JPH04246364A - 二層式注射器の注射筒 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、注射筒内で凍結乾燥さ
れた薬液の凍結乾燥粉体と溶解液とを分離した状態で注
射筒内に収納しておき、使用時に凍結乾燥粉体と溶解液
とを混合調製して注射する二層式注射器の注射筒であっ
て、混合調製時に濁りが生じない様注射筒内壁のシリコ
ンコーテイング濃度に段差を設けた注射筒に関する。詳
しくは、注射針接続部側が下方に位置する倒立姿勢の注
射筒内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉
体を、当該注射筒内の底部に納め、この凍結乾燥粉体の
収納空間を、注射筒内に挿入された弾力性のある第一ガ
スケットによって仕切るとともに、前記凍結乾燥粉体の
溶解液を、前記第一ガスケットと注射筒内に挿入された
弾力性のある第二ガスケットとの間に収納し、さらに、
前記第二ガスケットにプランジャロッドを取り付けてあ
る二層式注射器の注射筒であって、凍結乾燥する薬液が
接する注射筒内壁のシリコンコーテイング濃度を低くし
、薬液が実質上接しない注射筒内壁のシリコンコーテイ
ング濃度を通常の注射器のコーテイングに用いられる濃
度にした注射筒に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品の剤型には種々のものがあるが、
注射剤等の水性製剤の場合、製剤化する時点で最終形態
である溶液の形にしておくのが好ましいが、薬物によっ
ては溶解状態では不安定となるものが少なくない。そこ
で、このような薬物の場合、一般には使用時に溶解して
用いる方法、すなわち、用時溶解の方法が用いられてい
る。さらに、薬物によっては結晶として得られなかった
り、吸湿性が高かったりすることもあり、そのような場
合には、薬物を凍結乾燥粉体の形にして使用に供される
ことが多い。そして、注射剤の場合、バイアル瓶等に凍
結乾燥粉体を入れ、溶解液を注入することにより溶解し
、注射針で吸い上げる方法が一般的に用いられている。 しかし、溶解液と凍結乾燥粉体を最初から注射筒内に納
めておくのがより好便であり、又、手術時に用いる場合
は特に無菌状態に保つことを考慮する必要がある。 そこで、薬物と溶解液を最初から注射筒内に納め、使用
直前に注射筒内で溶解する方法、すなわち、凍結乾燥粉
体等の形態の薬物を注射筒内の注射針接続部側の底部に
入れ、注射筒内のプランジャロッド取り付け側に薬物の
溶解液を入れ、薬物収納部と溶解液収納部とを適当な方
法で仕切り、使用時に適当な方法で溶解液と薬物とを混
合して溶解する方法が提案されている（特公昭５０−４
９９２号公報、特開昭６０−７２５６１号公報、実公昭
４９−１４４６５号公報等）。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかし、凍結乾燥粉体
は静電気を帯び易く、また、量も微量な場合が多く、正
確に注射筒内に入れるのは容易でない。そこで、このよ
うな短所を改良するには、凍結乾燥を注射筒内で行う方
法が考えられる。一方、注射筒の内壁は、ガスケット及
びプランジャロッドの動きをスムーズにするために、通
常１〜５％（Ｗ／Ｖ）の濃度のシリコンオイル溶液でコ
ーテイング処理して使用されている。ところが、上記の
ような濃度でシリコンコーテイングした注射筒内に凍結
乾燥すべき薬液を入れ、凍結乾燥して得られる凍結乾燥
粉体を溶解液で溶解すると濁りを生じてしまい、医薬品
としては適切でなくなる問題があった。本発明の目的は
、注射筒の内壁にシリコンコーテイングを施してガスケ
ット及びプランジャロッドの動きをスムーズな状態に維
持しながらも、凍結乾燥粉体を溶解液で溶解する際の濁
りを使用に支障の無い程度にまで抑制する点にある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
めに、本発明では、注射針接続部側が下方に位置する倒
立姿勢の注射筒内での薬液の凍結乾燥によって得られた
凍結乾燥粉体を、当該注射筒内の底部に納め、この凍結
乾燥粉体の収納空間を、注射筒内に挿入された弾力性の
ある第一ガスケットによって仕切るとともに、前記凍結
乾燥粉体の溶解液を、前記第一ガスケットと注射筒内に
挿入された弾力性のある第二ガスケットとの間に収納し
、さらに、前記第二ガスケットにプランジャロッドを取
り付けてある二層式注射器の注射筒において、凍結乾燥
する薬液が接する注射筒の内壁に、０．３％（Ｗ／Ｖ）
以下の濃度のシリコンオイル溶液でコーテイング処理し
、薬液が実質上接しない注射筒の内壁には、１％（Ｗ／
Ｖ）以上の濃度のシリコンオイル溶液でコーテイング処
理された被覆層を形成したのである。

