JPH05124963A - テオフイリン含有液剤 - Google Patents
テオフイリン含有液剤Info
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- JPH05124963A JPH05124963A JP28965291A JP28965291A JPH05124963A JP H05124963 A JPH05124963 A JP H05124963A JP 28965291 A JP28965291 A JP 28965291A JP 28965291 A JP28965291 A JP 28965291A JP H05124963 A JPH05124963 A JP H05124963A
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Abstract
(57)【要約】
〔構成〕テオフィリン又はその塩と炭酸水素ナトリウム
及び／又は炭酸ナトリウムとを含み、テオフィリンと該
ナトリウム塩のモル比が１：１ないし１：２０の範囲で
ある経口用液剤組成物、及びさらにグルタミン酸塩を含
み、テオフィリンとグルタミン酸塩のモル比が１：0.０
５ないし１：2.５の範囲である経口用液剤組成物。上記
組成物において、テオフィリンの濃度は0.４ないし4.０
重量％であり、例えば溶液剤又は懸濁剤の形態で調製さ
れる。 〔効果〕テオフィリンに特有の苦味が著しく減弱されて
おり、アルコールを含有しないので、小児にも服用しや
すく臨床上有用である。
及び／又は炭酸ナトリウムとを含み、テオフィリンと該
ナトリウム塩のモル比が１：１ないし１：２０の範囲で
ある経口用液剤組成物、及びさらにグルタミン酸塩を含
み、テオフィリンとグルタミン酸塩のモル比が１：0.０
５ないし１：2.５の範囲である経口用液剤組成物。上記
組成物において、テオフィリンの濃度は0.４ないし4.０
重量％であり、例えば溶液剤又は懸濁剤の形態で調製さ
れる。 〔効果〕テオフィリンに特有の苦味が著しく減弱されて
おり、アルコールを含有しないので、小児にも服用しや
すく臨床上有用である。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はテオフィリン含有製剤に
関し、さらに詳しくは、難溶解性薬物であるテオフィリ
ンを可溶化または懸濁液状として該薬剤の苦味を減じた
経口用液剤組成物に関する。
関し、さらに詳しくは、難溶解性薬物であるテオフィリ
ンを可溶化または懸濁液状として該薬剤の苦味を減じた
経口用液剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】テオフィリンは、気管支喘息や心不全の
治療を目的とした気管支拡張薬として使用されている薬
物である。しかし、テオフィリンは難溶性であり、従来
より知られている溶解補助剤であるショ糖脂肪酸エステ
ル、プロピレングリコール、ポリビニルピロリドン、濃
グリセリン等を用いても、テオフィリンを充分に溶解す
ることができず、液剤として調製するのが非常に困難で
あった。また、テオフィリンは苦味が極めて強いので、
希薄な液剤においてさえも強い苦味により幼小児の服用
が困難であるという問題があった。テオフィリンを可溶
化した製剤としてはテオフィリンナトリウムグリシンエ
リキシル等が知られているが、これらはアルコールを含
有するので小児への適用は好ましくない。
治療を目的とした気管支拡張薬として使用されている薬
物である。しかし、テオフィリンは難溶性であり、従来
より知られている溶解補助剤であるショ糖脂肪酸エステ
ル、プロピレングリコール、ポリビニルピロリドン、濃
グリセリン等を用いても、テオフィリンを充分に溶解す
ることができず、液剤として調製するのが非常に困難で
あった。また、テオフィリンは苦味が極めて強いので、
希薄な液剤においてさえも強い苦味により幼小児の服用
が困難であるという問題があった。テオフィリンを可溶
化した製剤としてはテオフィリンナトリウムグリシンエ
リキシル等が知られているが、これらはアルコールを含
有するので小児への適用は好ましくない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するため
の手段】従って本発明は、アルコールを使用することな
く、難溶解性薬物であるテオフィリンを高濃度で含有
し、かつテオフィリンの苦味を減じた経口用液剤組成物
を提供することを目的とするものである。本発明者は、
上記の課題を解決すべく鋭意努力したところ、テオフィ
リンに炭酸水素ナトリウム及び／又は炭酸ナトリウムを
配合することにより得られた溶液状態または懸濁状態の
テオフィリン含有液剤の苦味が著しく弱いことを見出
し、本発明を完成するに至った。すなわち本発明は、テ
オフィリン又はその塩と炭酸水素ナトリウム及び／又は
炭酸ナトリウムとを含み、テオフィリンと該ナトリウム
塩のモル比が１：１ないし１：２０の範囲である経口用
液剤組成物を提供するものである。さらに本発明者は、
上記の液剤組成物にグルタミン酸塩を添加することによ
