JPH0458959A

JPH0458959A - 中空糸型血液処理装置およびその製造方法

Info

Publication number: JPH0458959A
Application number: JP16925090A
Authority: JP
Inventors: Masataka Yotsuya; 四ッ谷　征登
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-06-26
Filing date: 1990-06-26
Publication date: 1992-02-25
Anticipated expiration: 2011-10-16
Also published as: JP2543232B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】（発明の利用分野）本発明は、中空糸型血液処理装置およびその製造方法に
関するものである。詳しく述べると、中空糸束の中心部
における物質移動処理液の流れが充分確保されてなる人
工腎臓、人工肺等の中空糸型血液処理装置およびその製
造方法に関するものである。

（従来の技術）従来より中空糸型血液処理装置は、人工腎臓、人工肝臓
、血漿分離装置、人工肺等として広く使用されてきてい
る。このような中空糸型血液処理装置は、例えは人工腎
臓を例にとって説明すると、両端にそれぞれ血液流入口
ポートおよび血液流出口ポートを、また側壁部にそれぞ
れ透析液流入口および透析液流出口を備え円筒状本体内
に多数の中空糸を収納し、該中空糸の両端に設けられた
隔壁により該中空糸を前記円筒状本体に固定するととも
に、前記中空糸を前記各ポートと連通させてなるもので
ある。しかして、前記のごとき中空糸型血液処理装置に
おいては、血液流入口ポートおよび血液流出口ボートと
は色分は等による追いはあったが、内部形状については
同一のものか使用されている。

このような中空糸型血液処理装置は、中空糸膜を介して
処理されるべき血Ｍ中の老廃物（例えば人工透析の場合
には、血液中の尿素等の代謝産物）を拡散の原理によっ
て、処理流体側（例えば人工透析の場合には、透析液側
）に移行させる機能を有している。

（発明が解決しようとする課題）この拡散現象において律速となるのは、主に膜自身の抵
抗と膜の両側［血液側と透ＪＪｉ液側（人工腎臓の場合
）］に生じる境膜抵抗である。しかして、従来の中空糸
型血液処理装置は、中空糸をできるたけ均一に分散して
ハウシング内に収納することを主眼として形成されてい
る。このため、例えば人工腎臓を例にとって説明すると
、中空糸束の外周縁部から流入してくる透析液は、外周
部の中空糸に対しては高い流速で接触して物質移動が行
なわれるが、−力、中心部飼近の中空糸に対しでは低い
流速を形成する傾向となる。すなわち、外周縁部の中空
糸の透析液側の境膜抵抗は小さい傾向を示すが、中心部
の透析液側の境膜抵抗は大きくなり、本来の膜が有して
いる拡散能力を引き出すことができないことか多い。

したがって、本発明の目的は、改良された白液処理装置
およびその製造方法を提供することにある。本発明の他
のＩ」的は、中空糸束の中心部における物質移動処理液
の流れが充分確保されてなる人工腎臓、人工肺等の中空
糸型血液処理装置およびその製造方法を提供することに
ある。

（課題を解決するための手段）これらの諸口的は、両端にそれぞれ血液流入口ポートお
よび血液流出口ボートを備えかつ側壁部に物質移動流体
流入口および物質移動流体流出口を備えた円筒状本体と
、該円筒状本体内に収容されるとともに、その両端を隔
壁により該円筒状本体に固定されかつその両端部が前記
両ポートに連通してなる多数の中空糸とよりなる中空糸
型血液処理装置において、該中空糸、前記隔壁における
中心部の充填率が前記隔壁における外周部の充填率より
も疎であることを特徴とする中空糸型血液処理装置であ
る。

゛本発明はまた、式Ｉ充填比率＝Ｂ／Ａ　　　　　　　　　（Ｉ）［ただし、
式中ＡおよびＢは、それぞれ次式Ａ＝（［π（０，５ｄ
）２　ＸＩＩ八　］／（Ｄ／６）　　２　πｌ　　Ｘ１
００（％）Ｂ＝はπ（０，５ｄ）２ＸｎＢ　］／［（０
，５）２π−（Ｄ／’６）２　π１Ｘ１００（％）（ただし、式中、Ｄは隔壁断面における中空糸束の占める円の直径（Ｃｍ
）、ｄは中空糸の外径（ｃｍ）、ｎＡは中心部の中空糸本数、ｎ　Ｂは外周部の中空糸本数、である）で表わされる中心部充填率および外周部充填率
である］で表わされる充填比率Ｂ／Ａか１゜１〜１．５
の範囲であり、かつ中心部充填率が２０〜５０％の範囲
である中空糸型血液処理装置である。本発明はさらに、
式■で表わされる充填比率Ｂ／Ａが１．２〜１．４であ
り、かつ中心部充填率Ａが３０〜４０％である中空糸型
血液処理装置である。本発明はまた、血液処理装置が人
工腎臓である中空糸型血液処理装置である。