【０００５】

【作用】凍結乾燥粉体を溶解液で溶解する際の濁りの原
因を種々検討した結果、濁りの原因がシリコンコーテイ
ングにあることが判明した。そこで、濁りの生じないシ
リコンコーテイング濃度を鋭意研究した。その研究過程
での実験によって得られたシリコンオイル溶液濃度と濁
り及び摺動力の関係を後記の表１に示す。この実験結果
から明らかなように、０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度に
すると実質的に濁りが生じないことを見出した。さらに
、凍結乾燥すべき薬液を入れる部分、即ち、薬液が接触
する注射筒の内壁部分におけるシリコンコーテイング濃
度を薄くしても、ガスケット及びプランジャロッドの動
きには実質上殆ど影響を与えないことも同時に見出した
のである。

【０００６】

【発明の効果】従って、注射筒の内壁に施される被覆層
のシリコンコーテイング濃度に上記のような差を設ける
ことにより、ガスケット及びプランジャロッドの動きを
スムーズな状態に維持しながらも、注射筒内での薬液の
凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体と溶解液とを注
射筒内で用時溶解する際の濁りを使用に支障の無い程度
にまで抑制することができるようになった。

【０００７】

【実施例】以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明
する。図１乃至図４は二層式注射器を示し、これは、注
射針１に対する針接続部２を備えた円筒状の注射筒３内
に、当該注射筒３の他端に形成した開口３ａを通して弾
性力のある二個の第一ガスケット４及び第二ガスケット
５が摺動自在に挿入されている。この第一ガスケット４
及び第二ガスケット５は、注射筒３の内径よりも少し大
なる直径を有する円筒状のハロゲン化ブチルゴムから製
作されていて、注射筒３への挿入時に、当該注射筒３の
内壁との間を流体気密状態にシールするように構成され
ている。そして、第一ガスケット４及び第二ガスケット
５によって流体気密状態で仕切られる二つの室３Ａ，３
Ｂのうち、針接続部２側に位置する第一室３Ａには、針
接続部２側が下方に位置する倒立姿勢の注射筒３内での
薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体ａが収納
され、他方、開口３ａ側に位置する第二室３Ｂには、凍
結乾燥粉体ａを溶解する溶解液ｂが収納されている。注
射筒３の開口３ａ側に位置する第二ガスケット５には、
当該第二ガスケット５を注射筒３の筒軸芯方向に摺動操
作するためのプランジャロッド６が着脱自在に螺合固定
されているとともに、このプランジャロッド６の先端部
には、注射筒３の内径よりも偏平状の親指用当て部７が
形成されている。また、注射筒３の外周面の開口３ａ側
端部には、直径方向外方に突出する鍔部８が一体形成さ
れており、さらに、注射筒３の筒軸芯方向の中間部分に
は、半径方向外方に膨出する隆起部３Ｃが形成されてい
て、当該隆起部３Ｃの内面側に、注射筒３の第一室３Ａ
と第二室３Ｂとを連通接続するためのバイパス路９が現
出されている。このバイパス路９の筒軸芯方向長さは、
針接続部２側に位置する第一ガスケット４の筒軸芯方向
長さよりも少し長く構成されていて、図２に示すように
、プランジャロッド６の押し込み操作によって第一ガス
ケット４がバイパス路９の領域内に位置したとき、第二
室３Ｂ内の溶解液ｂをバイパス路９を通して第一室３Ａ
