JPH04359151A - 分析具の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、臨床検査等において液
体中の特定成分を定量分析するに際して用いられる分析
具の製造方法に関するものである。

【０００２】

【発明の背景】液体試料中の微量成分の精度が高く迅速
な分析手段として、透明支持体、試薬層及び多孔性展開
層を有する乾式多層分析素子が提供されていることは周
知の通りである。尚、この乾式多層分析素子の試薬層は
、液体試料中に含まれる被検成分と反応し、その成分量
に応じた光学濃度に発色する試薬（酵素や色素前駆物質
）が含まれたものであり、又、多孔性展開層は点着され
た液体試料を均一に拡げる役割をするものである。そし
て、このような分析素子を用いての定量分析は、全血の
ような液体試料を多孔性展開層の表面に点着すると、多
孔性展開層で展開された液体試料は試薬層に達し、そし
て試薬と反応して発色するから、所定時間後に特定波長
でこの発色量を測定し、予め求めていた検量線から定量
分析を行うのである。

【０００３】前記のような乾式多層分析素子は、通常、
水を溶媒とした試薬層構成用の組成物、例えば試薬、ゼ
ラチン等を含む水溶液を支持体上に塗布、乾燥し、又、
同様に多孔性展開層構成用の組成物を塗布、乾燥するこ
とで得られている。ところで、このようにして得られた
乾式多層分析素子を用いて定量分析を行っていると、同
時再現性の良くないことが有ることが判って来た。この
原因の一つとして、製造後の保存中における水分によっ
て乾式多層分析素子が劣化してしまうことが究明された
。そして、乾式多層分析素子の保存性を高くする為に、
水分量をできるだけ少なくすること、例えば水分含有量
を１ｃｍ２　当たり２３０μｇ以下にすることが提案さ
れている。

【０００４】しかしながら、水分含有量を単に少なくす
るといった抽象的な内容のみでは実用性に乏しいもので
あり、これを簡単に、そして大幅なコストアップがもた
らされることなく実施する為にはさらなる具体的な技術
思想が必要である。

【０００５】

【発明の開示】本発明の目的は、乾式多層分析素子の劣
化が防止され、しかもこの防止手段は簡単に、かつ、大
幅なコストアップがもたらされることなく実施できる技
術を提供することである。この本発明の目的は、試薬層
及び展開層が設けられた分析素子を乾燥剤と一緒に防湿
包装することを特徴とする分析具の製造方法によって達
成される。

【０００６】又、試薬層及び展開層が設けられた分析素
子をプラスチックマウントに封入した後、これを調湿処
理する調湿処理工程と、防湿包装する包装工程とを具備
することを特徴とする分析具の製造方法によって達成さ
れる。又、試薬層及び展開層が設けられた分析素子をプ
ラスチックマウントに封入した後、これを調湿処理する
調湿処理工程と、プラスチックマウントに封入された分
析素子を乾燥剤と一緒に防湿包装する包装工程とを具備
することを特徴とする分析具の製造方法によって達成さ
れる。

【０００７】以下、本発明を詳細に説明する。試薬層及
び展開層が設けられた分析素子が得られた後、水分の含
有量を低くし、保存時における色素のカブリや酵素の失
活を防ぎ、分析素子の劣化を防ぐ為に調湿（乾燥）が行
われる。この調湿（乾燥）手段としては、冷風による手
段、湿度を低くした室内に放置する手段、減圧乾燥手段
、マイクロ波の照射手段など種々の技術が挙げられるが
、実用性の観点から、すなわち大幅なコストアップをも
たらさない技術手段であれば、如何なる手段でも良い。 そして、この調湿（乾燥）手段で実行される分析素子の
水分含有量は、低い方が好ましいものの、コストの面か
ら鑑みるならば無制限なものでもない。特に、分析素子
を後述の乾燥剤と一緒に防湿包装する場合には、乾燥剤
によって調湿（乾燥）処理が行われるから、必要以上の
乾燥処理はしなくてもよい。

