の要素を維持
する閉じた位置とに、一つの末端が動作可能である、必
須的に蝶番のある蓋を有する箱である。蓋が閉じた位置
の場合の箱は、シートパッドよりも大きい効果的な多孔
性を有する。第１、第２および第３の組は、それぞれ、
坪量が約９７．２ｋｇ（約２１４ｌｂｓ）、厚さが約０
．０５ｃｍ（０．０２ｉｎ．）、そしてガーレー（Ｇｕ
ｒｌｅｙ）の透気度が約１２〜３５秒（５６７ｇ（２０
ｏｚ．）のシリンダーを使用）である約１４〜１８枚（
好ましくは１６枚）および１２〜１６枚（好ましくは１
４枚）および４〜８枚（好ましくは６枚）のシートから
構成される。このように、第１、第２および第３の実質
上多孔性であるシートは、同一の組成である。前記箱は
、固形漂白サルフェート板紙で形成されるの好適であり
、そこの各角でパイロック（ｐｙｅ　ｌｏｃｋｓ）を有
する。さらに本発明は、試験パックおよびチャンバー内
に置かれた生物学的指示薬を包含する。

【００１０】上記の主要な記載に加え、本発明の目的お
よび特徴は、例ではあるが、以下に続く、図面を参照し
て、現在好適な本発明の実施態様の詳細な記載によって
、さらに理解されるであろう。図１は、本発明の試験パ
ックの第１の実施態様の分解同大図であり；図２は、組
立体の同大図であり；図３は、図２の３−３線に沿って
得られた断面図であり；図４は、図２の４−４線に沿っ
て得られた断面図であり；図５は、本発明の試験パック
の第２の実施態様の分解同大図であり；図６は、組立体
の同大図であり；図７は、図６の７−７線に沿って得ら
れた断面図であり；および図８は、図６の８−８線に沿
って得られた断面図である。

【００１１】

【実施例】以下、図面、とくに図１〜図４を参照すると
、本発明の生物学的滅菌試験パック（以下、試験パック
とする）の例がそこに示され、符号１０が付けられてい
る。図１の分解図に最もよく示されるように、試験パッ
ク１０は、積層体を形成するように配置された実質上多
孔性の材料の、開口のある、平板なシート１２からなる
第１の組１４を有している。このシート１２は、紙で形
成され、且つ１３ｃｍ×１３ｃｍ（５×５ｉｎ．）〜１
４ｃｍ×１４ｃｍ（５．５×５．５ｉｎ．）の広さをも
つのが好ましいが、これよりも、明らかに小さいもの、
および大きいものも使用することができる。それぞれの
シート１２は、通常中央に開口が設けられている。シー
ト１２のそれぞれの開口は、ともに組み合わされて第１
の組１４中に貫通して延びる１つの空洞１８を形成して
いる。明らかに異なる型および寸法の開口でも使用でき
るが、開口は、（使用される生物学的指示薬の大きさに
応じて）約４．８ｃｍ×１．３ｃｍまたは６．７ｃｍ×
１．９ｃｍ（約１．８７５×０．５ｉｎ．又は２．６２
５×０．７５ｉｎ．）の広さに、長方形の型となるよう
に打ち抜かれ、そして垂直に整列されている。４．８ｃ
ｍ×１．３ｃｍ（１．８７５×０．７５ｉｎ．）の開口
を有する１３ｃｍ×１３ｃｍ（５×５ｉｎ．）の紙のシ
ート、または６．７ｃｍ×１．９ｃｍ（２．６２５×０
．７５ｉｎ．）の開口を有する１３ｃｍ×１４ｃｍ（５
×５．５ｉｎ．）の紙のシートを使用するのが好ましい
。積層体１４を形成しているシート１２の枚数によって
、空洞１８の高さは、１３ｃｍ×１３ｃｍ（５×５ｉｎ
．）の積層体１４で約１ｃｍ（約０．３７５ｉｎ．）、
１３ｃｍ×１４ｃｍ（５×５．５ｉｎ．）の積層体では
約１．３ｃｍ（約０．５ｉｎ．）となる。

