【発明の詳細な説明】
傷手当て具
本発明は、人間または動物の身体の傷の手当て具に間する。より詳細には、本発
明は、アルギン酸塩繊維を組み込んだ傷手当て具に関する0本明細書において使
用されている[傷手当て具J (”wound dressing”lなる語は
、外科用手当て具を含むのものである。「傷」じwound”)なる語は、火傷
、切傷、ただれ・置物、水庖、発疹またはその他の疾患もしくは問題のある皮膚
の領域を含むものである。
外科用の手当て具に使用するアルギン酸塩の繊維は、ある種のものが公知である
0例えば、英国特許第0653341号fGB−A−06533411には、外
科用手当て具においてアルギン酸カルシウム材料を使用することが早くも開示さ
れている。最も初期には、かかる材料は、アルギン酸カルシウム繊維であったが
、この材料は、水または傷からの滲出液には全く不溶であるという欠点を有して
いた。従って、アルギン酸カルシウムのカルシウムの一部を、アルギン酸塩にな
ると可溶となる別のカチオンと置換することが提案されていた。
例えば、ボニクセン(Bonniksenlの英国特許第0653341号には
、混合アルギン酸塩(miy、ed 5alt alginatel を形成す
るためのアルギン酸カルシウムの「変換」じconversion”)として知
られるようになっている方法において、カルシウムイオンの幾分かをナトリウム
イオンと置換することが提案されている。
変換を行なうこの方法は、英国特許第X 231506号および英国特許第13
94.741号に見られるように、種々の研究グループから注目を浴びることと
なった。アルギン酸カルシウム繊維が(等量基!!!llり50 : 50のC
a:Naの混合塩繊維に変換されているアルギン酸塩は、止血を促進することが
ある程度イルしられていた。止血は、可溶化(例えば、ナトリウム)イオンの割
合とともに増加する溶解度と密接に関連すると信じられていたものと考えられる
。現在では、止血という特性は、完全には溶解度と関連させることはできないと
考えられている。
Ca : Naが50 : 50の混合塩繊維が一般的であるが、酸塩は、酸塩
を望ましいものとする溶解度のために、液体の傷滲出物と接触すると取り扱いが
困難となった0部分溶解性の、カルシウム:tトリウムが50 : 50の混合
塩アルギン酸塩繊維は、水および水性媒体と接触すると膨潤して、ゲル状のスラ
ブを形成する。
傷の処置に関する現在の考え方は、傷の周囲の環境を制御すると同時に、埃およ
び細菌の侵入を防止しまたは少なくするとともに、治療面に対する物理的損傷の
可能性をなくしまたは少なくすることを基本とするものである。このため、公知
の傷手当で具は、裏当て層と、一般に綿からなる傷接触パッドとから構成されて
いる。
英国特許第0243069号には、傷接触パッドがアルギン酸塩から形成されて
いる傷手当て具が開示されている。特に例示されているこの唯一・の傷接触パッ
ドが、アルギン酸カルシウム繊維から形成されCいる。
特定のカチオンの比率を有するある種のアルギン酸塩材料、特に繊維は、傷手当
て具の裏当て層が半透過性フィルムからなる場合には特に、著しく有用な傷接触
パッドを形成するのに使用することができることがわかった。
本発明の第1の観点によれば、裏当てN fbacking 1ayerl と
傷接触パッド(wound eont、act、 pad、l どからなる傷手
当て具が提供され(゛おり、傷接触パッドは、第1のカチオンと第2のカチオン
どを有1″る混合アルギン酸塩からなり、第1のカチオンは不治性のアルギン酸
塩を形成することができ、第2のカチオンは司溶竹のアルギン酸塩を形:茂ずろ
ことができ、第1カチオンの第2のカチオンに対する等l比fequivale
nt ratio)は40 : 60乃至90 : i 0である。
上記した傷手当で具&4−おいては、」二記範囲のカチオン比を有する混合アル
ギン酸塩は、著しく有効な組み音わぜ特性を呈することがわかった。混合アルギ
