JPH0586766B2 - - Google Patents
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- JPH0586766B2 JPH0586766B2 JP8645708A JP4570886A JPH0586766B2 JP H0586766 B2 JPH0586766 B2 JP H0586766B2 JP 8645708 A JP8645708 A JP 8645708A JP 4570886 A JP4570886 A JP 4570886A JP H0586766 B2 JPH0586766 B2 JP H0586766B2
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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- A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
- A61K31/7135—Compounds containing heavy metals
- A61K31/714—Cobalamins, e.g. cyanocobalamin, i.e. vitamin B12
-
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/44—Oils, fats or waxes according to two or more groups of A61K47/02-A61K47/42; Natural or modified natural oils, fats or waxes, e.g. castor oil, polyethoxylated castor oil, montan wax, lignite, shellac, rosin, beeswax or lanolin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
- A61P3/02—Nutrients, e.g. vitamins, minerals
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- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
Description
〔発明の目的〕
複数のビタミン類を同時に投与することは、栄
養補給または医療効果の観点から有用である。 しかしながら、水溶性、脂溶性の各種ビタミン
類を数多く配合した混合ビタミン製剤を、デキス
トランその他の賦形剤を用いて調製した場合、高
温で経時すると溶状劣化が観察されるとともにラ
ツトを使用した動物実験において脾臓肥大等の副
作用も観察された。この原因はデキストランその
他の賦形剤がある種のビタミン類と相互作用を起
し何らかのコンプレツクスが形成されたことによ
るものではないかと推察される。 そこで、本発明者らはこれらの欠点を改良すべ
く鋭意研究した結果、同一容器中で賦形剤を使用
しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法を見出し
本発明を完成した。 〔発明の構成〕 本発明は水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤を
配合し、他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン
凍結乾燥製剤の製法に関する。 更に、本発明は水素添加硬化ヒマシ油系界面活
性剤ならびにポリオキシプロピレン縮合型非イオ
ン界面活性剤および／またはリン脂質を配合し、
他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン凍結乾燥
製剤の製法に関する。 本発明によつて得られた混合ビタミン凍結乾燥
製剤は高温経時においても溶状劣化が見られず、
また脾臓肥大等の副作用も観察されなかつた。 特に、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤、ポ
リオキシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤お
よびリン脂質の三者を配合すると、水素添加硬化
ヒマシ油系界面活性剤単独または水素添加硬化ヒ
マシ油系界面活性剤とポリオキシプロピレン縮合
型非イオン界面活性剤またはリン脂質の二者配合
に比べて、溶状劣化について著しい改良をもたら
した。 本発明において使用される水素添加硬化ヒマシ
油系界面活性剤としては例えばHCO50、
HCO60、HCO100（商品名、日光ケミカルズ(株)社
製）等を挙げることができる。ポリオキシプロピ
レン縮合型非イオン界面活性剤としては例えばプ
ルロニツクＦ−68、同Ｆ−88（商品名、旭電化工
業(株)社製）等を挙げることができる。リン脂質と
しては例えば卵黄レシチン、大豆レシチン、レシ
チンの主成分であるジパルミトイルフオスフアチ
ジルコリン（DPPC）、ジステアロイルフオスフ
アチジルコリン（DSPC）、ジパルミトイルフオ
スフアチジルエタノールアミン（DPPE）、ジパ
ルミトイルフオスフアチジルイノシトール
（DPPI）、レシチンの水解物であるリゾレシチン、
不飽和部をヒドロキシル化した水酸化レシチン、
スフインゴミエリン等を挙げることができる。 本発明の混合ビタミン凍結乾燥製剤は、例えば
次のような方法で得られる。即ち、脂溶性ビタミ