【００１２】実質上多孔性である材料で形成された平板
な開口のないシート２２からなる第２の組２０は、積層
体１４の一方側（例えばそこの上面）に配置され、整列
されている。実質上多孔性である材料で形成された平板
な開口のないシート３２からなる第３の組３０は、積層
体１４の反対側（例えばそこの底面）に配置され、整列
されている。シート２２、３２は、紙で形成され、第１
の組または積層体１４に使用したシート１２と同一の外
周寸法であるのが好ましい。第２および第３の組２０、
３０は、空洞１８の両側（すなわち上面および底面）で
空洞１８を横切って延び、空洞１８を閉じて、生物学的
指示薬３８（図４および図５参照）を入れるように、形
状および寸法が決められた空洞１８の周囲のチャンバー
３６（図３参照）を形成している。試験パック１０に用
いられるタイプの１成分および２成分の生物学的指示薬
は、この技術分野でよく知られているので、その詳細に
ついては省略する。生物学的指示薬は、もちろん、チャ
ンバー３６内に収容されるように寸法を合わせて形成さ
れている。第１、第２および第３の組１４、２０、３０
は、お互いにパッド３９を形成している。適宜、これら
の組の１つまたはそれ以上、また、これらの位置は、紙
以外の実質上多孔性である材料、例えば発泡体で形成す
ることができる。

【００１３】トレー４０は、パッド３９のシートと同様
の断面の寸法をもつベース部４２、およびベース部の横
部の４つの側壁４４を含有してなる。好適には、このト
レーのベース４２およびトレーの各側壁４４は、実質上
平面であるのがよい（但し、タブが１つのトレーの側壁
４４とその他のものを連結していることを除く）。ベー
ス部４２は、同一に広がり、且つ第３の組３０の露出し
た側（すなわち、パッド３９の底）に整列している。ま
た、側壁４４は、第２の組２０の最上部の周囲に向かっ
て、上に伸びている。すなわち、側壁４４は、試験パッ
ク１０を使用するために、パッド３９に所望する程度の
圧力がかけられたとき、第１、第２および第３の組１４
、２０、３０のシートの組合わさった高さと、実質上同
一の長さに、ベース部の横部が伸びている。もし、トレ
ーの側壁４４が、パッド３９の最上部よりもさらに上に
伸びているならば、パッド３９は、試験パック１０に十
分な圧力をかけることができない。また、もしトレーの
側壁４４が、少なくともパッド３９の最上部まで伸びて
いない場合は、パッド３９のシートは、以下に示すよう
に、試験パック１０の残りの部分により保たれる締め付
けの程度によって、過度に敏感となる。

【００１４】トレー４０は、実質上ガス不透過のプラス
チック積層板紙で形成される。この板紙は、プラスチッ
クのようなガス不透過性材料で、少なくとも一方、適宜
両側を積層されている。この板紙は、約０．０５ｃｍ（
約０．０２０ｉｎ．）の厚さをもつ固形漂白サルフェー
ト板紙で、その少なくとも一方をプラスチックですべて
積層されているのが好ましい。いかなるガス不透過の材
料、例えばプラスチックを使用することができるが、ポ
リプロピレンフィルム、とくに二軸延伸のポリプロピレ
ンフィルムが好ましい。この材料は、任意の従来の手段
、例えばアクリル酸接着剤により板紙上に積層すること
ができ、試験パックにかかる予想される水分および温度
条件に耐えることができる。トレーのベース部４２は、
底の表面を通って、パッド３９の組立体中に侵入するガ
スを遮断し、トレーの側壁４４は、パッド３９の縁部を
通って侵入するガスを制御する。トレーのベース部４２
は、パッド３９の底に対して平らであるので、パッドの
底を通って侵入するガスを効果的に遮断することができ
るが、トレーの側壁４４は、パッドの縁部にきつく隣接
してはいないので、パッドの縁部を通って侵入するガス
を、ある程度制御した流速で許すことになる。

