JPH0551568B2 - - Google Patents

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JPH0551568B2
JPH0551568B2 JP58163099A JP16309983A JPH0551568B2 JP H0551568 B2 JPH0551568 B2 JP H0551568B2 JP 58163099 A JP58163099 A JP 58163099A JP 16309983 A JP16309983 A JP 16309983A JP H0551568 B2 JPH0551568 B2 JP H0551568B2
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ophthalmic
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Ueeshin Han Uesuree
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Alcon Vision LLC
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Alcon Laboratories Inc
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は眼疾治療剤組成物に関する。より詳しく
は、スプロフエンを含み且つ当該スプロフエンに
よる不快感を排除し又はやわらげる効果量のキサ
ンチン誘導体を含む非刺激性水性眼疾治療剤組成
物に関する。
ステロイド系抗−炎症剤は治療剤として有用で
ある、が塩保持、浮腫および妊婦への潜在的危険
性をはじめとする望ましくない副作用がある。こ
れらの望ましくない副作用を避けるため、アリー
ルおよびヘテロアリールカルボン酸およびアリー
ルおよびヘテロアリールアルカノール酸および薬
理的に許容されるそのような酸の塩の如き非−ス
テロイド系抗−炎症剤が用いられ得る。然しなが
ら、これらの酸性抗−炎症剤を水性眼疾治療剤組
成物に調製することは出来なかつた、なぜならば
これらの酸は石けん様化合物を形成する水溶液中
で解離し、ひりひりや涙の過剰発生の様なきびし
い不快感の原因となる。刺激感に起因する患者の
不快感に加えて、発生する過剰の涙が目の表面か
ら薬を稀釈および／又は洗い落す。
従来の調合によつて非−ステロイド系酸性抗−
炎症剤の刺激を減少させようとする試みは成功し
ていない。スプロフエン（suprofen）およびケト
プロフエン（ketoprofen）、２つの認められてい
る非−ステロイド系酸性抗−炎症剤の水溶液を、
ベンズアルコニウムクロライド、クロロプタノー
ルおよびチメロサールの如き種々の眼科用保存剤
と調剤して水溶液として眼に点滴した場合ほとん
ど又は全々不快感をやわらげない。同様に、リン
酸ナトリウム、ホウ酸ナトリウム、およびくえん
酸ナトリウム、およびそれらの濃縮物の如き緩衝
剤も刺激をほとんど又は全々やわらげない。溶液
中のカオチンをナトリウムからカリウムに変える
と刺激感を幾分やわらげるが満足すべき程度では
ない。ポリビニルアルコール、グリセリン、グリ
シンおよびエチルアルコールの如き不活性アジユ
バントを配合して酸性抗−炎症剤による刺激又は
不快感をほとんど又は全々やわらげない。眼疾治
療剤溶液のPHを変化させても不快感はほとんど又
は全々やわらげない。
それ故、ステロイドでない利点を持ち且つ刺激
感や不快感なしに眼疾治療に使用され得る非−ス
テロイド系抗−炎症剤が必要である。特に、アリ
ール−およびヘテロアリールカルボン酸又はアリ
ール−およびヘテロアリールアルカノイツク酸お
よび薬理的に許容されるそれらの塩から成り眼疾
治療に不快感を及ぼさない製剤が必要である。
キサンチンのメチルおよびエチル誘導体はアリ
ールおよびヘテロアリールカルボン酸又はアリー
ルおよびヘテロアリールアルカノイツク酸又はそ
