JPH0621079B2 - 下痢止め組成物及びその用途 - Google Patents

下痢止め組成物及びその用途

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JPH0621079B2
JPH0621079B2 JP60193292A JP19329285A JPH0621079B2 JP H0621079 B2 JPH0621079 B2 JP H0621079B2 JP 60193292 A JP60193292 A JP 60193292A JP 19329285 A JP19329285 A JP 19329285A JP H0621079 B2 JPH0621079 B2 JP H0621079B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は強められた下痢止め活性の下痢止め組成物及び
下痢症状の予防的又は治療的処置を必要とする患者を処
置するその用途に関する。
下痢は細菌及び寄生感染、肝臓、腎臓及びその他の器官
の病気又は衰弱を含む病理生理学的な種々の病気から生
じ得る。下痢は又他の治療又はダイエットの結果でも生
じ得る。これらの場合全てに於いて下痢は一般に胃腸器
官の病気症状であってそれ自体が病気ではない。慢性の
下痢は一般に腸の移動過剰及び急速な運搬の為である。
これは又酸胃液の分泌過剰又は再吸収の減少にの為か又
はそれに伴うが、ある場合には分泌過剰に伴うものは特
に感情的な緊張及び心理学的な葛藤と関連している。
下痢止め化合物は勿論医学の分野で良く知られていて種
々の形態をとる。特に全身的に作用し効果的な治療水準
で全身に薬物が投与されるような方法で投与されるとき
に下痢止め効果を提供する種々の製品が存在する。
［発明が解決しようとする問題点］ 文献からは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)が効果的な
下痢止め剤であることが段々分かって来ているが一般に
高い投与量に於いてのみである。しかしNSAIDの下痢止
め投与がそれらの抗炎症又は沈痛活性に対し典型的に報
告されているよりもずっと低いこと、そしてこれらのNS
AIDの下痢止め活性がより効果的な下痢止め活性を提供
するために強められていることが非常に望まれている。
［問題を解決する手段］ 強められた下痢止め活性を有する下痢止め組成物がNSAI
D及び重合系の水吸収剤組成物によって提供される。患
者に下痢止め有効量の上記組成物を投与すると、下痢症
状の治療的又は予防的な処置を提供する。
NSAID化合物の下痢止め活性は重合系の水吸収剤と併用
投与された時に予想外に強められることが分かった。好
ましい水吸収剤は非イオン性重合系の水吸収剤であっ
て、より好ましい水吸収剤はプシリウムおよびグリコマ
ンナンである。特に好ましいのはプシリウムである。
プシリウム（オオバコの種）は本発明の組成物に有用で
ありファーマコペイア(Pharmacopeia XX)634頁U.S.ファ
ーコペイアルコンベンションインク．1980に記載されて
いる。本発明の組成物中に使用されるのに有用であるグ
ルコマンナンは『日本のダイエットフード』22頁1980年
９月（フードエンジニアリング発行）に記載されてい
る。グルコマンナンはこんにゃくの根から抽出される親
水性のヘミセルロースであって、カリフォルニア州コス
タメサのリーガルビタメンカンパニーによってリーガル
マンナンの商標のもとに食欲抑制物（アペタイトカー
ブ）として売られている。
本発明の重合形水吸収剤によって下痢止め活性が強めら
れるNSAID化合物は化学構造が広く変化し、鎮痛剤、抗
炎症剤、及び解熱剤としての生物学的なプロフィールが
広く変化する。本発明の組成物中に有用であることが分
かっているNSAID化合物の類の内では、例えばサリチル
酸誘導体、プロピオン酸誘導体類、インドール及びピロ
ール酢酸誘導体類、ピラゾール誘導体類、フェナメート
