JPH0639151B2 - 無菌可撓性容器のためのフィルムラミネ−ト - Google Patents
無菌可撓性容器のためのフィルムラミネ−トInfo
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- JPH0639151B2 JPH0639151B2 JP50387485A JP50387485A JPH0639151B2 JP H0639151 B2 JPH0639151 B2 JP H0639151B2 JP 50387485 A JP50387485 A JP 50387485A JP 50387485 A JP50387485 A JP 50387485A JP H0639151 B2 JPH0639151 B2 JP H0639151B2
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- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明の背景 本発明は可撓性容器のためのフィルムラミネート構造に
関する。特に、本発明は無菌状態に維持され、除去され
るべき液体を収容することができる可撓性容器のための
多層ラミネートフィルムに関する。
関する。特に、本発明は無菌状態に維持され、除去され
るべき液体を収容することができる可撓性容器のための
多層ラミネートフィルムに関する。
可撓性容器は医療産業において、中でも非経口溶液、透
析液、凍結薬品、栄養製品、呼吸療法製品、および血漿
を収容するために使用されている。これら容器は患者の
体内へ導入される流体または固体を収容するために使用
されるので、該容器は本質的に透明であり、可撓性で、
実質的に抽出分を含まず、そしてその中に収容されてい
る製品を該製品がアクセスされまたは該可撓性容器から
除去されるまで無菌状態に保つことができることが必要
である。
析液、凍結薬品、栄養製品、呼吸療法製品、および血漿
を収容するために使用されている。これら容器は患者の
体内へ導入される流体または固体を収容するために使用
されるので、該容器は本質的に透明であり、可撓性で、
実質的に抽出分を含まず、そしてその中に収容されてい
る製品を該製品がアクセスされまたは該可撓性容器から
除去されるまで無菌状態に保つことができることが必要
である。
また、これら容器の製作に使用するフィルムは、該フィ
ルムから製作した容器が十分な強度を持つように十分に
強いことが重要である。さらに、もし該ラミネートフィ
ルムが商業的に生存できる可撓性容器に製作されるなら
ば、該可撓性フィルムはあるタイプの商業的生産機械上
で稼働することができることが必要である。一種のその
ような機械は成形、充填、シール包装機械である。成
形、充填、シール包装機械は少なくとも二つの側縁を有
する容器を形成するようにフィルムをシールする。側縁
シールは典型的にはフィルムの内側層をそれ自体へシー
ルすることによって実施される。
ルムから製作した容器が十分な強度を持つように十分に
強いことが重要である。さらに、もし該ラミネートフィ
ルムが商業的に生存できる可撓性容器に製作されるなら
ば、該可撓性フィルムはあるタイプの商業的生産機械上
で稼働することができることが必要である。一種のその
ような機械は成形、充填、シール包装機械である。成
形、充填、シール包装機械は少なくとも二つの側縁を有
する容器を形成するようにフィルムをシールする。側縁
シールは典型的にはフィルムの内側層をそれ自体へシー
ルすることによって実施される。
また、取付具を持った可撓性容器を形成するため、フィ
ルム構造上へ取付具を取付けることが望ましい。取付具
は典型的にはフィルムへヒートシールされる。従ってフ
ィルム構造は取付具がそれへシールできるようにその外
側層でヒートシールできることも望ましい。
ルム構造上へ取付具を取付けることが望ましい。取付具
は典型的にはフィルムへヒートシールされる。従ってフ
ィルム構造は取付具がそれへシールできるようにその外
側層でヒートシールできることも望ましい。
フィルムラミネートは患者の体内へ導入される医療製品
を収容する可撓性容器のために用いられるため、フィル
ム構造は該医療製品によって抽出される薬品を含有して
いないことが必要である。このことはラミネート層を一
体に接合するための接着剤を選ぶときに特に決定的な配
慮である。もし取付具を容器の外側壁へシールするなら
ば、製品とラミネートの内側層との間に流体連通が存在
し得る。このためもし接着剤が抽出可能な潜在的に有害
な成分を含んでいたら、フィルムは外側壁へシールされ
た取付具を含んではならない。
を収容する可撓性容器のために用いられるため、フィル
ム構造は該医療製品によって抽出される薬品を含有して
いないことが必要である。このことはラミネート層を一
体に接合するための接着剤を選ぶときに特に決定的な配
慮である。もし取付具を容器の外側壁へシールするなら
ば、製品とラミネートの内側層との間に流体連通が存在
し得る。このためもし接着剤が抽出可能な潜在的に有害
な成分を含んでいたら、フィルムは外側壁へシールされ
た取付具を含んではならない。
可撓性容器を形成するための適切なフィルムの選定にお
ける他の配慮は収容される製品である。冷凍薬剤バッグ
としてフィルムの使用においては、フィルムのガラス転
移状態に関心を持たなければならない。冷凍薬剤容器は
ある種のフィルム構造、例えばポリ塩化ビニルのガラス
転移状態以下の約−25℃において貯蔵される。従って
もしこれらフィルムが冷凍薬剤バッグに使用されるなら
ば、それは非常にもろくなり、容易に破れ得る。
ける他の配慮は収容される製品である。冷凍薬剤バッグ
としてフィルムの使用においては、フィルムのガラス転
移状態に関心を持たなければならない。冷凍薬剤容器は
ある種のフィルム構造、例えばポリ塩化ビニルのガラス