【００１５】図１〜図４に示したトレーの第１の態様に
おいて、トレーの４つの側壁４４は、トレーのベース部
４２と僅かに連結しているので、被覆されていない側壁
４４は、パッドがトレーのベース部４２上に置かれた後
、パッドの縁部の周囲に、折り畳むことができる。パッ
ドの縁部を通るガスの流れをさらに十分に制限すること
を所望するならば、図５〜図８に示したような、トレー
の第２の態様４０′を使用することができる。第２の態
様４０′において、トレーの側壁４４の対となった末端
部は、そこで側部のタブ４５を形成している。この側部
または反対側の対の側壁４４のタブ４５は、対の中間で
トレーの側壁４４の内側または外側に表面を重ね合わせ
ている（しかし、好適には固定されない）。このトレー
の第２の態様４０′においては、十分なクリアランスが
トレーの側壁４４（およびタブ４５）とパッド３９との
間に設けられなくてはならない。これによって、パッド
３９を、トレーの側壁４４（およびタブ４５）を通り過
ぎて、トレーのベース４２上に降ろすことが可能となる
。第２の態様４０′の有効に連続する側壁（それぞれ平
面な側壁４４およびタブ４５により順番に形成される）
は、第１の態様４０の不連続な側壁４４よりも、さらに
有効にそこを通って通過しようとするガスを妨げるよう
にしているが、トレーの側壁４４の内側の表面とパッド
３９の外側の縁部との間の必須の空間は、ガスが、パッ
ドの縁部に到達するように、上部から進入するための通
路を提供している。使用される種々の態様に応じ、（第
２の態様４０′において、トレーの側壁とパッドの縁部
との間の空間のようなもの）、どちらかの態様を、適用
時の状態によって決めるのが好適である。トレー４０ま
たはトレー４０′、およびパッド３９は、お互いに組立
体を形成している。

【００１６】オルガナイザー５０は、組立体４９の周囲
の全体に配置されており、パッド３９のシート１２、２
２、３２およびトレー４０、４０′をあらかじめ決めら
れた位置関係に維持しているが、組立体４９、とくにそ
の中のパッド３９へのガス（例えば蒸気および空気）の
出入りは許している。オルガナイザーは異なった２つの
実施態様が好適である。第１の実施態様、すなわち被覆
の実施態様１０において、オルガナイザー５０は、組立
体の周囲全体を被覆して配置されている、開口のない、
ガス透過性材料（一般的に“Ｃ．Ｓ．Ｒ”または“滅菌
ラップ”として知られている）の一つのシート６０であ
る。高度に多孔性の被覆シート６０は、組立体４９への
蒸気および空気の出入りに、実質的に影響を及ぼさない
。被覆シート６０は、従来からある不織布のクレープで
、紙状の滅菌ラップであるのが好ましい。この被覆シー
トは、デクスター社（ＤｅｘｔｅｒＣｏｒｐ．）から、
商品名デクステックス（Ｄｅｘｔｅｘ）Ｉ、またはプロ
パーマニュファクチュア社（Ｐｒｏｐｐｅｒ　Ｍａｎｕ
ｆａｃｔｕｒｉｎｇＣｏ．　Ｉｎｃ）から、商品名ステ
リラップ（Ｓｔｅｒｉ−Ｗｒａｐ）Ｉとして市販されて
いる。被覆シート６０は、細長い六角形（１３ｃｍ×１
４ｃｍ（５×５．５ｉｎ．）の組立体に対して、最大長
５２．５ｃｍ（２１ｉｎ．）および最大幅３２．５ｃｍ
（１３ｉｎ．））の形状で、且つ組立体４９の周囲に、
通常の病院用被覆形態で配置されるのが好ましい。組立
体４９に出入りする蒸気および空気の流れが、被覆シー
ト６０の折り畳んだ開き目ではなく、実質的に直接に被
覆シート６０を通るように、被覆シート６０は、完全に
且つ固く組立体４９の周囲を覆っている。標準的な粘着
性をもつ一片のオートクレーブ・テープ６４が、所望の
被覆位置で被覆シート６０を保持している。

【００１７】図５〜図８を参照すると、第２の実施態様
、すなわち箱の実施態様１０′において、オルガナイザ
ー５０は、少なくともその一つの末端に、必須的に蝶番
の蓋５４（すなわち、蓋は、折り畳む線によって、箱の
一つの側部に連結している）をもつ箱５２にある。蓋５
４は、組立体４９への出入りを可能にする開いた位置と
、あらかじめ決められた空間の位置に組立体の要素を維
持する閉じた位置との間に、箱５２の残りの部分に関連
して動作可能である。蓋５４が閉じた位置の場合の箱５
２は、パッド３９よりも大きい効果的なガス透過性を有
する。この箱は、従来の０．０５ｃｍ（０．０２ｉｎ．
）の厚さの板紙のような、固形漂白サルフェート板紙で
形成することができる。好ましくは必須ではないが、箱
は、その角にパイロック（図示したように）を備えて、
箱が不慮に開いてしまうことを防ぐのがよい。