誘導体類、オキシカム誘導体類、フェニルアセトアミド
誘導体類等が挙げられる。この類のNSAID化合物に含ま
れるものの内、例えばアスピリン、サルサレート、サリ
チル酸ナトリウム、サリチル酸マグネシウム、アセトア
ミノフェン、フェナセチン、ディフルニサル、ゾメピラ
ックナトリウム、イブプロフェン、ナプロキセン、フェ
ノプロフェンカルシウム、ピロキシカム、フルビプロフ
ェン、メフェナミックアシッド、スリンダック、フェン
ブフェン、ケトプロフェン、トルメチンナトリウム、イ
ンドメタシン、メクロフェナメートナトリウム、フェニ
ルブタゾン等が挙げられる。
本発明の下痢止め組成物中に特に好適なNSAID化合物は
アスピリン、インドメタシン、及びイブプロフェンであ
る。
本発明ではNSAID化合物及び重合形の水吸収剤の任意の
下痢止め有効な相乗的組合せを含むと考えているが、強
められた下痢止め活性を提供する本発明の組成物中に於
けるNSAID化合物の重合形の水吸収剤に対する相対的な
量は、NSAID化合物の重量形水吸収剤の比約1:30〜1:60
0、好ましくは約1:75〜約1:400、そして最も好ましくは
約1:100〜約1:200の比の範囲である。
本発明の組成物は本発明の活性成分の組成物の有効な単
一投与量を既知の錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューア
ブルロゼンジ、丸薬、粉末、顆粒、懸濁液、又は径口的
に服用できる他の同様な形態として提供される治療組成
物の調製に一般に使用される既知の成分と配合すること
によって人及び動物に投与するのに適した形態で調製す
ることが出来る。一般に上記本発明の活性成分は胃腸系
の異常な作用を伴う下痢症状を軽減するため広範囲のほ
乳類の症状に於ける薬理学的治療剤として使用される。
本発明の組成物を使用する薬理学的治療方法を実施する
ための投与レギメンは改善が得られるまでに最大の治療
的な応答を確保するもの、そしてその後に軽減を与える
量少量効果水準のものである。従って一般に投与量は下
痢の処置に治療的に効果的な量である。一般に単一径口
投与物は通常の治療限界の個々のNSAIDを適当な比率を
達成するのに適当な量の重合形の水吸収剤と組み合わせ
て含有することが出来る。例えば1:30の比では400mgの
イブプロフェンは12ｇの重合体とを組み合わせることが
出来、一方50mgのインドメタシンは1.5ｇの重合体と組
み合わされ得る。他方の極限では、NSAID−重合体比約
1:600に於いて１mgのイブプロフェン＋600mgの重合体が
有効投与量であり得る。好ましい投与水準は最も低いNS
AID投与量に於いて最適の臨床的下痢止め効果を達成す
るものである。NSAID化合物及び重合形の水吸収剤は単
一処方剤として併用又は一緒に投与出来る。任意の特定
の場合に於いて適当な投与量を選ぶにあたって患者の体
重、一般的な健康状態、年齢、及び薬物の応答に影響を
与えるかもしれない他の因子の考慮が必要であるという
ことを考えてフラクション又は複数投与形も勿論与え得
る。径口投与に対する薬物の応答は一般に投与後４時間
以内に起こり、約４時間持続できる。薬物は一般に毎日
８回迄単一投与量で与えられるか又は下痢症状を救済す
るのに連続的に効果的な救済を持続するために要求され
るように与えられる。
径口使用に意図される組成物はこの技術で一般に知られ
た方法で調製できる。そのような組成物は製薬上の美し
さ及び口に合う製剤を提供するために使用される甘味
剤、香料、着色剤、及び保存剤からなる一又はそれ以上
の薬剤を含有することが出来る。径口的にはこれらは活
性成分を非毒性の製薬学的に受け入れられる賦形薬と混
合して含有する錠剤、ロゼンジ、油状懸濁液、分散可能
な粉末、又は顆粒、又は硬質又は軟質カプセルとして投
与できる。賦形薬は例えば不活性希釈剤、例えば炭酸カ
ルシウム、炭酸マグネシウム、燐酸カルシウム、硫酸カ
ルシウム、乳糖、セルロース、微結晶セルロース、澱
粉、改質澱粉、デキストロース、庶糖、マンニットー