転移状態以下の約−25℃において貯蔵される。従って
もしこれらフィルムが冷凍薬剤バッグに使用されるなら
ば、それは非常にもろくなり、容易に破れ得る。
このように、先行技術の欠点を克服する、無菌可撓性容
器を形成するためのフィルムラミネート構造に対して需
要が存在する。
器を形成するためのフィルムラミネート構造に対して需
要が存在する。
本発明の概要 本発明は、無菌状態に維持されそしてアクセスされるべ
き製品を収容することができる可撓性容器のためのフィ
ルムラミネートを提供する。該フィルムは、線状低密度
ポリエチレンの外側層と、脂肪族ポリアミド(以下「ナ
イロン」と称す。)のコア層と、線状低密度ポリエチレ
ンの内側層と、該外側層および内側層をコア層の異なる
側へ接合するポリウレタン接着剤の二つの層を含んでい
る。
き製品を収容することができる可撓性容器のためのフィ
ルムラミネートを提供する。該フィルムは、線状低密度
ポリエチレンの外側層と、脂肪族ポリアミド(以下「ナ
イロン」と称す。)のコア層と、線状低密度ポリエチレ
ンの内側層と、該外側層および内側層をコア層の異なる
側へ接合するポリウレタン接着剤の二つの層を含んでい
る。
好ましくは、内側および外側層は約40ないし100ミ
クロンの厚みを有し、コア層は約10ないし40ミクロ
ンの厚みを有する。ポリウレタン接着剤層は好ましくは
約1ないし約10ミクロンの厚みを有する。フィルムラ
ミネートの好ましい厚みは約130ないし約200ミク
ロンである。好ましくは、内側および外側層は約0.91な
いし0.94g/ccの密度を有する。
クロンの厚みを有し、コア層は約10ないし40ミクロ
ンの厚みを有する。ポリウレタン接着剤層は好ましくは
約1ないし約10ミクロンの厚みを有する。フィルムラ
ミネートの好ましい厚みは約130ないし約200ミク
ロンである。好ましくは、内側および外側層は約0.91な
いし0.94g/ccの密度を有する。
好ましい具体例において、フィルムラミネートは冷凍薬
剤バッグに形成でき、そしてそのように機能できる。
剤バッグに形成でき、そしてそのように機能できる。
フィルムラミネートの外側および内側層は好ましくは抗
酸化剤、安定剤、抗ブロッキング剤およびスリップ剤を
含んでいる。
酸化剤、安定剤、抗ブロッキング剤およびスリップ剤を
含んでいる。
従って、本発明の利益は、無菌可撓性容器を形成するの
に使用し得る多層ラミネート構造を提供することであ
る。
に使用し得る多層ラミネート構造を提供することであ
る。
本発明の他の利益は、内側および外側の両方にヒートシ
ールし得る表面を持っている容器を製造するのに使用す
ることができるフィルム構造を提供することである。
ールし得る表面を持っている容器を製造するのに使用す
ることができるフィルム構造を提供することである。
本発明のさらに他の利益は、その外側表面へヒートシー
ルされた取付具を持った容器を製造するためにそれが使
用できることである。
ルされた取付具を持った容器を製造するためにそれが使
用できることである。
本発明の追加の利益は、医療製品を収容するために使用
できる、接着剤を含んでいるフィルムラミネート構造を
提供することである。
できる、接着剤を含んでいるフィルムラミネート構造を
提供することである。
その上本発明の一利益は、静注溶液、冷凍薬剤、栄養製
品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経口製品を収容
できる可撓性バッグを製造するために使用することがで
きるフィルムラミネート構造を提供することである。
品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経口製品を収容
できる可撓性バッグを製造するために使用することがで
きるフィルムラミネート構造を提供することである。
本発明のなお他の利益は、可撓性容器を形成するため成
形、充填、シール包装機械に使用することができるフィ
ルムラミネート構造を形成することである。
形、充填、シール包装機械に使用することができるフィ
ルムラミネート構造を形成することである。
本発明のなお他の利益は、医療製品を収容するための可
撓性容器を形成するために十分な強度を持ったフィルム
ラミネート構造を形成することである。
撓性容器を形成するために十分な強度を持ったフィルム
ラミネート構造を形成することである。
本発明の他の一利益は、外側フィルムラミネート構造が
あまりもろくなったり、または破裂およびピンホール形
成を蒙ることなしに冷凍薬剤容器として機能することが
できる、十分に低いガラス転移状態を持つことである。
あまりもろくなったり、または破裂およびピンホール形
成を蒙ることなしに冷凍薬剤容器として機能することが
できる、十分に低いガラス転移状態を持つことである。
本発明の別の利益は、無菌可撓性容器を形成するために
使用することができる、二つの接着剤層を持った三層ラ
ミネートフィルムを提供することである。
使用することができる、二つの接着剤層を持った三層ラ
ミネートフィルムを提供することである。
さらに本発明の利益は、フィルムラミネートが約130
ないし約150ミクロンの厚みを有することである。
ないし約150ミクロンの厚みを有することである。
本発明のなお他の利益は、1−ヘキセンのような共重合
オレフィンの小割合量を含有する線状低密度ポリエチレ
ンから製作され、そして安定剤、抗ブロッキング剤、抗
酸化剤、およびスリップ剤を含んでいる外側層および内
側層を提供することである。
オレフィンの小割合量を含有する線状低密度ポリエチレ
ンから製作され、そして安定剤、抗ブロッキング剤、抗
酸化剤、およびスリップ剤を含んでいる外側層および内
側層を提供することである。
追加の特徴および利益は、現在好ましい具体例の詳細な
説明および図面に記載され、かつそれから明らかになる