これらの諸口的は、両端にそれぞれ血液流入口ポートお
よび血液流出口ポートを備えかつ側壁部に物質移動流体
流入口および物質移動流体流出口を備えた円筒状本体と
、該円筒状本体内に収容されるとともに、その両端を隔
壁により該円筒状本体に固定されかつその両端部か前記
両ポートに連通してなる多数の中空糸とよりなる中空糸
型血液処理装置の製造方法において、該中空糸に所定の
充填率に相当するだけの水溶性の繊維を混在させてなる
中空糸束を用いて前記円筒状本体にその両端の隔壁にお
いて固定し、ついで水または水溶液を流通させて溶解し
、流去させることを特徴とする該中空糸の前記隔壁にお
ける中心部の充填率か前記隔壁における外周部の充填率
よりも疎である中空糸型血液処理装置の製造方法によっ
ても達成される。

本発明はまた、中心部を形成する中空糸束にのみ水溶性
繊維を混在させてなる中空糸型面Ｍ処理装置の製造方法
である。

（作用）本発明における中空糸型血液処理装置とは、人工腎臓、
人工肝臓、面漿分離装置、人工肺等をいう。したがって
、つぎに図面を参照しながら人工腎臓を例にとって、本
発明による中空糸血液処理装置について説明する。

第１図は、本発明による中空糸型人工肝臓を示すもので
ある。すなわち、人工腎臓１は、相対する端部（＝Ｊ近
に透り１液流式口２および透ｔＪｉ液流出口３を備えた
筒状本体４よりなり、該筒状本体４内には中空糸束５が
内蔵され、その両端は、例えばポリウレタン等のポツテ
ィング剤で形成される隔壁６，７が該筒状本体４に固定
されてシールされている。該筒状本体４の両開口端には
、血液流入口８および血液流出口９をそれぞれ備えたヘ
ッダー１０．１１がそれぞれねじリング１２．１３によ
り固定されている。

しかして、前記隔壁６．７の■−■線に沿う断面をとっ
て説明すると、第２図に示すように、隔壁６（または７
）における中空糸の中心部ａにおける中心部充填率Ａと
中空糸の中心部すにおける外周部充填率Ｂとの充填比率
Ｂ／Ａが１．１〜１゜５の範囲であることが好ましく、
特に１．２〜１゜４の範囲であることが好ましい。すな
わち、充填比率が１．１未満では、はとんどその効果が
発現できす、一方１．５を越えると、主として中心部に
血液が流通して同様に効果の発現か認められないからで
ある。

なお、ここに、中−心部充填率Ａは、次式％式％（）表わされ、また外周部充填ＩＢは、次式Ｂ−（［π　（
０，５ｄ）２　ＸｎＢ　　］２’［（０，５）２　　π
−（Ｄ、’６）２　　　π　ｌＸ１００（％）で表わされる（ただし、式中、Ｄは隔壁断面における中空糸束の占める円の直径（ｃｍ
　）、ｄは中空糸の外径（ｃｍ　）ｎ、は中心部の中空糸本数、ｎＨは外周部の中空糸本数、である。）また、中心部充填率Ａは２０〜５０％の範囲であること
が好ましく、特に３０〜４０％の範囲であることか好ま
しい。すなわち、中心部充填率Ａが２０％未満では、目
的に反して中心部に偏流が発生して目的を達し得す、一
方、５０％を越える場合には中心部の疎充填効果が発現
せず、従来品との差かあまりないからである。

なお、中空糸の）ｒＡｒｆｉについては特に限定される
ことなく、例えば人工腎臓の場合には、従来から使用さ
れている再生セルロース、ポリアクリロニトリル、ポリ
メチルメタクリレート等があるが、通常は両生セルロー
スである。

