JPH04500469A - 管状製品 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 管状製品 この発明は、管状製品に関し、特に、この製品が製造される天然ゴムのような材 料にトリクロサン（Ｔｒｉｃｌｏｓａｎ）のような非イオン性で難水溶性の抗菌 剤の有効量を混和して有効に抗菌性を付与したコンドームらしくはカテーテルの ごとき管状製品に関する。

医科学もしくは動物医科学に用いられる多くの弾性を有する管状製品については 、細菌もしくはウィルスが通過するのを防止するか、または少なくともその表面 に殺菌効果を有するよう町こ処理することが望ましいことが多い。このような製 品には、尿道カテーテルのようなカテーテル、コンドーム、創傷排液管、気管内 挿入管などが含まれる。従来これらの輪島は、抗菌剤の溶液で洗浄するかまたは 抗菌剤を含有するクリーム、潤滑油らしくは粉末で処理することによって、抗菌 剤で処理されている。

上記製品は、抗菌剤自体で製造できれば有用である。あいにく、抗菌剤を混合し た天然ゴムラテックスのようなゴムで悦造された製品を生産することが極めて難 しいことが判明している。

例えば、これらの薬剤は、例えばラテックスをゲル化させることによって、製品 が東進される材料を不安定にする傾向がある。

しかし、細菌が製品の表面で増殖する傾向を低下させ、ならびに細菌およびＨＩ ＶとＢ型肝炎ウィルスのようなウィルスさえも通過させない上記物品のバリヤー 特性を改良する薬剤の抗菌的に有効量を混和させた製品を製造できる方法が発見 されたのである。

この発明は、抗菌的に有効な量の非イオン性で難水溶性の抗菌剤を、製品を成形 する前に、製品に含有させることからなる、有効な抗菌性を有する管状製品の製 造方法を提供するものである。

またこの発明は、非イオン性で水に難溶性の抗菌剤を含有する抗菌性管状製品を 提供するものである。

上記の抗菌剤は、中性ｐＨ値において非イオン性であり、水にはわずかじか溶解 しない。水に難溶性ということは、抗菌剤が２０℃において水に対する溶解度が ｏ、ｌｙ／１２より小さく、好ましくは０．０５９／（ｌよりは小さいことを意 味する。

この発明の製品の材料は、抗菌的に有効量の抗菌剤を含有している（すなわち、 物品の表面にだけ存在しているのではなくてその本体内に含有している）。製品 の材料は、抗菌剤を０．１〜ｌＯ％ｗ／ｗ含有しているものが適切であり、より 適切なのは１〜５％ｗ／ｗであり好ましいのは約１．０％ｗ／ｗである。

この発明の製品を形成する材料は、特にコンドームのような製品を作製するのに 従来用いられる材料のいずれか１つで、あってもよく、天然ゴム、ポリ塩化ビニ ルおよびポリウレタンが含まれる。製品の材料を作製するのに天然ゴムのラテッ クスを使用することが好ましい。天然ゴムラテックス製製品に非イオン性の難溶 性抗菌剤を使用することにより、天然ゴムラテックスの製品がエイズとＢ型肝炎 の原因であるウィルスのようなウィルスが通過しやすい場合に起こりうる多くの 潜在的な問題を克服する方法が提供される。

上記のことから、好ましい態様においてこの発明が非イオン性の難溶性抗菌剤を 含有する天然ゴムラテックス製の管状製品を提供することは理解されるであろう 。

好ましい抗菌剤は２，４．４’−）ジクロロ−２′ヒドロキシジフエニルエーテ ル（トリクロサン）である。

したがって、この発明は好ましい態様において、２．４．４’−トリクロロ−２ ′ヒドロキシジフエニルエーテルを含有する天然ゴムラテックス製管状製品を提 供するものである。

これらの抗菌剤は、天然ゴムラテックスで製造されるカテールとコンドームに混 合するのに特に適切である。天然ゴムラテックスはイオン性抗菌剤によって凝固 することが観察された。従来技術で天然ゴムラテックスで製造される製品がかよ うな抗菌剤で処理される場合、この処理が達成できるのは、ゴムが加硫された後 だけである。加硫ゴムの製品の表面の性質は、例えば抗菌剤で容易に被覆できな いかまたは含浸させることができない性質である。この問題点を克服する方法と しては、ゴム表面を改質してこれを抗菌剤と結合しやすくする結合剤に抗菌剤を 入れたもので製品を被覆するか、またはゴム表面を溶剤で処理してゴムを膨潤さ せ、次に抗菌剤を含有する前記溶剤と同じか他の溶剤を含浸させ、最後に溶媒を 除去する方法がある。これらの方法は実施が困難であり、ばらつきのない製品が できない。