であろう。
説明および図面に記載され、かつそれから明らかになる
であろう。
図面の簡単な説明 第1図は本発明のフィルムラミネート構造の具体例の概
略断面を図を図示する。
略断面を図を図示する。
第2図は本発明のフィルムラミネートから製作した可撓
性容器の斜視図を図示する。
性容器の斜視図を図示する。
現在好ましい具体例の詳細な説明 本発明のフィルム構造は無菌状態において維持し、抽出
される流体または固体を収容することができる可撓性容
器を製造するために使用される。これら容器は典型的に
は熱でシールされた壁によって形成された本体より構成
される。これら容器は、中でも静注溶液、透析液、冷凍
薬剤、栄養製品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経
口製品を包装するために使用される。本発明の好ましい
フィルム構造は、静注溶液、透析液、冷凍薬剤、栄養製
品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経口製品を包装
するために設計された多層ラミネート構造である。
される流体または固体を収容することができる可撓性容
器を製造するために使用される。これら容器は典型的に
は熱でシールされた壁によって形成された本体より構成
される。これら容器は、中でも静注溶液、透析液、冷凍
薬剤、栄養製品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経
口製品を包装するために使用される。本発明の好ましい
フィルム構造は、静注溶液、透析液、冷凍薬剤、栄養製
品、呼吸療法製品、および血漿を含む非経口製品を包装
するために設計された多層ラミネート構造である。
第1図を参照すると、本発明のフィルムラミネート構造
10の現在好ましい具体例が図示されている。フィルム
ラミネート構造10は、外側層12と、第1の接着剤層
14と、コア層18と、第2の接着剤層16と、そして
内側層20を含んでいる。後でさらに詳しく記載するよ
うに、接着剤層14および16は外側および内側層12
および20をそれぞれコア層18へ接合する。後で詳し
く論ずるように、フィルムラミネート構造10は第2図
に示すように可撓性容器22を形成するために利用する
ことができる。
10の現在好ましい具体例が図示されている。フィルム
ラミネート構造10は、外側層12と、第1の接着剤層
14と、コア層18と、第2の接着剤層16と、そして
内側層20を含んでいる。後でさらに詳しく記載するよ
うに、接着剤層14および16は外側および内側層12
および20をそれぞれコア層18へ接合する。後で詳し
く論ずるように、フィルムラミネート構造10は第2図
に示すように可撓性容器22を形成するために利用する
ことができる。
外側および内側層12および20はポリエチレンから製
作される。好ましくは、外側および内側層12および2
0は線状低密度ポリエチレンである。ここで使用するよ
うに、線状低密度ポリエチレンとは、ポリエチレンが低
圧重合によって製造され、そして約0.91ないし約0.94g
/ccの間の密度を有することを意味する。線状低密度ポ
リエチレンの好ましい密度は約0.915ないし約0.930であ
る。
作される。好ましくは、外側および内側層12および2
0は線状低密度ポリエチレンである。ここで使用するよ
うに、線状低密度ポリエチレンとは、ポリエチレンが低
圧重合によって製造され、そして約0.91ないし約0.94g
/ccの間の密度を有することを意味する。線状低密度ポ
リエチレンの好ましい密度は約0.915ないし約0.930であ
る。
好ましい線状低密度ポリエチレンは約2ないし約10重
量%の1−ヘキセンを含有する。最も好ましい具体例に
おいては、ポリエチレンは約5重量%の1−ヘキセンを
含有する。炭素数4ないし18を持った他のオレフィン
性コモノマーも満足に機能する。これらオレフィンの例
は、1−オクテン、1−ブテン、1−ペンテンおよび4
−メチル−1−ペンテンであり、それらは線状低密度ポ
リエチレンの約5ないし約11重量%として存在するこ
とができる。
量%の1−ヘキセンを含有する。最も好ましい具体例に
おいては、ポリエチレンは約5重量%の1−ヘキセンを
含有する。炭素数4ないし18を持った他のオレフィン
性コモノマーも満足に機能する。これらオレフィンの例
は、1−オクテン、1−ブテン、1−ペンテンおよび4
−メチル−1−ペンテンであり、それらは線状低密度ポ
リエチレンの約5ないし約11重量%として存在するこ
とができる。
フィルムラミネート10は商業的包装機械を通って可撓
性容器を製造するために使用されるため、外側層12は
十分に低い摩擦係数を有することが重要である。外側層
12は、それが加工機械、例えば成形、充填およびシー
ル包装機械を通ってスムースに流れることを確実にする
ため低い摩擦係数を持たなければならない。好ましく
は、外側層12はASTM試験法D-1894によって測定し
た時、該外側層とステンレス鋼表面との間で約0.2ない
し約0.4の摩擦係数を有する。外側層12の好ましい摩
擦係数は約0.25である。
性容器を製造するために使用されるため、外側層12は
十分に低い摩擦係数を有することが重要である。外側層
12は、それが加工機械、例えば成形、充填およびシー
ル包装機械を通ってスムースに流れることを確実にする
ため低い摩擦係数を持たなければならない。好ましく
は、外側層12はASTM試験法D-1894によって測定し
た時、該外側層とステンレス鋼表面との間で約0.2ない
し約0.4の摩擦係数を有する。外側層12の好ましい摩
擦係数は約0.25である。
線状低密度ポリエチレンへ十分に低い摩擦係数を与える
ため、ポリエチレンは潤滑剤のように働きそしてフィル
ムの摩擦係数を下げる脂肪酸アミド添加剤を加えること
