JPH04247025A - 発泡性成分及びその製造方法 - Google Patents

発泡性成分及びその製造方法

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JPH04247025A
JPH04247025A JP3242347A JP24234791A JPH04247025A JP H04247025 A JPH04247025 A JP H04247025A JP 3242347 A JP3242347 A JP 3242347A JP 24234791 A JP24234791 A JP 24234791A JP H04247025 A JPH04247025 A JP H04247025A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、発泡性錠剤を直接打錠
するための酸性発泡性成分及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】発泡性錠剤は、一般に有効成分、発泡性
組成物及び必要に応じて他の助剤を含んでいる。かよう
な発泡性成分は、例えばクエン酸、酒石酸又は他の生理
学的に許容し得る酸のような酸性成分、及び例えば炭酸
ナトリウム、炭酸カリウム又は炭酸カルシウム、又は炭
酸水素ナトリウム及び炭酸水素カリウムのようなアルカ
リ性成分から成っており、相互の反応により気体状二酸
化炭素が生成される。上記の酸の代わりに、それらの酸
性塩又は酸と塩との混合物も使用できる（ドイツ特許公
開明細書ＤＯＳ１，９６２，７９１参照）。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】発泡性組成物の酸性及
び塩基性成分の両者を直接的に打錠することは非常に困
難であるから、一般には発泡性錠剤のこれらの成分の一
部又は発泡性錠剤の総ての成分を予め造粒することが一
般的である（ドイツ特許ＤＥ２，２１６，０７２又は欧
州特許ＥＰ２３３，８５３参照）。しかし個々の成分又
は発泡性錠剤の総ての成分を予め造粒することは、装置
、経費及び時間的な面で大きな支出を強いるものである
。 予備的造粒と共に、しばしば結合剤を使用しなければな
らない。そのため、従来例えば特殊な結合剤の使用によ
って、原料成分の直接的打錠が繰り返し試みられた（欧
州特許ＥＰ２１９，３３７参照）。例えばデキストロー
スのようなこれらの特殊な結合剤は、発泡性錠剤の効能
にとっては不必要な成分である。錠剤の寸法が大きくす
る以外に、それはカロリー的な栄養価を有する欠点があ
り、及びそれらの１錠剤当たり２００−４００ｍｇの所
要量は無視できない量であり、炭水化物として糖尿病患
者には不適当である。
【０００４】又塩基性成分としての炭酸水素ナトリウム
の噴霧乾燥によって直接的打錠を達成することが試みら
れた［（Ｓａｌｅｈら、Ｉｎｔ．　Ｊ．　Ｐｈａｒｍ．
４５（１９８８）１９−２６］。しかしこれは、例えば
結合剤のような他の助剤の添加により行われた。そこに
記載された方法の他の欠点は、この方法は不経済であり
、工程が複雑なことである。炭酸水素ナトリウムの水へ
の溶解度が小さいために、噴霧乾燥に用い得る溶液の濃
度は僅か約７％であるに過ぎない。 炭酸水素ナトリウムは、５０℃より高い温度で熱分解す
るので、もっと高い濃度の懸濁液の噴霧乾燥は炭酸水素
ナトリウムの場合殆ど有用性がない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】これらの錠剤化上の欠点
をもはや有することなく、噴霧乾燥により製造される、
新規な酸性発泡性成分が見出された。それらを用いれば
、簡単に且つ添加剤を加えることなく発泡性錠剤の直接
的打錠が可能である。本発明は、本質的に球状であり、
