JPH0638732A - 流体の無菌状態を検査するための装置 - Google Patents

流体の無菌状態を検査するための装置

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JPH0638732A
JPH0638732A JP5044398A JP4439893A JPH0638732A JP H0638732 A JPH0638732 A JP H0638732A JP 5044398 A JP5044398 A JP 5044398A JP 4439893 A JP4439893 A JP 4439893A JP H0638732 A JPH0638732 A JP H0638732A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 流体の無菌状態を検査するために使用される
デバイスを提供しそれにより従来技術における制約事項
を減少させること。 【構成】 容器1の上方部分3が切頭円錐形状部分6を
具備し、該切頭円錐形状部分6の下端の円形リング13
に微孔質膜フィルターが溶着される。切頭円錐形状部分
6はろうと形状部分8として、容器の最小直径部分7か
ら大直径の開放上端部9へと伸延される。該開放上端部
には外側円形リング16が形成される。容器の蓋は異な
る2つの部分に固着され、試料のろ過及び洗浄後の培養
基の培養中に変形し容器から余剰の圧縮空気を除去する
と同時に容器に外部空気が入らないようにする通路を創
出する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は流体試料、詳しくは抗生
物質を含む流体の無菌状態を検査するための単一用途デ
バイスに関する。
【0002】
【従来技術】従来、流体の無菌状態を検査するために使
用されるデバイスは、少なくとも2つの膜フィルター、
分析するべき流体を好ましくは圧力下で採取するための
親水性膜、無菌状態の検査作業中に容器内外間に要求さ
れるガス平衡を達成可能とするための通気孔として作用
する疎水性膜、を組み込んでなる閉鎖容器から成り立っ
ている。そうしたデバイスの例は米国特許第40366
98号に記載される。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】容易に溶着し得る単一
の膜フィルターを組み込んでなるもっと経済的な流体の
無菌状態を検査するために使用されるデバイスを提供し
それにより、従来技術における制約事項を減少させるこ
とである。
【0004】
【課題を解決するための手段】本発明に従えば、剛性プ
ラスチック製の透明な容器が提供される。該容器には、
疎水性の微孔質膜フィルターから成る上方部分と排水管
支持部に締着された下方部分とが含まれる。容器の前記
上方部分及び下方部分並びに微孔質膜フィルターは、容
器の上方部分の下方縁部と容器の下方部分の上方縁部と
の間に配設されその周囲部分を液密態様とする状態で相
互に溶着される。このデバイスは好ましい具体例に於て
は容器の上方部分が切頭円錐形状部分を有していること
により特徴付けられる。この切頭円錐形状部分に於て
は、その底端部が微孔質膜フィルターのフィルター表面
領域を画定しそして上端部が小直径とされ、この小直径
の上端部からは漏斗形状部分が、前記小直径の上端部よ
りも直径の大きな開放上端部へと伸延される。本発明に
従うデバイスは更に、容器の前記開放上端部が可撓性プ
ラスチック製の蓋によって閉鎖されるようになっている
ことを特徴とする。この蓋は、培養期間中に容器内部の
圧力により変形するようになっておりまた、外部環境か
らの汚染を受けることなく過剰の圧力を逃がすための少
なくとも1つの通気孔が設けられる。この蓋は好ましく
は、蓋締め付け及びシール用のリップからなるシステム
により容器に嵌合される。前記システムは、その無菌状
態を検査するべき流体試料をろ過する際の空気の流入を
可能とすると共に、容器内に注入された液体培養基の培
養期間中における空気の排出を可能とするための、容器
端部に設けられたリング部分と協動する。
【0005】
【実施例】添付図面に示される無菌状態検査用デバイス
には容器1と蓋2とが含まれる。容器1は上方部分3
と、微孔質膜フィルター4と、下方部分5とより構成さ
れる。上方部分3は切頭円錐形状部分6を具備し、この
切頭円錐形状部分6の下端には円形リング13が設けら
れ、この円形リング13には微孔質膜フィルターが溶着
される。上方部分3の上端部が容器の最小直径部分7を