によってスリップ変性される。好ましい脂肪酸アミドは
炭素数8ないし22を有する。オレイン酸アミドが要求
される摩擦係数を十分に生ずるように線状低密度ポリエ
チレンを変性することが判明した。好ましくは約0.03な
いし0.15重量%のオレイン酸アミドが線状低密度ポリエ
チレンへ添加される。
ため、ポリエチレンは潤滑剤のように働きそしてフィル
ムの摩擦係数を下げる脂肪酸アミド添加剤を加えること
によってスリップ変性される。好ましい脂肪酸アミドは
炭素数8ないし22を有する。オレイン酸アミドが要求
される摩擦係数を十分に生ずるように線状低密度ポリエ
チレンを変性することが判明した。好ましくは約0.03な
いし0.15重量%のオレイン酸アミドが線状低密度ポリエ
チレンへ添加される。
外側層12および内側層20のための重要な配慮はそれ
らの厚みである。可撓性容器22を形成するため、内側
層20は少なくとも二つの壁24および26を形成する
ようにそれ自身の上にシールされなければならない。さ
らに、もし取付具26が可撓性容器22へ接続されるな
らば、取付具26は外側層12へ接続されることが望ま
しい。好ましくは、外側層12および内側層20は約4
0ないし約100ミクロンの間の厚みを有する。外側お
よび内側層12および20の好ましい厚みは約50ない
し約70ミクロンである。この厚みは、良好なシール、
良好な透明性、耐ピンホール性、良好な抗張力、十分を
衝撃強度を与え、そしてフィルムラミネート10へ良好
な可撓性を提供する。
らの厚みである。可撓性容器22を形成するため、内側
層20は少なくとも二つの壁24および26を形成する
ようにそれ自身の上にシールされなければならない。さ
らに、もし取付具26が可撓性容器22へ接続されるな
らば、取付具26は外側層12へ接続されることが望ま
しい。好ましくは、外側層12および内側層20は約4
0ないし約100ミクロンの間の厚みを有する。外側お
よび内側層12および20の好ましい厚みは約50ない
し約70ミクロンである。この厚みは、良好なシール、
良好な透明性、耐ピンホール性、良好な抗張力、十分を
衝撃強度を与え、そしてフィルムラミネート10へ良好
な可撓性を提供する。
外側および内側層12および20は同じ厚みを持つ必要
はない。しかしながらもし外側層12および内側層20
が同じ厚みを持ち、そしてこれら層が同じ摩擦係数を持
つならは、これはカールに抵抗し、そしてどちらの側を
どの方向に向けても包装機械へ供給できる点で融通性の
あるフィルムラミネート10を与える。
はない。しかしながらもし外側層12および内側層20
が同じ厚みを持ち、そしてこれら層が同じ摩擦係数を持
つならは、これはカールに抵抗し、そしてどちらの側を
どの方向に向けても包装機械へ供給できる点で融通性の
あるフィルムラミネート10を与える。
線状低密度ポリエチレン層12および20はフィルムラ
ミネート構造10へ該ラミネートを冷凍薬剤バッグを製
造するために使用することを許容する性質を提供する。
線状低密度ポリエチレンの低温特性と、それにすぐれた
ヒートシール性はそれを冷凍薬剤バッグの製造に使用す
るのに好適とする。これら性質は、冷凍薬剤バッグの温
度はそれが出荷される時−25℃である事実に鑑み重要
である。典型的な先行技術可撓性容器、例えばポリ塩化
ビニル製のものは、この温度において容器がガラス転移
状態以下となり、そのため該容器をつくった材料は非常
にもろい。このため可撓性容器は容易に破れるであろ
う。対照的に、線状低密度ポリエチレンのガラス転移状
態は−100℃以下であり、従って冷凍薬剤バッグとし
て使用するときそれはそのガラス転移状態へ下降しない
であろう。
ミネート構造10へ該ラミネートを冷凍薬剤バッグを製
造するために使用することを許容する性質を提供する。
線状低密度ポリエチレンの低温特性と、それにすぐれた
ヒートシール性はそれを冷凍薬剤バッグの製造に使用す
るのに好適とする。これら性質は、冷凍薬剤バッグの温
度はそれが出荷される時−25℃である事実に鑑み重要
である。典型的な先行技術可撓性容器、例えばポリ塩化
ビニル製のものは、この温度において容器がガラス転移
状態以下となり、そのため該容器をつくった材料は非常
にもろい。このため可撓性容器は容易に破れるであろ
う。対照的に、線状低密度ポリエチレンのガラス転移状
態は−100℃以下であり、従って冷凍薬剤バッグとし
て使用するときそれはそのガラス転移状態へ下降しない
であろう。
好ましくは、外側層12および内側層20は抗酸化剤を
含有する。抗酸化剤は樹脂ペレットが製造される時必要
な性質を提供するように機能する。4種の抗酸化剤、す
なわちテトラキス〔メチレン−3−(3′,5′−ジ−
t−ブチル−4′−ヒドロキシフェニル)プロピオネー
ト〕メタン(Irganox 1010なる名称でチバガイギーによ
って製造);n−オクタデシル−β−(4′−ヒドロキ
シ−3′,5′−ジ−t−ブチルフェニル)プロピオネ
ート(Irganox 1076なる名称でチバガイギーによって製
造);ブチル化ヒドロキシトルエン;1,3,5−トリメチ
ル−2,4,6−トリス〔3,5−ジ−t−ブチル−4−ヒドロ
キシベンジル〕(エチルコーポレイション製造の“Ethy
l”抗酸化剤300);およびテトラキス(2,4−ジ−t−
ブチルフェニル)−4,4′−ビフェニレンジフォスフェ
ート(Sandostab P-EPQなる名称でサンド社によって製
造)が満足な結果を与えることが判明した。好ましい抗
酸化剤はIrganox1010およびP-EPQである。好ましくは抗
酸化剤の約0.03ないし0.15重量%が線状低密度ポリエチ
レンへ添加される。
含有する。抗酸化剤は樹脂ペレットが製造される時必要
な性質を提供するように機能する。4種の抗酸化剤、す
なわちテトラキス〔メチレン−3−(3′,5′−ジ−