全く予想外のことであるが、非イオン性で水に離溶性の抗菌剤が天然ゴムラテッ クスを凝固させないことが見出されたのである。この現象によって、抗菌剤を、 流体の予備加硫された状態のゴムラテックスと均一に混合することができるよう になるが、その結果、そのラテックスは製品を後加硫する操作を必要とせずまた よりばらつきの少ない製品を提供できるので、ラテックスからゴム製品を一層容 易に製造することができる。抗菌剤の低溶解性とは、抗菌剤が環状製品の製造工 程中の浸出工程で除去されず、しかも抗菌剤が着用をシミュレートする条件下で は製品の内側と外側の両方から有効に放出されることが認められることを意味す る。

適切な非イオン性で難溶性の抗菌剤には、クロロフェン、ジクロロキシレノール 、ヘキサクロロフェンのようなフェノール誘導体；例えば２，４．４’−トリク ロロ−２′ヒドロキシジフエニルエーテル（トリクロサン）のごときジフェニル エーテルのようなハロゲン化ヒドロキシジフェニル誘導体：およびジアセチルア ミノ−アゾトルエンとトリクロカルパンのような薬剤が含まれる。好ましい抗菌 剤はトリクロサンである。

抗菌剤を含有するこの発明の製品は、所要量の抗菌剤を例えば天然ゴムラテック スのごとき水性分散液のような製品の材料と混合することによって製造すること ができる。抗菌剤は、少量のラテックスと混合するか、または水お上び分散剤と 混合することによって予め分散液にしておいてもよい。残りのラテックスは、均 一な混合物が得られるまで上記の分散液と徐々に混合することができる。次いで 製品は通常の方式で製造することができる。

したがって、成形型をまず凝固剤溶液に浸漬し次いで乾燥させる。その後、被覆 された成形型をラテックスに浸漬して取出して乾燥して浸出浴に浸漬する。乾燥 後、製品を“加硫する゛。

あるいは、コンドームもしくはカテーテルは、例えば多価カチオンゲル化法のみ ならず酸ゲル化法もしくは熱ゲル法のような凝固剤を用いない通常の方法で製造 することができる。コンドームは、通常の二重浸漬法で最も適切に製造すること ができる。

上記の方法において、抗菌剤は、所望により製品の材料全体に分布させることが でき、その結果抗菌剤は製品の内側と外側の両方から放出させることができる。

しかしいくつかの目的のために、製品の内側面すなわち着用者に接触する面での み試薬が利用できることが要望されることがある。それ故に抗菌剤は、成形型の 最終コートを形成する材料、すなわち製品が成形型から取出される時に製品の内 側になる材料中に存在している。したがってコンドームが膣内微生物を妨害する ことがほとんどない。カテーテルを製造する場合には製造法を逆にして、はとん どの抗菌剤が、カテーテルの外側で利用できる製品を作ることができる。

この発明は、好ましい態様において、２，４．４’−トリクロロ−２′−ヒドロ キシジフェニルエーテル（トリクロサン）を含有する薄いポリマー製コンドーム を製造することが理解されるであろう。

非イオン性で難水溶性の抗菌剤を含有するかようなコンドームは、コンドームの 裂は目を通じて侵入するかもしれない通常の感染性微生物から使用者を高度に保 護する。

この発明は、２．４．４’−トリクロロ−２′−ヒドロキシジフェニルエーテル （トリクロサン）を含有する薄いポリマーコンドームを用いることからなる感染 症の危険を減少さ仕る方法を提供するものである。このコンドームは抗菌的に有 効な量のトリクロサンを含有している。トリクロ４Ｊンは、例えばＨＩＶに対す るコンドームのバリヤー性を改良することによって使用期間中保護するものであ る。

さらに好ましい態様において、この発明は、非イオン性で水に離溶性の抗菌剤を 含有し、かつ少なくとも内表面にトリクロサンの粉末を存するコンドームを提供 するものである。