ン酸塩には、傷滲出液により湿潤しても、傷接触パッドを比較的容易に処理する
ことができるように十分な不溶化カチオン(insolubilizing c
ation)を有するとともに、傷接触パッドを軟化させ、かつ、容易に除去す
ることができ、しかも傷から望ましくない液体を除去することができるように十
分な可溶化カチオン(solubilising cationl を有する。
ある条件下では、アルギン酸塩のゲル、粉末またはフィルムか有用であるが、ア
ルギン酸塩は、混合アルギン酸塩繊維からなるのが好まし、 j、N 。
第1の(不溶化)カチオンの第2の(可溶化)カチオンに対する比は、60:4
0または70:30乃至85:I5の範囲にあるのが好ましい、 80 : 2
0の比が最も好ましいことがわかった。
傷接触パッドから傷へ徐々に移行するカルシウムカチオンは1手当て具に使用す
ると止血作用を呈すると考えられているので、カルシウムが好ましい第jのカチ
オンである。アルギン酸ナトリウムは容易に溶解するので、好ましい第2のカチ
オンはナトリウムである。しかしながら、アルギン酸塩を可溶シこ釘る他のカチ
オンも使用することかでき、これには、(列えば、カリウム、リチウム、アンモ
ニウムおよびマグネシウムがある。混合アルギン酸塩繊維には、わずかに2穐の
カチオンが仔在するのが一般的であるが、必ずしもこれだけではない、水素イオ
ンのような他のカチオンが存在することができる。
傷接触パッドは、不溶性である幾分かの繊維その他のアルギン酸材料を含むこと
ができる。不溶性繊維としては1例えば、カルシウム含量の高いアルギン酸カル
シウム繊維がある。可溶性繊維と不溶性繊維とを組み合わせることにより、迅速
なゲル化性と特に安定した繊維構造との双方を得ることができ、これにより傷接
触パッドは処置後に傷から容易かつ完全に除去することができる。不溶性繊維そ
の他の材料がアルギン酸塩である必要はなく、これらは通常の条件において傷に
悪影響を及ぼさない任意の繊維または材料とすることができる。
パッドは、一般的には、シートの形態で提供される。シートは、第2の(可溶化
)カチオンの特性により、傷滲出液と接触するとある種のゲル状物質を取り上げ
る性質を示す、シートは、不織であっても、織られていても、あるいは編まれて
いてもよい、不織布は製造が容易であるだけでな(一般に寸法安定性があるので
、シートは不織布であるのが特に好ましく、不織布は編成布はど容易には伸長し
ない性質を示す。
パッドを形成するのに好ましいアルギン酸塩は、一般に、不溶性繊維から形成さ
れたシートを変換することにより形成される。しかしながら、不溶性繊維な先づ
変換し、次に変換された繊維をシートまたはその他のパッドに形成することもで
きる。シートまたはパッドを形成する際の取り扱いを容易にするために、変換を
その後もそのままにしておくのが一般には好ましアルギン酸カルシウム繊維の形
態をなす不溶性のアルギン酸塩繊維は、ボニクセン(Bonniksen)の英
国特許第0415042号に開示の方法およびタリス(Ta11is)の英国特
許第0568117号に開示の方法に従って得ることができる。このようにして
得られるカルシウム(その他の不溶化カチオン)繊維は、次に、変換され、ある
いは、好ましくは、シートまたはその他の布片に形成することができる。不織布
を得ようとし、かつ、これが選択された布である場合には、綿カード(cott
on card)を使用してウェブを形成することができ、ウェブは1次に1例
えばガーネット・バイウォータ・クロスラッパ(Garnet Bywater
cross−1apperl を使用してクロスラップされ、その後ガーネッ
ト・バイウォータ・ニードル織機(needle Ioo■)においてニードル
を用いて穿孔が行なわれる。
織布を得ようとする場合には、カルシウム(またはその他の不溶性)アルギン酸
塩の繊維をカードにし、次に、糸を形成し、この糸は通常の織機において織るこ
とができる。あるいは、繊維を、タリス(Tallis)の英国特許第0568
177号に記載の方法に従って紡糸ボックスにおいて集め、織ることができる0