り、得られた液剤組成物のテオフィリンの苦味がほぼ完
全に消失することを見出し、本発明を完成した。すなわ
ち本発明により、上記の液剤組成物にさらにグルタミン
酸塩が配合された経口用液剤組成物であって、テオフィ
リンとグルタミン酸塩のモル比が１：0.０５ないし１：
2.５の範囲である液剤組成物が提供される。
の手段】従って本発明は、アルコールを使用することな
く、難溶解性薬物であるテオフィリンを高濃度で含有
し、かつテオフィリンの苦味を減じた経口用液剤組成物
を提供することを目的とするものである。本発明者は、
上記の課題を解決すべく鋭意努力したところ、テオフィ
リンに炭酸水素ナトリウム及び／又は炭酸ナトリウムを
配合することにより得られた溶液状態または懸濁状態の
テオフィリン含有液剤の苦味が著しく弱いことを見出
し、本発明を完成するに至った。すなわち本発明は、テ
オフィリン又はその塩と炭酸水素ナトリウム及び／又は
炭酸ナトリウムとを含み、テオフィリンと該ナトリウム
塩のモル比が１：１ないし１：２０の範囲である経口用
液剤組成物を提供するものである。さらに本発明者は、
上記の液剤組成物にグルタミン酸塩を添加することによ
り、得られた液剤組成物のテオフィリンの苦味がほぼ完
全に消失することを見出し、本発明を完成した。すなわ
ち本発明により、上記の液剤組成物にさらにグルタミン
酸塩が配合された経口用液剤組成物であって、テオフィ
リンとグルタミン酸塩のモル比が１：0.０５ないし１：
2.５の範囲である液剤組成物が提供される。
【０００４】本発明の液剤組成物は、水中にテオフィリ
ンを0.４ないし4.０重量％の割合で含む溶液状態または
懸濁状態の水性の液状組成物である。本発明の液剤組成
物に含有されるテオフィリンは、日本薬局方第１２改正
に収載された薬物であり、容易に入手できる。本発明に
使用されるテオフィリンは遊離の形態でも塩の形態でも
よく、それらの水和物でもよい。塩としては、例えばナ
トリウム塩、エチレンジアミン塩の他、アリルアミン
塩、アリルグルカミン塩等を使用することができ、エチ
レンジアミン塩の水和物であるアミノフィリンを用いる
こともできる。これらのうち、遊離のテオフィリンを使
用することが好ましい。
ンを0.４ないし4.０重量％の割合で含む溶液状態または
懸濁状態の水性の液状組成物である。本発明の液剤組成
物に含有されるテオフィリンは、日本薬局方第１２改正
に収載された薬物であり、容易に入手できる。本発明に
使用されるテオフィリンは遊離の形態でも塩の形態でも
よく、それらの水和物でもよい。塩としては、例えばナ
トリウム塩、エチレンジアミン塩の他、アリルアミン
塩、アリルグルカミン塩等を使用することができ、エチ
レンジアミン塩の水和物であるアミノフィリンを用いる
こともできる。これらのうち、遊離のテオフィリンを使
用することが好ましい。
【０００５】本発明の組成物は、炭酸水素ナトリウム及
び／又は炭酸ナトリウムを、テオフィリンに対してモル
比が１：１ないし１：２０の範囲で含む組成物である。
この範囲で上記のナトリウム塩を添加することにより、
難溶性のテオフィリンは充分に可溶化されて溶液状態と
なる。テオフィリンの添加量によっては、テオフィリン
は完全に溶解せずに一部が懸濁状態で存在するが、この
様な懸濁状態の水性組成物も本発明の範囲に包含され
る。さらに、該ナトリウム塩を上記の添加量で加えるこ
とによりテオフィリンの苦味は大幅に軽減される。該ナ
トリウム塩の量が上記の範囲を下回ると、溶液とした場
合には主剤であるテオフィリンが析出し、または苦味が
抑制できないという不都合が生じ、ナトリウム塩の量が
上記の範囲を上回ると、味が悪くなるという不都合が生
じる。炭酸水素ナトリウムと炭酸ナトリウムは、それぞ
れ単独で用いてもよいが、両者を組み合わせて使用して
もよい。これらのうち、炭酸水素ナトリウムを単独で使
用することが好ましい。
び／又は炭酸ナトリウムを、テオフィリンに対してモル
比が１：１ないし１：２０の範囲で含む組成物である。
この範囲で上記のナトリウム塩を添加することにより、
難溶性のテオフィリンは充分に可溶化されて溶液状態と
なる。テオフィリンの添加量によっては、テオフィリン
は完全に溶解せずに一部が懸濁状態で存在するが、この
様な懸濁状態の水性組成物も本発明の範囲に包含され
る。さらに、該ナトリウム塩を上記の添加量で加えるこ
とによりテオフィリンの苦味は大幅に軽減される。該ナ
トリウム塩の量が上記の範囲を下回ると、溶液とした場
合には主剤であるテオフィリンが析出し、または苦味が
抑制できないという不都合が生じ、ナトリウム塩の量が
上記の範囲を上回ると、味が悪くなるという不都合が生
じる。炭酸水素ナトリウムと炭酸ナトリウムは、それぞ
れ単独で用いてもよいが、両者を組み合わせて使用して
もよい。これらのうち、炭酸水素ナトリウムを単独で使
用することが好ましい。
【０００６】本発明の組成物は、さらにグルタミン酸塩
を含有してもよい。グルタミン酸塩を含有する本発明の
組成物はテオフィリンの苦味がほぼ完全に消失するので
好ましい。グルタミン酸塩としては、ナトリウム塩、カ
リウム塩、及びそれらの混合物を例示することができ