内に導くように構成されている。また、前記注射筒３の
外周面のうち、鍔部８と隆起部３Ｃとの間に位置する筒
部分には、当該筒部分に対して着脱自在な合成樹脂製の
ホルダ１０が設けられている。このホルダ１０は、注射
筒３の筒軸芯を通る仮想平面で二分割されていて、その
両分割ホルダ部１０Ａ，１０Ｂの接合面のうち、注射筒
３の開口３ａ側に位置する端部と針接続部２側に位置す
る端部の各二箇所には夫々、注射筒３の直径方向から互
いに弾性的に嵌合する雌雄の接続部１０ａ，１０ｂが一
体形成されている。また、このホルダ１０の分割ホルダ
部１０Ａ，１０Ｂのうち、注射筒３の開口３ａ側に位置
する端部には、鍔部８よりも直径方向外方に突出する一
対の支持片１１ａ，１１ｂからなる第一指掛部１１が一
体形成されており、他方、針接続部２側に位置する端部
には、筒軸芯方向視における形状が第一指掛部１１の支
持片１１ａ，１１ｂと同一形状を呈する一対の支持片１
２ａ，１２ｂからなる第二指掛部１２が一体形成されて
いる。第一指掛部１１の支持片１１ａ，１１ｂのうち、
注射筒３の開口３ａ側に位置する端面には、鍔部８に外
装される一対の半円筒部１３Ａ，１３Ｂが一体に連設さ
れ、さらに、これら両半円筒部１３Ａ，１３Ｂには、プ
ランジャロッド６に外装した合成樹脂製の抜け止め用ス
トッパー１４が筒軸芯方向から着脱自在に嵌合保持され
ている。また、注射筒３の針接続部２に形成された注射
孔には、当該針接続部２に装着される注射針１によって
穿孔されるハロゲン化ブチルゴム製の栓１５が挿入され
ている。そして、このように構成された二層式注射器に
おいて、凍結乾燥する薬液が接する注射筒３の内壁部分
には、０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度のシリコンオイル
溶液でコーテイング処理された被覆層が形成されており
、他方、薬液が実質上接しない注射筒３の内壁部分には
、１％（Ｗ／Ｖ）以上の濃度のシリコンオイル溶液でコ
ーテイング処理された被覆層が形成されている。 シリコンオイル溶液は、シリコンオイルを揮発製の高い
フッ化炭化水素（フロン）等の液化ガスに所望の濃度に
溶解したものを用いる。コーテイング処理方法の具体例
は後で詳述するが、本発明の注射筒３の一般的な製法と
しては、まず、０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度のシリコ
ンオイル溶液で注射筒３の内壁全体にコーテイングし、
次いで薬液収納部以外の注射筒３の内壁部分を１％（Ｗ
／Ｖ）以上の濃度のシリコンオイル溶液でコーテイング
する方法が挙げられる。勿論、薬液収納部の注射筒３の
内壁部分のみを０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度のシリコ
ンオイル溶液でコーテイングし、次いで薬液収納部以外
の注射筒３の内壁部分を１％（Ｗ／Ｖ）以上の濃度のシ
リコンオイル溶液でコーテイングしてもよいが、前者の
方が簡便である。また、コーテイングの方法としては、
シリコンオイル溶液を噴霧する方法、注射筒３の針接続
部２に形成された注射孔から吸引する方法、注射筒３を
シリコンオイル溶液槽に沈める方法等が挙げられる。さ
らに、０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度のシリコンオイル
溶液をコーテイングする範囲としては、凍結乾燥する薬
液が接する注射筒３の内壁部分となるのであるが、注射
筒３内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉
