JPH0576450U - 薬液注入ポート - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 抗癌剤、栄養剤、鎮痛剤、インシュリン等の
薬液を長期間継続して注入するための、安全かつ取扱い
易い皮下埋入可能な薬液注入システムを提供する。 【構成】 土手状の周壁（２）に囲まれた凹部（３）の
周壁頂部より低い位置に、ショアー硬度Ａ４０〜Ａ８０
の中間層（６）と、その両側に設けられたショアー硬度
Ａ１０〜Ａ４０の上層（５）及び下層（７）からなる弾
性状物質層（４）を配設し、底部壁中にはプロテクトプ
レート（９）を埋設し、薬液の出口となる連通口（１
０）と固定栓（１３）の間に密接して一方弁（１６）を
設けている。 【効果】 皮下の埋込位置と針刺し部の判別が容易で、
針刺し部となる弾性状物質層は自己封止性に優れていて
薬液の漏れを生ぜず、且つ剛性が大きいので撓みによる
ポンピング作用を生ぜず、一方弁の働きと相俟って血液
の逆流を完全に防止できる。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、進行癌患者の化学療法における抗癌剤の動脈内注入、栄養補給のた めの静脈注入、鎮痛のための髄硬膜等への鎮痛剤の投与、糖尿病患者へのインシ ュリン投与等の如く、患者の体内の特定個所に、長期間継続して、定期的に薬液 を注入するための、皮下埋入可能な薬液注入システムに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】

癌の治療で、癌患者の動脈内に抗癌剤を注入するための手段としてカテーテル チューブを動脈内に挿入し留置する場合、抗癌剤注入口として該カテーテルチュ ーブの末端を体外に露出させていた。また、高カロリー輸液の持続注入の場合に も、カテーテルチューブを静脈内に挿入し輸液注入口としては該カテーテルチュ ーブの末端を体外に露出させていた。このために、カテーテルチューブを挿入し た皮膚創部からの感染の防止は重大な懸案課題であるが、一方皮膚創部を常に清 潔に保つことは実生活上は極めて困難であり、かつ患者の自由な行動や入浴にも 制約があり、社会復帰に大きな妨げとなっている。

【０００３】 このような問題の解決手段として、薬剤等をリザーバーするものを皮下に埋入 して用いる方式が開発され、用いられている。例えば、樹脂および弾性体材料で 構成され頂部が偏平状になったブロック状の本体内部に、薬液の貯留部となる内 腔を設け、内腔の底部には注射針を止めるための金属板を付設すると共に、側面 に開孔を設けた用具や、金属製で頂部が偏平状になったハウジングの上方中心部 にシリコーンゴム製の弾性体をセットし、ハウジング周壁の底部近傍の側面に開 孔を設けた用具を、患者の皮下に埋入しておき、皮膚と弾性体を通してハウジン グの内腔に注射針を刺入し、注入された薬液はハウジング側面の開孔から患者の 体内に流出するものである。

【０００４】 しかし、このような従来品は、ハウジングの底面には金属が露出しているため 、針刺し時に注射針の先端が損傷し易く、この時に生じた針先の「カエリ」によ って弾性体及び皮膚の損傷が誘発され易く、重量も重くかつ大型のものが多い。 また、頂部は偏平状で凹凸に乏しいため皮下の弾性体の位置判別が難しく、ある いは、針刺し部の面積が狭いため針刺しのくり返しによる弾性体及び皮膚の損傷 が生じ易い。更に、弾性体がシリコーンゴム製なので一般に引裂き強度が弱く、 針刺し性が劣り損傷し易い傾向がある等の多くの欠点を有している。

【０００５】 従来品のこのような問題点を解決するため種々改良が行なわれており、例えば 、シリコーンゴム製等の本体中央部に開口を設け、そこにステンレス製の針受け 容器を嵌合、固定すると共に、針受け容器の上部には凹部を残すようにして弾性 材料の穿刺部を嵌合した用具（特開平１−１７１５６９号公報）が開示されてい る。しかし、この用具は頂部に凹部が形成されて、針刺し部が判別し易くはなっ ているものの、内腔の底部には金属が露出している等まだ完全なものではない。