る。これらのグルタミン酸塩は、テオフィリンとグルタ
ミン酸塩のモル比が１：0.０５ないし１：2.５の範囲、
好ましくは１：0.０６２５ないし１：2.５の範囲となる
様に添加すればよい。
を含有してもよい。グルタミン酸塩を含有する本発明の
組成物はテオフィリンの苦味がほぼ完全に消失するので
好ましい。グルタミン酸塩としては、ナトリウム塩、カ
リウム塩、及びそれらの混合物を例示することができ
る。これらのグルタミン酸塩は、テオフィリンとグルタ
ミン酸塩のモル比が１：0.０５ないし１：2.５の範囲、
好ましくは１：0.０６２５ないし１：2.５の範囲となる
様に添加すればよい。
【０００７】本発明の組成物のpHは特に限定されない
が、一般に溶液剤の場合にはpHが７ないし９、好ましく
は7.８ないし8.７の範囲で調製される。本発明の組成物
には、上記の成分の他、D-ソルビトール、サッカリンナ
トリウム、アスパルテーム、グリチルリチン酸モノアン
モニウム等の甘味料、パラオキシ安息香酸メチル、パラ
オキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル等
の防腐剤、オレンジエッセンス、ストロベリーエッセン
ス、レモンエッセンス、バニラエッセンス、ペパーミン
トエッセンス等の香料、及びクエン酸、アスコルビン酸
等の有機酸であるpH調節剤等を必要に応じて配合するこ
とができる。これらの成分の配合量は、当業者に周知の
範囲で、一般の溶液剤や懸濁剤の製造に使用される配合
量とすればよい。本発明の組成物は、必要に応じてグリ
コール類等の液状成分を含有してもよい。
が、一般に溶液剤の場合にはpHが７ないし９、好ましく
は7.８ないし8.７の範囲で調製される。本発明の組成物
には、上記の成分の他、D-ソルビトール、サッカリンナ
トリウム、アスパルテーム、グリチルリチン酸モノアン
モニウム等の甘味料、パラオキシ安息香酸メチル、パラ
オキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル等
の防腐剤、オレンジエッセンス、ストロベリーエッセン
ス、レモンエッセンス、バニラエッセンス、ペパーミン
トエッセンス等の香料、及びクエン酸、アスコルビン酸
等の有機酸であるpH調節剤等を必要に応じて配合するこ
とができる。これらの成分の配合量は、当業者に周知の
範囲で、一般の溶液剤や懸濁剤の製造に使用される配合
量とすればよい。本発明の組成物は、必要に応じてグリ
コール類等の液状成分を含有してもよい。
【０００８】本発明の液剤組成物は、経口投与に適した
形態に調製されていることが好ましい。この様な形態と
しては、例えば、溶液剤、懸濁剤、溶液状シロップ剤、
懸濁状シロップ剤等を例示することができる。これらの
製剤は、当業者に製剤上許容される製剤成分を用いて当
業者に周知の方法で製造される。製剤成分としては、例
えば、酸化チタン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、トラガント末、及びそれらの混合物や、ヒドロキシ
プロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナト
リウム、及びこれらの混合物等の懸濁化剤等を挙げるこ
とができる。以下に、シロップ剤及び懸濁剤として調製
する場合の例を挙げるが、本発明の組成物は以下の態様
に限定されることはない。 シロップ剤 テオフィリン 0.４ 〜 2.０ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.５ 〜 4.０ｇ 甘味糖類 １０ 〜 ６０ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５〜 4.０ｇ 香料 適量 精製水を加えて 全量 １００ml 懸濁剤 テオフィリン 0.４ 〜 4.０ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.５ 〜 4.０ｇ 甘味糖類 １０ 〜 ６０ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５〜 4.０ｇ 懸濁化剤 0.３ 〜 2.０ｇ pH調節剤 適量 精製水を加えて 全量 １００ml
形態に調製されていることが好ましい。この様な形態と
しては、例えば、溶液剤、懸濁剤、溶液状シロップ剤、
懸濁状シロップ剤等を例示することができる。これらの
製剤は、当業者に製剤上許容される製剤成分を用いて当
業者に周知の方法で製造される。製剤成分としては、例
えば、酸化チタン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、トラガント末、及びそれらの混合物や、ヒドロキシ
プロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナト
リウム、及びこれらの混合物等の懸濁化剤等を挙げるこ
とができる。以下に、シロップ剤及び懸濁剤として調製
する場合の例を挙げるが、本発明の組成物は以下の態様