【００１８】本発明の試験パックの被覆の実施態様１０
は、トレーの側壁４４のために、従来の被覆した試験パ
ックよりも、被覆シート６０を組立体４９に取り付ける
際の締め付けの強さに対して敏感ではない。従って、こ
の試験パックでは、誰が被覆を行うのか、またはその被
覆が所定の試験パックに対して、どの程度しっかりと行
われるのかに拘わらず、より確かな結果が得られる。ま
た、本発明の試験パックの被覆の実施態様１０′は、ト
レーの側壁４４のために、従来の箱の試験パックよりも
、組立体４９が挿入される箱の寸法の僅かな変化に対し
ても敏感ではない。従って、より確かな結果が得られる
。オルガナイザー５０は、箱５２または、被覆シート６
０のいずれにおいても、全体として、パッド３９と少な
くとも同等またはそれを越えた有効な多孔性を有する。 この有効な多孔性とは、使用条件、例えば圧力をかけた
蒸気の存在において、オルガナイザー５０をもとでの多
孔性を表している。もちろん、有効な多孔性とは、実際
の多孔性（すなわち、ガスを箱または被覆の材料を通っ
て直接通過する能力）だけではなく、ガスをオルガナイ
ザーの周囲のパッドの中（例えば、箱の実施態様におけ
る、包まれた被覆シート６０の覆いと、蓋５４の末端と
箱５２の残部との間との間）に通過させる能力を考慮し
ている。

【００１９】本発明の箱の実施態様１０′において、第
１、第２および第３の組１４、２０、３０は、適宜、約
１４〜１８（好ましくは約１６）枚および１２〜１６枚
（好ましくは１４枚）および４〜８枚（好ましくは６枚
）の重い多孔性の紙を包含する。このように、箱の実施
態様１０′に関しては、パッド３９の実質上多孔性の紙
は、好ましくは、同一の組成であるのが好ましい。対照
的に、被覆の実施態様１０において、第１、第２および
第３の組１４、２０、３０は、適宜、それぞれ約１５〜
２１（好ましくは約１８）枚および１７〜２３枚（好ま
しくは２０枚）および４〜８枚（好ましくは６枚）の実
質上多孔性の紙を包含する。第１の組１２は、軽量の実
質上多孔性の紙からなるが、第２および第３の組２０、
３０は、箱の実施態様１０′と関連して、用いられるよ
うに、重く、実質上多孔性の紙からなる。このように、
被覆の実施態様１０′では、第２および第３の組２０、
３０は、同一の組成であるが、第３の組１４のシートは
、異なった組成である。重い多孔性の紙のシートはそれ
ぞれ、約９７．２ｋｇ（２１４ｌｂｓ）（２７９ｍ２（
３０００ｓｑｕａｒｅ　ｆｅｅｔ）につき）の適切な坪
量、シート１枚につき約０．０４ｃｍ（０．０２ｉｎ．
）の適切な厚さ、および約１２〜３５秒のガーレーの透
気度（５６７ｇ（２０ｏｚ．）のシリンダーを使用）を
もつのが好ましく；且つ軽い多孔性の紙のシートはそれ
ぞれ、約８０．８ｋｇ（１７８ｌｂｓ）（２７９ｍ２（
３０００ｓｑｕａｒｅ　ｆｅｅｔ）につき）の適切な坪
量、シート１枚につき約０．０４ｃｍ（０．０２ｉｎ．
）の適切な厚さ、およびシート１枚につき、約０．３６
１〜０．６０ｍ３／ｍ２／分（約１．２〜２．０　　ｃ
ｕ．ｆｔ／ｓｑ．ｆｔ．／ｍｉｎ）のフレイジャーの多
孔度（Ｆｒａｚｉｅｒ　ｐｏｒｏｓｉｔｙ）をもつのが
好ましい。これらに好適な紙は、米国バージニア州リッ
チモンドのジェイムズ・リバー社（Ｊａｍｅｓ　Ｒｉｖ
ｅｒ　Ｃｏｒｐ．）から市販されている。しかし、多孔
性のシート１２、２２、３２として、他の実質上多孔性
の紙も使用できることは明らかである。