そして酒石酸及び／又はクエン酸の酸性塩を含んでいる
、新規な噴霧乾燥された酸性発泡性成分に関する。 本質的にクエン酸モノ−又はジナトリウム塩、クエン酸
モノ−又はジカリウム塩、クエン酸モノ−又はジアンモ
ニウム塩、酒石酸モノナトリウム、モノカリウム又はモ
ノアンモニウム塩又はこれらの塩の混合物、を含む本発
明による発泡性成分は特に興味あるものである。クエン
酸モノナトリウム塩は特に好適なものとして挙げられる
。
【０００６】７０ないし２５０μｍの平均粒径及び１１
０ないし３５０ｍｌ／１００ｇの嵩体積を有する球状粒
子の形態にある酸性発泡性成分が特に好適である。
【０００７】１００ないし１９０μｍの平均粒径及び１
３０ないし２７０ｍｌ／１００ｇの嵩体積が特に好適で
ある。
【０００８】本発明は又、酒石酸又はクエン酸の酸性塩
を噴霧乾燥することを特徴とする、直接打錠可能な酸性
発泡性成分に関する。これに関しては、通常の噴霧乾燥
法、例えば連続的又は回分的並流、向流又は混合流噴霧
乾燥、噴霧集塊化、粉末流動床中又は上の噴霧乾燥及び
類似の方法が使用される。
【０００９】好適な具体化においては、本発明による乾
燥工程における供給液として、最終供給液の固体含量が
１０ないし７０％、好適には３０ないし５０％となるよ
うに、適当な溶剤中の該酸性塩の溶液又は懸濁液が最初
に調製され、次いでこの供給液が１００ないし２５０℃
、好適には１２０ないし２１０℃の入り口空気温度、及
び４０ないし１７０℃、好適には５０ないし１４０℃の
出口空気温度において、通常の噴霧乾燥機で乾燥される
。この方式で製造される本質的に球形粒子状の酸性発泡
性成分は、有利な方法で直接打錠され、結合剤を加える
必要なしに安定した発泡性錠剤を与える。個々の粒子が
本質的に球状で得られ、乾燥条件に依存して異なる大き
さの空洞を含むことができる、本発明による酸性発泡性
成分は、既知の酸性発泡性成分の粒子よりもその錠剤化
性が優れている。特に本発明による発泡性成分を用いて
製造された発泡性錠剤の硬度及び耐摩耗性は、酸性発泡
性成分の予備的造粒により製造された同様な発泡性錠剤
よりも本質的に良好である。驚くべきことには、発泡性
錠剤の溶解時間は、錠剤の改善された硬度及び耐摩耗性
により増大せず、本発明のより僅かながらも減少するこ
とである。
【００１０】本発明は有利な性質を有する安定な発泡性
錠剤を簡単に製造する長年来の要望を良くかなえるもの
である。特に下記のような利点が挙げられる：ａ）球状
の酸性発泡性成分は、必要に応じて連続的に、及び望ま
しからざる助剤を用いることなく、簡単な方法で製造で
きる。
【００１１】ｂ）発泡性錠剤は、直接的に、即ち個別の
成分の予備造粒を行うことなく、この酸性成分の使用に
より打錠できる。
【００１２】ｃ）酸性発泡性成分の安定性が高いことに
よって、打錠は高圧で及び高速で、例えば高性能のプレ
スを使用しても実行できる。
【００１３】ｄ）発泡性錠剤の製造に際して、結合剤、
可溶化剤又は崩壊促進剤の添加は不必要である。
【００１４】ｅ）本発明により製造された発泡性錠剤の
硬度及び耐摩耗性は改善されており、そのため錠剤の硬
度な機械的安定性が得られ、そして包装及び輸送が簡易
化される。
【００１５】ｆ）硬度が大きくなるにも拘らず、本発明
により製造された発泡性錠剤の溶解時間は短くなってい
る。
【００１６】本発明による酸性発泡性成分は、多方面で
、例えば医薬及び化粧品の分野で使用でき、また食料品
及び獣医分野での製品においても使用できる。それは、
発泡性製品が使用されるすべての形態、例えば錠剤、顆
粒又は粉末の形態で使用できる。製薬上の使用が特に好
適である。これに関連して、本発明による発泡性成分は
、発泡性製剤として投与できる総ての種類の活性化合物
と併用することができる。例えば、その時に応じてラセ
ミ形又は純粋な鏡像体の形態にある、アセチルサリチル