体ａと溶解液ｂとを注射筒３内で用時溶解する際の濁り
が使用に支障の無い程度あれば、コーテイング面積が凍
結乾燥する薬液が接する注射筒３内壁の表面積よりも少
し小さくなってもよい。実用面では、薬液が飛散する可
能性のある内壁部分をも含めて０．３％（Ｗ／Ｖ）以下
の濃度のシリコンオイル溶液でコーテイングすることが
好ましい。このようにして得られた注射筒３の針接続部
２を下にし、当該針接続部２の注射孔をゴム製の栓１５
により封じて倒立させ、注射筒３内に薬液を入れて凍結
乾燥する。次いで、注射筒３内に第一ガスケット４を挿
入したのち、溶解液ｂを入れ、上端側を第二ガスケット
５にて密閉する。使用時には、第二ガスケット５にプラ
ンジャロッド６を取付けるとともに、注射筒３の針接続
部２に注射針１を装着する。勿論、プランジャロッド６
は最初から第二ガスケット５に取付けておいてもよい。 次に、コーテイング処理方法の具体例について説明する
。 〔第１実施例〕図５の（イ）、（ロ）に示すように、注
射筒３をそれの針接続部２が上に位置する状体に倒立さ
せ、この状態で開口３ａより挿入したノズル１６により
、濃度が０．１％（Ｗ／Ｖ）のシリコンオイル溶液〔シ
リコンオイル（東レ・ダウコーニング社製ＳＨ−２００
を使用）をフロン１１３（三井・デュポンフロロケミカ
ル社製フレオンＴＦを使用）に溶解して調製した溶液〕
を噴霧塗布する。次いで、凍結乾燥する薬液が接触する
部分に溶液がかからないよう仕切り１７を先端部分に設
けたノズル１８を注射筒３の開口３ａより挿入し、濃度
が３％（Ｗ／Ｖ）のシリコンオイル溶液（０．１％溶液
と同様にして調製）を薬液が実質上接しない注射筒３の
内壁部分に塗布したのち乾燥処理する。 〔第２実施例〕図６の（イ）、（ロ）に示すように、０
．１％（Ｗ／Ｖ）の濃度のシリコンオイル溶液（前記の
第１実施例と同様にして調製）を収納した槽１９内に、
注射筒３をそれの針接続部２が上に位置する倒立姿勢で
少し沈め、注射筒３の針接続部２に形成された注射孔か
ら吸引して、注射筒３内の針接続部２にまで槽１９内の
シリコンオイル溶液を汲み上げる。次いで、槽１９を３
％（Ｗ／Ｖ）の濃度のシリコンオイル溶液（前記の第１
実施例と同様にして調製）を収納した槽２０に替え、注
射筒３をそれの針接続部２が上に位置する倒立姿勢で再
び少し沈めたのち、注射筒３の針接続部２に形成された
注射孔から吸引する。このとき、凍結乾燥する薬液が接
触する部分の直前まで、光センサ２１で汲み上げ位置を
検知しながら槽２０内のシリコンオイル溶液を汲み上げ
たのち、注射筒３を槽２０から取出して乾燥処理する。 次に、本発明者は、シリコンオイル溶液の濃度と濁り及
び摺動力の関係を示す実験を行った。この実験では、凍
結乾燥する薬液の例としてマンニトールの１０％水溶液
を用い、溶解液の例として精製水を用いた。また、前記
の第１実施例又は第２実施例の方法により作成した注射
筒３の針接続部２をゴムカバーで密封し、当該針接続部
２を下にした状態で注射筒３を倒立させ、マンニトール
の１０％水溶液を入れて凍結乾燥する。次いで、注射筒
３内にハロゲン化ブチルゴム製の第一ガスケット４を装
着し、さらに、精製水を入れたのちハロゲン化ブチルゴ
ム製の第二ガスケット５を装着し、マンニトールの１０
％水溶液及び精製水の入った注射器を作成した。そして
、マンニトールの１０％水溶液の凍結乾燥粉体を精製水
で溶解したときにおける濁りの発生度合、及び、プラン
ジャロッド６を押し下げる際の抵抗力（摺動力）を調べ
た。その実験結果を表１に示す。