【００２０】フレイジャーの多孔度（Ｆｒａｚｉｅｒ　
ｐｏｒｏｓｉｔｙ）とは、シート材料の空気の透過度の
測定であって、ガイザルスブルグ・オークモント・アベ
ニュー２１０、メリーランド州０２７６０（２１０　Ｏ
ａｋｍｏｎｔ　Ａｖｅｎｕｅ，　Ｇａｉｔｈｅｒｓｂｕ
ｒｇ，　Ｍｄ　０２７６０）の、フレイジャー精密機器
社（Ｆｒａｚｉｅｒ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　Ｉｎｓｔｒ
ｕｍｅｎｔ　Ｃｏｍｐａｎｙ，　Ｉｎｃ．）で製造され
ている、フレイジャー・ディファレンシャル・プレッシ
ャー空気透過度測定機器（Ｆｒａｚｉｅｒ　Ｄｉｆｆｅ
ｒｅｎｔｉａｌ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ａｉｒ　Ｐｅｒｍ
ｅａｂｉｌｉｔｙ　Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ　Ｍａｃｈｉｎ
ｅ）を用いて測定した。これらの多孔性の測定は、圧力
計により測定したときの、異なる圧力の原理に基づいて
いる。多孔性の測定は、０．５インチの水圧で、１分間
、１平方フートにつき、空気の立方フィートで与えられ
る。明らかに、ここで示される１分間、１平方フートに
おける、立方フィートは、他の測定の規格で表現するこ
とができる。ここで使用されるタイプの積層した多孔性
の材料の多孔性は、もし、個々の材料のシートが約９０
．３ｍ３／ｍ２／分（９０　　ｃｕ．ｆｔ／ｓｑ．ｆｔ
．／ｍｉｎ）フレイジャーの多孔度をもつならば、この
ような材料の１０枚のシートの積層体が、個々のシート
のその１／１０の多孔度または約９．０３ｍ３／ｍ２／
分（９　ｃｕ．ｆｔ／ｓｑ．ｆｔ．／ｍｉｎ）を有する
ように、実質上直線である。シート材料の多孔性の他の
一般的な測定は、ガーレー法であって、これは、空気１
００ｍｌが、与えられた圧力で、試料材料の１平方イン
チの面積を通って通過するために必要な時間を測定する
ものである。このガーレーの結果は、ＡＳＴＭＤ７２６
−５８（方法Ａ）の結果と同等である。

【００２１】各組１４、２０、３０の代表するシート１
２、２２、３２だけが図面に示されていることが理解で
きるであろう。さらに、箱の実施態様では、シート１２
はシート２２、３２と異なる組成であるが、シート１２
、２２、３２とともに用いることができるので、被覆の
実施態様では、同一の組成のシート１２、２２、３２と
ともに用いることができることも、理解できるであろう
。使用に際して、組立体４９は、底部から上部へと連続
的に作られて行き、その場合に、チャンバー３６を閉じ
る前に、積層体１４の空洞１８の内部に、生物学的指示
薬３８が配置される。組立体４９（ここでは生物学的指
示薬３８を含んでいるものとする）は、記載したような
被覆シート６０（適所に被覆シート６０を保持するため
に、最後に適用される接着テープ６４とともに）で覆わ
れるか、または、開いた箱の蓋５４を通って箱５２中に
挿入される（続いて、開いた箱の蓋５４は閉じられる）
。あるいはまた、試験パックは、チャンバー３６内に生
物学的指示薬３８を入れて、組み立てた状態で売られて
もよい。要約すると、本発明は、１６枚タオル試験をシ
ミュレートし、小さくコンパクトで、病院の職員が容易
に扱え、使用に便利で、規格に適合し、コスト的に効率
が良く、製造も容易な試験パックを提供している。 滅菌指示薬を適宜変えることは容易である。この試験パ
ックは、パッドの周囲の被覆や、箱の締め付けに過度に
敏感ではなく、また、ガス不透過のトレーを使用して、
試験パックの底からガスが出入りすることを防ぎ、且つ
試験パックの縁部からガスが出入りすることを制御して
いる。なお、ここでは、本発明の好ましい実施態様を示
したが、種々の変更および改良ができることは当業者に
とり明らかであろう。従って、特許請求の範囲は、ここ
に示された発明の精神および範囲の中で幅広く解釈され
るべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験パックの第１の実施態様の分解同
大図である。