このような本発明の血液処理装置は種々の方法で製造で
きるが、−例を挙げると、例えば次のようにして製造さ
れる。すなわち、使用する中空糸に所定の充填率に相当
するだけの水溶性の繊維を混在させて中空糸束を形成し
、この中空糸束を円筒状本体内に収納し、ポリウレタン
樹脂等のポツティング剤を用いて常法により隔壁に固定
し、この隔壁部を切断して中空糸の両端面を該隔壁部の
端面に開口させてモジュールを形成し、ついで、透析液
流入口（または透析液流出口）より水または水溶液を流
入させ、透析液流出口（または透析液流入口）より排出
させることにより水溶性繊維を溶解させることにより製
造される。この場合、水溶性繊維がポツティング剤によ
って固定されている部位の当該繊維は、長門間にわたっ
て水と接液していても溶出することはない。その原因は
、当該繊維、の分子間にポツティング剤が侵入し、固定
されるためと考えられる。すなわち、積極的に不溶化処
理を施す必要はなく、容易に本発明方法によりモジュー
ルを製造できるのである。

水溶性繊維としては、ポリビニルアルコール、ポリアク
リル酸、ポリアクリル酸塩、ポリアクリルアミド、ポリ
メタクリルアミド、カルボキシメチルセルロース等の水
溶性高分子の繊維があり、その形状は中空糸型でも中実
基型でもよいが、通常は中実基型である。また、水溶性
高分子として天然に産する水溶性高分子でもよい。

水溶性繊組の中空糸に対する混在量は、使用する中空糸
の充填等に相当するように、なすわち、充填率が小さい
場合には水溶性繊維の混在量を多く、一方、充填率が大
きい場合には水溶性繊維の混在量を少なくする。したか
って、例えば中心部には相当する量の水溶性繊維を混在
させ、一方、外周部には水溶性繊維を全く混在させない
かあるいは僅かに混在させて製造することができる。

（実施例）つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明する
。

硫認実、験水溶性繊維として、代表的なポリビニルアルコール、ポ
リアクリル酸およびカルボキシメチルセルロースを用い
て以下の確認実験を行なった。

（１）水溶性繊維（中実糸）束（約２０００本）を、モ
ジュールの組立に用いるポリウレタン系ポツティング剤
を用いて、ポリプロピレン製のカップ内に立て、底部付
近にまで充填し、浸漬硬化させた。硬化後（約２４時間
後）、ポツティング剤層を繊維に対して垂直に切断した
。

（２）ついで、この切断尼をモジュールの充填水に用い
る逆浸透水（ＲＯ水）に浸漬し、１２　］−’Ｃで２０
分間の条件下で蒸気滅菌した。ＲＯ水に浸漬した状態を
保ちながら、６０℃のオーブン中に３分間放置した。

（３）放置後の切断面をＳＥＭ（電子顕微鏡）を用い、
当該繊維−ウレタン固定部の観察を行なったが、水中に
出ていた部分の当該繊維は完全に溶解していたか、ウレ
タン固定部にはウレタンが侵入し、膨潤等の変化は認め
られなかった。

実施例１〜３および比較例１中空糸束を形成させる際に、Ｐめ中心部に相当する銅ア
ンモニア再生セルロース中空糸に所定量のポリビニルア
ルコール製中実繊紹゛を混在させるとともに、外周部に
相当する銅アンモニア再生セルロース中空糸にはポリビ
ニルアルコール中実繊維を混在させることなく中空糸束
を形成したのち、円筒状本体内に収納し、両端をポリウ
レタン製ポツティング剤を用いて該中空糸束と筒状本体
とを固定し、ついでこのポツティング剤により形成され
た両端の隔壁を切断して端面において中空糸を開口させ
、所定のヘッダー等を固着させて人工腎臓のモジュール
を形成させた。

このモジュールを滅菌前に逆浸透水を用いて洗浄した。

このとき、ポリビニルアルコール繊維が溶解するまで適
当な量の逆浸透水を流通させた。

また、このとき水温を４０℃以トにすれは、より早くポ
リビニルアルコール繊維か逆浸透水中に溶解する。つい
で、蒸気滅菌あるいはガンマ線滅菌し、その性能をクレ
アチニンの拡散性能を指標にして試験した。その結果を
第１表に示す。

なお、ここでクリアランスとは、次式で定義されるもの
をいう。

Ｑｌ、：透析液流ｉｔ　（ｍｌ／ｍ１ｎ）Ｃ＋ｒ＋：透
析液人口側溶質濃度（ｍｇ　／旧）ＱＢ、：血液側入口
流量（ｍｌ／ｍ１ｎ）ＱＢＱ　：血液側出口流量（ｍｌ
／ｍ１ｎ）ＣＢ、：血、液入口側溶質濃度（ｍｇ／ｄｌ
）Ｃ１０゜：血液出口側溶質濃度（ｍｇ／ｄｌ）（ｎｉ
ｌ／ｍ１ｎ）実施例４〜１０および比較例２実施例１と同様の方法で組立製造したモジュールの性能
をクレアチニンクリアランスを指標にして試験した。そ
の結果を第２表に示す。