構成する。図1及び4を参照するに、容器1の上方部分
3の切頭円錐形状部分6はろうと形状部分8として延長
され、このろうと形状部分8は容器の最小直径部分7か
らそれよりもずっと大きい直径を有する開放上端部9へ
と伸延される。この開放上端部には外側円形リング16
(図3及び5参照)が含まれる。この外側円形リングの
機能は今後説明される。
【0006】切頭円錐形状部分6の容積は、培養基を培
養するためのいろいろな薬局方の推奨する培養基体積と
等しくなるよう選択される。本発明に従い容器内部に導
入される液体培養基の表面は前記最小直径部分7と同じ
高さに位置付けられる。容器のろうと形状部分8は、ろ
過されるべき流体試料の手動による導入及び洗浄を容易
化する。なぜなら、前記ろうと形状部分は最小直径部分
7の直径の好ましくは1.5倍の直径に拡開されている
からである。ろうと形状部分8のこうした形状はまた、
特に嫌気性の微生物を検出するために必要な培養基との
接触面積を最小化する。
【0007】容器の下方部分5は配水管支持部10(図
2及び7参照)に締着される。この配水管支持部10に
は外側円形リング11と、同心状の一連の環状チャンネ
ルと、中央排水オリフィス12内部への排出のための半
径方向放射チャンネルとが含まれる。配水管支持部10
は微孔質膜フィルター4を支持する一連のリブ(図示せ
ず)によってもまた境界付けられる。中央排水オリフィ
ス12は、把持用ラグを具備する小型プラグ14を使用
してシールすることが出来る。微孔質膜フィルター4は
連続ストリップ或は予めカッティングした形態のものと
し得る。何れの形態のものを使用するにせよ、微孔質膜
フィルター4は好ましくはその周囲部分が容器の切頭円
錐形状部分6の円形リング13に溶着される。
【0008】図6に示される具体例では微孔質膜フィル
ター4は予めカッティングした円盤形態のものである。
この円盤は、支持体23のオリフィス24内に真空を創
生することにより発生する吸引力によって容器の上方部
分3内部に挿通される。この円盤形態の微孔質膜フィル
ターは次いで、溶着ツール15を使用して容器の上方部
分の下方縁部に溶着され得る。溶着後は、この微孔質膜
フィルターは平らにピンと張った状態となる。予めカッ
ティングした円盤形態の膜フィルターは、前記米国特許
に記載される従来型デバイスでは容器は完全に包囲され
るようになっていることから、前記米国特許に説明され
た方法には使用することは出来ない。
【0009】図7に示されるように、配水管支持部10
に締着された容器の下方部分5の外側リング11には楔
状の、エネルギー集中用の円形ビード25が形成され
る。この円形ビード25の直径は微孔質膜フィルター4
のそれよりも大きい。容器の、微孔質膜フィルター4を
そこに溶着してなる上方部分3の円形リング13が容器
の下方部分5の外側リング11との接触状態に持来たさ
れる。次いで円形ビード25が任意の適宜の手段(特に
は超音波手段に)によって加熱されて容器のプラスチッ
ク材料が溶かされそれにより、容器の上方部分及び下方
部分が前記微孔質膜フィルター4のそれよりも大きい直
径部分に於て相互に溶着される。
【0010】こうした二重溶着により、流体試料を微孔
質膜フィルター4を通してろ過する間における、容器の
上方部分に収納された流体試料中に含まれる抗生物質の
容器の前記2つの部分間の溶着部分への染み込みが防止
される。これは、該微孔質膜フィルター4が上方部分3
に締着されそれによって微孔質膜フィルター4の微孔
が、前記微孔質膜フィルター4を上方部分3の切頭円錐
形状部分6に溶着する間にその位置で閉塞されることに
よるものである。この配列構成により、検出するべき微
生物の成長が微孔質膜の周囲に残留する抗生物質によっ
て阻止される恐れが排除される。こうした抗生物質によ
って微生物の成長が阻止されると、流体試料における無
菌状態の検査結果は過ったものとなり得る。
【0011】微孔質膜フィルター4はポリマー材料、好
ましくはビニリデンポリフルオライド及びポリカーボネ
ートから選択され、その平均微孔径は0.45μmであ
る。この値は分析対象となる流体試料中に含まれ得る全
ての微生物を保持するに十分なものである。そうして保
持された微生物は、適宜の培養基を追加した後、容器を
色々な薬局方に明記される技法を使用して培養すること
によりその場で検出可能である。
【0012】説明された容器1は蓋2によって閉鎖され
得る。この蓋2は、ポリエチレン或はエラストマー等の
如き可撓性の、容易に変形し得るプラスチック材料から
作製される。蓋2は、その各々が図3及び5に夫々示さ