れらの混合物を含む水性非−ステロイド系抗−炎
症剤組成物中での調剤は従来の薬剤に比べて殆ど
又は全々不快感を与えることなく眼疾治療に使用
され得ることがわかつた。
本発明に従つて眼疾治療の際の不快感をやわら
げる効果があることがわかつたキサンチン誘導体
は下記の構造式を有するものである；ここで、 R1，R2およびR3は水素、メチル又はエチルであ
り、そしてR1，R2およびR3の少くとも２個はメ
チル又はエチルである。１および３位にメチル基
を有しているテオフイリン（theophylline）、１，
３および７位にメチル基を有しているカフエイン
および３および７位にメチル基を有しているテオ
プロミン（theobromine）は本発明が意図するキ
サンチン誘導体の例である。
これらの誘導体はアリールおよびヘテロアリー
ルカルボン酸および／又はアリールおよびヘテロ
アリールアルカノイツク酸又はそれらの酸の薬理
的に許容される塩の最終的にバツフアー調整され
た等張水性組成物に、上限がキサンチン誘導体の
溶解度近辺から投与量および抗−炎症剤の刺激感
と不快感の程度の凾数である下限、即ち、キサン
チン誘導体の低濃度限、好ましくは0.05重量％／
水性組成物の容量の濃度で添加すると患者に不快
感や刺激感を殆ど又は全々与えることなしに適用
され得る眼疾用抗−炎症剤が供給される。当業界
で周知の様にベンズアルコニウムクロライド、チ
メロサール（thimerosal）NaClおよび緩衝剤等
を含む薬剤が該組成物に任意に添加され得る。キ
サンチン誘導体の量は使用される特定の酸および
組成物中の薬の量に依存して変化する。
本発明に従つて組成物中に配合され得る多くの
酸性抗−炎症剤がある。アリール又はヘテロアリ
ールカルボン酸の例はメフエナム酸
（mefenamic acid）又は２−〔（２，３−ジメチ
ルフエニル）アミノ〕安息香酸、フルフエナム酸
（flufenamic acid）又は２〔〔３−（トリフルオロ
メチル）フエニル〕アミノ〕安息香酸、クロニキ
シン（clonixin）又は２−（３−クロロ−ｏ−ト
ルイジノ）、ニコチン酸およびフルフエニサール
（flufenisal）又は4′フロロ−４−アセテート−ビ
フエニル−３カルボン酸を含む。
アリール又はヘテロアリールアルカノイツク酸
の例は４−（ｔ−ブチル）ベンゼン酢酸、イブフ
エナツク（idufenac）又は４−（２−メチルプロ
ピル）ベンゼン酢酸、イブプロフエン
（ibuprofen）又はα−メチル−４−（２メチルプ
ロピル）ベンゼン酢酸、アルクロフエナク
（alclofenac）又は３−クロロ−４−（２−プロフ
エニルオキシ）ベンゼン酢酸、フエノプロフエン
（fenoprofen）又はα−メチル−３−フエノキシ
ベンゼン酢酸、ナプロキセン（naproxen）又は
２−（６−メトキシ−２−ナフチル）プロピオン
酸、インドメタシン（indomethacin）又は１−
（ｐ−クロロベンジル）−５−メトキシ−２−メチ
ルインドール−３−酢酸、トルメチン
（tolmetin）又は１−メチル−５−（４−メチルベ
ンゾイル）−1H−ピロール−２−酢酸、フルルピ
プロフエン（flurbiprofen）又は２−フルオロ−
α−メチル〔１，1′−ビフエニル〕−４−酢酸、
ケトプロフエン（ketoprofen）又は２−（３−ベ
ンゾイルフエニル）プロピオン酸、ナモキシラー
ト（namoxyrate）又は２−（ｐ−ビフエニルイ
ル）ブチレートジメチルアミノエタノール塩およ
びスプロフエン（suprofen）又はパラ−２−セノ
イルヒドラトロピツクアシツドを含む。
点眼薬として適用した場合眼に治療剤を効果的
にほどこすために酸性抗−炎症剤を周知の方法に
従つて眼疾治療剤組成物中に配合され得る。例え
ば、眼疾治療剤組成物は約0.5重量％〜約3.0重量
％／スプロフエン容量を含み得る。抗−炎症剤の
正確な量は選択された特定の抗−炎症剤および眼
疾治療剤の強さに依存する。更に、デキサメサゾ
ン、の如きステロイド、ゲンタマイシンの如き抗