t−ブチル−4′−ヒドロキシフェニル)プロピオネー
ト〕メタン(Irganox 1010なる名称でチバガイギーによ
って製造);n−オクタデシル−β−(4′−ヒドロキ
シ−3′,5′−ジ−t−ブチルフェニル)プロピオネ
ート(Irganox 1076なる名称でチバガイギーによって製
造);ブチル化ヒドロキシトルエン;1,3,5−トリメチ
ル−2,4,6−トリス〔3,5−ジ−t−ブチル−4−ヒドロ
キシベンジル〕(エチルコーポレイション製造の“Ethy
l”抗酸化剤300);およびテトラキス(2,4−ジ−t−
ブチルフェニル)−4,4′−ビフェニレンジフォスフェ
ート(Sandostab P-EPQなる名称でサンド社によって製
造)が満足な結果を与えることが判明した。好ましい抗
酸化剤はIrganox1010およびP-EPQである。好ましくは抗
酸化剤の約0.03ないし0.15重量%が線状低密度ポリエチ
レンへ添加される。
線状低密度ポリエチレンはまた安定剤および抗ブロッキ
ング剤を含有する。安定剤は樹脂ペレットからフィルム
を製造中に必要な性質を提供する。好ましくは、安定剤
はステアリン酸カルシウムであり、そしてポリエチレン
共重合体の約0.02ないし約0.06重量%を占める。抗ブロ
ッキング剤はフィルムがくっつき合うのを防止する。好
ましくは抗ブロッキング剤はケイ酸マグネシウムであ
り、そして約0.11ないし約0.15重量%を占める。満足な
結果を生ずることが判明した他の抗ブロッキング剤は水
酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムである。
ング剤を含有する。安定剤は樹脂ペレットからフィルム
を製造中に必要な性質を提供する。好ましくは、安定剤
はステアリン酸カルシウムであり、そしてポリエチレン
共重合体の約0.02ないし約0.06重量%を占める。抗ブロ
ッキング剤はフィルムがくっつき合うのを防止する。好
ましくは抗ブロッキング剤はケイ酸マグネシウムであ
り、そして約0.11ないし約0.15重量%を占める。満足な
結果を生ずることが判明した他の抗ブロッキング剤は水
酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムである。
本発明のコア層18はポリアミド、好ましくはナイロン
である。コア層18のための好ましいナイロンは二軸配
向ナイロンである。日本国大阪市のユニチカ株式会社に
よって製造されたもののような二軸配向ナイロン6が満
足な結果を生ずることが判明した。他のナイロン,好ま
しくは低抽出分ナイロンも使用し得る。そのようなナイ
ロンおよび流延ナイロンの例は、ナイロン66,ナイロ
ン11およびナイロン12であり、これらナイロンのす
べては配向もしくは流延ナイロンのどちらでもよい。
である。コア層18のための好ましいナイロンは二軸配
向ナイロンである。日本国大阪市のユニチカ株式会社に
よって製造されたもののような二軸配向ナイロン6が満
足な結果を生ずることが判明した。他のナイロン,好ま
しくは低抽出分ナイロンも使用し得る。そのようなナイ
ロンおよび流延ナイロンの例は、ナイロン66,ナイロ
ン11およびナイロン12であり、これらナイロンのす
べては配向もしくは流延ナイロンのどちらでもよい。
ここで使用するように、二軸配向ナイロンとは、ナイロ
ンフィルムが押出され、そして二方向に延伸されたこと
を意味する。これはフィルムラミネート構造10へ増大
した機械的性質、すなわち耐ピンホール性、引裂き抵抗
性(引裂きのスタートへの抵抗性)および伸長抵抗を与
える。
ンフィルムが押出され、そして二方向に延伸されたこと
を意味する。これはフィルムラミネート構造10へ増大
した機械的性質、すなわち耐ピンホール性、引裂き抵抗
性(引裂きのスタートへの抵抗性)および伸長抵抗を与
える。
好ましくは、コア層18は約10ないし約40ミクロン
の間の厚みを有する。コア層18の好ましい厚みは約1
5ないし約20ミクロンである。好ましくは、二軸配向
ナイロンはスリップ剤を含む。好ましいスリップ剤は二
酸化ケイ素である。
の間の厚みを有する。コア層18の好ましい厚みは約1
5ないし約20ミクロンである。好ましくは、二軸配向
ナイロンはスリップ剤を含む。好ましいスリップ剤は二
酸化ケイ素である。
第1の接着剤層14は外側層12をコア層18へ接合
し、第2の接着剤層16は内側層20およびコア層18
を相互に接合する。好ましくは接着剤は脂肪族ポリウレ
タンである。好ましい脂肪族ポリウレタンは、タケラッ
クA-385またはタケラックA-520なる名称のもとで武田薬
品工業株式会社によって製造されたポリエステル−ウレ
タンジオール樹脂である。
し、第2の接着剤層16は内側層20およびコア層18
を相互に接合する。好ましくは接着剤は脂肪族ポリウレ
タンである。好ましい脂肪族ポリウレタンは、タケラッ
クA-385またはタケラックA-520なる名称のもとで武田薬
品工業株式会社によって製造されたポリエステル−ウレ
タンジオール樹脂である。
接着剤層14および16はポリエチレン層12および2
0とコア層18との間に強い接合を形成する。好ましく
は接着強度は少なくとも500g/インチである。最も
好ましくは接着強度は少なくとも700g/インチであ
る。脂肪族ポリウレタン接着剤層14および16はま
た、ラミネートフィルム構造10へ以下の望ましい性
質、すなわち透明性、可撓性、耐低温性、加工性、およ
び初期粘着性を与える。
0とコア層18との間に強い接合を形成する。好ましく
は接着強度は少なくとも500g/インチである。最も
好ましくは接着強度は少なくとも700g/インチであ
る。脂肪族ポリウレタン接着剤層14および16はま
た、ラミネートフィルム構造10へ以下の望ましい性
質、すなわち透明性、可撓性、耐低温性、加工性、およ
び初期粘着性を与える。
