JPH0550946B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 【産業上の利用分野】

本発明は中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法
に関する。さらに詳しくは放射線の照射による中
空糸型血液処理器の強度低下や機能低下が殆どな
く、また放射線滅菌をした中空糸型血液処理器が
保存中に経時的に強度低下や機能低下を殆ど生じ
ることのない中空糸型血液処理器の放射線滅菌方
法に関する。

【従来の技術】

医療用具の滅菌方法として、最近特に使い捨て
の医療器具の分野で、放射線特にガンマ線による
滅菌が普及しつつあるが、使い捨ての医療用具は
その構成材料の殆どがプラスチツクであるため、
放射線の照射によりプラスチツクが劣化（強度低
下や着色）して医療用具が不良品となつたり、臭
気を発生したりすることがあり問題であつた。ま
た、放射線滅菌後に医療用具を構成するプラスチ
ツクが経時的に劣化して医療用具が不良品となる
ことがあり問題であつた。そこで、このようなプ
ラスチツクの放射線による劣化に対しては、従来
耐放射線医療材料の開発と並行して放射線照射に
よる医療用具の劣化抑制方法について色々研究が
行われてきた。 その代表的なものとして、中空糸型血液処理器
などに水や生理食塩水を充填して放射線を照射す
る、いわゆる湿式の放射線滅菌方法がある（特公
昭55−23620号公報）。これは大気雰囲気などで放
射線を照射する、いわゆる乾式の放射線滅菌では
劣化を許容範囲に抑制できない場合の滅菌方法
で、主として人工腎臓透析器等の血液処理器に利
用されてきた。 また、プラスチツクの経時的な劣化は酸素の存
在下で進行することが知られているが、このよう
な酸素の存在による経時的な劣化を抑制する方法
として、半透膜を使用した浸透装置内を窒素ガス
や炭酸ガス等の不活性ガス雰囲気とした後ガンマ
線を照射する方法（特開昭59−192373号公報）等
がある。

【発明が解決しようとする問題点】

しかしながら、特公昭55−23620号公報の方法
は水や生理食塩水を充填しているために、 滅菌線量（被滅菌物に付着した細菌を全て殺
菌するために必要な照射線量）が非常に大きく
なり滅菌コスト的に不利である。 水や生理食塩水を充填しなければならないの
で面倒である。 水や生理食塩水が充填されているので、寒冷
地において、冬季に水や生理食塩水が凍結し
て、医療用具を破損する恐れがある。 等の問題があつた。 また、特開昭59−192373号公報の方法は、放射
線滅菌後僅かずつであるが、浸透装置の外壁から
外部の酸素が浸透装置内に侵入し、徐々に半透膜
の劣化が進行していく問題があつた。

【問題点を解決するための手段】

本願発明者等は前記問題点に鑑み鋭意研究を行
つた結果、予めガス不透過性材料製容器に脱酸素
剤と共に中空糸型血液処理器を密封した状態で放
射線を照射しても、脱酸素剤の活性が失われず、
中空糸型血液処理器の強度低下や機能低下および
毒性の発生等の問題が起こらないことを確認し、
本発明に到達した。 すなわち、本発明は中空糸型血液処理器を脱酸
素剤と共にガス不透過性材料製容器に密封し放射
線を照射することを特徴とする中空糸型血液処理
器の放射線滅菌方法である。 また、本発明は前記中空糸型血液処理器の放射
線滅菌方法において、放射線がガンマ線である中
空糸型血液処理器の放射線滅菌方法である。 更に、本発明は前記中空糸型血液処理器の放射
線滅菌方法において、脱酸素剤が活性酸化鉄を主
成分とする脱酸素剤である中空糸型血液処理器の
放射線滅菌方法である。 更にまた、本発明は前記中空糸型血液処理器の
放射線滅菌方法において、ガス不透過性材料製容
器が、ポリエステル／アルミニウム／ポリエチレ
ンのラミネートシートから形成された袋体である
中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法である。 また、本発明は前記中空糸型血液処理器の放射
線滅菌方法において、中空糸型血液処理器が再生
セルロースの中空糸膜を用いた血液処理器である
中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法である。