【０００８】ところで、分析素子がプラスチックマウン
トに封入されるタイプのものにあっては、上記調湿（乾
燥）工程をプラスチックマウント封入前に行ってしまう
と、分析素子にカーリングが強く引き起こされ、プラス
チックマウント封入作業に支障が起きることが判明した
。そして、この問題点に対する検討が鋭意押し進められ
て行った結果、プラスチックマウントに分析素子を封入
した後に上記調湿（乾燥）処理を行えば、前記カーリン
グの問題が解決されることが見出されたのである。

【０００９】分析素子が包装される材料としては、耐透
湿性に優れた素材、例えば高圧法ポリエチレンフィルム
、ナイロン被覆ポリエチレンフィルム、ポリ塩化ビニリ
デン被覆ポリエチレンフィルム、アルミニウム箔と樹脂
フィルムとのラミネートフィルム、塩化ビニル樹脂とナ
イロンとの複合フィルム等が挙げられる。例えば、透湿
率が２０ｇ／ｍ２　／２４ｈｒｓ／ｍｉｌ以下（ＡＳＴ
ＭＥ９６−６６Ｔ）の包装材料が好ましく、このような
ものとして商品大辞典（東洋経済新報社、１９７６年）
第１０８５〜１０８６ページ及び１３１７〜１３１８ペ
ージ並びに高分子材料便覧（コロナ社、１９７３年）１
１９１〜１２３０ページに記載のものがある。

【００１０】乾燥剤としては、例えばエージレス（三菱
ガス化学社製）、アイディ乾燥剤（日本低温乾燥工業社
製）等を用いることが出来る。そして、シート状乾燥剤
の場合には、シートの厚さ、大きさにより吸水率のコン
トロールが可能であり、分析スライドと共に防湿包装し
ても嵩張らないことから、シート状乾燥剤にして用いる
ことが好ましい。

【００１１】以下において、具体的な実施例を述べる。

【００１２】

【実施例】

〔実施例１〕膜厚１８０μｍの透明な下引き済みのポリ
エチレンテレフタレート上に、下記の組成物を塗布し、
その後４０℃、２５％ＲＨの条件下で乾燥させた。 　　　　〔試薬層組成物〕 　　　　ゼラチン　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１４．０　　ｇ／ｍ２　　　　　１，７−ジヒドロキシ
ナフタレン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　０．８４ｇ／ｍ２　　　　　４−アミノアンチピリ
ン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．８１ｇ／ｍ２　　　　　ペルオキシダーゼ　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　６７０００Ｕ／ｍ２　　　　　グルコ
ースオキシダーゼ　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　４５０００Ｕ／ｍ２　　　　　
ジメドン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．
１９ｇ／ｍ２　　　　　リン酸カリウムバッファー（ｐ
Ｈ６．１）　　　　　　　　　　　　　　２．８２ｇ／
ｍ２　　　　　トリイソプロピルナフタレンスルホン酸
ナトリウム　　　　　　０．２２ｇ／ｍ２　　　　　ア
ジ化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１１ｇ／ｍ
２　　　　　パーフルオロオクタンスルホン酸テトラエ
チルアニモニウム　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．０２ｇ／ｍ２　　　
　　１，２−ビス（ビニルスルホニル）エタン　　　　
　　　　　　　　　　０．１０ｇ／ｍ２　この試薬層上
にビニルピロリドン−酢酸ビニル共重合体（重合比２対
８）のｎ−ブタノール溶液を１．２０ｇ／ｍ２　となる
ように塗布し、その後４０℃、２５％ＲＨの条件下で乾
燥させて接着層を構成した。

【００１３】そして、この接着層上に下記の組成物を塗
布し、その後４０℃、２５％ＲＨの条件下で乾燥させ、
展開層を構成した。 〔展開層組成物〕 　　　　濾紙原材料用繊維　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　９１
．０ｇ／ｍ２　　　　　スチレン−グリシジルメタクリ
レート共重合体（重合比９対１）　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　２２．８ｇ／ｍ２　　　　　トライトンＸ
−１００　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　９．１ｇ／ｍ２　上記のよ
うにして得た多層分析素子を１．４ｃｍ×１．４ｃｍに
裁断し、中央部に開口部を有する２．４ｃｍ×２．８ｃ
ｍのプラスチックマウントに装着した。