ン類（例えばビタミンＡ、D3、Ｅ、K2等）は約
２〜10倍量（ｗ／ｗ）の水素添加硬化ヒマシ油系
界面活性剤で可溶化する。次いで必要に応じて、
水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤に対して５〜
40w／ｗ％、好適には10〜25w／ｗ％、のポリオ
キシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤およ
び／または１〜60w／ｗ％、好適には２〜30w／
ｗ％、のリン脂質で可溶化する。他方、水溶性ビ
タミン類（例えばビタミンB1、B2、B6、B12、ニ
コチン酸アミド、葉酸、パンテノール、ビタミン
Ｃ、Ｈ等）は水に溶解し、塩基を加えてPH５〜６
に調整する。使用される塩基としては例えば炭酸
水素ナトリウムが好ましい。このようにして得ら
れた両液を混合し、主薬濃度が１〜10％になるよ
うに注射用蒸留水を加えて全量を調整した後、バ
イアルに小分けし、凍結乾燥に付することによつ
て得られる。 このようにして得られた凍結乾燥製剤は、通常
は注射用蒸留水や各種輸液（生理食塩水、ブドウ
糖液、高カロリー輸液等）を加えて溶解し、注射
剤とすることによつて使用される。 〔発明の効果〕 次に実施例、比較例、対照例および試験例をあ
げて本発明を更に詳細に説明する。 実施例 １ 表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類を
HCO60の100mgを用い水に可溶化した。一方、水
溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウ
ムを加えてPH５〜６に調整した。両液を混合し、
次いで注射用蒸留水を加えて全量を５mlとした。
次いで、得られた溶液をバイアルに充填した後、
凍結乾燥に付すと所望の凍結乾燥品が得られた。
養補給または医療効果の観点から有用である。 しかしながら、水溶性、脂溶性の各種ビタミン
類を数多く配合した混合ビタミン製剤を、デキス
トランその他の賦形剤を用いて調製した場合、高
温で経時すると溶状劣化が観察されるとともにラ
ツトを使用した動物実験において脾臓肥大等の副
作用も観察された。この原因はデキストランその
他の賦形剤がある種のビタミン類と相互作用を起
し何らかのコンプレツクスが形成されたことによ
るものではないかと推察される。 そこで、本発明者らはこれらの欠点を改良すべ
く鋭意研究した結果、同一容器中で賦形剤を使用
しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法を見出し
本発明を完成した。 〔発明の構成〕 本発明は水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤を
配合し、他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン
凍結乾燥製剤の製法に関する。 更に、本発明は水素添加硬化ヒマシ油系界面活
性剤ならびにポリオキシプロピレン縮合型非イオ
ン界面活性剤および／またはリン脂質を配合し、
他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン凍結乾燥
製剤の製法に関する。 本発明によつて得られた混合ビタミン凍結乾燥
製剤は高温経時においても溶状劣化が見られず、
また脾臓肥大等の副作用も観察されなかつた。 特に、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤、ポ
リオキシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤お
よびリン脂質の三者を配合すると、水素添加硬化
ヒマシ油系界面活性剤単独または水素添加硬化ヒ
マシ油系界面活性剤とポリオキシプロピレン縮合
型非イオン界面活性剤またはリン脂質の二者配合
に比べて、溶状劣化について著しい改良をもたら
した。 本発明において使用される水素添加硬化ヒマシ
油系界面活性剤としては例えばHCO50、
HCO60、HCO100（商品名、日光ケミカルズ(株)社
製）等を挙げることができる。ポリオキシプロピ
レン縮合型非イオン界面活性剤としては例えばプ
ルロニツクＦ−68、同Ｆ−88（商品名、旭電化工
業(株)社製）等を挙げることができる。リン脂質と
しては例えば卵黄レシチン、大豆レシチン、レシ
チンの主成分であるジパルミトイルフオスフアチ
ジルコリン（DPPC）、ジステアロイルフオスフ
アチジルコリン（DSPC）、ジパルミトイルフオ
スフアチジルエタノールアミン（DPPE）、ジパ
ルミトイルフオスフアチジルイノシトール
（DPPI）、レシチンの水解物であるリゾレシチン、
不飽和部をヒドロキシル化した水酸化レシチン、
スフインゴミエリン等を挙げることができる。 本発明の混合ビタミン凍結乾燥製剤は、例えば
次のような方法で得られる。即ち、脂溶性ビタミ
ン類（例えばビタミンＡ、D3、Ｅ、K2等）は約
２〜10倍量（ｗ／ｗ）の水素添加硬化ヒマシ油系
界面活性剤で可溶化する。次いで必要に応じて、
水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤に対して５〜
40w／ｗ％、好適には10〜25w／ｗ％、のポリオ
キシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤およ
び／または１〜60w／ｗ％、好適には２〜30w／
ｗ％、のリン脂質で可溶化する。他方、水溶性ビ