生物質、スルフオアミドの如き抗菌剤および抗ヒ
スタミンの如き抗アレルギー剤を含む治療剤を添
加して周知の様に眼疾治療剤組成物を補充するこ
とが出来る。
該組成物はチメロザール、クロロブタノール、
ベンズアルコニウムクロライド又はクロロヘキシ
ジンの如き保存薬、フオスフエート、ボレート、
カーボネートおよびチトレートの如き緩衝剤およ
びB.F.Goodrich Chemical Co.社から
“Carbopol” として市販されている如き高分子
量のカルボキシビニルポリマー、ヒドロキシメチ
ルセルローズおよびポリビニルアルコールの如き
濃化剤を含み得る。該組成物は種々の薬剤を必要
とする量の水に撹拌しつつ溶解して全薬剤を溶解
することによつて製造される。本発明の水性組成
物は溶液、サスペンジヨン又はゲル状であり得
る。該組成物の溶液、サスペンジヨン又はゲルを
製造した後眼疾治療剤の適用にふさわしい容器内
に入れられる。
下記に実施例を掲げる。これらの実施例でパー
センテージは重量／容量基準のそれである。
実施例 １ ベンズアルコニウムクロライドとのスプロフエ
ン0.5％溶液 スプロフエン（Suprofen） 0.5％＋５％過剰薬剤 カフエイン 1.0％ Pluronic F127* 0.5％ ベンズアルコニウムクロライド0.01％＋10％過剰 ジソジユウムエデテート（Disodium
Edetato） 0.1％ 乾燥リン酸ナトリウム 0.1％ 重リン酸ナトリウム 0.03％ 塩化ナトリウム 0.6％ NaOH又はHClでのPH調整 q.s.PH7.4 純水 q.s.100％ 〓 Wyandotle Chemical Corp.より市販されて
いる高分子量非−イオン性界面活性剤 実施例 ２ 本実施例は、本発明の眼科用組成物がスプロフ
エンに関連する不快感をやわらげる組成物である
ことを例証する。
（試験の概要） 試験薬剤 本発明の試験用組成物（薬剤Ａ）は、実施例１
と同様にして調製し、0.5％のスプロフエン及び
1.0％のカフエインを含有した。
対照組成物は、カフエインを含有しない以外
は、薬剤Ａと同じくスプロフエンを0.5％含有さ
せた（薬剤Ｂ）。
被験者 40名の眼に疾患のない健常ヒト成人で行つた。
構成は下記の通りであつた。
男性 17名、女性 23名 年齢 22歳〜58歳 虹彩の色 茶：12名、くり：９名、緑：８名、
青：11名 試験方法 被験者の右眼に第一回目の薬剤組成物を無作為
に割り付けて滴下する。この際、被験者は、薬剤
Ａ及びＢのうち、どちらの薬剤が滴下されたか分
からないようにする。症状が鎮静した後、眼の症
状を所定の基準に従つて記録する。同様にして、
反対側の眼に第二回目の薬剤を滴下する。この
際、第一回目の滴下で右眼に薬剤Ａを受けた者は
薬剤Ｂを、薬剤Ｂを受けた者は薬剤Ａを受けるよ
うに割り振つた。この場合も被験者はどちらの薬
剤が投与されたか分からないようにする。同様に
眼の症状を記録する。被験者は所定の基準に従つ
て、どちらの滴下が好ましいか（好適度）を記録
する。試験薬剤組成物の滴下後１時間に、被験者
の眼の刺激の症状について再評価し、再度、好ま
しい方（好適度）を指摘してもらう。
評価基準 １ 好適度 １ 滴下後の好適度 差がなし、いくらか好ましい、明らかに好まし
い及び顕著に好ましい、の４段階で評価する。
２ 滴下１時間後の好適度 差がないか、又は好ましいの２段階で評価す
る。
２ 眼の症状 刺すような痛み、ゴロゴロした感じ及び涙がで
るの３症状を、 ０＝なし、１＝軽度、２＝中度及び３＝重度の
４段階で評価する。
結果 １ 好適度 １ 滴下後の好適度 結果を表１に示す。
表 １ 薬剤 顕著 明らか いくらか 差なし Ａ 28 ８ １ ０ Ｂ １ １ １ ０ 統計処理（Wilcoxon Matched−pairs Signed
−ranksテスト）したところ、本発明にかかる薬
剤Ａが有意に優れていた（ｐ＜0.001）。
２ 滴下１時間後の好適度 結果を表２に示す。