（発明の効果）以ト述べたように、本発明は、両端にそれぞれ血液流入
口ポートおよび血液流出口ポートを備えかつ側壁部に物
質移動流体流入口および物質移動流体出口を備えた円筒
状本体と、該円筒状本体内に収容させるとともにその両
端を隔壁により該円筒状本体に固定されかつその両端部
か前記両ポートに連通してなる多数の中空糸とより中空
糸型血液処理装置において、該中空糸の前記隔壁におけ
る中心部の充填率が前記隔壁における外周部の充填率よ
りも疎であることを特徴とする中空糸型血液処理装置で
あるから、中心部の中空糸束への物質移動流体の流れが
充分碇保され、境膜抵抗が小さ（なり、性能の向１−が
図られる。特に、中空糸の充填比率Ｂ／Ａを１．１〜１
，５、望ましくは１．２〜１．４、中心部の中空糸充填
率Ａを２０〜５０％、望ましくは３０〜４０％とするこ
とによって、前記効果は著しく増大する。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による中空糸型人工腎臓の部分断面図で
あり、また第２図は第１図の■−■線に沿う断面図であ
る。１・・・人王賢臓、４・・・筒状本体、５・・・中空糸
束、６．７・・・隔壁、８・・・ｒｆｕ液流入口、９・
・・自演流出口、１］、、１２・・・ヘッダー　ａ・・
・中心部、ｂ・・・外周部。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）両端にそれぞれ血液流入口ポートおよび血液流出
口ポートを備えかつ側壁部に物質移動流体流入口および
物質移動流体出口を備えた円筒状本体と、該円筒状本体
内に収容されるとともにその両端を隔壁により該円筒状
本体に固定されかつその両端部が前記両ポートに連通し
てなる多数の中空糸とよりなる中空糸型血液処理装置に
おいて、該中空糸の前記隔壁における中心部の充填率が
前記隔壁における外周部の充填率よりも疎であることを
特徴とする中空糸型血液処理装置。
（２）式 I 充填比率＝Ｂ／Ａ（ I ）［ただし、式中ＡおよびＢは、それぞれ次式、Ａ＝｛［
π（０．５ｄ）＾２×ｎ＿Ａ］／（Ｄ／６）＾２π｝×
１００（％）Ｂ＝｛［π（０．５ｄ）＾２×ｎ＿Ｂ］／
［（０．５）＾２π−（Ｄ／６）＾２π］｝×１００（
％）（ただし、式中、Ｄは隔壁断面における中空糸束の占める円の直径（ｃｍ
）、ｄは中空糸の外径（ｃｍ）、ｎ＿Ａは中心部の中空糸本数、ｎ＿Ｂは外周部の中空糸本数、である）で表わされる中心部充填率Ｂ／Ａおよび外周部
充填率である］で表わされる充填比率が１．１〜１．５
の範囲であり、かつ中心部充填率Ａが２０〜５０％の範
囲である請求項１に記載の中空糸型血液処理装置。
（３）式 I で表わされる充填比率Ｂ／Ａが１．２〜１
．４であり、かつ中心部充填率Ａが３０〜４０％である
請求項２に記載の中空糸型血液処理装置。
（４）血液処理装置が人工腎臓である請求項１ないし３
のいずれか一つに記載の中空糸型血液処理装置。
（５）両端にそれぞれ血液流入口ポートおよび血液流出
口ポートを備えかつ側壁部に物質移動流体流入口および
物質移動流体流出口を備えた円筒状本体と、該円筒状本
体内に収容されるとともにその両端を隔壁により該円筒
状本体に固定されかつその両端部が前記両ポートに連通
してなる多数の中空糸とよりなる中空糸型血液処理装置
の製造方法において、該中空糸に所定の充填率に相当す
るだけの水溶性の繊維を混在させてなる中空糸束を用い
て前記円筒状本体にその両端の隔壁において固定し、つ
いで水または水溶液を流通させて溶解１、流去させるこ
とを特徴とする該中空糸の前記隔壁における中心部の充
填率が前記隔壁における外周部の充填率よりも疎である
中空糸型血液処理装置の製造方法。
（６）中心部を形成する中空糸束に水溶性繊維を混在さ
せてなる請求項５に記載の中空型血液処理装置の製造方
法。