ル、ソルビトールなど、結合剤、例えばポリビニルピロ
リドン、セルロースエーテル、例えばナトリウムカルボ
キシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシ
プロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、ヒドロキシエチルセルロース及びエチルセルロー
ス、天然ゴム例えばアラビアゴム、トラガカント、ペク
チン、グアール及びカラヤ、ゼラチン、アルギネート、
澱粉、改質澱粉、ポリエチレングリコール、微結晶セル
ロース、糖類、例えば庶糖、ソルビトール及びグルコー
ス、コーンシロンプ、ポリビニルアルコール、ポリアク
リルアミド又はポリビニルオキソアゾリドン、崩壊剤例
えば、架橋したポリビニルピロリドン、ナトリウム澱粉
グリコレート、架橋したカルボキシメチルセルロース、
イオン交換樹脂、澱粉、改質澱粉、微結晶セルロース、
セルロース、セルロース誘導体類、アルギネート類、ア
ルギン酸、又は粘土など、潤滑剤、滑り剤及び付着防止
剤、例えばシリコーン流体、水素添加した植物油、軽質
の鉱油、微小シリカ類、金属ステアリン酸塩、ステアリ
ン酸、ポリエチレングリコール、滑石、コーンスター
チ、安息香酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、ポリオキシ
エチレンモノステアレート、炭酸マグネシウム又は酸化
マグネシウムなどである。錠剤は被覆されていないもの
であり得、又は既知の技術で被覆されてこれらをより効
果的とし、崩壊又は吸収を遅らせ又はより口にあったも
のとし、又は径口投与される薬物が被覆形で予め提供さ
れる他の理由で被覆され得る。
径口使用のための処方剤は活性成分が前記のような錠剤
用の不活性固体希釈剤、結合剤、崩壊剤、潤滑剤、滑り
剤、又は付着防止剤などと混合される硬質ゼラチンカプ
セル、又は活性成分が油媒体例えば落花生油、液体パラ
フィン又はオリーブ油と混合される軟質ゼラチンカプセ
ルとして調製することもできる。
油状懸濁液は植物油例えば落花生油、オリーブ油、胡麻
油又はココナツ油又は鉱油例えば液体パラフィン通に活
性成分の組成物を懸濁することによって処方される。油
状懸濁液は濃厚剤例えば密蝋、硬質パラフィン又はセチ
ルアルコールを含有することができる。甘味剤例えば上
記のもの及び香料を口に合う径口調製物を提供すること
が出来る。これらの組成物はアスコルビン酸などの抗酸
化剤の添加によって保存できる。
水の添加によって水性懸濁液の調製に適した分散可能な
粉末及び顆粒は分散剤、湿潤化剤又は懸濁剤と混合した
活性成分を提供する。これらの賦形薬は懸濁剤は例えば
ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース、ナトリウムアルギネート、ポ
リビニルピロリジン、トラガカントゴム及びアラビアゴ
ムなど；分散剤又は湿潤化剤は天然のフォスファチド、
例えばレシチンなど、又はアルキレンオキシドと脂肪酸
の縮合物、例えばポリオキシエチレンステアレート；又
はエチレンオキシドと長鎖脂肪酸アルコールの縮合物、
例えばヘプタデカエチレンオキシセタノール；又はエチ
レンオキシドと脂肪酸及びヘキシトールに由来する部分
エステルでの縮合生成物、例えばポリエチレンソルビト
ールモノオレエート；又はエチレンオキシドの脂肪酸と
ヘキシトール無水物に由来する部分エステルの縮合物、
例えばポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートで
ある。これらは又１又はそれ以上の防腐剤例えばエチル
又はn-プロピル、p-ヒドロキシ安息香酸、１又はそれ以
上の着色剤、１又はそれ以上の香料及び１又はそれ以上
の甘味剤例えば庶糖を含むことが出来る。
一般にこれらの組成物は錠剤化されるか又は100重量部
の組成物に対し活性成分が５〜95重量部で存在するよう
にそれ以外の径口処方に処方される。