【作用】

本発明の滅菌方法によれば、ガス不透過性容器
に中空糸型血液処理器と共に脱酸素剤が密封され
ているので、容器内は内部の酸素が脱酸素剤によ
つて吸収され、滅菌時には無酸素状態になつてい
る。そして、ガス不透過性材料製の容器壁を透過
して外部から侵入する僅かな量の酸素や、中空糸
型血液処理器を構成する中空糸膜の微細孔から
徐々に放出される酸素も即座に脱酸素剤に吸収さ
れてしまうので、少量の脱酸素剤で十分に長期に
亘つて容器内を無酸素状態に維持することができ
る。 従つて、酸素の存在に原因する経時的な中空糸
型血液処理器の強度低下や着色、機能低下等を十
分に長期に亘つて抑制することができる。

【実施例】

次に、本発明の実施例について説明する。 まず、被滅菌物である中空糸型血液処理器を脱
酸素剤と共に、ガス不透過性材料製容器に収容し
密封する。そして、この中空糸型血液処理器を密
封した容器を少なくとも12時間放置して容器内を
無酸素状態にした後に放射線、好ましくはコバル
ト60から放射されるガンマ線を決められた量、す
なわち滅菌に必要な量（滅菌線量という）照射す
れば滅菌は完了し、かつ中空糸型血液処理器の経
時的な劣化を防ぐことができる。 ここで、中空糸型血液処理器を脱酸素剤と共に
容器に密封しているのは、無酸素状態で放射線照
射するとともに放射線照射後の中空糸型血液処理
器の環境を無酸素状態に維持するためであり、容
器をガス不透過性材料で形成しているのは、でき
るだけ容器外部からの酸素の侵入を抑制し、脱酸
素剤の活性をできるだけ長期間維持させるためで
ある。 本発明で使用される中空糸型血液処理器の中空
糸材料としては、酢酸セルロースけん化セルロー
ス、銅アンモニア法セルロースなどの再生セルロ
ース、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレー
ト、ポリアクリロニトリル、ポリプロピレン、ポ
リ塩化ビニリデンなどのビニル重合体、ポリスル
ホン、ポリカーボネート、酢酸セルロース、ポリ
エステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリビニ
ルアルコール、エチレン／酢酸ビニル共重合体な
どが挙げられる。特に、従来大気雰囲気中におい
ては、乾式の放射線滅菌に適さないとされてきた
再生セルロースの中空糸からなる血液処理器の放
射線滅菌に最適である。 また、脱酸素剤については、脱酸素剤が中空糸
型血液処理器と共に容器内に密封されているわけ
であるから、それ自身の無毒性が要求されること
はいうまでもなく、酸素の吸収時他のガス成分が
発生したり、放射線照射によりガス成分を発生し
たり、脱酸素剤の活性を失つたりしないものが好
ましい。例えば、活性金属を主成分とし触媒によ
りその反応速度がコントロールされるものが好ま
しい。活性金属としては鉄、亜鉛、銅、錫などが
挙げられ、特に活性酸化鉄を主成分とするものが
最適である。 次に、ガス不透過性材料製の容器としては、保
有上およびコスト的に有利な袋体が好ましい。ガ
ス不透過性材料としては、ポリ塩化ビニリデン、
ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリエステ
ル等のの未延伸または延伸フイルムまたはシー
ト、あるいはこれらの樹脂をコーチングしたフイ
ルムまたはシート、またはこれらのフイルムをラ
ミネートしたフイルムまたはシート、あるいはポ
リエステル／アルミニウム／ポリエチレンのラミ
ネートフイルムまたはシート、アルミニウム箔、
アルミニウム蒸着膜等の金属箔、金属蒸着膜、あ
るいはそのラミネート製品などが挙げられる。特
に、外層がポリエステル、中間層がアルミニウム
箔またはアルミニウム蒸着膜、内層がポリエチレ
ンのラミネートシートからなる袋体が好適であ
る。 実施例 １ 内径200μm、膜厚80μmの銅アンモニア再生セ
ルロースの中空糸膜を膜面積0.9m²で成形したダ
イアライザーをポリエチレンテレフタレートフイ
ルム／アルミニウム箔／ポリエチレンフイルムの
ラミネートシート（厚さ76μm）のポリエチレン
フイルム側を内側にして成形した袋内に収納し、
更に袋内にエージレス（三菱ガス化学社製脱酸化
剤の商品名）を収納して密封した。この袋体を24
時間放置後、2.5Mradのガンマ線照射をした。ガ
ンマ線照射後のダイアライザーの尿素クリアラン
ス、ビタミンB₁₂クリアランスおよび限外濾過率
を第１表に示す。 比較例 １ 実施例１の袋内にエージレスを収納しないでダ
イアライザーのみを収納して密封した袋体を、実
施例１と同様にガンマ線照射した。ガンマ線照射
後のダイアライザーの尿素クリアランス、ビタミ
ンB₁₂クリアランスおよび限外濾過率を第１表に
示す。 比較例 ２ 実施例１のダイアライザーのガンマ線照射前の
尿素クリアランス、ビタミンB₁₂クリアランスお
よび限外濾過率を第１表に示す。

