JPH0582221B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ この発明は生体内に埋入して水分で分解する性
質を備えた、加水分解性医用材料を包装する方法
及び包装物に関する。

［従来の技術］ 加水分解性医用材料を包装するには、包装の中
に水分が入ると保存中に劣化するため、水分を含
まない状態で包装し、且つ保存中にも外部から水
分が入らないようにする必要がある。また、手術
時等に無菌状態で包装された医用材料を袋から取
り出す必要があるので、袋の外側も無菌状態に保
つ必要がある。したがつて、収納物は二重袋の内
袋内に入れられ、且つ内袋の外側は完全無菌の状
態にすることが望まれる。

ここで細菌としては、例えば大腸菌、緑膿菌、
ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌、カンジタ、アルビ
カンス等がある。

従来は、その対策として例えば特公昭64−6793
号公報に示されているような無菌二重パツケージ
の製造方法が提案されている。即ち、医用材料
を、ラミネートした金属箔シートの内袋に入れ、
この内袋をガス透過性で細菌不透過性の素材から
なり、内袋より高温で溶融する材料をラミネート
した外袋に入れて外袋のみヒートシールする。そ
の後、外袋全体を滅菌することにより外袋を通し
て内袋の内外面を滅菌し、真空下に滅菌ガスを除
去し乾燥した後、最後に内袋を外袋の外側から低
温でヒートシールしていた。この方法によつて、
内袋の内外面は滅菌された状態のままでこの包装
物を自由に移送でき、使用に際しては、外袋を開
封し、ピンセツトで内袋を取り出して手術台へ運
び、その場で内袋を開封して包装された医用材料
を使用していた。

［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、上記のような従来のものにおい
ては、内袋が開いている状態で外袋に入れる作業
を行わなければならず、その際に内袋か収納物が
落下する恐れがあつた。また、外袋をシールした
後に内袋をシールするので、ガス透過性で細菌不
透過性の材料は、通常は不透明性の材料が用いら
れており、内袋のシール状態が外袋を介しては見
えないので、内袋の開口部分を確実にシールする
ことは困難であり、シールミスが起こり易い欠点
があつた。その対策として高価な透明材料製の外
袋を用いる必要も生じる。

また、内袋が開口しているので、外袋に入れた
後に行う外袋のシール、滅菌、真空乾燥等の各種
の作業中に収納物が内装からはみ出す恐れがあ
り、はみ出してしまうと、内袋のシールが完全に
行われないことは勿論、はみ出した収納物は外袋
を通して入つてくる水分によつて劣化し、使用不
能となる欠点があつた。それを防ぐためには、内
装から収納物がはみ出さないように細心の注意を
はらう必要があつた。

更に、滅菌ガスとして使用されるエチレンオキ
サイドガス或いはその混合ガスは、滅菌後、除去
されることが望まれるが、その際、内袋の口が外
袋に押されて閉じられるときには除去されにく
く、外袋の中の状態が見にくいこととあいまつ
て、安全を見込んで長時間ガス抜きあるいは不活
性ガスとのガス交換を行わなければならない欠点
もあつた。同様に内袋の口が外袋に押されて閉じ
ている時には滅菌ガスが内袋内に入りにくく、安
全を見込んで長時間滅菌を行わなければならなか
つた。

一方、上記従来のものは、最後に外袋の外から
内袋の口のみシールする必要があるので、内袋の
ラミネート材の熱溶融温度を外袋のそれより低い
温度にしなければならないので、内袋と外袋のヒ
ートシール温度に差を設ける必要があり、特別の
素材の組み合わせが必要となる欠点もあつた。