れる2つの異なる位置に於て容器の開放上端部9に付設
されるようになっている。蓋2は一般に円形であり、そ
の周囲には軸方向下方に同心状態で伸延する円形の内側
スカート17及び外側スカート18が含まれる。これら
の円形スカートは軸方向長さに於て異なり、外側スカー
ト18は内側スカート17よりも短い。内側スカートの
端部には外側シール用リップ19が形成され、外側スカ
ート18には2つの内側締着用リップ20及び21が設
けられる。内側締着用リップ20は内側スカート17の
シール用リップ19と相対し、内側締着用リップ20よ
りも軸方向下方の内側締着用リップ21は外側スカート
18の端部に位置付けられる。蓋2には2つの通気孔2
2が含まれる。これらの通気孔22は各々、蓋2の直径
方向に対向し且つ前記内側及び外側スカートによって画
定される環状リング部分内に位置付けられる。
【0013】流体試料のろ過中、蓋2は図3に示される
位置にありこの場合、容器の開放上端部9は蓋の内側ス
カート17及び外側スカート18間に係合される。容器
の外側円形リング16は外側スカート18の2つの内側
締着用リップ20及び21間に保持される。真空下でろ
過が実施される際、容器の内部及び無菌された周囲空気
間のガス平衡を維持するために必要な空気が、2つの通
気孔22及び外側円形リング16及び内側スカート17
間の僅かな間隙を通して容器に流入可能とされる。
【0014】流体試料のろ過及び洗浄に続き、中央排水
オリフィス12が小型プラグ14の把持用グリップによ
ってシールされる。次いで培養基が容器の上部に注入さ
れ容器のろうと形状部分8の外側に蓋2が嵌合される。
図5に示されるこの状態で培養基が培養される。容器の
外側円形リング16は蓋の嵌合に際し内側スカート17
及び外側スカート18間にあって先ず、外側スカート1
8の内側締着用リップ21を越え次に内側締着用リップ
21を越えて図5に示される状態となる。かくして、内
側スカート17のシール用リップ19は容器の内側部分
と接触しそれによりそこでのシールを提供する。
【0015】培養の進行に従い、容器内の空気はそこで
の空気温度の培養温度への上昇に伴い膨張する。こうし
た温度上昇により容器内には正圧が生じ、それが蓋2を
変形させる。蓋2が変形するとシール用リップ19が容
器から持ち上がり容器内の過剰の圧力は解放される。容
器内部の空気は、容器外部からの空気の流入を許すこと
なく通気孔22から逃出する。これは、内側締着用リッ
プ20が蓋2を然るべき位置に保持するためである。容
器内に正圧が維持されることにより、前記通気孔を通し
ての周囲空気の逆流入を生じることはない。
【0016】先に記載されたような、蓋を容器に嵌合さ
せてなるシステムに於ては、通気孔22を覆う追加の膜
フィルターの必要性が回避され、また無菌状態を維持し
つつ培養を実施する間における過剰圧力の排除が調節さ
れる。以上本発明を具体例を参照して説明したが、本発
明の内で多くの変更を成し得ることを理解されたい。
【0017】
【発明の効果】通気孔22を覆う追加の膜フィルターの
必要性がなくなりそれにより、流体の無菌状態を検査す
るために使用されるデバイス従来よりも経済的に提供さ
れ得る効果を奏し得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に従うデバイスの、その下方部分を部分
的に破除し且つ上方部分を部分的に断面で示した側面図
である。
【図2】図1を底部から見た平面図である。
【図3】流体試料のろ過中に於ける、図1のデバイス上
での蓋の位置を示す、図1の円で囲った部分の拡大部分
断面図である。
【図4】容器上での蓋が培養基を培養する際の異なる位
置に於て示されることを除き図1に示されるそれと類似
の側面図である。
【図5】蓋が、図4に示されると同一の位置に於て示さ
れてなる、図4と同一の部分拡大断面図である。
【図6】微孔質の微孔質膜フィルターを容器の上方部分
に溶着する様子を例示する部分断面側面図であり、ここ
では微孔質膜フィルターは真空によって内側支持体に当
接された状態に保持されてなる円盤形態とされている。
【図7】容器の排水溝に締着された下方部分の、上方部
分への溶着状況を例示する部分拡大断面図である。容器
の上方部分及び下方部分の、その間部分に微孔質の微孔
質膜フィルターをサンドイッチしてなる組み合わせ状態
を例示する部分拡大断面図である。
【図8】容器の上方部分及び下方部分間に挟持された微
孔質膜フィルターに溶着されてなる、容器の下方部分及
び上方部分の組み合わせ状態を示す断面図である。