【表】

【表】 試験項目はいずれも日本人工臓器学会のダイア
ライザー性能評価基準に基づき測定した。尿素ク
リアランスおよびビタミンB₁₂クリアランスはい
ずれも血液流量200ml／分での測定値であり、単
位はml／分である。限外濾過率の単位は、 ml／mmHg・hrである。 第１表から明らかなように、袋体に脱酸素剤を
収納した実施例１と脱酸素剤を収納していない比
較例１とでは、尿素クリアランスでは両者は殆ど
差はなかつた。しかし、ビタミンB₁₂クリアラン
スおよび限外濾過率は袋体に脱酸素剤を収納した
実施例１はガンマ線照射前の比較例２の数値と殆
ど差がないのに対して、脱酸素剤を収納していな
い比較例１の数値は著しく低下しており、ダイア
ライザーの性能低下が起こつていることを示して
いる。

【発明の効果】

本発明方法によつて中空糸型血液処理器の放射
線滅菌をすれば、酸素の存在に基因する経時的な
中空糸型血液処理器の性能の劣化を十分に長期に
亘つて許容範囲内に抑制することができる。 また、従来大気中における乾式の放射線滅菌が
適しないとされてきた再生セルロースの中空糸膜
を用いた血液処理器の放射線滅菌が、水や生理食
塩水を血液処理器内に充填しなくても行うことが
でき、滅菌操作が簡単になつた。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 中空糸型血液処理器を脱酸素剤と共にガス不
   透過性材料製容器に密封し放射線を照射すること
   を特徴とする中空糸型血液処理器の放射線滅菌方
   法。 ２ 前記放射線がガンマ線である特許請求の範囲
   第１項記載の中空糸型血液処理器の放射線滅菌方
   法。 ３ 前記脱酸素剤が活性酸化鉄を主成分とする脱
   酸素剤である特許請求の範囲第１項または第２項
   記載の中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法。 ４ 前記ガス不透過性材料製容器が、ポリエステ
   ル／アルミニウム／ポリエチレンのラミネートシ
   ートから形成された袋体である特許請求の範囲第
   １項ないし第３項のいずれかに記載の中空糸型血
   液処理器の放射線滅菌方法。 ５ 前記中空糸型血液処理器が再生セルロースの
   中空糸膜を用いた血液処理器である特許請求の範
   囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の中空糸
   型血液処理器の放射線滅菌方法。