編成布を得ようとする場合には、繊維は(タリスの英国特許第0568177号
に従って)連続したフィラメント糸として形成することができ、次に、従来の編
機で編まれる。
カルシウムまたは他の不溶化カチオンをナトリウムまたは他の可溶化カチオンで
置換するために、布の形成前に繊維の束(tow)またはかかるtausから得
られた布に対して種々の変換方法を使用することができる。
先づ、ミラー(Millerlとカルドウエル(Caldwell)の英国特許
第1231506号に記載の方法を使用することができる。この方法の一実施例
においては、カルシウム(または他の不溶化カチオン)のアルギン酸塩の繊維ま
たは布と水を染色機に入れる。所望のパーセントの不溶化カチオンを除去するの
に十分な量の塩化水素酸を導入し、30分間循環させる。液体を引き抜き、繊維
または布を、洗浄水において酸度が検出されなくなるまで、水で洗浄する0次に
、染色機に50重量%の工業用メタノール変性アルコール(IMS)水溶液を充
填する0次いで、所望の可溶化カチオンの水酸化物(例えば、苛性ソーダ)を加
える。苛性ソーダの場合には、添加は、非常に緩慢にかつ循環させながら行なう
べきである。pHが10を越えないように注意すべきである。添加される水酸化
物の量は、糸の酸基を中和するのに十分な量とすべきであり、系は全ての水酸化
物が使用されるまで再循環される0次に、染色機の排液を行ない、布または繊維
を50%のINS水溶液で洗浄する0次に、布または繊維を遠心分離機に移し、
乾燥した糸にし、次いで、30乃至40℃の温度で空気乾燥を行なう。
使用することができる別の変換方法として、英国特許第1394741号[メデ
ィカル・アルギン酸塩(Medical Alginatesl ]に開示され
た方法カアリ、この方法の実施例もまた、染色機またはスレンレス鋼製の洗浄機
を使用することができる。英国特許第1394741号の実施例12には、アル
ギン酸カルシウムをカルシウム:ナトリウム混合塩繊維に変換するのに遺した実
施例が示されている。使用される酢酸ナトリウム三水塩の量は、ナトリウムイオ
ンの所望の得られる割合に従って変えられる。無水物として計算される4重量/
容量%の酢酸ナトリウムを、80:20カルシウム:ナトリウムアルギン酸塩を
得るのに使用することができ、これは、液体(liquor)100dm”中の
6.6kgの酢酸ナトリウム三水塩約6.6kgに近いものとなる。
使用することができる別の変換方法が、国際出願8403705号(胃0−A−
8403705) [コートウルド(Courtauldsl ]に開示されて
いる。
布形成法については、上記した変換法は単なる例示であり、従って、任意の適宜
の変換法を使用することができる。
アルギン酸塩は、昆布類(Laminaria hyperborealまたは
他の適宜の源から得るのが好ましい、グルロン酸塩/マンヌロン酸塩(gulu
ronate/mannuronate)残留物の比は、1.5:1乃至2.5
:1、好ましくは1゜75:1乃至2.4:1の範囲とすることができ、約2:
1または2.3:1とすることができる。
パッドは、1つ以上の抗微生物剤(例えば、抗菌剤または防かび剤)および/ま
たは1つ以上の麻酔剤(例えば、ノボカイン)を含むことができ、さらにまたは
これに代えて1つ以上の薬剤を含むことができる。
裏当て層には、傷の領域に手当て具を接着することができるように接着剤を被覆
するか、あるいは接着手段を設けることができる。接着手段はまた。傷接触パッ
ドを裏当て層の所定の位置に保持することができるように使用することができる
。これらの目的の全てを達成するためには、裏当て層には接着剤の層を被覆する
のが最も好都合であり、接着剤は通常、低アレルギー発現性(hypoalle
rgenic)であるべきである、1つ以上の防腐剤、アストリンゼンおよび/
または代表的な保護剤を接着剤層に組み入れることができる。
裏当て層は布とすることができ、この場合には、布は不織布、織布または編成布