［課題を解決するための手段］ 本願の各発明は、上記従来のものの欠点を解消
するため、少なくともその構成素材の一部にガス
透過性で且つ細菌不透過性の素材を用いた袋に加
水分解性医用材料を収納し、袋口をシールして密
封された内袋を構成する工程と、少なくとも、そ
の構成素材の一部、望ましくは袋口部分にガス透
過性で且つ細菌不透過性の素材部分を有し、他の
部分は熱接着性樹脂をコーテイングもしくはラミ
ネートした金族箔素材、望ましくはアルミ箔材料
よりなる外袋に内袋を収納し、袋口をシールして
密封された二重袋を構成する工程と、前記二重袋
をガス滅菌し、必要により真空でガス除去し、ま
たは他のガスと交換し或いは乾熱による乾燥を行
う工程と、外袋のガス透過性で且つ細菌不透過性
の素材部分が、内袋を収納する外袋部分と連通し
ないように外袋をヒートシールする工程とにより
加水分解性医用材料の包装を行うものであり、更
に外袋のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部
分を、内袋を収納する外袋部分と連通しないよう
にヒートシールした後、カツトして除去する工程
をも加えて包装を行つて、少なくともその構成素
材の一部にガス透過性で且つ細菌不透過性の素材
を用いた内袋と、熱接着性樹脂をコーテイングも
しくはラミネートした金属箔素材、望ましくはア
ルミ箔よりなる外袋との二重袋構造よりなり、内
袋内に加水分解性医用材料を収納した包装物を構
成したものであつて、それにより確実に滅菌され
た二重袋を安価に得られるようにしたものであ
る。

［作用］ 本願の各発明は上記のように包装することによ
り、最初、医用材料の収納物は内袋内に密封さ
れ、それを外袋に入れて外袋を密封し、滅菌及び
乾燥を行い、最後に外袋のガス透過性で且つ細菌
不透過性の部分が、収納した内袋と重ならない位
置になるように調整した後、ヒートシールし、更
に好ましくは当該部を除去するものである。

［実施例］ 本発明の実施例を第１図〜第４図に基づいて説
明する。

第１図に示すように、内袋１内には例えばコラ
ーゲン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、カプロラ
クトン、Ｐ−ジオキサノン等のホモあるいはコー
ポリマーからなる、体内に埋入して水分で分解す
る性質の加水分解性医用材料２を包装する。な
お、包装される医用材料２としては、例えば手術
用縫合糸、ステープル、スポンジ、ピン、人工皮
膚、止血材、人工腱、靭帯、除放性剤、血管等が
ある。本発明による内袋の材質としては、例えば
上質紙、和紙、タイベツク（登録商標）、不織布、
紙／合成樹脂ラミネート、紙／合成樹脂コーテイ
ング等のガス透過性で細菌不透過性の素材、ポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリ
アミド等のヒートシール性のプラスチツクフイル
ムが好適に用いられる。その際、内袋全体をガス
透過性で細菌不透過性の素材を用いても、また前
記したヒートシール性のプラスチツクフイルムを
その一部に用いても良い。

第１図の実施例においては、裏面にガス及び細
菌不透過性のヒートシール性のプラスチツクフイ
ルム３を用い、表面にはガス透過性で細菌不透過
性のフイルム４を用いている。このような素材か
らなる内袋に、第１図に示すように医用材料２を
収納した後、その開口をヒートシールし、ヒート
シール部５を形成して密封する。この内袋１はこ
の状態で予め滅菌を施すこともできる。

次いで、この内袋１を、第２図に示すように外
袋６の中に入れる。この外袋６は、一部を除いて
アルミ箔等の金属箔に対し、内袋と同様のヒート
シール性樹脂をコーテイングあるいはラミネート
したものを用いる。この外袋６に収納される内袋
１が、外袋６の開口から外袋内に挿入されたと
き、少なくとも内袋１の挿入端より外側の外装６
の部分には、内袋１と同様の素材からなるガス透
過性で細菌不透過性の素材からなる部分７を貼
着、接着等により設ける。外袋６内に内袋１を収
納後、外袋６の開口をヒートシールし、ヒートシ
ール部８を形成する。このようにして得られた二
重袋の断面は、第３図に示すように、内袋１及び
外袋６共に各々全周がシールされた状態となる。