【図２】組立体の同大図である。

【図３】図２の３−３線に沿って得られた断面図である
。

【図４】図２の４−４線に沿って得られた断面図である
。

【図５】本発明の試験パックの第２の実施態様の分解同
大図である。

【図６】組立体の同大図である。

【図７】図６の７−７線に沿って得られた断面図である
。

【図８】図６の８−８線に沿って得られた断面図である
。

【符号の説明】

１０　　　　生物学的滅菌試験パック １２　　　　シート １４　　　　第１の組 １８　　　　空洞 ２０　　　　第２の組 ２２　　　　シート ３０　　　　第３の組 ３２　　　　シート ３６　　　　チャンバー ３８　　　　生物学的指示薬 ３９　　　　パッド ４０　　　　トレー ４２　　　　ベース部 ４４　　　　側壁 ４５　　　　タブ ４９　　　　組立体 ５０　　　　オルガナイザー ５２　　　　箱 ５４　　　　蓋 ６０　　　　被覆シート ６４　　　　オートクレーブ・テープ

Claims (32)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　（Ａ）　　積層体を形成するために配
   置された実質上多孔性の材料から作られた開口のある平
   板なシートからなり、各該シートは、ほぼ中央部に開口
   を有し、且つ該シートの開口は、共働して、該積層体を
   貫通して延びる１つの空洞を形成している第１の組と、
   （Ｂ）　　実質上多孔性の材料から作られた開口のない
   平板なシートからなり、該積層体の一方側に配置され、
   且つ該積層体に整列されてなる第２の組と、（Ｃ）　　
   実質上多孔性の材料から作られた開口のない平板なシー
   トからなり、該積層体の反対側に配置され、且つ該積層
   体に整列されており、開口のないシートである該第２の
   組とともに、そのいずれか一方の末端で、該積層体の空
   洞を横切って延び、該空洞を閉じ、且つ生物学的指示薬
   を受け入れるように形状および寸法が決められた該空洞
   の周囲のチャンバーを形成し、該第１、第２とともにシ
   ートパッドを形成している第３の組と、（Ｄ）　　開口
   のない、実質上ガス不透過性の材料から形成され、該第
   ３の組の露出した側部に沿い、これと同一平面上に広が
   るベース部と、該ベース部を横切り且つ該パッドの露出
   した縁部を実質上覆うような４つの側壁を有し、該パッ
   ドとともに、組立体を形成するトレーと、（Ｅ）　　該
   組立体の周囲全体に配置され、あらかじめ決められた位
   置関係に該シートおよび該トレーを維持するが、該組立
   体への蒸気および空気の出入りを許すオルガナイザーと
   、を包含する、生物学的滅菌試験パック。
2. 【請求項２】　　請求項１に記載の試験パックと、チャ
   ンバー内に配置された生物学的指示薬との組み合わせ。
3. 【請求項３】　　パッドのシートの外周寸法が同一であ
   る、請求項１記載の試験パック。
4. 【請求項４】　　パッドのシートが、約１３ｃｍ×１３
   ｃｍ（約５ｉｎ．×５ｉｎ．）〜約１３ｃｍ×１４ｃｍ
   （約５ｉｎ．×５．５ｉｎ．）のシートである、請求項
   ３記載の試験パック。
5. 【請求項５】　　チャンバーの広さが、４．８ｃｍ×１
   ．３ｃｍ（約１．８７５ｉｎ．×０．５ｉｎ．）〜６．
   ７ｃｍ×１．９ｃｍ（約２．６２５ｉｎ．×０．７５ｉ
   ｎ．）である請求項１記載の試験パック。
6. 【請求項６】　　パッドのシートが、約１３ｃｍ×１３
   ｃｍ（約５ｉｎ．×５ｉｎ．）およびチャンバーが４．
   ８ｃｍ×１．３ｃｍ（約１．８７５ｉｎ．×０．５ｉｎ
   ．）の広さである、請求項５に記載の試験パック。
7. 【請求項７】　　パッドのシートが、約１３ｃｍ×１４
   ｃｍ（約５ｉｎ．×５．５ｉｎ．）およびチャンバーが
   ４．８ｃｍ×１．９ｃｍ（約１．８７５ｉｎ．×０．７
   ５ｉｎ．）の広さである、請求項５に記載の試験パック
   。
8. 【請求項８】　　オルガナイザーが、組立体への出入り
   を可能にする開いた位置と、あらかじめ決められた空間
   の位置に組立体の要素を維持する閉じた位置とに、一つ
   の末端が動作可能である、必須的に蝶番のある蓋を有す