に限定されることはない。 シロップ剤 テオフィリン 0.４ 〜 2.０ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.５ 〜 4.０ｇ 甘味糖類 １０ 〜 ６０ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５〜 4.０ｇ 香料 適量 精製水を加えて 全量 １００ml 懸濁剤 テオフィリン 0.４ 〜 4.０ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.５ 〜 4.０ｇ 甘味糖類 １０ 〜 ６０ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５〜 4.０ｇ 懸濁化剤 0.３ 〜 2.０ｇ pH調節剤 適量 精製水を加えて 全量 １００ml
【０００９】
【発明の効果】本発明の組成物では、テオフィリンに特
有の苦味が著しく減じられており、かつアルコールを含
有しないので小児の服用に適しており、臨床上有用であ
る。
有の苦味が著しく減じられており、かつアルコールを含
有しないので小児の服用に適しており、臨床上有用であ
る。
【００１０】
【実施例】以下に、実施例により本発明をさらに具体的
に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるこ
とはない。 実施例１ テオフィリン0.８ｇ、炭酸水素ナトリウム1.０ｇに精製
水を加えて全量の約７割とし、加温して溶解させた。つ
いでD-ソルビトール２０ｇ、サッカリンナトリウム0.０
４ｇ、グルタミン酸ナトリウム0.０５ｇ、ヒドロキシメ
チルセルロース0.０１７ｇ、及び香料としてバニラエッ
センスを加えて溶解し、精製水を加えて全量を１００ml
とした。 実施例２ 実施例１に準じて、下記の処方のテオフィリンシロップ
剤（pH8.４）を製造した。
に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるこ
とはない。 実施例１ テオフィリン0.８ｇ、炭酸水素ナトリウム1.０ｇに精製
水を加えて全量の約７割とし、加温して溶解させた。つ
いでD-ソルビトール２０ｇ、サッカリンナトリウム0.０
４ｇ、グルタミン酸ナトリウム0.０５ｇ、ヒドロキシメ
チルセルロース0.０１７ｇ、及び香料としてバニラエッ
センスを加えて溶解し、精製水を加えて全量を１００ml
とした。 実施例２ 実施例１に準じて、下記の処方のテオフィリンシロップ
剤（pH8.４）を製造した。
【００１１】 テオフィリン 0.８ ｇ 炭酸ナトリウム 1.０ ｇ D-ソルビトール ２0.０ ｇ サッカリンナトリウム 0.０４ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５ｇ 香料 適量 精製水を加えて 全量 １００ml 比較例として、以下の検体を製造した。 比較例１（溶液剤） テオフィリン 0.８ ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例３（溶液剤） テオフィリン 0.８ ｇ 炭酸水素ナトリウム 1.０ ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例４（溶液剤） テオフィリン 0.８ ｇ 炭酸水素ナトリウム 1.０ ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.０５ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 比較例２（懸濁剤） テオフィリン 1.０ ｇ 酸化チタン 0.２ ｇ メタケイ酸アルミン酸 マグネシウム 0.３ ｇ トラガント末 0.３ ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例５（懸濁剤） テオフィリン 1.０ ｇ 酸化チタン 0.２ ｇ メタケイ酸アルミン酸 マグネシウム 0.３ ｇ トラガント末 0.３ ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.７５ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例６（懸濁剤） テオフィリン 1.０ ｇ 酸化チタン 0.２ ｇ メタケイ酸アルミン酸 マグネシウム 0.３ ｇ トラガント末 0.３ ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.７５ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.１ ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例７（懸濁剤） テオフィリン 1.０ ｇ 酸化チタン 0.２ ｇ メタケイ酸アルミン酸 マグネシウム 0.３ ｇ トラガント末 0.３ ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.７５ｇ グルタミン酸ナトリウム 0.１ ｇ D-ソルビトール ２0.０ ｇ サッカリンナトリウム 0.１ ｇ クエン酸 0.２ ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例８（溶液剤） テオフィリン 0.８ ｇ 炭酸ナトリウム 1.２６ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 実施例９（溶液剤） テオフィリン 0.８ ｇ 炭酸水素ナトリウム 0.５ ｇ 炭酸ナトリウム 0.６３ｇ 精製水を加えて 全量 １００ml 以上の実施例及び比較例について、健康成人１０名で苦