その後、この外袋全体に対して、エチレンオキ
サイドガスや、空気、炭酸ガス、エチレンオキサ
イドガス等の三成分を混合した滅菌ガスを供給す
る。この滅菌ガスは、その他プロピレンオキサイ
ド、ホルムアルデヒド等の殺菌ガスをしようする
ことも可能である。滅菌ガスは外袋６の上部の部
分７に形成されたガス透過性で細菌不透過性のシ
ートから外袋６内に入り、外袋６の内面及び内袋
１の外面を滅菌するとともに、更に内袋１のガス
透過性で細菌不透過性のフイルム４から内袋内に
入り、収納された医用材料２及び内袋１の内面の
滅菌を行う。次いでこの二重袋は真空装置により
ガス抜きを行い、滅菌ガスを排出した後、あるい
は同時に乾燥炉で乾燥することにより、外袋６の
内部ばかりでなく内袋１の内部もガス及び水分が
抜かれる。更に必要に応じ内外袋内に不活性ガス
等を封入しても良い。

その後、直ちに外袋上部に設けられたガス透過
性で細菌不透過性の部分７の少し下方である、第
２図中のＡ−Ａ部分をヒートシールし、ヒートシ
ール部９を形成し、外袋６が金属箔素材のみで構
成された密封された二重袋を構成する。

この状態でも最終製品として、その機能上は充
分ではあるが、更にこのヒートシール部９の部分
あるいはその上方を切断し、第４図に示すように
ガス透過性で細菌不透過性の部分７を切除し、残
つた外袋６を最終製品としても良い。

［発明の効果］ 本発明は、以上のように内袋を先に密封したの
で、内袋を外袋に挿入する際等の各種作業時にお
いて、従来のもののように内容物が落下すること
がなくなる。特に最終的なシールは外袋のシール
であるので、シールの状況がよくわかり、シール
ミスを生じることがない。そのため外袋に高価な
透明材料を用いる必要もなくなる。また、内袋は
密封されているので、各種作業中に内袋から収納
物がはみ出すことがなく、従来のようなはみ出し
によるシール不良や製品不良を生じることがな
い。

更に、滅菌、ガス抜き、乾燥作業時において、
従来のように、開口していた内袋の口がつぶされ
て閉じられ、これらの作業に安全を見込んで多く
の時間をかけなければならないという欠点も解消
され、作業効率が向上する。しかも内袋を外袋に
入れる前に予め滅菌しておくことも可能となり、
その際には最終的な滅菌は二次滅菌となり、滅菌
効率が向上する。

しかも、最終的な外袋のシールは、内袋の存在
しない部分をシールするので、従来のような内袋
を外袋より低温で融着するような材質の選択が不
必要となり、内袋及び外袋共に同じヒートシール
性樹脂を用いることができるので安価となる。

また、外袋のガス透過性で細菌不透過性の部分
を切除する際には、製品が小型化し、取扱いの便
が良くなる。

以上のように本発明は、加水分解性医用材料を
包装するのに好適である。

【図面の簡単な説明】

第１図ないし第４図は本発明の実施例を示し、
第１図は内袋の一部を切除した正面図、第２図は
内袋を外袋に入れた状態の正面図、第３図は第２
図のＢ−Ｂ部分の断面図、第４図は第２図のＡ−
Ａ部分をヒートシールした後、切断した状態を示
す正面図である。 １……内袋、２……医用材料、３……ガスおよ
び細菌不透過性フイルム、４……ガス透過性で且
つ細菌不透過性フイルム、５，８，９……ヒート
シール部、６……外袋、７……ガス透過性で且つ
細菌不透過性フイルム部分。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 少なくともその構成素材の一部にガス透過性
   で且つ細菌不透過性の素材を用いた袋に加水分解
   性医用材料を収納し、袋口をシールして密封され
   た内袋を構成する工程； 少なくともその構成素材の一部にガス透過性で
   且つ細菌不透過性の素材部分を有し、他の部分は
   熱接着性樹脂をコーテイングもしくはラミネート
   した金属箔素材よりなる外袋に内袋を収納し、袋
   口をシールして密封された二重袋を構成する工
   程； 前記二重袋をガス滅菌し、かかるガスを真空で
   除去し、又は他のガスと交換し、あるいは乾熱に
   よる乾燥を行う工程； 外袋のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部
   分が内袋を収納する外袋部分と連通しないように
   外袋をヒートシールする工程； よりなる加水分解性医用材料の包装方法。 ２ 外袋のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材
   部分を内袋を収納する外袋部分と連通しないよう
   にヒートシールした後、カツトして除去する工程
   よりなる請求項１記載の加水分解性医用材料の包
   装方法。