   る箱であり、閉じた位置の蓋である場合の該箱は、該パ
   ッドよりも大きい有効な多孔性を有する、請求項１に記
   載の試験パック。
9. 【請求項９】　　第１、第２および第３の組が、それぞ
   れ、坪量が約９７．２ｋｇ（約２１４ｌｂｓ）、厚さが
   約０．０５０８ｃｍ（０．０２ｉｎ．）、そしてガーレ
   ー（Ｇｕｒｌｅｙ）の透気度が約１２〜３５秒（５６７
   ｇ（２０ｏｚ．）のシリンダーを使用）である約１４〜
   １８枚および１２〜１６枚および４〜８枚のシートから
   構成される、請求項８に記載の試験パック。
10. 【請求項１０】　　第１、第２および第３の組が、それ
    ぞれ、１６枚、１４枚および６枚の紙のシートを包含す
    る、請求項９に記載の試験パック。
11. 【請求項１１】　　第１、第２および第３の組のための
    実質上多孔性の材料から作られたシートが、同一の組成
    である、請求項８に記載の試験パック。
12. 【請求項１２】　　箱が、固形漂白サルフェート板紙で
    形成される、請求項８に記載の試験パック。
13. 【請求項１３】　　板紙が、０．０５ｃｍ（０．０２ｉ
    ｎ．）の厚さを有する、請求項１２に記載の試験パック
    。
14. 【請求項１４】　　箱が、その角で、パイロックを有す
    る、請求項８に記載の試験パック。
15. 【請求項１５】　　オルガナイザーが、パッドよりも実
    質上大きい多孔性を有する紙から作られた被覆シートで
    ある、請求項１に記載の試験パック。
16. 【請求項１６】　　第１の組が、坪量が約８０．８ｋｇ
    （約１７８ｌｂｓ）、厚さが約０．０５０ｃｍ（０．０
    ２ｉｎ．）、およびフレイジャー（Ｆｒａｚｉｅｒ）の
    多孔度が約０．３６１〜０．６０ｍ３／ｍ２／分（約１
    ．２〜２．０　　ｃｕ．ｆｔ／ｓｑ．ｆｔ．／ｍｉｎ）
    である、約１５枚〜２１枚の紙のシートを包含し、且つ
    該第２および第３の組は、それぞれ、坪量が約９７．２
    ｋｇ（約２１４ｌｂｓ）、厚さが約０．０５０８ｃｍ（
    ０．０２ｉｎ．）、およびガーレー（Ｇｕｒｌｅｙ）の
    透気度が約１２〜３５秒（５６７ｇ（２０ｏｚ．）のシ
    リンダーを使用）である、約１７〜２３枚および４〜８
    枚のシートを包含する、請求項１５に記載の試験パック
    。
17. 【請求項１７】　　第１、第２および第３の組が、それ
    ぞれ、１８枚、２０枚および６枚の紙のシートを包含す
    る、請求項１６に記載の試験パック。
18. 【請求項１８】　　第２および第３の組のための実質上
    多孔性である材料から作られたシートが、同一の組成で
    あり、且つ第１のシートのための実質上多孔性である材
    料から作られたシートが、異なる組成である、請求項１
    ５に記載の試験パック。
19. 【請求項１９】　　被覆シートが、クレープの不織布の
    紙状の滅菌ラップシートである、請求項１５に記載の試
    験パック。
20. 【請求項２０】　　被覆シートが、病院用パックの形状
    で、組立体の周囲に配置されている、請求項１５に記載
    の試験パック。
21. 【請求項２１】　　トレーが、ガス不透過性の材料で積
    層された板紙である、請求項１に記載の試験パック。
22. 【請求項２２】　　トレーが、ガス不透過性のプラスチ
    ックで、少なくともその一方の側を積層された板紙であ
    る、請求項２１に記載の試験パック。
23. 【請求項２３】　　板紙が、固形漂白サルフェート板紙
    である、請求項２２に記載の試験パック。
24. 【請求項２４】　　プラスチックが、ポリプロピレンフ
    ィルムである、請求項２３に記載の試験パック。
25. 【請求項２５】　　トレーが、アクリル酸接着剤によっ
    て、０．００３６ｃｍ（０．００１４ｉｎ．）の厚さの
    二軸延伸したポリプロピレンフィルムで、その一方側上
    の全体に積層された０．０５ｃｍ（０．０２ｉｎ．）の
    厚さを有する固形漂白サルフェート板紙である、請求項
    ２１に記載の試験パック。
26. 【請求項２６】　　トレーのベースおよび各側壁が、実