各接着剤層14および16の好ましい厚みは約1ないし
約10ミクロンである。各接着剤層の最も好ましい厚み
は約3ないし約5ミクロンである。
約10ミクロンである。各接着剤層の最も好ましい厚み
は約3ないし約5ミクロンである。
接着剤層14および16は取付具28が外側層12へ取
り付けられる時でも使用することができる。もし取付具
26が外側層12へ取り付けられるならば、容器22内
の製品は接着剤層14および16と流体連通になるであ
ろう。フィルムラミネート10の接着剤層14および1
6は非浸出性で非毒性であることが判明した。
り付けられる時でも使用することができる。もし取付具
26が外側層12へ取り付けられるならば、容器22内
の製品は接着剤層14および16と流体連通になるであ
ろう。フィルムラミネート10の接着剤層14および1
6は非浸出性で非毒性であることが判明した。
フィルムラミネート10の全厚みは好ましくは約130
ないし約200ミクロンである。これは可撓性であり、
良好な強度を有し、良好なヒートシール、良好な透明
性、良好な耐ピンホール性および十分な衝撃強度を有す
るフィルムラミネートを提供する。
ないし約200ミクロンである。これは可撓性であり、
良好な強度を有し、良好なヒートシール、良好な透明
性、良好な耐ピンホール性および十分な衝撃強度を有す
るフィルムラミネートを提供する。
本発明のフィルムラミネート10は好ましくはドライラ
ミネーション法によって製造される。好ましくは、ドラ
イラミネーション法は二成分硬化系を使用する。接着剤
は張り合わせ時粘着性で、そして室温で硬化される。
ミネーション法によって製造される。好ましくは、ドラ
イラミネーション法は二成分硬化系を使用する。接着剤
は張り合わせ時粘着性で、そして室温で硬化される。
第2図を参照すると、本発明のフィルムラミネート10
から製作した可撓性容器22が図示されている。図示す
るように、内側層20は壁24,26および30におい
てそれ自身の上にヒートシールされる。内側ポリエチレ
ン層20の構造のため、強いヒートシールが形成され
る。
から製作した可撓性容器22が図示されている。図示す
るように、内側層20は壁24,26および30におい
てそれ自身の上にヒートシールされる。内側ポリエチレ
ン層20の構造のため、強いヒートシールが形成され
る。
同様に図示するように、取付具28は容器22の外側層
12へシールされることができる。好ましくは取付具3
2は外側層12へヒートシールされる。外側層12の構
造のため、強いヒートシールが形成される。このように
本発明は無菌状態で維持および抽出すべき医療製品を収
容できる、取付具を含む可撓性容器を形成するため、成
形、充填およびシール包装機械を通って走行できるフィ
ルムラミネート構造10を形成する。
12へシールされることができる。好ましくは取付具3
2は外側層12へヒートシールされる。外側層12の構
造のため、強いヒートシールが形成される。このように
本発明は無菌状態で維持および抽出すべき医療製品を収
容できる、取付具を含む可撓性容器を形成するため、成
形、充填およびシール包装機械を通って走行できるフィ
ルムラミネート構造10を形成する。
例示のため、そして限定ではなく、フィルムラミネート
の三つの実施例をこれから説明する。
の三つの実施例をこれから説明する。
実施例1 工程1 線状低密度ポリエチレン(該ポリエチレンはその共重合
体成分として1−ヘキセン5重量%と、以下の添加剤、
すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびP-EPQ,安定剤ス
テアリン酸カルシウム、抗ブロッキング剤ケン酸マグネ
シウムおよびスリップ剤オレイン酸アミドを含む)の6
0ミクロンブローフィルムを、配向ナイロン6ポリマー
(ナイロン6は二酸化ケイ素スリップ剤を含む)の15
ミクロンフィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウレ
タン接着剤3ないし4ミクロンを使用してラミネートせ
よ。
体成分として1−ヘキセン5重量%と、以下の添加剤、
すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびP-EPQ,安定剤ス
テアリン酸カルシウム、抗ブロッキング剤ケン酸マグネ
シウムおよびスリップ剤オレイン酸アミドを含む)の6
0ミクロンブローフィルムを、配向ナイロン6ポリマー
(ナイロン6は二酸化ケイ素スリップ剤を含む)の15
ミクロンフィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウレ
タン接着剤3ないし4ミクロンを使用してラミネートせ
よ。
工程2 工程1で製造した二層ラミネートを取り、そして同じド
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を配向したナイロンフィルムの他の側
へラミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフ
ィルムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾
燥される。
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を配向したナイロンフィルムの他の側
へラミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフ
ィルムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾
燥される。
工程3 三層ラミネートは次に接着剤層を完全に硬化させ、そし
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境内において硬化される。