タミン類（例えばビタミンB1、B2、B6、B12、ニ
コチン酸アミド、葉酸、パンテノール、ビタミン
Ｃ、Ｈ等）は水に溶解し、塩基を加えてPH５〜６
に調整する。使用される塩基としては例えば炭酸
水素ナトリウムが好ましい。このようにして得ら
れた両液を混合し、主薬濃度が１〜10％になるよ
うに注射用蒸留水を加えて全量を調整した後、バ
イアルに小分けし、凍結乾燥に付することによつ
て得られる。 このようにして得られた凍結乾燥製剤は、通常
は注射用蒸留水や各種輸液（生理食塩水、ブドウ
糖液、高カロリー輸液等）を加えて溶解し、注射
剤とすることによつて使用される。 〔発明の効果〕 次に実施例、比較例、対照例および試験例をあ
げて本発明を更に詳細に説明する。 実施例 １ 表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類を
HCO60の100mgを用い水に可溶化した。一方、水
溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウ
ムを加えてPH５〜６に調整した。両液を混合し、
次いで注射用蒸留水を加えて全量を５mlとした。
次いで、得られた溶液をバイアルに充填した後、
凍結乾燥に付すと所望の凍結乾燥品が得られた。
【表】
実施例 ２
実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO50を70mgおよびプルロニツクＦ−68を20mg
用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。 実施例 ３ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO100を80mg用い、他は実施例１と同様に実施
すると所望の凍結乾燥品が得られた。 実施例 ４ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を80mgおよびプルロニツクＦ−68を20mg
用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。 実施例 ５ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を100mgおよび卵黄レシチン（キユーピー
PL−100）10mgを用い、他は実施例１と同様に実
施すると所望の凍結乾燥品が得られた。 実施例 ６ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を80mg、プルロニツクＦ−68を20mgおよ
び卵黄レシチン（キユーピーPL−100）10mg用
い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍結
乾燥品が得られた。 実施例 ７〜17 実施例６と同様に実施して、所望の凍結乾燥品
が得られた。
HCO50を70mgおよびプルロニツクＦ−68を20mg
用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。 実施例 ３ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO100を80mg用い、他は実施例１と同様に実施
すると所望の凍結乾燥品が得られた。 実施例 ４ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を80mgおよびプルロニツクＦ−68を20mg
用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。 実施例 ５ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を100mgおよび卵黄レシチン（キユーピー
PL−100）10mgを用い、他は実施例１と同様に実
施すると所望の凍結乾燥品が得られた。 実施例 ６ 実施例１において、HCO60を100mgの代りに
HCO60を80mg、プルロニツクＦ−68を20mgおよ
び卵黄レシチン（キユーピーPL−100）10mg用
い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍結
乾燥品が得られた。 実施例 ７〜17 実施例６と同様に実施して、所望の凍結乾燥品
が得られた。
【表】
比較例 １
表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類を
Tween80（商品名、花王アトラスパウダー(株)社
製）60〜120mgを用い水に可溶化した。次いで、
以下、実施例１と同様に実施して凍結乾燥に付し
たところ、アメ状になり凍結乾燥品は得られなか
つた。 対照例 １ 表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類を
HCO60の100mgを用い水に可溶化した。一方、水
溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウ
ムを加えてPH５〜６に調整した。両液を混合し、
次いでデキストラン40（日局、名糖産業(株)社製）
400mgを添加し溶解した後、注射用蒸留水を加え
て全量を５mlとした。次いで、得られた溶液をバ
イアルに充填した後、凍結乾燥に付すと所望の凍
結乾燥品が得られた。 試験例 １ 実施例１乃至３、６および対照例１で得られた
凍結乾燥品を各々注射用蒸留水５mlに溶解した。
これらの注射液をフイツシヤー系ラツト（雄、各