【００１４】この後、これを２３℃、２０％ＲＨの条件
下で２４時間調湿を行い、その直後ポリエチレン−ポリ
プロピレン−アルミニウム箔−ポリエチレンテレフタレ
ートのラミネートフィルムからなる防湿包装袋に密封し
た。 〔実施例２〕実施例１において、２３℃、２０％ＲＨの
条件下での２４時間の調湿処理を行わず、１．４ｃｍ×
１．４ｃｍの大きさの乾燥剤含浸体（シート状）を一緒
にしてポリエチレン−ポリプロピレン−アルミニウム箔
−ポリエチレンテレフタレートのラミネートフィルムか
らなる防湿包装袋に密封した。

【００１５】〔比較例１〕実施例１において、２３℃、
２０％ＲＨの条件下での２４時間の調湿処理を行わず、
その他は同様にしてポリエチレン−ポリプロピレン−ア
ルミニウム箔−ポリエチレンテレフタレートのラミネー
トフィルムからなる防湿包装袋に密封した。

【００１６】〔比較例２〕実施例１において、２．４ｃ
ｍ×２．８ｃｍのプラスチックマウントに装着する前に
２３℃、２０％ＲＨの条件下での２４時間の調湿処理を
行い、その後プラスチックマウントに装着しようとした
が、このものはカーリングが起きており、プラスチック
マウントに装着できなかった。

【００１７】

【特性】上記実施例１，２及び比較例１のものについて
、４０℃の条件下でインキュベーターに７日間放置し、
その後開封して分析素子を取り出し、グルコースを１０
０ｍｇ／ｄｌ及び５００ｍｇ／ｄｌ含有する管理血清を
各分析素子に滴下し、予め作成していた検量線からグル
コース濃度を求めたので、その結果を表１に示す。 又、カブリの程度も調べたので、その結果を表２に示す
。

【００１８】 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　表　　１グルコース濃度（ｍｇ／ｄ
ｌ）　　　　　　　　１００　　　　　　　　　　　　
　　５００インキュベーター放置日数　　　　　　　　
０日　　　　　　７日　　　　　　０日　　　　　　７
日実施例１の分析素子　　　　　　　　　　　　　　１
０１　　　　９９　　　　　　４９８　　　　４９７実
施例２の分析素子　　　　　　　　　　　　　　　　９
９　　　　９７　　　　　　５０２　　　　５００比較
例１の分析素子　　　　　　　　　　　　　　１０３　
　　　８９　　　　　　４９７　　　　４３５　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　表　　２インキュベーター放置日数　　　　
　　　　０日　　　　　　　　　　　　７日実施例１の
分析素子　　　　　　　　　　　　　　０．２１３　　
　　　　０．２０９実施例２の分析素子　　　　　　　
　　　　　　　０．２０９　　　　　　０．２０６比較
例１の分析素子　　　　　　　　　　　　　　０．２１
７　　　　　　０．２５３これら、表１，２から判るよ
うに、本発明のものでは分析素子の劣化が起きにくいも
のである。そして、この実施例１，２になる分析素子劣
化防止技術は極めて簡単なものであり、実施によるコス
トアップは極めて小さなものであるから、実用性が高い
。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　試薬層及び展開層が設けられた分析素
   子を乾燥剤と一緒に防湿包装することを特徴とする分析
   具の製造方法。
2. 【請求項２】　　試薬層及び展開層が設けられた分析素
   子をプラスチックマウントに封入した後、これを調湿処
   理する調湿処理工程と、防湿包装する包装工程とを具備
   することを特徴とする分析具の製造方法。
3. 【請求項３】　　試薬層及び展開層が設けられた分析素
   子をプラスチックマウントに封入した後、これを調湿処
   理する調湿処理工程と、プラスチックマウントに封入さ
   れた分析素子を乾燥剤と一緒に防湿包装する包装工程と
   を具備することを特徴とする分析具の製造方法。