JPH064080B2 - 血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管を拡張させる方法及び当該方法により製造される可撓性管 - Google Patents

血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管を拡張させる方法及び当該方法により製造される可撓性管

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JPH064080B2
JPH064080B2 JP2091942A JP9194290A JPH064080B2 JP H064080 B2 JPH064080 B2 JP H064080B2 JP 2091942 A JP2091942 A JP 2091942A JP 9194290 A JP9194290 A JP 9194290A JP H064080 B2 JPH064080 B2 JP H064080B2
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Description

【発明の詳細な説明】 （産業上を利用分野） 本発明は血管移植プロテーゼとして特に有用な軸周りに
（axially）延伸させたテーパ付き又は段付きの管又は
肉厚の薄い管を提供する方法に関する。本発明は延伸さ
せて均一な多孔質構造体を形成し得るようにした４ふっ
化エチレン樹脂(PTFE)管に特に有用である。
（従来の技術及びその課題） 血管の直径は個人々で異なるため、一端の径が他端の径
より大きく、望ましくは軸方向にテーパ、又は段差を付
けた直径を有する血管移植プロテーゼ管を利用すること
が望ましい。各種の径の管が提供されるため、医者は多
種の異なる直径のプロテーゼの内から、交換しようとす
る血管の寸法に適合し得るものを選択することが出来
る。
血管移植プロテーゼの一般的な一適用例は血液透析を必
要とする患者に対して動脈から静脈への動脈−静脈フィ
ステル又は短絡路を形成する場合である。動脈−静脈フ
ィステルが適所に位置決めされたならば、通常、動脈か
ら静脈への移行部分として機能する毛管が迂回される。
動脈−静脈フィステル法においては典型的に、手に血液
を輸送する橈骨動脈が利用される。
動脈−静脈フィステル法において生ずる一つの問題点は
「スチール」（steal）症候群であり、これにより、過
度に多量の血液がフィステル又は短絡路を通って流動す
る一方、至端、例えば手には不十分な量の血液しか供給
されない。一端の径が小さく、その形が他端に向けて増
大する、長手方向にテーパが付けられた動脈移植プロテ
ーゼを利用すれば、この動脈移植プロテーゼを通って流
動する血液量を減少させ、これによって、至端への血液
量を増大させることが出来る。
上述に鑑み、テーパ付きの動脈移植プロテーゼを提供す
る方法が望まれている。ある場合には、肉厚の薄い管を
提供することが望ましいこともある。
（課題を解決するための手段） 本発明によると、PTFE又は同様の材料から成るテーパ無
しの可撓性管が自由端にテーパが付けられた細長い超音
波ホーン上に位置決めされる。ホーンが励起され、管を
振動させる間、該管はホーン上に動く。ホーンが高周波
にて振動すると、管が延伸し、発熱するため、管は容易
にホーン上を動いて行く。この過程は管をホーン上に位
置決めする前に管に潤滑剤を塗布することにより容易に
することが望ましい。管がホーン上に所望の程度に位置
決めされたならば、ホーンを非励起状態にし、管をその
非励起状態となったホーン上に所定の時間だけ維持し、
管が冷却されるようにする。
テーパ付きの管が望ましい場合、ホーンのテーパ付き部
分上に管が位置する間に、ホーン上における管の位置決
めを中断する。テーパ無しの細長い肉厚の薄い管が望ま
れる場合には、一定量の管をホーンの大径部分の上に完
全に位置決めする。
次に、ホーンを短時間だけ、再励起させ、ホーンから管
を除去し易くする。管は所望の形状のマンドレル上に位
置決めし、両端を拘束し、軸方向への収縮を阻止する。
次に、管は材料の結晶性融点に略等しいか、又はこれ以
下の温度にて焼結させ、これにより、管材料が熱硬化
し、マンドレルの形状をとる。
（実施例） 動脈移植プロテーゼは典型的に、滅菌処理が可能であ
り、人体内の血液に接触する長時間の使用に適しかつ血
液を輸送することが出来る重合体材料にて形成される。
典型的な重合体材料はその融点以下の温度にて延伸され
たとき、多孔質となる性質を有している。多孔質である
ことは外部から組織の成長を許容し、内面に形成される
新内膜に栄養分を供給する上で望ましい。他方、壁は血
液を連続的に漏洩させる程に多孔質であってはならな