とすることができる。あるいは、裏当て層は、プラスチック材料、例えば、実質
上連続するプラスチックの低アレルギー発現性フィルムから形成することができ
る。裏当て層は、弾性層、例えば、プラスチックの発泡フィルムを含みまたは該
°フィルムによって構成して、傷の保護及び傷に対する損傷の防止を図ることが
できる。
裏当て層は、透過性、半透過性または不透過性とすることができる。裏当て層は
、英国特許第1280631号に開示されているような半透過性材料であるのが
特に好ましい6かかる裏当て層は接着剤を含み、接着剤は、パッドを裏当て層に
接着させるとともに、手当て具を傷領域に接着させるように作用する。従って、
裏当て層は動物の皮膚と爪に使用する水蒸気透過性感圧接着剤材料であるのが好
ましく、これは、少なくとも一力の面の身体接着部の少なくとも略全体に感圧接
着剤を有する裏当て材からなることができ、前記裏当て層と前記接着剤はいずれ
も水蒸気透過性でありかつ水により悪影響を受けず、前記裏当て層と前記接着剤
の少なくとも一方は合成ポリマからなり、連続しかつ液体水に対して不透過性で
あり、前記接着剤材料は少なくとも300 g / m ” / 24時間/4
0℃7780%相対温度の水蒸気透過性を有することができる。英国特許第12
80631号に開示されている好ましい構成は、本発明に係る傷手当て具の裏当
て層の好ましい特徴を構成する。
本発明の実施例の少なくとも幾つかは、傷の処置に関して数多くの特別の利点を
発揮する、即ち、本発明に係る手当て具は、シールされた環境を傷口の周囲に提
供することができるとともに、傷に対する水蒸気と酸素の流れを制御することが
でき、傷口を熱的に絶縁しかつ機械的に保護し、傷への多量のヒドロコロイド物
質の供給を阻止し、傷において十分に生分解された物質を手当て具の面内に含み
、一層清浄な傷が得られるように傷からの滲出物を保持し、しかも傷の治癒を促
進すると考えられるカルシウムイオンを提供することができる。
本発明に係る手当て具はストリップ状の手当て具とすることができ、この場合に
は、傷接触パッドは裏当て層に(通常は中央に配置される)ストリップを形成す
る。しかしながら、本発明の利点は、手当て具が島状の手当て具(island
dressingl である場合には一層良好に達成され、この場合には傷接
触パッドは裏当て材料の縁部まで達しない、少な(とも0.1cmもしくは0.
5crn、更には少なくとも1cmの縁取りを得ることかできる。これにより、
傷を周囲から一層良好に隔絶することができる。
本発明に係る手当て具は、殺菌性であるのが最も好ましい。
以下、本発明の種々の実施例を説明する。
糺1」−
ム亙ヱ之盈孟」シウム11匹翌1
アルギン酸ナトリウム粉末6.6kg (絶乾で6゜0kg)を、次亜塩素酸ナ
トリウム(有効塩素60g)を含む脱イオン水100 d m ”に、高速撹拌
器を使用して溶解させた。過剰の塩素を、亜硫酸ナトリウムを添加することによ
り251)Pmまで低下させ、得られた溶液をろ過して不完全溶解物質を除去し
た。次に、溶液をビスコースタイプの紡糸ジェットを介して、1%の塩化カルシ
ウムと繊維の接着を紡糸するのに十分な量の塩化セチルピリジニウム(第4アン
モニウム湿潤剤)とを含む紡糸浴へ入れて紡糸し7た。
繊維を蒸気室において引き伸ばした後に、糸を従来の洗浄浴系において洗浄して
紡糸浴の液体を除去し5乾燥し、ボックスまたはチーズワインダ(cheese
winderl に集めた。
肛里ユ
ニ虹:Naが80じ己ビ) (7)’
処理1において得た、紡糸機からのアルギン酸カルシウムの東26.875kg
(絶乾アルギン酸塩21.5kgと等量)を、溜めタンク(suwp tan
k)とポンプとを備えたステンレス鋼製の遠心分離器に入れて、浴液を繊維を介
して再循環さゼた。水】90dm”を溜めタンクに加え、ポンプを始動させ、遠
心分離器をゆっくりと回転させた。濃縮塩化水素酸2d m ”をこの水に加え
、これらを10分間循環させた。この液体なEDTAに対して滴定し、カルシ・