【符号の説明】
1:容器 2:蓋 11:外側円形リング 12:中央排水オリフィス 13:円形リング 14:小型プラグ 16:外側円形リング 17:内側スカート 18:外側スカート 20:内側締着用リップ 22:通気孔 23:支持体 24:オリフィス 25:円形ビード 3:上方部分 4:微孔質膜フィルター 4:微孔質膜フィルター 5:下方部分5とより構成される。上方部分3 6:切頭円錐形状部分 7:最小直径部分 8:ろうと形状部分 9:開放上端部

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 上方部分及び下方部分そして該上方部分
    及び下方部分間に配設されてなる親水性の膜フィルター
    を含み、前記上方部分及び下方部分そして親水性の膜フ
    ィルターがその周囲部分に於て液密態様で相互に溶着さ
    れてなる、プラスチック製の容器流体試料の無菌状態を
    検査するためのデバイスであって、 変形し得るプラスチック製の蓋にして、ある位置から他
    の位置へと可動の少なくとも1つの通気孔を含む前記蓋
    と、 周囲環境から前記容器を閉鎖するための前記蓋と一体の
    シール手段とを含み、 前記デバイスを培養基で充満させ前記蓋を前記他の位置
    とした状態で高温で培養した場合に、前記蓋が容器内部
    の過剰圧力によって変形しそれにより前記過剰圧力の前
    記通気孔からの逃出を可能とする一方、前記通気孔を通
    しての周囲空気の流入が阻止されるようになっているこ
    とを特徴とする前記デバイス。
  2. 【請求項2】 容器の上方部分は切頭円錐形状部分とさ
    れ、該切頭円錐形状部分の下端部が膜フィルターのろ過
    表面領域を画定し、前記切頭円錐形状部分の上端部は小
    直径の領域が含まれ、該小直径の領域からはろうと形状
    部分が伸延され、このろうと形状部分は前記小直径部分
    よりも直径の大きな開放上端部に於て終端されている請
    求項1に記載のデバイス。
  3. 【請求項3】 膜フィルターは容器の上方部分の下方縁
    部位置でリング部材に溶着され、容器の下方部分は配水
    管支持体に締着され、前記下方部部は前記リング部材
    の、前記膜フィルターの直径よりも大きい直径位置に溶
    着される請求項1に記載のデバイス。
  4. 【請求項4】 容器の下方部分に締着され膜フィルター
    よりも大きい直径を有する、容器の上方部分及び下方部
    分を相互に溶着するためのエネルギー配向用ビードを含
    んでいる請求項3に記載のデバイス。
  5. 【請求項5】 膜フィルターはビニリデンポリフルオラ
    イド或はポリカーボネートから選択された重合材料であ
    る請求項1に記載のデバイス。
  6. 【請求項6】 容器の開放上端部には外部円形リングが
    含まれ、蓋にはスカート手段が含まれ、該スカート手段
    は前記外部円形リングと協動して前記蓋の、前記容器に
    関する異なる2つの閉鎖位置を確立するようになってい
    る請求項1のデバイス。
  7. 【請求項7】 スカート手段は同心の且つ軸方向の、蓋
    の周囲位置に配設された2つの円形スカートを含み、前
    記軸方向の最も内側の前記円形スカートの端部には容器
    の開放上端部の内壁と協動するようになっている外部シ
    ール用リップが含まれ、前記軸方向の最も外側のスカー
    トの端部には円形の内側締着用リップが設けられている
    請求項6のデバイス。
  8. 【請求項8】 蓋の軸方向外側の円形スカートには円形
    の2つの内側締着用リップが含まれ、該内側締着用リッ
    プは容器の上端位置で外部円形リングと協動するように
    なっている請求項7のデバイス。
  9. 【請求項9】 少なくとも1つの通気孔は、軸方向の2
    つの円形スカートによって画定される、蓋の円形リング
    に形成される請求項7のデバイス。
JP04439893A 1992-02-13 1993-02-10 流体の無菌状態を検査するための装置 Expired - Fee Related JP3285994B2 (ja)

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DE (1) DE69205268T2 (ja)
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