味の評価を行った。結果を以下の表１に示す。
味の評価を行った。結果を以下の表１に示す。
【００１２】
【表１】試験例 我慢できない 我慢できるが苦い 苦くない 実施例１ ０ ４ ６ 実施例２ ０ ６ ４ 比較例１ １０ ０ ０ 実施例３ ０ １０ ０ 実施例４ ０ ７ ３ 比較例２ ２ ８ ０ 実施例５ ０ １０ ０ 実施例６ ０ ６ ４ 実施例７ ０ ０ １０ 実施例８ ０ １０ ０実施例９ ０ １０ ０ 以上の結果から、本発明の液剤組成物ではテオフィリン
の苦味が著しく減弱されていることが明らかである。
の苦味が著しく減弱されていることが明らかである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/18 Ｌ 7329−4Ｃ
Claims (4)
- 【請求項１】 テオフィリン又はその塩と炭酸水素ナト
リウム及び／又は炭酸ナトリウムとを含み、テオフィリ
ンと該ナトリウム塩のモル比が１：１ないし１：２０の
範囲である経口用液剤組成物。 - 【請求項２】 さらにグルタミン酸塩を含み、テオフィ
リンとグルタミン酸塩のモル比が１：0.０５ないし１：
2.５の範囲である請求項１記載の経口用液剤組成物。 - 【請求項３】 テオフィリンの濃度が0.４ないし4.０重
量％である請求項１記載の経口用液剤組成物。 - 【請求項４】 溶液剤又は懸濁剤の形態である請求項１
または２に記載の経口用液剤組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP28965291A JPH05124963A (ja) | 1991-11-06 | 1991-11-06 | テオフイリン含有液剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP28965291A JPH05124963A (ja) | 1991-11-06 | 1991-11-06 | テオフイリン含有液剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05124963A true JPH05124963A (ja) | 1993-05-21 |
Family
ID=17746012
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP28965291A Pending JPH05124963A (ja) | 1991-11-06 | 1991-11-06 | テオフイリン含有液剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH05124963A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH08175943A (ja) * | 1994-12-22 | 1996-07-09 | Lion Corp | 口腔用組成物 |
| JP2002302450A (ja) * | 2001-04-03 | 2002-10-18 | Nippon Zettoc Co Ltd | 口腔用組成物 |
| JP2008174501A (ja) * | 2007-01-19 | 2008-07-31 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 経口組成物 |
-
1991
- 1991-11-06 JP JP28965291A patent/JPH05124963A/ja active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH08175943A (ja) * | 1994-12-22 | 1996-07-09 | Lion Corp | 口腔用組成物 |
| JP2002302450A (ja) * | 2001-04-03 | 2002-10-18 | Nippon Zettoc Co Ltd | 口腔用組成物 |
| JP2008174501A (ja) * | 2007-01-19 | 2008-07-31 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 経口組成物 |
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