４匹、７〜８週齢、実験開始時の平均体重＝
176.5±2.5ｇ）に１日あたり体重１Kgにつき20ml
を１週間連続的に静脈内投与した後、脾臓を摘出
し、重量を測定した。 結果を表３に示す。 表３から明らかの如く、賦形剤を添加した場合
は、添加しない場合に比べて脾臓重量が約２倍に
増加していた。
Tween80（商品名、花王アトラスパウダー(株)社
製）60〜120mgを用い水に可溶化した。次いで、
以下、実施例１と同様に実施して凍結乾燥に付し
たところ、アメ状になり凍結乾燥品は得られなか
つた。 対照例 １ 表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類を
HCO60の100mgを用い水に可溶化した。一方、水
溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウ
ムを加えてPH５〜６に調整した。両液を混合し、
次いでデキストラン40（日局、名糖産業(株)社製）
400mgを添加し溶解した後、注射用蒸留水を加え
て全量を５mlとした。次いで、得られた溶液をバ
イアルに充填した後、凍結乾燥に付すと所望の凍
結乾燥品が得られた。 試験例 １ 実施例１乃至３、６および対照例１で得られた
凍結乾燥品を各々注射用蒸留水５mlに溶解した。
これらの注射液をフイツシヤー系ラツト（雄、各
４匹、７〜８週齢、実験開始時の平均体重＝
176.5±2.5ｇ）に１日あたり体重１Kgにつき20ml
を１週間連続的に静脈内投与した後、脾臓を摘出
し、重量を測定した。 結果を表３に示す。 表３から明らかの如く、賦形剤を添加した場合
は、添加しない場合に比べて脾臓重量が約２倍に
増加していた。
【表】
試験例 ２
実施例１、４乃至17および対照例１で得られた
凍結乾燥品を50℃で８週間保存し、４週間および
８週間の時点で各々注射用蒸留水10mlに溶解し
た。これらの注射液を清浄な試験管に移し、
100Wの白色光源下で約5000ルクスの位置におい
た。白色および黒色の背景を用いて、熟練者が肉
眼により溶状について観察し、製造直後の溶状と
比較した。 結果を表４に示す。 表４から明らかの如く、賦形剤を添加した場合
は、添加しない場合に比べて溶状劣化が認められ
た。 また、賦形剤を添加しない場合において、三者
配合は単独または二者配合に比べて溶状劣化が小
さかつた。
凍結乾燥品を50℃で８週間保存し、４週間および
８週間の時点で各々注射用蒸留水10mlに溶解し
た。これらの注射液を清浄な試験管に移し、
100Wの白色光源下で約5000ルクスの位置におい
た。白色および黒色の背景を用いて、熟練者が肉
眼により溶状について観察し、製造直後の溶状と
比較した。 結果を表４に示す。 表４から明らかの如く、賦形剤を添加した場合
は、添加しない場合に比べて溶状劣化が認められ
た。 また、賦形剤を添加しない場合において、三者
配合は単独または二者配合に比べて溶状劣化が小
さかつた。
【表】
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 一容器中に水溶性および脂溶性ビタミン類を
含み、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤を配合
し、賦形剤を配合しないことを特徴とする混合ビ
タミン凍結乾燥製剤の製法。 ２ 一容器中に水溶性および脂溶性ビタミン類を
含み、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤ならび
にポリオキシプロピレン縮合型非イオン界面活性
剤および／またはリン脂質を配合し、他方で賦形
剤を配合しないことを特徴とする混合ビタミン凍
結乾燥製剤の製法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP4888085 | 1985-03-12 | ||
| JP60-48880 | 1985-03-12 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6238A JPS6238A (ja) | 1987-01-06 |
| JPH0586766B2 true JPH0586766B2 (ja) | 1993-12-14 |
Family
ID=12815597
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61045708A Granted JPS6238A (ja) | 1985-03-12 | 1986-03-03 | 混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0194880B1 (ja) |
| JP (1) | JPS6238A (ja) |
| AT (1) | ATE60505T1 (ja) |
| CA (1) | CA1305668C (ja) |
| DE (1) | DE3677238D1 (ja) |
| ES (1) | ES8704178A1 (ja) |
Families Citing this family (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JP2711332B2 (ja) * | 1988-04-15 | 1998-02-10 | 株式会社ヤトロン | 非水溶性物質の透明な水溶液が得られる凍結乾燥品の製造方法 |