【０００６】 一方、本考案者らはこれとは別に、土手状の周壁で囲まれた凹部を有するシリ コーンゴムや塩化ビニル樹脂製のハウジングの底部壁中に、ステンレス製のプロ テクトプレートを埋設すると共に、前記凹部の上面で周壁の頂部より低い位置に 弾性状物質の隔壁を接合した薬液注入ポートの考案をなし、実開平２−７９９５ ５号公報に開示した。この用具の使用により注射針先端の損傷がなくなり、その 結果、患者の皮膚の損傷が軽減され、針穿孔による薬液の漏れも完全に防止でき るなど、優れた効果をあげているが、なお完全とは言えず改善を求められている 。

【０００７】 即ち、皮下に埋込まれた用具上面の針刺し部に皮膚上から何らかの力が加わり 、弾性状物質の隔壁が凹状に撓んだ場合、復元する時にハウジング内には吸引力 が生じる。その結果、用具に接続されたカテーテルの先端から血液が逆流し、流 入した血液が凝固して先端が詰り、当初の目的である薬液の注入時に支障を来た すと言う問題がある。

【０００８】 一般に一方向の流れを保ち逆流を防ぐために、逆止弁を設置することはよく知 られているが、問題が全くないわけではない。例えば、逆止弁を設置することに より若干抵抗が増したり、弁の構造やその取りつけ方によっては薬液の滞流を生 じ、あるいは逆流して来た血液が残溜すれば凝固して詰まる恐れもある。また、 針を刺して薬液を注入する際に、注入圧に対するバック圧を高める傾向があり、 針刺し部の弾性状物質が撓んで凸状にもり上り、また、皮上からの圧力で押され て埋込下の安定と薬液のスムーズな注入に支障を与える恐れがある。これに対し て、逆流防止弁の逆止効果を弛くすると、バック圧の発生時に吸引圧が働き、カ テーテルの先端から血液が逆流して血液凝固によるカテーテルの詰りが生じる恐 れもある。

【０００９】

【考案が解決しようとする課題】

本考案は、長期間にわたる薬剤治療におけるこのような問題点に鑑み種々検討 の結果なされたもので、小型、軽量で使用時における針刺し位置の探知が容易で あり、また針先の損傷を生ずることがなく、長期間のくり返し使用に耐えると共 に、埋込中及び薬液注入の際の針刺し時等に、針刺し部の不必要な上下の撓みが 発生せず、血液の逆流等を防いで、きめ細かい維持管理の出来る薬液注入ポート を提供することを目的としたものである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】

即ち本考案は、土手状の周壁に囲まれた凹部を有し、該周壁の底部近傍の側面 に連通孔を有するハウジング、前記凹部の上部であって周壁の頂部より低い位置 に配設された弾性状物質層、前記凹部の底部壁中に埋設されたプロテクトプレー ト、及び前記連通孔にカテーテルチューブを接続するためのコネクター部より成 り、前記弾性状物質層がＡ４０〜Ａ８０のショアー硬度を有する中間層と、その 両側に設けられたＡ１０〜Ａ４０のショアー硬度を有する柔軟層の複数層で構成 されると共に、コネクター部を構成する固定栓の後端部はフランジ部を有し、該 フランジ部と前記連通孔の先端部との間に、血液の逆流を防止するための一方弁 が配設されていることを特徴とする薬液注入ポートである。

【００１１】 以下、図面により本考案の薬液注入ポートについて詳細に説明する。図１は本 考案の一実施例となる薬液注入ポートの立体図で、図２は図１（ｂ）の側面の断 面図である。