酸、パラセタモル、イブプロフェン、ケトプロフェン及
びナプロキセンのような鎮痛薬、又は制酸薬、ビタミン
、精神治療薬及び他の経口的に投与できる活性化合物、
特にせき、胃病及び風邪の治療のための活性化合物は特
に関心の対象となるものである。
【００１７】下記の実施例は、本発明を制限するもので
はなく、一層詳細に本発明の主題を説明するものである
。
【００１８】
【実施例】
【００１９】
【実施例１】４０．８ｋｇのクエン酸モノナトリウムを
５９．２ｋｇの脱塩水に懸濁し、次いで入り口の空気温
度を２１０℃、及び出口の空気温度を１４０℃として懸
濁液を噴霧乾燥する。噴霧乾燥されたクエン酸ナトリウ
ムは、１２５μｍの平均粒径及び２６０ｍｌ／１００ｇ
の嵩体積を有している。
【００２０】
【実施例２】４０．８ｋｇのクエン酸モノナトリウムを
５９．２ｋｇの脱塩水に加温しながら溶解し、入り口の
空気温度を１５０℃、及び出口の空気温度を１００℃と
して溶液を乾燥する。噴霧乾燥されたクエン酸ナトリウ
ムは、１２０μｍの平均粒径及び１６２ｍｌ／１００ｇ
の嵩体積を有している。
【００２１】
【実施例３】３７．３ｋｇのクエン酸を３２．１ｋｇの
脱塩水に溶解し、濃度４５％の水酸化ナトリウム溶液１
７．３ｋｇを添加して反応させることによりクエン酸モ
ノナトリウムとする。固体含量４１．６％のクエン酸モ
ノナトリウムが得られる。入り口の空気温度を１２０℃
、及び出口の空気温度を６０℃として噴霧乾燥し、１０
０μｍの平均粒径及び１５８ｍｌ／１００ｇの嵩体積を
有する噴霧乾燥されたクエン酸ナトリウムが得られる。
【００２２】
【実施例４】３７．３ｋｇのクエン酸を４５．１ｋｇの
脱塩水に溶解し、濃度４５％の水酸化カリウム溶液２４
．４ｋｇを添加して溶液と反応させることによりクエン
酸モノカリウムとし、実施例３と同様に噴霧乾燥する。
【００２３】
【実施例５】４５ｋｇの酒石酸モノナトリウムを５５ｋ
ｇの脱塩水に懸濁し、そして入り口の空気温度を１３０
℃、及び出口の空気温度を７０℃として懸濁液を噴霧乾
燥する。１１０μｍの平均粒径及び１４５ｍｌ／１００
ｇの嵩体積を有する噴霧乾燥された酒石酸モノナトリウ
ムが得られる。
【００２４】
【実施例６】実施例１及び３により製造された本発明に
よる発泡性成分４５ｋｇを、１２．５ｋｇのアセチルサ
リチル酸、２８．５ｋｇの炭酸水素ナトリウム及び６ｋ
ｇの炭酸ナトリウムの夫々と混合し、混合物を錠剤プレ
ス中で圧縮して一個３．２ｇの錠剤を得る。比較のため
に結合剤として２０重量％のクエン酸を含む４５ｋｇの
クエン酸ナトリウム顆粒を本発明による発泡性成分の代
わりに使用する。得られる錠剤の硬度及び崩壊時間は、
本発明による発泡性成分を用いる時に明瞭な改善が示さ
れる（表１参照）。
【００２５】
【表１】
【００２６】
【実施例７】５１．２ｋｇのクエン酸モノナトリウムを
６８．８ｋｇの脱塩水に懸濁し、そして入り口の空気温
度を１２５℃、及び出口の空気温度を５５℃として噴霧
凝集装置内で乾燥する。流動床中の生成物温度は５８℃
である。生成物は１００μｍの平均粒径及び２０２ｍｌ
／１００ｇの嵩体積を有する。この噴霧凝集されたモノ
ナトリウムクエン酸４５ｋｇを１２．５ｋｇのアセチル
サリチル酸、２８．５ｋｇの炭酸水素ナトリウム、７ｋ
ｇのアスコルビン酸及び６ｋｇの炭酸ナトリウムと混合
し、混合物を錠剤プレス中で圧縮して一個３．２ｇの錠
剤を得る。錠剤は約１１８Ｎの硬度及び約１分間の崩壊
時間を有する。
【００２７】
【実施例８】８．４ｋｇのラニチジン塩酸塩を４８ｋｇ
の噴霧乾燥された酒石酸モノナトリウム、５７．５ｋｇ
の炭酸水素ナトリウム、２．５ｋｇのシクラミン酸ナト
リウム、１０ｋｇの超微粉細されたフマル酸及び８．５
ｋｇのレモン様芳香剤と混合し、混合物を最高１０％の
相対平衡湿度まで条件調節し、そして圧縮して直径２２
ｍｍ及び重量３ｇを有する錠剤を得る。