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境内において硬化される。
実施例2 工程1 線状低密度ポリエチレン(該ポリエチレンはその共重合
成分として4−メチル−1−ペンテン10重量%と、以
下の添加剤、すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびIrga
nox 1076,安定剤ステアリン酸カルシウム、抗ブロッキ
ング剤水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウム、
スリップ剤C8〜C22高級脂肪酸アミドを含む)の60ミ
クロン流延フィルムを、配向ナイロン6ポリマー(該ナ
イロンポリマーは二酸化ケイ素スリップ剤を含む)の1
5ミクロンフィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウ
レタン接着剤の3ないし4ミクロンを使用してラミネー
トせよ。
成分として4−メチル−1−ペンテン10重量%と、以
下の添加剤、すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびIrga
nox 1076,安定剤ステアリン酸カルシウム、抗ブロッキ
ング剤水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウム、
スリップ剤C8〜C22高級脂肪酸アミドを含む)の60ミ
クロン流延フィルムを、配向ナイロン6ポリマー(該ナ
イロンポリマーは二酸化ケイ素スリップ剤を含む)の1
5ミクロンフィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウ
レタン接着剤の3ないし4ミクロンを使用してラミネー
トせよ。
工程2 工程1で製造した二層ラミネートを取り、そして同じド
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を配向したナイロンフィルムの他の側
へラミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフ
ィルムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾
燥される。
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を配向したナイロンフィルムの他の側
へラミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフ
ィルムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾
燥される。
工程3 三層ラミネートは次に接着剤層を完全に硬化させ、そし
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境内において硬化される。
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境内において硬化される。
実施例3 工程1 線状低密度ポリエチレン(該ポリエチレンはその共重合
成分として4−メチル−1−ペンテン10重量%と、以
下の添加剤、すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびIrga
nox 1076,安定剤ステアリン酸カルシウム、抗ブロッキ
ング剤水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウム、
スリップ剤C8〜C22高級脂肪酸アミドを含む)の60ミ
クロン流延フィルムを、ナイロン6ポリマーの30ミク
ロン流延フィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウレ
タン接着剤を使用してラミネートせよ。
成分として4−メチル−1−ペンテン10重量%と、以
下の添加剤、すなわち抗酸化剤Irganox 1010およびIrga
nox 1076,安定剤ステアリン酸カルシウム、抗ブロッキ
ング剤水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウム、
スリップ剤C8〜C22高級脂肪酸アミドを含む)の60ミ
クロン流延フィルムを、ナイロン6ポリマーの30ミク
ロン流延フィルムへ、ドライ接着法によって脂肪族ウレ
タン接着剤を使用してラミネートせよ。
工程2 工程1で製造した二層ラミネートを取り、そして同じド
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を流延ナイロンフィルムの他の側へラ
ミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフィル
ムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾燥さ
れる。
ライ接着法を使用して上で述べた同じポリエチレンの他
の60ミクロン層を流延ナイロンフィルムの他の側へラ
ミネートせよ。各工程において接着剤はナイロンフィル
ムへ塗布され、ポリエチレンと張り合わせる前に乾燥さ
れる。
工程3 三層ラミネートは次に接着剤層を完全に硬化させ、そし
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境において硬化させる。
て層の完全な接合を許容するため、オーブンのような制
御された温度環境において硬化させる。
ここに記載した好ましい具体例に対し各種の変更および
修飾が当業者には自明であることを理解すべきである。
そのような変更または修飾は本発明の精神および範囲を