い。典型的に、管はペースト押出し法により形成され、
次に、最初の長さの2乃至6倍まで軸方向に延伸させて多
孔質とし、軸方向に拘束する間に熱硬化させる。好適な
重合体は高結晶性のPTFE（２％以下の非晶性）である。
一つの望ましいPTFE管の形態において、周縁方向のリブ
が管の外側に形成され、屈曲したときの管のへこみを防
止し得るようにする。しかし、リブ付き管はナイロン、
ポリエステル、及びポリプロピレンのような顕著な結晶
性を有する上記以外の重合体にて形成することが出来
る。動脈移植管は円筒状の形状であり、内径が約1.0mm
乃至約36mmの範囲にあり、肉厚が約0.5mm乃至約2.0mmの
範囲内にある。延伸させたリブ付き管を製造する方法が
引用して本明細書の一部としたセイラー(Seiler)等への
米国特許第4,647,416号に開示されている。この特許は
動脈移植用の多孔質管を製造する他の方法にも言及して
いる。このセイラー等の特許の方法により形成される満
足し得る管の商業的な例としてはカリフォルニア州、ア
ービングのシェレィ・インコーポレーテッド（Shiley I
ncorporated）によりテトラフレックス(TETRAFELEX)と
いう商標名にて販売されているものがある。
第１図を参照すると、振幅制御装置を設けた電源２を有
する超音波装置が図示されている。典型的に、適当な電
源は40KHZ及び150乃至700ワットの出力、及び20KHZ及び
150乃至3200のワットの出力を備えている。該超音波装
置は電源の正の端子６に接続されたブースタホーン４
と、テーパ付きの自由端を有する細長い超音波ホーン８
とをさらに備えている。超音波ホーン８は膨張の適用例
に適した長さを有するようにする。ホーンは付与しよう
とする超音波の波長の半波長ずつ増加する約1乃至6倍の
長さとするのが適していると考えられる。しかし、ホー
ンはより長い移植片用のものが開発中である。ハウジン
グ１０はブースタホーン及び超音波ホーンを適所に保持
する。管１２の断面はホーン８上に略図で示してある。
手は管を操作可能であるようにフリーの状態にして、足
踏み作動スイッチ１３にて電源を制御することが望まし
い。
PTFE管１２の標準的な製造方法は通常、管壁が軸方向に
収縮しないように拘束する間に、約325°乃至450℃（焼
結）の温度にて熱処理を行うことで完了される。本発明
による方法を利用するためには、PTFE管は60％至100％
の焼結状態とし、十分な強度が得られるようにすること
を必要とする。
本発明による方法の第１の段階として、血管移植プロテ
ーゼ管１２はその管の長さの約1/3乃至2/3まで潤滑剤又
は促進液体中に浸漬させるか、又は典型的でない肉厚の
薄い管を形成しようとする場合には、管の全長を被覆す
る。ISOPAR Hの商標名にて販売されているペイントシン
ナー又は石油ベンジンがかかる目的に適していることが
確認されている。次に電源２を作動させ、管１２を超音
波ホーンのテーパ付き先端上に沿ってゆっくりと引張り
又は案内することにより、所望の長さにする。ホーン８
は主として軸方向に振動する。従って、管１２のこの動
きはテーパ付きマンドレル上に沿って案内される間、管
に対して半径方向に拡張(expansion)する力を急速に作
用させる。この動作により、管が膨張して発熱し、この
熱によりさらに拡張が促進される。
延伸法の背景となる理論は超音波がホーンを通じて機械
的エネルギーとして伝達されるということである。この
機械的エネルギーは音波の急激な脈動に加えて、熱を発
生させ、これに加えて、応力除去特性又は減少を生じ、
これにより、管を拡張するホーンに沿って案内し又は容
易に送ることが可能となる。
所望の長さの管がホーン上に動かされた後、ホーンは約
10乃至30秒間非励起状態とし、PTFE管が冷却され、硬化
され得るようにする。次にホーンは短時間だけ再度励起
状態とし、管をホーンに対して緩め、管がホーンのテー
パ付き端部から容易に除去され得るようにする。
ホーン上にて膨張させたPTFE管１２は次に、ホーンと略
同一寸法であるか、又は管１２より小さい段付き又はテ
ーパ付きマンドレル１４上に位置決めする。
単一片のマンドレルを使用してもいいが、原型は第２図
に示すように、中実のテーパ付き部分１４ｂ、直線状の
中空又は管状部分１４ｃ、及びこれらに結合された中実
の直線状先端部分１４ａという３つの部分から構成し
た。管状部分１４ｃの管状構造体は発熱及び冷却時間を
短縮する上で望ましい。小径の直線状部分がテーパ付き
部分から分離可能であるようにしたことは所定の寸法の
種々の拡張を行うのに都合が良い。即ち、直径6mmの部
分１４ａは6mmから8mm、10mm又は12mmまでテーパを付け
たテーパ付き部分１４ｂにより直径8mm、10mm又は12mm