【００１２】 本考案の埋込み可能な薬液注入ポートは、土手状の周壁（２）に囲まれた針刺 し部となる凹部（３）を有し、皮下のポート位置と針刺し部を容易に判別出来る ように、周壁（２）の凸状部と凹部（３）からなる構造になっており、かつ針刺 し部となる凹部（３）は従来品の針刺し部（約３０mm² 前後）に比べて２〜５倍 位の面積（５０〜１５０mm² ）を有し、栄養剤輸液等で頻繁に針刺しを行う場合 、針刺し部の弾性状物質層（４）及び特に患者の皮膚の損傷が実質的に軽減され 、より一層本考案によるポートの使用が有利となる。また、ポートのハウジング （１）を構成する材質としては、生体適合性の優れたものであることが必要で、 例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム等が使用できるが、塩化ビニル樹脂 等の他の熱可塑樹脂で作成し、表面処理を施したものであっても良い。

【００１３】 針刺し部の凹部（３）の弾性状物質層（４）は、剛性を有する中間層（６）と 、その両側に設けられた柔軟性を有する上層（５）および下層（７）の少なくと も３つの層で構成されているが、さらに各層が弾性率の異なる複数の層を組合せ たものであっても何ら差しつかえはない。これらの各層はいずれも針の貫通が可 能で自己封止性を有する弾性状物質であり、その材質としては、針刺し性の良い 軟質塩化ビニル樹脂、ラテックス系ゴム、イソプレン系ゴム、シリコーン系ゴム 、ポリウレタン系ゴム等が使用できるが、特に表面に露出し生体組織に直接接す る上層（５）には、生体適合性の優れたシリコーン系ゴム等を用いるのが良い。

【００１４】 針刺し部を構成する弾性状物質の内、上層（５）と下層（７）は自己封止性を 優先し、比較的柔軟性に富んだ材質を用いるのが良く、一方、中間層（６）は剛 性が大きく撓み難いことを優先し、硬い材質を用いるのが良い。これらの硬さの 目安としては、シール性を主体とする上層および下層では、ショアー硬度Ａ１０ 〜Ａ４０、剛性を主体とする中間層ではショアー硬度Ａ４０〜Ａ８０の範囲とす るのが、両者のバランスもとれて好ましい。また、これらの各層は接着剤等で貼 り合わせてもよく、重ね合わせただけであっても何ら差しつかえはない。

【００１５】 ハウジング（１）の底部には、埋込成形かもしくは裏面側に凹部を設けて接着 する方法で、ステンレス製のプロテクトプレート（９）が壁中に配設されており 、針刺し時に万一注射針の先端が進入し過ぎても、底部壁の貫通を防止し安全を 確保できる。更に、針先が進入し過ぎて底部壁に突当った場合でも底部壁の表面 は合成樹脂もしくはゴムで出来ているため、損傷されて針先に微小な「カエリ」 が生じることがなく、針の抜去時に針刺し部の弾性状物質層（４）の特に上層（ ５）を破損したり、また患者の皮膚に損傷を与え易いと言う問題は激減している 。

【００１６】 ポート内に注入された薬液の流出口となるハウジング（１）側面の連通孔（１ ０）には、カテーテルチューブに接続するためのコネクター部（１１）が付設さ れている。コネクター部（１１）には、図１（ａ）に示したように予めカテーテ ル（１２）を接続、固定してもよく、また、図１（ｂ）のようにカテーテルの接 続部となる固定栓（１３）を設けてもよい。固定栓（１３）の先端側の形状は、 カテーテルの脱落を防ぐための鱗片状、リング状等の凹凸を設けるのが好ましい が、これに限定されるものではない。固定栓（１３）を設けたポートは、使用目 的に応じてカテーテルを自由に選択して用いることが出来、好適である。また、 コネクター部（１１）は必要により薬液を流出させるが、連通孔（１０）とコネ クター部（１１）の間には逆流を防ぐための一方弁（１６）が設けられている。

【００１７】 一方弁（１６）の種類や形状は特に限定されるものではないが、図３に示すよ うな構造のフラッター弁等が好適である。そして、図３（ａ）に示したフラッタ ー弁のスリット部（１７）の角度θは２０〜１２０度、好ましくは３０〜９０度 の範囲にするのが適切で、逆流防止の効果も確実である。また、スリット部（１ ７）は図３（ａ）に示した形状の他、図４（ａ）および（ｂ）のようにスリット 部先端のリップ幅を広くすることにより、逆流防止効果はより完全なものになる 。