表 ２ 薬剤Ａが好ましい ２ 差がない 38 統計処理（Wilcoxon Matched−pairs Signed
−ranksテスト）したところ、本発明にかかる薬
剤Ａと対照薬剤Ｂとでは有意な差がなかつた。
２ 眼の症状 結果を下表に示す。
１ 刺すような痛み 表 3A なし 軽度 中度 重度 薬剤Ａ ４ 15 16 ５ 薬剤Ｂ １ ２ ６ 31 統計処理（Wilcoxon Matched−pairs Signed
−ranksテスト）したところ、本発明にかかる薬
剤Ａが有意に優れていた（ｐ＜0.001）。
２ ゴロゴロした感じ 表 3B なし 軽度 中度 重度 薬剤Ａ 34 ４ ２ ０ 薬剤Ｂ 30 ２ ７ １ 薬剤Ａの方が有利と思われるがが、統計処理
（Wilcoxon Matched−pairs Signed−ranksテ
スト）上は、ボーダーライン（ｐ＝0.059）であ
つた。
３ 涙がでる 表 3C なし 軽度 中度 重度 薬剤Ａ 14 14 10 ２ 薬剤Ｂ １ ８ 14 17 統計処理（Wilcoxon Matched−pairs Signed
−ranksテスト）したところ、本発明にかかる薬
剤Ａが有意に優れていた（ｐ＜0.001）。
以上の結果より、スプロフエンにカフエインを
配合した眼科用薬剤Ａが、カフエインを配合しな
い眼科用薬剤Ｂと比較して顕著に不快感をやわら
げたことが分かる。
本発明の好ましい態様を掲げたが、それらには
種々の変形、修飾が考えられることは当業者によ
く理解される所である。従つて、本発明の範囲は
特許請求の範囲で規定される。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 眼の炎症の局所治療のための治療有効量のス
    プロフエン、又は薬学的に許容しうるその塩； テオフイリン、カフエイン、テオブロミン及び
    それらの混合物からなる群から選択されるキサン
    チン誘導体：その存在量は、組成物を局所に適用
    する際にスプロフエンに関連する不快感をやわら
    げるのに有効な量であるような、組成物中の水に
    可溶なキサンチン誘導体の量と組成物の0.05重
    量／容量％との間の量である； 眼科用保存剤；及び 緩衝剤 からなり、等張性、非刺激性水性非ステロイド眼
    科用組成物を与えるようにした、眼に局所適用す
    るための非刺激性水性非ステロイド眼科用組成
    物。 ２ 前記キサンチン誘導体がカフエインである、
    特許請求の範囲第１項に記載の非刺激性水性非ス
    テロイド眼科用組成物。 ３ 前記スプロフエンが前記眼科用組成物の約
    0.5〜約3.0重量／容量％からなる、特許請求の範
    囲第２項に記載の非刺激性水性非ステロイド眼科
    用組成物。
JP58163099A 1982-09-07 1983-09-05 非刺激性水性眼疾治療剤組成物 Granted JPS5973520A (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US415758 1982-09-07
US06/415,758 US4559343A (en) 1982-09-07 1982-09-07 Nonirritating aqueous ophthalmic compositions comfort formulation for ocular therapeutic agents

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JPS5973520A JPS5973520A (ja) 1984-04-25
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US (1) US4559343A (ja)
EP (1) EP0105635B1 (ja)
JP (1) JPS5973520A (ja)
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