本発明の組成物に対する強められた下痢止め活性はニエ
ネグリース等のArzneim-Forsch 22 516-517(1972)に記
載された試験の修正であるラット中のひまし油で誘発し
た下痢試験によって示される。修正試験は以下の通りで
ある。アスピリン(ASA)、インドメタシン(I)、又はイブ
プロフェン(IBF)などのNSAID化合物及び重合形の水吸収
剤例えばプシリウム(PS)又はグルコマンナン(GM)を、単
独及びNSAID／重合形の試薬比率1:75、1:200、1:400及
び1:600において評価した。試験物質を0.25％のメトセ
ルロース中に懸濁し径口挿管法によって10〜45の絶食鼠
の群に投与した。処置後１時間各ラットに挿管法によっ
て１．０mlのひまし油を与え、吸収紙で内張りをした独
立した篭のなかに入れた。紙を調べ、ひまし油超戦後６
時間まで毎時間取り替えた。下痢止め活性は量的に全か
無かの応答として表現し、動物が下痢の証拠を示したな
らばその動物はその時点以降全く保護されなかったと考
えた。
中間有効下痢止め投与量（ED50）を毎時間処置後６時間
まで個々の成分に対して、及び組合せ物に対して測定
し、上記の試験レギメン中で生じた投与応答データに基
づいて決定した。薬物の相互作用はフィニー(Finney) P
robit Analysis,Cambrideg Univ.Press,第３版(1971)及
びブリス（Bliss），Ann.Appl.Biol.,26 585-615頁(193
9)によって提案されたモデルに従って評価した。個々の
薬物及びそれらの組合せに対して投与応答データのスロ
ープが平行であるならばこのデータは単純な類似の作用
のモデルに従って分析した。かなり平行でない場合が生
じるときはデータは独立した結合作用のモデルに従い分
析した。
結 果 個々の薬物のED50及び組合せ物の実際の及び予想される
ED50を以下に表する。特に示されない限りデータは単純
な類似の作用のモデルに従って分析される。
実際の予想された値に対する相対効力に基づいてかなり
の強められた活性がイブプロフェン／プシリウム比1:7
5、1:200及び1:400で見いだされた。１時間に於ける組
合せの活性は独立した成分に基づく予想よりも64〜69％
大きかった。２時間では1:400の比の活性は予想よりも8
6％大きかった。超戦後１時間に於けるイブプロフェン
とプシリウムの相互作用はローイー、イソボログラム
（S.Loewe,Pharm.Rev.9:237-242,1957）に於ける図面中
のデータによって説明される。図面中で独立に与えられ
た二つの薬物のED50値を組み合わせる対角線は薬剤効果
の単純な相加性を表わしている。対角線の各側の破線は
この活性の線に対する95％の信頼限界を与えている。曲
線の下にあたるED50の組合せ（下の破線及び元のものの
間）は効果の相乗（予期されない増強）を表わし、破線
の上のものは二つの薬剤のきっこうを表わしている。元
々の線からの放射している４つの対角線は組み合わせた
薬物投与を受けるラット中に使用されたイブプロフェン
のプシリウムに対する投与比を表わしている。各ED50点
を通る水平及び垂直の棒は95％の信頼限界である。図面
のイブプロフェンからの視覚的な評価はNSAID化合物例
えばイブプロフェンの重合形の水吸収剤例えばプシリウ
ムに対する比約1:30〜1:400以上を有する組成物は、本
発明の方法に於いて予期されない強められた活性を有す
ることを示している。
前に述べた表に於ける相対効力データはインドメタシン
と水吸収重合体プシリウムの組合せが１、２及び４時間
に於けるインドメタシンとプリシウムの活性を加えたも
のに基づく予期よりも４倍迄より活性であることを示し
ている。又イブプロフェンとグルコマンナンの組合せの
活性は個々の成分の活性に基づく予想よりも37％より大
きく、そしてアスピリンとプシリウムの活性は個々の成