【０００８】

【表１】

【０００９】表中、濁りの発生度合における「−」は濁
りの発生が見られないこと、「＋」は濁りが発生してい
ること、「±」は実際の使用上問題とならない程度の状
態を示す。摺動力における「−」はスムーズにプランジ
ャロッド６が押し下げられること、「＋」は抵抗が大き
いこと、「±」は実際の使用上問題とならない程度の抵
抗を示す。この実験結果から、薬液接触部を０．３％（
Ｗ／Ｖ）以下の濃度でシリコンコーテイングし、薬液非
接触部を１％（Ｗ／Ｖ）以上の濃度、好ましくは、１〜
５％（Ｗ／Ｖ）の濃度でシリコンコーテイングすると、
本発明の目的とする注射筒３が得られることが判った。

【００１０】〔その他の実施例〕 ■　　上述の実施例では、薬液と接触する注射筒３の内
壁のシリコンコーテイング濃度を０．３％（Ｗ／Ｖ）以
下と規定したが、薬液の量が少ない場合には、シリコン
コーテイングしなくても、ガスケット４，５及びプラン
ジャロッド６の動きには実質上殆ど障害はない。換言す
れば、冒記の特許請求の範囲における０．３％（Ｗ／Ｖ
）以下の濃度には０％を含むことになる。 ■　　本発明の注射筒３の応用は、薬液の種類によって
限定されるものではなく、凍結乾燥して使用する薬液全
てに応用できるものである。 ■　　上述の実施例では、シリコンオイルをフッ化炭化
水素（フロン）等の液化ガスに加えて所定濃度のシリコ
ンオイル溶液を作成したが、フッ化炭化水素を使用する
代わりに、シリコンオイルを水に懸濁させたものを用い
てもよい。さらに、使用するシリコンオイルは注射筒の
内部に塗布できるものであれば特に制限はなく、例えば
、ジメチルポリシロキサンや環状ポリジメチルシロキサ
ンなどを挙げることができる。 ■　　上述の実施例では、注射筒３に設けたバイパス流
路９を通して第二室３Ｂ内の溶解液を第一室３Ａ内の凍
結乾燥粉体に導くように構成したが、第一ガスケット４
自体に、プランジャロッド６の押し込み操作時に第二室
３Ｂ内の溶解液を第一室３Ａ内の凍結乾燥粉体に導く弁
構造を設けて実施してもよい。要するに、プランジャロ
ッド６の押し込み操作時に、第二室３Ｂ内の溶解液を第
一室３Ａ内の凍結乾燥粉体に導くことのできるものであ
れば、如何なる構造のものを用いてもよい。 ■　　本発明は、上述の実施例で説明したホルダ１０及
びストッパー１４を有しない二層式注射器の注射筒にも
適用することができることは勿論である。 また、注射筒３、両ガスケット４，５、プランジャロッ
ド６の各形状、材質、寸法等は使用条件に応じて種々変
更可能である。

【００１１】尚、特許請求の範囲の項に図面との対照を
便利にするために符号を記すが、該記入により本発明は
添付図面の構成に限定されるものではない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の二層式注射器を示す断面側面図

【図２
】凍結乾燥粉体と溶解液との混合途中を示す断面側面図

【図３】全体の斜視図

【図４】全体の分解斜視図

【図５】（イ）、（ロ）はシリコンコーテイング処理方
法の第１実施例を示す説明図

【図６】（イ）、（ロ）はシリコンコーテイング処理方
法の第２実施例を示す説明図

【符号の説明】

２　　注射針接続部 ３　　注射筒 ４　　第一ガスケット ５　　第二ガスケット ６　　プランジャロッド ａ　　凍結乾燥粉体 ｂ　　溶解液

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　注射針接続部（２）側が下方に位置す
   る倒立姿勢の注射筒（３）内での薬液の凍結乾燥によっ
   て得られた凍結乾燥粉体（ａ）を、当該注射筒（３）内
   の底部に納め、この凍結乾燥粉体（ａ）の収納空間を、
   注射筒（３）内に挿入された弾力性のある第一ガスケッ
   ト（４）によって仕切るとともに、前記凍結乾燥粉体（
   ａ）の溶解液（ｂ）を、前記第一ガスケット（４）と注
   射筒（３）内に挿入された弾力性のある第二ガスケット
   （５）との間に収納し、さらに、前記第二ガスケット（
   ５）にプランジャロッド（６）を取り付けてある二層式
   注射器の注射筒であって、凍結乾燥する薬液が接する注
   射筒（３）の内壁に、０．３％（Ｗ／Ｖ）以下の濃度の
   シリコンオイル溶液でコーテイング処理し、薬液が実質
   上接しない注射筒（３）の内壁には、１％（Ｗ／Ｖ）以
   上の濃度のシリコンオイル溶液でコーテイング処理され
   た被覆層を形成してある二層式注射器の注射筒。