この粉末は、抗菌的に有効量のトリクロサンを含有している。

この粉末は、トリクロサンを適切に０．１〜１０％ｗ　／　ｗ含有し、より適切 には０．５〜８％ｗ　／　ｗ含有し、好ましくは約１％ｗ　／　ｗ含有している 。

抗菌的に有効量のトリクロサンを含有している粉末は、成分を混合することから 方法で得ることができる。適切な方法は、（ａ）トリクロサンのアセトン溶液を 粉末と混合し、乾燥し、摩砕し、得られた粉末をふるいにかけて大きな粒子を除 去し、次いで（ｂ）得られた乾燥粉末を混合することで構成されている。

トリクロサン自体のような非イオン性で水に難溶性の抗菌剤を含有するコンドー ムの内側を、潤滑粉末が通常塗布される方式によって、トリクロサンを含有する 粉末で被覆してもよい。

この発明による製品は、所望により、別の抗菌剤例えばりグルコン酸りロルヘキ ンジンを含有していてもにい。

以下の実施例によってこの発明を例示する。

寒爽賎上 ガラス製のコンドーム用成形型を希酸溶液もしくはアルカリ溶液を用いて徹底的 に洗浄する。この成形型を軟水中ですすいで乾燥する。成形型を天然ゴムラテ・ ノクス中に浸漬する。成彩型を取出し、これを回転および揺動させてラテックス のコーティングを乾燥させかつ成形型上に一様に分布させる。次いで成形型のラ テックス内−・の２回目の浸漬を行う。その理由はラテックスの第２層が最終製 品にいかなるピンホールでも残るチャンスを減少させるためである。成形型を取 出して第２皮膜を乾燥する。次いで得られた製品を７０℃の温水タンク中で２分 間浸出させる。この浸出の後、成形型を、１０％ｗ　／　ｗのジグルコン酸クロ ルヘキシジンを含有する水溶液中に２０秒間浸漬し、次に取出し、振動させて付 着している水滴を除去する。

ゴムラテックスはｌ１ｌ（１１１％のトリクロサンを含有していた。

このラテックスは次のようにして東進した。

トリクロサン（２１ｙ）を少量の天然ゴムラテックスと混合することによってヒ ドロキシハロゲン化ビフェニルエーテルである２、４．４’−トリクロロ−２′ −ヒドロキシジフェニルエーテル（トリクロサン）を天然ゴムラテックスに混和 させてペーストを作製した。得られたラテックスを多量のラテックスで徐々に希 釈して必要な濃度にした。最終のラテックスの処方は次のとおりであった。

ラテックス（４２％”）　４９４０９ トリクロサン　２１ｇ 友敷鯉ｌ 実施例１の方法をクロロへキシジンの工程を除いて繰返した。

実施例３ 実施例２の方法を繰返したが、トリクロサンは第１ラテツクスにのみ混和させた 。

実施例４ カテーテルを次のような多重浸漬工程で製造する。すなわち、適当な大きさの成 形型を、予備加硫したゴムラテックスの浴に繰返し浸漬してゴムの層を成形させ て所要の壁厚を与える。最後のラテックス浴は１％のトリクロサンを含有してい た（ラテックスの固形分含量基準）。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８）

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．抗菌的に有効な量の非イオン性で水に難溶性の抗菌剤を、製品を成形する前 に、製品の材料に含有させることからなる抗菌的に有効な管状製品の製造方法。
2. ２．抗菌剤が２．４．４′−トリクロロ−２′−ヒドロキシジフェニルエーテル である請求項１記載の方法。
3. ３．製品がコンドームである請求項２記載の方法。
4. ４．製品がカテーテルである請求項２記載の方法。
5. ５．材料が天然ゴムラテックスである請求項１〜４のいずれか１つに記載の方法 。
6. ６．抗菌的に有効な量の非イオン牲で水に難溶性の抗菌剤を含有する管状製品。
7. ７．抗菌剤が２，４，４′−トリクロロ−２′−ヒドロキシジフェニルエーテル である請求項６記載の製品。
8. ８．コンドームである請求項７記載の製品。
9. ９．カテーテルである請求項８記載の製品。
10. １０．材料が天然ゴムである請求項５〜９のいずれかＩつに記載の製品。