逸脱することなく、そしてそれに伴う利益を消失させる
ことなく可能である。従ってそのような変更および修飾
は請求の範囲によってカバーされることが意図される。
修飾が当業者には自明であることを理解すべきである。
そのような変更または修飾は本発明の精神および範囲を
逸脱することなく、そしてそれに伴う利益を消失させる
ことなく可能である。従ってそのような変更および修飾
は請求の範囲によってカバーされることが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チユーバ,レオナード アメリカ合衆国 60148イリノイ、ロンバ ード、サウスロンバード 437 (72)発明者 ウエブスター,アール デイー アメリカ合衆国 60010イリノイ、バーリ ントン、ヒルサイド 830 (72)発明者 堀 保彦 神奈川県川崎市高津区野川3740―7 (72)発明者 永田 政令 東京都品川区西大井3―16―40 (72)発明者 今野 茂樹 神奈川県川崎市川崎区小田2―9―20 (56)参考文献 特開 昭51−98575(JP,A) 特開 昭59−81168(JP,A) 特開 昭59−109542(JP,A) 実開 昭54−70784(JP,U)
Claims (24)
- 【請求項1】包装機械上で患者の体内へ投与すべき液体
を収容するための可撓性容器を製造するために十分な可
撓性、強度、ヒートシール性およびスリップ性を有する
ラミネートフィルム構造であって、 可撓性容器の外側層を形成するための線状低密度ポリエ
チレン層と、 可撓性容器のコア層を形成するための脂肪族ポリアミド
の層と、 可撓性容器の内側層を形成するための線状低密度ポリエ
チレンの層とを含み、 外側層および内側層はポリウレタン接着剤の別々の層に
よってコア層へ接合されている。可撓性容器に形成する
ことができるフィルム構造。 - 【請求項2】外側および内側ポリエチレン層は約0.9
1ないし約0.94g/cm3の間の密度を有する第1項
のフィルム構造。 - 【請求項3】外側層は炭素数8ないし22の脂肪酸アミ
ド約0.05ないし0.15重量%を含んでいる第1項
のフィルム構造。 - 【請求項4】脂肪酸アミドはオレイン酸アミドである第
3項のフィルム構造。 - 【請求項5】外側層は0.2ないし0.4の摩擦係数を
有する第1項のフィルム構造。 - 【請求項6】ポリウレタン接着剤はポリエステル−ウレ
タンジオール樹脂を含む第1項のフィルム構造。 - 【請求項7】内側および外側層は剥離強度として少なく
とも500g/インチをもってコア層へ接合されている
第6項のフィルム構造。 - 【請求項8】外側および内側線状低密度ポリエチレン層
は、抗酸化剤、安定剤および抗ブロッキング剤を含んで
いる第1項のフィルム構造。 - 【請求項9】抗酸化剤はテトラキス〔メチレン−3−
(3′,5′−ジ−t−ブチル−4′−ヒドロキシフェ
ニル)プロピオネート〕メタン、n−オクタデシル−β
−(4′−ヒドロキシ−3′,5′−ジ−t−ブチルフ
ェニル)プロピオネート、ブチル化ヒドロキシトルエ
ン、エチル抗酸化剤300、およびテトラキス(2,4
−ジ−t−ブチルフェニル)4,4′−ビフェニレンジ
ホスホナイトからなる群から選ばれ、 安定剤はステアリン酸カルシウムであり、 抗ブロッキング剤は水酸化マグネシウム、水酸化アルミ
ニウムおよびケイ酸マグネシウムからなる群から選ばれ
る第8項のフィルム構造。 - 【請求項10】外側層は約40ないし約100ミクロン
の厚みを有し、 内側層は約40ないし約100ミクロンの厚みを有し、 コア層は約10ないし約40ミクロンの厚みを有する第
1項のフィルム構造。 - 【請求項11】フィルム構造の全厚みは約130ミクロ
ンないし約200ミクロンである第10項のフィルム構
造。 - 【請求項12】コア層の脂肪族ポリアミドは二軸配向さ
れている第1項のフィルム構造。 - 【請求項13】線状低密度ポリエチレンからなる外側層
と、 脂肪族ポリアミドからなるコア層と、 線状低密度ポリエチレンからなる内側層と、 内側層および外側層をコア層へその対向する側において
接合するためのウレタン接着剤の二つの層よりなる五層
ラミネートから形成された、周縁でシールされた対向す
る容器形成壁を備えた本体を有する、無菌状態において
流体または固体を収容することができる可撓性容器。 - 【請求項14】外側層および内側層は約0.91ないし
約0.94g/cm3の密度を有する第13項の可撓性容
器。 - 【請求項15】各容器形成壁のラミネートは約130な
いし約200ミクロンの厚みを有する第12項の可撓性
容器。 - 【請求項16】外側層はスリップ剤を含有している第1
3項の可撓性容器。 - 【請求項17】外側層は約0.2ないし約0.4の摩擦
係数を有する第12項の可撓性容器。 - 【請求項18】外側層は約40ないし約100ミクロン
の厚みを有し、 内側層は約40ないし約100ミクロンの厚みを有し、 コア層は約10ないし約40ミクロンの厚みを有する第
12項の可撓性容器。 - 【請求項19】外側および内側層は殆ど同じ厚みを有す
る第18項の可撓性容器。 - 【請求項20】ウレタン接着剤のめいめいの層は約1な
いし約10ミクロンの厚みを有する第18項の可撓性容
器。 - 【請求項21】内側および外側層はコア層へ剥離強度と
して少なくとも500g/インチの力をもって接合され
ている第20項の可撓性容器。 - 【請求項22】外側層へシールされた取付具を含んでい
る第12項の可撓性容器。 - 【請求項23】内側層の一部は可撓性容器の壁を形成す
るための一所にヒートシールされている第13項の可撓
性容器。 - 【請求項24】コア層の脂肪族ポリアミドは二軸配向さ
れている第13項の可撓性容器。
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