の管状の直線状部分１４ｃに結合させることが出来る。
異なる部分は相互に圧力嵌めし、銀ろう付けし、研磨す
ることが望ましい。
テーパ無しの肉厚の薄い管を形成するため、所望の長さ
を有する大径の直線状マンドレル部分１４ｃが採用され
る。
PTFE管の各端は第３図に示すように、典型的に、適当な
クランプ１６によりマンドレルに固着し、軸方向に収縮
するのを阻止する。次に、管１２をPTFE管の結晶性融点
より僅かに低い温度にて再焼結させ、管に対してその拡
張された形状において新しい「記憶」を提供する。正確
な焼結温度は利用されるPTFE管の組成いかんによるが、
325°乃至450℃の範囲内とする。再焼結方法は、約3乃
至10分を必要とする。次に、管をマンドレルから除去す
れば、その管は直ちに使用可能である。
肉厚の薄いテーパ無しの管が所望であるならば、ホーン
によりその全長に亙って拡張された管を所望の直径を有
するテーパ無しマンドレル上に位置決めする。さらに、
テーパ付きの管を形成する場合には、管の全長をホーン
上で拡張し、次に、テーパ付きマンドレル上に位置決め
する。次に管をマンドレル上にて熱処理すると、収縮し
てマンドレルの形状となる。ここに記載した拡張技術を
利用すると、管を最初に製造する場合のように、押出し
により直接得ることの出来ない肉厚の薄い管を形成する
ことが可能になる。
本発明の好適な方法を次例により示す。内径6mm、肉厚
0.075mmを有する、周縁にリブが形成された多孔質の一
本のTetraFlex管を選択した。ホーンは半径約1.5mm（約
1/6インチ）、直径約3mm（約1/8インチ）から約9mm（約
3/8インチ）まで3インチの軸方向長さに沿ってテーパが
付けられた半球状の先端を有していた。付与される音波
の波長の2倍に対応するホーン８の全長は約12インチで
あり、3インチのテーパ付き先端及び9インチのテーパ無
し部分から成る。ホーンは中実であり、約6部分のアル
ミニウム、4部分のバナジウム及び90部分のチタニウム
を含むチタニウム合金型式6-4にて形成されたものであ
る。このホーンは又7-4Ｔｉ又は7075 Tbアルミニウム型
とすることも出来る。該ホーンはコネチカット州、ダン
ベリーのブランソン・ウルトラソニックス・コーポレー
ション（Branson Ultrasonics Corporation）から販売
されている標準型の40KHZ、700ワットの電源装置により
励起させた。ブースタホーンもこの会社から購入するこ
とが出来る。管はISOPAR Hにて被覆し、ホーンのテーパ
付き先端に沿ってテーパ無し部分まで所望の程度まで
（全体的に第１図に図示）ゆっくり引張り又は案内し
た。所望の長さの管を約10秒以内にて励起ホーン上まで
動かし、その後、ホーンを非励起にした。次に、拡張さ
れた管は約10秒にて冷却させた。次に、ホーンは瞬間的
に再励起させ、管を除去した。リント無しの綿布を使用
して、加熱した管を取り扱った。
次に、拡張された管をステンレンス鋼３１６から成るテ
ーパ付きマンドレル（第２図に全体的に図示）上に位置
決めした。ステンレス鋼３２１、３２３、３４７も使用
可能である。マンドレルは長さが約13インチで、先端直
径が約6mmである直線状の先端部分と、大径端にて26mm
から8mmまでテーパが付けられた全長約40cm（15.75イン
チ）のテーパ付き本体部分１４ｂと、長さ13インチ、肉
厚0.70インチのテーパ無し管状部分１４ｃという３つの
部分から成っている。管の端部はクランプにより拘束さ
れ（第３図に全体的に図示）、管は5分間、約375℃の焼
結温度まで加熱し、その後、除去した。本例における管
はマンドレルの大径部分よりも大きい径まで延伸させ
た。焼結段階中、管は半径方向に収縮してマンドレルの
寸法になった。
別の実施例において、テーパ付き部分は僅か1.5インチ
にしか過ぎなかった。テーパ付き部分に代えて、段差を
設けた移行部分も又試験した。段差付きの管が場合によ
っては望ましいこともある。
半径方向に拡張して直径12mmとした最初の３つの原型見
本と比較した周知の標準的な直径6mmの移植管の特性が
次第に掲げてある。拡張した管は肉厚ははるかに薄いも
のの、その密度及び軸方向の引張り強度は標準的な管よ
りも大である。又、拡張した管の孔径は幾分小さく、こ
れに対応して水分透過圧も僅かに高いことは注目され
る。患者の血管への縫合に耐え得る材料の機能又は強度
は満足し得るものである。
第５図の写真はリブ間の壁部分を示す半径方向に膨張さ
せたリブ付きTetraFlex管の平面図である。この半径方
向への拡張は図面の上端から底部方向にかけて行われ
る。略水平線は材料の略垂直な繊維又は線維により接続
された材料の節を示す。斜線部分は線維と節間の孔又は
スペースを示す。