| BE1006172A3 (fr) * | 1992-09-07 | 1994-05-31 | Liegeois Jean Marie | Combinaisons sous forme composites de matieres, souples ou rigides, moulables ou adhesives sous l'effet d'une temperature inferieure a 90 degres c. |
| TWI225402B (en) * | 1996-03-13 | 2004-12-21 | Biochemie Gmbh | Auxiliary-free agglomerates |
| EP1023065A1 (en) * | 1997-08-29 | 2000-08-02 | Dsm N.V. | Granules free of excipients |
| JP2005075804A (ja) * | 2003-09-03 | 2005-03-24 | Toyo Capsule Kk | メナテトレノン含有医薬組成物 |
| CN101711769A (zh) * | 2009-11-23 | 2010-05-26 | 北京京卫信康医药科技发展有限公司 | 一种稳定的注射用12种复合维生素组合物及其制备方法 |
| CN105997898B (zh) * | 2016-06-19 | 2019-08-30 | 成都天台山制药有限公司 | 注射用脂溶性维生素i粉针剂组合物和制法 |
| CN105919951B (zh) * | 2016-06-19 | 2019-08-30 | 成都天台山制药有限公司 | 注射用水溶性维生素与脂溶性维生素ii的药物组合 |
Family Cites Families (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3070499A (en) * | 1960-09-19 | 1962-12-25 | Merck & Co Inc | Parenteral aqueous solutions of fat soluble vitamins |
| GB1126289A (en) * | 1966-05-12 | 1968-09-05 | Hoffmann La Roche | Water-dispersible water-free vitamin preparations and a process for the manufacture thereof |
| GB1225979A (ja) * | 1967-03-23 | 1971-03-24 | ||
| US4011661A (en) * | 1973-10-30 | 1977-03-15 | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. | Powdered emulsion product and method of production |
| DE2441761A1 (de) * | 1974-08-30 | 1976-03-11 | Kohjin Co | Gefriergetrocknete 2,2'-anhydro1-beta-d-arabinofuranosylcytosinsalz-praeparate, verfahren zu ihrer herstellung und injektionspraeparat |
| AU2170177A (en) * | 1976-02-12 | 1978-08-03 | Ici Ltd | Method of solubilisation |
-
1986
- 1986-03-03 JP JP61045708A patent/JPS6238A/ja active Granted
- 1986-03-12 DE DE8686301797T patent/DE3677238D1/de not_active Expired - Fee Related
- 1986-03-12 EP EP86301797A patent/EP0194880B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1986-03-12 CA CA000503939A patent/CA1305668C/en not_active Expired - Fee Related
- 1986-03-12 AT AT86301797T patent/ATE60505T1/de not_active IP Right Cessation
- 1986-03-12 ES ES552945A patent/ES8704178A1/es not_active Expired
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ES552945A0 (es) | 1987-03-16 |
| ATE60505T1 (de) | 1991-02-15 |
| CA1305668C (en) | 1992-07-28 |
| EP0194880A3 (en) | 1987-09-02 |
| JPS6238A (ja) | 1987-01-06 |
| ES8704178A1 (es) | 1987-03-16 |
| EP0194880B1 (en) | 1991-01-30 |
| EP0194880A2 (en) | 1986-09-17 |
| DE3677238D1 (de) | 1991-03-07 |
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