【００１８】 次に、一方弁（１６）を含むコネクター部（１１）の組立て方法について述べ る。固定栓（１３）の後端側には外方に広がったフランジ部（１４）が設けられ ており、その内面側は一方弁（１６）が納まる寸法、形状の凹みになっている。 例えば、図３に示すようなフラッター弁を用いる場合は、固定栓の後端側内面に はプリズム状の凹部を設ける。組立てに当たっては先ず、ハウジング（１）側面 の連通孔（１０）の前部に図３のような一方弁（１６）を挿入し、次いで固定栓 （１３）を挿入してそのフランジ部（１４）で一方弁の鍔（１８）を押さえ、次 に固定具（１５）を挿入してネジ等の方法で固定栓（１３）を締めつける。

【００１９】

【考案の効果】

本考案の薬液注入ポートを用いれば、小型でありながら皮下埋込位置と針刺し の範囲が判別し易いので、所定の位置に正確に針を刺すことができ、また、針刺 し部のスペースが広いので、針刺しによる皮膚の損傷及び弾性状物質の破損によ る自己封止性の低下を最小限に止めることができ、従って、経皮的に簡便かつ安 全に薬液の注入が出来る。

【００２０】 更に、針刺し部は、上下両層が生体適合性が良く針刺し自己封止性に優れた柔 軟な弾性状物質で構成されているので、針穿孔による薬液の漏れは完全に防止で き、抗癌剤の如く人体の組織を侵す危険性が防げる。また、中間層として剛性の 大きな層が配置されていて、皮膚上から外力が加わり、あるいは薬液の注入時に 不必要な上下の撓みを生じて、ポンピング作用を発生させることがないので、ポ ンピング作用による血液の逆流を防止できると共に、注入される薬液の流出口と なる連通孔（１０）とコネクター部の固定栓（１３）との間に密接して一方弁（ １６）が配設されているので、針刺し部の弾性状物質層の工夫と相俟って、薬液 の流出抵抗が小さく、且つ優れた逆流防止効果が得られると言う特長がある。

【００２１】 以上の効用により、衛生的で簡便に安全な経皮的薬液注入を所定の個所へ供給 でき、かつ入浴や日常活動に関して患者の生活を制約することを最小限にして、 更に外来、在宅でも処置でき、小型軽量皮下埋込型薬液注入ポートとして極めて 有用である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案の一実施例となる薬液注入ポートの立体
図である。

【図２】本考案の一実施例となる薬液注入ポートの側面
の断面図である。

【図３】本考案において使用する一方弁の一例を示す図
で、（ａ）は断面図、（ｂ）は立体図である。

【図４】本考案において使用する一方弁の他の例を示す
断面図である。

【符号の説明】

１ ハウジング ２ 周壁 ３ 凹部 ４ 弾性状物質層 ９ プロテクトプレート １０ 連通孔 １１ コネクター部 １３ 固定栓 １４ フランジ部 １５ 固定具 １６ 一方弁 １７ スリット部 １８ 鍔

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 土手状の周壁に囲まれた凹部を有し、該
   周壁の底部近傍の側面に連通孔を有するハウジング、前
   記凹部の上部であって周壁の頂部より低い位置に配設さ
   れた弾性状物質層、前記凹部の底部壁中に埋設されたプ
   ロテクトプレート、及び前記連通孔にカテーテルチュー
   ブを接続するためのコネクター部より成り、前記弾性状
   物質層がＡ４０〜Ａ８０のショアー硬度を有する中間層
   と、その両側に設けられたＡ１０〜Ａ４０のショアー硬
   度を有する柔軟層の複数層で構成されると共に、コネク
   ター部を構成する固定栓の後端部はフランジ部を有し、
   該フランジ部と前記連通孔の先端部との間に、血液の逆
   流を防止するための一方弁が配設されていることを特徴
   とする薬液注入ポート。