クム含有量を測定した。液体のカルシウム含量が繊維に当初存在したカルシウム
の20%の除去(20等量)に相当するまで、塩化水素酸を少量添加した1次に
、液体の排出操作を行ない、操作において酸度が検出されなくなるまで、繊維を
新鮮な水で洗浄した。
溜めタンクに、50150容量/容量の工業用メタノール変性フルコール(IM
S)/水200dm”を充填した。この液体を繊維を介して再循環させ、かつ、
50150容量/容量のIMS/水に溶解した水酸化ナトリウム800gを、p
Hが9.0よりも上がらないように注意しながら、ゆっくり添加することにより
中和を行なった。中和の完了後は、糸のサンプルは残留酸度を有していなかった
。
東を、80容量/容量%のIMS/水において、次に純粋なIMSにおいて洗浄
し、遠心分離を行なってできるだけ乾燥し、次いで40℃の空気中で乾燥した0
次に1束を、通常のカード、クロスラップおよびニートリパンチ技術により、ク
リンプ加工、ステーブルカット(staple cutlを行ない、不織布に変
換させた。
処」L旦
Ca : Naが80 + 20の の 1の の“告処理lにおいて得たアル
ギン酸カルシウムの束を、通常のカード、クロスラップおよびニートリパンチ技
術により、クリンプ加工、ステーブルカットを行ない、不織布に変換させた。ア
ルギン酸カルシウムの繊維4kg (絶乾で3.2kg)をステンレス鋼製の小
型ウィンチ染色機に入れた。ウィンチに水酸化ナトリウム2kgと、氷酢酸4.
7kgと、IMSIOdm”とを含み、水で1100d”とした溶液を充填した
。30分間ウつンチを行なった後に、液体を排除し、繊維を8容量/容量%のI
MS/水で連続して洗浄して酢酸塩溶液を除去した1次に、繊維を空気乾燥した
。
処」L丘
Ca : Naが80 : 20の の 2の且」j商業的に入手することがで
き、40,000ホールジエツト(hole jetlにより紡糸されたアルギ
ン酸カルシウムの繊維を、約0.5N(無水NaよCOおとして25.5g/d
m”)の炭酸ナトリウム溶液を含む浴に供給した。浴を再循環ポンプにより十分
に撹拌し。
糸を約30秒間浴に放置した。繊維の接着を防止するために、アセトン(10重
量/容量%)を浴に存在させた0次に、繊維を、絞って乾燥する前に、高濃度の
アセトン/水で洗浄し1通気乾燥機において乾燥させた。得られた繊維はカルシ
ウムとナトリウムを80:20の等量基準で含んでおり、処置3に記載したよう
にして不織布に変換させた。
反応の途中で沈澱した炭酸カルシウムは、攪拌ポンプ循環路にある溜めポンプの
途中で見出され1反応の完了時に容易に除去された。
区に
Ca : Naが80 : 20の の 3の号1の゛告アルギン酸カルシウム
繊維25.8kgを、ドラム内で繊維を介して液体を再循環させるポンプを備え
たタンクに出口が連通された真空ポンプに入れた。水100リットルをタンクに
加え、ポンプを始動させ、ドラムをゆっくり回転させた。十分な量の塩化水素酸
を液体に加えて、繊維に存在するカルシウムの20%を除去した。繊維の当初の
アルギン酸カルシウムは絶乾で21.5kg、即ち100等量であるので、20
等量のカルシウムを除去することが必要であった。塩化水素酸の理論量は2リツ
トルであるが、実際には、液体中のカルシウムイオンの逆反応により、この量よ
りもかなり多い酸が必要となった。液体中のカルシウムは、EDTA滴定により
定量した。所望量が液体に除去されたときに、液体を排出し、酸がなくなるまで
繊維を水で洗浄した0次に、遠心分離器を全速で回転させ、できるだけ多量の水
を除去した0次いで、無水炭酸ナトリム1060gを含み、ゆっくり回転するド
ラムにおいてポンプにより繊維を介して循環される20重重量型量%のアセトン
/水工00リツトルの溶液を使用して、糸の中和を行なった。これらの液体を5
0重重量型量%のアセトン/水により置き換え、最後に純粋のアセトンを用いて
全速の遠心分離器で洗浄した。得られたm維は、カルシウム:ナトリウムが80