分の活性に基づく予想よりも28〜56％大きい。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジエーン エフ．キンセル アメリカ合衆国 20852 メリーランド州 ロツクバイレー，102 アパートメント ローリンス アベニユー 245

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】非ステロイド性の抗炎症薬(NSAID)化合物
    及び重合形の水吸収剤を含み、NSAID化合物の水吸収剤
    に対する重量比が約1:30〜約1:600の範囲である予防又
    は治療用の下痢止め組成物。
  2. 【請求項２】水吸収剤が非イオン性重合系の水吸収剤で
    ある特許請求の範囲第１項に記載の組成物。
  3. 【請求項３】水吸収剤がプシリウム及びグルコマンナン
    からなる群から選ばれる特許請求の範囲第１項に記載の
    組成物。
  4. 【請求項４】水吸収剤がプシリウムである特許請求の範
    囲第３項に記載の組成物。
  5. 【請求項５】水吸収剤がグルコマンナンである特許請求
    の範囲第３項に記載の組成物。
  6. 【請求項６】NSAID化合物の水吸収剤に対する重量比が
    約1:75〜1:400である特許請求の範囲第１項に記載の組
    成物。
  7. 【請求項７】NSAID化合物のプシリウムに対する重量比
    が約1:75〜約1:400である特許請求の範囲第４項に記載
    の組成物。
  8. 【請求項８】NSAID化合物のグルコマンナンに対する重
    量比が約1:75〜約1:400である特許請求の範囲第５項に
    記載の組成物。
  9. 【請求項９】NSAID化合物がサリチル酸、プロピオン
    酸、イミドール及びピロール酢酸の誘導体、ピラゾー
    ル、オキシカム及びフェニルアセタミド誘導体からなる
    群から選ばれる特許請求の範囲第３項に記載の組成物。
  10. 【請求項１０】NSAID化合物がアスピリン、サルサレー
    ト、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸マグネシウム、
    アセトアミノフェン、フェナセチン、ジフルニサル、ゾ
    メリアックナトリウム、イブプロフェン、ナプロキセ
    ン、フェノプロフェンカルシウム、ピロキシカム、フル
    ビプロフェン、ミフェナミックアシッド、スリンダッ
    ク、フェンブフェン、ケトプロフェン、トルメチンナト
    リウム、インドメタシン、メクロフェナメートナトリウ
    ム、及びフェニルブタゾン、からなる群から選ばれる特
    許請求の範囲第３項に記載の組成物。
  11. 【請求項１１】NSAID化合物がインドメタシン、イブプ
    ロフェン及びアスピリンからなる群から選ばれる特許請
    求の範囲第７項に記載の組成物。
  12. 【請求項１２】NSAID化合物がインドメタシン、イブプ
    ロフェン及びアスピリンからなる群から選ばれる特許請
    求の範囲第８項に記載の組成物。
  13. 【請求項１３】NSAID化合物がイブプロフェンである特
    許請求の範囲第11項に記載の組成物。
  14. 【請求項１４】NSAID化合物がイブプロフェンである特
    許請求の範囲第12項に記載の組成物。
  15. 【請求項１５】NSAID化合物がインドメタシンである特
    許請求の範囲第11項に記載の組成物。
  16. 【請求項１６】NSAID化合物がインドメタシンである特
    許請求の範囲第12項に記載の組成物。
  17. 【請求項１７】NSAID化合物と水吸収剤とが別個になっ
    たものを同時投与する特許請求の範囲第１項の組成物。
JP60193292A 1984-09-04 1985-09-03 下痢止め組成物及びその用途 Expired - Lifetime JPH0621079B2 (ja)

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