【００２８】
【実施例９】１０ｋｇのイブプフェロン塩酸塩を７５ｋ
ｇの噴霧乾燥されたクエン酸モノカリウム、３５ｋｇの
炭酸水素ナトリウム、２２．５ｋｇの炭酸ナトリウム及
び２．５ｋｇのポリビニルピロリドンと混合し、そして
混合物を圧縮して直径２４ｍｍ及び重量３ｇを有する錠
剤を得る。
【００２９】
【実施例１０】１０ｋｇのアセチルシステインを４２．
５ｋｇの噴霧乾燥されたクエン酸モノナトリウム、１５
ｋｇの炭酸水素ナトリウム、５ｋｇの超微粉細されたア
ジピン酸、１．５ｋｇのポリエチレングリコール６００
０、０．５ｋｇのナトリウムステアリルフマレート及び
０．５ｋｇの適当な芳香剤と混合し、混合物を圧縮して
直径１８ｍｍ及び重量１．５ｇを有する錠剤を得る。
【００３０】
【実施例１１】３ｋｇのアンブロキソル塩酸塩を８０ｋ
ｇの噴霧乾燥されたクエン酸モノナトリウム、３０ｋｇ
の炭酸水素ナトリウム、１０ｋｇの超微粉細されたアジ
ピン酸、５ｋｇのポリエチレングリコール６０００、１
ｋｇのナトリウムステアリルフマレート及び１ｋｇの適
当な芳香剤と混合し、混合物を圧縮して直径１７ｍｍ及
び重量１．３ｇを有する錠剤を得る。
【００３１】本発明の主なる特徴及び態様は以下の通り
である。
【００３２】１．本質的に球状であり、酒石酸及び／又
はクエン酸の酸性塩を含む、噴霧乾燥された酸性発泡性
成分。
【００３３】２．本質的にクエン酸モノ−又はジナトリ
ウム、クエン酸モノ−又はジカリウム、クエン酸モノ−
又はジアンモニウム、酒石酸モノナトリウム、モノカリ
ウム又はモノアンモニウム又はこれらの塩の混合物を含
む、上記１に記載の発泡性成分。
【００３４】３．本質的にクエン酸の塩を含む、上記１
に記載の発泡性成分。
【００３５】４．本質的に７０ないし２５０μｍの平均
粒径及び１１０ないし３５０ｍｌ／１００ｇの嵩体積を
有する球状の粒子から成ることを特徴とする、上記１な
いし３に記載の発泡性成分。
【００３６】５．１００ないし１９０μｍの平均粒径及
び１３０ないし２５０ｍｌ／１００ｇの嵩体積を有する
、上記４に記載の発泡性成分。
【００３７】６．直接に打錠可能であり、酒石酸及び／
又はクエン酸の酸性塩から成る本質的に球状の粒子を含
み、該酸性塩が常法により噴霧乾燥されることを特徴と
する、酸性の噴霧乾燥された発泡性成分の製造方法。
【００３８】７．適当な溶剤又は溶剤混合物中の酒石酸
及び／又はクエン酸の溶液又は懸濁液が１０ないし７０
％の固体含量を有する供給液として最初に調製され、及
び次いでこの供給液が１００ないし２５０℃の入り口空
気温度、及び４０ないし１７０℃の出口空気温度におい
て、噴霧乾燥機中で乾燥されることを特徴とする、上記
６に記載の噴霧乾燥方法。
【００３９】８．使用される供給液が３０ないし５０％
の固体含量を有することを特徴とする、上記６に記載の
方法。
【００４０】９．噴霧乾燥が１２０ないし２１０℃の入
り口空気温度、及び５０ないし１４０℃の出口空気温度
で行われることを特徴とする、上記６に記載の方法。
【００４１】１０．酸性塩の溶液又は懸濁液が随意含ま
れてもよい他の添加剤と共に噴霧乾燥されることを特徴
とする、上記６ないし８に記載の方法。
【００４２】１１．発泡性錠剤、発泡性顆粒又は発泡性
粉剤の形態の発泡性製剤の製造のために上記１に記載の
発泡性成分の使用。
【００４３】１２．上記１に記載の発泡性成分が通常の
方法により直接に打錠されることを特徴とする、発泡性
錠剤の製造方法。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】　　本質的に球状であり、酒石酸及び／又
    はクエン酸の酸性塩を含む、噴霧乾燥された酸性発泡性
    成分。
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