: 20のアルギン酸塩からなり、処置3に記載したようにして不織布に変換
させた。
(lヱ
Ca : Naが80 : 20の の 4の汐のl″従来紡糸機により紡糸し
たアルギン酸塩の束[サイズso、oooディー・テックス(d、 texl
]を通常の東洗浄機において水で洗浄して、紡糸浴の液体を除去した。湿潤した
束を、次に、約N/10の塩化水素酸を含む1m浴に10m/分の速度で通し、
次いで、第2の水浴に通した。酸の強さぁよび酸浴における糸の滞留時間は、既
知重量の所定の長さの糸の滴定濃度(titre)が20%の酸基の存在に相当
するように規制した0滴定は、指示薬としてフェノールフタレインを使用して苛
性ソーダに対して水中で行なった0次に、酸性の束を約10%のアセトンと、炭
酸ナトリウムを添加することにより得られる炭酸ナトリウムおよび重炭酸ナトリ
ウムの混合物とを含む3mの浴に通した。
この浴の組成は、最終の糸が残留酸度も残留アルカリ度も示さないように、HC
I/フェノールフタレインに対して滴定により制御した。この浴により得られる
糸を、高い強度のアセトン/水溶液において洗浄し。
遊離の無機塩を除去した。糸を、液体を絞り出す前に、約5分間最後の浴に浸漬
放置した0次に、糸を通常の態様で空気中で乾燥し、処置3に記載のようにして
不織布に変換した。
宜」E男」2
裏当て層を英国特許第1280631号の実施例1に従って製造し、処置2にお
いて得られたカルシウム:ナトリウムアルギン酸塩のパッドを裏当て材に被着し
て、島状の手当て具を形成した。シリコーン剥離紙を接着面とアルギン酸塩のパ
ッドとに被着し、手当て具の殺菌をガンマ線照射により行なった。
支i亘ユ
裏当て層を英国特許第1280631号の実施例1に従って製造し、処置3にお
いて得られたカルシウム:ナトリウムアルギン酸塩のパッドを裏当て材に被着し
て、島状の手当て具を形成した。シリコーン剥離紙を接着面とアルギン酸塩のパ
ッドとに被着し5手当て具の殺菌をガンマ線照射により行なった。
支NLJIユ
商標オプサイト(OPSITE)が付されてスミス・アンド・ネフユー15m1
th & Nephew)から販売されている製品のサンプルを、裏当て層とし
て使用するために購入した。この製品は、英国特許第1280631号の記載の
範囲に含まれるものと理解されている。処置2において得られたカルシウム:ナ
トリウムアルギン酸塩繊維からなるパッドを裏当て材に被着して、島状の手当て
具を形成した。シリコーン剥離紙を接着面とアルギン酸塩パッドとに被着し、手
当て具をガンマ線照射により殺菌した。
1五■1
商標オブサイト(OPSITE)が付されてスミス・アンド・ネフユ−(Smi
th & Nephew)から販売されている製品のサンプルを、裏当て層とし
て使用するために購入した。この製品は、英国特許第1280631号の記載の
範囲に含まれるものと理解されている。処置3において得られたカルシウム:ナ
トリウムアルギン酸塩繊維からなるパッドを裏当て材に被着して、島状の手当て
具を形成した。シリコーン剥離紙を接着面とアルギン酸塩パッドとに被着し、手
当て具をガンマ線照射により殺菌した。
5および6
商標メディフィックス(MEDIFIX) 6013が付されてディー・アール
・ジー(DRG)から入手することができる半透過性接着性コーボリマフイルム
を裏当て層に使用した点を除いて、実施例3および4の手順を繰り返した。この
フィルムは、ドラッグ・タリフ(Drug Tariffl (HMSOIの仕
様37に従って手当て具を形成するのに適しており、以下の特性を有していた。
乾燥重量 14g/m”
M V T R624g / m ” / 24時間接着力 >1.0kg/2
5mm
(照射前)
引張り強さ 0.38kg/cm
伸び率 600%
接着剤物質の重量 25−35g/m”弾性率 2.04N/cm
島状の手当て具をつくった後に、清浄な袋に封入し、ガンマ線照射により殺菌し
た。接着力を再度測定したところ、0−43kg/25mmであることがわかっ
た。
7羽 島 ill 存 翰 告