血管プロテーゼ及びそのプロテーゼを製造する方法につ
いて本発明を説明したが、この管はその他の医療分野及
び医療分野以外の分野にても有用である。
【図面の簡単な説明】
第１図はホーン上に挿入された血脈移植プロテーゼ管を
仮想線で示す、超音波ホーン及び電源の略図、 第２図はマンドレルの一部断面図とした立面図、 第３図はマンドレル上にて軸方向に拘束された管の略
図、 第４図は完成したテーパ付移植プロテーゼの図、 第５図は半径方向に拡張させたテトラフレックス管の繊
維の形状を表す図面代用写真である。 ２：電源 ４：ブースタホーン ６：正の端子 ８：超音波ホーン １２：管 １３：スイッチ １６：クランプ

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓
    性管（１２）を拡張させる方法であって、 前記方法は、 前記可撓性管の内側断面よりも小さな断面から前記可撓
    性管の前記内側断面よりも大きな断面まで増大する自由
    端を有する、細長い超音波ホーン（８）を励起させる工
    程と、 前記可撓性管の一端を前記超音波ホーンの前記自由端上
    に位置させ、前記超音波ホーンを振動させながら前記可
    撓性管を更に前記超音波ホーン上に移動させ、前記超音
    波ホーン上のより大きな断面を有する箇所まで移動した
    前記可撓性管の部分の断面を拡張させる工程と、 前記可撓性管が拡張された後、前記超音波ホーンを非励
    起の状態にする工程と、 前記可撓性管を、所定の時間、前記超音波ホーン上に保
    持し、前記可撓性管の拡張された部分がその拡張された
    状態のまま冷却されるようにする工程と、 前記可撓性管を前記超音波ホーンから取り外し、マンド
    レル（１４）に装着する工程と、 前記可撓性管が軸方向に収縮するのを防止するような方
    法（１６）で前記可撓性管の両端を拘束する工程と、 拡張された前記可撓性管を半径方向に収縮させて前記マ
    ンドレルの形状にし、かつ収縮した前記可撓性管が前記
    マンドレルから取り外されたときにもその形状を維持す
    るのに十分な温度で、所定の時間、前記可撓性管を焼結
    する工程と、 を有することを特徴とする、血管プロテーゼを形成する
    のに有用な可撓性管を拡張させる方法。
  2. 【請求項２】前記可撓性管（１２）を前記超音波ホーン
    （８）上に装着する前に前記可撓性管に液体を塗布する
    工程を、更に有することを特徴とする、請求項１に記載
    の方法。
  3. 【請求項３】前記励起工程は前記超音波ホーン（８）を
    高振動数で軸方向に振動させることによって行われる、
    請求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】前記励起工程は、前記超音波ホーン（８）
    に付与される超音波エネルギの波長の２倍以上の長さを
    有する前記超音波ホーンにより行われる、請求項１に記
    載の方法。
  5. 【請求項５】前記励起工程は、前記超音波ホーン（８）
    に付与される前記超音波エネルギの波長の約２倍から約
    ８倍まで、半波長ずつ増加する長さを有する前記超音波
    ホーンによって行われる、請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】前記マンドレル（１４）は先細の形状を有
    する、請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】前記焼結は、前記可撓性管をほぼ３２５℃
    から４５０℃の範囲で３分間から１０分間加熱すること
    により行われる、請求項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】前記可撓性管を前記超音波ホーン上に供給
    するのを容易にするため、前記可撓性管を液体中に浸漬
    する工程を有する、請求項２に記載の方法。
  9. 【請求項９】前記励起工程は、４０ｋＨｚで７００ワッ
    トの電源によって行われる、請求項１に記載の方法。
  10. 【請求項１０】前記励起工程は、２０ｋＨｚで３２００
    ワットの電源によって行われる、請求項１に記載の方
    法。
  11. 【請求項１１】前記可撓性管（１２）はＰＴＦＥによっ
    て形成されている、請求項１に記載の方法。
  12. 【請求項１２】請求項１から請求項１１までのいずれか
    一項に記載された方法によって製造された可撓性管（１
    ２）。
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