    質上平面にある、請求項１に記載の試験パック。
27. 【請求項２７】　　側壁がお互いにオーバーラップしな
    い、請求項２６に記載の試験パック。
28. 【請求項２８】　　側壁がお互いにオーバーラップする
    、請求項２６に記載の試験パック。
29. 【請求項２９】　　実質上多孔性の材料が、紙である、
    請求項１に記載の試験パック。
30. 【請求項３０】　　（Ａ）　　積層体を形成するために
    配置された実質上多孔性の紙から作られた開口のある平
    板なシートからなり、各該シートは、ほぼ中央部に開口
    を有し、且つ該シートの開口は、共働して、該積層体を
    貫通して延びる１つの空洞を形成している第１の組と、
    （Ｂ）　　実質上多孔性の紙から作られた開口のない平
    板なシートからなり、該積層体の一方側に配置され、且
    つ該積層体に整列されてなる第２の組と、（Ｃ）　　実
    質上多孔性の紙から作られた開口のない平板なシートか
    らなり、積層体の反対側に配置され、且つ該積層体に整
    列されており、開口のないシートである該第２の組とと
    もに、そのいずれか一方の末端で該積層体の空洞を横切
    って延び、該空洞を閉じ、且つ生物学的指示薬を受け入
    れるように形状および寸法が決められた該空洞の周囲の
    チャンバーを形成し、該第１、第２とともにシートパッ
    ドを形成し、該パッドの該シートの外周は、同一の寸法
    である第３の組と、（Ｄ）　　開口のない、実質上ガス
    不透過性の材料を構成するために、プラスチックで、少
    なくともその一方の側上に積層した板紙から形成され、
    該第３の組の露出した側部に沿い、これと同一平面上に
    広がるベース部と、該ベース部を横切り且つ該パッドの
    露出した縁部を実質上覆うような４つの側壁を有し、該
    パッドとともに、組立体を形成するトレーと、（Ｅ）　
    　該組立体の周囲全体に配置され、あらかじめ決められ
    た位置関係に該シートおよび該トレーを維持するが、該
    組立体への蒸気および空気の出入りを許すオルガナイザ
    ーと、（Ｆ）　　該チャンバー内に配置された生物学的
    指示薬と、を包含する、生物学的滅菌試験パック。
31. 【請求項３１】　　オルガナイザーが、組立体の出入り
    を可能にする開いた位置と、あらかじめ決められた空間
    の位置に組立体の要素を維持する閉じた位置とに、一つ
    の末端が動作可能である、必須的に蝶番のある蓋を有す
    る箱であり、該閉じた位置の蓋である場合の箱は、該パ
    ッドよりも大きい有効な多孔性を有し；且つ第１、第２
    および第３の組が、それぞれ、坪量が約９７．２ｋｇ（
    約２１４ｌｂｓ）、厚さが約０．０５ｃｍ（０．０２ｉ
    ｎ．）、そしてガーレー（Ｇｕｒｌｅｙ）の透気度が約
    １２〜３５秒（５６７ｇ（２０ｏｚ．）のシリンダーを
    使用）である約１４〜１８枚および１２〜１６枚および
    ４〜８枚のシートから構成される、請求項３０に記載の
    試験パック。
32. 【請求項３２】　　オルガナイザーが、パッドよりも実
    質上大きい多孔性を有する紙から作られた被覆シートで
    あり、該被覆シートは、約１９．５ｋｇ（４３ｌｂｓ）
    の坪量を有し、且つ病院用パックの形状で、組立体の周
    囲に配置されており；および第１の組は、坪量が約８０
    ．８ｋｇ（約１７８ｌｂｓ）、厚さが約０．０５ｃｍ（
    ０．０２ｉｎ．）、且つおよびフレイジャー（Ｆｒａｚ
    ｉｅｒ）の多孔度が約０．３６１〜０．６０ｍ３／ｍ２
    ／分（約１．２〜２．０　　ｃｕ．ｆｔ／ｓｑ．ｆｔ．
    ／ｍｉｎ）である、約１５枚〜２１枚の紙のシートから
    なり、且つ該第２および第３の組は、それぞれ、坪量が
    約９７．２ｋｇ（約２１４ｌｂｓ）、厚さが約０．０５
    ｃｍ（０．０２ｉｎ．）、およびガーレー（Ｇｕｒｌｅ
    ｙ）の透気度が約１２〜３５秒（５６７ｇ（２０ｏｚ．
    ）のシリンダーを使用）である、約１７〜２３枚および
    ４〜８枚のシートからなる、請求項３０に記載の試験パ
    ック。